HATÓANYAG: Etinilösztradiol és a klórmadinon-acetát. 0,030 mg etinilösztradiol és 2,0 mg klórmadinon-acetát. filmtablettánként.

Átírás

1 CLARANETTE-RATIOPHARM 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTA Claranette-ratiopharm 2 mg/0,03 mg filmtabletta klórmadinon-acetát / etinilösztradiol HATÓANYAG: Etinilösztradiol és a klórmadinon-acetát. 0,030 mg etinilösztradiol és 2,0 mg klórmadinon-acetát. filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, povidon K 30, magnézium-sztearát (Ph.Eur). Bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E 171) és vörös vas-(iii)-oxid (E 172). JAVALLAT: A Claranette-ratiopharm egy hormonális fogamzásgátló, szájon át történõ alkalmazásra, amely két hormont tartalmaz (egy kombinált orális fogamzásgátló). A készítmény egy progesztációs hormont (klórmadinon-acetát) és egy ösztrogént (etinilösztradiol) tartalmaz. Mivel az egy cikluscsomagban levõ mind a 21 tabletta mindkét hormonból ugyanazt a mennyiséget tartalmazza, ezért a Claranette-ratiopharm filmtablettát "egyfázisú készítmény"-nek is nevezik. A Claranette-ratiopharm nem nyújt védelmet a HIV-fertõzés vagy egyéb nemi úton terjedõ betegségek ellen. Ezt a típusú védettséget csak a kondom használata biztosítja. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Claranette-ratiopharm filmtablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiol vagy a klórmadinon-acetát nevû hatóanyagra vagy a Claranetteratiopharm 2 mg/0,03 mg filmtabletta egyéb összetevõjére. -ha jelenleg vagy a múltban bármikor a vénákban vagy az artériákban jelentkezõ vérrögképzõdéstõl szenved/szenvedett (pl. mélyvénás trombózis, tüdõembólia, szívinfarktus vagy szélütés). -ha a vérrögképzõdés elsõ jeleit, vénagyulladást (flebitisz) vagy embólia olyan tüneteit észleli, mint pl. a múló, éles fájdalom vagy szorító érzés a mellkasban. -ha véralvadási zavarai vannak (például protein-c hiány). -ha hosszabb ideig korlátozott a mozgásában (pl. szigorú ágynyugalomra kényszerül vagy valamelyik végtagja be van gipszelve), illetve ha mûtétet terveznek Önnél (olvassa el a "Mûtétek, hosszú idejû mozdulatlanság vagy súlyos balesetek" c. részt, ahol megtalálhatók az ilyenkor érvényes teendõk). -ha ér-elváltozásokat elõidézõ cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) vagy a vércukorszint nem beállítható változásaitól szenved. -ha nehezen beállítható magas vérnyomása van vagy jelentõsen emelkedett a vérnyomása (a vérnyomás rendszeresen 140/90 Hgmm feletti érték). -ha májgyulladásban szenved (például vírus által elõidézett) vagy sárgaságban szenved és a májmûködés vizsgálat eredményei még nem tértek vissza a normális értékekre. -ha az egész testre kiterjedõ viszketésben vagy az epe-elvezetés zavarában szenved, fõként, ha ezek az állapotok elõzõ terhesség vagy ösztrogén-kezelés során már jelentkeztek. 1.

2 -ha a vérben magasabb a bilirubin (a vörösvértest festékanyagának bomlásterméke) szintje, pl. veleszületett epeelfolyási rendellenesség miatt (Dubin-Johnson szindróma vagy Rotor szindróma). -ha jelenleg vagy korábban jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt. -ha súlyos fájdalma van vagy jelentkezik a has felsõ részében vagy megnagyobbodik a mája továbbá, ha hasûri vérzés bármilyen jelét észleli. -ha porfíria (a vérfesték anyagcseréjét befolyásoló megbetegedés) alakul ki vagy ez a betegség visszatér. -ha jelenleg vagy a múltban bármikor hormonfüggõ rosszindulatú daganata van/volt, pl. emlõrák vagy méhrák, illetve ha feltételezhetõen ilyen betegségben szenved. -ha súlyos zsíranyagcsere rendellenességben szenved. -ha bármikor hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedett vagy jelenleg abban szenved, és ehhez a vér zsírszintjeinek (trigliceridek) jelentõs mértékû emelkedése társul. -ha életében elõször van migrénje. -ha szokatlanul gyakori, tartós vagy súlyos fejfájása van. -ha jelenleg vagy korábban migrénje van/volt, amelyhez érzékelési-, felfogási- és/vagy mozgászavar társul. -ha hirtelen megjelenõ érzékelési zavarokat (látás- vagy hallászavarok) tapasztal. -ha mozgászavarai jelentkeznek (különösen a bénulás jelei). -ha epilepsziás rohamokban szenved és ezek a rohamok váratlanul gyakrabban fordulnak elõ. -ha súlyos depressziós epizódokban szenved. -ha a hallásvesztés egy bizonyos típusában szenved (otoszklerózis), amely korábbi terhességek alatt súlyosbodott. -ha ismeretlen okból elmarad a havi vérzése. -ha a méhnyálkahártya kóros túlburjánzását (ún. endometriális hiperplázia) állapították meg Önnél. -ha ismeretlen eredetû hüvelyi vérzés jelentkezik. Ha a fenti állapotok bármelyike bekövetkezik a Claranette-ratiopharm alkalmazása alatt, azonnal abba kell hagynia a Claranette-ratiopharm szedését. Szintén nem szedheti a Claranette-ratiopharm filmtablettát, illetve azonnal abba kell hagynia a Claranetteratiopharm szedését, ha a véralvadási zavarok egy súlyos kockázata, avagy több kockázati tényezõje fennáll az Ön esetében. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Claranette-ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A klórmadinon/etinilösztradiol kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (az esetek több mint 20%-ában) jelentett mellékhatások az alábbiak voltak: menstruációk közötti vérzés, pecsételõ vérzés, fejfájás és az emlõk érzékenysége. Egy, 1629 nõ bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a klórmadinon/etinilösztradiol kombináció bevételét követõen a következõ mellékhatásokról számoltak be. A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori: 10-bõl egynél több felhasználót érint, Gyakori: 100-ból 1-10 felhasználót érint, 2.

3 Nem gyakori: 1000-bõl 1-10 felhasználót érint, Ritka: bõl 1-10 felhasználót érint, Nagyon ritka: bõl egynél kevesebb felhasználót érint, Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Pszichiátriai kórképek: Gyakori: depresszió, ingerlékenység, szorongás. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: szédülés, migrén (és/vagy a migrén súlyosbodása). Szembetegségek és szemészeti tünetek: Gyakori: látászavarok. Ritka: kötõhártya-gyulladás, problémák kontaktlencse viselésekor. A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: Ritka: heveny hallásvesztés, fülcsengés. Érbetegségek és tünetek: Ritka: magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, a vérkeringés összeomlása, visszértágulat, vénás trombózis. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: hányinger. Gyakori: hányás. Nem gyakori: hasi fájdalom, bélkorgás, hasmenés. A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: szõrtüszõgyulladás (ún. akne). Nem gyakori: pigmentációs zavarok, barna foltok az arcon, hajhullás, száraz bõr. Ritka: csalánkiütés, allergiás bõrreakció, bõrkiütés (ekcéma), bõrgyulladással járó bõrpír, viszketés, meglévõ pikkelysömör súlyosbodása, nagymértékû szõrösödés a testen vagy az arcon. Nagyon ritka: ún. eritéma nodózum (a bõr göbös beszûrõdése). A csont-izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: hátfájás, izomfájdalmak. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: hüvelyi folyás, menstruáció alatti fájdalom, a menstruáció elmaradása. Gyakori: alhasi fájdalom. Nem gyakori: váladékozás az emlõbõl, jóindulatú elváltozások az emlõ kötõszövetében, hüvelyi gombás fertõzés, petefészekciszták Ritka: az emlõ megnagyobbodása, hüvelygyulladás, elhúzódó és/vagy erõs menstruációs vérzés, ún. premenstruációs szindróma (testi és érzelmi problémák a menstruációs vérzés kezdete elõtt). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: gyógyszer túlérzékenység, beleértve az allergiás reakciókat is. Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Gyakori: fáradtság, a lábak elnehezültsége, vízvisszatartás, testsúlygyarapodás. Nem gyakori: a nemi vágy csökkenése, verejtékezésre való hajlam. Ritka: étvágynövekedés. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: 3.

4 Gyakori: a vérnyomás emelkedése. Nem gyakori: a vér zsírszintjeinek változása, beleértve a trigliceridek szintjének emelkedését. Kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása mellett ezen felül beszámoltak az alábbi súlyos betegségek és mellékhatások kockázatának fokozódásáról is: -a vénák és artériák elzáródásának kockázata, -az epeutak betegségének kockázata, -daganatok kialakulásának kockázata (pl. májdaganatok, amelyek elszigetelt esetekben életveszélyes hasüregi vérzést okozhatnak; méhnyakrák és emlõrák), -krónikus bélgyulladás súlyosbodása (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás). Kérjük, olvassa el figyelmesen az ellenjavallatok és a figyelmeztetés pontban szereplõ információkat, és szükség esetén azonnal beszéljen kezelõorvosával. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Claranette-ratiopharm szedése elõtt orvosa teljes általános és nõgyógyászati kivizsgálásban fogja részesíteni, kizárja az esetleges terhességet, majd az ellenjavallatokat, óvatossági intézkedéseket figyelembe véve eldönti, hogy a Claranette-ratiopharm alkalmas-e az Ön számára. Ezt a vizsgálatot évente el kell végezni, amíg szedi a Claranette-ratiopharm filmtablettát. A Claranette-ratiopharm fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha dohányzik. A dohányzás növeli a súlyos szív-érrendszeri mellékhatások kockázatát a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során. Ez a kockázat az életkor elõrehaladtával és a növekvõ cigaretta-fogyasztással nõ. Ez különösen érvényes 35 év feletti nõkre. A 35 év feletti dohányzó nõknek másfajta fogamzásgátlási eljárásokat kell alkalmazniuk. -ha magas a vérnyomása, vagy ha vérében kórosan magas a zsírok szintje, ha túlsúlyos, vagy ha cukorbeteg. Ilyen esetekben a kombinált orális fogamzásgátlók súlyos mellékhatásainak (mint pl. szívroham, embólia, szélütés vagy májdaganat) kockázata nagyobb. -ha az alábbi kockázati tényezõk bármelyike vonatozik Önre, vagy ha bármelyik ilyen tényezõ fellép vagy súlyosbodik a Claranette-ratiopharm szedése alatt. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelõorvosához, aki majd eldönti, hogy Ön folytathatja-e a Claranette-ratiopharm szedését vagy sem. Ezek a következõk: Az erek elzáródása vagy más érbetegség: Bizonyítékok vannak arra, hogy a szájon át szedett fogamzásgátlók szedése mellett nagyobb a vénákban és az artériákban elõforduló véralvadék-képzõdés kockázata. Ez esetleg szívrohamot, szélütést, mélyvénás trombózist és tüdõembóliát okozhat. Ezek a hatások azonban ritkán fordulnak elõ a szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók szedése során. A vénákat elzáró véralvadék képzõdésének (ún. tromboembólia) kockázata nagyobb a kombinált orális fogamzásgátlókat szedõ nõknél, mint azoknál, akik nem szednek ilyen gyógyszert. A fokozott kockázat a szájon át szedett kombinált fogamzásgátló elsõ alkalommal való szedésének elsõ éve alatt a legnagyobb. A szájon át szedett kombinált fogamzásgátló gyógyszer szedése melletti fokozott kockázat kisebb, mint a trombózis 4.

5 terhesség ideje alatti kockázata, amely a becslések szerint terhességbõl 60 eset. Az esetek 1-2%-ában az ilyen érelzáródás halált okoz. Nem ismert, hogy a Claranette-ratiopharm más kombinált orális fogamzásgátlóhoz képest milyen hatást gyakorol a vénák elzáródásához társuló állapotokra. Kérjük, hogy a lehetõ legrövidebb idõn belül forduljon kezelõorvosához, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek esetleg trombózisra vagy tüdõembóliára utalnak. Az érelzáródás ezen típusának jelei az alábbiak lehetnek: -kar- vagy a lábfájás és/vagy a kar vagy a láb duzzanata, -hirtelen fellépõ, erõs mellkasi fájdalom, amely kisugárzik, vagy nem sugárzik ki a bal karba, -hirtelen bekövetkezõ légszomj, hirtelen fellépõ ismeretlen eredetû köhögés, -váratlanul jelentkezõ súlyos vagy tartós fejfájás, -részleges vagy teljes látásvesztés, kettõslátás, beszédnehézség vagy a megfelelõ szavak megtalálásának nehézsége, -szédülés, ájulás (egyes esetekben epilepsziás rohammal együtt), -hirtelen fellépõ gyengeség vagy jelentõs mértékû zsibbadás a test egyik oldalán vagy egy részén, -mozgászavarok, -hirtelen jelentkezõ, elviselhetetlen hasi fájdalom. -ha a Claranette-ratiopharm szedése során migrénes rohamainak gyakorisága vagy súlyossága fokozódik (ami az agy vérellátási zavarának egy lehetséges tünete), a lehetõ legrövidebb idõn belül forduljon kezelõorvosához. Orvosa tanácsolhatja, hogy azonnal hagyja abba a Claranette-ratiopharm szedését. Az érelzáródás kockázatát az alábbi tényezõk növelik: -életkor, -dohányzás: a 35 év feletti nõknek határozottan azt kell tanácsolni, hogy ne dohányozzanak, ha szájon át alkalmazott (orális) fogamzásgátlót kívánnak szedni. -ha családjában már elõfordult érelzáródás (pl. testvéreinek vagy szüleinek fiatal korukban trombózisuk volt). Amennyiben ez érvényes az Ön esetére, akkor kezelõorvosa - amennyiben szükséges - szakorvoshoz fogja Önt irányítani (pl. véralvadásának ellenõrzésére), mielõtt Ön elkezdeni szedni a Claranette-ratiopharm filmtablettát. -véralvadási zavarok: aktivált protein-c-vel szembeni rezisztencia, hiperhomociszteinémia, antitrombin-iii hiány, protein-s hiány és foszfolipid-elleni antitestek (kardiolipin antitestek, lúpusz antikoaguláns) -jelentõs túlsúly (pl. a testtömeg-index több mint 30 kg/m2) -a vérben levõ zsírok és fehérjék kóros megváltozása (ún. diszlipoproteinémia), -magas vérnyomás, -szívbillentyû-betegség, -szívritmuszavar (pitvarfibrilláció a szívben), -hosszantartó fekvés, nagy mûtétek, lábmûtét vagy súlyos sérülések. Ilyen esetekben a lehetõ legrövidebb idõn belül tájékoztatnia kell kezelõorvosát, aki azt fogja tanácsolni Önnek, hogy legkésõbb négy héttel a mûtét elõtt hagyja abba a Claranette-ratiopharm szedését, és azt is közölni fogja, hogy Ön mikor kezdheti el újra szedni a gyógyszert (általában leghamarabb két héttel a teljes gyógyulás után). -migrén -vérkeringési problémákat okozó egyéb betegségek, mint pl. cukorbetegség, szisztémás lúpusz eritematózusz (egy specifikus immunrendszeri betegség), hemolitikus urémiás szindróma (egy a veséket károsító specifikus 5.

6 vérbetegség), Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás (idült bélgyulladások) és sarlósejtes vérszegénység (egy vérbetegség). Amennyiben ezeket a betegségeket megfelelõ módon kezelik, akkor az érelzáródás kockázata csökkenthet. Mûtétek, hosszú idejû mozdulatlanság vagy súlyos balesetek: Fontos, hogy a beavatkozás elõtt tájékoztassa orvosát arról, hogy a Claranette-ratiopharm filmtablettát szedi, mivel ilyen körülmények között fokozott a vénás trombózis kockázata, és elõfordulhat, hogy idõlegesen fel kell függesztenie a Claranette-ratiopharm szedését. Sebészeti beavatkozáskor legalább négy héttel a mûtét tervezett idõpontja elõtt abba kell hagyni a Claranette-ratiopharm szedését. Orvosa tájékoztatja arról, hogy mikor kezdheti el ismét szedni a Claranette-ratiopharm filmtablettát. Ez általában a mobilitás (mozgásszabadság) visszanyerése után két héttel esedékes. Daganatok kialakulása: Egyes vizsgálatok azt mutatják, hogy a méhnyakrák kialakulását elõsegítõ kockázati tényezõk egyike a hormonális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása olyan nõknél, akiknek méhnyaka egy bizonyos, nemi úton terjedõ vírussal (humán papillóma vírus) fertõzött. Vitatott azonban, hogy ezeket az eredményeket milyen mértékben befolyásolják más tényezõk (pl. különbségek a nemi partnerek számában vagy mechanikus fogamzásgátlási eljárások alkalmazása). Vizsgálatok alapján arról számoltak be, hogy az emlõrák kockázata kismértékben növekszik a szájon át szedett kombinált fogamzásgátlót szedõ nõk körében. A szájon át szedett kombinált fogamzásgátlók szedésének befejezése után 10 évvel ez a fokozott kockázat lassan visszatér a korhoz kötött háttérkockázat szintjére. Mivel az emlõrák ritka a 40 év alatti nõknél, az aktuálisan és a múltban kombinált orális fogamzásgátlót szedõ nõknél diagnosztizált átlagon felüli számú emlõrák aránya csupán kismértékû a mellrák összesített kockázatához mérten. Nagyon ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok fordulhatnak elõ; ezek a daganatok széteshetnek és életveszélyes belsõ vérzést idézhetnek elõ. A vizsgálatok arra utalnak, hogy a májsejtek rákos elfajulásának fokozott kockázata összefüggésben lehet a szájon át szedett fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazásával. Ez a daganattípus azonban nagyon ritka. Forduljon kezelõorvosához, ha súlyos, magától meg nem szûnõ fájdalmat tapasztal a has felsõ részén. Egyéb betegségek: Sok nõnél kissé emelkedik a vérnyomás az orális fogamzásgátló szedése alatt. Ha az Ön vérnyomása jelentõsen megemelkedik a Claranette-ratiopharm szedése során, kezelõorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a Claranette-ratiopharm szedését, és fel fog írni egy gyógyszert a vérnyomás csökkentésére. Amint vérnyomása visszatért a normál értékre, újra elkezdheti szedni a Claranette-ratiopharm filmtablettát. Ha egy korábbi terhesség során Önnek hólyagos bõrkiütése (pemfigoid gesztaciónisz) volt, ez a betegség kiújulhat orális fogamzásgátló szedése során. Amennyiben Önnél a vér zsírszintjeinek egy bizonyos kóros eltérése (ún. hipertrigliceridémia) áll fenn, vagy ha családjában elõfordult ez a betegség, akkor Önnél fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata. Ha Önnél heveny vagy idült májmûködési zavar alakul ki, kezelõorvosa arra utasíthatja, hogy ne szedje tovább a Claranette-ratiopharm filmtablettát, amíg a májmûködést jelzõ laborértékek újra nem rendezõdnek. Amennyiben egy korábbi terhesség alatt vagy szexuálhormonok szedése során sárgaság lépett fel Önnél, és ez a sárgaság kiújul, akkor szükségessé válik a Claranette-ratiopharm szedésének abbahagyása. A szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók alkalmazása befolyásolhatja a szervezet cukorlebontó képességét 6.

7 (glükóz toleranciáját). Ha az Ön glükóz toleranciája csökkent, vagy ha Ön cukorbeteg, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a Claranette-ratiopharm szedése alatt. Szükség lehet az inzulin vagy más cukorbetegség elleni gyógyszer adagolásának megváltoztatására. Alkalmanként barna foltok (májfoltok) jelentkezhetnek a bõrön, különösen akkor, ha egy korábbi terhesség alatt már megjelentek ilyenek. Ha Ön hajlamos van ezen bõrelváltozásokra, akkor kerülnie kell a közvetlen napfényhatást és az ultraibolya sugárzást (pl. szolárium). Örökletes angioödémában szenvedõ nõknél a szájon át szedett fogamzásgátlók súlyosbíthatják a tüneteket. A szájon át szedett fogamzásgátlók szedése alatt beszámoltak a depresszió, epilepszia, Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról. A meglévõ betegségekre gyakorolt kedvezõtlen hatások: Fokozott orvosi ellenõrzés szükséges az alábbi esetekben: -ha Ön görcsrohamoktól (epilepszia) szenved, -ha szklerózis multiplexe van, -ha nagyon súlyos izomgörcsei vannak (tetánia), -ha migrénje van, -ha asztmában szenved, -ha károsodott a szív- vagy vesemûködése, -ha vitustánca van (ún. korea minor, az arcizmokban és a végtagokban mutatkozó gyors, csapkodó mozgás), -ha cukorbeteg, -ha májbetegsége van, -ha zsíranyagcsere-zavara van, -ha immunrendszeri betegségben szenved (beleértve a szisztémás lupus eritematózusz nevû betegséget is), -ha jelentõs túlsúlya van, -ha magas a vérnyomása, -ha Önnél a méhnyálkahártya jóindulatú túlburjánzását állapították meg (ún. endometriózis), -ha visszértágulata vagy vénagyulladása van, -ha véralvadási zavarban szenved, -ha a méh jóindulatú daganatát (mióma) állapították meg Önnél. -ha emlõbetegsége van (ún. masztopátia), -ha elõzõ terhesség alatt hólyagos bõrkiütése (pemfigoid gesztaciónisz) volt, -ha depressziós rohamokban szenved, -ha idült bélgyulladásban szenved (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás). Forduljon orvosához, ha jelenleg a fenti betegségek bármelyikében szenved vagy korábban szenvedett, vagy ha bármelyik fenti betegség elõfordul a Claranette-ratiopharm szedése alatt. Hatékonyság: Ha Ön nem rendszeresen szedi a fogamzásgátlót, vagy a filmtabletta bevétele után hányás jelentkezik Önnél, illetve hasmenése van (lásd 3. pont), vagy egyidejûleg bizonyos egyéb gyógyszereket szed, akkor a Claranetteratiopharm fogamzásgátló hatása csökkenhet. Nagyon ritka esetekben anyagcserezavarok ronthatják a fogamzásgátló hatékonyságot. A terhesség elleni 100%-os védelem még akkor sem biztosított, ha Ön az elõírásoknak megfelelõen szedi az orális fogamzásgátlót. 7.

8 Rendszertelen vérzés: Különösen az orális fogamzásgátlók szedésének elsõ néhány hónapja során elõfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (áttöréses vagy pecsételõ vérzés). Ha az ilyen rendszertelen vérzés 3 hónapon át eltart, vagy korábban rendszeres ciklusok után visszatér, kérjük, forduljon kezelõorvosához. A pecsételõ vérzés a fogamzásgátló hatás csökkenését is jelezheti. Néhány esetben a megvonásos vérzés elmaradhat a Claranette-ratiopharm 21 napig tartó szedése után. Ha Ön az alábbi, 3. pontban szereplõ utasítások szerint szedte a Claranette-ratiopharm filmtablettát, akkor nem valószínû, hogy terhes. Amennyiben a Claranetteratiopharm filmtablettát nem az utasítások szerint szedte, mielõtt a megvonásos vérzés elsõ ízben kimaradt, akkor ki kell zárni a terhességet, mielõtt tovább szedné a gyógyszert. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Claranette-ratiopharm fogamzásgátló hatása csökkenhet, ha Ön egyidejûleg más hatóanyagokat is szed. Ide tartoznak az epilepszia elleni gyógyszerek (mint a karbamazepin, fenitoin és topiramát), tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin), bizonyos antibiotikumok, úgymint ampicillin, tetraciklinek és grizeofulvin, barbiturátok, barbekszaklon, primidon, modafinil, a HIV fertõzés elleni bizonyos gyógyszerek (pl. ritonavir), és lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények. A bélmûködést serkentõ gyógyszerek (pl. metoklopramid) és az orvosi szén befolyásolhatják a Claranette-ratiopharm hatóanyagainak felszívódását. A Claranette-ratiopharm filmtablettával egyidejûleg ne szedjen lyukaslevelû orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény készítményeket. Ha Ön a fenti hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (kivéve a lyukaslevelû orbáncfüvet) vagy kezd szedni, folytathatja a Claranette-ratiopharm szedését. Az ezen gyógyszerekkel végzett kezelés alatt Önnek kiegészítõ mechanikus fogamzásgátlási eljárásokat (pl. gumióvszert) kell alkalmaznia. Ha ezeket a gyógyszereket szedi, akkor a kezelés befejezése után még legalább 7-28 napon át szintén alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlási eljárást. Amennyiben a fenti hatóanyagokkal végzett hosszú távú kezelés szükséges, akkor nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha vércukorszintjének csökkentésére inzulint kap, vagy más gyógyszereket szed. Lehetséges, hogy e gyógyszerek adagját módosítani kell. Orális fogamzásgátlók alkalmazásakor a diazepám, ciklosporin, teofillin vagy prednizolon kiválasztása csökkenhet, ami azt eredményezi, hogy az ilyen hatóanyagok hatása erõsebb és tartósabb lehet. Az egyidejûleg alkalmazott klofibrátot, paracetamolt, morfint vagy lorazepámot tartalmazó készítmények hatása csökkenhet. Ne feledje, hogy a fentiek akkor is érvényesek, ha a fenti hatóanyagok bármelyikét röviddel a Claranetteratiopharm szedésének elkezdése elõtt vette be. A Claranette-ratiopharm szedése befolyásolhatja bizonyos laborvizsgálatok eredményét, úgymint máj-, mellékvese- és pajzsmirigymûködés, bizonyos vérfehérjék, szénhidrát?anyagcsere és véralvadás tesztek. Ezért vérvétel elõtt kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy Claranette-ratiopharm filmtablettát szed. A Claranette-ratiopharm egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Claranette-ratiopharm étellel vagy anélkül is bevehetõ. 8.

9 TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Claranette-ratiopharm alkalmazása terhesség alatt nem javallt. Ha a Claranette-ratiopharm szedése során teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a Claranette-ratiopharm szedését. A Claranette-ratiopharm korábbi szedése azonban nem indokolja a terhesség megszakítását. Ha Ön a szoptatás ideje alatt Claranette-ratiopharm filmtablettát szed, vegye figyelembe, hogy a tejtermelés csökkenhet, és az anyatej minõsége is megváltozhat. A hatóanyagok igen kis mennyiségben bekerülnek az anyatejbe. A szájon át alkalmazott fogamzásgátlók, mint a Claranette-ratiopharm, csak a szoptatás abbahagyása után szedhetõk. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs szükség különleges óvintézkedésekre. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Claranette-ratiopharm filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja: A készítményt szájon át kell szedni. Hogyan és mikor kell bevenni a Claranette-ratiopharm filmtablettát: Nyomja ki az elsõ filmtablettát a cikluscsomagból a hét megfelelõ napjának elnevezésével ellátott helyen (pl. a "V" vasárnapnak felel meg), és szétrágás nélkül nyelje le. Ezután minden nap vegyen be egy következõ filmtablettát a nyíl irányának megfelelõen, lehetõleg mindig a napnak ugyanabban az idõpontjában, lehetõleg este. Amennyiben lehetséges, két filmtabletta bevétele között mindig 24 óra teljen el. A napok cikluscsomagra rányomtatott nevei alapján Ön minden nap ellenõrizni tudja, hogy bevette-e már az aznapi filmtablettáját. Vegyen be minden nap egy filmtablettát 21 egymást követõ napon át. Ezután tartson egy hét napos szünetet. Normális esetben az utolsó filmtabletta bevétele után 2-4 nappal a menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés fog jelentkezni. A hét napos szünet után folytassa a filmtabletta szedését a következõ Claranette-ratiopharm cikluscsomagból, függetlenül attól, hogy a vérzés megszûnt-e vagy sem. Mikor kezdhetõ el a Claranette-ratiopharm szedése: Ha korábban nem szedett orális fogamzásgátlót (az utolsó menstruációs ciklus során): Az elsõ Claranette-ratiopharm filmtablettát a következõ menstruáció elsõ napján vegye be. A fogamzásgátló hatás az alkalmazás elsõ napján kezdõdik, és a hétnapos gyógyszermentes idõszak során is fennmarad. Ha a havi vérzése már megkezdõdött, akkor az elsõ filmtablettát a menstruáció 2-5. napján vegye be, függetlenül attól, hogy a vérzés megszûnt?e már vagy sem. Ebben az esetben azonban az alkalmazás elsõ hét napja során kiegészítõ mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia (hétnapos szabály). Amennyiben a menstruáció több mint öt nappal korábban kezdõdött, akkor várja meg a következõ menzeszt, és csak akkor kezdje el szedni a Claranette-ratiopharm filmtablettát. Ha korábban másfajta 21 napos vagy 22 napos orális fogamzásgátlót szedett: Szedje be az összes tablettát a régi csomagból a szokásos módon. A régi csomag befejezését következõ napon vegye be az elsõ Claranette-ratiopharm filmtablettát. Ne tartson szünetet a régi tabletta befejezése és a Claranette-ratiopharm szedésének elkezdése között. Nem kell megvárnia a menstruációhoz hasonló következõ 9.

10 megvonásos vérzést, és kiegészítõ fogamzásgátlási eljárást sem kell alkalmaznia. Ha korábban minden nap szedendõ, 28 napos kombinált orális fogamzásgátlót szedett: Miután bevette a régi csomagból a hatóanyagot tartalmazó utolsó tablettát (azaz 21 vagy 22 nap után), a rákövetkezõ napon vegye be az elsõ Claranette-ratiopharm filmtablettát. Ne tartson szünetet a régi tabletta befejezése és a Claranette-ratiopharm szedésének elkezdése között. Nem kell megvárnia a menstruációhoz hasonló következõ megvonásos vérzést, és kiegészítõ fogamzásgátlási eljárást sem kell alkalmaznia. Ha korábban csak progesztogént tartalmazó orális fogamzásgátlót szedett: Csak progesztogént tartalmazó orális fogamzásgátló szedése során a menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés elmaradhat. Az elsõ Claranette-ratiopharm filmtablettát a csak progesztogént tartalmazó utolsó tabletta bevételét követõ napon kell bevennie. Ebben az esetben az alkalmazás elsõ hét napja alatt kiegészítõ mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia. Ha korábban fogamzásgátló hormon-injekciót kapott, vagy fogamzásgátlót ültettek be Önnek: Az elsõ Claranette-ratiopharm filmtablettát a beültetett fogamzásgátló eltávolításának napján vagy az eredetileg tervezett következõ injekció napján vegye be. Ebben az esetben az alkalmazás elsõ hét napja alatt kiegészítõ mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia. Ha korábban kombinált fogamzásgátló hüvelygyûrût vagy tapaszt alkalmazott: Kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyûrûrõl vagy tapaszról való átálláskor kövesse orvosa tanácsait. Ha Önnek spontán vetélése vagy mûvi abortusza volt a terhesség elsõ három hónapjában: Spontán vetélés vagy mûvi abortusz után Ön azonnal elkezdheti szedni a Claranette-ratiopharm filmtablettát. Ebben az esetben nem kell kiegészítõ fogamzásgátlási eljárást alkalmaznia. Ha Ön szült vagy a terhesség 3-6. hónapja között elvetélt: Ha Ön nem szoptat, akkor szülés után nappal elkezdheti szedni a Claranette-ratiopharm filmtablettát. Nem kell kiegészítõ fogamzásgátlási eljárást alkalmaznia. Ha azonban több mint 28 nappal a szülés után kezdi el a gyógyszer szedését, akkor az alkalmazás elsõ hét napja során kiegészítõ mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia. Amennyiben már történt nemi aktus, akkor ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni a következõ menstruációt a Claranette-ratiopharm szedésének elkezdése elõtt. Ne feledje, hogy nem szedheti a Claranette-ratiopharm filmtablettát, ha szoptat. Mennyi ideig szedheti a Claranette-ratiopharm filmtablettát: A Claranette-ratiopharm filmtablettát addig szedheti, ameddig szeretné, feltéve, hogy a filmtabletta alkalmazását nem korlátozzák az egészségét fenyegetõ kockázatok. A Claranette-ratiopharm szedésének abbahagyása után a következõ menstruáció kezdete kb. egy héttel eltolódhat. Mia teendõ, ha hányás vagy hasmenés lép fel a Claranette-ratiopharm szedése alatt: Amennyiben a hányás vagy hasmenés a filmtabletta bevételét követõ 4 órán belül jelentkezik, a Claranetteratiopharm szedését a szokásos rend szerint kell folytatni. Elõfordulhat azonban, hogy a Claranette-ratiopharm hatóanyagai nem szívódtak fel teljesen, ezért nem garantált a megbízható fogamzásgátlás. Ennek alapján Önnek kiegészítõ mechanikus fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ciklus hátralévõ részében. Ha elfelejtette bevenni a Claranette-ratiopharm filmtablettát: Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát, a következõ tanácsot kell követnie: Ha kevesebb, mint 12 órával késett a filmtabletta bevételével, a Claranette-ratiopharm hatása nem csökken. Vegye be a filmtablettát, amint eszébe jut, majd folytassa a filmtabletta szedését a szokásos rend szerint. Ebben 10.

11 az esetben nincs szükség más fogamzásgátló módszerre. Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy elfeledkezett a filmtablettáról, a Claranette-ratiopharm fogamzásgátló hatása már nem biztosított. Ebben az esetben a kihagyott filmtablettát azonnal be kell venni, majd a szokásos idõpontban be kell venni a következõ Claranette-ratiopharm filmtablettát. Ez azt is jelentheti, hogy egyszerre két filmtablettát kell bevennie. Ilyen esetben egy másik fogamzásgátló módszert, (pl. óvszert) is kell alkalmazni az elkövetkezõ hét napon. Amennyiben az aktuális csomag hétnél kevesebb aktív, halvány rózsaszínû filmtablettát tartalmaz, azonnal meg kell kezdeni a következõ Claranette-ratiopharm cikluscsomagot, amint az elõzõ filmtabletták elfogynak. Elõfordulhat, hogy nem jelentkezik a szokásos megvonásos vérzés az új csomag befejezéséig. Az áttöréses vagy pecsételõ vérzés azonban gyakrabban jelentkezhet az új csomag alkalmazása alatt. Minél több filmtablettát felejtett el bevenni, annál nagyobb annak a kockázata, hogy csökken a terhesség elleni védelem. Ha az elsõ héten egy vagy több filmtablettát kihagy, és az ezt megelõzõ héten történt nemi érintkezés, Önnek tudnia kell, hogy fennáll a terhesség kockázata. Ugyanez a helyzet akkor, ha egy vagy több filmtabletta kihagyását követõen nem jelentkezik vérzés a következõ placebo filmtabletta periódus alatt. Ilyen esetben keresse fel orvosát. Ha idõ elõtt abbahagyja a Claranette-ratiopharm szedését: Ha abbahagyja a Claranette-ratiopharm szedését, a petefészkek normál mûködése gyorsan helyreáll, és Ön teherbe eshet. Pecsételõ és áttöréses vérzés: Minden szájon át szedett fogamzásgátló elõidézhet rendszertelen vérzést (pecsételõ és áttöréses vérzés), fõként az alkalmazás elsõ hónapjaiban. Kérjük, keresse fel orvosát, ha a rendszertelen vérzések 3 hónap elteltével is fennállnak, vagy ha a rendszertelen vérzés elõzõleg rendszeres ciklusok után visszatér. A menstruációk közötti vérzés szintén csökkent fogamzásgátló hatás jele lehet. Elõfordulhat, hogy egyes, a Claranette-ratiopharm filmtablettát alkalmazó nõknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a ciklus azon idõszakában, amikor nem szedik a Claranette-ratiopharm filmtablettát. Amennyiben Ön a Claranette-ratiopharm filmtablettát a 3. pontban leírtaknak megfelelõen szedte, nem valószínû, hogy teherbe esett. Akkor azonban, ha az elsõ kimaradt megvonásos vérzést megelõzõen nem az utasítások szerint alkalmazta a Claranette-ratiopharm filmtablettát, a terhességet egyértelmûen ki kell zárni a Claranetteratiopharm szedésének folytatása elõtt. TÚLADAGOLÁS: Nincsenek arra utaló bizonyítékok, hogy súlyos mérgezés jelei lépnének fel, ha valaki egyszerre nagymennyiségû filmtablettát vesz be. Hányinger, hányás, és (különösen fiatal lányoknál) enyhe hüvelyi vérzés fordulhat elõ. Ilyen esetben forduljon orvoshoz. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a filmtabletta szalagfóliáján (egyszeri ciklus-csomag) feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje a Claranette-ratiopharm filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze 11.

12 meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Claranette-ratiopharm 1x21, illetve 3x21, rózsaszínû, kerek, mindkét oldalán domború filmtablettát tartalmazó naptár-csomagolásban kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm GmbH Ulm, Graf-Arco-Strasse 3., Németország Gyártók: 1. Doppel Farmaceutici S.r.l.,Via Martiri delle Foibe, 1 Cortemaggiore (PC), Olaszország 2. Merckle GmbH, Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.,Németország 3. Laboratorios León Farma S.A., La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, Leon, Spanyolország OGYI-T-21382/01 1 x 21 OGYI-T-21382/02 3 x 21 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010/08/03. OGYI/4846/