NYILVÁNOS KONZULTÁCIÓS DOKUMENTUM

Átírás

1 Európai Bizottság Egészségügy és Fogyasztók Főigazgatósága Közegészségügy és Kockázatértékelés C Igazgatóság A 2001/37/EK DOHÁNYTERMÉKRENDELET LEHETSÉGES FELÜLVIZSGÁLATÁRÓL NYILVÁNOS KONZULTÁCIÓS DOKUMENTUM DG SANCO 2010

2 I. BEVEZETÉS A jelenlegi dohánytermékekről szóló irányelv 1 célja a dohánytermékek ágazat belső piacának működésének elősegítése, mindeközben pedig a közegészségügy számára magas szintű védelem biztosítása. Elsősorban a következőket foglalja magában: a cigarettában szálanként található maximális határértéket kátrány (10 mg), nikotin (1 mg) és szén-monoxid (10 mg) esetében 2 egészségügyi figyelmeztetéseket és egyéb jelölésre vonatkozó követelményeket az iparág által a dohánytermékek összetevőinek jelentését a hatóságoknak a dohánytermékek csomagolásán feltüntetett félrevezető megfogalmazások, elnevezések és jelzések használatának tilalmát a szájon át fogyasztható dohányra vonatkozó tilalmat. A cigaretta szálankénti kátrány-, nikotin- és szénmonoxid-tartalmát kötelezően fel kell tüntetni a cigarettadoboz egyik oldalán azon tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein, ahol a termék forgalomba hozatalra kerül, úgy, hogy az a felület legalább 10%-át borítsa. 3 Minden dohánytermék csomagolásán kötelezően fel kell tüntetni a dohánytermékek fogyasztásának káros hatásaira figyelmeztető szöveget. 4 Lehetőség van a szöveges figyelmeztetéseket képekkel összekapcsolni. A tagállamok az illusztrációk formájában feltüntetett figyelmeztetés alkalmazását kötelezővé tehetik. 5 Jelenleg négy tagállam (Belgium, Románia, az Egyesült Királyság és Lettország) tette a képi figyelmeztetést kötelezővé. Két tagállam tervezi, hogy 2011-ben kötelezővé teszi a képi figyelmeztetést (Spanyolország és Franciaország). A gyártók kötelesek évente a tagállamok számára elérhetővé tenni a dohánytermékek összes összetevőiről, valamint a rendelkezésre álló toxikológiai adatokról készített listát. Az irányelv nem írja elő a gyártók által rendelkezésre bocsátott információk semmilyen konkrét értékelését. A cél annak biztosítása, hogy a fogyasztók hozzáférhessenek az összetevőkről rendelkezésre álló adatokhoz. 6 A tagállamok megtilthatják olyan összetevők felhasználását, amelyek fokozzák a dohánytermékek függőséget kialakító tulajdonságait. 7 A szájon át fogyasztott dohány (snus) tilos az Európai Unióban, kivéve Svédországot, mely csatlakozási okmánya erre vonatkozó mentességet tartalmaz. 8 A mentesség megadásának az volt a 1 Az Európai Parlament és a Tanács 2001/37/EK irányelve (2001. június 5.) a tagállamoknak a dohánytermékek gyártására, kiszerelésére és árusítására vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről (HL L 194., , o.) 2 3. cikk 3 4. cikk 4 5. cikk 5 5. cikk (3) A Bizottság 2003/641/EK határozata 6 6. cikk cikk (3) 8 Ausztria, Finnország, és Svédország csatlakozási okmányának XV. Melléklete

3 feltétele, hogy Svédország minden szükséges intézkedést köteles megtenni annak biztosítására, hogy a szájon át fogyasztható dohány ne kerüljön forgalomba a dohánytermékekről szóló irányelv hatálya alá tartozó tagállamokban. Az irányelv tartalmaz egy úgynevezett szabad mozgásra vonatkozó záradékot is. A tagállamok nem tilthatják meg, illetve nem korlátozhatják piacukra az olyan dohánytermékek importját, melyek megfelelnek az irányelv előírásainak. 9 A tagállamok azonban alkalmazhatnak szigorúbb szabályokat is a közegészség védelme érdekében, amennyiben az ilyen szabályok nem sértik az Irányelv előírásait. 10 A dohánytermékekre vonatkozó irányelv 2001-es keltezésű. Az új nemzetközi, tudományos és piaci fejlemények szükségessé teszik annak felmérését, hogy az irányelv továbbra is teljes mértékben garantálja-e a belső piac megfelelő működését, miközben a közegészség magas szintű védelmét is biztosítja. E konzultáció alapja a meglévő tudás és célja, hogy az összes érdekelt fél számára időben lehetőséget biztosítson az irányelv felülvizsgálatának szükségessége, valamint az irányelv azon különböző változatai tekintetében, mely az ilyen felülvizsgálat eredményeként születhet. Ebben a szakaszban még nem vizsgálták meg teljesen, hogy a Közösség hatáskörébe tartozik e a különböző opciók elfogadása, hogy azok milyen következményekkel járnak a belső piac működésére, valamint azok arányosságát sem vizsgálták. Ezeknek a kérdéseknek elemzésére egy későbbi szakaszban kerül sor, akkor amikor a problémák és az irányelv opciói már fejlettebb szakaszban vannak cikk (1) cikk (2)

4 II A LEHETSÉGES VÁLTOZÁSOKKAL ÉRINTETT TERÜLETEK 1. AZ IRÁNYELV HATÁLYA 1.1. A probléma megfogalmazása Az Irányelv 2001-es elfogadása óta a dohány termékek piaca sokféleképpen megváltozott. Az Irányelv nem foglalkozik az olyan elektronikus nikotinbeviteli rendszerekkel (electronic nicotine delivery systems (ENDS), mint az elektronikus cigaretta. Ezeket azonban általában a dohányzás alternatívájaként reklámozzák. Egyes tagállamok a nikotint tartalmazó elektromos cigarettát gyógyszeripari terméknek minősítették. Ez azt jelenti, hogy forgalomba hozatala csak hatékonysága, biztonsága és minősége igazolását követően lehetséges. Ugyanakkor számos tagállamban (a nikotint tartalmazó vagy nem tartalmazó) elektromos cigarettát előzetes engedély vagy biztonsági ellenőrzés nélkül, fogyasztói termékként forgalmazzák. Ez a helyzet jogbizonytalanságot okoz. Ezen kívül egyes tagállamokban nikotintartalmú italok is forgalomban vannak, melyek más tagállamok piacára is bekerülhetnek. Világszerte növekszik a nikotintartalmú cukorkák piaca is. 11 A definíció szerint azonban ezek a termékek az élelmiszer-szabályozás hatálya alá tartoznak. Továbbá, az Irányelv nem terjed ki a dohányt nem tartalmazó, cigarettához hasonló termékekre, mint például a gyógynövény cigarettára, melynek a hagyományos cigarettához hasonló káros hatásai vannak. Ezen termékek besorolására, valamint szabályzására vonatkozó jogszabályok tagállamonként eltérőek. Az ENDS és gyógynövény cigaretta tekintetében nincs érvényben egységes szabályozás. Ez mind a belső piac torzulását, mind pedig a közegészség magas szintű védelmének hiányosságait jelzi az Európai Unióban Lehetséges opciók A dohánytermékekről szóló irányelv, vagy más EU-jogszabályok (élelmiszer, gyógyszer) hatálya alá nem tartozó dohány- és nikotin-termékeket továbbra is az egyes tagállamok különböző rendeletei szabályoznák. Ugyanez lenne igaz azokra a dohányzással fogyasztott termékekre (például a gyógynövény cigarettára), amelyekre a fenti jogszabályok nem vonatkoznak. 2. opció Az Irányelv hatálynak kiterjesztése Elképzelhető az Irányelv hatálynak kiterjesztése az új típusú szájon át fogyasztott dohányfajták, a gyógynövény cigaretta és az elektronikus nikotinbeviteli rendszerek felvételével, amennyiben azokat más EU-jogszabály (élelmiszer, gyógyszer) nem szabályozza. Az elektronikus nikotinbeviteli rendszereke esetében speciális biztonsági és minőségi követelményeket kellene kidolgozni /2002/EK rendelet és Az új élelmiszerekről szóló 258/97 rendelet

5 A cigaretta-jellegű termékek (gyógynövény cigaretta) esetében az összetevők megfelelő feltüntetése és egészségügyi figyelmeztetések elhelyezésére lenne szükség. Az új dohányterméken összehangolt információként kellene megjelennie a termékben található káros anyagokra vonatkozó információnak és az egészségügyi figyelmeztetéseknek. A tagállamok előírnák, hogy a gyártóknak és importőröknek tájékoztatniuk kell az illetékes hatóságokat a termék előállítása során felhasznált összes összetevőről. A szájon át fogyasztható dohány új formái, a snus-hoz hasonlóan, tiltottak lennének. 1.3 Kérdések 1) Egyetért a probléma megfogalmazásával? Ha nem, kérjük, adjon magyarázatot. 2. FÜSTMENTES DOHÁNYTERMÉKEK 2.1. A probléma megfogalmazása A jelenlegi szabályozási keret tiltja egyes füstmentes dohánytermékeket ( snus ), míg mások (pl. a bagó) számos tagállamban szabadon hozzáférhető. Az összes füstmentes dohánytermék függőséget okoz és rákot okozhat. Ezek a termékek is növelik a szívinfarktus utáni elhalálozás kockázatát és mint azt Az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága (SCENIHR) februári állásfoglalása is megállapítja, további kardiovaszkuláris hatásai is lehetnek. 12 Az egyének esetében a dohányzás füstmentes dohánytermékekkel történő helyettesítése valószínűleg csökkentené a dohányzás okozta betegségek előfordulását. Az is felvetésre került, hogy ezen termékek használata a dohányzásról való leszokás egyik módja lehet, de még nem áll elegendő tudományos bizonyíték rendelkezésre a snus, mint a dohányzásról való leszokás segédeszközének hatékonyságára vonatkozóan. Éppen ellenkezőleg, a többi dohánytermékhez hasonlóan a snus is függőséget okoz, és egyes országokból származó bizonyítékok szerint a füstmentes dohánytermékek használata később dohányzáshoz vezethet Lehetséges opciók A szájon át fogyasztható dohány ( snus ) forgalmazására vonatkozó tiltás változatlanul érvényben marad. Egyéb, marginális terméknek tekintett füstmentes dohánytermékek továbbra is forgalomba 12 A SCENIHR állásfoglalása az alábbi címen található:

6 hozhatók valamennyi tagállamban. 2. opció A snus tilalmának eltörlése Minden típusú füstmentes dohánytermék szabadon forgalmazható lenne az EU-ban, esetlegesen bizonyos megfelelő fogyasztói tájékoztatási követelmények, például egészségügyi figyelmeztetések, teljesítése mellett. 3. opció Tilalom a füstmentes dohánytermékek összes típusára A snus -ra vonatkozó tilalom a füstmentes dohánytermékek összes típusára kiterjedne. 2.3 Kérdések 1) Helyes a probléma meghatározása? Ha nem, kérjük, írja le észrevételeit és az azokat alátámasztó bizonyítékokat. 3. FOGYASZTÓI TÁJÉKOZTATÁS 3.1 A probléma megfogalmazása Jelenleg a tagállamok által használt képi figyelmeztetések korlátozottak. A képi figyelmeztetések használata nem terjed ki az összes dohánytermékre és láthatóságuk is korlátozott. A jelenlegi szabályozás szerint a kombinált figyelmeztetés a csomagolás hátoldalának legalább 40%-át kell takarnia. 13 A bizonyítékok azt mutatják, hogy a megfelelő méretű és jól elhelyezett képi figyelmeztetések hatékonyak a polgárok dohányzás veszélyeiről történő tájékoztatására, és különösen hatékonynak bizonyulnak a veszélyeztetett csoportok tájékoztatása körében. Minél nagyobb a képi figyelmeztetés mérete, annál hatékonyabb. A jelenlegi helyzet, azaz, hogy egyes tagállamok az ilyen figyelmeztetéseket kötelezővé tették, mások viszont nem, az Unió területén belül a címkézés egyenlőtlenségéhez vezetett, és hatással van a belső piac működésére, valamint a fogyasztók tudatosságára és ebből következően a fogyasztók dohányzási magatartására. A csomagolást, mint hirdetési eszközt a jelenleg hatályos irányelv nem szabályozza. A dohánytermékek csomagolását és a termék jellemzőit mindinkább a fogyasztók figyelmének felkeltésére, a termékek és a márkaarculat népszerűsítése használják fel. Az egyik legújabb, 2010 májusában közzétett, Eurobarométer felmérés szerint, a világos csomagolásról a fogyasztók alacsonyabb kátránytartalomra, finomabb ízre, és egyes esetekben 13 A Bizottság határozata (2003. szeptember 5.) a színes fényképek és egyéb illusztrációk dohánytermékek csomagolásán egészségügyi figyelmeztetésként történő használatáról 3D0641&model=guichett

7 kisebb egészségügyi kockázatra asszociálnak. 14 A csomagolásokon jelenleg használt egyéb képek, például a luxust, szabadságot és csillogást felidéző képi ábrázolások, gyakran elvonják a fogyasztók figyelmét az egészségügyi figyelmeztetésekről. Az a jelenlegi előírás, hogy kötelező a cigaretta csomagolásán feltüntetni a mért kátrány-, nikotinés szénmonoxid-szinteket a fogyasztók számára megtévesztőnek bizonyult, mivel a fogyasztó azt feltételezheti, hogy az alacsonyabb szint azt jelenti, hogy a termék az egészségre kevésbé kockázatos. Egyes fogyasztók esetleg úgy is dönthetnek, hogy a leszokás helyett inkább az alacsonyabb kátrány-, nikotin- és szénmonoxid-tartalmú cigarettát fogják fogyasztani, vagy ennek a cigarettának fogyasztását növelik. Az Irányelv nem kifejezetten szabályozza a vízipipákra vonatkozó címkézési szabályokat. A fogyasztók körében széles körben elterjedt az a vélekedés, hogy a vízipipa használata viszonylag biztonságos, de a legfrissebb tanulmányok azt mutatták, hogy a vízipipázás valójában nem egy biztonságos dohányzási alternatíva Lehetséges opciók A képi figyelmeztetések továbbra sem lesznek kötelezőek a tagállamokban. A tagállamokban továbbra is többféle címkézési módozat lesz érvényben. A vízipipák egészségügyi figyelmeztetés nélkül maradnak. 2. opció A fogyasztói tájékoztatás javítása 2a. opció A képi figyelmeztetés valamennyi tagállamban kötelezővé válna. Méretük növekedne; a csomagolás mindkét oldalán, a csomag teteje felé kellene elhelyezni. 2b. opció A géppel mért kátrány-, nikotin-és szén-monoxid (TNCO) szintre vonatkozó információ helyett a csomagoláson a dohánytermékekben és különösen azok égetett formáiban található általános információ szerepelne. Emellett a csomagoláson elhelyezésre kerülne a dohányzásról valós leszokásban segítő telefonos szolgáltatásra vonatkozó információ. 2c. opció A dohánytermékekben található káros anyagokra vonatkozó azon információk, melyeket nem lehet a csomagoláson feltüntetni, a csomagoláson belül kerülne. Ez az inzert ezen kívül a dohányfogyasztás egészségre gyakorolt hatásairól is részletes információkat tartalmazna, valamint tájékoztatást nyújtana arról is, hogyan lehet a dohányzásról leszokni. 2d. opció A vízipipákra egészségügyi figyelmeztetés kerülne. 3. opció Generikus vagy egyszerű csomagolás bevezetése A dohánytermékek csomagolásának megjelenését az egyszerű vagy generikus csomagolás 14 A felmérés eredményei alábbi címen találhatóak:

8 egységesítené. A gyártók csak a márka- és terméknevet, a termék mennyiségét, az egészségügyi figyelmeztetéseket és az egyéb kötelező adatokat, például biztonsági jelzéseket nyomtathatnák a csomagolásra. Magának a csomagolásnak a színe egyszerű lenne (mint például fehér, szürke vagy sima karton). A csomagolás méretét és alakját is szabályozni lehetne. 3.3 Kérdések 1) Egyetért a probléma megfogalmazásával? Ha nem, kérjük, adjon magyarázatot. 4. AZ ÖSSZETEVŐK JELENTÉSE ÉS NYILVÁNTARTÁSA 4.1. A probléma megfogalmazása A dohánytermék-összetevők jelentésének formátuma és mechanizmusa tagállamonként, sőt a tagállamokon belül, is eltérő. Ezért a hatóságok nehezen tudják összehasonlítani és elemezni az adatokat. Mindemellett a gyártók és az importőrök számára szintén nehézségbe ütközhet a kért információkat a különböző nyomtatványok használatával jelenteni, mely még nagyobb terhet róhat a kisebb gyártókra. A gyártóknak aggályai vannak üzleti titkaikkal kapcsolatosan. Az adatszolgáltatási kötelezettségek teljesítésének szintje az iparágon belül igen eltérő. Az illetékes nemzeti hatóságoktól jelentős forrásokat igényel a dohánytermék-összetevőkről szóló jelentett adatok gyűjtése és elemzése. Bizonyítottan nehéz finanszírozást szerezni a megfelelő toxikológiai és függőségi vizsgálatok kifejlesztésére, érvényesítésére és végrehajtására Lehetséges opciók Az összetevőkre vonatkozó információkat továbbra is a dohányipar fogja nyújtani, az egyes tagállamokban használt különböző formátumokat használva. 2. opció Egy egységes kötelező jelentési formátum bevezetése A dohányipar köteles lenne egy bizonyos harmonizált jelentéstételi formátumot használni, ideális esetben elektronikus adatszolgáltatással kombinálva. Ennek alapja a Bizottság által 2007 májusában kidolgozott, az iparág tagállamoknak történő önkéntes jelentési formátuma lehetne opció Illetékek és büntetések bevezetése Kötelező lenne a nemzeti illetékes hatóságoknak egy bizonyos éves regisztrációs díjat megfizetni a 15 Gyakorlati útmutató az alábbi címen található:

9 dohánytermék-összetevőkről szóló jelentésekben foglalt adatok összegyűjtése és azok elemzési munkálatainak finanszírozása céljára. Csak a regisztrált termékeket lehetne forgalmazni. A dohánytermék-összetevőkre vonatkozó adatszolgáltatási szabályok megszegésének esetére hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat kellene alkalmazni. 4.3 Kérdések 1) Egyetért a probléma megfogalmazásával? Ha nem, kérjük, adjon magyarázatot. 5. AZ ÖSSZETEVŐK SZABÁLYOZÁSA 5.1. A probléma megfogalmazása A dohánytermékekhez vonzó anyagokat adnak például édesgyökeret a füst simaságának növelése, illetve mentolt a füst mélyebbre történő belégzésének elősegítése érdekében. Az égési folyamat során az adalékanyagok többsége karcinogén, mutagén és / vagy a reprodukciós folyamatokra mérgező anyagokat hoz létre. Nem léteznek olyan egységes feltételek a belső piacon, melyek biztosítanák az egységesen magas szintű egészségvédelmet. Egyes tagállamok engedélyezik számos besorolt összetevő (úgynevezett pozitív lista) használatát, míg mások már betiltottak bizonyos összetevőket (úgynevezett negatív lista). Néhány tagállamban mind a negatív, mind a pozitív lista érvényben van. Az egyes tagállamokban érvényben lévő különböző pozitív és negatív listák a dohánytermékek gyártásában felhasznált más és más összetevők engedélyezéséhez vezet. Ennek eredményeként az egyik tagállamban szabadon felhasználható anyagokat más tagállamban nem lehet alkalmazni Lehetséges opciók A tagállamok továbbra is szabadon rendelkezhetnek a dohánytermék-összetevők szabályozásáról. 16 Az iparágnak a dohánytermékek gyártása során az összetevők vonatkozásában különböző nemzeti szabályozások pozitív és / vagy negatív listáit kell szem előtt tartaniuk. 2. opció Uniós szintű alapkövetelmények bevezetése, egységes lista nélkül Az Irányelv meghatározná a tagállamok által, a dohánytermékek gyártása során használt egyes összetevők korlátozásával vagy tiltásával kapcsolatosan alkalmazandó alapvető kritériumokat. A kritériumok a termék fogyasztása (szájon át fogyasztható dohány) illetve szívása (égés/belélegzés) során az arra jellemző toxicitásra, vonzerőre és függőséget okozó tulajdonságra vonatkoznának. A tagállamok fenntartanák maguknak a jogot az ország körülményeitől függő nemzeti tilalom /37/EK dohánytermék-rendelet 13. cikk (3)

10 alkalmazására, amennyiben és olyan arányban, ahogyan ez a közegészségügy védelme érdekében elengedhetetlenül szükséges. 3. opció Egy egységes, a dohányösszetevőkről szóló lista bevezetése A lista alapja a terméknek a fogyasztása (szájon át fogyasztható dohány) illetve szívása (égés/belélegzés) során jellemző toxicitás, vonzerő és függőséget okozó hatása lenne. 3a. opció Egy egységes, a dohányösszetevőkről szóló pozitív lista bevezetése Csak a listán szereplő összetevőket lehet a dohánytermékek gyártása során felhasználni. 3b. opció Egy egységes, a dohányösszetevőkről szóló negatív lista bevezetése A felsorolt összetevőket tilos a dohánytermékek gyártása során felhasználni (kivételt képeznek a meghatározott korlátozások és feltételek). 5.3 Kérdések 1) Egyetért a probléma megfogalmazásával? Ha nem, kérjük, adjon magyarázatot. 6. A DOHÁNYTERMÉKEKHEZ VALÓ HOZZÁFÉRÉS 6.1. A probléma megfogalmazása A dohánytermékek határokon átnyúló (az Interneten keresztüli) árusítása potenciálisan aláássa a nemzeti szintű dohányzás elleni küzdelmet, különösen a minimális vásárlási kor alkalmazását és az adóbevételek beszedését. Az Interneten keresztül értékesített termékek nem mindig tartalmaznak egészségügyi figyelmeztetést vagy a rajtuk található szöveges figyelmeztetések nem az Interneten keresztül rendelő polgár tagállamának hivatalos nyelvén vagy nyelvein szerepelnek. A jogi feltételekkel rendelkező szabályok betartásának érdekében (például vásárlási kor, címkézés, adóbeszedés) néhány tagállam vagy tiltja vagy korlátozza a dohánytermékek táv-eladását. Számos tagállamban tilalom van érvényben a dohánytermék-értékesítő automatákra vonatkozólag. Az Egyesült Királyság bejelentette, hogy 2011 októberétől megtiltja a dohánytermékek nagyobb üzletekben, valamint 2013 októberétől az összes többi helyen való elhelyezését Angliában, Walesben és Észak-Írországban. Finnországban 2012 elejétől tilos lesz a dohánytermékek értékesítési pontokon történő megjelenítése. Hasonló tilalmat jelentett be Írország is Lehetséges változások A tagállamok továbbra is saját hatáskörükben döntenek a dohánytermékekhez való hozzáférést korlátozó nemzeti intézkedések kérdésében.

11 2. opció Szabályozott kínálat és hozzáférés 2a. opció A vevők életkor-ellenőrzése és más jogi feltételek (regisztráció, engedélyezés, stb.) kerülne bevezetésre a dohánytermékek határokon átnyúló kiskereskedelmi értékesítése vonatkozásában. 2b. opció A dohánytermék-értékesítő automatákhoz csak felnőttek férhetnének hozzá. 2c. opció A dohánytermékek értékesítési pontokon történő megjelenítésére és reklámozására korlátozást vezetnének be (pl. egy márka esetében csak egy csomag látszódhatna). 3. opció Tilalom 3a. opció Tilos lenne a dohánytermékek határokon átnyúló kiskereskedelmi értékesítése az Interneten keresztül. Ez esetleg a dohány fogyasztók számára történő postai kézbesítésének tilalmát is tartalmazná. tagállamban. 3b. opció A dohánytermék-értékesítő automaták tilalom alá esnének valamennyi 3c. opció A dohánytermékek kiskereskedelmi egységekben történő reklámozása és megjelenítése valamennyi tagállamban tilos lenne. 6.3 Kérdések 1) Egyetért a probléma megfogalmazásával? Ha nem, kérjük, adjon magyarázatot.