FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Otrivin Complete orrspray PIL BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray Xilometazolin-hidroklorid/Ipratropium-bromid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - 1 / 17

2 Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Duo oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Otrivin Duo oldatos orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Duo oldatos orrsprayt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Otrivin Duo oldatos orrsprayt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OTRIVIN DUO OLDATOS ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Otrivin Duo oldatos orrspray kombinációs gyógyszerkészítmény, mely két különböző 2 / 17

3 hatóanyagot tartalmaz. Az egyik mérsékli az orrváladék képződését, míg a másik megszünteti az orrdugulást. Az Otrivin Duo oldatos orrspray a náthával, meghűléssel összefüggésben kialakuló orrdugulás és a hozzá társuló orrfolyás kezelésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK AZ OTRIVIN DUO OLDATOS ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az Otrivin Duo oldatos orrsprayt - 18 év alatti gyermekeknél, mivel erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elégséges adat. ha allergiás (túlérzékeny) a xilometazolin-hidrokloridra vagy az ipratropium-bromidra vagy az Otrivin Duo oldatos orrspray egyéb összetevőjére. ha túlérzékeny az atropinra vagy bármely hasonló anyagra, pl. a hioszciaminra vagy a szkopolaminra. ha az orrán keresztül végzett műtéti beavatkozás során eltávolították az agyalapi mirigyét (hipofízis). az orron vagy a szájon keresztül végzett műtétek után, amikor fennáll a lehetősége annak, hogy megsérült az agyhártya. ha zöldhályogban szenved (glaukóma). 3 / 17

4 Ha gyulladásos orrszárazságban szenved (rinitisz szikka). Az Otrivin Duo oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az alább felsorolt helyzetek bármelyikének fennállása esetén mindig keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené használni az Otrivin Duo oldatos orrsprayt: Ha érzékeny bizonyos adrenerg anyagokra (pl. adrenalin, efedrin). Mellékhatásként álmatlanság, szédülés, remegés, gyors szívverés vagy magas vérnyomás jelentkezhet. Ha szív- és érrendszeri megbetegedésben szenved, magas a vérnyomása, cukorbeteg vagy fokozott a pajzsmirigy-hormon felszabadulása (hipertireózis). Ha megnagyobbodott a prosztatája, szűkület található a húgyvezetékében, vagy zárt zugú zöldhályogban szenved. Ne permetezze az Otrivin Duo oldatos orrsprayt a szemébe vagy a szem környéki területre. Ha az Otrivin Duo oldatos orrspray a szemébe kerülne, átmeneti homályos látást, a szemben kialakuló kellemetlen érzést (irritációt), fájdalmat okozhat vagy a szem kivörösödését tapasztalhatja. Előfordulhat a zárt zugú zöldhályog rosszabbodása is. Mossa ki a szemét hideg vízzel, és keresse fel kezelőorvosát, ha szemét fájdalmasnak érzi vagy látása homályos. Ha könnyen elered az orra vére. Ha a bélrendszer elzáródásával járó betegségben vagy cisztás fibrózisban szenved. 4 / 17

5 Ha nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző jóindulatú daganatos megbetegedésben szenved (feokromocitóma). A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Otrivin Duo oldatos orrspray és az alábbi gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják: Egyes, a depresszió kezelésére felhasznált gyógyszerek (MAO-gátlók, triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsok). - Az Otrivin Duo oldatos orrspray és a MAO-gátlók jelentősen megemelhetik a vérnyomást együttes alkalmazás során vagy az Otrivin Duo oldatos orrsprayvel folytatott kezelés felfüggesztését követő két héten belül. - Az Otrivin Duo oldatos orrspray és a tri- és tetraciklusos antidepresszánsok fokozhatják a xilometazolin hatását (a készítmény egyik hatóanyaga) vagy az Otrivin Duo oldatos orrsprayvel folytatott kezelés felfüggesztését követő két héten belül. Egyes, a bélmotilitás csökkentésére használt és utazási betegségben alkalmazott gyógyszerek (antikolinerg anyagokat tartalmazó gyógyszerek). Az Otrivin Duo oldatos orrspray és egyes bélmotilitás csökkentésére használt és utazási betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antikolinerg hatású anyagokat tartalmazó gyógyszerek) együttes alkalmazása fokozhatja 5 / 17

6 a bélmotilitás csökkentésére használt és utazási betegségben alkalmazott gyógyszerek hatásait. Mielőtt elkezdené alkalmazni az Otrivin Duo oldatos orrsprayt, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi. Terhesség és szoptatás Az Otrivin Duo oldatos orrspray kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség alatt. Az Otrivin Duo oldatos orrspray kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható a szoptatás időszaka alatt. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OTRIVIN DUO OLDATOS ORRSPRAYT? Felnőttek: Egy befúvás 6 / 17

7 mindkét orrnyílásba szükség szerint, legfeljebb napi 3 alkalommal, legfeljebb 7 napon keresztül. Legalább 6 órának el kell telnie két adag alkalmazása között. Ne alkalmazza az Otrivin Duo oldatos orrsprayt 7 napnál hosszabb ideig, mivel az orrdugulás kezelésére szánt gyógyszerekkel, mint a xilometazolin (egyik hatóanyaga az Otrivin Duo oldatos orrspraynek), való tartós kezelés az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatják (ezt hívják rinitisz medikamentózának). Az Otrivin Duo oldatos orrsprayt nem vizsgálták a 70 évnél idősebb korosztályban. Az Otrivin Duo oldatos orrspray nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek kezelésére. Ha túl erős vagy túl gyenge hatást tapasztal az Otrivin Duo oldatos orrspray alkalmazása során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A következő módon használja az Otrivin Duo oldatos orrsprayt: Az oldatos orrspray használata előtt minden esetben fújja ki az orrát. Távolítsa el a védőkupakot. Az első alkalmazás előtt, vagy ha a készítményt 9 napja nem alkalmazták, végezzen néhány pumpáló mozdulatot, mindaddig, míg egyenletes permet keletkezik. Tartsa függőlegesen a palackot. 7 / 17

8 Döntse enyhén előre a fejét. Ujját az orrának egyik oldalára helyezve fogja be az egyik orrnyílását, a fúvóka hegyét pedig illessze a másik orrnyílásába. Gyors mozdulattal nyomja le a pumpát, és ezzel egyidőben szívja be a levegőt az orrán keresztül. Ismételje meg az eljárást a másik orrnyílásával is. A hatás 5-15 perc alatt kialakul. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Otrivin Duo oldatos orrsprayt alkalmazott Ha az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, a kockázat megállapítása érdekében, valamint tanácsért forduljon kezelőorvosához, a legközelebbi kórházhoz vagy az orvosi ügyelethez. Ez különösen fontos a gyermekek esetében, akiknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, mint a felnőtteknél. A túladagolás tünetei: súlyos szédülés, izzadás, a testhőmérséklet kifejezett csökkenése, fejfájás, lassú szívverés, szapora szívverés, légzési elégtelenség, kóma, magas vérnyomás, melyet alacsony vérnyomás követhet. Ezen kívül szájszárazság, a szem éleslátásának zavara és hallucinációk jelentkezhetnek tünetként. 8 / 17

9 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Otrivin Duo oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Otrivin Duo oldatos orrspray alkalmazását követően a következő mellékhatásokról számoltak be: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 esetén jelentkezik): orrvérzés, orrfolyás (rinorrea) és véres orrváladék. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 10 esetén jelentkeznek): az orrnyálkahártya kiszáradása vagy irritációja, a torok kiszáradása és irritációja, szájszárazság és fejfájás. Ezen kívül, a következő mellékhatásokról számoltak be a kereskedelmi forgalomban lévő más gyógyszerkészítmények alkalmazása során, melyek az Otrivin Duo oldatos orrspray hatóanyagai közül csak az egyiket tartalmazzák: 9 / 17

10 Gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 10 esetén jelentkeznek): Csípő érzés az orrban és a torokban, tüsszögés, égő érzés. Nem gyakori (1000 beteg közül kevesebb mint 1 10 esetén jelentkeznek): szapora pulzus, hányinger, bélműködési zavar. Orrdugulás, főként gyakori vagy hosszan tartó használat után. Ritka ( beteg közül kevesebb mint 1 10 esetén jelentkeznek): emésztőrendszeri bántalmak, szapora szívverés, a szív rendszertelen, gyors összehúzódása, szédülés, a hólyagürítés nehézsége, a szem éleslátásának zavara, emelkedett szembelnyomás, a zöldhályog rosszabbodása, szemfájdalom, pupillatágulat, viszketés, kiütés, csalánkiütés. Súlyos allergiás reakciók, a nyelv, az ajkak és az arc duzzanata, gégegörcs. Nagyon ritka ( beteg közül kevesebb mint 1 esetén jelentkeznek): nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság, átmeneti látászavar, szabálytalan pulzus. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ OTRIVIN DUO OLDATOS ORRSPRAYT TÁROLNI? 10 / 17

11 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Otrivin Duo oldatos orrsprayt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Otrivin Duo oldatos orrspray A készítmény hatóanyagai a xilometazolin-hidroklorid és az ipratropium-bromid. Milliliterenként 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 0,6 mg ipratropium-bromidot tartalmaz. Egy befúvás 70 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratropium-bromidot tartalmaz. Egyéb összetevők: nátrium-edetát, glicerin (85%), tisztított víz, valamint nátrium-hidroxid és sósav (a ph beállítására). 11 / 17

12 Milyen az Otrivin Duo oldatos orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Otrivin Duo oldatos orrspray egy tiszta oldat. A tartály hozzávetőleg 70 befúvásra elegendő mennyiséget tartalmaz. Az Otrivin Duo oldatos orrspray 10 ml térfogatú, pumpával ellátott oldatos orrspray formájában kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege) 1114 Budapest, Bartók Béla út Magyarország Gyártó: Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse / 17

13 D München Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Belgium Csehország Otrivin Rhinostop Németország Otrivin Duo mit Xylometazolin und Ipratropium 13 / 17

14 Dánia Otrivin Complete naesespray, oplosning Észtország Otrivin Total Spanyolország Otriduo Finnország Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nenäsumute, liuos Magyarország Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray 14 / 17

15 Izland Olaszország Luxemburg Litvánia Lettország Otrivin Total NCH 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nasal spray solution 15 / 17

16 Hollandia Norvégia Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml naesespray, opplosning Lengyelország Otrivin Duo Portugália Otrifar Románia Otrinase Complet 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml sray nazal, solutie 16 / 17

17 Svédország Otricomb 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray, lösning Szlovákia Otrivin Complete OGYI-T-20972/01-1x10 ml HDPE tartályban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: / 17