Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek

Átírás

1 Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató Angol nyelvről fordítva

2 Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék 1 Bevezetés Tudnivalók erről a kézikönyvről Fontos felhasználói információk A jogi szabályozással kapcsolatos információk Rövidítések... 2 Biztonsági útmutatások Biztosági óvintézkedések Címkék Tömegközéppont Eljárások vészhelyzet esetére Zárószerkezet Biztonsági szintek Újrahasznosításra vonatkozó információk... 3 Rendszer leírása Biztonsági rendszer A rendszer áttekintése XDR tartály I/O Szekrény X-Station Egyszerhasználatos zsákszerelvény Érzékelőköpeny-szerelvény Keverő Keverőkészülék motorfelvonó rendszer Terhelésmérő cellák Kivezetőszűrő-melegítő szerelvény Szivattyúk Zsákfelvonó Tartálynyílások és töltőajtó Kondenzátor-szerelvény Hőmérséklet-szabályozó egység Kiegészítő bemenetek A rendszer csatlakoztatása... 4 A felhasználói felület áttekintése Szoftver architektúra Wonderware ablakok Kezdőnézet Folyamatvezérlés és monitorozás... 5 Üzembe helyezés Általános biztonsági óvintézkedések Az üzemeltetési helyre vonatkozó követelmények Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA

3 Tartalomjegyzék 5.3 Anyagok a helyszíni átvételi teszteléshez A rendszer üzembe helyezése... 6 Előkészítés Általános biztonsági óvintézkedések A rögzítőcsavarok megszorítása és kilazítása A rögzítőcsavarok használata Rögzítőcsavarok nem földrengésbiztos tartályokhoz Rögzítőcsavarok földrengésbiztos tartályokhoz Az egyszerhasználatos zsákszerelvény kicsomagolása Az egyszerhasználatos zsákszerelvény beszerelése Óvintézkedések Felültöltős zsák beszerelése Elöltöltős zsák beszerelése A kondenzátorzsák beszerelése A keverőkészülék motorjának rögzítése és kioldása A G-felvonó használata Az X-felvonó használata Az egyszerhasználatos zsák megtöltése gázzal A ph-érzékelő kalibrálása Az érzékelőköpeny-szerelvény autoklávozása Az érzékelők behelyezése az egyszerhasználatos zsákba A kivezetőszűrő-melegítő beszerelése Csővezeték beszerelése a szivattyúba A szivattyú kalibrálása... 7 Működtetés Általános biztonsági óvintézkedések A rendszer elindítása A rendszer elindítása Bejelentkezés/Kijelentkezés A vezérlőhurkok konfigurálása Vezérlőhurok leképezése keresőtábla segítségével Vezérlőhurok leképezése osztott tartomány segítségével Leképezés visszavonása, vagy a leképezés módosítása Osztott tartomány kezelése A tétel vezérlése Vezérlő funkciók Az alapértékeket tartalmazó táblázatok konfigurálása Tétel elindítása, leállítása és tartása Trendek konfigurálása Munkavégzés a riasztásokkal Riasztások beállítása és jóváhagyása Esemény és riasztási naplók használata Az egyszerhasználatos zsák tartalmának kezelése Az egyszerhasználatos zsákok megtöltése táptalajokkal A DO-érzékelő (oldott oxigén-érzékelő) kalibrálása Az oxigénfelvételi ráta mérése Az áramlási térfogat mérése Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA 3

4 Tartalomjegyzék A szivattyú áramlási irányának módosítása Gázáramlási útvonal módosítása Tétel feldolgozásának befejezése Az egyszerhasználatos zsák eltávolítása A rendszer leállítása... 8 Karbantartás Általános biztonsági óvintézkedések Felhasználók hozzáadása és eltávolítása Jelszavak Rendszerkarbantartás A biztosítékok cseréje A szoftver karbantartása Tisztítás Tárolás, mozgatás és újratelepítés Kizárás/Kitáblázás (Lock-Out / Tag-Out, LOTO): kikapcsolási eljárás Kizárás/Kitáblázás (Lock-Out / Tag-Out, LOTO): bekapcsolási eljárás... 9 Hibaelhárítás X-Station Bioreaktor Hőmérséklet monitorozás ph/do vezérlés Szelepek ph eltérés Szivattyúk Zsáknyomás Keverés Tömegáram-irányítók (MFC-k) Tájékoztató jellegű információk A rendszer műszaki adatai CV és SP egységek és tartományok Minimális üzemi térfogatok Szivattyú jellemzői Vízminőséggel kapcsolatos előírások TCU a hűtőfolyadék összetétele Hőérzékelő kalibrálása Kivezetőszűrő-melegítő kalibrálása Tömegáram-irányító cseréje További információk... Függelék A Tájékoztatás a Függelékről... Appendix B User interface description... B.1 User interface: windows... B.1.1 Reactor Display Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA

5 Tartalomjegyzék B.1.2 Control... B.1.3 Setpoint Table... B.1.4 PID Face Plate... B.1.5 Alarm Configuration... B.1.6 Alarm Summary and Alarm History... B.1.7 Trending... B.1.8 Platform Status... B.2 User interface: dialog boxes... B.2.1 PID faceplate... B.2.2 Flow controlling dialog boxes... B.2.3 Setpoint managing dialog boxes... B.2.4 Vessel content control dialog boxes... B.3 User interface: control functions... B.3.1 Configure control loops... B.3.2 Examples of control loop set-up... Appendix C Export and save data... Tárgymutató Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA 5

6 Szándékosan üresen hagyott oldal

7 1 Bevezetés 1 Bevezetés A fejezet tartalma Ez a fejezet a XDR es bioreaktor rendszerek fontos felhasználói és szabályozási információit tartalmazza. Ebben a fejezetben Szakasz 1.1 Tudnivalók erről a kézikönyvről 1.2 Fontos felhasználói információk 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk 1.4 Rövidítések Lásd Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA 7

8 1 Bevezetés 1.1 Tudnivalók erről a kézikönyvről 1.1 Tudnivalók erről a kézikönyvről A kézikönyv célja A Használati útmutató a XDR es bioreaktor rendszerek biztonságos telepítéséhez, üzemeltetéséhez és karbantartásához nyújt útmutatást a kezelőnek, a felügyelőnek és a rendszergazdának. E kézikönyv alkalmazási területe Ez a kézikönyv a standard XDR es bioreaktor rendszerek rendszerek valamennyi változatára érvényesek. Az Ön rendszere vagy CE, vagy UL besorolású. Az Ön rendszerének konfigurációját a General Specification (Általános specifikációk) és a rendszer címkéje ismerteti. Nyomdai jelölések A szoftverelemek a szövegben félkövér-dőlt betűkkel vannak kiemelve. A kettőspont a menüszintek elválasztására szolgál, tehát például a File:Open a File menü Open parancsára utal. A hardverelemeket félkövér betűs szöveg jelzi (például Power [Tápkábel]). 8 Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA

9 1 Bevezetés 1.2 Fontos felhasználói információk 1.2 Fontos felhasználói információk Bevezetés Ez a szakasz fontos információkat tartalmaz a XDR es bioreaktor rendszerek berendezésről és erről a kézikönyvről. A(z) XDR es bioreaktor rendszerek működtetése előtt olvassa el ezt a részt. Minden felhasználónak el kell olvasnia a teljes Kezelői útmutatót a(z) XDR es bioreaktor rendszerek üzembe helyezése, működtetése vagy karbantartása előtt. Mindig tartsa kéznél a Használati útmutató egy példányát, amikor a(z) XDR es bioreaktor rendszerek készüléket működteti. A(z) XDR es bioreaktor rendszerek rendszert kizárólag a felhasználói dokumentációban leírt módon szabad üzemeltetni. Ellenkező esetben személyi sérülés történhet, vagy károsodhat a berendezés. A(z) XDR es bioreaktor rendszerek rendeltetésszerű használata XDR es bioreaktor rendszerek kevert tartályos bioreaktorok, amelyek biologikumok vagy gyógyszerek kutatásában, fejlesztésében vagy gyártásában alkalmazott sejttenyészeti és mikrobiális fermentációs eljárásokra szolgálnak. XDR es bioreaktor rendszerek nem orvostechnikai eszközök, és nem használhatók klinikai műveletekhez és diagnosztikai célokra. Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA 9

10 1 Bevezetés 1.2 Fontos felhasználói információk Előfeltételek A XDR es bioreaktor rendszerek biztonságos, rendeltetésszerű üzemeltetése érdekében az alábbi előfeltételeknek kell teljesülnie: Ismernie kell az általános laboratóriumi berendezések használatának és a biológiai anyagok kezelésének módját. A felhasználónak el kell olvasnia és meg kell értenie a kézikönyv Biztonsági előírások című fejezetében leírtakat. A rendszert egy GE képviselőnek kell üzembe helyeznie. A felügyelőknek és rendszergazdáknak ismerniük kell a Microsoft Windows operációs rendszer alapvető működését. Biztonsági utasítások Ez a felhasználói dokumentum biztonsági útmutatásokat tartalmaz (VÉSZHELYZET, ÓV- INTÉZKEDÉS és UTASÍTÁS jellegűeket), amelyek a termék biztonságos használatára vonatkoznak. Lásd az alábbi meghatározásokat. VÉSZHELYZET A VÉSZHELYZET olyan veszélyes helyzetre hívja fel a figyelmet, amely halált vagy súlyos személyi sérülést okozhat. Az eljárást csak abban az esetben szabad folytatni, ha a felhasználó az összes leírt feltételt pontosan megérti és teljesíti. ÓVINTÉZKEDÉS Az ÓVINTÉZKEDÉS olyan veszélyes helyzetre hívja fel a figyelmet, amely enyhe vagy közepes súlyosságú személyi sérülést okozhat. Az eljárást csak abban az esetben szabad folytatni, ha a felhasználó az összes leírt feltételt pontosan megérti és teljesíti. UTASÍTÁS Az UTASÍTÁS olyan útmutatást tartalmaz, amelyet a termék vagy egyéb berendezések károsodásának megelőzéséhez kell követni. 10 Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA

11 1 Bevezetés 1.2 Fontos felhasználói információk Megjegyzések és tanácsok Megjegyzés: Tipp: A megjegyzés olyan információkat tartalmaz, amelyek fontosak a termék problémamentes és optimális használatához. A tanácsok az eljárások javításával és optimalizálásával kapcsolatos hasznos tájékoztatást nyújtanak. Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA 11

12 1 Bevezetés 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk Bevezetés Ez a rész azokat az irányelveket és szabványokat sorolja fel, amelyeknek a XDR es bioreaktor rendszerek rendszer megfelel. A gyártásra vonatkozó információk Az alábbi táblázat a gyártásra vonatkozó információkat foglalja össze. További információkért lásd az EK megfelelőségi nyilatkozatot. Követelmények A gyártó neve és címe Tartalom GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 14 Walkup Drive Westborough, MA USA Nemzetközi szabványok Azokat a szabványokat, amelyeknek ez a termék megfelel, az alábbi táblázat foglalja össze. Szabvány EN :2006 EN ISO 12100:2010 EN :2006 Leírás Méréstechnikai, vezérléstechnikai és laboratóriumi villamos berendezések. EMC-követelmények. Gépek biztonsága. Alapfogalmak, a kialakítás általános elvei. 1. rész: Fogalommeghatározások, módszertan Gépi berendezések biztonsága. Gépek villamos szerkezetei. 1. rész: Általános követelmények Megjegyzések Az EU 2006/42/EK irányelvével harmonizált ENszabvány. az EU 2006/42/EK irányelvével harmonizált EN ISO szabvány 12 Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA

13 1 Bevezetés 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk Az EU irányelveknek való megfelelés Ez a termék megfelel a táblázatban feltüntetett európai irányelveknek és a vonatkozó harmonizált szabványoknak. A Megfelelési nyilatkozat egy példányát kérésére megküldjük Önnek. Irányelv 2004/108/EK 2006/42/EK 2002/96/EK 1907/2006/EK Cím Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó (EMC) irányelv Gépekről szóló (MD) irányelv Az elektromos és elektronikus készülékek hulladékára (WEEE) vonatkozó direktíva A vegyi anyagok regisztrációjára, kiértékelésére és engedélyezésére (REACH) vonatkozó előírás CE-jelzés A CE-jelzés és a vonatkozó Megfelelőségi nyilatkozat akkor érvényes a készülékre, ha a készüléket: különálló egységként vagy a felhasználói dokumentációban foglalt termékekhez csatlakoztatva és a GE által szállított állapotban működtetik, kivéve, ha a felhasználói dokumentációban foglalt változtatásokat végezték el rajta. Csatlakoztatott készülék jogszabályoknak való megfelelése A(z) ehhez a termékhez csatlakoztatott minden készüléknek meg kell felelnie az EN :2006 szabványban vagy a vonatkozó harmonizált szabványokban foglalt biztonsági követelményeknek. Az Európai Unión belül kizárólag CE-jelzéssel ellátott készülék csatlakoztatható. Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA 13

14 1 Bevezetés 1.4 Rövidítések 1.4 Rövidítések A XDR es bioreaktor rendszerek felhasználói dokumentációjában a következő kifejezések és rövidítések fordulnak elő: Kifejezés/Rövidítés ACD CV CVHL CVLL DB DO I/O Szekrény MFC OUR PID PLC PV RTD SAT SCADA SP SPHL SPLL TCU UPS XDR Meghatározás aseptic connection device controlled variable controlled variable high limit controlled variable low limit deadband dissolved oxygen Input/Output Cabinet mass flow controller oxygen uptake rate proportional integral derivative programmable logic controller process variable resistance temperature detector Site Acceptance Testing supervisory control and data acquisition setpoint setpoint high limit setpoint low limit temperature control unit uninterruptible power supply Xcellerex Disposable Reactor Fordítás aszeptikus csatlakoztató eszköz kontrollált változó kontrollált változó felső határa kontrollált változó alsó határa holtsáv oldott oxigén I/O Szekrény tömegáram-irányító (MFC) oxigénfelvételi sebesség arányos integráló differenciáló programozható logikai vezérlő folyamatváltozó ellenállási hőmérséklet érzékelő helyszíni átvételi tesztelés felügyeleti irányítás és adatgyűjtés (SCADA) alapérték alapérték felső határa alapérték alsó határa hőmérséklet-szabályozó egység szünetmentes áramforrás (UPS) Xcellerex Disposable Reactor 14 Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA

15 2 Biztonsági útmutatások 2 Biztonsági útmutatások A fejezet tartalma Ez a fejezet ismerteti a biztonsági óvintézkedéseket és a XDR es bioreaktor rendszerek vészleállításának folyamatát. A fejezetben szerepelnek a rendszeren található címkék, valamint az újrahasznosítással és a biztonsági szintekkel kapcsolatos tudnivalók. Ebben a fejezetben Szakasz 2.1 Biztosági óvintézkedések 2.2 Címkék 2.3 Tömegközéppont 2.4 Eljárások vészhelyzet esetére 2.5 Zárószerkezet 2.6 Biztonsági szintek 2.7 Újrahasznosításra vonatkozó információk Lásd Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA 15

16 2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések 2.1 Biztosági óvintézkedések Bevezetés Az ebben a szakaszban leírt biztonsági óvintézkedések az alábbi kategóriákba sorolhatók: Általános óvintézkedések Gyúlékony folyadékok és robbanásveszélyes környezet Személyi sérülések elleni védelem Telepítés és mozgatás Áramellátás A rendszer üzemeltetése Karbantartás Általános óvintézkedések VÉSZHELYZET Valamennyi veszélyforrás tudatosítása. A XDR es bioreaktor rendszerek üzembe helyezése, üzemeltetése vagy karbantartása előtt az összes felhasználónak el kell olvasnia és meg kell értenie ennek a fejezetnek a teljes tartalmát annak érdekében, hogy megismerje a lehetséges veszélyeket. Ennek elmulasztása személyi sérülést vagy halált okozhat, és a berendezés károsodásához vezethet. VÉSZHELYZET A készüléket a leírásnak megfelelően üzemeltesse. A XDR es bioreaktor rendszerek készüléket kizárólag a felhasználói dokumentációban leírt módon szabad üzemeltetni. 16 Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA

17 2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Képesítés. A vásárló köteles gondoskodni arról, hogy az üzembe helyezést, a karbantartást, az üzemeltetést és a vizsgálatokat képzett és megfelelő gyakorlattal rendelkező személy végezze, aki megérti és betartja a helyi előírásokat és a használati útmutatót, valamint átfogó tudással rendelkezik a XDR es bioreaktor rendszerek termékre és a folyamat egészére vonatkozóan. VÉSZHELYZET Sérült rendszer. Ne használja a XDR es bioreaktor rendszerek készüléket, amennyiben az nem működik megfelelően, vagy ha az valamilyen módon károsodott, például: a tápkábel vagy annak csatlakozója sérült. a készülék leesett. folyadék fröccsent a készülékre. VÉSZHELYZET Magasfeszültség. Csak a GE által felhatalmazott személyzet nyithatja ki az I/O szekrény ajtóit. A szekrény magasfeszültség alatt van, ami személyi sérülést vagy halált okozhat. VÉSZHELYZET Magasfeszültség. Az I/O szekrény ajtóit csak akkor lehet kinyitni, amikor a berendezés üzemelését leállították, és alávetették a Kizárás/Kitáblázás (Lock-out/Tag-out, LOTO) eljárásnak. ÓVINTÉZKEDÉS Mozgó alkatrészek. A mozgó alkatrészek, energiatárolók, nyomás alatt lévő részek és elektromos források közelében óvatosan járjon el. Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA 17

18 2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések Mozgatás és kicsomagolás VÉSZHELYZET Beszorulás okozta vagy zúzódásos sérülések. A rendszer mozgatásakor legyen rendkívül óvatos a sérülések, különösen a beszorulás okozta vagy zúzódásos sérülések elkerülése érdekében. VÉSZHELYZET Beszorulás okozta vagy zúzódásos sérülések. A XDR es bioreaktor rendszerek jelentős tömege miatt kifejezett óvatossággal kell eljárni annak érdekében, hogy a mozgatás során elkerülje a beszorulásos vagy zúzódásos baleseteket. VÉSZHELYZET Az emeléssel kapcsolatos biztonsági óvintézkedések. A XDR es bioreaktor rendszerek berendezés jelentős tömege miatt, annak mozgatásakor vagy karbantartása során megfelelő emberi erőre és kellő teherbírású emelőszerkezetre van szükség. Ügyeljen arra, hogy a targoncák, raklapemelők, vagy más hasonló berendezések teljesítménye megfelelő legyen a láda súlyának biztonságos megemeléséhez, illetve kellő fékteljesítménnyel rendelkezzenek ahhoz, hogy túl gyors haladásuk megakadályozható legyen a ládák és a rendszerek lejtős talajon történő mozgatása során. VÉSZHELYZET Megfelelően kiegyensúlyozott rendszer. Felhívjuk a figyelmet, hogy a ládákon lehetséges, hogy nincs feltüntetve a súlypontot mutató szimbólum. Győződjön meg arról, hogy a ládák megfelelően ki vannak-e egyensúlyozva és az emelőberendezés villájának közepén helyezkednek-e el, nehogy mozgatás közben véletlenül felboruljanak. 18 Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA

19 2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Személyi biztonság. A csomagoláshoz használt ládák mozgatását csak kellően képzett személyzet végezheti, a helyi előírások betartása mellett. A rendszerrel dolgozó személyi állomány biztonságának szavatolása a Használati útmutatóban szereplő utasítások követése mellett is a vevő felelőssége. VÉSZHELYZET Használjon megfelelő méretű emelőberendezést. Az emelőberendezésnek a keret mindkét oldalát alá kell támasztania. A keretet és az emelőberendezést ki kell egyensúlyozni, hogy egyik se borulhasson fel. VÉSZHELYZET A felborulás veszélye. Mozgatásakor különösen figyelni kell arra, nehogy a rendszer felboruljon. ÓVINTÉZKEDÉS Segítség a rendszer emelése során. Az I/O szekrény eltávolításához a ládából két személyre van szükség. ÓVINTÉZKEDÉS A ládák szabályszerű újrahasznosítása. A teljesítés helye szerinti ország előírásaitól függően lehetséges, hogy a csomagolásnál használt ládák növényvédőszereknek voltak kitéve. A ládák újrahasznosításakor kövesse a növényvédőszerrel kezelt fára vonatkozó helyi előírásokat. Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA 19

20 2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések ÓVINTÉZKEDÉS Segítség a rendszer kicsomagolása során. Saját maga, illetve a rendszer összetevőinek sérülésének megelőzése érdekében kérjen meg legalább két személyt arra, hogy segédkezzenek az összetevők a ládákból történő kicsomagolásában. ÓVINTÉZKEDÉS Bízzon meg egy szállító céget. Ha nem bíz meg egy szakszerű szállító céget a XDR es bioreaktor rendszerek kicsomagolásával, ez helytelen kicsomagoláshoz, illetve a rendszer vagy a felhasználó sérüléséhez vezethet. ÓVINTÉZKEDÉS Mozgassa lassan a berendezést. Az XDR tartály függőleges irányú elhelyezését nagyon lassan kell végezni, nehogy az XDR tartály megsérüljön. UTASÍTÁS A XDR es bioreaktor rendszerek kicsomagolásának megszervezését előre kell elvégezni a GE ügyfélszolgálatával együttműködésben. A láda kinyitásához és a rendszer kicsomagolásához béreljen fel egy hivatásos szállító céget. UTASÍTÁS A láda formatervezését a gyártó bármikor megváltoztathatja. A ládák kicsomagolása során a kicsomagolási utasítások csak útmutatóként szolgálnak. UTASÍTÁS XDR es bioreaktor rendszerek csak beltéri használatra készültek. 20 Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA

21 2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések UTASÍTÁS Az összeszerelést és az anyagok kezelését tiszta, nem ferrit felületeken végezze. UTASÍTÁS Nagyon ajánlott, hogy a szállító céggel együtt a GE szervizmérnöke is jelen legyen a kicsomagolás folyamata alatt, hogy minden kérdésre tudjon válaszolni, és minden probléma megoldásában segítsen. Gyúlékony folyadékok és robbanásveszélyes környezet VÉSZHELYZET Tűz- és robbanásveszély. Az oxigén használata esetén fennálló tűz- és robbanásveszély elkerülése érdekében kövesse az alábbi utasításokat: Ellenőrizze a felhasználói interfészen megjelenített oxigénáramlási sebességet. Használat előtt ellenőrizze, hogy a készülék nem szivárog, minden csatlakozás megfelelő és nincsenek sérülések. Az oxigént használó bioreaktor működtetése során biztosítson megfelelő szellőzést. Zárt térbe NE engedjen ki oxigént. VÉSZHELYZET Használjon megfelelő csővezetéket. Csak a GE által meghatározott gázcsövek használata engedélyezett. Más gázcsövek használata esetleges gázszivárgást eredményezhet. Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA 21

22 2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Gázelzáró szelepek. A létesítmény gázellátására olyan gázelzáró szelepeket kell felszerelni, amelyek fizikailag üzemen kívül helyezhetők szervizelés céljából. VÉSZHELYZET Ne végezzen munkát robbanásveszélyes légkörben. XDR es bioreaktor rendszerek nem gyúlékony folyadékok kezelésére készültek. XDR es bioreaktor rendszerek az IEC szabvány szerint 0. és 2. zónába sorolt területeken nem használhatók robbanásveszélyes légkörben. Személyi sérülések elleni védelem VÉSZHELYZET Csúszásveszély. Az elcsúszás veszélyének lecsökkentése érdekében azonnal törölje fel a padlóra kiömlött folyadékot. VÉSZHELYZET Veszélyes anyagok. Veszélyes vegyszerek és biológiai anyagok használata esetén tegye meg az összes lehetséges óvintézkedést, például viseljen az adott anyagnak ellenálló védőszemüveget és védőkesztyűt. A rendszer biztonságos üzemeltetése és karbantartása érdekében kövesse a helyi és/vagy országos előírásokat. 22 Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA

23 2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET ERŐS mágnesek. A mágnesek befolyásolhatják a pacemakerek vagy beültetett defibrillátorok működését, és HALÁLT vagy SÚLYOS SÉRÜLÉST okozhatnak. A mágnesek a XDR es bioreaktor rendszerek alsó részén és az egyszerhasználatos zsákok járókerékszerelvényében találhatók. TANULMÁNYOZZA és kövesse a XDR es bioreaktor rendszerek telepítésére, üzemeltetésére és karbantartására vonatkozó utasításokat. A 0,5 mt (5 G) értéknél nagyobb mágneses mezőnek való kitettség elkerülése érdekében TARTSA BE a mágnesektől mért legalább 25 cm-es biztonsági távolságot. Figyelmeztesse azokat a személyeket, akik pacemakerrel vagy beültetett defibrillátorral rendelkeznek, hogy ne menjenek túl közel a mágnesekhez. VÉSZHELYZET Egyéni védőfelszerelések. A rendszer becsomagolásakor, kicsomagolásakor, szállításakor vagy mozgatásakor viseljen egyéni védőfelszerelést. VÉSZHELYZET Egyéni védőfelszerelések. A rendszer szállítása, üzembe helyezése, működtetése és karbantartása során a személyes biztonság érdekében mindig viseljen védőszemüveget vagy az adott alkalmazásnak megfelelő, egyéb személyi védőfelszerelést. A következő személyi védőfelszereléseknek mindig rendelkezésre kell állniuk: Védőszemüvegek Az éles szélek ellen védő munkakesztyű Védő lábbeli Eldobható kesztyű Ha az alkatrészeket kézzel érinti meg, mindig használjon eldobható kesztyűt. Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA 23

24 2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések Telepítés és mozgatás VÉSZHELYZET Üzembe helyezés. Az eszköz üzembe helyezését és áthelyezését csak a GE képviselője végezheti. VÉSZHELYZET Szállítóládák. Győződjön meg arról, hogy a targonca teherbírása megfelelő a szállítóláda súlyának megemeléséhez. Győződjön meg arról, hogy a szállítóláda megfelelően ki legyen egyensúlyozva, hogy elmozdításkor ne dőljön el véletlenül. VÉSZHELYZET A tápkapcsoló elérése. A főkapcsolónak mindig jól megközelíthető helyen kell lennie. VÉSZHELYZET A tápkábel elérése. A tápkábel egyszerű kihúzhatóságát semmi sem akadályozhatja. VÉSZHELYZET A tápforrás-megszakító elérése. A tápforrás megszakítójának mindig jól megközelíthető helyen kell lennie. ÓVINTÉZKEDÉS Botlásveszély. Ügyeljen arra, hogy a csövek és kábelek úgy legyenek elhelyezve, hogy a botlás által okozott balesetek esélye minimálisra csökkenjen. 24 Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA

25 2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések ÓVINTÉZKEDÉS A készüléket beltéri használatra tervezték. A bioreaktor csak beltéri használatra készült. ÓVINTÉZKEDÉS Poros, nedves környezet. Ne használja a készüléket poros környezetben vagy vízpermet közelében. ÓVINTÉZKEDÉS Vizsgálja meg a kábeleket. A kábeleket meg kell vizsgálni, hogy nem használódtak-e el vagy nem sérültek-e meg. A rendszer újbóli feszültség alá helyezése előtt cserélje ki a kábeleket. Áramellátás VÉSZHELYZET Magasfeszültség. Az elektromos berendezések közelében dolgozó személyzet biztonságának megőrzése érdekében a vállalat kizárás/kitáblázás (Lock-Out/Tag-Out, LOTO) irányelvét és eljárásait kell követni. VÉSZHELYZET Magasfeszültség. A XDR es bioreaktor rendszerek készüléket kizárólag földelt tápcsatlakozóhoz szabad csatlakoztatni. Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA 25

26 2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Képesítés. Gondoskodjon arról, hogy a biztosítékok cseréjét képzett és megfelelő gyakorlattal rendelkező személy végezze, aki megérti és betartja a helyi előírásokat és a XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutatóját, valamint átfogó tudással rendelkezik a XDR es bioreaktor rendszerek termékre vonatkozóan. VÉSZHELYZET Üzembe helyezés. Az elektromos csatlakoztatást kizárólag felhatalmazott szakemberek végezhetik. A rendszer üzemeltetése VÉSZHELYZET Gázszivárgás veszélye. Győződjön meg arról a gázszivárgás elkerülése érdekében, hogy a gázvezeték-csatlakozások megfelelően szigeteltek. VÉSZHELYZET Gázszivárgás veszélye. A gázszivárgás megelőzése érdekében mindig zárja el a gázellátást, amikor a rendszer használaton kívül van. VÉSZHELYZET Magasfeszültség. A kivezetőszűrő-melegítő kábel 110/220 V AC áramot vezet. Ha megsérültek, cserélje ki a szűrőmelegítőt és a kábeleket. 26 Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA

27 2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések ÓVINTÉZKEDÉS Becsípődésveszély. Győződjön meg arról, hogy minden alkalmazott eltávolodott a zsákemelő mozgó alkatrészeitől, mielőtt elkezdené használni a készüléket. ÓVINTÉZKEDÉS A gázok minősége. A rendszerbe juttatott gázoknak tisztának, szűrtnek, gyógyszeripari minőségűnek kell lennie. A nem gyógyszeripari minőségű szűrt gázok használata az áramlásirányító szelepek és a gázellátó mágnesszelepek meghibásodásához vezethet. ÓVINTÉZKEDÉS Mágneses részegységek. Kezelje óvatosan a mágneses részegységeket. A járókerék és a motor tengelykapcsolója között erős mágneses vonzás lép fel. ÓVINTÉZKEDÉS A szoftver biztonságos működése. A bioreaktor biztonságos üzemeltetéséhez a rendszeroperációs szoftverek használatának ismerete szükséges. ÓVINTÉZKEDÉS Becsípődésveszély. Ne használja a szivattyúkat, ha a fedelek nincsenek a helyükön. ÓVINTÉZKEDÉS A PID vezérlőhurkok hangolása. Győződjön meg arról, hogy a PID vezérlőhurkok hangolását végző személy rendelkezik a feladat elvégzéséhez szükséges képesítéssel. A nem megfelelően hangolt PID hurkok a személyzet sérülését, illetve a készülék meghibásodását okozhatják. Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA 27

28 2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések ÓVINTÉZKEDÉS Az osztott tartomány beállításainak módosítása. Az osztott tartomány százalékos értékét kizárólag megfelelő képesítéssel rendelkező személy módosíthatja. A nem megfelelően beállított osztott tartomány a személyzet sérülését, illetve a készülék meghibásodását okozhatja. ÓVINTÉZKEDÉS Vizsgálja meg a kábeleket. A kábeleket meg kell vizsgálni, hogy nem használódtak-e el vagy nem sérültek-e meg. A készülék táphálózatra csatlakoztatása előtt a sérült kábeleket ki kell cserélni. ÓVINTÉZKEDÉS A G-felvonó lezárása. Győződjön meg arról, hogy a személyzet egyetlen tagja sem tartózkodik a G-felvonó közelében, mielőtt azt emelésre vagy leengedésre használná. A G-felvonó megfelelő lezárásának elmulasztása a személyzet sérülését okozhatja. ÓVINTÉZKEDÉS Az X-felvonó lezárása. Győződjön meg arról, hogy a személyzet egyetlen tagja sem tartózkodik az X-felvonó közelében, mielőtt azt emelésre vagy leengedésre használná. Az X-felvonó megfelelő lezárásának elmulasztása a személyzet sérülését okozhatja. ÓVINTÉZKEDÉS Becsípődés veszély. A felvonó fogantyújának alsó állásban történő rögzítésének elmulasztása a személyzet sérülését okozhatja. Sérülést okozhat az is, ha az ujjak beszorulnak a járókerék alapja és az acél részek közé. 28 Xcellerex XDR es bioreaktor rendszerek Használati útmutató AA