GMP a helyes gyártási gyakorlat

Átírás

1 GMP a helyes gyártási gyakorlat

2 GMP az élelmiszeripari csomagolóanyagok (FCM) gyártói részére Dr. Martin Andrea Vezető tanácsadó és szakértő WESSLING Hungary Kft. Dátum

3

4

5

6 Helyes gyártási gyakorlat (valamennyi élelmiszerrel érintkező anyag) EC 2023/2006 Keretrendelet: EC 1935/ Ragasztók 4. Parafa 6. Üveg 8. Fémek és ötvözetek 9. Papír és kartonpapír 11. Nyomdafestékek 13. Szilikonok 14. Textíliák 15. Lakkok és bevonóanyagok 16. Viaszok 17. Fa 1. Aktív és intelligens anyagok és tárgyak 3. Kerámiák 5. Gumik 10. Műanyagok 12. Regenerált cellulóz Élelmiszerekkel kapcsolatba kerülő műanyagok Migrációs teszt Modellanyagok Újrahasznosított műanyagok BADGE/BFDGE/ NOGE

7 Keretrendelet: 1935/2004 az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról minden FCM-re érvényes és megbízás egyedi intézkedések megalkotására GMP rendelet 2023/2006 az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatról Külön intézkedések Anyagok/ Tárgyak Összetevők 1. Aktív és intelligens anyagok és tárgyak 3. Kerámiák 12. Regenerált cellulóz 10. Műanyagok Újrahasznosított műanyagok Vinyl chloride monomer Nitrosamines BADGE/BFDGE/NOGE

8 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1935/04/EK RENDELETE Általános követelmények és fogalom-meghatározások Felhatalmazza a Bizottságot, hogy fogadjon el konkrét intézkedéseket egyes anyag- vagy tárgycsoportokra vonatkozóan Meghatározza a szerepét az EFSA-nak Létrehoz egy engedélyezési eljárást Megfogalmazza a jelölési követelményeket Igényli nyomonkövetési rendszer kidolgozását Megfelelőségi nyilatkozat tartalma a külön intézkedések során Védintézkedések eljárása (RASFF) Vizsgálatok és ellenőrző intézkedések (alap: 178/2002 és 882/2004)

9 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1935/04/EK RENDELETE Ennek a rendeletnek a célja az, hogy biztosítsa a belső piac hatékony működését az olyan anyagoknak és tárgyaknak a Közösségben történő forgalomba hozatalával kapcsolatban, amelyeket arra szántak, hogy közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe kerüljenek élelmiszerekkel, és ezzel egyidejűleg az emberi egészség, valamint a fogyasztóvédelem magas szintje biztosításának alapjául szolgáljon. Mire kell alkalmazni? Anyagok és tárgyak : Rendeltetése, hogy érintkezésbe kerül élelmiszerekkel Már érintkezésbe kerültek élelmiszerrel késztermék állapotukban és ezt a célt szolgálják Várhatóan érintkeznek élelmiszerrel vagy átadják alkotóelemeiket élelmiszereknek (szokásos vagy előrelátható használat) Nem csak a csomagolóanyagokat jelenti! Edények, élelmiszeripari gépek csövei, szállítószalagok, stb.

10 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1935/04/EK RENDELETE Általános követelmények: Élelmiszerbiztonság nem veszélyezteti a fogyasztó egészségét Nem hoz létre elfogadhatatlan változást az élelmiszer összetételében vagy érzékszervi jellemzőiben Nem vezeti félre a fogyasztót (jelölés, reklám)

11 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1935/04/EK RENDELETE Nyomonkövethetőség Hol? A termelés és kereskedelem minden szakaszában Ki? A gazdasági szereplők Mit? Kitől és kinek szállították az anyagokat vagy a tárgyakat (ahol szükséges alkalmazni kell a felhasznált összetevőkre vagy késztermékekre is) Kinek? Elérhető az illetékes hatóságok kérésére Hogyan? Megfelelő rendszer tegye lehetővé a nyomonkövethetőséget és a VISSZAHÍVHATÓSÁGOT

12 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1935/04/EK RENDELETE Megfelelőségi nyilatkozat Ha egy külön intézkedés elfogadásra kerül rendelkezni kell Egy írásos nyilatkozatot arról, hogy megfelelnek a rájuk alkalmazandó szabályoknak. Megfelelő igazoló dokumentációnak kell rendelkezésre állnia e megfelelés bizonyítására. A dokumentációt az illetékes hatóságok részére rendelkezésére kell bocsátani. A különleges intézkedések hiányában, a tagállamok (MS) elfogadhatnak nemzeti rendelkezéseket megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozóan.

13 MSZ EN ISO 9000:2005 vs. GMP rendszer Egymással kapcsolatban vagy kölcsönhatásban álló elemek összessége irányítási rendszer Rendszer (3.2.1.) politika és célok megfogalmazásához, valamint a célok eléréséhez. MEGJEGYZÉS: Egy szervezet (3.3.1.) irányítási rendszere különböző irányítási rendszereket tartalmazhat, például minőségirányítási rendszert (3.2.3.), pénzügyi irányítási rendszert vagy környezetközpontú irányítási rendszert minőségirányítási rendszer Irányítási rendszer (3.2.2.) egy szervezet (3.3.1.) vezetésére és szabályozására, a minőség (3.1.1.) szempontjából.

14 MSZ EN ISO 9000:2005 vs. GMP minőségbiztosítás A minőségirányításnak (3.2.8) az a része, amely a bizalomkeltés megteremtésére összpontosít arra vonatkozóan, hogy a minőségi követelmények teljesülni fognak quality assurance part of quality management (3.2.8) focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled minőségbiztosítási rendszer : azon megszervezett és dokumentált rendelkezések összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy az anyagok és tárgyak a rájuk alkalmazandó szabályoknak és a tervezett felhasználásukhoz szükséges minőségi követelményeknek megfelelő minőségűek legyenek quality assurance system means the total sum of the organised and documented arrangements made with the purpose of ensuring that materials and articles are of the quality required to ensure conformity with the rules applicable to them and the quality standards necessary for their intended use

15 MSZ EN ISO 9000:2005 vs. GMP minőségszabályozás A minőségirányításnak (3.2.8) az a része, amely a minőségi követelmények teljesítésére összpontosít quality control part of quality management (3.2.8) focused on fulfilling quality requirements minőségellenőrzési rendszer : a minőségbiztosítási rendszer keretén belül meghatározott intézkedések szisztematikus alkalmazása, amelyek biztosítják, hogy a kiindulási anyagok, féltermékek, kész anyagok és tárgyak megfeleljenek a minőségbiztosítási rendszerben meghatározott előírásoknak quality control system means the systematic application of measures established within the quality assurance system that ensure compliance of starting materials and intermediate and finished materials and articles with the specification determined in the quality assurance system

16 A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELETE helyes gyártási gyakorlat (GMP) : a minőségbiztosítás azon szempontjai, amelyek biztosítják, hogy a termékeket egységesen állítják elő és ellenőrzik, biztosítva a rájuk alkalmazandó szabályoknak és a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi követelményeknek való megfelelést az emberi egészség veszélyeztetése és az élelmiszerek összetételében elfogadhatatlan változások előidézése vagy érzékszervi jellemzőik romlásának okozása nélkül minőségellenőrzési rendszer : a minőségbiztosítási rendszer keretén belül meghatározott intézkedések szisztematikus alkalmazása, amelyek biztosítják, hogy a kiindulási anyagok, féltermékek, kész anyagok és tárgyak megfeleljenek a minőségbiztosítási rendszerben meghatározott előírásoknak

17 A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELET KERETEK Dokumentáció Fedje le a gyártási folyamatot Megfelelőségről és biztonságosságról Műszaki adatok A kiindulási anyagokról (toxicitás, migrációs potenciál, szennyeződések stb.) A végtermékről (kioldódási határértékek), vizsgálati eredmények

18 A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELET KERETEK

19 A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELET KERETEK Minőségbiztosítási rendszer vonatkozzon: Kiindulási anyagok (vegyszerek) kiválasztására: megfelelés biztosítása 1935/2004 (azaz nem veszélyeztetheti az egészséget, nem téveszti meg stb.) Műveletek tervezésére: a megfelelés biztosításához szennyeződés, reakció és bomlástermékek szempontjából Előre meghatározott legyen!

20 A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELET KERETEK Minőségellenőrzési rendszer vonatkozzon: GMP rendszerre: - Felügyelet: végrehajtás és megvalósítás - Eltérés: észlelés és javítás, helyesbítés intézkedések Vizsgálatok: - Gyakoriság - Módszer Előre meghatározott legyen!

21 A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELET KERETEK Dokumentáció : - Nyomtatott vagy elektronikus - Tárolt Vonatkozzon: - Gyártási receptúrák/formulák rögzítése - Megfelelőség bizonyítása (alapanyag) késztermékre - Biztonságosság bizonyítása (alapanyag) késztermékre - Műveletekre: gyártási és minőségellenőrzési Előre meghatározott legyen!

22 GMP: amit biztosan jelent alapanyag Beszállítók és szolgáltatók (tanácsadó, labor) pontos nyilvántartása Alapanyag dokumentáció Nyomonkövethetőséghez alapanyagtétel azonosítás gyártás Receptúra Ellenőrzési pontok Műveleti utasítások Helyesbítések jegyzőkönyvei Takarítási utasítások és elvégzés bizonyítása késztermék Vizsgálati jegyzőkönyvek / akkreditált vizsgálat Tárolhatóság, kezelési körülmények Élelmiszertípusok Vevők pontos nyilvántartása

23 GMP: ami rendszerré alakítja 1. Az épületek elrendezése és kivitelezése 2. A helyiségek és a munkaterület elrendezése 3. Közüzemi szolgáltatások: levegő-, víz-, energiaellátás 4. Hulladékártalmatlanítás 5. A berendezések megfelelősége, tisztítása és karbantartása 6. A beszerzett anyagok kezelése 7. A keresztszennyeződések megelőzését célzó intézkedések 8. Tisztítás és fertőtlenítő tisztítás 9. Kártevőirtás 10. Személyi higiénia és szociális helyiségek 11. Újrafeldolgozás 12. Termék-visszahívási eljárások 13. Raktározás 14. Termékinformáció és fogyasztói tájékoztatás 15. Élelmiszer-védelem, bio-elővigyázatosság/bioéberség és bioterrorizmus

24 Életünk minősége szakértelmünk egy jobb életminőség szolgálatában Vállalati vezérlő elv: QSHE filozófia: Quality Safety Health Environment Kifogástalan környezet, élelmiszer és gyógyszer minőség Doppingmentes sport - egészséges sportolók

25 FCM szektor számára is ajánlom: Vállalati vezérlő elv legyen: QSHE filozófia: Quality Safety Health Environment

26 Köszönöm a figyelmet! WESSLING Hungary Kft Budapest, Fóti út 56. Tel: Fax: info@wessling.hu Előadó neve Beosztása -címe