ANYAG BIZTONSÁGI ADATLAPJA QUANTA Flash β2gp1 IgG Módosítás dátuma: 05/22/12 Mód. 0

Átírás

1 QUANTA Flash β2gp1 IgG Módosítás dátuma: 05/22/12 1. A TERMÉK ÉS A VÁLLALAT AZONOSÍTÁSA 1.1 A termék azonosítása Termék neve: Termék száma: QUANTA Flash β2gp1 IgG 1.2 A termék felhasználása: In Vitro diagnosztikai alkalmazásra szolgáló kit. 1.3 A vállalat azonosítása: GYÁRTÓ: INOVA Diagnostics, Inc Old Grove Road San Diego, CA Amerikai Egyesült Államok Csak az USA-ban és Kanadában: Az USA-n kívül: Az illetékes személy címe: support@inovadx.com 1.4 Sürgősségi telefonszám: Csak az USA-ban és Kanadában: Az USA-n kívül: ÖSSZETÉTEL/TERMÉKINFORMÁCIÓK P/N Keverék neve Keverék osztálybesorolása A 67/548/EGK és az 1999/45/EGK irányelvek szerint Keverék osztálybesorolása Az 1272/2008/EK rendelet szerint Kit konfigurációja β2 GP1 IgG Reagens tároló 1 kazetta x 50 teszt a) β2gp1 IgG mágneses mikrorészecskék reagens Osztálybesorolás nélkül Osztálybesorolás nélkül b) β2gp1 IgG assay puffer Osztálybesorolás nélkül Osztálybesorolás nélkül c) nyomjelző reagens Osztálybesorolás nélkül Osztálybesorolás nélkül d) minta hígító Osztálybesorolás nélkül Osztálybesorolás nélkül A B β2 GP1 IgG 1. kalibrátor β2 GP1 IgG 2. kalibrátor Osztálybesorolás nélkül Osztálybesorolás nélkül 1 x 1 ml Osztálybesorolás nélkül Osztálybesorolás nélkül 1 x 1 ml Jogi nyilatkozat A jelen dokumentum csak útmutatóként szolgál a jelen termék megfelelően elővigyázatos kezelésére vonatkozóan, melyet képzett vagy a vegyszerek kezelésében jártas szakember által felügyelt személy végez. A termék nem használható az 1. szakaszban megjelölttől eltérő célra, kivéve, ha megfelelő írásos utasításokat kaptak az anyag kezelési módjával kapcsolatban. A terméket a helyes laboratóriumi gyakorlatoknak megfelelően kell használni. A jelen dokumentum nem tartalmazza a használatból, valamint az egyéb vegyszerekkel vagy anyagokkal való kölcsönhatásból származó összes, potenciális veszélyt. A felhasználó felelőssége, hogy meggyőződjön a termék biztonságos használatáról, a megfelelő célra való alkalmasságáról és biztonságos ártalmatlanításáról. A jelen dokumentum nem garantálja sem kifejezetten, sem hallgatólagosan az itt meghatározott információt vagy az általa leírt terméket az eladhatóságra, egy adott célra való megfelelésre vagy bármely egyéb jellemzőre vonatkozóan. A jelen MSDS-ben szereplő információ megfelel az 1907/2006 (REACH) rendelet II. Mellékletének, valamint az ANSI "Veszélyes ipari vegyi anyagokra vonatkozó szabvány - Biztonsági adatlapok - Előkészítés" (ANSI Z ) című dokumentumnak az US OSHA ajánlásai szerint. Copyright INOVA Diagnostics, Inc Oldal: 1 / 33

2 β 2 GP1 IgG MIKRORÉSZECSKÉK REAGENS Módosítás dátuma: 09/08/ A KEVERÉK ÉS A VÁLLALAT AZONOSÍTÁSA 1.1 A keverék azonosítása Termék neve: Termék száma: β2gp1 IgG MIKRORÉSZECSKÉK REAGENS 1.2 A keverék felhasználása: In Vitro diagnosztikai alkalmazásra. 1.3 A vállalat azonosítása: GYÁRTÓ: INOVA Diagnostics, Inc Old Grove Road San Diego, CA Amerikai Egyesült Államok Csak az USA-ban és Kanadában: Az USA-n kívül: Az illetékes személy címe: support@inovadx.com 1.4 Sürgősségi telefonszám: Csak az USA-ban és Kanadában: Az USA-n kívül: VESZÉLYFORRÁSOK AZONOSÍTÁSA 2.1 Keverék osztálybesorolása (lásd a 15. fejezetet is) Osztálybesorolás: nem veszélyes Osztálybesorolás: nem veszélyes a 67/548/EGK és az 1999/45/EGK irányelvek szerint az 1272/2008/EK rendelet szerint 2.2 Potenciális egészségügyi és környezeti hatások Lenyelés esetén: Inhalációs expozíció: Bőrrel való érintkezés: Szemmel való érintkezés: Szenzibilizáció: Környezeti expozíció: Figyelmeztetés: Lenyelés esetén ártalmas lehet. Belégzés vagy bőrrel való érintkezés révén szenzibilizációt okozhat. Káros környezeti hatásokat okozhat. A termék szarvasmarhából származó anyagot tartalmaz. Az összes donor állat BSE-mentes állományokból származott. A szarvasmarhákat állatorvos ante- és post-mortem egészségügyi vizsgálatnak vetette alá, és láthatóan mentesek voltak a fertőző és ragályos anyagoktól. Azonban, az anyagot ajánlatos potenciálisan fertőzőként kezelni. E termék olyan emberi eredetű anyagot tartalmaz, amely a megfelelő teszt során nem bizonyult reaktívnak a HIV antites tre, a Hepatitis B felületi antigénre és az anti-hcv-re v on at k ozóa n a d on or sz in tj én. E ter mé ke t, csakúgy, mint minden emb er i ered eti mintát a megfelelő labora tóriumi biztons ág i előírás okka l kell kez elni a fertőző betegs égek továbbadás i koc kázatának minimálisra c sökkentés e érdekében. 3. ÖSSZETÉTEL/ÖSSZETEVÕK ADATAI Összetétel: szerves és szervetlen összetevőket, szarvasmarha és emberi eredetű anyagot tartalmazó szuszpenzió. 3.1 Veszélyes összetevők: Név EINECS/ ELINCS sz. CAS sz. Konc. % t/t Bórsav (*)(**) < 0,05 % Osztálybesorolás 67/548/EGK Repr. Kat.2, R60-61: C 5,5 % Bronidox < 0,05 % Xn, R22 Xi R36/38 Osztálybesorolás 1272/2008/EK Repr. 1B, H360FD: C 5,5 % Akut Tox. Kat. 4, H302 Bőr irrit 2, H315 Szem irrit 2, H319 Gentamicin-szulfát (só) < 0,01 Xn, R42/43 Resp. szenz. 1, H334 Bőr szenz. 1, H317 Az expozíciós határértékeket lásd a 8., az R mondatokat és a veszélyességre vonatkozó állításokat lásd a 16. fejezetben Oldal: 2 / 33

3 β 2 GP1 IgG MIKRORÉSZECSKÉK REAGENS Módosítás dátuma: 09/08/ ELSŐSEGÉLYNYÚJTÁSI TEENDŐK Lenyelés esetén: Inhalációs expozíció: Bőrrel való érintkezés: Szemmel való érintkezés: Lenyelés esetén öblítse a sérült száját bő vízzel, amennyiben a nevezett sérült tudatánál van. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. Belélegzés esetén a sérültet friss levegőre kell vinni. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. A szennyezett ruhát és cipőt vegye le. Mossa le az érintett területet szappannal vagy enyhe tisztítószerrel és bő vízzel. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. Azonnal mossa bő vízzel vagy normál sóoldattal. A szemhéjat ujjával tartsa nyitva. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. 5. TŰZOLTÁSI INTÉZKEDÉSEK Megfelelő tűzoltó eszközök: Az alábbi tűzoltószer NEM használható: Égés által okozott ismert veszélyek: Személyes védőfelszerelés: (tűzoltók számára): Vízpermet vagy hagyományos hab, CO 2, száraz por. Nem ismert. A hőbomlás vagy égés során mérgező és veszélyes gázok keletkezhetnek (pl. COx, NOx, SOxl). Önálló légzőkészülék, láng- és vegyszerálló ruházat, csizma és kesztyű. 6. TEENDÕK BALESET ESETÉN Személyes óvintézkedések: Környezetvédelmi óvintézkedések: Tisztítási folyamat a kiömlött anyag visszanyerése érdekében: Megfelelő védőruházat, gumi- vagy polietilén kesztyű, gumicipő, védőszemüveg. Ne hagyja, hogy a termék a csatornába, felszíni és felszín alatti vízbe vagy a talajba kerüljön. Környezeti kibocsátás esetén forduljon a helyi hatóságokhoz. Ne engedje a csatornába. Itassa fel inert nedvszívó anyaggal és takarítsa fel bő vízzel. Küldje el a megfelelő tárolóhelyre az ártalmatlanítási eljárás érdekében. 7. KEZELÉS ÉS TÁROLÁS 7.1 Kezelés Kezelési eljárások: Munkahelyi/higiéniai gyakorlat: 7.2 Tárolás A helyiség szellőzése: Speciális óvintézkedések: (lásd a 8. szakaszt is) Ajánlott hőmérséklet: Páratartalom, fény és egyéb környezeti tényezők: Tárolóeszközök: Egyéb tárolási óvintézkedések: Viseljen megfelelő védőruhát, kesztyűt és szemvédő eszközt. Használat közben ne fogyasszon ételt, italt, és ne dohányozzon. Az összes munkaterületen biztosítson megfelelő szellőzést. Használat után mosson kezet szappannal és vízzel. Jól szellőző munkahely. Kerülje el a környezetbe való kibocsátást. Tárolja 2-8 C-on. Ne tegye ki fénynek, és tartsa távol hőforrásoktól és nem kompatibilis anyagoktól. A tárolóeszközöket tartsa szorosan lezárva és a termék nevével felcímkézve. Tartsa távol ételektől és italoktól. 8. Érintkezésvédelem/Személyes védekezés 8.1 Expozíciós határértékek TLV: idősúlyozott átlag 2 mg/m 3 ; rövid távú expozíciós határ LV EU : 6 mg/m 3 (belélegezhető), ACGIH 2007, H3BO3 esetén (1) TLV /STEL: Oldal: 3 / 33

4 β 2 GP1 IgG MIKRORÉSZECSKÉK REAGENS Módosítás dátuma: 09/08/ Expozíciókorlátozás Légzésvédelem: A bőr védelme: Szemvédelem: Kézvédelem: Egyéb védőrendszerek: Környezetvédelem: Légzésvédelem nem szükséges. Amennyiben a kockázatértékelés szerint légtisztító légzőkészülék szükséges, használjon jóváhagyott szűrővel felszerelt maszkot. Védőruházat, gumi vagy polietilén kesztyű. Védőszemüveg. Gumi vagy polietilén kesztyű. Személyi védőeszközök (PPE), amelyek hasznosak az egyéni expozíció csökkentésére. Kerülje el a környezetbe való bárminemű kibocsátást. 9. Fizikai és kémiai tulajdonságok: 9.1 Általános információk Külső megjelenés: Szag: Szín: Szuszpenzió szagtalan Barnás 9.2 Fontos egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információ Érték ph: 9,2 Keverék Forráspont/tartomány: Lobbanáspont: Gőznyomás: Sűrűség: 1,04 g/ml Keverék Oldhatóság: Vízoldhatóság: Elegyedik Keverék Viszkozitás: Gőzsűrűség: Párolgási arány: 9.3 Egyéb információ Olvadáspont/tartomány: 10. STABILITÁS ÉS REAKTIVITÁS Stabilitás: A termék stabil a dobozon és a címkén szereplő lejárati dátumig, amennyiben 2-8 C-on tárolják Elkerülendő körülmények: Tartsa távol hő- és fényforrásoktól: 10.2 Elkerülendő anyagok: Oxidálószerek, redukálószerek, erős savas illetve bázikus anyagok Veszélyes bomlástermékek: A hőbomlás vagy égés során az alábbi mérgező és veszélyes gázok keletkezhetnek: COx, NOx, SOx. 11. Toxikológiai információ 11.1 Toxikokinetikai hatások (ADME) Felszívódás: Eloszlás: A bórsav könnyen felszívódik a tápcsatornából, a savós üregekből, valamint a horzsolt vagy gyulladt bőrről. Nem hatol be a sértetlen bőrbe. (2) A bórsav nagy mennyiségben lokalizálódik az agyban, a májban és a vesében. A bórnak a csontban történő felhalmozódását is megfigyelték emberek és egyéb állatfajok esetén. (2) Metabolizmus: Bronidox 2-bromo-2-nitropropán-1,3-diollá metabolizálódik, amely nitrozáló szer. (7) Kiválasztás: A bórsav főleg változatlan formában ürül a vesén át. Kis mennyiségben a verejtékben, nyálban és székletben is kiválasztódik. Emberi szervezetben 13 és 21 óra közötti kiválasztási félidőről számoltak be. (2) Oldal: 4 / 33

5 β 2 GP1 IgG MIKRORÉSZECSKÉK REAGENS Módosítás dátuma: 09/08/ Akut toxicitás Érték m.u. Hatások Orális LD50 (patkány) = mg/kg LD50 (patkány) = 455 mg/kg LD50 (patkány) >5.000 mg/kg Aluszékonyság (a tevékenységben megnyilvánuló általános depresszió) Dermális: LD50 (patkány) >2.500 mg/kg Belélegzés esetén: LC50 (patkány) = 2,03 mg/m 3 /4h (8) (9) Bórsav Bronidox Gentamicin-szulfát (só) Bórsav Bórsav Egyéb adatok: A bórsav és bór-oxid pornak (amely a vízzel reagálva bórsavat képez) kitett munkások vizsgálata során azt állapították meg, hogy jelentős felső légúti és szemirritációs tüntetek jelentkeztek a 10 mg/m3-nél kisebb porkoncentrációk esetén. Bórsav 11.3 Irritáció Bőr: A 0,4% és 2,4% bórsavat tartalmazó termékek mérsékelten voltak irritálóak, s a bőrt gyakorlatilag nem irritálták. A Bronidox jelentős mértékű bőrirritációt okozott állatkísérletek során 0,5%-on, de 0,1%-on ilyen hatás nem jelentkezett. (7) Ha az anyag a szembe kerül: A bórsav a nyulakon végrehajtott Draize teszt során enyhe szemirritációt okozott. Belélegzés esetén: 11.4 Szenzibilizáció: Bőrszenzibilizáció: A Bronidox jelentős mértékű szemirritációt okozott állatkísérletek során 0,5%-on, de 0,1%-on ilyen hatás nem jelentkezett. (7) A bórsav a bőrt nem szenzibilizálta tengerimalacokon végrehajtott OECD 406 teszt (Buehler teszt) során. A Bronidox sem szenzibilizáló, sem fotoszenzibilizáló hatást nem mutatott a tengerimalacokon végzett vizsgálatok során. (7) A gentamicin-szulfát fotoszenzitivitást okoz. A fénnyel szembeni expozíció allergiás reakciókat eredményezhet, amelyek bőrelváltozásokat okoznak; ezek napégés-szerű reakcióktól ödémás, vízhólyagszerű elváltozásokig vagy bullákig terjedhetnek. (10) Szenzibilizáció belégzés révén: A gentamicin-szulfát allergiás légzőszervi reakciókat okozhat. (10) 11.5 Toxicitás tartós expozíció esetén: 0, 22, 100, 334 mg/kg/nap adagban 2 évig bórsavval kezelt patkányokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatban csökkent ételfogyasztást figyeltek meg az első 90 nap során, valamint késleltetett növekedést az egész vizsgálat alatt. Herezsugorodást észleltek a herék sorvadt seminiferi hámja és csökkent tubuláris mérete mellett CMR hatások Mutagenitás: Ames teszt: negatív Bórsav Egér lymphoma: negatív Bórsav Kromoszóma-rendellenesség: Micronucleus teszt: negatív negatív Teratogenezis: patkányokban és egerekben, 163 és 1003 mg/kg bórsav terhesség alatti napi orális adagolása a magzati malformációk és a maternális toxicitás növekedéséhez vezetett. Azon patkányok esetében, amelyek párzás előtt bórsavat kaptak (maximum 400 mg/kg bór), az újszülöttkori halálozás megnövekedett. Az 500 mg/kg/nap adagnál nagyobb dózisban bórsavval etetett hím patkányok és kutyák herezsugorodást és terméketlenséget mutattak. Bizonyos beszámolók hasonló hatásokat sugallnak emberek esetén. (6) Karcinogenezis: A Bronidox nem teratogén. (7) Bórsav Bórsav A bórsav nem sorolható be humán karcinogénként. Nem mutattak ki karcinogén hatást egy élettartamra vonatkozó biológiai vizsgálat során, amelyeket bórsavval etetett egerekkel végeztek. (2) Oldal: 5 / 33

6 β 2 GP1 IgG MIKRORÉSZECSKÉK REAGENS Módosítás dátuma: 09/08/ ÖKOLOGIAI INFORMÁCIÓ 12.1 Ökotoxikológia Érték m.u. Akut toxicitás hal esetén: LC50 Carassius auratus = 1,02 g/l/72 óra Akut toxicitás Daphnia Magna esetén: EC50 daphnia = mg/l/48 óra Akut toxicitás alga esetén: ErC50 = mg/l/72 óra 12.2 Mobilitás: Bórsav Bórsav 12.3 Perzisztencia és lebonthatóság: A bórsav fotodegradációja nem jelentős folyamat a környezeti sorsára vonatkozóan. (2) 12.4 Bioakkumulációs potenciál: 12.5 PBT értékelés eredménye: 12.6 Egyéb mérgező hatások: 13. HULLADÉKKEZELÉSI MEGFONTOLÁSOK Az ártalmatlanításra vonatkozó nemzetközi jogszabályokat figyelembe kell venni, a hulladékok újrahasznosítására vonatkozó helyi és EU jogszabályokat be kell tartani. A használt hulladéktermékeket, felesleges vagy kiömlött termékeket a nemzeti, állami és helyi törvények szerint kell ártalmatlanítani. 14. SZÁLLÍTÁSI INFORMÁCIÓK Az ADR/RID, IMDG, IATA és DOT szabályok értelmében nem minősül veszélyes anyagnak szállítás során. 15. SZABÁLYOZÁSI INFORMÁCIÓK Szabályozási információk a címkézésre vonatkozóan a 67/548/EGK, az 1999/45/EGK irányelv és az 1272/2008 EK rendelet (a GHS európai megerősítése) és a következő módosításaik szerint A 67/548/EGK és az 1999/45/EGK irányelvek szerint Az 1272/2008/EK rendelet szerint Osztálybesorolás: Nem minősül veszélyes anyagnak Nem minősül veszélyes anyagnak Címkézési szimbólumok: (jelző szó) Címkézési kockázati (veszélyességre vonatkozó mondatok) Címkézési biztonsági (óvintézkedésekre vonatkozó mondatok) Egyéb címkézési adatok: Biztonsági óvintézkedések: Engedélyezés: Korlátozás: E keverék 0,3 % százaléka az egészségre és vízi környezetre vonatkozóan ismeretlen toxicitású összetevőt (összetevőket) tartalmaz. Viseljen megfelelõ védõruhát, kesztyût és szemüveget/arcmaszkot. Nem Nem Oldal: 6 / 33

7 β 2 GP1 IgG MIKRORÉSZECSKÉK REAGENS Módosítás dátuma: 09/08/ EGYÉB INFORMÁCIÓK R Veszélyességi R60: Károsíthatja a termékenységet. R61: A születendő gyermek számára ártalmas lehet. R22: Lenyelése ártalmas. R36/38: A szemet és a bőrt irritálja. R42/43: Belélegzés és bőrrel való érintkezés révén szenzibilizálhat H360FD: A termékenységre káros hatást gyakorolhat. A születendő gyermekre ártalmas lehet. H302: Lenyelése ártalmas. H315: Bőrirritációt okoz. H319: Súlyos szemirritációt okoz. H334: Allergiát vagy asztmás tüneteket illetve nehézlégzést okozhat belégzés esetén. H317: Allergiás bőrreakciót okozhat. A jelen MSDS-ben szereplő információ megfelel az 1907/2006 (REACH) rendelet II. Mellékletének, valamint az ANSI "Veszélyes ipari vegyi anyagokra vonatkozó szabvány - Biztonsági adatlapok - Előkészítés" (ANSI Z ) című dokumentumnak az US OSHA ajánlásai szerint. Bibliográfiai hivatkozások: (1) (2) (6) (7) (8) (9) (10) National Institute for Occupational Safety and Health (Nemzeti Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Intézet), bórsav, RTECS sz.: ED HSDB Veszélyes Anyagok Adatbank, bórsav IUCLID adatbázis a bórsavra vonatkozóan, 2000 feb. 18. United States Department of Labour (Egyesült Államok Munkaügyi Minisztériuma), Occupational Safety & Health Administration (Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Hivatal), kémiai mintavételi információ, bórsav Nemzeti Toxikológiai Program, adatbáziskereső alkalmazás, bórsav, genetikai toxicitási vizsgálat opciók: In Vitro citogenetika U. S. Pharmacopeia (Amerikai Gyógyszerkönyv), Biztonsági Adatlap, bórsav (Módosítás dátuma, 2009 szeptember 29) J Am Coll Toxicol 1990;9(2): Fette, Seifen, Anstrichmittel. Vol. 78, Pg. 269, Jitchuken Zenrinsho Kenkyuho. Central Institute for Experimental Animals, Research Reports. Vol. 8, Pg. 219, MSDS gentamicin-szulfát, SIGMA-ALDRICH, Version 3.0 (*) Osztálybesorolás a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében, valamint az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletében (**) A Bizottság 790/2009/EK rendelete ( augusztus 10.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról Oldal: 7 / 33

8 β 2 GP1 IgG ASSAY PUFFER Módosítás dátuma: 09/08/ A KEVERÉK ÉS A VÁLLALAT AZONOSÍTÁSA 1.1 A keverék azonosítása Termék neve: Termék száma: β2gp1 IgG ASSAY PUFFER 1.2 A keverék felhasználása: In Vitro diagnosztikai alkalmazásra. 1.3 A vállalat azonosítása: GYÁRTÓ: INOVA Diagnostics, Inc Old Grove Road San Diego, CA Amerikai Egyesült Államok Csak az USA-ban és Kanadában: Az USA-n kívül: Az illetékes személy címe: support@inovadx.com 1.4 Sürgősségi telefonszám: Csak az USA-ban és Kanadában: Az USA-n kívül: VESZÉLYFORRÁSOK AZONOSÍTÁSA 2.1 Keverék osztálybesorolása (lásd a 15. fejezetet is) Osztálybesorolás: nem veszélyes Osztálybesorolás: nem veszélyes a 67/548/EGK és az 1999/45/EGK irányelvek szerint az 1272/2008/EK rendelet szerint 2.2 Potenciális egészségügyi és környezeti hatások Lenyelés esetén: Inhalációs expozíció: Bőrrel való érintkezés: Szemmel való érintkezés: Szenzibilizáció: Környezeti expozíció: Figyelmeztetés: Lenyelés esetén ártalmas lehet. Belégzés vagy bőrrel való érintkezés révén szenzibilizációt okozhat. Káros környezeti hatásokat okozhat. A termék szarvasmarhából származó anyagot tartalmaz. Az összes donor állat BSE-mentes állományokból származott. A szarvasmarhákat állatorvos ante- és post-mortem egészségügyi vizsgálatnak vetette alá, és láthatóan mentesek voltak a fertőző és ragályos anyagoktól. Azonban, az anyagot ajánlatos potenciálisan fertőzőként kezelni. 3. ÖSSZETÉTEL/ÖSSZETEVÕK ADATAI Összetétel: szerves és szervetlen összetevőket, szarvasmarha eredetű anyagot tartalmazó vizes oldat. 3.1 Veszélyes összetevők: Név EINECS/ ELINCS sz. CAS sz. Konc. % t/t Osztálybesorolás 67/548/EGK (*) < 0,1 % T+; R28, R32 N; R50-53 Osztálybesorolás 1272/2008/EK Akut tox. 2, H300 Vízi akut 1 H400 Vízi krónikus 1 H410 Kinolinsárga < 0,001% Xn, R22 Akut tox. 4, H302 Az expozíciós határértékeket lásd a 8., az R mondatokat és a veszélyességre vonatkozó állításokat lásd a 16. fejezetben Oldal: 8 / 33

9 β 2 GP1 IgG ASSAY PUFFER Módosítás dátuma: 09/08/ ELSŐSEGÉLYNYÚJTÁSI TEENDŐK Lenyelés esetén: Inhalációs expozíció: Bőrrel való érintkezés: Szemmel való érintkezés: Lenyelés esetén öblítse a sérült száját bő vízzel, amennyiben a nevezett sérült tudatánál van. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. Belélegzés esetén a sérültet friss levegőre kell vinni. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. A szennyezett ruhát és cipőt vegye le. Mossa le az érintett területet szappannal vagy enyhe tisztítószerrel és bő vízzel. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. Azonnal mossa bő vízzel vagy normál sóoldattal. A szemhéjat ujjával tartsa nyitva. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. 5. TŰZOLTÁSI INTÉZKEDÉSEK Megfelelő tűzoltó eszközök: Az alábbi tűzoltószer NEM használható: Égés által okozott ismert veszélyek: Személyes védőfelszerelés: (tűzoltók számára): Vízpermet vagy hagyományos hab, CO 2, száraz por. Nem ismert. A hőbomlás vagy égés során mérgező és veszélyes gázok keletkezhetnek (COx, NOx, Na2O, POx, SOx,HCl). Önálló légzőkészülék, láng- és vegyszerálló ruházat, csizma és kesztyű. 6. TEENDÕK BALESET ESETÉN Személyes óvintézkedések: Környezetvédelmi óvintézkedések: Tisztítási folyamat a kiömlött anyag visszanyerése érdekében: Megfelelő védőruházat, gumi- vagy polietilén kesztyű, gumicipő, védőszemüveg. Ne hagyja, hogy a termék a csatornába, felszíni és felszín alatti vízbe vagy a talajba kerüljön. Környezeti kibocsátás esetén forduljon a helyi hatóságokhoz. Ne engedje a csatornába. Itassa fel inert nedvszívó anyaggal és takarítsa fel bő vízzel. Küldje el a megfelelő tárolóhelyre az ártalmatlanítási eljárás érdekében. 7. KEZELÉS ÉS TÁROLÁS 7.1 Kezelés Kezelési eljárások: Munkahelyi/higiéniai gyakorlat: 7.2 Tárolás A helyiség szellőzése: Speciális óvintézkedések: (lásd a 8. szakaszt is) Ajánlott hőmérséklet: Páratartalom, fény és egyéb környezeti tényezők: Tárolóeszközök: Egyéb tárolási óvintézkedések: Viseljen megfelelő védőruhát, kesztyűt és szemvédő eszközt. Használat közben ne fogyasszon ételt, italt, és ne dohányozzon. Az összes munkaterületen biztosítson megfelelő szellőzést. Használat után mosson kezet szappannal és vízzel. Jól szellőző munkahely. Kerülje el a környezetbe való kibocsátást. Tárolja 2-8 C-on. Ne tegye ki fénynek, és tartsa távol hőforrásoktól és nem kompatibilis anyagoktól. A tárolóeszközöket tartsa szorosan lezárva és a termék nevével felcímkézve. Tartsa távol ételektől és italoktól. Tartsa távol a nehézfémes szennyeződésektől. A megfelelő beszámolók szerint a nátrium-azid a laboratóriumi lefolyóba öntve ólom- vagy réz-azidot képez, amelyek ütés hatására felrobbanhatnak. 8. Érintkezésvédelem/Személyes védekezés 8.1 Expozíciós határértékek TLV/TWA: 0,1 mg/m 3 nátrium-azid esetén (1) TLV /STEL: 0,3 mg/m 3 nátrium-azid esetén (1) EU OEL: 0,1 mg/m³ mint TWA, 0,3 mg/m 3 mint STEL (bőr) nátrium-azid esetén (1) US OSHA PEL FINAL-CL: 0,3 mg/m 3 (mint NaN 3) (bőr) nátrium-azid esetén TLV-CEILING (ACGIH): 0,29 mg/m 3 nátrium-azid esetén (1) MAK: 0,2 mg/m 3, belélegezhető frakció nátrium-azid esetén (2) Oldal: 9 / 33

10 β 2 GP1 IgG ASSAY PUFFER Módosítás dátuma: 09/08/ Expozíciókorlátozás Légzésvédelem: A bőr védelme: Szemvédelem: Kézvédelem: Egyéb védőrendszerek: Környezetvédelem: Légzésvédelem nem szükséges. Amennyiben a kockázatértékelés szerint légtisztító légzőkészülék szükséges, használjon jóváhagyott szűrővel felszerelt maszkot. Védőruházat, gumi vagy polietilén kesztyű. Védőszemüveg. Gumi vagy polietilén kesztyű. Személyi védőeszközök (PPE), amelyek hasznosak az egyéni expozíció csökkentésére. Kerülje el a környezetbe való bárminemű kibocsátást. 9. Fizikai és kémiai tulajdonságok: 9.1 Általános információk Külső megjelenés: Szag: Szín: Folyadék szagtalan Sárgás 9.2 Fontos egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információ Érték ph: 7,4 Keverék Forráspont/tartomány: Lobbanáspont: Gőznyomás: Sűrűség: 1,02 g/ml Keverék Oldhatóság: Vízoldhatóság: elegyedik Keverék Viszkozitás: Gőzsűrűség: Párolgási arány: 9.3 Egyéb információ Olvadáspont/tartomány: 10. STABILITÁS ÉS REAKTIVITÁS Stabilitás: A termék stabil a dobozon és a címkén szereplő lejárati dátumig, amennyiben 2-8 C-on tárolják Elkerülendő körülmények: Tartsa távol hő- és fényforrásoktól: 10.2 Elkerülendő anyagok: Oxidálószerek, redukálószerek, erős savas illetve bázikus anyagok. Tartsa távol savaktól (a nátriumazid hevesen reagál), valamint a nehézfémes szennyeződésektől. A megfelelő beszámolók szerint a nátrium-azid a laboratóriumi lefolyóba öntve ólom- vagy réz-azidot képez, amelyek ütés hatására felrobbanhatnak. A nátrium-azid heves reakcióba lép a meleg vízzel Veszélyes bomlástermékek: A hőbomlás vagy égés során az alábbi mérgező és veszélyes gázok keletkezhetnek: COx, NOx, POx, SOx, Na2O, POx, SOx, HCl. 11. Toxikológiai információ 11.1 Toxikokinetikai hatások (ADME) Felszívódás: A nátrium-azid gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből és az injekció beadásának helyéről. A kinolinsárga patkányokban és kutyákban történő felszívódása korlátozott (becslés szerint az adagolt dózis 3-4%-a). (7) Eloszlás: Metabolizmus: Kiválasztás: Az orálisan adagolt kinolinsárga dózisa többnyire változatlan formában ürül a széklettel. (7) Oldal: 10 / 33

11 β 2 GP1 IgG ASSAY PUFFER Módosítás dátuma: 09/08/ Akut toxicitás Érték m.u. Hatások Orális LD50 (patkány) = 27 mg/kg LD50 (patkány) = mg/kg (6) Kinolinsárga Dermális: LD50 (patkány) = 50 mg/kg Belélegzés esetén: LC50 (patkány) = 37 mg/m 3 Egyéb adatok: A kinolinsárga alacsony akut toxicitású. (7) Kinolinsárga 11.3 Irritáció Bőr: Ha az anyag a szembe kerül: Belélegzés esetén: 11.4 Szenzibilizáció: Bőrszenzibilizáció: Szenzibilizáció belégzés révén: 11.5 Toxicitás tartós expozíció esetén: 11.6 CMR hatások Mutagenitás: Ames teszt: A nátrium-azid mutagénnek bizonyult a TA100 és TA1535 Salmonella typhimurium törzsekben exogén metabolikus aktiválással vagy anélkül (S9); Nem volt mutagén a TA1537 vagy a TA98 törzsekben. A revertánsok száma egyik tesztelt törzsben sem növekedett. (7) Kinolinsárga Teratogenezis: Karcinogenezis: Egér lymphoma: Kromoszóma-rendellenesség: Citogenetikai vizsgálatok kínai hörcsög ovárium sejtjeivel: Micronucleus teszt: In Vitro teszt során nem figyeltek meg toxicitást, amíg a dózis el nem érte a 3800 μg/ml-t. Negatív A nátrium-azid a testvér kromatidcseréjét okozta, de nem keltett kromoszómarendellenességet. In Vitro teszt során a kinolinsárga jelentősen és koncentráció-függően növelte meg a mikronukleuszok számát. (7) (7) Kinolinsárga Kinolinsárga Teratogén vizsgálat során, amelyet albínó patkányokon végeztek technikai nátrium-aziddal való orális kezeléssel, 0,5, 1,5 vagy 5,0 mg/kg napi dózisszinten a vemhesség 6. napjától 15-ig terjedő időszak alatt, a nátrium-azid semmilyen teratogén hatását nem figyelték meg. dal kezelt hím egerekben sterilitás fejlődött ki. Patkányokon, nyulakon és egereken kinolinsárgával végzett vizsgálatok során nem számoltak be jelentős anyai vagy magzati rendellenességekről. (7) Karcinogenitási vizsgálatot végeztek (több, mint 99%-os tisztaságú) nátrium-azid adagolásával desztillált vízben gyomorszonda útján hím és nőstény patkányok csoportjának naponta egyszer, hetente 5 napon 14 napos, 13 hetes vagy 2 éves időtartam alatt. E 2 éves szondatáplálásos vizsgálati körülmények között nem találtak bizonyítékot a nátrium-azid karcinogén aktivitására hím vagy nőstény patkányokban 5 vagy 10 mg/kg adagolása esetén.. A nátrium-azid mind hím, mind pedig nőstény patkányok agyában a nagyagy és a talamusz nekrózisát okozta. A kinolinsárgával végzett számos hosszú távú orális karcinogenitási vizsgálatban nem mutattak ki rákkeltő hatást. (7) Oldal: 11 / 33

12 β 2 GP1 IgG ASSAY PUFFER Módosítás dátuma: 09/08/ ÖKOLOGIAI INFORMÁCIÓ 12.1 Ökotoxikológia Érték m.u. Akut toxicitás hal esetén: LC50 kékkopoltyús hal = 0,7 mg/l/96 óra Akut toxicitás Daphnia Magna esetén: EC50 daphnia pulex = 4,2 mg/l/96 óra Akut toxicitás alga esetén: ErC50 = mg/l/72 óra 12.2 Mobilitás: Az azidok talajban történő disszipációja nem mikrobiális tevékenység, hanem szigorúan kémiai folyamat során történik, amelyet a növekvő savasság és a magas hőmérséklet felgyorsít Perzisztencia és lebonthatóság: 12.4 Bioakkumulációs potenciál: 12.5 PBT értékelés eredménye: 12.6 Egyéb mérgező hatások: 13. HULLADÉKKEZELÉSI MEGFONTOLÁSOK Az ártalmatlanításra vonatkozó nemzetközi jogszabályokat figyelembe kell venni, a hulladékok újrahasznosítására vonatkozó helyi és EU jogszabályokat be kell tartani. A használt hulladéktermékeket, felesleges vagy kiömlött termékeket a nemzeti, állami és helyi törvények szerint kell ártalmatlanítani. 14. SZÁLLÍTÁSI INFORMÁCIÓK Az ADR/RID, IMDG, IATA és DOT szabályok értelmében nem minősül veszélyes anyagnak szállítás során. 15. SZABÁLYOZÁSI INFORMÁCIÓK Szabályozási információk a címkézésre vonatkozóan a 67/548/EGK, az 1999/45/EGK irányelv és az 1272/2008 EK rendelet (a GHS európai megerősítése) és a következő módosításaik szerint A 67/548/EGK és az 1999/45/EGK irányelvek szerint Az 1272/2008/EK rendelet szerint Osztálybesorolás: Nem minősül veszélyes anyagnak Nem minősül veszélyes anyagnak Címkézési szimbólumok: (jelző szó) Címkézési kockázati (veszélyességre vonatkozó mondatok) Címkézési biztonsági (óvintézkedésekre vonatkozó mondatok) Egyéb címkézési adatok: Biztonsági óvintézkedések: Engedélyezés: Korlátozás: E keverék 0,25% százaléka az egészségre és vízi környezetre vonatkozóan ismeretlen toxicitású összetevőt (összetevőket) tartalmaz. Viseljen megfelelõ védõruhát, kesztyût és szemüveget/arcmaszkot. Nem Nem Oldal: 12 / 33

13 β 2 GP1 IgG ASSAY PUFFER Módosítás dátuma: 09/08/ EGYÉB INFORMÁCIÓK R Veszélyességi R28: Lenyelve nagyon mérgező. R32: Savval érintkezve nagyon mérgező gázok képződnek. R50/53: Nagyon mérgező a vízi szervezetekre, hosszan tartó káros hatása lehet a vízi környezetre. R22: Lenyelése ártalmas. H300: Lenyelve halálos. H302: Lenyelése ártalmas. H400: Nagyon mérgező a vízi élővilágra. H410: Nagyon mérgező a vízi élővilágra, és hosszan tartó hatásokat okoz. A jelen MSDS-ben szereplő információ megfelel az 1907/2006 (REACh) rendelet II. Mellékletének, valamint az ANSI "Veszélyes ipari vegyi anyagokra vonatkozó szabvány - Biztonsági adatlapok - Előkészítés" (ANSI Z ) című dokumentumnak az US OSHA ajánlásai szerint. Bibliográfiai hivatkozások: (1) (2) (6) (7) Nemzetközi Kémiai Biztonsági Kártyák, nátrium-azid Haz-Map veszélyes anyagok munkahelyi expozíciója, nátrium-azid HSDB Veszélyes Anyagok Adatbank, nátrium-azid ChiemIDplus Lite, nátrium-azid, teljes rekord Nemzeti Toxikológiai Program adatbázis kereső alkalmazás, ra vonatkozó toxikológiai és karcinogenitási vizsgálatok (CAS: ) F344 patkányokban (gyomorszondás vizsgálatok) ChiemIDplus Lite, kinolinsárga, teljes rekord Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság, Tudományos vélemény a kinolinsárga (E 104) élelmiszer-adalékanyagként történő újraértékeléséről, EFSA Journal 2009 (*) Osztálybesorolás a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében, valamint az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletében Oldal: 13 / 33

14 β 2 GP1 IgG NYOMJELZŐ Módosítás dátuma: 09/08/ A KEVERÉK ÉS A VÁLLALAT AZONOSÍTÁSA 1.1 A keverék azonosítása Termék neve: Termék száma: NYOMJELZŐ REAGENS 1.2 A keverék felhasználása: In Vitro diagnosztikai alkalmazásra. 1.3 A vállalat azonosítása: GYÁRTÓ: INOVA Diagnostics, Inc Old Grove Road San Diego, CA Amerikai Egyesült Államok Csak az USA-ban és Kanadában: Az USA-n kívül: Az illetékes személy címe: support@inovadx.com 1.4 Sürgősségi telefonszám: Csak az USA-ban és Kanadában: Az USA-n kívül: VESZÉLYFORRÁSOK AZONOSÍTÁSA 2.1 Keverék osztálybesorolása (lásd a 15. fejezetet is) Osztálybesorolás: nem veszélyes Osztálybesorolás: nem veszélyes a 67/548/EGK és az 1999/45/EGK irányelvek szerint az 1272/2008/EK rendelet szerint 2.2 Potenciális egészségügyi és környezeti hatások Lenyelés esetén: Inhalációs expozíció: Bőrrel való érintkezés: Szemmel való érintkezés: Szenzibilizáció: Környezeti expozíció: Figyelmeztetés: Lenyelés esetén ártalmas lehet. Belégzés vagy bőrrel való érintkezés révén szenzibilizációt okozhat. Káros környezeti hatásokat okozhat. A termék szarvasmarhából származó anyagot tartalmaz. Az összes donor állat BSE-mentes állományokból származott. A szarvasmarhákat állatorvos ante- és post-mortem egészségügyi vizsgálatnak vetette alá, és láthatóan mentesek voltak a fertőző és ragályos anyagoktól. Azonban, az anyagot ajánlatos potenciálisan fertőzőként kezelni. E termék olyan emberi eredetű anyagot tartalmaz, amely a megfelelő teszt során nem bizonyult reaktívnak a HIV antites tre, a Hepatitis B felületi antigénre és az anti-hcv-re v on at k ozóa n a d on or sz in tj én. E ter mé ke t, csakúgy, mint minden emb er i ered eti mintát a megfelelő labora tóriumi biztons ág i előírás okka l kell kez elni a fertőző betegs égek továbbadás i koc kázatának minimálisra c sökkentés e érdekében. 3. ÖSSZETÉTEL/ÖSSZETEVÕK ADATAI Összetétel: szervetlen összetevőket, emberi és állati eredetű anyagot tartalmazó vizes oldat. 3.1 Veszélyes összetevők: Név EINECS/ ELINCS sz. CAS sz. Konc. % t/t Osztálybesorolás 67/548/EGK (*) < 0,1 % T+; R28, R32 N; R50-53 Osztálybesorolás 1272/2008/EK Akut tox. 2, H300 Vízi akut 1 H400 Vízi krónikus 1 H410 Az expozíciós határértékeket lásd a 8., az R mondatokat és a veszélyességre vonatkozó állításokat lásd a 16. fejezetben Oldal: 14 / 33

15 β 2 GP1 IgG NYOMJELZŐ Módosítás dátuma: 09/08/ ELSŐSEGÉLYNYÚJTÁSI TEENDŐK Lenyelés esetén: Inhalációs expozíció: Bőrrel való érintkezés: Szemmel való érintkezés: Lenyelés esetén öblítse a sérült száját bő vízzel, amennyiben a nevezett sérült tudatánál van. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. Belélegzés esetén a sérültet friss levegőre kell vinni. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. A szennyezett ruhát és cipőt vegye le. Mossa le az érintett területet szappannal vagy enyhe tisztítószerrel és bő vízzel. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. Azonnal mossa bő vízzel vagy normál sóoldattal. A szemhéjat ujjával tartsa nyitva. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. 5. TŰZOLTÁSI INTÉZKEDÉSEK Megfelelő tűzoltó eszközök: Az alábbi tűzoltószer NEM használható: Égés által okozott ismert veszélyek: Személyes védőfelszerelés: (tűzoltók számára): Vízpermet vagy hagyományos hab, CO 2, száraz por. Nem ismert. Hőbomlás vagy égés során mérgező és veszélyes gázok keletkezhetnek (COx, NOx, Na 2O, POx, HCl). Önálló légzőkészülék, láng- és vegyszerálló ruházat, csizma és kesztyű. 6. TEENDÕK BALESET ESETÉN Személyes óvintézkedések: Környezetvédelmi óvintézkedések: Tisztítási folyamat a kiömlött anyag visszanyerése érdekében: Megfelelő védőruházat, gumi- vagy polietilén kesztyű, gumicipő, védőszemüveg. Ne hagyja, hogy a termék a csatornába, felszíni és felszín alatti vízbe vagy a talajba kerüljön. Környezeti kibocsátás esetén forduljon a helyi hatóságokhoz. Ne engedje a csatornába. Itassa fel inert nedvszívó anyaggal és takarítsa fel bő vízzel. Küldje el a megfelelő tárolóhelyre az ártalmatlanítási eljárás érdekében. 7. KEZELÉS ÉS TÁROLÁS 7.1 Kezelés Kezelési eljárások: Munkahelyi/higiéniai gyakorlat: 7.2 Tárolás A helyiség szellőzése: Speciális óvintézkedések: (lásd a 8. szakaszt is) Ajánlott hőmérséklet: Páratartalom, fény és egyéb környezeti tényezők: Tárolóeszközök: Egyéb tárolási óvintézkedések: Viseljen megfelelő védőruhát, kesztyűt és szemvédő eszközt. Használat közben ne fogyasszon ételt, italt, és ne dohányozzon. Az összes munkaterületen biztosítson megfelelő szellőzést. Használat után mosson kezet szappannal és vízzel. Jól szellőző munkahely. Kerülje el a környezetbe való kibocsátást. Tárolja 2-8 C-on. Ne tegye ki fénynek, és tartsa távol hőforrásoktól és nem kompatibilis anyagoktól. A tárolóeszközöket tartsa szorosan lezárva és a termék nevével felcímkézve. Tartsa távol ételektől és italoktól. Tartsa távol a nehézfémes szennyeződésektől. A megfelelő beszámolók szerint a nátrium-azid a laboratóriumi lefolyóba öntve ólom- vagy réz-azidot képez, amelyek ütés hatására felrobbanhatnak. 8. Érintkezésvédelem/Személyes védekezés 8.1 Expozíciós határértékek TLV/TWA: 0,1 mg/m 3 nátrium-azid esetén (1) EU OEL: 0,1 mg/m³ mint TWA, 0,3 mg/m 3 min t STE L (b őr) ná tr ium -azid esetén ( 1 ) TLV /STEL: 0,3 mg/m 3 nátrium-azid esetén (1) US OSHA PEL FINAL-CL: 0,3 mg/m 3 (mint NaN 3) (bőr) nátrium-azid esetén TLV-CEILING (ACGIH): 0,29 mg/m 3 nát ri um -azid esetén ( 1 ) MAK: 0,2 mg/m 3, belélegezhető frakció nátrium-azid esetén (2) Oldal: 15 / 33

16 β 2 GP1 IgG NYOMJELZŐ Módosítás dátuma: 09/08/ Expozíciókorlátozás Légzésvédelem: A bőr védelme: Szemvédelem: Kézvédelem: Egyéb védőrendszerek: Környezetvédelem: Légzésvédelem nem szükséges. Amennyiben a kockázatértékelés szerint légtisztító légzőkészülék szükséges, használjon jóváhagyott szűrővel felszerelt maszkot. Védőruházat, gumi vagy polietilén kesztyű. Védőszemüveg. Gumi vagy polietilén kesztyű. Személyi védőeszközök (PPE), amelyek hasznosak az egyéni expozíció csökkentésére. Kerülje el a környezetbe való bárminemű kibocsátást. 9. Fizikai és kémiai tulajdonságok: 9.1 Általános információk Külső megjelenés: Szag: Szín: Folyadék szagtalan Színtelen 9.2 Fontos egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információ Érték ph: 7,4 Keverék Forráspont/tartomány: Lobbanáspont: Gőznyomás: Sűrűség: 1,02 g/ml Keverék Oldhatóság: Vízoldhatóság: elegyedik Keverék Viszkozitás: Gőzsűrűség: Párolgási arány: 9.3 Egyéb információ Olvadáspont/tartomány: 10. STABILITÁS ÉS REAKTIVITÁS Stabilitás: A termék stabil a dobozon és a címkén szereplő lejárati dátumig, amennyiben 2-8 C-on tárolják Elkerülendő körülmények: Tartsa távol hő- és fényforrásoktól: 10.2 Elkerülendő anyagok: Oxidálószerek, redukálószerek, erős savas illetve bázikus anyagok. Tartsa távol savaktól (a nátriumazid hevesen reagál), valamint a nehézfémes szennyeződésektől. A megfelelő beszámolók szerint a nátrium-azid a laboratóriumi lefolyóba öntve ólom- vagy réz-azidot képez, amelyek ütés hatására felrobbanhatnak. A nátrium-azid heves reakcióba lép a meleg vízzel Veszélyes bomlástermékek: Hőbomlás vagy égés során az alábbi mérgező és veszélyes gázok keletkezhetnek: COx, NOx, Na 2O, POx, HCl. 11. Toxikológiai információ 11.1 Toxikokinetikai hatások (ADME) Felszívódás: A nátrium-azid gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből és az injekció beadásának helyéről. Eloszlás: Metabolizmus: Kiválasztás: Oldal: 16 / 33

17 β 2 GP1 IgG NYOMJELZŐ Módosítás dátuma: 09/08/2011 Orális LD50 (patkány) = 27 mg/kg Dermális: LD50 (patkány) = 50 mg/kg Belélegzés esetén: LC50 (patkány) = 37 mg/m 3 Egyéb adatok: 11.3 Irritáció Bőr: Ha az anyag a szembe kerül: Belélegzés esetén: 11.4 Szenzibilizáció: Bőrszenzibilizáció: Szenzibilizáció belégzés révén: 11.5 Toxicitás tartós expozíció esetén: 11.6 CMR hatások Mutagenitás: Ames teszt: A nátrium-azid mutagénnek bizonyult a TA100 és TA1535 Salmonella typhimurium törzsekben exogén metabolikus aktiválással vagy anélkül (S9); Nem volt mutagén a TA1537 vagy a TA98 törzsekben. Egér lymphoma: Teratogenezis: Karcinogenezis: Kromoszóma-rendellenesség: Citogenetikai vizsgálatok kínai hörcsög ovárium sejtjeivel: Micronucleus teszt: Negatív A nátrium-azid a testvér kromatidcseréjét okozta, de nem keltett kromoszómarendellenességet. Teratogén vizsgálat során, amelyet albínó patkányokon végeztek technikai nátrium-aziddal való orális kezeléssel, 0,5, 1,5 vagy 5,0 mg/kg napi dózisszinten a vemhesség 6. napjától 15-ig terjedő időszak alatt, a nátrium-azid semmilyen teratogén hatását nem figyelték meg. dal kezelt hím egerekben sterilitás fejlődött ki. 2 éves szondatáplálásos vizsgálati körülmények között nem találtak bizonyítékot a nátrium-azid karcinogén aktivitására hím vagy nőstény patkányokban 5 vagy 10 mg/kg adagolása esetén. A nátriumazid mind hím, mind pedig nőstény patkányok agyában a nagyagy és a talamusz nekrózisát okozta. 12. ÖKOLOGIAI INFORMÁCIÓ 12.1 Ökotoxikológia Érték m.u. Akut toxicitás hal esetén: LC50 kékkopoltyús hal = 0,7 mg/l/96 óra Akut toxicitás Daphnia Magna esetén: EC50 daphnia pulex = 4,2 mg/l/96 óra Akut toxicitás alga esetén: ErC50 = mg/l/72 óra 12.2 Mobilitás: Az azidok talajban történő disszipációja nem mikrobiális tevékenység, hanem szigorúan kémiai folyamat során történik, amelyet a növekvő savasság és a magas hőmérséklet felgyorsít Perzisztencia és lebonthatóság: 12.4 Bioakkumulációs potenciál: 12.5 PBT értékelés eredménye: 12.6 Egyéb mérgező hatások: Oldal: 17 / 33

18 β 2 GP1 IgG NYOMJELZŐ Módosítás dátuma: 09/08/ HULLADÉKKEZELÉSI MEGFONTOLÁSOK Az ártalmatlanításra vonatkozó nemzetközi jogszabályokat figyelembe kell venni, a hulladékok újrahasznosítására vonatkozó helyi és EU jogszabályokat be kell tartani. A használt hulladéktermékeket, felesleges vagy kiömlött termékeket a nemzeti, állami és helyi törvények szerint kell ártalmatlanítani. 14. SZÁLLÍTÁSI INFORMÁCIÓK Az ADR/RID, IMDG, IATA és DOT szabályok értelmében nem minősül veszélyes anyagnak szállítás során. 15. SZABÁLYOZÁSI INFORMÁCIÓK Szabályozási információk a címkézésre vonatkozóan a 67/548/EGK, az 1999/45/EGK irányelv és az 1272/2008 EK rendelet (a GHS európai megerősítése) és a következő módosításaik szerint A 67/548/EGK és az 1999/45/EGK irányelvek szerint Az 1272/2008/EK rendelet szerint Osztálybesorolás: Nem minősül veszélyes anyagnak Nem minősül veszélyes anyagnak Címkézési szimbólumok: (jelző szó) Címkézési kockázati (veszélyességre vonatkozó mondatok) Címkézési biztonsági (óvintézkedésekre vonatkozó mondatok) Egyéb címkézési adatok: Biztonsági óvintézkedések: Engedélyezés: Korlátozás: E keverék 0,25% százaléka az emberi egészségre és vízi környezetre vonatkozóan ismeretlen toxicitású összetevőt (összetevőket) tartalmaz. Viseljen megfelelõ védõruhát, kesztyût és szemüveget/arcmaszkot. Nem Nem 16. EGYÉB INFORMÁCIÓK R Veszélyességi R28: Lenyelve nagyon mérgező. R32: Savval érintkezve nagyon mérgező gázok képződnek. R50/53: Nagyon mérgező a vízi szervezetekre, hosszan tartó káros hatása lehet a vízi környezetre. H300: Lenyelve halálos. H400: Nagyon mérgező a vízi élővilágra. H410: Nagyon mérgező a vízi élővilágra, és hosszan tartó hatásokat okoz. A jelen MSDS-ben szereplő információ megfelel az 1907/2006 (REACh) rendelet II. Mellékletének, valamint az ANSI "Veszélyes ipari vegyi anyagokra vonatkozó szabvány - Biztonsági adatlapok - Előkészítés" (ANSI Z ) című dokumentumnak az US OSHA ajánlásai szerint. Bibliográfiai hivatkozások: (1) (2) Nemzetközi Kémiai Biztonsági Kártyák, nátrium-azid Haz-Map veszélyes anyagok munkahelyi expozíciója, nátrium-azid HSDB Veszélyes Anyagok Adatbank, nátrium-azid ChiemIDplus Lite, nátrium-azid, teljes rekord Nemzeti Toxikológiai Program adatbázis kereső alkalmazás, ra vonatkozó toxikológiai és karcinogenitási vizsgálatok (CAS: ) F344 patkányokban (gyomorszondás vizsgálatok) (*) Osztálybesorolás a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében, valamint az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletében Oldal: 18 / 33

19 MINTA HÍGÍTÓ Módosítás dátuma: 09/08/ A KEVERÉK ÉS A VÁLLALAT AZONOSÍTÁSA 1.1 A keverék azonosítása Termék neve: MINTA HÍGÍTÓ Termék száma: A keverék felhasználása: In Vitro diagnosztikai alkalmazásra. 1.3 A vállalat azonosítása: GYÁRTÓ: INOVA Diagnostics, Inc Old Grove Road San Diego, CA Amerikai Egyesült Államok Csak az USA-ban és Kanadában: Az USA-n kívül: Az illetékes személy címe: support@inovadx.com 1.4 Sürgősségi telefonszám: Csak az USA-ban és Kanadában: Az USA-n kívül: VESZÉLYFORRÁSOK AZONOSÍTÁSA 2.1 Keverék osztálybesorolása (lásd a 15. fejezetet is) Osztálybesorolás: nem veszélyes Osztálybesorolás: nem veszélyes a 67/548/EGK és az 1999/45/EGK irányelvek szerint az 1272/2008/EK rendelet szerint 2.2 Potenciális egészségügyi és környezeti hatások Lenyelés esetén: Inhalációs expozíció: Bőrrel való érintkezés: Szemmel való érintkezés: Szenzibilizáció: Környezeti expozíció: Lenyelés esetén ártalmas lehet. Belégzés vagy bőrrel való érintkezés révén szenzibilizációt okozhat. Káros környezeti hatásokat okozhat. 3. ÖSSZETÉTEL/ÖSSZETEVÕK ADATAI Összetétel: szervetlen összetevőket tartalmazó vizes oldat. 3.1 Veszélyes összetevők: Név EINECS/ ELINCS sz. CAS sz. Konc. % t/t Osztálybesorolás 67/548/EGK (*) < 0,1 % T+; R28, R32 N; R50-53 Osztálybesorolás 1272/2008/EK Akut tox. 2, H300 Vízi akut 1 H400 Vízi krónikus 1 H410 Az expozíciós határértékeket lásd a 8., az R mondatokat és a veszélyességre vonatkozó állításokat lásd a 16. fejezetben 4. ELSŐSEGÉLYNYÚJTÁSI TEENDŐK Lenyelés esetén: Inhalációs expozíció: Bőrrel való érintkezés: Szemmel való érintkezés: Lenyelés esetén öblítse a sérült száját bő vízzel, amennyiben a nevezett sérült tudatánál van. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. Belélegzés esetén a sérültet friss levegőre kell vinni. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. A szennyezett ruhát és cipőt vegye le. Mossa le az érintett területet szappannal vagy enyhe tisztítószerrel és bő vízzel. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. Azonnal mossa bő vízzel vagy normál sóoldattal. A szemhéjat ujjával tartsa nyitva. Kedvezőtlen tünetek esetén forduljon orvoshoz. Oldal: 19 / 33

20 MINTA HÍGÍTÓ Módosítás dátuma: 09/08/ TŰZOLTÁSI INTÉZKEDÉSEK Megfelelő tűzoltó eszközök: Az alábbi tűzoltószer NEM használható: Égés által okozott ismert veszélyek: Személyes védőfelszerelés: (tűzoltók számára): Vízpermet vagy hagyományos hab, CO 2, száraz por. Nem ismert. Hőbomlás vagy égés során mérgező és veszélyes gázok keletkezhetnek (COx, NOx, Na 2O, HCl). Önálló légzőkészülék, láng- és vegyszerálló ruházat, csizma és kesztyű. 6. TEENDÕK BALESET ESETÉN Személyes óvintézkedések: Környezetvédelmi óvintézkedések: Tisztítási folyamat a kiömlött anyag visszanyerése érdekében: Megfelelő védőruházat, gumi- vagy polietilén kesztyű, gumicipő, védőszemüveg. Ne hagyja, hogy a termék a csatornába, felszíni és felszín alatti vízbe vagy a talajba kerüljön. Környezeti kibocsátás esetén forduljon a helyi hatóságokhoz. Ne engedje a csatornába. Itassa fel inert nedvszívó anyaggal és takarítsa fel bő vízzel. Küldje el a megfelelő tárolóhelyre az ártalmatlanítási eljárás érdekében. 7. KEZELÉS ÉS TÁROLÁS 7.1 Kezelés Kezelési eljárások: Munkahelyi/higiéniai gyakorlat: 7.2 Tárolás A helyiség szellőzése: Speciális óvintézkedések: (lásd a 8. szakaszt is) Ajánlott hőmérséklet: Páratartalom, fény és egyéb környezeti tényezők: Tárolóeszközök: Egyéb tárolási óvintézkedések: Viseljen megfelelő védőruhát, kesztyűt és szemvédő eszközt. Használat közben ne fogyasszon ételt, italt, és ne dohányozzon. Az összes munkaterületen biztosítson megfelelő szellőzést. Használat után mosson kezet szappannal és vízzel. Jól szellőző munkahely. Kerülje el a környezetbe való kibocsátást. Tárolja 2-8 C-on. Ne tegye ki fénynek, és tartsa távol hőforrásoktól és nem kompatibilis anyagoktól. A tárolóeszközöket tartsa szorosan lezárva és a termék nevével felcímkézve. Tartsa távol ételektől és italoktól. Tartsa távol a nehézfémes szennyeződésektől. A megfelelő beszámolók szerint a nátrium-azid a laboratóriumi lefolyóba öntve ólom- vagy réz-azidot képez, amelyek ütés hatására felrobbanhatnak. 8. Érintkezésvédelem/Személyes védekezés 8.1 Expozíciós határértékek TLV/TWA: 0,1 mg/m 3 nátrium-azid esetén (1) TLV /STEL: 0,3 mg/m 3 nátrium-azid esetén (1) EU OEL: 0,1 mg/m³ mint TWA, 0,3 mg/m 3 mint STEL (bőr) nátrium-azid esetén (1) US OSHA PEL FINAL-CL: 0,3 mg/m 3 (mint NaN 3) (bőr) nátrium-azid esetén TLV-CEILING (ACGIH): 0,29 mg/m 3 nátrium-azid esetén (1) MAK: 0,2 mg/m 3, belélegezhető frakció nátrium-azid esetén (2) 8.2 Expozíciókorlátozás Légzésvédelem: A bőr védelme: Szemvédelem: Kézvédelem: Egyéb védőrendszerek: Környezetvédelem: Légzésvédelem nem szükséges. Amennyiben a kockázatértékelés szerint légtisztító légzőkészülék szükséges, használjon jóváhagyott szűrővel felszerelt maszkot. Védőruházat, gumi vagy polietilén kesztyű. Védőszemüveg. Gumi vagy polietilén kesztyű. Személyi védőeszközök (PPE), amelyek hasznosak az egyéni expozíció csökkentésére. Kerülje el a környezetbe való bárminemű kibocsátást. Oldal: 20 / 33

21 MINTA HÍGÍTÓ Módosítás dátuma: 09/08/ Fizikai és kémiai tulajdonságok: 9.1 Általános információk Külső megjelenés: Szag: Szín: Folyadék szagtalan Színtelen 9.2 Fontos egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információ Érték ph: 7,22 Keverék Forráspont/tartomány: Lobbanáspont: Gőznyomás: Sűrűség: 1,00 g/ml Keverék Oldhatóság: Vízoldhatóság: elegyedik Keverék Viszkozitás: Gőzsűrűség: Párolgási arány: 9.3 Egyéb információ Olvadáspont/tartomány: 10. STABILITÁS ÉS REAKTIVITÁS Stabilitás: A termék stabil a dobozon és a címkén szereplő lejárati dátumig, amennyiben 2-8 C-on tárolják Elkerülendő körülmények: Tartsa távol hő- és fényforrásoktól: 10.2 Elkerülendő anyagok: Oxidálószerek, redukálószerek, erős savas illetve bázikus anyagok. Tartsa távol savaktól (a nátriumazid hevesen reagál), valamint a nehézfémes szennyeződésektől. A megfelelő beszámolók szerint a nátrium-azid a laboratóriumi lefolyóba öntve ólom- vagy réz-azidot képez, amelyek ütés hatására felrobbanhatnak. A nátrium-azid heves reakcióba lép a meleg vízzel Veszélyes bomlástermékek: Hőbomlás vagy égés során az alábbi mérgező és veszélyes gázok keletkezhetnek: NOx, Na 2O, HCl. 11. Toxikológiai információ 11.1 Toxikokinetikai hatások (ADME) Felszívódás: A nátrium-azid gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből és az injekció beadásának helyéről. Eloszlás: Metabolizmus: Kiválasztás: 11.2 Akut toxicitás Érték m.u. Hatások Orális LD50 (patkány) = 27 mg/kg Dermális: LD50 (patkány) = 50 mg/kg Belélegzés esetén: LC50 (patkány) = 37 mg/m 3 Egyéb adatok: 11.3 Irritáció Bőr: Ha az anyag a szembe kerül: Belélegzés esetén: Oldal: 21 / 33

22 MINTA HÍGÍTÓ Módosítás dátuma: 09/08/ Szenzibilizáció: Bőrszenzibilizáció: Szenzibilizáció belégzés révén: 11.5 Toxicitás tartós expozíció esetén: 11.6 CMR hatások Mutagenitás: Ames teszt: A nátrium-azid mutagénnek bizonyult a TA100 és TA1535 Salmonella typhimurium törzsekben exogén metabolikus aktiválással vagy anélkül (S9); Nem volt mutagén a TA1537 vagy a TA98 törzsekben. Egér lymphoma: Teratogenezis: Karcinogenezis: Kromoszóma-rendellenesség: Citogenetikai vizsgálatok kínai hörcsög ovárium sejtjeivel: Micronucleus teszt: Negatív A nátrium-azid a testvér kromatidcseréjét okozta, de nem keltett kromoszómarendellenességet. Teratogén vizsgálat során, amelyet albínó patkányokon végeztek technikai nátrium-aziddal való orális kezeléssel, 0,5, 1,5 vagy 5,0 mg/kg napi dózisszinten a vemhesség 6. napjától 15-ig terjedő időszak alatt, a nátrium-azid semmilyen teratogén hatását nem figyelték meg. dal kezelt hím egerekben sterilitás fejlődött ki. 2 éves szondatáplálásos vizsgálati körülmények között nem találtak bizonyítékot a nátrium-azid karcinogén aktivitására hím vagy nőstény patkányokban 5 vagy 10 mg/kg adagolása esetén.. A nátrium-azid mind hím, mind pedig nőstény patkányok agyában a nagyagy és a talamusz nekrózisát okozta. 12. ÖKOLOGIAI INFORMÁCIÓ 12.1 Ökotoxikológia Érték m.u. Akut toxicitás hal esetén: LC50 kékkopoltyús hal = 0,7 mg/l/96 óra Akut toxicitás Daphnia Magna esetén: EC50 daphnia pulex = 4,2 mg/l/96 óra Akut toxicitás alga esetén: ErC50 = mg/l/72 óra 12.2 Mobilitás: Az azidok talajban történő disszipációja nem mikrobiális tevékenység, hanem szigorúan kémiai folyamat során történik, amelyet a növekvő savasság és a magas hőmérséklet felgyorsít Perzisztencia és lebonthatóság: 12.4 Bioakkumulációs potenciál: 12.5 PBT értékelés eredménye: 12.6 Egyéb mérgező hatások: 13. HULLADÉKKEZELÉSI MEGFONTOLÁSOK Az ártalmatlanításra vonatkozó nemzetközi jogszabályokat figyelembe kell venni, a hulladékok újrahasznosítására vonatkozó helyi és EU jogszabályokat be kell tartani. A használt hulladéktermékeket, felesleges vagy kiömlött termékeket a nemzeti, állami és helyi törvények szerint kell ártalmatlanítani. 14. SZÁLLÍTÁSI INFORMÁCIÓK Az ADR/RID, IMDG, IATA és DOT szabályok értelmében nem minősül veszélyes anyagnak szállítás során. Oldal: 22 / 33