Budapest, október

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Budapest, 2014. október"

Átírás

1 MAGYARORSZÁG KORMÁNYA QttSZÁGGY'ULi:S Hi\' ALfi. Érkezett : 2014 OKT 2 7. B/1763. számú JELENTÉ S a gyógyszernek nem min ősülő gyógyhatású készítményekr ől és a hagyományos növényi gyógyszerekr ől Előadó: Balog Zoltá n emberi erőforrások minisztere Budapest, október

2 Tartalomjegyzé k I. BEVEZETES 2 II. ÖSSZEFOGLALÓ 3 III. A GYÓGYTEMÉKEK ÉS HAGYOMÁNYOS NÖVÉNYI GYÓGYSZEREK SZABÁLYOZÁSI VÁLTOZÁSAI Az uniós jog irányelv a hagyományos növényi gyógyszerekr ő l Az irányelv 2005-ös átültetése a magyarjogba 6 IV. A GYÓGYSZERNEK NEM MIN Ő SÜLŐ GYÓGYHATÁSÚ KÉSZÍTMÉNYEK ÉS A HAGYOMÁNYO S NÖVÉNYI GYÓGYSZEREK HELYZETE MA 8 IV.1. A gyógyhatású készítményekre és a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó hatóság i adatok 8 IV.2. A szakmai érdekképviseleti szervek helyzetértékelése 9 IV.3. Az Európai Bizottság és a tagállamok helyzetértékelése 1 2 IV.4. A gyógyszernek nem min ő sül ő gyógyhatású készítmények újbóli engedélyezéséne k lehet ő ségei 13 V. KITÖRÉSI LEHETŐ SÉGEK A GYÓGYNÖVÉNY ÁGAZAT SZÁMÁRA 1 6 V.1. Természeti adottságok és f ő bb gazdasági adatok 1 6 V.2. Termékkategóriák, ahol gyógynövények felhasználhatóak 1 8 V.3. Kezdeményezések az ágazat fellendítésére 1 9 V.4. Miniszteri rendelettervezet a gyógynövény termékekr ő l 20 V.5. Vizsgáló laboratóriumok a gyógynövény ágazatban 2 1 V.5. Gyógynövény ágazati stratégia 2 1 MELLÉKLET: A gyógynövény ágazati stratégia-tervezet összefoglalója 2 3 1

3 I. BEVEZETÉ S A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 86/B. -a elrendeli, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatalára, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményekre vonatkozó szabályok gyakorlat i megvalósulásáról, a szabályozás elvárt és tényleges hatásainak összevetése alapján a január 1. és július 1. közötti időszakra vonatkozóan a Kormány október 1. napjáig jelentést terjesszen az Országgy űlés elé. A Gyftv. fent említett rendelkezésének elfogadására egy olyan id őszakban került sor, amikor az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexér ől szóló 2001/83/E K irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történ ő módosításáról szól ó március 31-i 2004/24/EK számú európai parlamenti és tanácsi irányelvben el őirányzott felkészülési id ő eltelt és a gyógynövény ágazat szerepl ői szembesültek az uniós szabályozá s számukra hátrányos következményeivel. Az irányelv 2004-es elfogadására egy hónappa l Magyarország uniós csatlakozása előtt került sor, és április 30-ig írta el ő, hogy a tagállamokban forgalomban lévő hagyományos növényi gyógyszernek min ősül ő termékek megfeleljenek az irányelvnek. Ez a rendelkezés gyakorlatilag a gyógyszernek nem min ősülő gyógyhatású készítmények, más néven gyógytermékek termékkategóriáját érintette a legérzékenyebben. A Gyftv. 86/B. -ában foglalt, a gyógyszernek nem min ősül ő gyógyhatás ú készítményekre vonatkozó jelentéstételi kötelezettség arra irányult, hogy a gyógyszernek ne m min ősül ő gyógyhatású készítmények helyzetét, ideértve e termékek gyógyszerré történ ő átminősítésének kérdéseit, 2014-ben újra vizsgálja meg a Kormány. A Jelentés a fentiek figyelembe vételével készült, bemutatja a gyógytermékek körüli vitá t kiváltó uniós szabályozást, annak átültetését és korrekcióit, illetve a jelenleg is fennálló problémákat. A Jelentés a gyógyszerek és gyógyhatású készítmények körén túl kitér a magyarországi gyógynövény ágazat helyzetelemzésére, bemutatja az érintett szerepl ők álláspontját, és beszámol az egészségügyi szakmapolitika körén kívül es ő egyéb intézkedésekről is. A Jelentés elkészítésében segítségünkre volt a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Min őség- és Szervezetfejlesztési Intézet, a Gyógynövény Szövetség és Terméktanács és a Magyarország i Gyógyszergyártók Országos Szövetsége is. 2

4 II. ÖSSZEFOGLAL Ó A Jelentés megírását azért írta el ő az Országgy űlés, hogy tájékoztatást kapjon a gyógyszerne k nem minősül ő gyógyhatású készítményeket érintő jogszabályváltozások hatásairól. Az Európai Parlament és a Tanács egy hónappal hazánk uniós csatlakozása el őtt fogadta el a hagyományos növényi gyógyszerekről szóló 2004/24/EK irányelvet, amely elrendelte, hogy a kihirdetésekor már forgalomban lév ő minden olyan termék, amely megfelel a hagyományo s növényi gyógyszer definíciójának, hét éven belül feleljen meg az uniós szabályozásnak. Tekintettel arra, hogy Magyarország csatlakozását megel őzően nem nyújtott be derogáció s kérelmet, így április 30-ig meg kellett feleltetnie az uniós szabályozásnak mindazo n termékeket, amelyeket az irányelv érint. Az irányelv átültetési határidejét (2005. október 30.) követően indult eljárásokban már csak az irányelv alapján lehetett engedélyezni a hatálya alá tartozó termékeket. A leginkább érintett termékek körét az 1987-ben a gyógyszernek nem min ősül ő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelettel bevezetett gyógyszernek nem minősül ő gyógyhatású készítmények (más néven gyógytermékek) jelentették. Az irányelv 2005-ös hazai jogharmonizációja a szükségesnél nagyobb mértékben módosított a a gyógytermék szabályozást, hiszen el őirányozta a termékkategória 2011-re történ ő teljes megszüntetését, és már október 26-i hatállyal törölte a gyógytermékek engedélyezésér e vonatkozó jogszabályi követelményeket és az irányelv hatályán kívül es ő tehát alapvetően nem növényi alapú új gyógytermékek engedélyezését is megtiltotta. Új rendelet született a gyógytermékek átminősítéséről annak érdekében, hogy a termékkategória kivezetése 2011-i g megtörténjen re vált nyilvánvalóvá a gazdasági szerepl ők részére, hogy az átmin ősítések a vártná l nehezebben történnek és az átmin ősített gyógytermékek gyógyszerként történő gyártása és forgalmazása jelentősen nehezebb és költségesebb. Az ezzel kapcsolatos aggályokat a gyártók jelezték a kormányzat részére. A Kormány 2010 őszétől kezdődően számos javaslatot készített el ő annak érdekében, hogy az uniós irányelvnek a magyarországi forgalmazókat érintő kedvezőtlen hatásait csökkentse. A z Országgyűlés által elfogadott törvénymódosítások eredményeképpen : két évvel meghosszabbításra került a hét éves átmeneti id őszak ; nem került kivezetésre a gyógyhatású készítmények termékkategóriája, csupán a hagyományos növényi gyógyszerek definícióját betölt ő termékek tekintetében vol t szükséges a termék forgalmazási státuszát felülvizsgálni, de az ebbe a körbe nem tartozó gyógytermékek változatlan feltételek mellett tovább forgalmazhatóak ; lehetségessé vált a tea formájú hagyományos növényi gyógyszerek szabadpolc i forgalmazása is, jóllehet ilyen termék forgalmazására egyel őre nem került sor. Tekintettel arra, hogy a gazdasági szerepl ők részér ől arra is igény mutatkozik, hogy nyíljo n meg újra a lehet őség új gyógytermékek engedélyezése iránt, a kormányzat ennek lehetőségét is megvizsgálta. A vizsgálat során megállapítást nyert, hogy túl azon, hogy a gyógyterméke k többsége esetében megmarad a változatlan feltételek melletti forgalmazás vagy a z átmin ősítéssel új termékkategóriába történ ő átsorolás lehet ősége, új engedélyezési szabályok elfogadására nincs mód, mert az ellentétes lenne az uniós gyógyszerszabályozással, amel y 3

5 szerint gyógyhatásra hivatkozással engedélyezni csak gyógyszereket lehet. Az új gyógytermékek engedélyezésére vonatkozó rendelkezések m űszaki szabálynak min ősülnek és azt el őzetesen egyeztetni kellene az Európai Bizottsággal, valamint a többi tagállammal. Várható, hogy az uniós gyógyszerszabályozással fennálló kollízió miatt a Bizottság ne m engedélyezné a szabályozás hatályba léptetését. Az uniós szabályozás felülvizsgálatára az Európai Bizottság nem mutatott nyitottságot és má s tagállamok sem jeleztek hajlandóságot arra, hogy nyomást gyakoroljanak az unió s intézményekre az engedélyezési feltételek könnyítése érdekében. Jóllehet a gyógyszernek nem min ősül ő gyógyhatású készítmények termékkategóriájána k megmentésére a jogalkotó számos intézkedést hozott, a forgalomban lév ő gyógyterméke k száma folyamatosan csökken. Az átminősítési eljárások szintén nem mutatkoztak annyira sikeresnek, mint ahogyan azt 2005-ben a jogalkotó el őre becsülte. Ezért szükséges anna k megvizsgálása, hogy mely pontokon lehet elősegíteni az eljárások sikeres kimenetelét. A fentiekre tekintettel felmerül az is, hogy az újonnan 2014 októberében felálló Európa i Bizottságnál a magyar Kormány szorgalmazza a hagyományos növényi gyógyszerekr e vonatkozó szabályozás felülvizsgálatát. Mindemellett a Magyarországon jelent ős gazdasági potenciált képvisel ő gyógynövény ágazat számára olyan kitörési lehetőséget kell találni, amely az eddig jellemz ő nyersanyagtermelése n túl magas hozzáadott értékű termékek gyártását, forgalmazását és nem utolsó sorban exportját teszi lehetővé. Ilyen termékkategóriák lehetnek a gyógyszerek mellett az élelmiszerek és a kozmetikumok is. A gyógyhatású készítmények piaca leginkább Magyarországra szűkül, é s nem rejt magában jelentős exportpotenciált. Ugyanakkor világszerte megfigyelhető a gyógynövény alapú termékek piacának b ővülése, ezért fontos feladat, hogy ebbe a növekedés i folyamatba a magyar gyógynövény ipar be tudjon kapcsolódni. A Gyógynövény Szövetség és Terméktanács által javasolt gyógynövény ágazati stratégia - tervezet ehhez a fejl ődéshez jó alapot szolgáltathat. 4

6 III. A GYÖGYTEMÉKEK ÉS HAGYOMÁNYOS NÖVÉNYI GYÓGYSZERE K SZABÁLYOZÁSI VÁLTOZÁSA I Az uniós jog - irányelv a hagyományos növényi gyógyszerekr ől Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexér ől szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történ ő módosításáról szóló március 31-i 2004/24/EK számú európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban : HNGY irányelv) elfogadására egy hónappal a tíz új tagállam, köztü k Magyarország uniós csatlakozása el őtt került sor. A HNGY irányelv bevezette a hagyományos növényi gyógyszer kategóriát. A hagyományo s növényi gyógyszerek olyan növényi gyógyszerek, amelyek esetében meghatározott idej ű múltban történt felhasználás bizonyítható. Az irányelv lehetővé teszi, hogy a hagyományo s növényi gyógyszerek egy adott orvosi javallattal kapcsolatos alkalmazását klinika i vizsgálatok helyett 30 éves (ezen belül legalább 15 év európai gazdasági térségen belüli ) használattal igazolják az engedélyezési eljárás során. A könnyített engedélyezési kritériumo k ellenére a hagyományos növényi gyógyszerek esetében is érvényesülnek a gyógyszerekr e általában vonatkozó minőségi és betegbiztonsági követelmények, így például biztosítani kell a mellékhatás figyelést és a gyógyszerek esetében el őírt gyártási minőségi standardok (GMP) betartását stb. A hagyományos növényi gyógyszerek annyiban is speciális státuszt élveznek, hogy szemben más gyógyszerekkel a kiadott gyógyszerhatósági engedélyek csak egy adot t tagállam területén érvényesek, és nem jogosítanak a tagállamok közötti kölcsönös elismerése n alapuló könnyített eljárás keretében történ ő engedélyezésre, azaz minden egyes tagállamban a teljes engedélyezési eljárást le kell folytatni. Ez alól csak azok a hagyományos növény i gyógyszerek képeznek kivételt, amelyek szerepelnek az Európai Bizottság által létrehozot t jegyzéken. Elgondolkodtató adat, hogy 2012-ig 10 hagyományos növényi gyógyszer szerepe l ezen a listán, ami felveti annak kérdését, hogy 2004-ben adekvát uniós szabályozás született - e. Ezzel együtt az irányelv türelmi id őszakot vezetett be minden olyan termék esetében, amel y az irányelv hatálya alá tartozik (tekintettel arra, hogy megfelel a hagyományos növény i gyógyszer definíciójának), és az irányelv kihirdetésekor már forgalomban volt. Az ezt követően forgalomba kerülő termékeknek 2004-t ől kezdve meg kellett felelniük az irányelvnek. Az átmeneti időszak lehetővé tette, hogy az irányelv hatálybalépésekor i (2004. április 30.) a tagállamokban már forgalomban lévő, és a hatálya alá tartozó termékek április 30-ig a piacon maradhassanak anélkül, hogy megfelelnének az irányelvnek. A 2004-ben elfogadott szabályozás kidolgozására és tárgyalásának lezárására Magyarország EU taggá válása el őtt egy hónappal került sor (a jogszabály az Európai Unió hivatalo s A 2004/24/EK irányelv hatálybalépésének napja április 30., átültetési határideje október 30., a hatálybalépéskor forgalomban lévő hagyományos növényi gyógyszerek megfeleltetési határideje : április 30. 5

7 lapjában április 30-án jelent meg). Az irányelv előkészítésekor (amelyre vonatkoz ó információk 2002 óta nyilvánosak voltak) a magyar gyártói szövetségek nem jelezték, hogy a jogszabályban el őirányzott hét éves (2011 tavaszán lejáró) időszak számukra problémát fo g jelenteni, így a megfigyel ő státuszt élvez ő magyar Kormány nem volt abban a helyzetben, hogy csatlakozása el őtt bármilyen egyedi mentességet kérjen. Az első jelzések a magyar gazdasági szerepl ők részér ől közvetlenül a felkészülési id őszak lejárta el őtt, 2009-ben érkeztek. 11. Az irányelv 2005-ös átültetése a magyar jogb a A HNGY irányelv (melynek implementációs határideje október 30. volt) átültetése a magyar jogba a 2005-ben hatályba lépett, az emberi alkalmazásra kerül ő gyógyszerekr ől és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvénnyel (a továbbiakban: Gytv.), valamint a gyógyszerforgalmazásra vonatkozó részletszabályokat tartalmazó szintén 2005-ben hatályba lépett miniszteri rendelettel e történt meg. Az akkor hozott politikai döntés értelmében az átültetés el őirányozta a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény termékkategória megszüntetésé t március 1-jei határidővel. Eddig a határid őig a gyógyszernek nem minősül ő gyógyhatású készítmények átmin ősítése volt kezdeményezhet ő hagyományos növény i gyógyszerré vagy egyéb vény nélkül kiadható gyógyszerré október 30-át követ ően új, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény forgalomba hozatalára irányuló eljárást nem lehetett indítani. Ugyanakkor a gyógyszernek nem min ősülő gyógyhatású készítmények forgalmazás i szabályait meghatározó miniszteri rendelet 3 továbbra is hatályban maradt azzal, hogy az új gyógytermékek engedélyezésére vonatkozó valamennyi eljárási szabály és engedélyezés i követelmény november 26-tól hatályát vesztette őszén a gyártói jelzések hatására a Kormány javasolta az átültet ő törvényi rendelkezések módosítását, amelynek köszönhetően hatályon kívül helyezésre került az a rendelkezés, amely a gyógyszernek nem min ősül ő gyógyhatású készítmények termékkategória megsz űnését eredményezte volna. A forgalmazási korlát módosult, és lehetségessé vált a legyártot t készletek értékesítése az irányelvnek megfelel ően el őirányzott március 31-i határidőt követ ően is, a termékek lejárati idejéig, de legkés őbb április 1-jéig április H e után e termékek egy része továbbra is forgalmazható (mint élelmiszerek, ha az élelmiszerjog i előírásoknak is megfelelnek), de nem lehet feltüntetni rajtuk gyógyhatást, hiszen ez az unió s szabályozásnak megfelel ően élelmiszerek esetében nem lehetséges. A növényi összetev őt nem tartalmazó gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények forgalmazási korlátozása megsz űnt, így a korábban már forgalomban lév ő készítmények ma is forgalmazhatóak. 2 az emberi alkalmazásra kerül ő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 3 a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomb a hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendele t A bekezdésben említett módosítást az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló a év i CLXXIII. törvény vezette be (kihirdetve : december 30.) 6

8 Időközben a piaci szerepl őktől érkez ő újabb visszajelzésekre reagálva az Országgy űlés ben további módosításokat fogadott el. A Gytv július 1-jétől hatályos 32. (9) bekezdése szerint módosult azon gyógyszernek nem min ősül ő gyógyhatású készítménye k köre, amelyek gyógyhatásra hivatkozással április 1-je után csak akkor forgalmazhatóak, ha teljesítik az irányelvi kritériumokat. Az új rendelkezés értelmében a forgalmazási korlá t csak akkor alkalmazható, ha az érintett termék megvalósítja a hagyományos növény i gyógyszer definícióját. Amennyiben a korábban már forgalomban lévő gyógytermék nem esik a hagyományos növényi gyógyszer irányelvi definíciója alá, akkor forgalomban maradhat változatlan feltételek mellett. A Gyftv. módosítása révén a tea formájú növényi gyógyszerek és a tea formájú hagyományo s növényi gyógyszerek a gyógyszer gyógyszertáron kívüli forgalmazására jogosult üzletekbe n szabadpolcon (tehát nem csak zárható szekrényb ől) is árusíthatóvá váltak. Az intézkedés ösztönözni kívánta az arra alkalmas gyógyteák gyógyszerként történő engedélyeztetését é s forgalmazását, azáltal hogy más gyógyszerhez képest szabadabb forgalmazási lehet őséget teremtett. Gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás esetében az arra jogosult üzletek má s gyógyszereket csak zárt szekrényb ől árusíthatnak. A tea formán túlmenően egyéb hagyományos növényi gyógyszerek szabadpolcos forgalmazása nem volt támogathat ó szakmai szempontból, hiszen egy ilyen rendelkezés könnyen megnyithatja az utat má s gyógyszer-kategóriák (pl. homeopátiás készítmények vagy egyéb vény nélkül kaphat ó gyógyszerek) szabadpolcos forgalmazása el őtt, ami egészségpolitikai szempontból nem kívánatos, mert túlzott gyógyszerfelhasználásra ösztönöz. 7

9 IV. A GYÓGYSZERNEK NEM MINŐ SÜLŐ GYÓGYHATÁSÚ KÉSZÍTMÉNYE K ÉS A HAGYOMÁNYOS NÖVÉNYI GYÓGYSZEREK HELYZETE M A IV.. gyógyhatású készítményekre és a hagyományos növény i A gyógyszerekre vonatkozó hatósági adatok A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet F őigazgatósága (a továbbiakban : GYEMSZI-OGYI) a törvényben jelölt, január 1. és július 1. közötti id őszakra vonatkozóan a gyógyhatás ú készítményekre és a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozóan az alábbi adatoka t közölte : A nyilvántartásba vett és forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszernek nem min ősül ő gyógyhatású készítmények száma az alábbi táblázat szerint alakult a id őszakban. Az adatok elemzése során fontos figyelembe venni, hogy a nyilvántartásba vet t gyógytermékek esetében, a forgalomba hozatali engedély megadásának a feltétele az volt, hogy a forgalmazó a forgalmazni kívánt gyógytermék véglegmintáját bemutassa. év nyivántartásb a vett forgalomb a hozatali engedéllyel rendelkező sz. táblázat Jóllehet október 30. után új gyógyszernek nem min ősül ő gyógyhatású készítmén y nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló eljárás nem volt indítható, a korábban indult eljárások sok esetben 2005 után értek véget. Ennek köszönhetően a gyógytermékek száma kés őbb növekedést mutatott július 1-jén a gyógyszernek nem min ősül ő gyógyhatású készítmények belföldi é s külföldi forgalmazóinak száma a következő : Belföldi székhelyű forgalomba hozatali engedély jogosultak száma 3 6 Külföldi székhelyű forgalomba hozatali engedély jogosultak száma sz. tábláza t 8

10 Az átminősítési kérelmek száma összesen 85 db, ebb ő l 62 kérelmet nyújtottak be a kérdése s időszak alatt, azaz január 1 je után. Átmin ősítési eljárások eredményei évenkénti bontásban termékkategóriánként. Év Hagyományo s növény i gyógyszerré Átmin ő sítés Növényi gyógyszerré Elutasítot t átminő sítés i kérelem Átminő sítés i kérelem megszüntetése végzéssel (július 1-jéig) sz. táblázat A GYEMSZI-OGYI két készítmény átmin ősítési eljárását függesztette fel. A GYEMSZI-OGYI által nem átmin ősítési eljárásban engedélyezett hagyományos növényi gyógyszerek száma az alábbiak szerint alakult a kérdéses id őszakban : Év Hagyományos növényi gyógyszere k új engedélyeinek száma sz. táblázat A hatósági adatok azt mutatják, hogy a gyógyszernek nem min ősül ő gyógyhatású készítmények piaca folyamatosan sz űkül, hiszen az európai uniós szabályozást követ ően a termékkategóriába már új termékek befogadására nincs lehetőség. Ezzel párhuzamosan nem jelent megfelel ő alternatívát a hagyományos növényi gyógyszer termékkategória sem, hiszen a gyógyszergyártás és forgalmazás számos olyan követelményhez kötött, amelynek a korább i gyógytermékek gyártói nem tudnak megfelelni... A szakmai érdekképviseleti szervek helyzetértékelés e A gyógytermékek gyógyszerré történ ő átminősítése tekintetében a Gyógynövény Szövetség é s Terméktanács az alábbiakról számolt be : A gyógytermékek átminősítésére vonatkozó törvényi szabályozás 2005-t ől tartó gyakori módosítása bizonytalanságot teremtett a gyógynövény ipar és a gyógytermék előállítássa l foglalkozó vállalkozások körében. Ezt a bizonytalanságot sikerült részben feloldani a Gytv július 1-i módosításával, amely a gyógytermék kategória megmentésére irányult. Ezzel párhuzamosan azonban elmaradt a gyógytermékeket szabályozó 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet, valamint az egyéb kapcsolódó jogszabályi rendelkezések felülvizsgálata, illetve új növényi alapú gyógytermékek forgalomba hozatalára vonatkozó jogszabályi hátté r kialakítása. Vélhetően ennek tudható be, hogy a gyógynövény készítmények forgalmazásának 9

11 elvárt növekedése nem tudott beindulni, mivel csupán a meglév ő állapot konzerválására került sor." A Terméktanács kiemeli, hogy a sikeresen átmin ősített gyógyszerek többsége külföld i tulajdonú gyógyszergyártó cégek termékei. A szervezet szerint az átmin ősítési kérelmek jelentős része felfüggesztésre, illetve visszavonásra került, a hatósággal felmerül t jogértelmezési eltérések miatt vagy gazdasági okokból (a már említett engedélyezést követő szigorúbb gyártási és forgalmazási feltételekb ől) ered ően. Nem segíti az átminősítési folyamatot az a tény sem, hogy a gyógyszerek forgalmazása jóva l körülményesebb, mint a továbbra is piacon tartható gyógyhatású készítményeké. A gyógytermékekből sikeresen átmin ősített hagyományos növényi gyógyszerek forgalma a gyógytermékhez képest csökken ő tendenciát mutat és ez a Terméktanács szerint a magyar előállítók termékeire fokozottan igaz. Ennek oka többek között az eladási pontok kizáróla g patikai forgalom felé történ ő csatornázása, azáltal, hogy gyógyszerként a patikán kívül i forgalmazás a törvényi szabályozásból adódóan csak zárt szekrényb ől lehetséges, kivéve a tea formájú készítményeket, melyekb ől azonban még nincs átmin ősített gyógyszer. A többlet járulékos költségek miatt (gyártási követelmények és egyéb a jogszabály által el őírt feltételrendszerek biztosítása, mind a hatóanyagokra, mind a késztermékre) a terméke k önköltsége emelkedett, és ezt a várakozásoktól eltér ően nem kompenzálta a gyógyszerekre vonatkozó kedvezményes, 5%-os ÁFA kulcs. A fogyasztói árban is jelentkező árnövekedés értelemszerűen fogyasztás csökkenést eredményezett. Az engedéllyel rendelkez ő gyógyhatású készítmények száma kb. 200-ra csökkent, miközben ez a szám 2005-ben még meghaladta a 400-at5. Ez a látványos csökkenés az átmin ősítési eljárás bizonytalanságaiból, illetve az átminősített készítmények esetében a gyógyhatású változat engedélyének a Terméktanác s véleménye szerint indokolatlan visszavonásából adódik. Ez utóbbi tény a Terméktanác s szerint azért is sajnálatos, mert már látszanak annak jelei, hogy az átmin ősített termékek, hagyományos növényi gyógyszerként történ ő megtartása, az ésszerűség és az életszer űség határain messze túlmutató szakmai és gazdasági terheket ró az el őállítókra. A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (a továbbiakban: MAGYOSZ) i s kritikával illeti az uniós szabályozás következtében el őállt helyzetet. A MAGYOSZ szerint a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájában rejl ő lehetőségek a 2004/24/EK irányelv átültetésekor messze túl voltak becsülve. Jelenleg csupán kevés ilyen termék rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel Magyarországon, de az uniós helyzet se m sokkal kedvezőbb. Ezt mutatja az alábbi ábra is : 5 Ez utóbbi adatot a hatósági nyilvántartások nem igazolják, ld. 1.sz. táblázat 10

12 (Forrás: Az Európai Gyógyszerügynökség jelentése a 2013 decemberi státuszról) 1. sz. ábra A MAGYOSZ felhívja a figyelmet arra is, hogy a kombinációs hagyományos növény i gyógyszerek száma az összes készítmény felét sem éri el, miközben Magyarországon a gyógyhatású kategória éppen a kombinációs (tehát sok gyógynövény hatóanyagot tartalmazó ) készítmények számára teremtett valós piaci lehet őséget. A tömeges engedélyezések elmaradásnak legfőbb oka az, hogy az úgynevezett egyszerűsített eljárások sem tették lehetővé a hagyományos használat igazolását a kombinációs készítményekre. A piacosítá s szempontjából eleve kétséges sikerrel kecsegtet ő egy komponensű készítmények iránt a gyógyszeripar érdekl ődése elhanyagolható, figyelemmel a hagyományos növény i gyógyszerek fejlesztéséhez, engedélyezéséhez és fenntartáshoz kapcsolódó igen jelent ő s költségekre. Ráadásul a hatóanyagok legtöbbje esetében az étrend-kiegészítő kategóriában történő forgalomba hozatal igen könny ű és akár nagyságrendekkel olcsóbb lehetőséget biztosít, így érthető, hogy a gyógyhatású készítmények gyártói inkább az étrend-kiegészít ő kategória felé mozdultak a gyógyszerré történő átmin ősítés számos kockázatot rejtő, és igen nagy költségekkel járó megkísérlése helyett. A hagyományos növényi gyógyszer kategória piaci fejl ődését akadályozó egyéb tényezők körében a MAGYOSZ az alábbiakat emelte ki : - a gyógyszertáron kívüli forgalmazás zárt polcos rendszere (ez alól a tea formáj ú hagyományos növényi gyógyszerek lennének kivételek, de ilyen termék eddig mé g nem kapott forgalomba hozatali engedélyt) ; - az indikációk jelentős beszűkülése (a korábbi gyógyhatású indikációkhoz képest) és a növényi anyagok mellett jelenlév ő egyéb anyagokra (pl. vitaminok, nyomelemek és ásványi anyagok) vonatkozó indikációk elvesztése ; - az innováció lehetőségének szinte teljes mérték ű korlátozása a kategóri a sajátosságaiból adódóan ; - a reklámozás költségét jelent ősen növel ő +5 másodperces kötelező szöveg alkalmazása a televíziós és a rádiós reklámokban ( Hagyományos növényi gyógyszer. A javallatokra való alkalmazása a régóta fennálló használaton alapul.") ; - a jellemzően kivonat formájában felhasználásra kerül ő, GMP körülmények között gyártott hatóanyagok beszerzésének nehézségei és költségessége ; 11

13 - a kényszerű hatóanyaggyártó-váltás (mely meglehet ősen gyakori helyzet) következtében (ha a kivonat akár csak kis mértékben is módosul) új engedélyezteté s válik szükségessé ; - a gyógyszerbiztonsági szabályok kötelez ő alkalmazása (még ha egyszerűsített formában is) és az ezekhez kapcsolódó költségek. IV.3. Az Európai Bizottság és a tagállamok helyzetértékelése Az Európai Bizottság 2008-ban készített jelentést a HNGY irányelv alkalmazásáról 6. A jelentés jóllehet az irányelv alkalmazásának negyedik évében készült nem vetített el őre semmilyen felülvizsgálatot, s őt az irányelv kiterjesztéséről beszélt az egyéb nem növény i eredetű termékek esetében. Az Európai Bizottság 2011-ben sem mutatott nyitottságot a z irányelv olyan irányú módosítása iránt, amely az engedélyezési feltételek könnyítését jelentené ben a brüsszeli EU Állandó Képviselet érdekl ődött a többi tagállamnál, hogy számukra okoz-e jelent ős végrehajtási problémát a 2004/24/EK irányelv. Az érdekl ődés célja többek között az volt, hogy felmérjük, lenne-e értékelhető politikai támogatottsága annak, hogy (ké t évvel az átmeneti időszak lejárta el őtt) kezdeményezzük az irányelv módosítását. Nem kaptunk azonban olyan választ, amely megalapozta volna, hogy Magyarország, má s tagállamokkal szövetségben uniós szint ű jogszabály módosítást szorgalmazzon az Európai Bizottságnál, amely intézménynek kizárólagos jogköre egy jogalkotási javaslat előterjesztése. Jelenleg sem ismert más tagállam részér ől olyan felvetés, amely az uniós szabályozá s felülvizsgálatára irányul. Tekintettel arra, hogy 2014 októberében megkezdi működését az új Európai Bizottság, megfontolandó, hogy a Kormány kezdeményezze a HNGY irányelv felülvizsgálatát anna k érdekében, hogy a hagyományos növényi gyógyszer termékkategória hozzáférhet őbb legyen a kisebb tőkeerej ű gyártók számára. Számos tagállam megpróbált alkalmazkodni az uniós szabályozás által teremtett helyzethez. A francia értelmezés alapján a hivatkozott 2004/24/EK irányelv csak a gyógyszerekr e vonatkozik, amelyek engedélyeztetési okiratait meg kellett újítaniuk annak érdekében, hog y megfeleljenek az irányelv elvárásainak. Ez semmilyen formában nem érintette/érinti a gyógynövények termelésével foglalkozó gazdálkodókat és az általuk termelt alapanyagokbó l készített gyógyteákat gyártó vállalkozásokat. Vagyis a francia jogrendszerből ered ően az irányelv egyedül a kifejezetten laboratóriumi körülményeket fenntartó cégeket érinti, nem pedig a klasszikus gyógynövény-termel őket és forgalmazókat. A francia gyakorlato t figyelembe véve tehát megállapítható, hogy az a jelenlegi magyar szabályozássa l hasonlóságot mutat, amely csupán azon termékeket érinti, amelyek gyógyszernek minősülnek. Az irányadó 2004/24/EK irányelv adaptálásából ered ő indokolatlan negatív következmények elkerülése érdekében a magyar jogalkotó is törekedett arra, hogy az irányelv által megkövetel t minimális termékkörre vonatkozóan vezessen be rendelkezéseket. A növényi összetev őket nem meghatározó mértékben tartalmazó vagy 30 éve még forgalomban nem lév ő, tehát az 6 erv/lexuris erv.do?uri=com : 200 8:0584:FIN : en : PDF 12

14 irányelv hatálya alá nem tartozó termékek (a gyógyhatású készítmények döntő többsége) esetében a forgalmazási feltételek nem változnak 2013 után sem. Más országokban (Ausztria, Olaszország, Németország) jellemz ően olyan megoldás i lehet őségek merültek fel, amelyek jelenleg nyitva állnak Magyarországon is : így például a gyógynövényekből lehet készíteni gyógyszertárakban magisztrális készítményeket, illetv e forgalomba lehet hozni gyógynövényekb ől készült élelmiszereket, étrend kiegészítőket stb.) IV. 4. A gyógyszernek nem min ősül ő gyógyhatású készítmények újból i engedélyezésének lehet őségei Nem meglep ő, hogy 2011 óta folyamatos vita zajlik a gyógyszernek nem min ősül ő gyógyhatású készítmények termékkategóriája körül. Számos hazai érdekképviseleti szervezet, így a Gyógynövény Szövetség és Terméktanács, illetve a MAGYOSZ szorgalmazza azt, hogy a Kormányzat nyissa újra a gyógytermék termékkategóriát, lehetővé téve új gyógyhatású készítmények engedélyezését. Hasonló ajánlást fogalmazott meg az alapvet ő jogok biztosa a hazai gyógynövény ágazat továbbfejl ődésének jogi akadályairól szóló AJB-167/2012. számú jelentésében. Ezzel kapcsolatban a következ ő szempontokat szükséges figyelembe venni : A közösségi gyógyszerkódex és az azt átültet ő Gytv. gyógyszerfogalma a következő : Gyógyszer : bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vag y metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójána k helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítás a érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók. A fenti definíció lefedi a gyógytermékeket is, mivel azokat valamilyen betegség megel őzésére vagy kezelésére alkalmas termékként jelenítik meg, illetve hatóanyagai alkalmasak farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltására, és ilyen módo n alkalmazhatók élettani funkciók helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvos i diagnózis felállítása érdekében. A gyógytermék termékkategória újranyitására irányuló döntés esetén, a törvényi szabályozá s szintjén viszonylag egyszerű lenne megoldani a gyógytermék kategória újranyitását, hisze n elegend ő csak a Gytv. 32. (7) bekezdését, de legalább is annak utolsó mondatát hatályo n kívül helyezni. Ebben az esetben elméletileg újra be lehetne nyújtani gyógyterméke k forgalomba hozatala iránti kérelmeket a gyógytermék rendelet alapján. 7 jsessionid=d4d17cbff56bb87132b628f207ba15b E 13

15 Sajnos köszönhetően a 2005-ben eszközölt túlzott mérték ű deregulációnak a gyógytermé k rendelet mára elavultnak tekintendő, és nem rendez számos olyan kérdést, amelye k elengedhetetlenül szükségesek lennének új gyógytermékek piacra kerüléséhez. A gyógytermék termékkategória újbóli bevezetése esetében ugyanis meg kell határozni a gyártó számára a termékhez fűződő gyógyhatás bizonyításának eljárásrendjét. Ma a gyártók gyakran hivatkoznak arra, hogy a gyógytermék kategória bezárása megöli az innovációt és a gazdasági szerepl ők nem tudnak új gyógytermékekkel a piacra lépni. Azonban egy innovatí v gyógytermék esetén a termék gyógyhatását már nem lehet szakirodalmi adatokkal vag y pusztán a tradícióra támaszkodva bizonyítottnak tekinteni. Ebben az esetben a gyógyhatás és a biztonságos alkalmazás alátámasztására klinikai vizsgálatokra lenne szükség. Továbbmenve, egy esetleges új szabályozásban meg kellene határozni a gyártás minőségi követelményeit, a forgalomba hozatal kérelmezésének és engedélyezésének feltételeit. Szükség lenne a mellékhatások bejelentésének és az ennek alapján foganatosított intézkedése k szabályozására. Ezek a betegek biztonsága szempontjából elengedhetetlen feltételek, amelytől egészségpolitikai szempontok alapján eltekintetni nem lehet. Amennyiben ilyen szabályok kidolgozására kerülne sor, nem lehetne eltekintetni az Európai Bizottsággal és a tagállamokkal lefolytatandó kötelez ő notifikációs eljárástól sem, hiszen e rendelkezések műszaki szabálynak minősülnek. E notifikációs eljárást a hazai jogban az áruk és egyes szolgáltatások szabad áramlásána k biztosításával összefüggésben egyes európai uniós jogi aktusokban el őírt bejelentési, értesítési, tájékoztatási és jelentéstételi kötelezettségek teljesítéséről szóló 102/2009. (V. 11.) Korm. rendelet (a továbbiakban : notifikációs kormányrendelet) szabályozza. A notifikációs kormányrendelet ugyancsak az uniós jognak történ ő megfelelés érdekében előírja, hogy kihirdetés előtt a jogszabály tervezetét meg kell küldeni az Európai Bizottság é s a tagállamok részére, amelyeknek három hónap áll rendelkezésre, hogy észrevételezzék a jogszabály tervezetét. Egy ilyen konzultációs folyamat kimenetele könnyen el őre vetíthető, hiszen egy olyan termékkategóriát terveznénk bevezetni, amely uniós szabályok által lefedet t más termékkategóriával (ti. a gyógyszerekével) esik egybe. Így a szabályozás tervezet e egyértelműen ellentétes lenne az uniós joggal. A gyógytermék kategória újbóli megnyitása azért sem lenne kedvez ő a gyógynövény ágazat számára, mert abból a harmadik országok gyártói profitálnának jobban azáltal, hogy saját má r forgalomban lév ő étrend kiegészít őiket gyógytermékként (gyógyhatásra hivatkozással ) engedélyeztetnék Magyarországon. Ez a hazai cégeknek jelentős versenyhátrányt jelentene, és a betegek és fogyasztók biztonsága szempontjából elfogadhatatlan helyzetet idézne el ő. Végül figyelembe kell venni azt is, hogy a gyógyszernek nem min ősül ő gyógyhatású készítmények piaca csak, Magyarországra korlátozódik, hiszen nem harmonizál t termékkategóriáról van szó. Így azok exportjára ilyen termékként az unión belül nem látun k lehetőséget. Ugyanakkor a gyógytermékek számára az utóbbi években egyre növekv ő konkurenciát jelentenek a gyógyszerek és főként az étrend-kiegészítők. A szabályozá s jelenleg sem akadályozza a magyar gyártókat abban, hogy olyan nem uniós országok piacár a értékesítsenek gyógytermékeket, ahol ilyen vagy ehhez hasonló kategória létezik, hiszen eze k a termékek nem Magyarországon kerülnek forgalomba, így a piacfelügyeleti szabályozást se m kell reájuk alkalmazni. 14

16 Összefoglalva elmondható, hogy a gyógyszernek nem min ősül ő gyógyhatású készítmény termékkategória újbóli megnyitása jogilag nem lehetséges. A magyar jogalkotó ugyanakko r 2010 óta mindvégig törekedett az uniós szabályozási változásoknak a magyarország i gyártókat és forgalmazókat érint ő negatív hatásainak enyhítésére. Minderre tekintettel a gyógynövény iparnak olyan kitörési lehet őségeket kell találnia, amelyek nemzetközi szinten is hosszú távú növekedést tudnak biztosítani. 15

17 V. KITÖRÉSI LEHETŐSÉGEK A GYÓGYNÖVÉNY ÁGAZAT SZÁMÁR A V.1. Természeti adottságok és főbb gazdasági adatok Magyarországon a gyógynövények gy űjtése és termelése évszázados múltra tekint vissza. Hazánk az 1990-es évekig Európa egyik vezet ő gyógynövény feldolgozó és exportáló országa volt. Az 1980-as és 90-es években ezer hektáron ezer tonna gyógynövény drogo t és 100 tonna illóolajat állított el ő Magyarország. Az itthon gyűjtött és termesztett min őségi gyógynövény drogokat 70%-ban feldolgozatlan állapotban exportáljuk, majd magas feldolgozott érték ű késztermék import áruként jutnak vissza a hazai piacra, mint külföldi termék. Megjegyzend ő, hogy ez az alacson y feldolgozottsági arány korábban sem volt sokkal magasabb. A Gyógynövény Szövetség és Terméktanács tájékoztatása szerint a Magyarországon jelenle g előállított, gyűjtött és termesztett növényi drogtömeg évente mintegy ezer tonna szára z drog, a termesztő terület pedig mintegy ezer hektárt tesz ki. A mustár, a mák és a héjnélküli tök kivételével, a klasszikus gyógynövények term őterülete gyakorlatilag 2-4 ezer hektárra becsülhető. A nagy hagyományokkal rendelkez ő gyógynövénytermesztő körzetek elsorvadtak, a felszabaduló területeket kertészeti és egyéb szántóföldi kultúrák vették át. Pontos adatok csak a mák ellen őrzött termesztésérő l vannak, mely jelenleg 8 ezer hektárra tehető. Megjegyzendő, hogy a máktermesztés volumene 2014-ben 13 ezer hektárról 8 eze r hektárra esett vissza, mivel a legnagyobb felvásárló az Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt. az év elején arról adott tájékoztatást, hogy beszünteti a morfingyártást és nem köt termesztetés i szerz ődést a gazdákkal, így a jelenlegi máktermesztés szintén exportcélokat szolgál. Az ország területén mintegy növényfaj gyűjthető, de ebb ől a legfontosabb, minteg y faj kerül rendszeres begyűjtésre a természetes él őhelyekrő l. Gyógynövénygyűjtés termesztés becsült termelési értéke : 10 milliárd forint. A Gyógynövény Terméktanács felhívja figyelmet arra is, hogy a vadon term ő gyógynövények gyűjtésére jellemz ő, hogy igen széles a gyűjthető fajok spektruma, míg más országokban ez a spektrum szűkebb. A legfontosabb vadon term ő állományok gyűjtési területe teljese n egybeesik az elmaradott régiókkal, kistérségekkel. Mennyiség alapján legjelentősebb gyűjtött gyógynövény drog : Faj Gyűjtési terület Gyűjtött drog mennyisége 3 éves átlag alapján (to) 1. Kamilla* Alföld Vadgesztenye az ország egész területén Csalán Hajdú-Bihar, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Heves Csipkebogyó Északi-középhegység, Alföld

18 5. Bodzabogyó az orszás egész területén Cickafark Alföld, Eszaki-középhegység Aranyvessző Délnyugat- és Északkelet-Magyarország Mezei zsurló az ország egész területén Bodzavirág az ország egész területén Hársvirág Dél-Dunántúl, Északi-középhegység Fagyöngy Dél-Dunántúl, Északi-középhegység, Gödöllő i - domság sz. táblázat *nyers mennyiségek (Forrás: Gyógynövény Szövetség és Terméktanács által felkért szakért ők becslése, 2014) Magyarországon a vadon term ő gyógynövények gyűjtése védett természeti területen és védett növényfaj érintettsége esetén hatósági engedélyhez kötött tevékenység. A gyógynövények felvásárlása azonban engedélyhez kötött. A táblázatban szerepl ő legfontosabb gyógynövények és azok drogjai iránt az igény az elmúlt időszakban folyamatosan emelkedett. A Gyógynövény Terméktanács szerint gyógynövények gyűjtésének korlátaiból is adódik, hogy bizonyos vadon term ő gyógynövények termesztésbe vonása feltétlenül szükséges. Hazánkban leggyakoribb termesztett gyógynövény fajok : Faj Terület (ha) mák 8000 héjnélküli tök 5000 mustár édeskömény 700 máriatövis kapor 300 ánizs 200 kamilla koriander mag fűszerkömény 100 borsikafű 100 cickafarkfű 3 5 levendula sz. táblázat Forrás: Gyógynövény Szövetség és Terméktanács által felkért szakért ők becslése A gyógynövények mindenkori termeszt ő területének nagyságát jelentősen befolyásolja a gabona és ipari növények termesztő területe, illetve azok jövedelmezősége évben valamennyi jelentősebb gyógynövény termesztési területe (kivéve mák) emelkedett. 17

19 V.2. Termékkategóriák, ahol gyógynövények felhasználhatóak Jóllehet a Jelentés alapjául szolgáló törvényi felhatalmazást a gyógyszernek nem min ősül ő gyógyhatású készítmények termékkategóriáját érintő változások alapozták meg, a Jelenté s bemutatja, hogy mely emberi fogyasztásra szolgáló termékkategóriákban jelenhetnek meg a gyógynövények, és potenciálisan mely területeken képzelhet ő el a hazai gyógynövény iparág fejlesztése. Ezen termékkategóriák nemzetközi szinten is széles körben elismertek, so k esetben harmonizáltak, így export lehet őségekkel is számolni lehet. A fentiek szerint gyógynövény alapú készítmények nemcsak gyógyszerként forgalmazhatóa k hazánkban. A lehetséges forgalmazási formák a következőek : - gyógyszer: - hagyományos növényi gyógyszer: ha a termék gyógynövényekb ől áll, esetle g előfordul benne a növényi összetev őhöz képest nem domináns ásványi anyag, illetve vitami n komponens, és a hatásosság hosszú távú használati id ővel, a biztonságosság pedi g szakirodalmi adatokkal (és nem klinikai vizsgálatokkal) igazolt, akkor a készítmén y hagyományos növényi gyógyszerként engedélyezhető. Az engedélyezés feltétele, hogy bizonyítható legyen legalább 15 éves felhasználás az Európai Unióban (új tagállamok esetében a csatlakozás el őtti idő is beleszámít), és 30 éves felhasználás az unión kívül. - jól megalapozott gyógyászati hatással rendelkező gyógyszerek: a nem kizárólag növényi összetevőket tartalmazó gyógyszerek, melyek hatóanyagát legalább 10 év e gyógyszerként használják az Unióban, és megfelel ő szakirodalmi adatok állnak rendelkezésre a hatás és biztonságosság igazolására, akkor jól megalapozott használat jogcímén gyógyszerként engedélyezhetők. - növényi gyógyszer: amennyiben a termék kizárólag növényi összetev őkb ől áll és hatásosságát, biztonságosságát klinikai vizsgálatokkal bizonyítják, lehet őség van növényi gyógyszerként történ ő engedélyezésre. - homeopátiás gyógyszer: gyógynövények homeopátiás gyógyszerekben is lehetnek, és engedélyezésük szintén nem követel meg klinikai vizsgálatokat és esetükben a minimáli s gyógyszergyártási feltételeket kell teljesíteni. - étrend-kiegészítő: ha a gyógynövényt hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszerben használják fel, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyé b táplálkozási, illetve élettani hatással rendelkez ő anyagokat egyenként vagy kombináltan é s adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, por t tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetv e folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására), akkor étrend-kiegészítőként forgalomba hozható azzal a megkötéssel, hogy csomagolásán vagy reklámozása során tilos a terméknek betegséget megel őző vagy gyógyító hatást tulajdonítani, legfeljebb egészségre vonatkozó állítás feltüntetésére van lehet őség, ha azt az élelmiszerjog szabályai alapján a hatóságok engedélyezik. Az étrend-kiegészítők forgalmazása bejelentéshez kötött. 18

20 - egyéb élelmiszer : élelmiszerként hozható forgalomba a gyógynövényt tartalmazó termék, h a feldolgozva, részben feldolgozva vagy feldolgozatlanul emberi fogyasztásra szánják, illetv e amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el. Az élelmiszeren gyógyhatás nem tüntethet ő fel, de külön eljárás keretében engedélyezett egészségügyi állítások igen. Az élelmiszereknek az élelmiszerjogi el őírásoknak meg kell felelnie, így pl. élettani hatású összetev ője a korlátozás nélküli fogyasztásra figyelemmel emberi egészségre nem lehet ártalmas. - kozmetikum : minden olyan anyag vagy keverék, amely az emberi testtel (b őr, sz őrzet, köröm, ajak, küls ő nemi szervek) külső leg vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájáva l érintkezésbe kerül els ődlegesen azzal a céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa, védje, ápolja, megjelenését megváltoztassa, illetve kiküszöbölje a kellemetlen testszagot. Gyógynövényekb ől kozmetikumok is készíthetők. A kozmetikumokban felhasználható összetev őket az uniós jog szabályozza. V.3. Kezdeményezések az ágazat fellendítésére A Gyógynövény Terméktanács a év végén javasolta az elmaradott térségek hátrányo s helyzetű, szakképzetlen munkaer őinek bevonását a Kormány prioritásaival összhangban lev ő startmunka program keretei között történ ő gyógynövények kézi begyűjtésébe és termesztésébe. Becslések szerint minimum 2000 fő, de akár 5000 fő foglalkoztatása oldható meg ezzel a foglalkoztatási formával. Ennek koordinálására jött létre 2013 őszén a Belügyminisztériummal az együttm űködési megállapodás. A munka magában foglalja a gyűjtési területek behatárolását a természetvédelmi hatóságok bekapcsolásával, továbbá a szakszerű gyűjtés és termesztés oktatásának jöv őbeni megoldását. Ennek eredményeként készült el egy több mint 100 oldalas gyakorlatorientált oktatási anyag. A évben az ország 65 településén, 226 hektár területen, 2230 fő közfoglalkoztatásáva l indultak gyógynövényes programok, mez őgazdasági projekt keretén belül. A évben már 132 településen (termesztett és gyűjtésbe vonható területek) hektáron 1678 fő tervezett foglalkoztatása folyik gyógynövénygy űjtés, termesztés, feldolgozás tekintetében. A Türr István Képz ő és Kutató Intézettel kötött keret-megállapodá s 565 fő képzési lehetőségét biztosítja, melyb ől jelenleg 383 fő képzése már van folyamatban. A közfoglalkoztatásban termelt és begy űjtött alapanyagok igen változatosak. Az együttműködés hatására sikerült elérni, hogy a évtől mind a termesztés, mind pedig a gyűjtés piaci igények alapján történjen. Az így el őállított alapanyagok legjelent ősebb felvevőbázisa a meglév ő gyógynövény ipar, ahol az alapanyagok feldolgozása történik gyógynövény droggá, egyéb élelmiszerré, kozmetikummá, gyógytermékké, vagy hagyományos növényi gyógyszerré. Természetese n megtalálhatóak a lokális szociális szövetkezeti vagy önkormányzati bázisokon alapuló hely i 19

Gyógynövények az élelmiszerek között

Gyógynövények az élelmiszerek között Gyógynövények az élelmiszerek között Budapest, 2011. március 25. Sárvár Deák Ferenc főosztályvezető-helyettes Vidékfejlesztési Minisztérium Élelmiszerlánc-felügyeleti Főosztály 1 Az emberi felhasználásra

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére

E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére IFJÚSÁGI, CSALÁDÜGYI, SZOCIÁLIS ÉS ESÉLYEGYENLŐSÉGI TERVEZET MINISZTER Szám: 2690-3/2006. E L Ő T E R J E S Z T É S a Kormány részére az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos

Részletesebben

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Dr Schlégelné dr Békefi Csilla 1 Gyógyhatású készítmények kereskedelmének átalakulása egyenetlen gyógyszerfogyasztás fejlett ipari országokra esik

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

Dr. Barna Éva, Rácz Bernadett Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet 2013. november 14.

Dr. Barna Éva, Rácz Bernadett Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet 2013. november 14. Legfontosabb változások a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről

Részletesebben

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy

Részletesebben

T/4818. számú törvényjavaslat. a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény módosításáról

T/4818. számú törvényjavaslat. a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény módosításáról MAGYARORSZÁG KORMÁNYA T/4818. számú törvényjavaslat a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény módosításáról Előadó: Dr. Fazekas Sándor földművelésügyi miniszter Budapest, 2015. május

Részletesebben

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI.

Részletesebben

DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI

DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet Minőség, minőségbiztosítás,

Részletesebben

TERVEZET A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM TERVEZET

TERVEZET A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM TERVEZET KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM KvVM/KJKF/471/2008. TERVEZET a biológiai biztonságról szóló, Nairobiban, 2000. május 24-én aláírt és a 2004. évi

Részletesebben

TERVEZET. a védett tokfajok hasznosítására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló.../.. (..) KvVM rendeletről

TERVEZET. a védett tokfajok hasznosítására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló.../.. (..) KvVM rendeletről KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM KvVM/KJKF/865/2008 TERVEZET a védett tokfajok hasznosítására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló../.. (..) KvVM rendeletről /közigazgatási egyeztetés/

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról 1 A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI.

Részletesebben

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet bevezetése Maga a rendelet nem igényel hazai átültetést,

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak

Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Horányi Tamás Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülte Étrend-kiegészítők, gyógyhatású

Részletesebben

Étrend-kiegészítők reklámozása - különösen szakemberek számára

Étrend-kiegészítők reklámozása - különösen szakemberek számára Étrend-kiegészítők reklámozása - különösen szakemberek számára 206. november 6. Ifj. Faludi Gábor www.szecskay.com Szecskay Ügyvédi Iroda Attorneys at Law Étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos kereskedelmi

Részletesebben

A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2015.5.11.)

A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2015.5.11.) EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2015.5.11. C(2015) 3035 final A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2015.5.11.) az 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a méhészeti ágazatban

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2006/121/EK irányelve. (2006. december 18.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2006/121/EK irányelve. (2006. december 18.) L 396/852 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 30.12.2006 Az Európai Parlament és a Tanács 2006/121/EK irányelve (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésér l, engedélyezésér l és

Részletesebben

az energiával kapcsolatos termékek energia- és egyéb erőforrás-fogyasztásának címkézéssel

az energiával kapcsolatos termékek energia- és egyéb erőforrás-fogyasztásának címkézéssel Megjelent az energiával kapcsolatos termékek kötelező címkézésére vonatkozó kormányrendelet, mely alapján energiával kapcsolatos termék akkor hozható forgalomba vagy helyezhető üzembe, ha megfelel az adott

Részletesebben

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE (2014.3.13.)

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE (2014.3.13.) EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.3.13. C(2014) 1633 final A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE (2014.3.13.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a 2017.

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2013.12.17.)

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2013.12.17.) EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2013.12.17. C(2013) 9098 final A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2013.12.17.) a 2011/61/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az alternatívbefektetésialapkezelők

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, május 3. (OR. en)

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, május 3. (OR. en) Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. május 3. (OR. en) 8540/16 DENLEG 34 AGRI 222 SAN 162 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2016. április 29. Címzett: a Tanács Főtitkársága Biz.

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA. Javaslat A TANÁCS RENDELETE

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA. Javaslat A TANÁCS RENDELETE AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 10.2.2005 COM(2005) 36 végleges 2005/0005 (CNS) Javaslat A TANÁCS RENDELETE a 2792/1999/EK rendeletnek a 2004. évi cunami által sújtott országok részére történő

Részletesebben

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet 78/2004. (IV. 19.) Korm. rendelet a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalmára vonatkozó részletes szabályokról 2005. november 1-jétől hatályos szöveg A védjegyek és a földrajzi

Részletesebben

ÉrketQ t: 2013SNT D3. 2013. évi... törvény

ÉrketQ t: 2013SNT D3. 2013. évi... törvény Országgyűlési képvisel ő ÉrketQ t: 2013SNT D3. Képviselői önálló indítvány 2013. évi... törvény a közszolgálati tisztvisel őkről szóló 2011. évi CXCIX. törvény é s a munka törvénykönyvér ől szóló 2012.

Részletesebben

316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól

316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól Hatályos:2013. 09. 02-től A Kormány a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény

Részletesebben

[(2) Felhatalmazást kap a miniszter, hogy rendeletben szabályozza]

[(2) Felhatalmazást kap a miniszter, hogy rendeletben szabályozza] Országgyűlés Hivatala ;~,~:~~, : ~ X10,(3 2 11 FEER 21. 2013. évi... törvény a környezet védelmének általános szabályairól szóló 1995. évi LIII. törvény, valamint a természet védelméről szóló 1996. évi

Részletesebben

T/10979/17. Az Országgy űlé s. a közoktatásról szóló 1993. évi LXXIX. törvény módosításáról szóló T/10979. sz. törvényjavaslat.

T/10979/17. Az Országgy űlé s. a közoktatásról szóló 1993. évi LXXIX. törvény módosításáról szóló T/10979. sz. törvényjavaslat. ORSZÁGGVÜLÉS I1IVATAL.t- T/10979/17. Érkezett : 2009 NOV 4 8. Az Országgy űlé s Oktatási és tudományos bizottságának Önkormányzati és területfejlesztés i bizottságának kiegészít ő ajánlás a a közoktatásról

Részletesebben

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról 36/2014. (XII. 17.) FM rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. (2) bekezdés 26. pontjában, a 13. tekintetében

Részletesebben

J/ 185. számú. jelentés. a Magyar Köztársaság európai uniós tagságával összefüggő kérdésekről és az európai integráció helyzetéről

J/ 185. számú. jelentés. a Magyar Köztársaság európai uniós tagságával összefüggő kérdésekről és az európai integráció helyzetéről MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA J/ 185. számú jelentés a Magyar Köztársaság európai uniós tagságával összefüggő kérdésekről és az európai integráció helyzetéről Budapest, 2006. június TARTALOMJEGYZÉK I. Bevezetés

Részletesebben

A földművelésügyi miniszter 61/2016. (IX. 15.) FM rendelete a GMO-mentességre utaló jelölésről M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 138.

A földművelésügyi miniszter 61/2016. (IX. 15.) FM rendelete a GMO-mentességre utaló jelölésről M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 138. A földművelésügyi miniszter 61/2016. (IX. 15.) FM rendelete a GMO-mentességre utaló jelölésről M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2016. évi 138. szám Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008.

Részletesebben

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerekrıl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerekrıl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerekrıl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb

Részletesebben

Hankó Zoltán. Budapest, 2012. február 16.

Hankó Zoltán. Budapest, 2012. február 16. Patikai marketing korlátok közék szorítása sa Hankó Zoltán Budapest, 2012. február 16. 1 Patikai marketing korlátok közék szorítása sa Hankó Zoltán Budapest, 2012. február 16. 2 A gyógyszert gyszertárak

Részletesebben

Jogszabály-alkotási tervek - a melléktermékkel és a hulladékstátusz megszűnésével kapcsolatosan

Jogszabály-alkotási tervek - a melléktermékkel és a hulladékstátusz megszűnésével kapcsolatosan Jogszabály-alkotási tervek - a melléktermékkel és a hulladékstátusz megszűnésével kapcsolatosan László Tibor Zoltán főosztályvezető-helyettes Környezetügyért, Agrárfejlesztésért és Hungarikumokért felelős

Részletesebben

Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései

Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató Országos Gyógyszerészeti Intézet Étrend-kiegészítők, Gyógyhatású készítmények, gyógynövények, különleges táplálkozási

Részletesebben

ELŐTERJESZTÉS. Zirc Városi Önkormányzat Képviselő-testülete 2011. április 26-i ülésére

ELŐTERJESZTÉS. Zirc Városi Önkormányzat Képviselő-testülete 2011. április 26-i ülésére ELŐTERJESZTÉS Zirc Városi Önkormányzat Képviselő-testülete 2011. április 26-i ülésére Tárgy: A közterületek használatáról szóló 49/2009.(XII.31.) önkormányzati rendelet módosítása Előadó: Sümegi Attila

Részletesebben

35 milliárd forint vidékfejlesztési forrásra lehet pályázni

35 milliárd forint vidékfejlesztési forrásra lehet pályázni 35 milliárd forint vidékfejlesztési forrásra lehet pályázni 2015. április 20. 13:23 Összesen 35 milliárd forint vidékfejlesztési forrásra lehet pályázni a 2007-2013 között még fel nem használt keret terhére

Részletesebben

1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter

1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter 1 A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2008. ( ) FVM rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról,

Részletesebben

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus. 1-1-2002/46 számú előírás. Étrend-kiegészítők. Food supplements

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus. 1-1-2002/46 számú előírás. Étrend-kiegészítők. Food supplements MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 1-1-2002/46 számú előírás Étrend-kiegészítők Food supplements Ezen előírás az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve alapján készült. This

Részletesebben

IrorrrQnystéhn: TI 50 2. tt 2015 JúN 0 2. 2015. évi... törvény

IrorrrQnystéhn: TI 50 2. tt 2015 JúN 0 2. 2015. évi... törvény Q0002/000 5 s.., ~ Yíltt3s Hivatala IrorrrQnystéhn: TI 50 2 tt 2015 JúN 0 2. ORSZÁGGY ŰLÉSI KÉPVISELŐ Képvisel ői önálló indítván y 2015. évi... törvény a mezőgazdasági, agrár-vidékfejlesztési, valamint

Részletesebben

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus. 1-1-89/398 számú előírás Különleges táplálkozási igényeket kielégítő élelmiszerek

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus. 1-1-89/398 számú előírás Különleges táplálkozási igényeket kielégítő élelmiszerek MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 1-1-89/398 számú előírás Különleges táplálkozási igényeket kielégítő élelmiszerek Foodstuffs intended for particular nutritional uses Ezen előírás az

Részletesebben

1. cikk. Terrorveszélyhelyze t

1. cikk. Terrorveszélyhelyze t Országgy ű léc uiir~ acsl~: Irományszám : TI o.' A 6 Magyarország Alaptörvényének hatodik módosítás a Érkezett : 2016 ÁPR 2 6. (2016 ) Az Országgy űlés mint alkotmányozó hatalom az Alaptörvény 1. cikk

Részletesebben

bizottsági módosító javaslato t

bizottsági módosító javaslato t Országgy űlés Hivatal a Zrornánysa á,n. (ft-9 L Az Országgy űlé s Gazdasági és informatikai bizottsága Érkezett : 2012 OK]. 0. Bizottsági módosító javaslat Kövér Lászl ó az Országgyűlés elnöke részére

Részletesebben

Országgy űlés Hivatala Irományszám : Érkezett : 2016 JÚN 06.

Országgy űlés Hivatala Irományszám : Érkezett : 2016 JÚN 06. Országgy űlés Hivatala Irományszám : I(,o 39 01 Aj, Az Országgyűlés Törvényalkotási bizottsága Érkezett : 2016 JÚN 06. Egységes javasla t Kövér László úr, az Országgy űlés elnöke részére Tisztelt Elnök

Részletesebben

A nemzeti erőforrás miniszter. /2011. ( ) NEFMI rendelete

A nemzeti erőforrás miniszter. /2011. ( ) NEFMI rendelete A nemzeti erőforrás miniszter /2011. ( ) NEFMI rendelete az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról,

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2016.12.21. COM(2016) 818 final 2016/0411 (COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a Közösségben a légi járatok működtetésére vonatkozó közös szabályokról szóló

Részletesebben

(Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK

(Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK 2013.4.18. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 108/1 II (Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK A BIZOTTSÁG 348/2013/EU RENDELETE (2013. április 17.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről

Részletesebben

Európai uniós jogharmonizáció. Dr. Gombos Zoltán Főosztályvezető Vidékfejlesztési Minisztérium

Európai uniós jogharmonizáció. Dr. Gombos Zoltán Főosztályvezető Vidékfejlesztési Minisztérium Európai uniós jogharmonizáció Dr. Gombos Zoltán Főosztályvezető Vidékfejlesztési Minisztérium Mit jelent az uniós jogharmonizáció? Minden olyan nemzeti jogalkotási tevékenység, amelynek célja az uniós

Részletesebben

részben önállóan, részben más hazai és nemzetközi szervezetekkel közösen részt vegyen )

részben önállóan, részben más hazai és nemzetközi szervezetekkel közösen részt vegyen ) Országgyűlés Hivatala Irományszám : AQ1-2..,t Érkezett : 2016 máj 1 7. 2016. évi... törvény a Magyar Fejlesztési Bank Részvénytársaságról szóló 2001. évi XX. Hírvény módosításáról (1) A Magyar Fejlesztési

Részletesebben

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, január 25. (26.01) (OR. en) 5674/12 DENLEG 4 AGRI 38 FEDŐLAP

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, január 25. (26.01) (OR. en) 5674/12 DENLEG 4 AGRI 38 FEDŐLAP AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2012. január 25. (26.01) (OR. en) 5674/12 DENLEG 4 AGRI 38 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2012. január 20. Címzett: Uwe CORSEPIUS, az Európai Unió

Részletesebben

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA gyógyszerellátás 2 egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás 3 egészségbiztosítás egészségügyi

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 2. (OR. en)

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 2. (OR. en) Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. december 2. (OR. en) 15193/16 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2016. november 30. Címzett: Biz. dok. sz.: Tárgy: a Tanács Főtitkársága D048510_01

Részletesebben

EU Környezetvédelmi Vezetési és Hitelesítési Rendszer (EMAS III.) 3. EMAS KEREKASZTAL (2009. május 29.) EMAS EMAS I. rendelet (1993.) Új szabályozási megközelítés: önkéntes eszköz Alternativa a szokásos

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. forgalomból történő kivonását.

H A T Á R O Z A T. forgalomból történő kivonását. Iktatószám: Tárgy: KE/001/00038-0004/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A SMART DONGFANG Kft. (székhelye: 1083 Budapest, Losonci tér 2-4., adószám: 14595798-2-42)

Részletesebben

Országos Szakmai Konferencia Bükfürdő, március

Országos Szakmai Konferencia Bükfürdő, március Ami az étrend-kiegészítőket érintő szabályozásból még hátra van avagy milyen változásokra számíthatunk az elkövetkező években Dr. Horányi Tamás Béres Gyógyszergyár Zrt. Országos Szakmai Konferencia Bükfürdő,

Részletesebben

T/1489. számú. törvényjavaslat

T/1489. számú. törvényjavaslat MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA T/1489. számú törvényjavaslat az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény módosításáról, valamint a hiteles tulajdonilap-másolat igazgatási szolgáltatási díjáról szóló 1996.

Részletesebben

ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS

ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS a virslik, párizsik és krinolinok vizsgálatáról Budapest, 2014. június NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG ÉLELMISZER ÉS VEGYIPARI LABORATÓRIUM Iktatószám: NFH-EVL-00690/2014 Témafelelős:

Részletesebben

HATÓSÁGI TAPASZTALATOK A VM MAGYAR TERMÉK RENDELETE KAPCSÁN

HATÓSÁGI TAPASZTALATOK A VM MAGYAR TERMÉK RENDELETE KAPCSÁN HATÓSÁGI TAPASZTALATOK A VM MAGYAR TERMÉK RENDELETE KAPCSÁN DR. ORAVECZ MÁRTON elnök Sárváriné Lakatos Éva 2014. május 20. Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság Genealógia (származástan) 74/2012.

Részletesebben

8-1. melléklet: A felszíni vízvédelmi szabályozás felülvizsgálatának tervezete

8-1. melléklet: A felszíni vízvédelmi szabályozás felülvizsgálatának tervezete 8-1. melléklet: A felszíni vízvédelmi szabályozás felülvizsgálatának tervezete A felszíni vízvédelmi szabályozási struktúra hazánkban (a vízgyűjtő-gazdálkodásról szóló átfogó 221/2004. (VII.21.) kormány

Részletesebben

262/2015. (IX. 14.) Korm. rendelet

262/2015. (IX. 14.) Korm. rendelet 262/2015. (IX. 14.) Korm. rendelet az építésügyi és építésfelügyeleti hatósági eljárásokról és ellenőrzésekről, valamint az építésügyi hatósági szolgáltatásról szóló 312/2012. (XI. 8.) Korm. rendelet módosításáról

Részletesebben

Hyperol reklám. határozatot.

Hyperol reklám. határozatot. ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET NATIONAL INSTITUTE OF PHARMACY H-1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. : 1372 POB. 450. /Fax (06 1) 88-69-300/(06 1)88-69-460 E-mail:ogyi@ogyi.hu Hyperol reklám Közzététel napja:

Részletesebben

2. (i) A társasági adóról és az osztalékadóról szóló évi LXXXI. törvény (a továbbiakban : Tao. tv.) 4. -a a következő I. ponttal egészül ki:

2. (i) A társasági adóról és az osztalékadóról szóló évi LXXXI. törvény (a továbbiakban : Tao. tv.) 4. -a a következő I. ponttal egészül ki: 'A G 8 I..Ri 1 {, {, Az Országgy űlés Költségvetési bizottsága Részletes vitát lezáró bizottsági módosító javaslat Kövér László úr, az Országgyűlés elnöke részére Tisztelt Elnök Úr! A Költségvetési bizottság

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai

Részletesebben

Kkv problémák: eltér hangsúlyok

Kkv problémák: eltér hangsúlyok Kisvállalati- és vállalkozáspolitika: vonzások és választások Dr. Habil. Szerb László Pécsi Tudományegyetem Közgazdaságtudományi Kar 2010.03.28. Dr. Szerb László 1 Kkv problémák: eltér hangsúlyok Vállalkozói

Részletesebben

Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 150/71

Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 150/71 2012.6.9. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 150/71 A BIZOTTSÁG 489/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2012. június 8.) a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról

Részletesebben

Bioélelmiszerek. Készítette: Friedrichné Irmai Tünde

Bioélelmiszerek. Készítette: Friedrichné Irmai Tünde Bioélelmiszerek Készítette: Friedrichné Irmai Tünde Biotermék A valódi biotermék ellenőrzött körülmények között termelt, semmilyen műtrágyát és szintetikus, toxikus anyagot nem tartalmaz. A tápanyag-utánpótlás

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg)

(EGT-vonatkozású szöveg) 2015.7.21. HU L 193/115 A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1190 RENDELETE (2015. július 20.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású

Részletesebben

44/2006. (XII. 27.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosításáról

44/2006. (XII. 27.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosításáról 44/2006. (XII. 27.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosításáról A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás,

Részletesebben

Az előterjesztést a Kormány nem tárgyalta meg, ezért az nem tekinthető a Kormány álláspontjának. ELŐTERJESZTÉS

Az előterjesztést a Kormány nem tárgyalta meg, ezért az nem tekinthető a Kormány álláspontjának. ELŐTERJESZTÉS OKTATÁSI ÉS KULTURÁLIS MINISZTÉRIUM./2009. Az 1992. évi LXIII. törvény 19/A. rendelkezései szerint NEM NYILVÁNOS. Készült 2009.......-án/én. ELŐTERJESZTÉS a 2001. évi C. törvény III. részének hatálya alá

Részletesebben

1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz

1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz 1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz Haditechnikai termékek Eljárás típusa Igazoláskód Igazolási kód leírása Alkalmazási kör Az MKEH által kibocsátott importengedély a 160/2011. (VIII. 18.) 3173

Részletesebben

T/10901/18. szám EGYSÉGES JAVASLAT

T/10901/18. szám EGYSÉGES JAVASLAT MAGYARORSZÁG KORMÁNYA OItSZÁGGYŰ,ÉS IVf TÁy AEllenk g Érkezett : 2013 MÁJ 2 3. T/10901/18. szám EGYSÉGES JAVASLAT az önkormányzati segély kialakításával összefüggő törvénymódosításokró l szóló T/10901.

Részletesebben

bizottsági módosító javaslato t

bizottsági módosító javaslato t ?fi'szw ülés Hivatal a Az Országgyűlé s Gazdasági és informatikai bizottságai; 2010 OKT 18. Bizottsági módosító javaslat Dr. Kövér László úr, az Országgyűlés elnöke részére Helyben Tisztelt Elnök Úr! A

Részletesebben

T/6960/69. szám. Az Országgyűlés. az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló T/6960. számú törvényjavaslat.

T/6960/69. szám. Az Országgyűlés. az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló T/6960. számú törvényjavaslat. T/6960/69. szám ORSZÁGGYŰLÉS HIVATALA Érkezett : 2012 JÚN 06. Az Országgyűlés Egészségügyi bizottságának Foglalkoztatási és munkaügy i bizottságának második kiegészít ő ajánlás a az egyes egészségügyi

Részletesebben

A mezõgazdaság gazdaságstruktúrája és jövedeleminformációs rendszerei

A mezõgazdaság gazdaságstruktúrája és jövedeleminformációs rendszerei A mezõgazdaság gazdaságstruktúrája és jövedeleminformációs rendszerei Dr. Kapronczai István PhD, az Agrárgazdasági Kutató Intézet főigazgató-helyettese E-mail: kapronczai@akii.hu Az EU-csatlakozást megelőző-,

Részletesebben

2009. évi CXXXIII. törvény. a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről 1. Értelmező rendelkezések

2009. évi CXXXIII. törvény. a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről 1. Értelmező rendelkezések 2009. évi CXXXIII. törvény a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről 1 1. Az e törvényben, valamint a végrehajtására kiadott jogszabályban foglalt rendelkezések alkalmazását az Európai Unió általános

Részletesebben

Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat

Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat Iktatószám: Tárgy: SO/001/00258-0004/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat HATÁROZAT A MEI HUNG XIANG KERESKEDELMI KFT. (székhely: 1203 Budapest, Hársfa sétány 19. fszt. 2. adószám: 25099272-2-43)

Részletesebben

Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA

Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.3.20. COM(2014) 181 final 2014/0101 (CNS) Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA a Franciaország tengeren túli megyéiben kivetett octroi de mer egyedi adóról szóló 2004/162/EK határozatnak

Részletesebben

Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a D048570/03 számú dokumentumot.

Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a D048570/03 számú dokumentumot. Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2017. január 26. (OR. en) 5664/17 AGRILEG 23 VETER 9 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2017. január 20. Címzett: a Tanács Főtitkársága Biz. dok. sz.:

Részletesebben

A Fenntartható fejl ődésbizottsága jelentése

A Fenntartható fejl ődésbizottsága jelentése Az Országgyűlés Fenntartható fejl ődés bizottsága Kapcsolódó bizottság A Fenntartható fejl ődésbizottsága jelentése a területi államigazgatási szervezetrendszer átalakításával összefüggő egyes törvények

Részletesebben

Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2016.11.29. COM(2016) 745 final 2016/0368 (COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az 1101/89/EGK rendelet, a 2888/2000/EK rendelet és a 685/2001/EK rendelet

Részletesebben

Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a D032598/06 számú dokumentumot.

Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a D032598/06 számú dokumentumot. Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2014. július 11. (OR. en) 11839/14 AGRILEG 152 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2014. július 9. Címzett: Biz. dok. sz.: D032598/06 Tárgy: Uwe CORSEPIUS,

Részletesebben

T/1762. számú törvényjavaslat

T/1762. számú törvényjavaslat MAGYARORSZÁG KORMÁNYA ORSZÁGA 1 L L Érkezett : 2014 OKT 2 7. T/1762. számú törvényjavaslat az Európai Unió, valamint az Izlandi Köztársaság és a Norvég Királyság között az Európai Unió tagállamai, valamint

Részletesebben

EZ AZ ELŐTERJESZTÉS A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI. GAZDASÁGI ÉS KÖZLEKEDÉSI MINISZTÉRIUM IGAZSÁGÜGYI ÉS RENDÉSZETI MINISZTÉRIUM Munkanyag

EZ AZ ELŐTERJESZTÉS A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI. GAZDASÁGI ÉS KÖZLEKEDÉSI MINISZTÉRIUM IGAZSÁGÜGYI ÉS RENDÉSZETI MINISZTÉRIUM Munkanyag GAZDASÁGI ÉS KÖZLEKEDÉSI MINISZTÉRIUM IGAZSÁGÜGYI ÉS RENDÉSZETI MINISZTÉRIUM Munkanyag E l ő t e r j e s z t é s (közigazgatási egyeztetés anyaga) a Bernben 1980. május 9-én kelt, Nemzetközi Vasúti Fuvarozási

Részletesebben

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2016.6.1. COM(2016) 354 final 2016/0163 (NLE) Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA a közös hozzáadottértékadó-rendszerről szóló 2006/112/EK irányelv 193. cikkétől eltérő

Részletesebben

Érkezett 2012 APR 16. 2012. évi... törvény a nem átlátható cégek állami finanszírozásának teljes tilalmáró l

Érkezett 2012 APR 16. 2012. évi... törvény a nem átlátható cégek állami finanszírozásának teljes tilalmáró l LA, :,-.dggyú'i,,s Hivatal a?rarttányrs if :1 \( o- N- Érkezett 2012 APR 16. 2012. évi... törvény a nem átlátható cégek állami finanszírozásának teljes tilalmáró l Az Országgyűlés a közpénzekkel való átlátható

Részletesebben

A zöldítés, mint a KAP reform egyik legvitatottabb eleme. Madarász István EU agrárpolitikai referens VM Agrárközgazdasági Főosztály

A zöldítés, mint a KAP reform egyik legvitatottabb eleme. Madarász István EU agrárpolitikai referens VM Agrárközgazdasági Főosztály A zöldítés, mint a KAP reform egyik legvitatottabb eleme Madarász István EU agrárpolitikai referens VM Agrárközgazdasági Főosztály KAP ÚJ CÉLKITŰZÉSEI 1. Életképes élelmiszertermelés: a mezőgazdasági jövedelmek

Részletesebben

EZ AZ ELŐTERJESZTÉS A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI TERVEZET

EZ AZ ELŐTERJESZTÉS A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI TERVEZET Gazdasági és közlekedési miniszter TERVEZET az üzletek működésének rendjéről, valamint az egyes üzlet nélkül folytatható kereskedelmi tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 133/2007 (VI. 13.) Korm.

Részletesebben

Budaörs BUDAÖRS VÁROS ÖNKORMÁNYZATA 2010. ÉVI KÖLTSÉGVETÉSE

Budaörs BUDAÖRS VÁROS ÖNKORMÁNYZATA 2010. ÉVI KÖLTSÉGVETÉSE Budaörs BUDAÖRS VÁROS ÖNKORMÁNYZATA 2010. ÉVI KÖLTSÉGVETÉSE Tartalomjegyzék 2010. évi költségvetés általános indoklása Budaörs Város Önkormányzat 2010. évi költségvetésének általános indokolása...1 oldal

Részletesebben

szаggуü?és Hivatala ~l уszw É^kezet 10'% СКТ 1 2.

szаggуü?és Hivatala ~l уszw É^kezet 10'% СКТ 1 2. ~l уszw szаggуü?és Hivatala ORSZÁGGY ŰLÉSI KÉPVISELŐ É^kezet 10'% СКТ 1 2. Képvisel őiönállóindítvány 2014. évi törvény а vasúti közlekedésről szóló 2005. évi CLXXXIII. törvény, valamint а légi-, а vasúti

Részletesebben

EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ

EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ Bioszén, a mezőgazdaság új csodafegyvere EU agrár jogszabály változások a bioszén és komposzt termékek vonatkozásában EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ A REFERTIL projekt az Európai

Részletesebben

forgalomból történő kivonását és visszahívását.

forgalomból történő kivonását és visszahívását. Iktatószám: Tárgy: KE/001/00592-0011/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat A BARACK-VIRÁG KFT. (székhelye: 2822 Szomor, Kodály u. 10., adószám: 12960578-2-11; továbbiakban: Társaság) által forgalmazott

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products)

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) A regisztrációt követően lesz lehetőségük a termékek adatainak megtekintésére. Főoldal Kereső ablakok, szűrési

Részletesebben