Az előadás tárgya. Innováció: K+F. Gyógyszerfejlesztés és engedélyezés. Megjegyzés: Legfontosabb ismeretek piros szövegben ciánkék háttérrel!

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Az előadás tárgya. Innováció: K+F. Gyógyszerfejlesztés és engedélyezés. Megjegyzés: Legfontosabb ismeretek piros szövegben ciánkék háttérrel!"

Átírás

1 Gyógyszertechnológia - Daganat-ellenes készítmények és fájdalomcsillapítók - Szív-érrendszeri betegségek gyógyszerei - Légúti betegségek (asztma, allergia, COPD) - A magisztrális gyógyszerkészítésben rejlő lehetőségek Dr. Antal István, Ph.D. egyetemi docens Semmelweis Egyetem, Gyógyszerészeti Intézet Az előadás tárgya - a mindennapi gyakorlatban elıforduló innovatív gyógyszertechnológiájú gyógyszerkészítmények kölönös tekintettel a jelzett indikációkra, - a módosított hatóanyagleadási profil a gyógyszerforma különleges szerkezete közötti kapcsolat, - a szerkezet és mőködés összefüggéseinek ismerete, amely magyarázatot ad az alkalmazás során szükséges nagyobb körültekintésre, (valamint az esetleg magasabb elıállítási költségekre), Megjegyzés: Legfontosabb ismeretek piros szövegben ciánkék háttérrel! Alkalmazási előirat 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3. GYÓGYSZERFORMA 4. KLINIKAI JELLEMZİK 4.1 Terápiás javallatok 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja 4.3 Ellenjavallatok 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 4.6 Terhesség és szoptatás 4.7 A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások 4.9 Túladagolás 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Abszorpció és disztribúció Metabolizmus és Elimináció preklinikai biztonsági vizsgálatok 5.3 A eredményei 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZİK 6.1 Segédanyagok felsorolása 6.2 Inkompatibilitások 6.3 Felhasználhatósági idıtartam 6.4 Különleges tárolási elıírások 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés : X Kiadhatóság: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSİ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENİRZÉSÉNEK DÁTUMA Innováció: K+F Gyógyszerfejlesztés és engedélyezés Originális hatóanyagot tartalmazó készítmény: -14 év és 1,15 milliárd USD Felfedezés Preklinika Klinika Törzskönyv Marketing Generikus (lejárt szabadalmú hatóanyagot tartalmazó) készítmény BE Törzskönyv Marketing 3-5 év és néhány millió USD Rekhi GS: Advances in solid dose oral drug delivery. ONdrugDelivery, March 2010, p

2 Az együttmőködés hiányának költsége Non-compliance az USAban: $290 milliárd (13% az eü. kiadásoknak)! Betegközpontú hatóanyagfelszabadítás Megfelelő adagolási mód és beviteli kapu Megfelelő gyógyszerforma Report from New England Healthcare Institute (2010) Megfelelő hatóanyagleadás (sebesség,mechanizmus, biogyógyszzerészeti tul.) Farmakoökönómiai előny ben hozták forgalomba ben eléri az 1 milliárd USD forgalmat A hatóanyag (nifedipin) generikus, mégis új technológia... A gyógyszerformát (gyógyszeradagolási formát) meghatározott fizikai szerkezettel és fizikai kémiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerhordozó rendszernek kell tekintenünk. Kevesebb mellékhatás, a beteg együttműködése (compliance) javul. Saks, S.R., Gardner, L.B.:The pharmacoeconomic value of controlled release dosage forms. J. Control. Rel., 48, , Powers-Cramer, M., Saks, S.R.: Translating Safety, Efficacy and Compliance into Economic Value for Controlled Release Dosage Forms, Pharmacoeconomics, 5, 482-, A nifedipin készítmények esetében a túl alacsony vérnyomás valamint a szív vérellátási zavarainak kockázata jelentősen csökkent. A nitroglicerin-tartalmú transzdermális tapaszok az 1980-as években kerültek forgalomba és azóta az anginás rohamok veszélye számottevően kisebb. Hatóanyag Alapvető feladata, hogy lehetővé tegye a hatóanyag alkalmazását illetve szervezetbejuttatását az adagolás valamint alkalmazási mód figyelembevételével. és Segédanyag Koncepcióváltás (1960-as évek): szabályozott/célzott hatóanyagleadás Gyógyszertechnológiai innováció alapja II. biofarmácia/farmakokinetika/farmakodinámia függvényei fizika gyógyszertechnológia kémia mérnöki tudomány, és technika farmakológia, biológia Alejandro Zaffaroni 1968 ALZA Corp. (Palo Alto, California) a member of the Johnson & Johnson Company The human spirit is always in the search for new ideas. 2

3 1995: Biofarmáciai Osztályozási Rendszer szemlélete A hatóanyagok oldékonysági és permeabilitási tulajdonságaik szerint négy osztályba sorolhatók: Felszívódást korlátozó folyamat gyomorürülés illetve tartózkodási idı Oldékonyság Permeabilitás Osztály jó jó I. propanolol, teofillin oldódás rossz jó II. grizeofulvin, ibuprofen membrántranszport jó rossz III. aszpirin, cimetidin oldódás és membrántranszport rossz rossz IV. furoszemid ABC (ATP Binding Cassette) transzporterek Az ABC transzporterek másik csoportja efflux mechanizmus révén a xenobiotikumok távoltartásában játszik alapvetı szerepet, így befolyásolják a gyógyszerek farmakokinetikáját is. Az ún. multidrug resistence (MDR) transzporterek széles szubsztrátspecificitással rendelkeznek és gátolják a gyógyszermolekulák membrántranszportját illetve felszívódását. Legismertebb közülük a 170 kda molekulatömegő P-glikoprotein. Hatékonyság, hatástartam, adagolási rend: Egyenletes plazma szintet (plató fázist) és hatást képes biztosítani az egyenletes felszívódás és az eliminációs sebesség egyensúlya Hagyományos hatóanyagleadás, pl. napi napi 3 x 31 x adag 1 adag Nyújtott/hosszantartó Nyújtott/lassú hatóanyagleadás, hatóanyagleadás, pl. napi 2 x 1 napi adag 2 x 1 adag MAXIMÁLIS Nyújtott/nulladrendű Nyújtott/állandósebességű hatóanyagleadás (pl. (GITS), napi 1 adag TOLERÁLHATÓ napi 1 adag KONCENTRÁCIÓ Ha adagját elfelejtette bevenni: Ha előírt adagját elfelejtette bevenni és a következő adag bevételéig még óra hátra van, vegye be a kimaradt adagot vagy fél adagot. Ha korábban eszébe jut, vegye be a teljes kimaradt adagot, de ha közeli az időpont a következő dózis bevételéhez, csak fél adagot vegyen be. A soron következő adagját időben szedje be. Plazma koncentráció esetleges mellékhatások gyakoribb előfordulása MINIMÁLIS HATÉKONY KONCENTRÁCIÓ Idő Nyújtott hatóanyagleadás eredménye: felszívódási sebesség által meghatározott elimináció 100 A (k a =1,2 1/óra) Szilárd gyógyszerformák csoportosítása a hatóanyag-leadás típusa szerint Hagyományos hatóanyagleadású ( ) 2.1 késleltett Módosított hatóanyag-leadású 2.2. nyújtott 2.3. szakaszos (pulzatív) hatóanyag oldódása hagyományos késleltetett plazmaszint (mg/l) 10 t ½ t ½ B (k a =0, 1/óra) Hatóanyagleadás (%) szakaszos (pulzatív) idő (óra) késleltetési idő (t lag ) Idő 3

4 Technológia Hatóanyag-leadás típus Módosított hatóanyagleadású gyógyszerforma: a különleges összetétel és gyártási eljárás miatt a hatóanyagleadás sebessége és/vagy helye jelentısen eltér az azonos módon alkalmazott hagyományos hatóanyagleadású gyógyszerformához képest Drug release (%) Drug release (%) t lag delayed release Time Time pulsatil release Drug release (%) Time Nyújtott hatóanyagleadás: elsısorban akkor,ha rövid a felezési idı vagy rossz a tolerálhatóság A nyújtott hatóanyagleadású készítményeknél a különleges összetétel és gyártási eljárás miatt a hatóanyagleadás lassabb, mint az azonos módon alkalmazott hagyományos hatóanyagleadású készítményeké. Mivel a felszívódás is elhúzódóvá válik, így a változtatás eredménye általában a hatástartam növelése illetve a mellékhatások veszélyének csökkentése. Egyenletesebb a hatóanyag vérszintje. Ez lehetıvé teszi az adagok gyakoriságának ritkítását, új adagolási rend (pl. napi egyszeri) bevezetését a hatóanyag konvencionális gyógyszerformában történı alkalmazásához képest. DRUG DELIVERY INDUSTRY, mint innovációs út a funkció érdekében p.o. CR 60% Egyéb 2% Transdermális 8% Implantátum 10% Inhalációs 27% Forrás: IMS America - Drug delivery based products egyenletes hatékonyság hosszú időtartamon át egyszerűbb adagolási rend ( once a day ), jobb tolerálhatóság (plazmaszint ingadozás csökkentése) I. MEMBRÁN VEZÉRLÉS (rezervoár típus: bevonatos, mikrokapszulált formák) A hatóanyagot a készítmény egy meghatározott része raktározza, elkülönül egy membránburok, amely a hatóanyagleadást szabályozza. MEMBRÁN Ha. raktár (REZERVOÁR) Retard mátrixtabletta vérnyomáscsökkentésre: szabályozott duzzadás Mátrix tabletta, de egészben, összetörés, szétrágás nélkül kell bevenni, mert különben a felület változik! indapamide kioldódása mátrixtablettából mozgó gélfront II. MÁTRIX DIFFÚZIÓ ÁLTALI VEZÉRLÉS A monolitikus mátrix rendszerekben a hatóanyag egyenletesen eloszlatva található az egységes és összetartó vázszerkezetben. Ha. diszpergálva mátrixot adó polimerben Géldiffúzió (mozgó front) erózió (kémiai is!) mag kiiindulás mag duzzadás duzzadás, erózió, kioldódás 4

5 Légúti fertőzésekben alkalmazott retard klaritromicin tabl.: étkezés közben kell bevenni,mert alacsony ph értéken nem indul meg a mátrixképző alginát duzzadása Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon, poliszorbát 80, nátrium-alginát, nátrium-kalcium-alginát. Bevonat: kinolinsárga (E 104), propilénglikol, talkum,titán-dioxid (E 171),hipromellóz. Szabályozott duzzadás Felszívódás A klaritromicint azonnali és a módosított kioldódású tablettában adva az utóbbi alkalmazásakor lassúbb a hatóanyag felszívódásának üteme, a mértéke azonban azonos. A maximális koncentráció valamivel alacsonyabb és a kialakulásához is hosszabb idő (t max ) szükséges. A plazmaszint tetőzése után azonban nem különbözik az azonnali, ill. módosított kioldódású készítményben adott klaritromicin farmakokinteikája. A steady-state farmakokinetikai viszonyok kialakulásához 3 nap szükséges. A módosított kioldódású tablettát éhgyomorra bevéve 30%- kal alacsonyabb a biohasznosulás, ezért ezt a készítményt étkezés közben kell bevenni. 10 perc, ph=6,8 10 perc, ph=1 megnövekedett térfogat 8 óra duzzadás után Tablettamag: Hipromellóz Laktóz-monohidrát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Karbomerek Hidrogénezett ricinusolaj Magnézium sztearát homogén mátrixtabletta keresztmetszete 8 óra duzzadás után és duzzasztás nélkül GEOMATRIX technológia és optimális farmakokinetika Opioid hatóanyagok jellemző eliminációs sebessége Nyújtott egyenletes (nulladrendő) hatóanyagleadás geometriai elvek alkalmazásával erős opioidok ± NSAID ±adjuváns gyenge opioidok ± NSAID ±adjuváns I. NSAID ±adjuváns II. Opoidok szervezetbeni viselkedése Vegyület Biológiai felezési idő (óra) buprenorfin 3-5 butorfanol 2,5-3,5 III. fentanil 3,7 hidromorfon 2-3 Rövid biológiai kodein 3 felezési idejű meperidin 3-4 opiodok morfin 2-3,5 morfin-6-glukuronid 2 nalbufin 5 oxikodon 2-3 pentazocin 2-3 levorfanol -16 Hosszú biológiai metadon 24 felezési idejű normeperidin opiodok norpropoxifen propoxifen Nyújtott hatóanyagleadású opioid tartalmú per os gyógyszerformák Magyarországon Gyógyszerforma Hatóanyag Hatóanyag biológiai tramadol felezési ideje Készítmény Gyártó/forgalmazó Hatástartam 6 óra Adamon SR kapszula Meda Pharma Hungary Kft. (óra) Hagyományos hatóanyagleadás Állandó sebességő hatóanyagleadás Gyorsított hatóanyagleadás Fájdalom intenzitása kapszula morfin hidromorfon hidromorfon 2-3,5 óra M-Eslon retard kapszula EGIS Gyógyszergyár Nyrt. Palladone XL retard kapszula Mundipharma GmbH 2-3 óra Palladone SR retard kapszula Mundipharma GmbH 24 hidromorfon Jurnista retard tabletta Janssen-Cilag Kft. 24 tabletta morfin oxikodon tramadol tramadol tramadol 2-3,5 óra MST Continus retard tabletta Mundipharma GmbH 2-3 óra OxyContin retard filmtabletta Mundipharma GmbH Contramal retard filmtabletta TEVA Gyógyszergyár Zrt. 6 óra Ralgen SR retard tabletta Zentiva A.S. Tramadolor retard tabletta Sandoz Hungária Kft. Idı A fentanil erősen lipofil gyógyszer, rendkívül gyorsan szívódik fel a szájnyálkahártyáról és lassabban a tápcsatornából. A szájon át adott fentanil first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban és a bélben. A Lunaldin gyorsan oldódó nyelvalatti tabletta. A Lunaldin tabletta alkalmazása után a fentanil gyorsan, kb. 30 perc alatt felszívódik. Biohasznosulását nem vizsgálták, azonban becslés szerint kb. 70%. A fentanil átlagos maximális plazmaszintje átlagosan 0,2-1,3 ng/ml ( mikrogramm Lunaldin adása után), ami 22,5-240 percen belül alakul ki. 5

6 Tartós és egyenletes hatás trandermális tapasszal csak 500 Daltonnál kisebb molekulatömegő anyagok képesek a bırön áthatolni Fentanil koncentráció (µg/l) Áttöréses fájdalmak csillapítására az injekciók mellett olyan gyógyszerformák alkalmasak, amelyek azonnali hatóanyagfelszabadulást és gyors felszívódást képesek biztosítani Hatóanyag Készítmény Gyártó/forgalmazó buprenorfin Bupren szublingvális tabletta Valeant Pharma Magyarország Kft. buprenorfin, naloxon Suboxone szublingvális tabletta SP Europe buprenorfin Subutex szublingvális tabletta SP Europe fentanil Lunaldin szublingvális tabletta Richter Gedeon Nyrt. fentanil Onsolis bukkális oldható film BioDelivery Sciences International, Inc. Idő (óra) a bır-depot feltöltıdése után várható egyenletes szérumszint fentanil Effentora bukkális tabletta Almac Pharma Services Ltd./Cephalon Europe Transzmukozális (pl. szublinguális) adagolásnál igen gyors a hatáskezdet, mert azonnali a hatóanyag-felszabadulás és gyors a felszívódás Speciális gyógyszeradagolási formák PCTA: Patient Controlled Transdermal Analgesia bukkális film inhalációs bevitel mikrofabrikáció (mikrotűk) iontoforézis Iontoforetikus transzdermális rendszer ITS (Iontophoretic Transdermal System). 9,7 mg fentanil adagonként 40 mikrogramm/10 perc fentanil Gasztrointesztinális felszívódást befolyásoló tényezők ph! motilitás! ételinterakció! Pontosan szabályozott hatóanyagleadású per os készítmény ozmotikus (OROS, Osmotic Release Oral System) technológia segítségével Hidromorfon tartalmú retard tabletta: krónikus, súlyos daganatos fájdalom csillapítható napi 1x adagolással. Miért van szükség a hatóanyagleadás pontos szabályozására? 6

7 Kétrétegű ozmotikus (OROS v. GITS) tabletta szerkezete és működése: a hatóanyagleadás feltétele csak a víz bejutása az ép tabletta szemipermeábilis héján keresztül A kétrétegő ozmotikus tabletták mőködése belülrıl vezérelt, így a hatóanyagleadás sebességét nem befolyásolja a kioldó közeg összetétele! Miért kell egészben bevenni az ozmotikus (OROS ) tablettákat? A módosított hatóanyagleadású gyógyszerformáknál a terápiás célkitőzésnek megfelelı hatóanyagleadási profilnak és a fiziológiás környezetbeni viselkedésnek, alapja a gyógyszerforma szerkezete, ezért alkalmazásuk nagyobb körültekintést igényel! FELEZNI, SZÉTRÁGNI, SZÉTTÖRNI TILOS, mert a tabletta ép szerkezete a megfelelı hatóanyagleadás feltétele! A polimer hirtelen duzzadása, az adag túl gyors felszabadulását és relatív túladagolást okozna! Fontos a beteg tájékoztatása 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az ozmotikus tabletta nem oldódó, külső héja a széklettel ürül, ezért a beteg figyelmét fel kell hívni, hogy ne ijedjen meg, ha a székletében észreveszi azt. Fájdalomcsillapításban OROS-tabletta: - Állandó sebességő (nulladrendő) hatóanyagleadás kb órán keresztül - egyenletes a hatóanyag-felszabadulás és 24 órán keresztül tartós fájdalomcsillapítást biztosít - a hatóanyag kb. 80%-a a vastagbélben szabadul fel, így a biohasznosíthatóság kedvezıbb ozmotikus tabletta kioldódás után ( szellemtabletta ) Hatóanyagleadás (%) Idő (óra) A hidromorfon biológiai hasznosíthatósága hagyományos hatóanyagleadású és nyújtott hatóanyagleadású ozmotikus (OROS ) tabletta esetén A farmakokinetikai profilban nincs szignifikáns különbség étkezés elıtt és étkezés utáni alkalmazást követıen Az ozmotikus technológia hatóanyag-felszabadulásának ~80%-ban a vastagbél a helye, ezért a felszívódást a máj first pass effektusa kevésbé érinti, így a biológiai hasznosíthatóság javul Plazmakoncentrcáió (ng/ml) Idő (óra) OROS tabletta 16 mg étkezés előtt OROS tabletta 16 mg étkezés után 7

8 Fájdalomcsillapítás A megfelelı gyógyszerforma kiválasztása a fájdalomcsillapítás sikerének fontos elıfeltétele. A gyógyszeres fájdalomterápia hatékonyságának és tolerálhatóságának növelésére biztosítanak lehetıséget a farmakokinetikai szempontok és innovatív gyógyszertechnológiai megoldások Az egyenletes hatóanyag felszabadulás 24-órás, tartós fájdalomcsillapítást képesbiztosítani A nyújtott hatóanyagleadású OROS tabletta megengedi az adagok gyakoriságának ritkítását, kedvezıbb adagolási rend bevezetését, ez javítja a beteg együttmőködési készségét a kezelés során. Módosított hatóanyagleadású készítmények Szájban széteső tabletta: FDDS - Fast Dissolving Delivery System a szájban másodperceken belül elolvad vagy szétesik növelik a betegek compliance-ét, mivel nem kell nyelni nincs szükség folyadékra meghosszabbítható vele a hagyományos tablettákra vonatkozó szabadalom a hatóanyag kioldódásáig vezetı folyamatból a szétesés is kontrollált idıben Szájban széteső tabletta: FDDS - Fast Dissolving Delivery System Szájon át történő alkalmazás. Mivel a szájban diszpergálódó tabletták törékenyek, nem szabad összenyomni őket a buborékfóliában, mert az a tabletta károsodását okozza. A buborékfólia csomagolást a fólia sarkának felhúzásával kell kinyitni. Azután a tablettát ki kell venni a buborékfóliából. A kivételt követően azonnal be kell venni. A tabletta nyelvre helyezése után pár másodperc múlva elkezd szétesni, víz használata nélkül. A tablettát nem szabad kettétörni. Másodperceken belül elkezd szétesni a szájban, következtetésképpen vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető. Szájának üresnek kell lennie, amikor beveszi a tablettát. ZYDIS termékek: FAMOTIDIN (PEPCID RPD), PIROXICAM (FELDENE MELT), LORATADINE, (CLARITIN REDITABSR) OLANZAPINE, (ZYPREXA ZYDIS) ONDANSETRON (ZOFRAN ODT) RIZATRIPTAN (MAXALT-MLT) COMBINATION FOR COLD&ALLERGY (DIMETAPP QUICK DISSOLVE) APOMORPHIN, SELEGILIN, SILDENAFIL, OXAZEPAM, LOPERAMID, LORAZEPAM, DOMPERIDON, BROMPHENIRAMINE, ENALAPRIL Különleges szerkezettel rendelkező gyógyszerformára utaló gyakori rövidítések I Rövidít és CD CR Utalt angol kifejezés controlled dose/delivery controlled release Jelentése Példa Szokásos adagolás naponta szabályozott (nyújtott) adagolás/hatóanyagleadás szabályozott (nyújtott) hatóanyagleadás Duo - hatóanyag kétféle pellet formájában EC enteric coated enteroszolvens (gasztrorezisztens) bevonattal Ceclor CD* 2 x 1 Sinemet CR 2 x 1 Diclofenac Duo Pharmavit Videx EC ER extended release nyújtott hatóanyagleadás Efectin ER 1 x GITS HBS gastrointestinal therapeutic system hydrodynamically balanced system gasztrointesztinális terápiás rendszer (nyújtott/állandó sebességű hatóanyagleadás) hidrodinamikailag kiegyensúlyozott rendszer (úszó gasztroretentív gyógyszerforma) Adalat GITS Madopar HBS DR dual release Kétfázisú hatóanyagleadás Madopar DR 1 x LA long acting nyújtott hatás Inderal LA* 1 x *külföldön forgalmazott készítmény 1-2 x 1-2 x 1 x 3 x Különleges szerkezettel rendelkező gyógyszerformára utaló gyakori rövidítések II Rövidít és Utalt angol kifejezés Jelentése Példa Szokásos adagolás naponta MR modified release módosított hatóanyagleadás Preductal MR 2 x 1 OD SR TR Uno/ Duo XL once daily sustained release/slow release time release/ timed release - extended liberation extra long (release) napi egyszeri adagolást lehetıvé tevı nyújtott hatóanyagleadás nyújtott hatóanyagleadás nyújtott/idızített hatóanyagleadás napi egyszeri/ kétszeri adagolású nyújtott hatóanyagleadás Ciplox OD* Flugalin SR Rondec TR* Klacid UNO Augmentin DUO Cardura XL XR extended release nyújtott hatóanyagleadás Glucophage XR* 1 x ZOK, Z zero order kinetics *külföldön forgalmazott készítmény nulladrendő kinetikájú (állandó sebességő) nyújtott hatóanyagleadás Betaloc ZOK Metoprolol Z Hexal 1 x 1 x 2 x 1 x 2 x 1 x 1 x 8

9 Magyarországon forgalomban lévő felezhető és nem felezhető készítmények az alkalmazási előiratok alapján. (Gyógyszer Kompendium 2005.) Felezhető Nem felezhető Betaloc ZOK Adalat GITS Kronoterápiás elvek és hatóanyagleadás Lodotra : Isoptin SR (kivéve E) Sinemet CR Convulex retard Cardura XL Contramal retard Ceclor retard Theospirex retard Metoprolol Z Tegretol CR Corinfar (UNO) retard Diaprel MR Kálium-R Kaldyum Klacid UNO, XL Pretanix retard Trental Nitromint retard Olicard Milyen esetben felezhetı a módosított hatóanyagleadású készítmény? ha a hatóanyagleadást módosító mechanizmus mőködésének nem feltétele a gyógyszerforma szerkezeti integritása és az alkalmazási elıírat alapján cél: megfelelő plazmaszint reggel megoldás: hatóanyagleadás esti étkezés utáni bevételt követően 4 óra múlva indul Nyújtott hatóanyagleadású teofillin készítmények Szerkezeti integritás és funkció Köpenyes tabletta mikroszkópos vizsgálata A Clarinase tabletta kétféle hatóanyagot: -antihisztamint és - nyálkahártya-duzzanatot csökkentő szert tartalmaz. FELEZNI TILOS! A beteg tájékoztatása II. példa. OROS tabletta 4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a tablettákat egészben kell lenyelni. A beteg ne rágja össze, ne ossza ketté ill. ne törje össze a tablettát. A betegek figyelmét hívjuk fel, hogy aggodalomra nincs ok, ha időnként a székletükben a tablettára emlékeztető burkot észreveszik. A Cardura XL gyógyszerformában a hatóanyag egy fel nem szívódó burokban található, ez biztosítja a hatóanyag lassú kiáramlását, és a szervezetbe történő felszívódását. A folyamat befejeztével az üres tabletta-héj kiürül a szervezetből. 9

10 A multipartikuláris gyógyszerforma előnyei - A gasztrointesztinális traktusban az egységek eredeti állapotukban felszabadulnak és kis méretük révén egyenletesen oszlanak el továbbhaladásuk során. A többegységes gyógyszerforma előnyei 1. A dózis alegységekben elosztva mikrorezervoár pelletek tablettában - A hatóanyag által kiváltott nyálkahártya irritáció csökkenthető (lokalizált kioldódás) - Egyenletesebb a felszívódás. - mérsékelhetők a plazmaszintek ingadozásai, - az esetlegesen fellépő mellékhatások. - elkerülhető a dózis-felhalmozódás a vérben, - kisebb a plazmaszintek inter- és intraperszonális variabilitása. A dózis egyetlen egységben d 1 d 7 d 8 d 2 d 3 d 4 d 9 d 10 d 13 d 14 d 15 A DÓZIS több egységben D= d 5 d 6 d 11 d d 16 d 17 n d i i= 1 Bevont pellet tablettában, pl. Betaloc ZOK, Metoprolol Z Felezhető, de nem porítható, nem összerágható! mikrorezervoár Alternatív adagolási módok keresése Az alternatív adagolási módok a korábban csak invazív módon alkalmazható hatóanyagok szervezetbe juttatására kínálnak lehetıséget más beviteli kapun (száj-, orr-, és tüdınyálkahártya, bır) át. Tablettává préselt pelletek (belül multipartikuláris) Alternatív adagolás: transzdermális Alternatív adagolási módok keresése Pulmonális alkalmazás Dózis-felület-hatás 10

11 COPD Hosszú hatású antikolinerg hörgőtágitó 1. Antikolinerg : rövid és hosszú hatású 2. Béta-2 agonista : rövid és hosszú hatású 3. Teofillin 4. Mucoliticumok 5. Kortikoszeroidok: inhalációs és per os Célzott hatóanyag-szállítás A célzott gyógyszerhatás előnyei: dózis csökkenthető csökkent mellékhatás, hatékonyság fokozható csökken a terápia összköltsége A célzott hatóanyag-felszabadítás típusai: helyspecifikus pl. gasztroretentív, intesztinoszolvens, colon-specifikus Madopar HBS kapszula Célzott hatóanyag-szállítás ABELCET amfotericin B csökkent toxicitással U.S. Patent Nos.: 4,973,465 5,616,334 The Liposome Company, Inc. Princeton, NJ, USA (Member of ELAN Corp.) Amphotericin B (µg/g) Lép 290 Tüdő 222 Máj 196 Nyirokcsomó 7,6 Vese 6,9 Szív 5 Agy 1,6 célszervbe/célszövetbe (tumor!) vízbe helyezés előtt és 5 órával utána Összetétel: Amphotericin B USP L-a-dimyristoylphosphatidylcholine (DMPC) L-a-dimyristoylphosphatidylglycerol (DMPG) NaCl Víz 5 mg 3.4 mg 1.5 mg 9 mg q.s. 1 ml HeparinPUR forte spray-gel Felszívódás elősegítés liposzómával 5 napos kezelés után 220%-os javulás a mikrocirkulációban. Haematoma reabszorpciója gyorsul; jobb (4x) hatás, mint egyéb géleknél, kenőcsöknél

12 Citosztatikum célzott hatóanyag-szállítása: polietilén-glikol származék bevonata miatt a makrofág nem ismeri fel idegennek PEG Bilipid-réteg Célzott hatóanyag-szállítás: Abraxane Doxil (Caelyx Európában) ~ 15,000 molekula doxorubicin/liposzóma Szelektív felhalmozódás a Kaposiszarkómás léziókban Doxorubicin Molekuláris gyógyszertechnológia: PEGILÁLÁS Fehérje Előnyök: oldékonyság stabilitás proteolízis immunogenicitás jobb felszívódás és megoszlás biológiai felezési idő PEG nem toxikus, kiürül PEG Anémia (pl. daganatos betegségeknél) Az eritropoetin (EPO) 165 aminosavból álló glikoprotein, a vörösvérsejt prekurzor sejtek képződését serkenti a csontvelőben. Szubkután injekció alkalmazásakor a biohasznosulás jóval alacsonyabb, mint iv. adagoláskor. A szubkután alkalmazáskor becsült felezési idő 24 óra. Biohasznosulás: kb. 20% A β-epoetin metoxi-polietilénglikollal képzett konjugátuma kedvezıbb farmakokinetikai sajátságokkal rendelkezik, a pegilálásnak köszönhetıen szubkután injekcióban alkalmazva az abszolút biohasznosulás már meghaladja az 50%-ot, és a felezési idı kb. 142 óra, hosszabb a konjugálatlan készítményekéhez képest. 70 Összefoglalás A biofarmácia elvei alkalmazást nyernek a mindennapi gyakorlatban Számos gyógyszerkészítmény jellemzően módosított hatóanyagleadási profillal rendelkezik, amely a gyógyszerforma különleges szerkezetéhez kapcsolódik. Segédanyagok, magisztrális gyógyszerkészítés A szerkezet és működés összefüggéseinek ismerete magyarázatot ad az alkalmazás során szükséges nagyobb körültekintésre (TÁJÉKOZTATÁS), valamint az esetleg magasabb előállítási költségekre.

13 GYÓGYSZERTÁRI GYÓGYSZERKÉSZÍTÉS INDIVIDUÁLIS TERÁPIA SZÁMÁRA Segédanyagok funkciói a gyógyszerformában A gyógyszer beteg általi elfogadhatóságának növelése (pl. szil>>>foly, vagy ízesítés) egyénre szabott adagok (kereskedelemben nem elérhető) Hatóanyagok kombinációja Alternatív alkalmazási mód (pl. nem orális) Allergiás problémák elkerülése (egyes tartósítószerek, töltőanyagok, festékek, stb.) Kereskedelemben már nem elérhető termékek helyett Állatgyógyászati készítmények Placebo Gazdasági szempontok????? (költség-csökkentési igény) AZONOSSÁG &MEGJELENÉS színező és pigment TOLERÁLHATÓSÁG ízesítő, édesítő, izotonizáló, pufferek GYÁRTHATÓSÁG Alapvető alkotók: vivő- és alapanyag oldószer, kenőcs és kúp, töltőanyag, propellens Eljárást könnyítő segédanyagok kötő, glidáns, lubrikáns, közvetlen préselést elősegítő, szuszpendáló, emulgeáló. STABILITÁS SEGÉDANYAG Antioxidáns HATÓANYAGLEADÁST, - Adszorbens FELSZÍVÓDÁST Komplexképző SZABÁLYOZÓ ph-módosító, szétejtő HA. fényvédő nedvesítő mátrixképző Mikroiológiai tartósító bevonó Fizikai stabilizálós biodegradábilis Diszpergáló, viszkozitás penetrációt növelő növelő, felületaktív bioadhezív MINŐSÉG Nanotechnológia a gyógyszertári gyógyszerkészítésben? Pulvis combinatus FoNo VII (Pulv. combinat.) Eutektikum képződés/elfolyósodás Coffeinum 0,50 g Noraminophenazonum natrium mesylicum 3,5 g Acidum acetylsalicylicum 3,5 g Acidum silicicum colloidale hydrophylum 0,50 g 10 db osztott porra Készítés: Az alkotórészeket eldörzsölés nélkül összekeverjük. Expedició: Cerátkapszulában, kartondobozban. Szignatúra: Szükség szerint naponta 1-3 port étkezés után bevenni. Naponta legfeljebb... port. Felhasználhatósági idő 1 hónap. Analgeticum. Antipyreticum. Megjegyzés: Alvadásgátlókkal, difenilhidantoinnal és PAS-készítményekkel együtt, interakciós mellékhatás veszélye miatt alkalmazása nem ajánlatos. Gyermeknek, éves kor alatt alkalmazása nem ajánlatos. A női tejbe átjutó acetil-szalicilsav a szoptatott csecsemőben toxikus tüneteket okozhat. Szükség esetén az orvos koffein nélkül, Pulvis combinatus sine coffeino néven is rendelheti. Eutektikum-képzıdés megakadályozására nanomérető kolloid szilicium-dioxid! Konzisztenciát befolyásoló, viszkozitást növelı, gélképzı anyagok Kémiai név Ph.Eur. Szinonim nevek Alginsav Polymannuronsav Acidum alginicum Kelacid, Protacid,Satialgine, Kelco, Manucol, Algipine Bentonit Bentonitum Bentopharm,.Veegum H S, Ben-A-gél, Elkonite, Volday Etilcellulóz Ethylcellulosum Aethocel,Aethoxose, Aquacoat, Cellulóz-etiléter Surelease Guar Gum Guar galactomannan Jaguar gum Galactomannan poliszaharid Cyamopsidis seminis pulvis Hidroxipropilmetilcellulóz 2-Hydroxypropyl methyl-ether Methylhydroxypropyl- Cellulosum Methocel E, K, Pharmacoat, Metolose, HPMC Karboximetil keményítı Amilopektinglikolát Carboxymethylamylum natricum Explotab, Primojel,Glycolys D, Ultraamilopektin Nátriumalginát Nátrium polimannuronát Natrii alginas Kelcosol, Keltone, Pronova, Manugel, Satialgine H8 Poliakrilsavak Karboxipolimetilén Carbomera Carbomer, Carbopol, Carboxyvinyl polymer Tragakanta Tragacantha Tragakantmézga, Tragant Poliszaharidok keveréke Xantan gum Poliszaharidok keveréke Xanthani gummi Merezan, Keltrol, Rhodigel HYDROGELUM CARBOMERI (Hydrogel. carbomer.) Karbomer gél Carbomer... 3,0 g Natrium hydroxydatum... 1,2 g Solutio conservans... 2,0 g Aqua destillata... ad 100,0 g (93,8g) Készítés: 1. nap: A karbopolt 50 g desztillált vízzel és a konzerváló oldattal leöntjük és 1 napig 10 0 C alatti hőmérsékleten tartjuk. Másnap: a maradék desztillált vízben oldott nátrium hidroxiddal összekeverjük és kiegészítjük az adott tömegre. Eltartás: Jól záró tartályban, hűvös helyen. HYDROGELUM CARBOMERI PRO OCULOGUTTIS (Hydrogel. carbomer. pro oculog.) Karbomer gél szemcseppekhez Carbomer... 3,0 g Natrium hydroxydatum... 1,2 g Cetrimid... 0,01 g Aqua destillata pro injectione... ad 100,0 g (95,79g) Készítés: 1. nap: A karbopolt 50 g desztillált vízzel leöntjük és 1 napig 10 0 C alatti hőmérsékleten tartjuk. Másnap: a maradék desztillált vízben oldott nátrium hidroxiddal és cetrimiddel összekeverjük és kiegészítjük az adott tömegre. A megfelelő méretű, sterilezési folyamatra alkalmas tartályokba töltött gélt autoklávban 1 C-on 20 percen át, vagy hőlégsterilezőben 140 C-on 3 órán át sterilezzük. Eltartás: Sterilitást biztosító tartályban, fénytől védve, hideg helyen. A felbontott készítmény a felbontástól számítva aszeptikusan kezelve és hideg helyen tárolva 14 napig felhasználható. Elérhetőség: Telefon:

Az előadás tárgya. A generikus és szupergenerikus készítmények minőségének gyógyszertechnológiai vonatkozásai. Innováció: K+F

Az előadás tárgya. A generikus és szupergenerikus készítmények minőségének gyógyszertechnológiai vonatkozásai. Innováció: K+F A generikus és szupergenerikus készítmények minőségének gyógyszertechnológiai vonatkozásai Antal István Semmelweis Egyetem, Gyógyszerészeti Intézet Az előadás tárgya -Gyógyszertechnológiai innováció és

Részletesebben

Az előadás tárgya. Szükséges definició: Gyógyszer-technológia. Jogszabályi háttér. Legfontosabb ismeretek 2013.05.10.

Az előadás tárgya. Szükséges definició: Gyógyszer-technológia. Jogszabályi háttér. Legfontosabb ismeretek 2013.05.10. Az előadás tárgya A gyógyszeradagolási forma jelentősége a terápiában, lehetőségek a fogorvoslásban Dr. Antal István, Ph.D. egyetemi docens Semmelweis Egyetem, Gyógyszerészeti Intézet - a mindennapi gyakorlatban

Részletesebben

Merre tovább gyógyszerkutatás? K+F. Koncepcióváltás (1960-as évek): szabályozott/célzott hatóanyagleadás 2008.06.24.

Merre tovább gyógyszerkutatás? K+F. Koncepcióváltás (1960-as évek): szabályozott/célzott hatóanyagleadás 2008.06.24. Merre tovább gyógyszerkutatás? Gyógyszertechnológia és biofarmácia a gyógyszerészeti gyakorlatban Dr. Antal István, Ph.D. egyetemi docens Semmelweis Egyetem, Gyógyszerészeti Intézet a klasszikusfarmakológia

Részletesebben

Az előadás tárgya. Jogszabályi háttér

Az előadás tárgya. Jogszabályi háttér Gyógyszertechnológia - Daganat-ellenes készítmények és fájdalomcsillapítók - Szív-érrendszeri betegségek gyógyszerei - Légúti betegségek (asztma, allergia, COPD) - A magisztrális gyógyszerkészítésben rejlő

Részletesebben

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

(11) Lajstromszám: E 005 570 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA

(11) Lajstromszám: E 005 570 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA !HU0000070T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E 00 70 (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E 06 80947 (22) A bejelentés napja: 2006.

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

Betegtájékoztató CODOXY 10 MG RETARD TABLETTA

Betegtájékoztató CODOXY 10 MG RETARD TABLETTA CODOXY 10 MG RETARD TABLETTA Codoxy 5 mg retard tabletta Codoxy 10 mg retard tabletta Codoxy 20 mg retard tabletta Codoxy 40 mg retard tabletta Codoxy 80 mg retard tabletta oxikodon-hidroklorid HATÓANYAG:

Részletesebben

Gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatások

Gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatások Gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatások Dietetikus MSc. képzés Dr. Horváth Péter Semmelweis Egyetem Gyógyszerészi Kémiai Intézet TEMATIKA Bevezetés Alapfogalmak Gyógyszerhatás kialakulása Gyógyszerek tulajdonságait

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova

Részletesebben

Szilárd gyógyszerformák II. 1. bevont/bevonat nélküli tabletták pezsgőtabletták oldódó tabletták szájüregben alkalmazható tabletták stb.

Szilárd gyógyszerformák II. 1. bevont/bevonat nélküli tabletták pezsgőtabletták oldódó tabletták szájüregben alkalmazható tabletták stb. I. Tabletta, drazsé Szilárd gyógyszerformák II. 1. Hatóanyag(ok) általában egyszeri dózisát tartalmazó, szilárd, többnyire per os bevételre szánt gyógyszerkészítmény. Például: Kisállat: Nagyállat: bevont/bevonat

Részletesebben

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! Tartsa

Részletesebben

SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales

SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales Gyógyszerformák Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 04/2006:1807 SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes buccales Ez a cikkely nem alkalmazható a fogászati készítményekre és az olyan készítményekre,

Részletesebben

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Rheumocam 1,5

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Gyógyszermolekulák megoszlási tulajdonságai

Gyógyszermolekulák megoszlási tulajdonságai Gyógyszermolekulák megoszlási tulajdonságai Gyógyszer permeáció lehetőségei: Intercelluláris (paracelluláris) passzív transzport (a) Megfelelő tulajdonságok esetén passzív transzport (b). Aktív transzporttal

Részletesebben

Liposzómás nanogyógyszerek: nanotechnológia az irányított farmakoterápia szolgálatában Nemzeti Technológia Program 2008. évi első pályázati kiírásán nyertes pályázat Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási Közalapítvány,

Részletesebben

BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum

BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum Ph.Hg.VIII.-Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0132 BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes molles ad usum dermicum E cikkely követelményei minden bőrfelületre szánt, félszilárd

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) bukkális tablettánként.

Részletesebben

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ VÁLTOZTATÁSOK INDOKLÁSA

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxoral 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Tramalgic 50 mg kemény kapszula tramadol-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Tramalgic 50 mg kemény kapszula tramadol-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tramalgic 50 mg kemény kapszula tramadol-hidroklorid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. -

Részletesebben

(11) Lajstromszám: E 007 583 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA

(11) Lajstromszám: E 007 583 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA !HU000007583T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E 007 583 (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E 04 743056 (22) A bejelentés napja:

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Codoxy 5 mg retard tabletta Codoxy 10 mg retard tabletta Codoxy 20 mg retard tabletta Codoxy 40 mg retard tabletta Codoxy 80 mg retard tabletta Hatóanyag:

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

Magisztrális gyógyszerkészítés a Wilson kór terápiájában. Dr. Birinyi Péter Mikszáth Gyógyszertár 1088 Budapest, Mikszáth Kálmán tér 4.

Magisztrális gyógyszerkészítés a Wilson kór terápiájában. Dr. Birinyi Péter Mikszáth Gyógyszertár 1088 Budapest, Mikszáth Kálmán tér 4. Magisztrális gyógyszerkészítés a Wilson kór terápiájában Dr. Birinyi Péter Mikszáth Gyógyszertár 1088 Budapest, Mikszáth Kálmán tér 4. A Wilson kór mérföldkövei 1912. Wilson: Progressive lenticular degeneration:

Részletesebben

Loranxil 1 mg és 2,5 mg filmtabletta

Loranxil 1 mg és 2,5 mg filmtabletta Gyógyszernév: (lorazepám) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2013. július 31. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3

Részletesebben

SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica

SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica Szemészeti gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1163 SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Ophthalmica A szemészeti gyógyszerkészítmények a szemgolyón és/vagy a kötőhártyán, valamint a kötőhártyazsákban

Részletesebben

Egyéb összetevõk: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, talkum, szilícium-dioxid, magnéziumsztearát,

Egyéb összetevõk: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, talkum, szilícium-dioxid, magnéziumsztearát, NAPROXEN NATRIUM-B 550 MG FILMTABLETTA Naproxen Natrium-B 275 mg filmtabletta Naproxen Natrium-B 550 mg filmtabletta naproxén-nátrium Mit tartalmaznak a Naroxen-Natrium-B tabletták? Hatóanyag: Naproxen

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 1000 mg filmtabletta. (aszkorbinsav)

Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 1000 mg filmtabletta. (aszkorbinsav) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2016. március 10. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Kerek, fehér, bikonvex tabletta, egyik oldalán Clonmel cégjelzéssel, másik oldalán DSR jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színő.

Kerek, fehér, bikonvex tabletta, egyik oldalán Clonmel cégjelzéssel, másik oldalán DSR jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színő. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Diclomel SR 100 retard tabletta 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg diclofenacum natricum (diklofenák-nátrium) retard tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Kerek,

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Voltaren

Részletesebben

2400-06 Gyógyszertári asszisztens gyógyszerkészítéssel kapcsolatos feladatai követelménymodul szóbeli feladatai

2400-06 Gyógyszertári asszisztens gyógyszerkészítéssel kapcsolatos feladatai követelménymodul szóbeli feladatai 1. feladat: Gyermek szakrendelő védőnői arra kérik, hogy ismertesse számukra a gyógyszerek eltartására, házi tárolásra, gyermekadagolásra vonatkozó ismereteket, különös tekintettel az antibiotikum tartalmú

Részletesebben

Az emelt, kiemelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre

Az emelt, kiemelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre Az emelt, kiemelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre Érvényes: 2008.08.01-tõl Belgyógyász szakorvos jogosultsági köre

Részletesebben

micella, vezikula lamella folyadékkristály mikroemulzió mikroemulziós gél összetett emulzió

micella, vezikula lamella folyadékkristály mikroemulzió mikroemulziós gél összetett emulzió Részletes jelentés Szabályozott hatóanyag-leadású gyógyszerformák tervezése és vizsgálata (OTKA T046908) Az OTKA által támogatott kutatásainknak két fő iránya volt: 1) alapkutatások a megfelelő gyógyszerhordozók

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. DHC Continus 60 mg retard tabletta dihidrokodein-hidrogén-tartarát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. DHC Continus 60 mg retard tabletta dihidrokodein-hidrogén-tartarát Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DHC Continus 60 mg retard tabletta dihidrokodein-hidrogén-tartarát

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Klacid 500 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Ibuprofen- Ethypharm 300 mg retard SR kapszula BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Betegtájékoztató LANSOPTOL 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA

Betegtájékoztató LANSOPTOL 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA LANSOPTOL 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA Lansoptol 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Lansoptol 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula lanszoprazol HATÓANYAG: Lanszoprazol. SEGÉDANYAG:

Részletesebben

A NEMSZTEROID TERÁPIA VÁLASZTÁS KRITÉRIUMAI DR. HITTNER GYÖRGY ORSZÁGOS REUMATOLÓGIAI ÉS FIZIOTERÁPIÁS INTÉZET, BUDAPEST

A NEMSZTEROID TERÁPIA VÁLASZTÁS KRITÉRIUMAI DR. HITTNER GYÖRGY ORSZÁGOS REUMATOLÓGIAI ÉS FIZIOTERÁPIÁS INTÉZET, BUDAPEST A NEMSZTEROID TERÁPIA VÁLASZTÁS KRITÉRIUMAI DR. HITTNER GYÖRGY ORSZÁGOS REUMATOLÓGIAI ÉS FIZIOTERÁPIÁS INTÉZET, BUDAPEST A GYULLADÁSGÁTLÓ- ÉS FÁJDALOMCSILLAPÍTÓ KÉSZÍTMÉNYEK FELFEDEZÉSE 1897 aspirin 1963

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula diklofenák-nátrium

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. Az állatgyógyászati készítmény megnevezése Varidol 125mg/ml oldat méhek gyógykezelésére 2. Minőségi és mennyiségi összetétel Hatóanyag: Amitráz 125mg/ml A segédanyagok

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Magnerot tabletta magnézium-orotát-dihidrát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

I. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása

I. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések - Elvonási szindróma: Az Effentora/Actiq alkalmazásával összefüggésben

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Zaldiar 37,5 mg/325 mg pezsgotabletta tramadol-hidroklorid/paracetamol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Zaldiar 37,5 mg/325 mg pezsgotabletta tramadol-hidroklorid/paracetamol Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zaldiar 37,5 mg/325 mg pezsgotabletta tramadol-hidroklorid/paracetamol

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fromilid 250 mg filmtabletta Fromilid 500 mg filmtabletta Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsoleges szuszpenzióhoz klaritromicin Mielott elkezdené szedni

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Gliclada 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta gliklazid Törzskönyvi szám: OGYI-T-20515 Kérelmező: Krka d.d. Dátum: 2012. szeptember 25. Ez a jelentés a Gliklazid 60

Részletesebben

Betegtájékoztató SERTRALIN-TEVA 50 MG FILMTABLETTA. Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta szertralin

Betegtájékoztató SERTRALIN-TEVA 50 MG FILMTABLETTA. Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta szertralin SERTRALIN-TEVA 50 MG FILMTABLETTA Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta szertralin HATÓANYAG: 50 mg filmtabletta: 50,0 mg szertralin (55,95 mg szertlanin-hidroklorid

Részletesebben

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ BETEGTÁJÉKOZTTÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magnerot tabletta magnézium-orotát-dihidrát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

No-Spa Neo Forte 80 mg

No-Spa Neo Forte 80 mg Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 80 mg filmtabletta (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2014. április 30. TARTALOM NEM

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

A receptírás szabályai

A receptírás szabályai A receptírás szabályai Az orvosi vény A recept (vény) az orvos előírása, mellyel a gyógyszeres terápia vagy betegség megelőzése céljából gyógyszert, ill. gyógykezeléshez szükséges sebészeti kötözőszert,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:

Részletesebben

JAVÍTÁSI ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ

JAVÍTÁSI ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ Emberi Erőforrások Minisztériuma Érvényességi idő: az írásbeli vizsga befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. elnökhelyettes JAVÍTÁSI ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ Központi

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis ColiClos szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 ml-es adagonként:

Részletesebben

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Voltaren

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Kedves betegünk! Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

Gyógyszer törzs változás 2014.05.01-től (kód szerint)

Gyógyszer törzs változás 2014.05.01-től (kód szerint) Gyógyszer törzs változás 2014.05.01-től (kód szerint) Név változás TTT kód Régi név Új név 210024715 PAPAVERIN NYCOMED 40 MG TABLETTA 20x PAPAVERIN TAKEDA 40 MG TABLETTA 20x 210032360 SPUTOPUR 200 MG KEMÉNY

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta. nifedipin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta. nifedipin Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta Adalat GITS 60 mg retard

Részletesebben

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A LAMOTRIGINE HEXAL TABLETTA?

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A LAMOTRIGINE HEXAL TABLETTA? LAMOTRIGINE HEXAL 25 MG TABLETTA Lamotrigine HEXAL 25 mg tabletta Lamotrigine HEXAL 50 mg tabletta Lamotrigine HEXAL 100 mg tabletta Hatóanyag: 25 mg, 50 mg, ill. 100 mg lamotrigin tablettánként. Segédanyagok:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Presumin 500 mg filmtabletta Mikofenolát-mofetil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Presumin 500 mg filmtabletta Mikofenolát-mofetil BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Presumin 500 mg filmtabletta Mikofenolát-mofetil Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. -

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,

Részletesebben

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 sz BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 6 mg tabletta macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként tartalmaz: Hatóanyag:

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ADALAT GITS 30 ill BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Adalat

Részletesebben

ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Etopro-t, ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy az Etopro bármely összetevõjére.

ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Etopro-t, ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy az Etopro bármely összetevõjére. ETOPRO 50 MG FILMTABLETTA ETOPRO 25 MG, 50 MG, 100 MG ÉS 200 MG FILMTABLETTA topiramát HATÓANYAG: 25 mg tabletta: egy tabletta 25 mg topiramátot tartalmaz. 50 mg tabletta: egy tabletta 50 mg topiramátot

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag

Részletesebben

Betegtájékoztató BEN-U-RON 40 MG/ML SZIRUP. Ben-u-ron 40 mg/ml szirup paracetamol

Betegtájékoztató BEN-U-RON 40 MG/ML SZIRUP. Ben-u-ron 40 mg/ml szirup paracetamol BEN-U-RON 40 MG/ML SZIRUP Ben-u-ron 40 mg/ml szirup paracetamol HATÓANYAG: 40,0 mg paracetamol 1 ml szirupban. SEGÉDANYAG: Sico Yellow Orange 85 (E110), propil-parahidroxibenzoát (E116), metil-parahidroxibenzoát

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Actonel 35 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

Belső hasznosítás. Kémiai struktúra. Fibersol-2

Belső hasznosítás. Kémiai struktúra. Fibersol-2 Fibersol-2 A Fibersol-2 egy egyedülállóan oldódó étkezési rost melyet keményítőből állítanak elő dexrtinizációs és enzimes eljárások kombinációjával. A Fibersol-2 jól működő szerteágazó kémiai struktúrával

Részletesebben