6. szám. 59. évfolyam október oldal

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "6. szám. 59. évfolyam 2009. október. 201 248. oldal"

Átírás

1 6. szám 59. évfolyam október oldal

2 HATÁSOK és ELLENHATÁSOK EN konferencia a gyógyszer-interakciókról Europa Hotels & Congress Center, 1021 Budapest, Pálos u október 13. Jelentkezési határidő: október 1. A részvételért orvosoknak 7, gyógyszerészeknek 6 kreditpont jár. Részletes információ: Medical Tribune szerkesztősége, Faragó Bea, Nagy Tímea telefon: (06) fax: (06) Regisztráció Megnyitó Dr. Nagy Judit, a Medical Tribune főszerkesztője Mit kell tudni a gyógyszerinterakciókról? Prof. dr. Vas Ádám, egyetemi tanár, kutatási főtanácsadó, Richter Gedeon Nyrt Gyógyszer étel kölcsönhatások Prof. dr. Klebovich Imre, tanszékvezető egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem, Gyógyszerészeti Intézet Kávészünet Xenobiotikumok, gyógyszerek, interakciók Dr. Telekes András, osztályvezető főorvos, Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Onkológiai Osztály Genomika az interakciók hátterében Prof. dr. Falus András, akadémikus, tanszékvezető egyetemi tanár, SE, ÁOK, Genetikai Sejt- és Immunbiológiai Intézet Kérdések, válaszok Ebéd A gyógyszerek gyógynövények interakciója Dr. Csupor Dezső, egyetemi tanársegéd, Szegedi Tudományegyetem, Farmakognóziai Intézet Gyógyszer-interakciók és endokrin belgyógyászat Prof. dr. Lakatos Péter, Semmelweis Egyetem, I. sz. Belgyógyászati Klinika Antibiotikumok és gyógyszer-interakciók Dr. Székely Éva, főorvos, Szent László Kórház, Belgyógyászati Osztály Gyógyszer-interakciók a reumatológiában Dr. Szekeres László, orvosigazgató, Hévízgyógyfürdő és Szent András Reumakórház Nonprofit Kft A gyógyszerkölcsönhatások egyedi megnyilvánulási formái Dr. Lakner Géza, a Goodwill Research orvosigazgatója ELŐADÁSOK Gyakorlatban előforduló gyógy szer kölcsönhatások hazai felmérése, átfogó szűrésükre alkalmas programok fejlesztése és alkalmazása Prof. Dr. Botz Lajos, egyetemi tanár, intézetvezető, Pécsi Tudományegyetem, Gyógyszerészeti Intézet Kérdések, válaszok, zárszó OFF-LABEL kezelések a gyógyításban október 29. (csütörtök) Jeletkezési határidő: október 15. A részvételért orvosoknak 7, gyógyszerészeknek 6 kreditpont jár. Europa Hotels & Congress Center, 1021 Budapest, Pálos u. 2. Részletes információ: Medical Tribune szerkesztősége, sztős Faragó Bea, Nagy Tímea telefon: (06) ( fax: (06) t Regisztráció Megnyitó Dr. Nagy Judit, a Medical Tribune főszerkesztője Off-label kezelések az onkológiában Dr. Telekes András, osztályvezető főorvos, Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Onkológiai Osztály Off-label kezelések engedélyeztetési eljárása a világban és hazánkban Pálffyné dr. Poór Rita, Országos Gyógyszerészeti Intézet, Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztályának vezetője Off-label gyógyszerelés engedélyezésének gyakorlati tapasztalatai a fekvőés járóbeteg-ellátásban Dr. Gresz Miklós, orvos-közgazdász, vezető főtanácsos, Országos Egészség biztosítási Pénztár Kávészünet Mit tehet a jogalkotó? nagyobb és apróbb lépések Dr. Pordán Endre szakállamtitkár, Egészségügyi Minisztérium Off-label használattal kapcsolatos etikai kérdések Dr. Szebik Imre, tudományos munkatárs, Semmelweis Egyetem, Magatartás tudományi Intézet Kérdések, válaszok Ebéd Off-label kezelések a pszichiátriai ellátásban Prof. dr. Bitter István, egyetemi tanár, igazgató, Semmelweis Egyetem, Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika Off-label kezelések a gyermekgyógyászatban Dr. Garami Miklós, egyetemi docens, osztályvezető főorvos, Semmelweis Egyetem, ÁOK, II. sz. (Tűzoltó utcai) Gyermekklinika Off-label kezelések a bőrgyógyászatban Prof. dr. Kemény Lajos, egyetemi tanár, tanszékvezető, Szegedi Tudomány egyetem, Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika Off-label kezelések a gasztroenterológiában Prof. dr. Simon László, egyetemi magántanár, Semmelweis Egyetem Off-label kezelések a háziorvoslásban Dr. Ádám Ágnes családorvos, tudományos munkatárs, Semmelweis Egyetem, Családorvosi Tanszék Off-label kezelések a hematológiában Prof. dr. Udvardy Miklós, egyetemi tanár, igazgató, DEOEC Belgyógyászati Intézet Kérdések, válaszok, zárszó TOVÁBBI KONFERENCIÁINK Gyógyszerhamisítás november 19. (csütörtök) Nem mellékes hatások november 26. (csütörtök) 4konf.indd 1 9/21/09 11:25:50 AM

3 Az országos gyógyszerészeti intézet kiadványa Kedves Kollégáink! A Főszerkesztő rovata Szepezdi Zsuzsanna dr. A nyár elején az Országos Gyógyszerészeti Intézet megszervezte konferenciasorozatának első rendezvényét. A konferencia a gyógyszerbiztonságról és a hamisításokkal szembeni fellépés lehetőségeiről szólt. A várakozások feletti szakmai és sajtóérdeklődés azt bizonyítja, hogy ezzel a témával a jövőben is érdemes foglalkozni, részben fontossága, részben a folyamatos információáramlás biztosítása miatt. A korlátozott férőhely miatt sokan nem fértek be az előadásokra. Számukra a soron következő külön kiadványunkban jelentetjük meg az előadások leiratát. Az OGYI szakmai konferenciasorozatának második rendezvénye az off-label gyógyszerrendelés gyakorlati kérdéseivel foglalkozik. Legfontosabb célunk, hogy ezt a kiemelten fontos témát valamennyi érintett szemszögéből bemutassuk, illetve az elmúlt egy év tapasztalatai alapján levonjuk a következtetéseket. Azt szeretnénk, ha a rendezvény segítené az egészségügy szereplőit az új jogszabály gyakorlati alkalmazásában, valamint bemutatná a hatóságok és az egészségügyi szolgáltatók munkáját. A konferenciát október 8-án tartjuk, és az OGYI honlapján lehet rá jelentkezni. Jelen lapszámunk számos érdekes és fontos kérdéssel foglalkozik. Többek között bemutatjuk egyik társhatóságunkat, az Országos Epidemiológiai Központot, foglalkozunk a hulladékká vált gyógyszerek problémájával, beszámolót közlünk a Magyar Gyógyszerészi Kamara Promóció, reklám, etika a patikában című konferenciájáról. Külön szeretném felhívni az Olvasó figyelmét a biosimilar (biohasonló) gyógyszerekről szóló részletes tanulmányra. Nem győzzük elégszer hangsúlyozni a mellékhatás-bejelentés fontosságát! Az influenzaszezon közeledtével elengedhetetlennek tartjuk erre külön felhívni a szakemberek figyelmét. Bízom benne, hogy minden kedves Olvasónk ebben a számban is talál érdeklődésének megfelelő, hasznos olvasnivalót. Jó olvasást kíván: a Főszerkesztő az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK 201

4 TARTALOM 201 A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Szepezdi Zsuzsanna dr.) TANULMÁNY 203 Buzás Zsuzsanna dr.: Biohasonló gyógyszerek TÁRSHATÓSÁGAINK BEMUTATKOZÁSA (Abádiné Erdei Ildikó dr.) 207 Melles Márta dr.: Országos Epidemológiai Központ 210 FELHÍVÁS a magyarországi gyógyszergyártókhoz és gyógyszer-nagykereskedőkhöz, kábítószer prekurzorokkal kapcsolatban Bemutatjuk gyógyszereinket (Eggenhofer Judit dr.) 211 Eggenhofer Judit dr.: Antacidumok Mellékhatás-figyelő ROVAT (Temesvári Andrásné dr.) 215 FELHÍVÁS a gyógyszerek mellékhatásának bejelentésére 215 Panker Ádám dr.: Hulladékká váló gyógyszerek a háztartásokban 217 Elek Sándor dr.: EU-irányelv a gyógyszerek környezeti kockázatának értékelésére (Environmental Risk Assessment) Háttér rovat (Szabó Franciska) 219 Turjányi Ákos dr.: Kártérítési felelősség MRP során elkövetett jogsértésért Mi újság az EMEA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben? (Borvendég János dr.) 221 Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) júniusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről 223 Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) július án tartott plenáris üléséről 225 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júliusi plenáris üléséről / London, július 7 8. Hirdetési sarok (Abádiné Erdei Ildikó dr.) 227 Abádiné Erdei Ildikó dr.: Beszámoló a Promóció reklám etika: a patikában című miniszimpóziumról GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE (Terplánné Balogh Mária dr.) 228 A Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karai Öregdiák Szövetségének meghívója 228 A Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karai Öregdiák Szövetsége pályázata 229 Coeliakia a társadalom komplex kihívása (Szerk.: Juhász Márk dr.) Könyvismertetés (Terplánné Balogh Mária dr.) 230 Felhívás 35 éves évfolyam-találkozóra FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) április május OGYI KÖZLEMÉNYEK (Bozsik Erszébet dr.) 243 Dobson V. Anna: Aktuális törzskönyvezési listák Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények május július 202

5 Országos Gyógyszerészeti Intézet, Orvosbiológiai Főosztály, Fejlett terápiás és Biológiai Készítmény Értékelő Osztály Biohasonló gyógyszerek Buzás Zsuzsanna dr. A szerző a cikkben összefoglalja a biohasonló gyógyszerek értékelésének tudományos alapjait, engedélyezésének folyamatát és jelenlegi státuszát az Európai Unióban. Mit nevezünk biológiai gyógyszernek? A biológiai gyógyszer túlnyomóan fehérje/polipeptid alapú gyógyszer, amelynek hatóanyaga vagy élő szervezetből származik vagy élő szervezet állítja azt elő. Az inzulint például képes előállítani olyan élő szervezet (baktérium vagy élesztőgomba), amelybe egy, az inzulintermelésre képes gént ültettek. Mit nevezünk biohasonló gyógyszernek? Az innovatív (originális) biológiai gyógyszerek is, hasonlóan a klasszikus gyógyszerkészítményekhez, kizárólagosságot élveznek a gyógyszertörvény által biztosított adatvédelmi időszak alatt. Csak ezen időszak letelte után kérhetnek a cégek forgalomba hozatali engedélyt biohasonló gyógyszerre. A biohasonló gyógyszer olyan gyógyszerkészítmény, amely egy már engedélyezett biológiai gyógyszerhez ( biológiai referenciagyógyszer ), ezen belül annak hatóanyagához alapvetően hasonló. A biohasonló gyógyszer Európában biosimilars, Kanadában subsequent entry biologics, az Egyesült Államokban follow-on-biologics (FOB) néven ismert. A biohasonló és a biológiai referenciagyógyszert általában ugyanolyan gyógyszerformában és adagban alkalmazzák, ugyanazon betegségek kezelésére. Mivel a biohasonló és a biológiai referenciagyógyszer csak hasonló, de teljes azonosságuk a molekula összetettsége miatt nem igazolható, ezért a biohasonlósági alapon történő gyógyszerengedélyezés szigorú tudományos megalapozottságot és nagy körültekintést igényel. Történeti áttekintés Az első generációs biológiai gyógyszerek szabadalmi védettségének lejártával, 2004 elejétől kezdődött meg a biohasonló gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyeztetése. A felügyeleti hatóságok, nevezetesen az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) és az Egyesült Államok gyógyszer-felügyeleti hatósága (FDA, Food and Drug Administration) útmutatókat készítenek az engedélyezéshez szükséges követelményekről ben Európában jelent meg az első EMEA-útmutató; Svájcban, Kanadában és Japánban 2008-ban jelent meg az első útmutatótervezet, míg az Egyesült Államokban mindmáig nem készült útmutató. Az 1. táblázat az EMEA által engedélyezett biohasonló gyógyszerek listáját tartalmazza (2009. augusztusi állapot szerint), amelyek három hatóanyagot érintenek: somatropin (HGH, humán növekedési hormon), epoetin (EPO, eritropoietin hormon) és filgrastim (GCSF, Granulocyte-Colony Stimulating Factor). 1. táblázat Az EMEA által engedélyezett biohasonló gyógyszerek az EU-ban (2009. augusztusi állapot) Biohasonló Gyógyszer-készítmény Gyártó Cég INN (Hatóanyag név) Biológiai referencia gyógyszerkészítmény Törzs-könyvezés ideje Omnitrope Sandoz somatropin Genotropin április 12. Valtropin Biopartners somatropin Humatrope április 24. Binocrit Sandoz epoetin alfa Erypo/Eprex augusztus 28. Epoetin alfa Hexal Hexal epoetin alfa Erypo/Eprex augusztus 28. Abseamed Medice epoetin alfa Erypo/Eprex augusztus 28. Silapo Stada epoetin zeta Erypo/Eprex december 18. Retacrit Hospire epoetin zeta Erypo/Eprex december 18. Ratiograstim Ratiopharm filgrastim Neupogen szeptember 15. Tevagrastim Teva filgrastim Neupogen szeptember 15. Biograstim CT Arzneimittel filgrastim Neupogen szeptember 15. Filgrastim ratiopharm Ratiopharm filgrastim Neupogen szeptember 15. Zarzio Sandoz filgrastim Neupogen február 6. Filgrastim Hexal Hexal filgrastim Neupogen február 6. GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK 203

6 Tanulmány 59. évfolyam 6. szám Hogyan történik a biohasonló gyógyszerek engedélyezése? Mint minden más gyógyszerre, a biohasonló gyógyszerre is forgalomba hozatali engedélyt kell kapni ahhoz, hogy forgalmazható legyen. A biohasonló gyógyszerek engedélyezését az Európai Parlament és a Tanács 2003/63/EK és 2004/27/ EK irányelve definiálják amelyek módosították a 2001/83 / EK irányelvet; a magyar jogba ezt az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet ültette át. engedély megszerzése nem jelenti automatikusan a biohasonló és a biológiai referenciagyógyszer kölcsönös kicserélhetőségét (helyettesíthetőségét); erre csak szakorvos adhat engedélyt. Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Németország és Hollandia törvényben tiltja az automatikus kicserélhetőséget. Hazánkban a biohasonló gyógyszerek nem szerepelnek az OGYI helyettesíthetőségi listáján. A biohasonló gyógyszerekkel kapcsolatban fontos kérdés az INN (International Non-proprietary Name), azaz a nemzetközi szabadnév használata. Egy biohasonló gyógyszer azonosítását a hatóanyagnév (INN) mellett a gyártási tételszám, a gyártó és egyéb releváns információk (pl. a fehérje bakteriális eredetű vagy emlőssejtben történő expresszálása) együttesen szolgálják. engedélyt az után adják meg, hogy egy felügyeleti hatóság (például Európában az EMEA, az USA-ban az FDA) elvégezte a gyógyszer hatásosságának, biztonságosságának és minőségének tudományos értékelését. Más szavakkal, a biohasonló gyógyszerek törzskönyvi értékelése az Európai Unióban centrális úton (tehát nem nemzeti vagy nemzetközi eljárásokban) történik. Hogyan értékelik a biohasonló gyógyszereket az Európai Unióban? Míg generikus készítményeknél, amelyek kis molekulatömegű, pontosan definiálható kémiai szerkezetű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek, a kémiai gyógyszerészeti hasonlóság és az egészséges önkénteseken végzett biológiai egyenértékűség- (bioekvivalencia-) vizsgálat alapvetően elegendő információt szolgáltat annak biztosítására, hogy a generikus készítmény ugyanolyan biztonságos és hatásos, mint a referenciagyógyszer, addig a hasonló biológiai gyógyszerek komplex volta ezt nem teszi lehetővé. A generikumok engedélyezése során elvégzendő vizsgálatokat irányelvek és rendeletek szigorúan szabályozzák. A biológiai gyógyszerek nagy molekulatömege, komplex harmadlagos és negyedleges szerkezete, valamint a gyártási folyamatok összetettsége miatt a biológiai referenciagyógyszer és a biohasonló gyógyszer hatóanyaga kismértékben eltérő lehet. Ez a biológiai tulajdonságokban elvileg adott esetben olyan váratlan eltérésekhez vezethet, amelyek nem feltétlenül derülnek ki a forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez szükséges nemklinikai és klinikai vizsgálatokban. Továbbá, a jelenlegi analitikai technikák sem teszik teljes mértékben lehetővé, hogy ezeket a komplex fehérjéket tökéletesen jellemezni lehessen. Amint fentebb említésre került, az Európai Unióban a biotechnológiai alapú gyógyszerek engedélyezése kizárólag centrális törzskönyvezés keretében történhet, ami minden tagállamra érvényes forgalomba hozatali engedélyt eredményez. Az EMEA a következő követelményeket támasztja a forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez: összehasonlító vizsgálatokkal kell igazolni, hogy a biohasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszer szerkezeti és funkcionális szempontból egymáshoz kellően közel áll, és a biohasonló készítmény gyártásának ellenőrzése a hasonlóságot minden gyártási tételre biztosítja. nemklinikai vizsgálatok: in vitro vizsgálatok, illetve in vivo állatkísérletek, farmakológiai és toxikológiai vizsgálatok végzése. a klinikai vizsgálatoknak különös tekintettel a lehetséges immunológiai hatásokra azt kell igazolniuk, hogy a biztonságosság és a hatásosság tekintetében nincs lényeges különbség a biohasonló és a biológiai referenciagyógyszer között. Amenynyiben a biológiai referenciagyógyszert több különböző betegség kezelésére alkalmazzák, a hasonló biológiai készítmény hatásosságát és biztonságosságát is több, de nem feltétlenül minden javallatként kérelmezett betegség vonatkozásában célzott tesztekkel vagy klinikai vizsgálatokkal kell igazolni. mellékhatásfigyelési terv (RMP, Risk Management Plan) készítése. Valamennyi gyógyszer, így a biohasonló gyógyszerek biztonságosságát is a forgalomba hozatali engedély megadása után folyamatosan ellenőrzik/követik. Minden vállalattól (hatósági szóhasználattal: kérelmezőtől ) megkövetelik az általa újonnan forgalmazott gyógyszerkészítmény biztonságosságát beleértve a biológiai készítményekre adott immunválaszt folyamatosan ellenőrző farmakovigilancia-rendszer felállítását. A felügyelő hatóságok, így az OGYI is ennek a folyamatos ellenőrző rendszernek a működését ellenőrzik. Amennyiben léteznek a referenciagyógyszer alkalmazásánál megfontolandó, meghatározott elővigyázatossági intézkedések, a biohasonló gyógyszerre is ugyanezen biztonsági intézkedéseket kell alkalmazni. A felügyelő hatóságok a gyártóhely(ek) időszakos ellenőrzését ugyanúgy végzik, mint minden más gyógyszer esetében. Az EMEA a készítményekkel szembeni gyógyszerminőségi, nemklinikai és klinikai követelményekről általános és 204

7 59. évfolyam 6. szám Tanulmány termékspecifikus szakmai irányelveket/útmutatókat készít; a 2.táblázat ezeket összegzi. Ezek az útmutatók a biohasonló gyógyszereket hasonlónak, de nem azonosnak tekintik az innovátor referenciaként szolgáló biológiai gyógyszerével és a biológiai gyógyszer tulajdonságait nagymértékben befolyásoló gyártási folyamat fontosságát emelik ki. Olyan kis különbségek lehetnek a biohasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszerek között, amelyeket nehéz analizálni és kimutatni, de a gyógyszer biztonságosságára és hatékonyságára hatással lehetnek. Jó példa erre a krónikus veseelégtelenséghez (CKD, chronic kidney disease) társuló anémia kezelésére használt epoetin-alfa (EPO) által indukált, csak a vörösvérsejteket érintő aplázia (PRCA, Pure Red Cell Aplasia) mint súlyos, eddig ritkán látott mellékhatás fellépése. A biológiai gyógyszerkészítmények alkalmazásakor tapasztalható leggyakoribb jelenség a semlegesítő (neutralizáló) ellenanyagok megjelenése a keringési rendszerben, ami gyengíti a gyógyszerkészítmény hatását. Egy kicsinek tűnő gyártásbeli eltérés (a formulálás során humán szérumalbumin (HSA) helyett poliszorbát-80 használata) eredményezte azokat az eseteket, amelyekben EPO-t semlegesítő ellenanyagok megjelenése mellett PRCA is fellépett mellékhatásként. Ezek a betegek életük végéig vörösvérsejt-transzfúzióra szorulnak. 2. táblázat EMEA útmutatók (guidelines) biohasonló gyógyszerek törzskönyvezéséhez megkövetelt gyógyszerminőségi, nemklinikai és klinikai dokumentációk benyújtásához. Útmutató referenciaszáma Útmutató címe Publikálás ideje ÁTFOGÓ ÚTMUTATÓ CHMP/437/04 Similar Biological Medicinal Product PD: október Gyógyszerminőségi kérdésekkel foglalkozó útmutatók CPMP/BWP/3207/00 CHMP/49348/05 Comparability of Medicinal Products containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance Quality Issues Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues PD: december ED: december PD: február ED: június NEMKLINIKAI ÉS KLINIKAI KÉRDÉSEKKEL FOGLALKOZÓ ÚTMUTATÓK CPMP/ICH/5721/03 ICH Topic Q5E Step 4. Note for guideance on Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process PD: december ED: június CHMP/42832/05 CHMP/BMWP/101695/06 CHMP/BMWP/14327/06 TERMÉKSPECIFIKUS ÚTMUTATÓK CHMP/31329/05 CHMP/94528/05 CHMP/32775/05 Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues Comparability of Biotechnology-Derived Medicinal Products after a change in the Manufacturing Process Non-Clinical and Clinical Issues Immunogenicity Assessment of Biotechnology-derived Therapeutic Proteins Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues Guidance on Biosimilar Medicinal Products containing Recombinant Granulocyte-Colony Stimulating Factor Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues Guidance on Similar Medicinal Products containing Somatropin Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues Guidance on Similar Medicinal Products containing Recombinant Human Insulin PD: február ED: június PD: július ED: nov PD: január ED: április PD: február ED: június PD: február ED: június PD: február ED: június 205

8 Tanulmány 59. évfolyam 6. szám Útmutató referenciaszáma Útmutató címe Publikálás ideje CHMP/94526/05 CHMP/BMWP/118264/07 CHMP/BMWP/102046/06 TERVEZETEK (CONCEPT PAPERS) CPMP/BWP/1113/98 CHMP/BMWP/7241/2006 CHMP/BMWP/496286/06 EMEA/CHMP/BMWP/170734/08 EMEA/CHMP/114720/2009 Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues Guidance on Similar Medicinal Products containing Recombinant Erythropoietins Similar biological medicinal products containing low-molecular-weightheparins Non-clinical and clinical development of similar medicinal products containing recombinant interferon alpha Development of a CPMP Guideline on Comparability of Biotechnologyderived Products Similar Biological Medicinal Products containing Recombinant Alpha- Interferon- Annex to the guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology Derived Proteins as Active Substance (Non) Clinical Issues Similar biological medicinal products containing low molecular weight heparins Clinical and Non-Clinical Issues Revision of the guidance on Similar medicinal products containing recombinant Erythropoietins Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use PD: március ED: július PD: április ED: október PD: április ED: június PD: június RC: április RC: január RC: július RC: március Rövidítések: PD: (publication date) publikálás ideje; ED: (effective date) hatálybalépés ideje; RC: (release for consultation) nyilvános megvitatásra bocsátás ideje Összefoglalás Irodalom A biohasonló gyógyszerek nem tekinthetők generikus gyógyszereknek. engedély megszerzéséhez kémiai gyógyszerészeti, nemklinikai és klinikai vizsgálatokat kell végezni a biohasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszer között. A biohasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszer immunológiai profilja automatikusan nem egyezik meg. Mivel az esetleges eltérések előre nem kiszámíthatóak, részletes kockázatértékelő programot kell készíteni a forgalomba hozatali engedély kérésekor. Az alkalmazási előírásban (SPC, Summary of Product Characteristics) szereplő, hivatalosan jóváhagyott javallatokban az alkalmazási előírás utasításainak betartásával biohasonló gyógyszerrel is elkezdhető a kezelés, de főszabályként a biohasonló gyógyszer a kezelés folyamán nem cserélhető fel sem a referenciaként szolgáló biológia gyógyszerrel, sem más biohasonló gyógyszerrel a vizsgálatot végző szakorvos engedélye nélkül. 1. Schellekens, H.: Biosimilar therapeutics-what do we need to consider? NDT Plus. 2 (Suppl. 1): (2009) 2. Zuñiga, L.- Calvo, B.: Regulatory aspects of biosimilars in Europe. Trends Biotechnol. 27(7): (2009) 3. McKoy, J.M.-Stonecash, R.E.- Cournover, D.-Rossert, J.- Nissenson, A.R.- Raisch, D.W.-Casadevall, N.- Bennett, C.L.: Epoetin-associated pure red cell aplasia: past, present, and future considerations. Transfusion. 48(8): (2008) 4. Kresse, G.B.: Biosimilars - Science, status and strategic perspective Eur. J. Pharm BioPharm. 72(3): (2009) 5. Reingold, S.C.- Steiner, J.P.- Polman, C.H.- Cohen, J.A. Freedman, M.S.- Kappos, L.- Thompson, A.J.- Wolinsky, J.S.: The challenge of follow-on biologics for treatment of multiple sclerosis. Neurology. 73(7): (2009) 6. Church, R.F.-Druckman, M.N.-Wright, E.: Biosimilars: what differences between the EU and the US? Scrip World Pharmaceutical News Supplement August (2009) Z s u z s a n n a B u z á s: Biosimilars This review gives an overview on the scientific basis for the approval requirements, the regulatory and market status of biosimilars in the European Union. Közlésre érkezett: augusztus 26. Levelezési cím: Buzás Zsuzsanna dr., 1372 Budapest, Pf

9 TÁRSHATÓSÁGAINK BEMUTATKOZÁSA Rovatvezető: Abádiné Erdei Ildikó dr. Háttér rovat Ezzel a közleménnyel új rovatot indítunk útjára, melyben az Országos Gyógyszerészeti Intézettel szoros munkakapcsolatban lévő társhatóságok, országos intézetek, intézmények mutatkoznak be az egyes lapszámokban. Elsőként az Országos Epidemiológiai Központ tevékenységével ismertetjük meg tisztelt Olvasóinkat, amely az immunológiai gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésében, illetve a forgalmazást érintő, OGYI hatósági eljárásaiban szakhatóságként működik közre. Országos Epidemiológiai Központ Melles Márta dr. főigazgató főorvos A Felelős szerkesztő Az Országos Epidemiológiai Központ (OEK) az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (ÁNTSZ) országos intézete. Tevékenysége, állami feladatként, az ország járványügyi biztonságának felügyeletére irányul, amely komplex módon a fertőző betegségek, az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések és a mikrobiológia szakmai felügyelete, valamint az immunbiológiai készítmények ellenőrzése révén valósul meg. Az OEK folyamatos kapcsolatban áll a nemzetközi szervezetekkel, az EU szakmai központjaival és az ÁNTSZ területi intézeteivel. Információs rendszereket működtet, elemzéseket végez, ajánlásokat ad ki, járványügyi stratégiai döntés-előkészítői és szakértői tevékenységet végez. Részt vesz a szakmai jogszabályok előkészítési folyamataiban, a területi események kivizsgálásában, rendkívüli események kapcsán javaslatot tesz a veszélyhelyzetre való felkészülésre, illetve operatívan közreműködik szokatlan vagy súlyos események leküzdésében. Az OEK az Európai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) hazai partnerintézménye ( competent body ). Tagja az Európai Közösségi Járványügyi Felügyeleti Hálózatnak (Epidemiological Surveillance Component of the Community Network, ESCON) és a Közegészségügyi- Járványügyi Intézetek Nemzetközi Szövetségének (International Association of National Public Health Institutes, IANPHI). A vakcinológia/oltóanyag-ellenőrzés tekintetében az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (European Medicines Evaluation Agency, EMEA) hazai kapcsolattartója, de egyben az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization, WHO) által is elfogadott nemzeti kontroll-laboratórium (European Official Medical Control Laboratories, OMCL). A Központ keretében létesített Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ Nemzeti Drog Fókuszpont (REITOX National Focal Point) az Európai Unió Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelő Központjának (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, EMCDDA) tagja. Feladatait, valamint az elvégzett tevékenységről szóló, a különböző hazai (Egészségügyi Minisztérium, Országos Tiszti Főorvosi Hivatal, Központi Statisztikai Hivatal stb.) és külföldi intézmények (WHO, Európai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ ECDC stb.) részére előírt beszámolási kötelezettségeket az Alapító Okirat, valamint egyéb hazai és nemzetközi jogszabályok tartalmazzák. A tevékenységhez szorosan kapcsolódnak a kutatások és az egyre korszerűbb laboratóriumi vizsgálatok, valamint a különféle tárgyalásokon való részvétel, továbbá tudományos rendezvények és továbbképzések szervezése. Sokrétű tevékenysége keretében az OEK állami feladatként ellátja a fertőző betegségek országos szakmai felügyeletét; folyamatosan figyelemmel kíséri és értékeli (a felbukkanó külső veszélyekre is tekintettel) az ország járványügyi helyzetét, a megtett intézkedések hatékonyságát; szakmailag felügyeli a nemzetközi viszonylatban is elismert védőoltási rendszert; javaslatot tesz a járványügyi veszélyhelyzetek (influenzapandémia, bioterrorizmus stb.) esetén történő felkészülésre; módszertani szempontból összehangolja, irányítja és ellenőrzi a mikrobiológiai diagnosztikai tevékenységet; végzi a Szakmai Kollégium által jóváhagyott Nemzeti Referencia Laboratóriumokra alapozott mikrobiológiai diagnosztikai vizsgálatait, valamint az ország központi régiójának (Budapest, Pest, Nógrád, Jász-Nagykun-Szolnok megye 3,5 millió lakosának) járványügyi-mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálatait; működteti: a Virológiai főosztályhoz tartozó BSL 3-4 fokozatú biztonsági laboratóriumokat (amelyek a veszélyes virális, állatról emberre, illetve emberek között is járványszerűen terjedő kórokozók behurcolása esetén azok korszerű vizsgálatát biztosítják), a Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központot (a Nemzeti Drog Fókuszpontot), a gyorsreagálás feltételeihez alkalmazkodó Mikrobiológiai Felderítő Csoportot, a Nemzeti Nosocomialis Surveillance Rendszert, a kórokozók antibiotikum-rezisztenciáját monitorozó mikrobiológiai adatbázist és az influenza surveillance támogatására szervezett légúti kóroki monitort; 207

10 Társhatóságaink bemutatkozása 59. évfolyam 6. szám megtervezi az állami költségvetésből beszerzésre kerülő (évente több mint 1 millió adag) influenzavakcina elosztását, koordinálja és felügyeli azok szállítását; ellenőrzi az oltóanyagok (bakteriális és virális) hatékonyságát, melynek érdekében az EU-hoz frissen csatlakozott országok közül egyedüliként működteti a WHO egyetlen kontroll-laboratóriumát; eleget tesz hazai és nemzetközi jelentési kötelezettségének. A Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT) által akkreditált több mint 160 vizsgálat felöleli a különböző szervezeti egységekben, így a Virológiai főosztály 3 osztályán, a Bakteriológiai, mikológiai, parazitológiai és tipizáló főosztály 5 osztályán, a Mikrobiológiai kutatócsoportban, a Vírusoltóanyag- és Bakteriális oltóanyagellenőrző, a Dezinfekciós és a Minőségbiztosítási osztályokon végzett tevékenység széles spektrumát, a klasszikus, az újabban alkalmazott szerológiai és a modern molekuláris vizsgálatokat. A Központ rendszeresen megjelenő kiadványai a járványügy (Epidemiológiai Információs Hetilap Epinfo) és a mikrobiológia (Mikrobiológiai Körlevél) területén biztosítják a hiteles és részletes szakmai tájékoztatást, az Epinfo különszámaként kiadott Módszertani levelek pedig egy-egy jellegzetes szakterületről (pl. védőoltás, hazai járványügyi helyzet, egészségügyi kártevők elleni védekezés stb.) adnak összefoglaló értékelést és eligazítást. Honlapja (http://www.oek.hu/oek.web) a szakmai tájékoztatás eszköze, de részben a média, részben a lakosság számára is hasznos információt biztosít. A Lakossági Járványügyi Tájékoztató Szolgálat pedig az ingyen hívható zöldszámon ( ) és en ad, illetve fogad információt, ami nemcsak a lakosság által észlelt rendkívüli események bejelentését teszi lehetővé, hanem érdeklődés esetén hiteles tájékoztatást is nyújt. Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály Békési Zsuzsanna dr. osztályvezető Rövid történeti összefoglaló A jelenlegi osztály 1940-től 1958-ig az Országos Közegészségügyi Intézet Oltóanyag-ellenőrző Osztályának részeként, majd 1959-től önállóan tevékenykedett a humán orvoslásban használatos szérumok és bakteriológiai természetű védőoltó, gyógyító és kórjelző (diagnosztikai) készítmények termelésének, forgalomba hozatalának és ellenőrzésének szabályozása tárgyában született 137/1951.(XII. 20.) EüM. rendelet, majd az ezt módosító 12/2001.(IV.12.) EüM. rendelet szerint. Tevékenységi területek A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály mint az Országos Epidemiológiai Központ (OEK) szervezeti egysége az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló hatályos rendelet alapján, az illetékes hatósággal (Országos Gyógyszerészeti Intézet) szoros szakmai közreműködésben vesz részt az immunológiai gyógyszerkészítmények (bakteriális oltóanyagok [30 db], egyes vérkészítmények [15 db]) forgalomba hozatali engedélyének kiadását megelőzően és követően a törzskönyvezési eljárásokban, illetőleg az ezen gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatának (vizsgálatainak) engedélyezéséhez vezető értékelő-véleményező eljárásokban. Az immunológiai gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását követően a Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály nemzeti kontroll-laboratóriumként végzi a készítmények gyártási tételenkénti minőségügyi ellenőrzését, mind a hazai, mind a külföldi termelők és ezek képviseleteinek felkérésére. Az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok és ezek eredményeinek értékelése útján minőségügyi bizonylatot állít ki az adott gyártási tételről, melynek kiadmányozója az OEK főigazgatója. Nemzetközi téren az Országos Epidemiológiai Központ az Official Medical Control Laboratories (OMCL) NETWORK tagja. A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály mint az OEK szervezeti egysége a European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) szakmai irányelvének megfelelően végzi minőségügyi tevékenységét. A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály évtizedes múltra visszatekintő éves szerződések keretében végzi a World Health Organisation felkérésére a Tetanus- és Diphtheria-toxoid-tartalmú vakcinák prekvalifikációs hatékonysági vizsgálatait. A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály részt vesz referens készítmények beállítására és minőség-ellenőrző módszerek validálására szervezett kollaborációs vizsgálatokban. A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály az Országos Gyógyszerészeti Intézet és az Országos Epidemiológiai Központ között fennálló Együttműködési Megállapodás szerinti minőségügyi vizsgálatok végzésére kijelölt szervezeti egység. 208

11 59. évfolyam 6. szám Társhatóságaink bemutatkozása Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály Pauliny Zsuzsanna dr. osztályvezető főorvos Rövid történeti összefoglaló A Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály mint a korábbi Pasteur Intézet jogutódja, ennek az Országos Közegészségügyi Intézethez való csatolása után Pasteur-laboratóriumként, majd tól Vírusoltóanyag-ellenőrző laboratóriumként működött. Jelenleg az 1998 óta az Országos Közegészségügyi Intézet egyik jogutódjaként működő Országos Epidemiológiai Központ egyik osztálya. Osztályvezetői között Dr. Fornosi Ferenc; között Dr. Lontai Imre; 2003 óta Dr. Pauliny Zsuzsanna óta az osztály a Nemzeti Akkreditáló Testület által NAT /2006. számon akkreditált vizsgáló laboratórium. Tevékenységi területek A Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály fő szakmai feladatát az 52/2005. (XI. 18.) EüM. rendeletben foglaltak alapján látja el. Eszerint szakhatóságként jár el az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) mint hatóság felkérésére az immunológiai készítmények körébe sorolt vírusvakcinák (43 db) és allergének (39 db) minősítésében, szakvéleményezésében. A minősítés kiterjed a készítmények törzskönyvezési, törzskönyvi módosítási, felújítási folyamataira, melyek alapján az OGYI mint hatóság forgalomba hozatali engedélyt ad ki, illetve módosít. A Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály szakvéleményének figyelembe vételével engedélyezik a törzskönyvezett vagy törzskönyvezésre váró készítményekkel történő klinikai vizsgálatokat is. Jelentősége miatt külön említjük a hazai gyártású szezonális és pandémiás influenzakészítményekkel kapcsolatos szakhatósági tevékenységeket. Az immunológiai gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását követően a Vírusoltóanyagellenőrző Osztály Nemzeti Kontroll Laboratóriumként végzi a gyártási tételenkénti minőségügyi ellenőrzést, mind a hazai, mind a külföldi készítmények esetében. Az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei és/vagy a dokumentációk értékelése után minőségügyi bizonylatot állít ki az adott gyártási tételről, melynek kiadmányozója az OEK főigazgatója. Nemzetközi téren az OEK az Official Medical Control Laboratories (OMCL) NETWORK tagja. A Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály, mint az OEK szervezeti egysége, a European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) szakmai irányelvének megfelelően végzi minőségügyi tevékenységét. A Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály részt vesz referens készítmények beállítására, kalibrálására és minőség-ellenőrző Közlésre érkezett: június 29. Levelezési cím: Melles Márta dr., Budapest Gyáli út 2-6. módszerek validálására szervezett uniós kollaborációs vizsgálatokban. Az Osztály az OGYI és az OEK között fennálló együttműködési megállapodás szerint ötféle laboratóriumi vizsgálatot végez. Az Országos Tiszti Főorvosi Hivatallal együttműködve biztosítja az ország oltóanyag-ellátásához szükséges szakmai hátteret a tenderbizottsági üléseken. Magyarországon humán veszettség gyanúja esetén jogszabályokban rögzített összehangolt közegészségügyi-járványügyi és állatorvosi hatósági intézkedések történnek, ezen belül a Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály az országban egyedüli laboratóriumként látja el országos szintű feladatként a veszettségvírus laboratóriumi vizsgálatait. Ezen kívül statisztikai adatok feldolgozását, értékelését és a humán veszettség járványügyi szakmai felügyeletét, irányítását is végzi. Az osztály összlétszáma 9 fő, melyből a 3 diplomás kolléga az alábbi bizottságok, társaságok tagja: EMEA/VWP, Tender Bizottság, Védőoltási Tanácsadó Testület, Magyar Mikrobiológiai Társaság, Magyar Zoonózis Társaság, Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság, OEK készenléti ügyelet, OEK Tudományos Tanácsadó Testület. A bizottsági tagságok révén a diplomás kollégák az alábbi munkákban is részt vesznek: Védőoltási Módszertani Levél és egyéb szakmai irányelvek elkészítése, valamint jogszabályok, rendelettervezetek előkészítése, különböző uniós projektek és munkacsoportok (FLUSECURE, VACSAT C, EDQM Pandemic Influenza Ad Hoc Working Group) tevékenységében való részvétel. A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály és a Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály részt vesz az immunológiai gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos, az Oltást Követő Nemkívánatos Események felügyeletét szabályozó szakmai irányelv (lásd Egészségügyi Közlöny, évi 5. sz., old.) szerint bejelentett események szükségszerű kivizsgálásában, illetőleg az események dokumentációjának értékelésében. A bejelentett eseményekről szóló dokumentumokat az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló hatályos rendeletnek megfelelően eljuttatja az OGYI Mellékhatás-figyelő Osztályának, valamint amennyiben szükséges, kezdeményezi a további intézkedéseket. Az OEK részt vesz továbbá az egyes immunológiai gyógyszerkészítmények minőségével szembeni reklamációk kivizsgálásában. Az Országos Tiszti Főorvosi Hivatallal együtt biztosítja az ország oltóanyag-ellátását, nyújtja a szükséges szakmai hátteret. 209

12 FELHÍVÁS a magyarországi gyógyszergyártókhoz és gyógyszer-nagykereskedőkhöz A kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos kijelölt nemzeti hatóságként a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal (továbbiakban: Hivatal), az Európai Bizottság felkérésének eleget téve, önkéntes információszolgáltatásra való felhívással fordul a magyarországi gyógyszergyártókhoz és gyógyszer-nagykereskedőkhöz. A kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott előállítására is felhasználható vegyi anyagok, azon belül is a 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti I. kategóriájú kábítószer-prekurzorok illegális kábítószergyártás részére történő eltérítésének, megszerzésének megakadályozására szigorú nemzetközi ellenőrzés kíséri azok legális kereskedelmét. Az ellenőrzés megkerülése céljából a kábítószer-prekurzorokhoz való illegális hozzáférés egyik módjaként az efedrin- és pszeudoefedrin- tartalmú gyógyszerkészítmények, illetve intermedierek eltérítésére történnek növekvő számban kísérletek. A kábítószer-prekurzoroknak a Közösség és harmadik országok közötti kereskedelme nyomon követésére vonatkozó 111/2005/EK tanácsi rendelet 2. cikk a) pontja értelmében a jegyzékben szereplő anyagok helyettesítésére alkalmas, efedrint és pszeudoefedrint tartalmazó, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott gyógyszerkészítmények közösségi forgalma és a harmadik országokba történő kivitele nem engedélyhez kötött, mindazonáltal forgalmuk nyomon követése nemzetközi együttműködés révén valósul meg. A Hivatal együttműködve a Vám-és Pénzügyőrséggel, különös figyelmet fordít ezen gyógyszerkészítmények esetében a határon átnyúló legális szállítmányok azonosítására, ellenőrzésére, amihez a magyarországi gyógyszergyártók és nagykereskedők együttműködését kéri. Kérjük, hogy határozatlan időtartamig az alábbi elérhetőségen jelezzék az érintett termékkör vonatkozásában nem magyarországi vevők részére előkészített szállításokat. Különösen kérjük a gyógyszergyártókat és gyógyszer-nagykereskedőket, hogy a lehetséges visszaélések megakadályozása érdekében, amenynyiben értékesítési/gyártási/kiszerelési tevékenységük során általuk addig nem ismert megrendelő, megbízó, vevő keresi meg cégüket efedrint, vagy pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerkészítmények vonatkozásában, feltétlenül értesítsék a Hivatalt. A Hivatal a 1537 Budapest, Pf.: 345 postai címen, telefaxon: , illetve a címen fogadja az adatokat, melyeket kizárólag ellenőrzési célra használ. Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal Kereskedelmi és Piacfelügyeleti Hatóság 210

13 Bemutatjuk gyógyszereinket Rovatvezető: Eggenhofer Judit dr. Tisztelt Olvasó! A most ismertetésre kerülő hatóanyagok nem sorolhatóak a modern vegyületek, a gyógyszerkutatás legújabb eredményei közé, de olyan mindennapi kellemetlenségeink orvoslására valók, amelyeknek megszüntetése feltétlenül szükséges, egészségügyi feladat és komfortérzésünkhöz elengedhetetlen. Jöjjenek tehát az antacidumok! A Rovatvezető Védett név és gyógyszerforma Anacid szuszpenzió Antagel belsőleges szuszpenzió Antagel M 850 mg tabletta Gastricid narancsos ízű rágótabletta Maalox rágótabletta Maalox szuszpenzió 250 ml Nilacid tabletta Optacid granulált porkeverék Rennie rágótabletta Rennie cukormentes rágótabletta Rennie Duo rágótabletta Hatóanyag Alumínium-oxid Magnézium-hidroxid Magnézium-oxid Alumínium-hidroxid Magnézium-hidroxid Víztartalmú alumínium-oxid Magnézium-hidroxid Alumínium-hidroxid Magnézium-hidroxid Víztartalmú alumínium-oxid Magnézium-hidroxid Magnézium-triszilikát Magnézium-oxid Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Nehéz, bázisos bizmut-nitrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Vízmentes nátrium-hidrogén-szulfát Kalcium-karbonát Nehéz, bázisos magnézium-karbonát Kalcium-karbonát Nehéz, bázisos magnézium-karbonát Kalcium-karbonát Nehéz, bázisos magnézium-karbonát Forgalmazó cég TEVA Magyarország Zrt. Pannonpharma Kft. Janssen-Cilag International NV WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. sanofi-aventis Zrt. Zentiva HU Kft. Meditrop Gyógyszeripari Kft. Bayer Hungária Kft. Talcid rágótabletta Hidrotalcit Bayer Hungária Kft. Talcid szuszpenzió Törzskönyvből törölve: Tisacid tabletta Alumínium-magnézium-hidroxid-karbonát-hexahidrát Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt. A hyperaciditás leküzdése a gasztroenterológia egyik legsikeresebb fejezete. Számtalan megközelítési lehetőség, számtalan eltérő hatásmechanizmusú hatóanyag és gyógyszer áll mind az orvosok, mind közvetlenül a betegek rendelkezésére. Itt vannak például az antikolinerg vegyületek, élükön az atropinnal. Azután az ezeknél jóval frissebbek, a H 2 -receptor-antagonisták és a protonpumpagátlók, hogy csak a legsikeresebbeket említsük. Ezek mind a fokozott gyomorsav-termelődést gátolják vagy csökkentik. Antacidumok Eggenhofer Judit dr. De fontosak azok a gyógyszerek is, amelyek nem a gyomorsav-termelődést befolyásolják, hanem a már fokozott mennyiségben felszabadult és már tüneteket okozó gyomorsavat közömbösítik. Erre szolgálnak az antacidumok. Az ebbe a gyógyszercsoportba sorolható készítmények összetétele igen változatos, ezért a szokásostól eltérően nem külön-külön ismertetjük a hatóanyagokat, hanem az egyes készítmények összetétele szerint kerül sor a hatóanyagok bemutatására. 211

14 Bemutatjuk gyógyszereinket 59. évfolyam 6. szám (Csak zárójelben említem meg, hogy szívem szerint a jó öreg szódabikarbónával ugye emlékszünk a klasszikus hirdetésre: Gyomorégés Ship szóda kezdeném a sort, de nem teszem, mert gyógyszerhatóanyagként már nemigen kerül felhasználásra. Ma már jószerivel csak egy-egy süteményreceptben találkozhatunk vele.) Alumínium-oxid (víztartalmú alumínium-oxid formájában) Magnézium-hidroxid A két vegyület, mint hatóanyag olyan gyengén bázikus anyagok kombinációja, melyek a gyomorban megkötik a sósavat, és a károsító hatásokkal szemben a nyálkahártyán védőréteget alkotnak. Emelik a ph-értéket, és ezáltal a gyomorban csökkentik a savas kémhatást. Ez a változás megszünteti vagy mérsékli a pepszin aktivitását is. Serkentik a védő hatású prosztaglandinok termelődését, és ezzel megelőzik a károsító anyagok pl. alkohol vagy szalicilsav által okozott nyálkahártya-károsodást. A két antacidum kedvező hatású kombinációja csökkenti néhány mellékhatás kialakulásának a veszélyét (mint pl. az alumínium-hidroxid enyhe obstipációt okozó és a magnézium-hidroxid laxatív hatása.) A kombináció a legtöbb antacidumhoz hasonlóan az alkalmazás után egy órán belül elhagyja a gyomrot. A hatáskezdet lassú, megjelenésének ideje egyénileg változó általában mintegy perc. Ha az antacidumot étkezés után egy órával alkalmazzák, akkor a savmegkötő hatás három órán át fennáll. Az antacidumok a vizelettel és a széklettel távoznak. Az alumínium-hidroxid közömbösíti a gyomorban a fokozott szekréció miatt megnövekedett sósav mennyiségét, miközben alumínium-kloriddá alakul. Pufferkapacitása jó, a hatás megjelenése lassú, de elnyújtott. Az alumíniumklorid-képződést a gyomor teltsége, és más, a gyomor ürülését lelassító tényezők elnyújtják. Körülbelül 0,1 0,5 mg alumínium abszorbeálódik, ha az antacid állandó napi adagját szedik, mely a normál alumínium-plazmakoncentráció kétszeresét eredményezi a betegek szervezetében, megfelelő veseműködés esetén. A felszívódott alumínium a vizelettel távozik, ami elégtelen veseműködés esetén veszélyt jelenthet, ugyanis az alumínium kumulálódhat (különösen a csontokban és az agyban), ami alumíniummérgezéshez vezethet. Azok az alumíniumvegyületek, melyek nem szívódnak fel (ez az alkalmazott dózis nagyobb része) oldatlan formában, roszszul felszívódó alumíniumsók formájában (hidroxidok, karbonátok, foszfátok, zsírsavszármazékok) a bélben maradnak, és a széklettel távoznak. A magnézium-hidroxid semlegesíti a sósavat a gyomorban. A semlegesítő hatás gyorsan, néhány percen belül megjelenik, de csak rövid ideig áll fenn. Az alumíniumhidroxidhoz hasonlóan a magnézium-hidroxid sósavval történő reakciója is kloridot képez, a bélből való csekély felszívódással (csak 15 30%) és normális vesefunkció mellett a vesén keresztül történő igen gyors kiválasztódással. Az alumínium-hidroxid és a magnézium-hidroxid kombinációja képes a gyomorban a ph=3 4,5-ös értéket akár néhány órán át is fenntartani. A hatás időtartama itt is egyéni. Ennek a kombinációnak étkezés után 1 órával való alkalmazása esetén a hatás legfeljebb 3 órán keresztül áll fenn. Terápiás javallatok Hyperaciditással együtt járó panaszok tüneti kezelése a következő esetekben: reflux oesophagitis, akut vagy krónikus gastritis, hiatus hernia, a gyomor és a duodenum peptikus fekélye, a gyomornyálkahártya irritációja nem megfelelő diéta, alkohol, kávé, dohányzás vagy gyógyszerek miatt, funkcionális gastropathia (irritábilis gyomor). A kombináció alkalmazása súlyos veseelégtelenség esetén ellenjavallt. Egyes készítmények (pl. Anacid szuszpenzió) adását 12 év alatt tiltják. Állatkísérleteket vagy klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Azonban, ha az anya a terhessége alatt krónikusan, illetve nagy adagokban szedett antacidumot, a magzatokban és/vagy az újszülöttekben néhány nemkívánt hatás előfordulhat, mint hypercalcaemia, hypomagnesaemia, hypermagnesaemia és hyperreflexia. Terhesség esetén történő alkalmazhatóságuk az egyes készítmények alkalmazási előiratában eltérő megfogalmazású. Így például előfordul, hogy a kombináció terhesség esetén nem alkalmazható, vagy a nagy dózisban hosszan tartó, vagy a krónikus alkalmazást tiltják, vagy kiemelik, hogy csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adhatók. Figyelembe kell venni, hogy az alumínium- és a magnéziumionok befolyásolhatják a bélrendszer működését. A magnéziumsók hasmenést, az alumíniumsók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót. A szoptatás időszakára vonatkozóan is eltérő megfogalmazásokkal találkozhatunk. Így például: a szoptatás a kezelés alatt folytatható. Vagy máshol azt olvashatjuk, hogy az antacidumok kiválasztódnak az anyatejbe, de nem érnek el olyan koncentrációt, hogy az újszülöttre, illetve a csecsemőre hatással lennének. Ennek ellenére a gyógyszer (különösen az első trimeszterben) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható és ha feltétlenül szükséges. A kombináció nem vagy csak kismértékben befolyásolja a fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Azonban az Antagel belsőleges szuszpenzió alkoholtartalma miatt be- 212

15 59. évfolyam 6. szám Bemutatjuk gyógyszereinket folyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkalmazása idején a gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése nem javasolt. Gépjárművezetés és gépek kezelése esetén a szuszpenzió szedése helyett az Antagel M tabletta alkalmazása javasolt. Magnézium-triszilikát Magnézium-oxid Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Nehéz, bázisos bizmut-nitrát Ez a négyes kombináció antacid és adszorbens hatású gyógyszer. Az egyes hatóanyagok hatásaikban jól kiegészítik egymást. A magnézium-oxid és a nátrium-dihidrogén-foszfát laxáns hatása ellensúlyozza a bázisos bizmut-nitrát obstipáns hatását és így a kombináció főként nagyobb adagban a székletet lágyítja, illetve akár enyhe hasmenést is okozhat. A készítményből a kismértékben felszívódó magnézium a vizelet ph-növekedése miatt az enyhe bázikus gyógyszerek (pl. kinidin) vesén keresztül történő ürülését csökkentheti, azonban ezt a hatást részben ellensúlyozza a nátrium-foszfát vizeletsavanyító hatása. Igen nagy dózisok, illetve súlyos vesebetegség esetén jelentkezhetnek a szisztémás keringésbe kerülő magnézium (hypermagnesaemia, tocolysis), illetve foszfor (hyperphosphataemia, hypocalcaemia) nem kívánt hatásai. Gyomorsav-közömbösítő hatását időben elhúzódóan, fokozatosan fejti ki, ezért csökkentett alkáliabevitel mellett a kombináció hatása más antacidkészítményekénél tartósabb. Ennek következménye, hogy csak kismértékben jelentkezik a savközömbösítés után gyakran észlelhető, kedvezőtlen fokozott savelválasztás. Terápiás javallatok Hyperaciditás, hypersecretio, gyomorégés, akut és krónikus gastritis, ulcus ventriculi et duodeni. Alkalmazása súlyos veseelégtelenségben és gyermekkorban ellenjavallt. Terhes és szoptató nők bevonásával nem végeztek értékelhető, és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat, ezért a kombináció alkalmazása terhességben és a szoptatás időszakában ellenjavallt. A hatóanyagok ismeretében a javasolt dózisok alkalmazása esetén a készítmény a gépjárművek vezetéséhez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket feltehetően érdemben nem befolyásolja. Nátriun-dihidrogén-foszfát-dihidrát Vízmentes nátrium-hidrogén-szulfát A két hatóanyag porkeverékéből készített pufferoldat 2,7 körüli ph-értéket biztosít a gyomorban. Az összetevők bevétel előtti gyors feloldódását a nátrium-hidrogén-karbonát és a citromsav (segédanyag) biztosítja. Pufferhatása lehetővé teszi, hogy mind a hypo-, mind pedig a hyperaciditással járó állapotokban enyhítse a panaszokat. A porkeverék által biztosított ph-érték lehetővé teszi a pepszin megfelelő működését, amelynek emésztési optimuma ph=2 körül van. A pepszin ph=4-től válik inaktívvá. A kombináció alkalmazása esetében nem áll fenn a túlalkalizálás veszélye. A komponensek a tápcsatornából nátrium-, szulfát-, foszfát-, hidrogén-karbonát- és citrátionok formájában szívódnak fel, majd a nátriumra, illetve az adott anionra jellemző módon vesznek részt az anyagcsere-folyamatokban és ürülnek ki a szervezetből. Terápiás javallatok Az alábbi állapotok tüneti kezelése: heterochylia, hypochlorhydria, hyperchlorhydria, rendszertelen étkezés okozta gyomorpanaszok, anacid diarrhoea, gyomornedvelválasztás zavarain alapuló bőrtünetek, ulcus ventriculi et duodeni. A kombinációt tartalmazó készítmény összetevői között citromsav és szervetlen sók (nátrium-hidrogénszulfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátriumhidrogén-karbonát) szerepelnek. A nátrium- és a hidrogénion, valamint a megfelelő anionok (szulfát, foszfát, hidrogén-karbonát, citrát) más forrásból jelentős mennyiségben jutnak/juthatnak a szervezetbe és vesznek részt az életfolyamatokban. Teratogén hatásukról nincs adat. Nincs adat arra vonatkozóan sem, hogy a két antacidum káros hatást gyakorolna a szoptató anyára, illetve a csecsemőre. Nem valószínű, hogy a kombináció befolyásolná a gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kalcium-karbonát Nehéz, bázisos magnézium-karbonát A kettős kombináció lokálisan hat, ezért hatása a szisztémás felszívódástól független. A kalcium-karbonát gyors, hosszan tartó és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása. Egészséges önkénteseknél a gyomortartalom ph-jának szignifikáns emelkedése 2 percen belül jelentkezett. A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát a gyomorban a gyomorsavval reakcióba lépve oldható sót képez. A kalcium és a magnézium ezekből a sókból fel- 213

16 Bemutatjuk gyógyszereinket 59. évfolyam 6. szám szívódhat, a felszívódás mértéke azonban egyéni és dózisfüggő. Körülbelül a kalciumnak 10%-a és a magnéziumnak 15 20%-a szívódik fel. Egészségeseknél a felszívódott kalcium és magnézium kis mennyisége gyorsan, általában a vesén keresztül kiválasztódik. Veseelégtelenségben a szérum kalcium- és magnézium koncentrációja megemelkedhet. Más, nem a gyomorban működő különböző emésztőnedvek hatására az oldható sók a bélben oldhatatlan sókká alakulhatnak, amelyek a széklettel ürülnek. Terápiás javallatok Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint a regurgitatio és a gyomorégés tüneti kezelése. A kombináció veseelégtelenség esetén ellenjavallt. A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát terhesség alatt való alkalmazásakor mindeddig nem észlelték a veleszületett rendellenességek gyakoriságának emelkedését. Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben, illetve veseelégtelenségben történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnaesia veszélye egyértelműen nem zárható ki. A kombináció alkalmazható terhességben az előírt adagolással, de a hosszú ideig, nagy adagokban történő adását kerülni kell. Az előírt adagban alkalmazható a szoptatás alatt. Terhesség és szoptatás alatti alkalmazáskor figyelembe kell venni, hogy jelentős mennyiségű kalcium egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan be kell tartaniuk a maximálisan javasolt napi mennyiséget, és kerülni kell a tej és egyéb kalciumtartalmú termékek egyidejű fogyasztását. Ennek a figyelmeztetésnek a betartásával megelőzhető a túlzott kalciumbevitel, amely tejalkáli-szindróma kialakulásához vezethet. Feltehetően nem befolyásolja a gépjármű vezetéséhez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Hidrotalcit A hidrotalcit (magnézium-alumínium-hidroxidkarbonát-tetrahidrát) nem szisztémás hatású antacidum. A neutralizáló hatás fokozatosan, a jelenlévő gyomorsav mennyiségével arányosan megy végbe. A ph-érték néhány másodpercen belül 3 5-re emelkedik és percen keresztül ezen az értéken marad. A reakció akkor áll le, amikor már nincs szabad hidrogénion; a változatlan hidrotalcit a gyomorban marad tartalékként. A ph=3 5 közötti tartományban a gyomorsav 99%-a pufferolt, a pepszin 80%-a inaktvált. A ph-érték semleges tartományba történő emelése nem kívánatos, mert ez savújramegkötést idézne elő és a fehérjeemésztést a pepszin denaturálása miatt hátrányosan befolyásolná. Embereken és állatokon végzett felszívódási vizsgálatok alapján megállapították, hogy a hidrotalcit a terápiás adagban történő alkalmazás esetén a gyomor-bélrendszerből gyakorlatilag nem szívódik fel. A vérsavóban és vizeletben mért magnézium- és alumíniumértékek a normál tartományon belül maradnak. Terápiás javallatok Dyspepsia, akut és krónikus gastritis, ulcus ventriculi, ulcus duodeni. Súlyos veseelégtelenség esetén alkalmazása ellenjavallt. Az elvégzett állatkísérletek nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatást. A hatóanyagnak az anyatejben történő esetleges kiválasztódására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre. A hidrotalcit feltehetően nem befolyásolja a gépjármű vezetéséhez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Alumínium-magnézium-hidroxid-karbonáthexahidrát A hatóanyag olyan szervetlen molekulakomplex, amely gyors, tartós és nagy savkötő képességgel rendelkezik, növeli az intragasztriális, illetve az oesophagus-lumenben mért ph-t, csökkenti a pepszin aktivitását, de azt nem roncsolja. A gyomornedv ph-ját nem emeli 5 fölé. Szokásos adagolás mellett nem okoz foszfátdepléciós szindrómát és nem növeli az alumínium szérumkoncentrációját. A vegyület a gyomorban perceken belül elbomlik és a nyálkahártyán védőréteget képez, amely a bevételt követően még 2 óra múlva is kimutatható. Fiziológiás körülmények között a hatóanyagok csak kis mennyiségben szívódnak fel. Vesebetegeknél a szérum magnézium- és alumínium koncentrációja jelentős mértékben megemelkedhet, de normális vesefunkciójú egyéneknél nem növeli jelentős mértékben a plazma alumíniumkoncentrációját. Terápiás javallatok Hypermagnesaemia, gyomorégés, akut és krónikus gastritis, gyomor- és nyombélfekély, reflux oesophagitis adjuváns kezelése. Súlyos veseelégtelenség esetén alkalmazása ellenjavallt. Gyermekkorban történő alkalmazhatóságára vonatkozóan kellő tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az elvégzett epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak születési rendellenességet olyan nők gyermekeinél, akik a terhesség korai szakaszában alumíniummagnézium-hidroxid-karbonát-hexahidrát tartalmú készítményt szedtek. Nem befolyásolja a gépjármű vezetéséhez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 214

17 Mellékhatás-figyelő ROVAT Rovatvezető: Temesvári Andrásné dr. Mellékhatás-figyelő rovatunkban az Intézet ezúttal a gyógyszerek mellékhatásának bejelentésére vonatkozó felhívást tesz közzé. Ezenkívül kissé rendhagyóan a környezetszennyezés gyógyszerekkel kapcsolatos vonatkozásait ismerteti. Dr. Panker Ádám a környezetre gyakorolt hatások, a gyógyszerhulladék okozta környezetterhelés oldaláról vizsgálja kérdést, míg dr. Elek Sándor a gyógyszerek potenciális környezetkárosító hatását értékelő dokumentum benyújtásával és elkészítésével kapcsolatos szempontokat ismerteti. A Rovatvezető A gyógyszer-mellékhatások felismerése, jelentése, összegyűjtése, elemzése és megelőzése kiemelkedően fontos szerepet játszik a gyógyszerek biztonságos alkalmazásában. Nemzetközi szinten nemkívánatos reakciót szoktak jelenteni millió lakosonként egy év alatt. Ebben a tekintetben Magyarországnak még van mit behoznia, hiszen itthon tartósan 100 alatt van ez a szám. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény 18. (1) bekezdése, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalát szabályozó 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 37. (9) bekezdése, valamint a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998 (VI.3.) NM rendelet 15. (2) bekezdése előírja, hogy a gyógyszert alkalmazó orvosnak, illetve a kiszolgáltatást végző gyógyszerésznek az általa észlelt vagy tudomására jutott súlyos vagy váratlan mellékhatást, illetve annak gyanúját haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutást követő 15 napon belül jelentenie kell az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek. Az oltóanyagok alkalmazásával kapcsolatban észlelt nem kívánatos eseményeket az ÁNTSZ területi szerveinek, illetve a súlyosabb eseteket az Országos Epidemiológiai Központnak is jelenteni kell. Magyarországon 2008-ban összesen 770 mellékhatás bejelentés érkezett az OGYI-hoz. Ennek csupán Felhívás a gyógyszerek mellékhatásának bejelentésére 16%-a érkezett háziorvosoktól és gyógyszerészektől (a többség gyógyszercégektől érkezett). Idén még az előző évi számot sem sikerült elérnünk. Pedig az elkövetkező időszakban még több nemkívánatos reakció előfordulásával számolhatunk. Az őszi-téli hónapokban megnő majd a gyógyszerfogyasztás, sokan vásárolnak vény nélküli készítményeket vagy kapnak influenza elleni védőoltást, illetve egyéb gyógyszeres kezelést. Mindezek alapján az Országos Gyógyszerészeti Intézet azzal a kéréssel fordul a háziorvosokhoz, a szakrendelői és kórházi betegellátásban részt vevő orvos és gyógyszerész kollégákhoz, valamint a közforgalmú gyógyszertárakban dolgozó gyógyszerészekhez és az összes egészségügyi dolgozóhoz, hogy jogszabályi kötelezettségének eleget téve jelentse, ha bármely gyógyszerkészítmény alkalmazása kapcsán súlyos vagy váratlan mellékhatást, illetve annak gyanúját észleli vagy az a tudomására jut. A mellékhatás bejelentéseket a Bejelentés feltételezett gyógyszer mellékhatásról című űrlapon lehet megtenni, mely letölthető az OGYI honlapjáról. (www.ogyi. hu: Formanyomtatványok 25. pont, vagy Főoldal/Felügyelet/ Mellékhatás-figyelés/Bejelentőlap. Közvetlen elérés: Az Országos Gyógyszerészeti Intézetbe a bejelentéseket postai úton (Országos Gyógyszerészeti Intézet, 1372 Budapest, Pf. 450, faxon ( ), vagy a személyiségi jogok figyelembevételével ben lehet elküldeni. A becslések szerint Magyarországon évente tonna gyógyszerhulladék keletkezik. Ez elképesztő mértékű pazarlásnak tűnhet, de részben mégis elkerülhetetlen, hiszen a kisebb-nagyobb kiszerelésben megvásárolt gyógyszerek nem mindig fogynak el egy terápia alkalmával, szavatossági idejük lejártával pedig már nem használhatóak fel. A Semmelweis Egyetem Közegészségtani Intézete Prof. Dr. Simon Tamás irányításával helyszíni kérdőíves felmérést készített Hulladékká váló gyógyszerek a háztartásokban Panker Ádám dr. a házipatikákról. A 833 családnál elvégzett - nem reprezentatív - felmérés eredménye szerint a házipatikákban található átlagos gyógyszermennyiség családonként 125 tabletta volt, aminek fele olyan maradék, aminek jelenlétét már nem indokolja semmilyen betegség, és készenléti gyógyszernek sem tekinthető. Az összes otthon talált orvosságok 11,6%-a volt lejárt szavatosságú. [1] A feleslegessé váló gyógyszerek a háztartási szeméttel együtt a hulladéklerakókban végzik, illetve a tapasztalatok szerint egy részük a lefolyón át a szennyvízbe kerül. A szi- 215

18 Mellékhatás-figyelő rovat 59. évfolyam 6. szám lárd kommunális hulladék évi 4 5 millió tonnás mennyiségéhez képest a gyógyszerek mennyisége elenyésző, ezért a dolog jelentőségét sokáig alábecsülték, egészen addig, míg a felszíni vizekben sőt, néhol az ivóvízben is ki nem mutatták a gyógyszervegyületeket és bomlástermékeiket. A gyógyszerek a hulladéklerakók anaerob viszonyai között nehezen bomlanak le, a nem megfelelően kialakított lerakókból pedig a talajvízbe kerülhetnek. A szennyvízbe került gyógyszerek az átlagos víztisztítási technológiák alkalmazásával szintén nem bomlanak el, és ezért a felszíni vizeket szennyezhetik. Az így összeadódó környezeti koncentráció jelenleg még kicsi (legalábbis Európában), nagy mennyiségű szennyezett víz fogyasztásával sem közelíthető meg a legkisebb terápiás dózis, de mivel biológiailag aktív vegyületekről van szó, a hosszú távú farmakológiai hatások jórészt kiszámíthatatlanok. Világviszonylatban sajnos nem mondható el, hogy a gyógyszerek környezeti koncentrációja mindenhol ártalmatlan. Minden idők eddigi legnagyobb gyógyszer-koncentrációját az indiai Patancheru város folyóiban mérték a svédországi Gothenburg Egyetem kutatói. A környék gyógyszergyárai olyan mértékben szennyezik a folyókat, hogy a számos hatóanyag közül néhány (pl. ciprofloxacin) már a terápiás koncentrációt is eléri. A kutatók elsősorban az antibiotikumok veszélyességét hangsúlyozzák, mivel ez globális mértékű problémát okozhat a multirezisztens baktériumtörzsek elterjedése miatt. [2] A kockázatok felismerése után már kézenfekvő volt a megoldás: meg kell akadályozni a hulladékká váló gyógyszerek környezetbe kerülését, tehát gondoskodni kell szelektív gyűjtésükről. A humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről szóló 20/2005. (VI. 10.) EüM-rendelet 2005 decemberétől lépett hatályba. A rendelet logikusan a gyógyszertárakat jelöli meg a szelektív gyűjtés helyszínéül, a gyűjtés és az ártalmatlanítás lebonyolítását pedig a gyártókra hárítja, akik ezen kötelezettségüknek koordináló szervezeteken keresztül is eleget tehetnek. Magyarországon ezt a feladatot a Recyclomed Nonprofit Közhasznú Kft. látja el. A Recyclomed Kft. a gyógyszertárakba kihelyezett gyűjtőládák segítségével kb. havi 15 tonna gyógyszert gyűjt be, ami évi tonnának felel meg. Az így begyűjtött gyógyszereket veszélyeshulladék-égetőben elégetik. Ha azt feltételezzük, hogy a visszavitelre került gyógyszerhulladék a teljes keletkezett mennyiségnek a 25 30%-a lehet, akkor éves szinten 600 tonnára becsülhető a lakosságnál keletkező gyógyszerhulladék mennyisége. Ez szerencsére jóval alatta marad a korábban feltételezett 2000 tonna éves értéknek. Világszerte számos kampányt indítottak, hogy megtanítsák az embereket a gyógyszerhulladék megfelelő kezelésére. Ahol a szelektív gyűjtés nem oldható meg, ott elsősorban arra helyezik a hangsúlyt, hogy a lefolyóba semmiképpen se öntsék a gyógyszereket, inkább gondosan becsomagolva, ragasztószalaggal lezárva dobják a szemétbe. A címkék letépése, a dobozok leragasztása a szemétből kiszedett gyógyszerek újrafelhasználását is gátolja. Bár a rendelet hatálya mindenkire kiterjed, azaz a szelektív gyűjtés mindenkire nézve kötelező, a közeljövőben még nem remélhető, hogy az előírásokat valóban mindenki betartja. A megfelelő szivárgásmentes hulladéklerakók kialakítása ezért is különösen fontos, mivel még hosszú évekig számítani kell gyógyszerek tonnáinak lerakására a kommunális hulladékkal együtt. A szennyvíz sem lehet mentes a gyógyszerektől, hiszen ha szándékosan nem is öntik a lejárt gyógyszereket a lefolyóba, a terápiás célú felhasználást követően az emberi szervezet által kiválasztott gyógyszerek és metabolitjaik mindenképpen a csatornába kerülnek. A gyógyszermaradványok eltávolítására alkalmas technológiák bevezetése nehéz feladat, mivel igen nagy mennyiségű szennyvízből kell nagyon csekély koncentrációjú (néhány μg/l) anyagokat eltávolítani. Például az észak-pesti szennyvíztisztító befolyójánál Záray Gyula és munkatársainak évi mérései során 2,01 μg/l volt az ibuprofen koncentrációja, míg a kifolyónál 0,58 μg/l koncentráció volt mérhető. A naproxen esetében a befolyónál észlelt koncentráció hasonló, 2,33 μg/l, de az eltávolítás hatásfoka gyengébb, mert a kifolyóban 1,19 μg/l érték mérhető. A gyógyszerkoncentrációkat a vízminták oldatfázisában mérték, a tényleges értékek a lebegő részecskéken adszorbeált hányad miatt valamivel nagyobbak lehetnek. [3] A lakossági gyógyszerfogyasztás okozta környezetszennyezés jelensége ma még nem közismert, de hatásai már részben bizonyítottak: ilyen hatás például a halak ivari jellegeinek megváltozása hormonhatású anyagok miatt. Ráadásul a fenti összefoglalás az állatgyógyászatban felhasznált készítmények által okozott környezetszennyezést nem is részletezi. A kis koncentrációjú hatóanyagok kombinációinak hosszú távú humán hatása ma még nem ismert, ezért törekedni kell az ilyen kockázatok minimalizálására ennek egyik eszköze a gyógyszerhulladékok szelektív gyűjtése. Irodalom: 1. Prof. Dr. Simon Tamás: A házipatikákban található felesleges, összegyűjthető orvosságok. Egészségfejlesztés, XLVII (2006.). 2. Naomi Lubick: India s drug problem. Nature News, Feb 4. (2009.) 3. Záray Gyula, Perlné Molnár Ibolya, Barkács Katalin: Xenobiotikumok sorsa a szennyvízkezelés folyamatában, avagy mit takar egy KOI-határérték. ELTE Környezettudományi Kooperációs Kutató Központ, Budapest (előadásanyag) 216

19 59. évfolyam 6. szám Mellékhatás-figyelő rovat EU-irányelv a gyógyszerek környezeti kockázatának értékelésére (Environmental Risk Assessment) Elek Sándor dr. Gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos követelmény, hogy az EU-tagországokban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek törzskönyvi engedélyeztetéséhez a benyújtónak mellékelnie kell farmakovigilancia-rendszerének (Pharmacovigilance System) részletes ismertetését, a széleskörű alkalmazáshoz kapcsolódó potenciális és tényleges kockázatok ismertetését, ezek csökkentésére irányuló terveit (Risk Management Plan), valamint a készítmény környezetkárosító hatására vonatkozó értékelését (Environmental Risk Assessment, ERA). E közleményben az ERA benyújtásával és elkészítésével kapcsolatos szempontokat ismertetjük vázlatosan az EU ide vonatkozó irányelve ( Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use, EMEA/CHMP/ SWP/4447/00, June 2006; a továbbiakban Irányelv) alapján. Benyújtás Az EU-ban a centralizált, kölcsönös elismerésen alapuló, a decentralizált, valamint a nemzeti gyógyszer-törzskönyvezési eljárásokhoz benyújtott dokumentációnak tartalmaznia kell a készítmény környezeti kockázatának értékelését (ERA). A II. típusú módosítási (Type II variations) kérelmek esetében akkor kell ERA-t benyújtani, ha a módosítás miatt fokozódik a környezeti expozíció így például, ha egy új indikáció miatt a készítmény felhasználása jelentősen nő. Kiterjesztés esetén ugyancsak fokozódhat a környezeti expozíció, például amikor egy orális készítmény alkalmazását kiterjesztik bőrtapaszok formájában történő alkalmazásra; ezért ilyen esetekben is be kell nyújtani ERA-t. Nincs szükség ERA-ra IA/IB módosítások (Type IA/IB variations) esetén. A vitaminok, elektrolitok, peptidek, fehérjék, szénhidrátok és zsírok törzskönyvezéséhez nem kell ERA-t benyújtani, mivel ezek feltehetően nem fokozzák jelentősen a környezet terhelését. Ugyanezen okból természetüknél fogva a vakcinák és a növényi eredetű termékek törzskönyvezéséhez sincs szükség ERA-ra. Az I. típusú módosítások és a felújítások kivételével az ERA-t vagy mellőzésének indokolását a törzskönyvezési engedélyezési dokumentáció 1.6 moduljához kell csatolni. Az ERA elkészítéséhez a gyógyszerek alkalmazásából, tárolásából és eltávolításából, nem pedig a szintézisből, gyártásból adódó kockázatokat kell figyelembe venni. Az Irányelv alapvetően a gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos kockázatra vonatkozik. A genetikailag módosított organizmusok (GMO) környezeti kockázatbecslését az EMEA/CHMP/BWP/135148/04 irányelve alapján kell elkészíteni. Az izotópos jelölést célzó készítmények vagy radiofarmakon-prekurzorok ERA-jának elkészítésekor figyelembe kell venni a 6/29/ Euroatom és 97/443 Euroatom direktívák sugárzó anyagok emissziós standardjára vonatkozó előírásait. Értékelési folyamat A környezeti szennyezésre vonatkozó értékelés lépcsőzetes, két fázisból, és fázisonként két különböző szintű értékelésből álló eljárás. Az I. fázis célja a gyógyszer számított környezeti expozíciójának (predicted environmental concentration, PEC) meghatározása. Ha ennek értéke nem haladja meg az ún. eljárási határértéket ( action limit ), akkor a környezeti kockázat elhanyagolhatónak ítélhető, és nincs szükség további értékelésre. Ha a környezeti expozíció mértéke meghaladja a 0,01 μg/l eljárási határértéket, akkor különböző adatok felhasználásával a következő, II. fázisban nemzetközi előírások szerinti módszerekkel kockázatbecslést kell végezni. A kockázatbecslés első, A szintű részében a készítményre vonatkozó screening adatcsomagok felhasználásával meg kell állapítani a számított hatástalan koncentráció (predicted no-effect concentration, PNEC) értékét, és meg kell vizsgálni, hogy miként aránylik egymáshoz a PEC és a PNEC. Ha az arány környezetkárosító potenciálra utal, akkor a kockázatbecslési eljárás B szintű részében részletes víz- és terrisztrikus biológiai, toxikológiai, biodegradációs vizsgálatokkal, a PEC/PNEC pontosításával meg kell határozni a környezeti kockázat pontosított értékét. A környezetkárosító kockázat megítéléséhez a PEC/PNEC értéke mellett figyelembe kell venni a készítményre vonatkozó összes releváns adatot (pl. fizikokémiai sajátságok, elsődleges és másodlagos farmakodinamikai hatások, toxicitás, metabolizmus, kiválasztás, lebomlás, a hatóanyag és metabolitjainak szervezetben tartózkodása). Az egyes lépésekhez tartozó értékelés jellegét, célkitűzéseit, az alkalmazott módszereket és a szükséges adatokat az 1. táblázat szemlélteti. 1. táblázat. A környezeti szennyezésre vonatkozó értékelés jellege, célkitűzései, az alkalmazott módszerek és a szükséges adatok Értékelés lépései I. fázis II. fázis, A szint II. fázis, B szint Értékelés jellege Prescreening vizsgálatok Screening vizsgálatok Részletes vizsgálatok Célkitűzés Expozíció megállapítása Környezeti hatások és metabolizmus részletes leírása Módszerek Eljárási határérték Előzetes kockázatbecslés Kockázatbecslés Kockázatbecslés Szükséges adatok Fogyasztás Vízi toxicitás és metabolizmus Részletes hatástani és a metabolizmussal kapcsolatos adatok Egyes anyagok, így az erősen lipofil vagy az endokrin folyamatokra ható készítmények környezeti kockázatának meg- 217

20 Mellékhatás-figyelő rovat 59. évfolyam 6. szám állapításához a készítmények környezeti expozíciójának mértékétől függetlenül szükség van a II. fázisú értékelésre. Az értékelés fázisai I. fázis Ebben a fázisban a környezeti kockázat megállapításának alapja a hatóanyag, függetlenül attól, hogy milyen az alkalmazás módja, a gyógyszer kiszerelése, a hatóanyag metabolizmusa és kiürülése. Alapvető célkitűzése a készítmény felszíni vízre számított környezeti koncentrációjának (predicted environmental concentration, PECSURFACE WATER) meghatározása, amely egy képlet felhasználásával, a személyenkénti maximális napi adag, a piaci penetrációs hányados (az adott készítménynyel kezelt populáció részaránya az összes egyéb gyógyszerrel kezelt populáción belül), az 1 személyre számított naponkénti szennyvíz mennyiség és a hígítási faktor figyelembe vételével történik. Ha a PECSURFACE WATER nem éri el az eljárási határértéket (0,01 μg/l) és kizárhatók a környezet károsításával kapcsolatos egyéb kockázatok, akkor feltételezhető, hogy az SPC szerinti alkalmazás esetén a készítmény környezeti kockázata kizárható. Nyilvánvaló, hogy a PECSURFACE WATER értéke nagymértékben függ attól, hogy a törzskönyvezés kérelmezője helyesen ítélte-e meg a maximális dózist, illetve menynyire korrektek a penetrációs hányados kiszámításához a napi szennyvízmennyiségre vonatkozóan felhasznált adatok. A fentiek analógiájára indokolt esetben (a hatóanyag nagy adszorpciós koefficiense, KOC) meg kell határozni a talajban jelen lévő vízre vonatkozó PEC-értéket is (PECGROUND WATER). II. fázis A szintű értékelés A II. fázis A szintű értékeléséhez tartozik a felszíni vizekre vonatkozó PEC (lásd fent) és a screening-vizsgálati eredmények alapján (lásd alább) kiszámított PNEC arányának megállapítása. Az értékelést a hatóanyagra vonatkozóan kell elvégezni, kivéve ha ezt egyéb szempontok (pl. a készítmény prodrug jellege) másképp indokolják. Az PNEC megállapításához felhasználandó adatcsomagban a készítmények fizikokémiai sajátságaira és környezeti sorsára vonatkozó screening-vizsgálati eredmények szerepelnek. A környezetben végbemenő folyamatokhoz tartozik a hatóanyagok szennyvízrendszerben történő lebomlása, nem biodegradábilis hatóanyagok esetében pedig azoknak a víz/ülepítési rendszerben történő viselkedése. A fizikokémiai tulajdonságok közé tartozik a hatóanyag adszorpciós koefficiense (KOC) ha ennek értéke nagy, akkor feltételezhető, hogy a hatóanyag hosszú időn át visszatartódik a szennyvízkezelő rendszerben, és közben kiszivárogva szenynyezheti a földi (terresztriális) compartmentet. Az A szintű értékeléshez felhasználandó adatcsomaghoz tartoznak továbbá a halakon, Daphnia-fajokon, algákon, és az iszap élővilágán végzett screening-vizsgálatok megfigyelései. A PNEC adatcsomagok alapján történő kiszámítása meghaladja e közlemény kereteit, a részleteket illetően az Irányelv megfelelő fejezetére utalunk. Ha a PEC/PNEC arány 1, a készítmény aquatikus károsító kockázata kizárható. Ha az arány >1, akkor a kockázat mértékét további, kiterjesztett kockázatbecslési eljárással kell pontosítani (II. fázis, B szint). A fentiek analógiájára történik a talajban lévő vízre vonatkozó PNEC kiszámítása, és a PEC/PNEC arányán alapuló kockázat becslése. B szintű vizsgálatokra nemcsak 1-nél nagyobb PEC/PNEC hányados esetén, hanem a hatóanyag bizonyos, az Irányelvben meghatározott fizikokémiai sajátságai esetén is szükség van. B szintű értékelés Ha az A szintű eljárással potenciális környezeti kockázat állapítható meg, akkor a hatóanyagot és releváns metabolitjait B szintű eljárással kell értékelni. B szinten kell értékelni azokat a hatóanyagokat (és releváns metabolitjaikat), amelyek oktanol/víz megoszlási koefficiense (logkow)>4,5. A B szintű kockázatbecslés hasonló elvek szerint történik, mint az A szintű, az alkalmazott analitikai és egyéb módszerek azonban nem screening jellegűek, hanem célzott, specifikus eljárások. Alkalmazásra, kísérő iratokra, gyógyszer eltávolítására vonatkozó biztonságossági intézkedések Ha egy készítmény környezetkárosítási kockázata nem zárható ki, a kísérő iratokban, a készítmény SPC-jében és a betegtájékoztatóban ennek meg kell jelennie. Fel kell hívni a betegek figyelmét a megfelelő tárolásra, és ismertetni kell azokat a rendszabályokat, amelyek betartásával minimalizálható a környezetbe kerülő gyógyszer mennyisége. Fontos a fel nem használt vagy lejárt készítmények megfelelő eltávolítása. Az Irányelv javasolja, hogy még a speciális eltávolítást nem igénylő gyógyszerek betegtájékoztatójában is jelezni kell, hogy a gyógyszer nem dobható szennyvízbe vagy a házi szemétbe. ERA-jelentés Az irányelv szerint az ERA-t a benyújtási dokumentáció 1.6 moduljához kell csatolni. Bizonyos esetekben el lehet tekinteni az ERA benyújtásától, ezt azonban indokolni kell (generikus készítmények törzskönyvezése, Type II módosítás). Az ERA-ban meg kell adni a PEC és a PNEC értékét, az értékek meghatározásához használt módszereket, és deklarálni kell ezek GLP szerinti kivitelezését. A vonatkozó vizsgálati adatokat mellékelve és értékelve ismertetni kell a gyógyszer felhasználásából adódó lehetséges környezeti kockázatokat, valamint a helyes tárolásra és eltávolításra vonatkozó betegtájékoztatási javaslatot. 218

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

A Kormány. /2012. ( ) Korm. rendelete. az Országos Népegészségügyi Intézetről

A Kormány. /2012. ( ) Korm. rendelete. az Országos Népegészségügyi Intézetről A Kormány /2012. ( ) Korm. rendelete az Országos Népegészségügyi Intézetről A Kormány az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdése szerinti eredeti jogalkotó hatáskörében, a 4. tekintetében a kötelező egészségbiztosítás

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

No-Spa Neo Forte 80 mg

No-Spa Neo Forte 80 mg Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 80 mg filmtabletta (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2014. április 30. TARTALOM NEM

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Acido-Git Maalox. cukormentes rágótabletta. (víztartalmú alumínium-oxid és magnézium-hidroxid)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Acido-Git Maalox. cukormentes rágótabletta. (víztartalmú alumínium-oxid és magnézium-hidroxid) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (víztartalmú alumínium-oxid és magnézium-hidroxid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2015. október 27. TARTALOM

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

Prevenciós adatgyűjtés az Európai Unióban. Nyírády Adrienn Prevenciós programok tervezése és értékelése c. konferencia, 2013. március 19.

Prevenciós adatgyűjtés az Európai Unióban. Nyírády Adrienn Prevenciós programok tervezése és értékelése c. konferencia, 2013. március 19. Prevenciós adatgyűjtés az Európai Unióban Nyírády Adrienn Prevenciós programok tervezése és értékelése c. konferencia, 2013. március 19. A Központ European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction

Részletesebben

Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. november 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot

Részletesebben

Ipravent 21 mikrogramm/adag

Ipravent 21 mikrogramm/adag Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ipratropium-bromid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. október 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások

Részletesebben

A gyomirtó szer alkalmazás jogszabályi alapelvei különös tekintettel a természetvédelmi gyakorlatra Dancza István

A gyomirtó szer alkalmazás jogszabályi alapelvei különös tekintettel a természetvédelmi gyakorlatra Dancza István A gyomirtó szer alkalmazás jogszabályi alapelvei különös tekintettel a természetvédelmi gyakorlatra Dancza István Agresszív özönnövény fajok természetvédelmi kezelése a gyakorlatban Szakmai szeminárium

Részletesebben

TERVEZET A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM TERVEZET

TERVEZET A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM TERVEZET KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM KvVM/KJKF/471/2008. TERVEZET a biológiai biztonságról szóló, Nairobiban, 2000. május 24-én aláírt és a 2004. évi

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

XIII. Budapesti Gyermekgyógyászati Továbbképzô Tanfolyam

XIII. Budapesti Gyermekgyógyászati Továbbképzô Tanfolyam Továbbképzô Tanfolyam Budapest, Kempinski Hotel Corvinus***** 2010. március 5 6. Budapest, Kempinski Hotel Corvinus Továbbképzô Tanfolyam 2010. március 5 6. A továbbképzés elnöke: Prof. Dr. Tulassay Tivadar

Részletesebben

Normaflore Max 6 milliárd

Normaflore Max 6 milliárd Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 6 milliárd por többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

ÉVES JELENTÉS 2006. Életminőséget Javító Gyógyszerek és Gyógyító Eljárások Fejlesztése

ÉVES JELENTÉS 2006. Életminőséget Javító Gyógyszerek és Gyógyító Eljárások Fejlesztése ÉVES JELENTÉS 2006 PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM UNIVERSITY OF PÉCS Életminőséget Javító Gyógyszerek és Gyógyító Eljárások Fejlesztése A projekt a Nemzeti Kutatási és Technológiai Hivatal támogatásával valósult

Részletesebben

Áttekintés az Országos Epidemiológiai Központ 2007. évi. tevékenységéről MELLES MÁRTA. Országos Epidemiológiai Központ

Áttekintés az Országos Epidemiológiai Központ 2007. évi. tevékenységéről MELLES MÁRTA. Országos Epidemiológiai Központ Áttekintés az Országos Epidemiológiai Központ 2007. évi tevékenységéről MELLES MÁRTA Országos Epidemiológiai Központ, Budapest Összefoglalás: A Központ az ÁNTSZ országos intézete. Az Országos Epidemiológiai

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem Az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi

Részletesebben

Erythropoietin-ek (EPO)

Erythropoietin-ek (EPO) Erythropoietin-ek (EPO) A jogszabályban előirt kötelezettségek alapján azon biológiai gyógyszer csoportokban ahol már jelen van biosimilar készítmény, a biológiai csoportok kialakítása céljából elemzést

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. HERBÁRIA Cukordiétát kiegészítõ. filteres teakeverék 20 x 1,5 g (Herbária Zrt.)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. HERBÁRIA Cukordiétát kiegészítõ. filteres teakeverék 20 x 1,5 g (Herbária Zrt.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielõtt elkezdené a gyógyhatású készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. E recept nélkül kapható gyógyhatású szerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet

Részletesebben

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány MIE konferencia Mátraháza, 2011. május 26-27. Szentpéteri Zsolt szabadalmi ügyvivő SPC 1.) Forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos problémák 2.) Vizsgálattal kapcsolatos

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rennie cukormentes rágótabletta kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC 2008.06.25. SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető 1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy

Részletesebben

1. Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala (ÁNTSZ)

1. Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala (ÁNTSZ) BESZÁMOLÓ MAGYARORSZÁG PIACFELÜGYELETI TEVÉKENYSÉGEI MŰKÖDÉSÉNEK FELÜLVIZSGÁLATÁRÓL ÉS ÉRTÉKELÉSÉRŐL (20102013) I. FEJEZET: AZ ÁLTALÁNOS PIACFELÜGYELETI TEVÉKENYSÉGEK ÁTTEKINTÉSE 1. Állami Népegészségügyi

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszernév: (finasterid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. december 10. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nátrium-kromoglikát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2014. november 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI

DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet Minőség, minőségbiztosítás,

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

ORAFLOR. A szájflóra kutatás innovatív termékei

ORAFLOR. A szájflóra kutatás innovatív termékei ORAFLOR A szájflóra kutatás innovatív termékei A szájflóra A szájban élő organizmusok összessége. A szervezet egészségi állapotának egyik fontos tényezője és tükre Elsődleges feladata a védelem. Folyamatosan

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

Phosphodep. 500 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Phosphodep. 500 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kalcium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2014. augusztus 18. TARTALOM

Részletesebben

AZ ORSZÁGOS KLINIKAI IDEGTUDOMÁNYI INTÉZET KERETÉBEN TEVÉKENYSÉGET ELLÁTÓ EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓK SZAKMAI FELÜGYELETÉNEK RENDJE

AZ ORSZÁGOS KLINIKAI IDEGTUDOMÁNYI INTÉZET KERETÉBEN TEVÉKENYSÉGET ELLÁTÓ EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓK SZAKMAI FELÜGYELETÉNEK RENDJE AZ ORSZÁGOS KLINIKAI IDEGTUDOMÁNYI INTÉZET KERETÉBEN TEVÉKENYSÉGET ELLÁTÓ EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓK SZAKMAI FELÜGYELETÉNEK RENDJE Jóváhagyta: A dokumentum kódja: SZ-17/M01 Változat száma: 01 Prof. Dr. Nagy

Részletesebben

Biotechnológiai gyógyszergyártás

Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszergyártás Dr. Greiner István 2013. november 6. Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszerek Előállításuk és analitikájuk Richter és a biotechnológia Debrecen A jövő

Részletesebben

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet bevezetése Maga a rendelet nem igényel hazai átültetést,

Részletesebben

Endokrin betegek perioperatív ellátása Továbbképző tanfolyam

Endokrin betegek perioperatív ellátása Továbbképző tanfolyam Endokrin betegek perioperatív ellátása Továbbképző tanfolyam Célcsoport: endokrinológia, aneszteziológia-intenzív terápia, családorvos, belgyógyászat, sebészet, gyermeksebészet, gyermekgyógyászat, idegsebészet,

Részletesebben

A generikumokról általában. Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár

A generikumokról általában. Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár A generikumokról általában Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár Definició Generikus készítmények engedélyezése OEP támogatás ( licit ) Készítmények rendelésére kiadására vonatkozó jogszabályok

Részletesebben

MAGYARORSZÁGON. Sanofi- aventis a világon 2005: 27,3 milliárd árbevétel

MAGYARORSZÁGON. Sanofi- aventis a világon 2005: 27,3 milliárd árbevétel MAGYARORSZÁGON Sanofi- aventis a világon 2005: 27,3 milliárd árbevétel A világ 3. legnagyobb gyógyszergyártója Els Európában Els Magyarországon 97000 alkalmazott a világszerte A világon dolgozók 2,5%-a

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

MEGHÍVÓ a. Nanotechnológia mint az innováció egyik hajtóereje Lépés egy magyarországi nanotechnológiai kormányprogram felé?

MEGHÍVÓ a. Nanotechnológia mint az innováció egyik hajtóereje Lépés egy magyarországi nanotechnológiai kormányprogram felé? MEGHÍVÓ a Műszaki és Természettudományi Egyesületek Szövetsége, Magyar Tudományos Akadémia Műszaki Tudományok Osztálya, MTESZ Veszprém Megyei Szervezete közös rendezvényére, melyet a Magyar Tudomány Ünnepe

Részletesebben

Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés. Dr. Pörzse Gábor Semmelweis Egyetem Pályázati és Innovációs Igazgató IMI magyar képviselője

Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés. Dr. Pörzse Gábor Semmelweis Egyetem Pályázati és Innovációs Igazgató IMI magyar képviselője Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés Dr. Pörzse Gábor Semmelweis Egyetem Pályázati és Innovációs Igazgató IMI magyar képviselője Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés Az Innovatív

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

Szabályozás és kockázatértékelés Magyarországon. dr. Csákó Ibolya 2011. 02. 22.

Szabályozás és kockázatértékelés Magyarországon. dr. Csákó Ibolya 2011. 02. 22. Szabályozás és kockázatértékelés Magyarországon dr. Csákó Ibolya 2011. 02. 22. Magyar helyzet - Kezdetek A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló 142/2004. (IV. 29.)

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:

Részletesebben

Hyperol reklám. határozatot.

Hyperol reklám. határozatot. ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET NATIONAL INSTITUTE OF PHARMACY H-1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. : 1372 POB. 450. /Fax (06 1) 88-69-300/(06 1)88-69-460 E-mail:ogyi@ogyi.hu Hyperol reklám Közzététel napja:

Részletesebben

REUMATOLÓGIA MINDENKINEK

REUMATOLÓGIA MINDENKINEK Tartalom X I. é v f o l y a m 3. s z á m 2 0 1 5. d e c e m b e r Kedves Olvasóink! Mit kell tudni az ízületi gyulladások biológiailag hasonló betegségmódosító gyógyszereiről? Tóth Gábor 2 Biológiailag

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről. Általános rendelkezések

50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről. Általános rendelkezések 50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről Az állategészségügyről szóló 2005. évi CLXXVI. törvény (a továbbiakban: Áeü.) 47. -a (2) bekezdésének 10. pontjában, a gyógyszertárak

Részletesebben

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Batthyány-Strattmann László díjban részesült. kimagasló szakmai munkásságának elismeréseként

Batthyány-Strattmann László díjban részesült. kimagasló szakmai munkásságának elismeréseként Batthyány-Strattmann László díjban részesült kimagasló szakmai munkásságának elismeréseként Dr. Bazsó György Garadna község háziorvos Dr. Bazsó Péter Prügy község háziorvosa Prof. Dr. Falkay György a Szegedi

Részletesebben

Egészség: a betegség vagy fogyatékosság hiánya, a szervezet funkcionális- és anyagcsere hatékonysága

Egészség: a betegség vagy fogyatékosság hiánya, a szervezet funkcionális- és anyagcsere hatékonysága Egészség: a betegség vagy fogyatékosság hiánya, a szervezet funkcionális- és anyagcsere hatékonysága Kincses (2003): Az egészség az egyén biológiai működése, valamint a kora és neme szerint elérhető és/vagy

Részletesebben

Várandós nők Streptococcus agalactiaeszűrése

Várandós nők Streptococcus agalactiaeszűrése Várandós nők Streptococcus agalactiaeszűrése MALDI-TOF MS módszerrel Pappné Ábrók Marianna, Arcson Ágnes, Urbán Edit, Deák Judit Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar Klinikai Mikrobiológiai

Részletesebben

Dr. Barna Éva, Rácz Bernadett Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet 2013. november 14.

Dr. Barna Éva, Rácz Bernadett Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet 2013. november 14. Legfontosabb változások a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről

Részletesebben

Betegtájékoztató FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ. Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid. HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként.

Betegtájékoztató FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ. Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid. HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként. FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, trometamol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz

Részletesebben

Bevezető milyen információkkal rendelkezik a magyar lakosság ezekről a termékkategóriákról Módszertan:

Bevezető milyen információkkal rendelkezik a magyar lakosság ezekről a termékkategóriákról Módszertan: Bevezető A Szinapszis Kft. a Magyar Gyógyszerészi Kamarával együttműködve piackutatást kezdeményezett, amelynek célja annak feltárása, milyen szerepe van a gyógyszernek illetve az egyéb, gyógyhatású, étrend-kiegészítő

Részletesebben

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Dr Schlégelné dr Békefi Csilla 1 Gyógyhatású készítmények kereskedelmének átalakulása egyenetlen gyógyszerfogyasztás fejlett ipari országokra esik

Részletesebben

A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA NIMEZULID SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁSRA (100 mg-os TABLETTA és GRANULÁTUM, 200 mg-os KÚP) (Magyarországon törzskönyvezve: Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

Részletesebben

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána A szakképzés változásai Dr. Zelkó Romána Felsőfokú szakirányú szakképesítés Az egyetemi szintű egészségügyi alapképzésben szakképzettséget szerzett egészségügyi dolgozó (orvos, fogorvos, gyógyszerész)

Részletesebben

Üzlet és titok a gyógyszeriparban Konferencia Medical Tribune Dr. Pozsgay Csilla 2014. szeptember 11.

Üzlet és titok a gyógyszeriparban Konferencia Medical Tribune Dr. Pozsgay Csilla 2014. szeptember 11. Üzlet és titok a gyógyszeriparban Konferencia Medical Tribune Dr. Pozsgay Csilla 2014. szeptember 11. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 536/2014/EU RENDELETE Fogalmak Gyógyszerfejlesztés számokban Miért

Részletesebben

Körzeti közösségi szakápoló OKJ 54 723 010001 54 07 klinikai gyakorlat követelményei

Körzeti közösségi szakápoló OKJ 54 723 010001 54 07 klinikai gyakorlat követelményei Név : Születési név: Születési hely: Születési dátum Anyja neve: Lakcím: Körzeti közösségi szakápoló OKJ 54 723 010001 54 07 klinikai gyakorlat követelményei Teljesítendő gyakorlatok: Óraszám: Szociális

Részletesebben

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

ÁNTSZ Országos Gyermekegészségügyi Intézet. Meghívó

ÁNTSZ Országos Gyermekegészségügyi Intézet. Meghívó Meghívó Engedje meg, hogy figyelmébe ajánljuk 2010. június 10-11-én megrendezésre kerülő konferenciánkat, melynek címe: Konferencia a Perikoncepcionális Egészségről és a Veleszületett Rendellenességek

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az

Részletesebben

Várható változások a csávázás szabályozásában

Várható változások a csávázás szabályozásában Várható változások a csávázás szabályozásában 2014.05.22. VSZT/SGS ESTA fórum Ruthner Szabolcs Előadás tartalma: ESTA minősítések helyzete: Miért alkalmazzuk az ESTA-t? Európai helyzetkép (résztvevő országok,

Részletesebben

A Megelőző orvostan és népegészségtan szakvizsga tételei

A Megelőző orvostan és népegészségtan szakvizsga tételei A Megelőző orvostan és népegészségtan szakvizsga tételei 1. A népegészségügyi ciklus A 2. A természeti és társadalmi környezet szerepe a populáció egészségi állapotának alakulásában 3. Primer, szekunder

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

Immunológiai gyógyszerek

Immunológiai gyógyszerek Speciális gyógyszercsoportok forgalomba hozatali engedélyei Immunológiai gyógyszerek Homeopátiás gyógyszerek egyszersített eljárása Növényi szerek Hagyományos növényi gyógyszerek 1 Immunológiai gyógyszerek

Részletesebben

Oktatás, képzés és tudásmenedzsment

Oktatás, képzés és tudásmenedzsment Oktatás, képzés és tudásmenedzsment Prof. Dr. Kerpel-Fronius Sándor egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet Dr. Oberfrank Ferenc ügyvezető igazgató, MTA Kísérleti Orvostudományi

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz

1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz 1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz Haditechnikai termékek Eljárás típusa Igazoláskód Igazolási kód leírása Alkalmazási kör Az MKEH által kibocsátott importengedély a 160/2011. (VIII. 18.) 3173

Részletesebben

TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Csupor Dezső

TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Csupor Dezső GYÓGYNÖVÉNYEK A Csupor Dezső TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság, Gyógynövény Szakosztály Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet

Részletesebben

Egészséggel kapcsolatos nézetek, hiedelmek, modellek, egészségvédő magatartásformák

Egészséggel kapcsolatos nézetek, hiedelmek, modellek, egészségvédő magatartásformák Egészséggel kapcsolatos nézetek, hiedelmek, modellek, egészségvédő magatartásformák Orvosi pszichológia előadás 2. hét Merza Katalin merza.katalin@sph.unideb.hu Egészségmagatartás fogalma Minden olyan

Részletesebben

Laktózfelszívódási zavar egy gyakori probléma gyakorlati vonatkozásai

Laktózfelszívódási zavar egy gyakori probléma gyakorlati vonatkozásai Laktózfelszívódási zavar egy gyakori probléma gyakorlati vonatkozásai Karoliny Anna dr., B.Kovács Judit dr. Gasztroenterológiai és Nephrológiai Osztály, Heim Pál Gyermekkórház, Budapest (Igazgató: Nagy

Részletesebben

Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak

Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Horányi Tamás Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülte Étrend-kiegészítők, gyógyhatású

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA. Javaslat: A TANÁCS IRÁNYELVE

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA. Javaslat: A TANÁCS IRÁNYELVE HU HU HU AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 28.4.2005 COM(2005) 171 végleges 2005/0062 (CNS) 2005/0063 (CNS) Javaslat: A TANÁCS IRÁNYELVE a madárinfluenza (klasszikus baromfipestis) elleni védekezésre

Részletesebben

Alternatívák a biohasonló gyógyszerek fenntartható közfinanszírozási rendszerére

Alternatívák a biohasonló gyógyszerek fenntartható közfinanszírozási rendszerére 1093 Budapest, Fővám tér 8. http://mgmt.uni-corvinus.hu : (+36-1) 482-5377; -5263 Fax: 482-5018 VEZETÉSTUDOMÁNYI INTÉZET Dankó Dávid Frang Géza Attila Girbicz Nikolett dr. Molnár Márk Péter Alternatívák

Részletesebben

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról az Ügynökség válaszával együtt 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 1 E eca-info@eca.europa.eu

Részletesebben

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő Dr. Móréné Horkay Edit EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére,

Részletesebben