62. évfolyam 6. szám oldal

Átírás

1 A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 62. évfolyam 6. szám oldal

2 Tartalom 141 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) Tanulmány 142 Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.: A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerhiány megelőzésében és kezelésében a 2012-es év tapasztalatai Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.) 146 Elek Sándor dr.: Védőoltások információs problémák mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) 148 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről 150 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről 152 Szádeczkyné Kelemen Ágnes Gabriella dr.: Beszámoló a CMDh októberi üléséről Hirdetési sarok (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 155 Panker Ádám dr.: Gyógyszerreklámok az Egyesült Államokban aktualitások (Horváth Veronika dr.) 156 Horváth Veronika dr.: A védőoltások jelentősége az immunológia kezdeti időszakában és napjainkban forgalomba hozatali engedélyek (Panker Ádám dr.) szeptember hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI október hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Főszerkesztő: Kőszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Paál Tamás dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. HorVÁth veronika dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/ , Fax: 06-1/ Budapest 5, Pf.: gyogyszereink@ogyi.hu Tördelés: Heavenly Bodies ISSN

3 A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Előző lapunkban nagy terjedelemben foglalkoztunk a farmakovigilancia kérdésével, mert a jogszabályváltozások eredményeképpen ezen a területen nagyon sok változás történt és történik uniós szinten, s ennek következtében a hazai gyakorlatban is. Ebben a számunkban a gyógyszerellátási nehézségek, gyógyszerhiányok kezelésének, megelőzésének kérdését járjuk körül januárjában az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV törvény és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet módosításával lehetőséggé és egyben kötelezettségünkké is vált a gyógyszerellátási nehézségek hatékonyabb kezelése. A jogszabály értelmében intézetünk új feladatokat kapott ezen a területen. Ezekről az új feladatokról, és az év során gyűjtött tapasztalatokról szól bevezető tanulmányunk. Egyre többet hallani a védőoltásokkal kapcsolatos veszélyekről, a biztonságosságukat megkérdőjelező aggodalomról. A vakcinákra vonatkozó hiányos, vagy téves információk megzavarhatják a szülőket, sokan elutasíthatják gyermekeik védőoltását, félve a szövődményektől, mellékhatásoktól. Mivel tele van az Internet ilyen témájú fórumokkal, sőt, Információs osztályunkra is érkeztek már kérdések ebben a tárgyban, indokoltnak tartjuk, hogy lapunk hasábjain is körüljárjuk ezt a témát, így segítve Olvasóinkat az objektív véleményalkotásban. Ebben a számban az Aktualitások és a Farmakovigilancia rovatunk egyaránt a vakcinákkal foglalkozik, más-más megközelítésben. Ajánlom figyelmükbe továbbá a kibővült Mi újság az EMA-ban rovatot is, melyben európai szintű gyógyszerregulációs kérdésekről olvashatnak, és Hirdetési rovatunkat, amely egy, a JAMA-ban megjelent kutatás ismertetésével betekintést nyújt az Egyesült Államokban előforduló vény nélküli gyógyszer reklámozási gyakorlatba. Végül minden kedves Olvasónknak békés, boldog Karácsonyt és sikeres Új Évet kívánok, bízva abban, hogy a közelgő ünnepek alatt jut idő egy kis olvasásra is! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes 141

4 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerhiány megelőzésében és kezelésében a év tapasztalatai Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna Olvasóink számára ismert tény mint gyakorló kollégáknak, olykor keserű tapasztalat is, hogy a gyógyszerellátási nehézségek a gyógyszerbiztonsági kérdésekhez hasonló jelentőségű üggyé váltak az elmúlt időszakban. Az egészségügyi kormányzat, felismerve a probléma súlyát, a gyógyszerhiány stratégiai kezelésébe fogott. A 2012 januárjában a évi XCV. törvény és a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet módosításával életbe lépett új rendelkezések már annak érdekében jöttek létre, hogy megteremtsék a hatékonyabb fellépés lehetőségét. Ez azonban a korábbi gyakorlathoz képest jelentős többletfeladatot is jelent az intézetnek. A honlapunkon megtalálható átmeneti termékhiány-táblázat naprakész megjelentetésén túl ugyanis egyre több adatgyűjtési, közvetítői feladat, a főosztályok munkájának ilyen szempontból történő összehangolása is elengedhetetlen ahhoz, hogy eredményes munkát végezhessünk. A tanulmány a GYEMSZI-OGYI feladatait, s ez évi tapasztalatait ismerteti, de ez egy szelete az egésznek: a gyógyszerellátással kapcsolatos feladatok, a gyógyszerhiány-kezelés a GYEMSZI más szintjein, a döntéshozók, az egészségügyi kormányzat szintjén is folyik. Ez az összehangolt munka szükséges ahhoz, hogy a gyógyszerellátási zavarokat lehetőség szerint megelőzzük, s ha mégis fellépnek, sikeresen kezeljük. Intézetünk honlapján, a gyogyszerhiany_kezelese/ linken eddig is tájékozódhattak olvasóink a GYEMSZI-OGYI ilyen irányú tevékenységéről. Jelen tanulmányunkban a honlapon felsoroltakat pontról pontra haladva egészítjük ki az elmúlt év gyakorlati tapasztalataival, tanulságaival, hogy betekintést adjunk a konkrét munkafolyamatokba. Gyógyszerhiány-bejelentés átmeneti termékhiány-táblázat 2012 januárjában módosult a forgalomba hozatali engedély jogosultaknak a gyógyszerhiánnyal kapcsolatos jelentési kötelezettsége. A forgalomba hozatali engedély jogosultjai jelenteni kötelesek intézetünknek, ha termékük folyamatos ellátását nem tudják biztosítani, feltüntetve a jelentésen az átmeneti termékhiány várható időtartamát is. Itt is felhívjuk a figyelmet, hogy az új jogszabály értelmében már nemcsak a három hónapot meghaladó, hanem minden ellátási hiány bejelentésköteles! Ez a változás szakmailag teljesen indokolt, melyet a gyakorlat is alátámaszt: például egy életmentő gyógyszerre vonatkozó, a nemzeti gyógyszerkincsben kizárólagosan szereplő készítmény rövid ideig tartó hiánya sokkal súlyosabb, komolyabb intézkedéseket kíván, mint egy sokféleképpen helyettesíthető gyógyszer három hónapot meghaladó, hosszan tartó hiánya. A bejelentések alapján a GYEMSZI-OGYI hetente frissíti a honlapon található átmeneti termékhiánytáblázatot, mérlegeli a hiány súlyát, s megoldást keres a hiánytermék pótlására. Olvasóink ennek eredményeképpen az átmeneti termékhiány-táblázatban a hiány pótlására alkalmas készítményekkel kapcsolatban is kapnak információkat, noha konkrét gyógyszernevet versenyjogi és reklámszempontok miatt tudatosan nem tüntetünk fel. A táblázat honlapunkon, a linken, tehát a Gyógyszerinformáció/Átmeneti termékhiány menüpontokon haladva található meg. Tudni kell azonban, hogy egy termék nemcsak átmeneti termékhiány, hanem a készletek kifogyása után törzskönyvből való törlés következtében is elérhetetlenné válik. Ezért egy hiánygyógyszer keresése az átmeneti termékhiány táblázat áttanulmányozása mellett a törzskönyvből törölt készítmények táblázatára is terjedjen ki folyamán 464 átmeneti termékhiánnyal kapcsolatos bejelentés érkezett. Ez riasztónak tűnhet, de egyrészt szerencsére a bejelentett esetek többsé- 142

5 62. évfolyam 6. szám Tanulmány ge nem súlyos, rendelkezésre álló, forgalomban lévő egyéb gyógyszerekkel helyettesíthető/pótolható. Másrészt a bejelentésszám tartalmazza a már fennálló hiány időtartamának hosszabbítását és a hiány megszűntének bejelentését is. Itt hangsúlyozzuk, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hiány megszűntét akkor is jelentenie kell írásban, ha a termékhiány idejét konkrét időintervallummal adta meg. A hiány végének megjelölt időpont elérkeztével ugyanis automatikusan nem töröljük a készítményt a listáról, ehhez megerősítő információt (törlést vagy hosszabbítást) várunk a cég részéről. A bejelentésekről a GYEMSZI-OGYI hetente tájékoztatást küld a társintézményeknek (OEP, OKI). Intézkedések gyógyszerhiány esetén Egyeztetés a forgalomba hozatali engedély jogosultjaival (hiánybejelentések időtartama, hosszabbított hiány stb.) Általánosságban elmondhatjuk, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai segítették munkánkat, készséggel felvilágosítást nyújtottak ellátási kérdésekben. A teljesség kedvéért azonban meg kell említeni azt is, hogy egyes esetekben sajnos találkoztunk olyan gyakorlattal is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja először rövid időtartamú hiányt jelentett, majd azt folyamatosan hosszabbítgatta, szintén rövid időszakokkal. Felhívjuk a figyelmet, hogy ez elfogadhatatlan, mert lehetetlenné teszi az országos készletek tervezését, s így a betegek ellátását veszélyezteti! Információgyűjtés, kérésre felvilágosításnyújtás a hiánnyal érintett készítményekről Olyan gyógyszerek esetében, amelyek a betegellátás szempontjából nélkülözhetetlenek, s ezért a kieső termék pótlását tervezni kellett, országos felméréseket végeztünk a kórházak, nagykereskedők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai készleteinek bekérésével folyamán több ilyen országos felmérés készült a GYEMSZI-OGYI koordinálásával (tetanuszvakcina, antibiotikum hatóanyagú injekciós készítmény, inzulinkészítmények stb.). A begyűjtött adatokból készült összesítések (egy-egy országos felmérés során ezres nagyságrendű beérkező adatot kell feldolgozni, összesíteni) megmutatták, hogy a szokásos fogyásadatokból kiindulva hány napi készlettel rendelkezünk országos szinten. Ez nagyban segítette a döntést a további intézkedésekről. Egy-egy súlyos ellátási zavar esetén Információs osztályunk munkatársainak is megnehezedik a feladata: gyakran napokig égnek a vonalak, a lakosság is folyamatosan érdeklődik A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés eseti engedélyezéssel (pl. alaki hiba engedély kiadása) A forgalomba hozatali engedély jogosultjának beadványa alapján súlyos, ellátást veszélyeztető gyógyszerhiány esetén a GYEMSZI-OGYI soron kívül engedélyezi a forgalomba hozatali engedélytől való eltérést, megkönnyítve ezzel a termék mielőbbi forgalomba kerülését. Nem egy esetben éltünk ezzel az eszközzel az elmúlt évben is. A kórházak, szakorvosok beadványára egyedi import nyilatkozat vagy határozat kiadása Az egyedi gyógyszerigénylésre vonatkozó kérelmek száma éves szinten kb. 12 ezer (!), ami nem kis megterhelést ró az engedélyező nyilatkozatok és határozatok kiadásával foglalkozó munkatársakra. E kérelmek kb. 30%-a olyan hatóanyagra irányul, amely Magyarországon gyógyszerhiány miatt nem érhető el. Ilyen esetekben az egyedi importengedély kiadását megelőzően fel kell kutatni azt a készítményt, amely külföldről elfogadható áron behozható, s alkalmas a hiány miatt kiesett készítmény pótlására. E munkában részt vesz a GYEMSZI-OGYI Információs osztálya, de segítséget nyújtanak azok a kollégák is, akik európai uniós bizottsági tagok lévén közvetlen ismeretségben vannak más országok gyógyszerhatóságainak munkatársaival, s így közvetlenül tudnak információt szerezni más tagállamban törzskönyvezett gyógyszerről. Természetesen napi kapcsolatban vagyunk a nagykereskedőkkel is, akik a termék beszerezhetőségéről és áráról adnak tájékoztatást. Intézkedések kiemelt veszélyt jelentő hiány esetén Rendszeres időközönként készletjelentés kérése a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól, a nagykereskedőktől és a kórházaktól 143

6 Tanulmány 62. évfolyam 6. szám Ebben az évben 13 onkológiai hatóanyag (ciszplatin, bleomicin, karboplatin, doxorubicin, etopozid, 5-fluorouracil, methotrexat, vinorelbin, dacarbazin, epirubicin, daunorubicin, calcium folinate, citarabin) vonatkozásában történt, illetve történik ilyen típusú adatgyűjtés folyamán minden második héten, eddig összesen 26 alkalommal folytattunk a 13 onkológiai hatóanyaggal kapcsolatos adatgyűjtést, melyek során alkalmanként 42 kemoterápiás kezeléseket végző kórháztól, 3 onkológiai készítmények forgalmazásában részt vevő nagykereskedőtől és 4 forgalomba hozatali engedély jogosulttól kértük be a fenti hatóanyagokra vonatkozó készletadatokat, a kórházaktól kérve az átlagos szükséglet feltüntetését is. Minden alkalommal kör- ben kérjük be és ben is kapjuk meg a felsorolt hatóanyagokra vonatkozó adatokat (alkalmanként ezres nagyságrendű a beérkező adatszám), melyek feldolgozása után kiszámoljuk, hogy hatóanyagonként hány heti (havi) készlettel rendelkezik az ország. Az adatokból elkészített jelentés alapján az Országos Gyógyszerterápiás Tanács dönt a további lépésekről (pl. közbeszerzési eljárás indítása valamely hatóanyagra). Idén eddig 3 közbeszerzési eljárás indult onkológiai hiánykészítmény beszerzésére, s ez nagyban megkönnyítette a kórházak jó áron történő készlethez jutását.. Együttműködés a nagykereskedőkkel az egyes intézeti gyógyszertárak részére kiszállítandó gyógyszer mennyiségének meghatározásában Az elmúlt évben egy-egy onkológiai hatóanyagnál átmenetileg szerencsére rövid ideig előfordult, hogy 144

7 62. évfolyam 6. szám Tanulmány olyan szűk készlet állt csupán rendelkezésre, hogy élnünk kellett ezzel a jogszabály adta lehetőséggel. Ilyen esetben az adatbegyűjtés eredményeképpen rendelkezésünkre álló kórházi készletadatok és fogyásadatok ismeretében közösen döntöttünk a nagykereskedővel, hogy a hozzá beérkezett kórházi megrendeléseket milyen mértékben elégítheti ki, annak érdekében, hogy minden kórháznak jusson a hatóanyagból, és elláthassa az előirányzott kezeléseket addig is, amíg nagyobb tétel nem érkezik az országba. Hangsúlyozzuk, hogy kiszállítás koordinálására az elmúlt évben csak nagyon súlyos helyzetekben, s a lehető legrövidebb ideig került sor. A kórházak egymás közötti gyógyszerbeszerzésének koordinálása A kórházak közötti beszerzés (átadás-átvétel) koordinálása egy olyan végső eszköz, amelyhez csak akkor nyúl a GYEMSZI-OGYI, ha a hiánykészítményhez egyes intézmények már semmilyen más módon nem tudnak hozzájutni, s a betegek érdekében sürgős beavatkozásra van szükség. Amennyiben erre bármikor sor kerül, haladéktalanul értesítjük az érintett intézményeket. Mindaddig azonban, amíg a hatóanyag hozzáférhető tehát valamilyen módon elérhető vagy a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező hazai gyógyszer, vagy egyedi importkészítmény, ehhez az eszközhöz nem nyúlunk, mert hátrányos helyzetbe hozná azokat az intézményeket, amelyeknek esetleg magasabb áron, egyedi importban beszerzett készítményét átcsoportosítanánk ben erre nem volt példa. A hiánygyógyszer pótlására vonatkozó, 44/2004 ESZCSM rendelet 6. -ában meghatározott engedély kiadása Ezt az ún. kontingensengedélyt nagykereskedő kérelmére a GYEMSZI-OGYI indokolt esetben, a hiány súlyosságát mérlegelve soron kívül (1-2 munkanapon belül) kiadja. Előnye, hogy a nagykereskedő az adminisztratív terhek csökkentésével, egyedi importengedélyek nélkül értékesítheti az így beszerzett mennyiségeket, s a gyógyszerhiány időtartama alatt nem értékesített készlet a hiány időszaka után is értékesíthető. Ebben az évben több mint 10 ilyen típusú engedély kiadására sor került. Befejezésül meg kell még említeni a gyógyszerhiány hosszú távú megoldását eredményező, hivatalból lefolytatott forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat és a párhuzamos importeljárásokat is, melyek szintén a GYEMSZI-OGYI hatáskörébe tartoznak. Szólni kell továbbá a sajtóval való kapcsolattartásról is, melynek az ellátási zavarok kezelésében nagyon nagy jelentősége van, gondoljunk csak egy-egy a lakosságot nagymértékben érintő gyógyszerhiány esetére. Zárógondolatok A fentiekben azokat a gyógyszerhiány-kezelési eszközöket ismertettük, amelyek az elmúlt évben a GYEMSZI-OGYI munkájának részévé, mindennapos gyakorlatává váltak. S noha ez önmagában is komoly erőfeszítéseket kíván a munkatársaktól, ismét hangsúlyozni szeretnénk a bevezetőben már említetteket: a GYEMSZI-OGYI közreműködése a gyógyszerhiányok hatékony megelőzésében és elhárításában csak akkor lehet sikeres, ha - a GYEMSZI-OGYI különböző szervezeti egységei folyamatosan együttműködnek - az ügyfeleink hiteles adatokat szolgáltatnak (ezúton köszönjük az ez évi együttműködést!) - a GYEMSZI más szervezeti egységei és az egészségügyi kormányzat más szervei is aktívan részt vesznek a munkában. Érintőlegesen már szóltunk az Országos Gyógyszerterápiás Tanácsról. Ebben a testületben melynek ellátási kérdésekben, hiánykezelésben döntéshozó szerepe van a szakmai kollégiumok, a társhatóságok, s az egészségügyi kormányzat magas szinten képviselve vannak. Az ellátási kérdések kezelése, köztük a már említett közbeszerzési eljárások lefolytatása, kivitelezése pedig olyan szervezési, koordinálási feladatokat, kórházak közötti összehangolást igényelnek, melyek kívül esnek a GYEMSZI-OGYI keretein, a GYEMSZI más területein folynak. Ennek elemzése azonban már egy következő tanulmány témája lehetne 145

8 FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr. Védőoltások információs problémák* Elek Sándor dr. Évtizedekkel ezelőtt, amikor gyermekek és felnőttek milliói betegedtek meg hímlőben, diftériában, poliomyelitisben vagy kanyaróban, a vakcinák alkalmazását nem kísérték aggodalmak, kétségek. Az emberek sokkal inkább féltek ezektől a betegségektől, mint a vakcinák lehetséges mellékhatásaitól. Mára megváltozott a helyzet, a sikeres oltási programok miatt a szülők nem, vagy csak igen ritkán szembesülnek a valaha rettegett hímlővel, poliomyelitisszel; a kanyarót, rubeolát, tetanuszt, diftériát, veszettséget, H. influenza B-t a különböző földrészeken kontroll alatt tartják, csökken a mumpsz, bárányhimlő, hepatitis B, az invazív Streptococcus pneumoniae-fertőzés előfordulása, új vakcinák jelentek meg a rotavirussal, meningococcusszal, humán papillomavírussal, övsömörrel, felnőttkori szamárköhögéssel, különböző influenzavírusokkal szemben. Ahogyan csökkent a védőoltások által megelőzhető betegségektől való félelem, úgy nőtt a védoltások biztonságosságával kapcsolatos aggodalom, annak ellenére, hogy a készítmények gyártása, alkalmazása ma biztonságosabb, mint korábban. A vakcinákra vonatkozó hiányos vagy téves információk megzavarhatják a szülőket, sokan elutasíthatják gyermekeik védőoltását, ami járványok fellángolásához, akár tragédiákhoz vezethet. A pertussis elleni védőoltásról elterjedt téves híreken alapult az Angliában, Walesben, Japánban és Svédországban az 1970-es és 80-as évek végén kitört szamárköhögés-járvány, a kanyaró elleni védőoltás (ill. a benne levő thiomersal) autizmust okozó hatására vonatkozó információk vezettek sok országban a mumpsz- és a pertussisjárványok előfordulásához. Az USA-ban a védőoltás elutasításával, ill. az ezzel kapcsolatos hiányos közösségi immunitással hozzák kapcsolatba egy gyermek halálát, ill. több gyermek invazív influenza B megbetegedés miatti hospitalizációját. A védőoltás elutasítására hazánkban is van példa, még magasabb iskolázottságú szülők körében is, akik akár a büntetőeljárást is kockáztatják gyermekeik immunizálásának elutasításával. A helytelen információk az internet útján nagyon gyorsan elterjedhetnek. Biztonságosság, a kockázat megítélése Nem minden védőoltás nyújt 100%-os védettséget, nem mindegyik védőoltás 100%-ban biztonságos. A gyógyszerekhez hasonlóan a vakcináknak is vannak veszélyeik és mellékhatásaik. A megelőző védőoltások biztonságosságát illetően azonban magasabbak az elvárások, mint a gyógyszerek esetében, mert alkalmazásuk általában nagyszámú egészséges személyen történik, nem jelenthetnek nagyobb kockázatot, mint a megbetegedésre adott gyógyszerek. Alkalmat ad a védőoltások kockázatának téves megítélésére, hogy gyermekeken általában abban a korban kerülnek alkalmazásra, amikor először jelentkeznek fejlődésbeli és egyéb olyan problémák, amelyek tünetei a vakcináknak tulajdoníthatók. (Ok vagy egybeesés?) Az emberek nem egyformán ítélik meg a különböző kockázatokat. Tolerábilisabbak a természetes kockázatokkal (pl. fertőző betegségekkel), mint az ember által előidézett kockázatokkal szemben (pl. védőoltások), a gyermekekre vonatkozó kockázatokat kevésbé fogadják el, mint a felnőttekre vonatkozókat. Kevésbé vállalják azokat a kockázatokat, amelyekhez bizonytalan előnyök társulnak, mint azokat, melyek mellett egyértelmű előnyök is várhatók. Példaként említhető a kanyaró és az MMR védőoltás esete az USA-ban. Mivel a morbilli, mumpsz és rubeola ott már nem epidémiás, sokan tévesen úgy gondolták, hogy e betegségek megkapásának kisebb a kockázata, mint annak, hogy gyermekeiknél az MMR védőoltás miatt mellékhatások alakulnak ki; sokan emiatt nem vették igénybe a védőoltást ban azonban fellépettt egy mumpsz- és 2008-ban egy kanyarójárvány, mindkettő Angliából terjedt át (tehát kicsi volt a kialakulás kockázata), és túlnyomó többségében nem immunizált gyermekek betegedtek meg (vagyis olyanok, akiknek szülei magasabbnak ítélték a vakcinák okozta mellékhatások, mint a megbetegedések kockázatát). *National Network for Immunization Information (USA) kiadványa alapján 146

9 62. évfolyam 6. szám Farmakovigilancia A vakcinák biztonságosságával kapcsolatos információkat minden esetben alaposan mérlegelni kell, meg kell állapítani, hogy pl. tudományos folyóiratban publikált, kontrollált klinikai vizsgálatból vagy anekdotikus forrásból származnak-e, tényeken vagy személyes véleményen alapulnak. Hiányzó információk ( missing information ) Fontos, hogy a szülők megismerjenek az adott védőoltással kapcsolatos minél több új, tudományosan korrekt, bizonyítékokon alapuló információt, pl. a betegségre vonatkozó expozíciós adatokat, a közösségi immuniutás jelentőségét, a komplikációk kockázatát. Ezek ismerete nélkül sokakban alakulhat ki hamis megítélés a védőoltások biztonságosságát és fontosságát illetően. Például a kanyaró számos szövődményt, agykárosodást okozhat, amely akár halálos is lehet. De ha egy védőoltással megelőzhető betegség, mint pl. a kanyaró, ritkán fordul elő egy közösségben, és a szülő nem érti meg a védőoltás szükségességét és nem oltatja be gyermekét, akkor csökken a közösségi immunitás mértéke. Ilyen esetben a közösséghez tartozó azon gyermekek is fokozott veszélynek lesznek kitéve, akik kanyaró elleni védőoltásban részesültek. A turizmus, a modern népvándorlás korában ma a betegség akárhova eljuthat. Természetesen a vakcinák biztonságosságát szakmailag is folyamatosan monitorozni kell. Klinikai vizsgálatukat igen nagy létszámú résztvevőn kell végezni, állami és gyári sponzorálásuk sokszor szerényebb mértékű, mint az egyéb vizsgálatoké. Ha felvetődik egy biztonságossággal kapcsolatos szignál (jelzés), nem mindig áll rendelkezésre elegendő adat a megerősítésre, ill. elvetésre, ez éveket vehet igénybe. Jól példázza ezt a thiomersal esete; amikor 1999-ben először vetődött fel, hogy a védőoltásokban konzerválószerként használt anyag autizmust okozhat, nem állt rendelkezésre elegendő megerősítő információ ( missing információ ), a megfelelő mennyiségű és minőségű adatok csak 3 év múltán gyűltek össze, ill. tették lehetővé a hipotézis elvetését. Téves, félrevezető információk ( misinformation ) Széles körű alkalmazásuk miatt a vakcinák könynyen kapcsolatba hozhatók különféle megbetegedésekhez kötődő aggályokkal. Természetesen nem minden aggály alapul téves információkon, csak az, amely az ellene szóló bizonyítékok ellenére is fennmarad. Előfordul, hogy amikor már tudományosan eloszlattak egy aggályt, különböző szervezetek, személyek (jogászok, újságírók, nem utolsósorban jóindulatú, de félretájékoztatott szülők) továbbra is ügyként kezelik a témát. Ilyenkor megjelennek a médiában a vakcinára vonatkozó ellentmondások, téves hírek, szülői nyilatkozatok, ezekben azonban nincs utalás arra, hogy az ellentmondások tudományosan túlhaladottak, nem megalapozottak Még mindig vannak, akik a rendelkezésre álló bizonyítékok ellenére állítják, hogy a vakcinák autizmust okoznak; állításaik 1999-ben hiányzó információn alapultak, ma azonban téves, félrevezető információnak minősülnek. A félrevezető információk különböző médiumok útján való terjedése komoly károkat okozhat akár a be nem oltott gyermekekben, akár mert csökkenti a populáció immunizációs szintjét, fokozza a morbiditás kockázatát. Pl: egy szülő interneten olvasott információ alapján elhalasztotta gyermeke vakcinációját; később a kisgyermekben meningitis alakult ki, amely védőoltással megelőzhető lett volna. A téves információk adott esetben antivakcinás mozgalomhoz is vezethetnek, ez történt a 90-es évek végén, amikor egy szamárköhögés elleni védőoltással szemben indított kampány számos országban pertussisjárványt okozott. Az internet azonban nemcsak a fals információk terjedésének kedvez, hanem elősegíti a lakosság és az egészségügyi alapellátásban dolgozók korrekt tájékoztatását is. 147

10 MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről London, október 3-5. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 16 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotropic factor (Enpharma Ltd.) IL-12-secreting dendritic cells, loaded with autologous tumour lysate (Activartis Biotech GmbH) Milciclib maleate (Medical Science Srl) Adeno-associated viral vector encoding an inducible short hairpin RNA targeting claudin-5 (prior to administration of 17-dimethylaminoethylamino-17- demethocygeldanamycin) (Avena Therapeutics Ltd.) Alisertib [Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.] Canakinumab (Novartis Europharm Limited) Chimeric monoclonal antibody against GD2 (APEIRON Biologics AG) Erdosteine (Rafifarm SRL) Ixazomib [Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.] Melarsoprol (Pr. Peter Kennedy) Naloxone hydrochloride dehydrate (Winston Laboratories Ltd.) Panobinostat (Novartis Europharm Limited) Recombinant human dyskerin (Advanced Medical Projects) Synthetic double-stranded sirna oligonucleotide directed against claudin-5 complexed with polyethyleneimine (prior to administration of doxorubicin) (Avena Therapeutics Ltd. Tafamidis (Pfizer Limited) Tralokinumab (MedImmune Ltd.) Terápiás javallat 2-típusú maculáris telangiectasia kezelése Glioma kezelése Malignus thymoma kezelése Retinitis pigmentosa kezelése Petefészekrák kezelése TNF-receptor-asszociált periodikus szindróma (TRAPS) kezelése Neuroblastoma kezelése Higanymérgezés kezelése Szisztémás könnyű láncú amyloidosis kezelése Afrikai trypanosomiasis kezelése Kután T-sejtes lymphoma kezelése Myeloma multiplex kezelése Veleszületett dyskeratosis kezelése Glioma kezelése Időskori szisztémás amyloidosis kezelése Idiopathiás tüdőfibrosis kezelése Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 7 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 18 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2012 novemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Visszavonásra 5 esetben került sor

11 62. évfolyam 6. szám Mi újság az EMA-ban? A 2012-ben beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek A COMP szeptemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (67%) 35 (23%) 1 (1%) 104 Folic acid to be used with N-[4-[[(2-amino-3,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl] amino]benzoyl]-d-gamma-glutamyl-(2s)-2-amino-beta-alanyl-l-alpha-aspartyl-lcysteine Endocyte Europe B.V. Petefészekrák folát-receptor pozitivitásának diagnosztizálása N-[4-[[(2-amino-3,4-dihydro-4-oxo-6 pteridinyl)methyl]amino]benzoyl]-d-gammaglutamyl-(2s)-2-amino-beta-alanyl-l-alpha-aspartyl-l-cysteine to be used with folic acid Endocyte Europe B.V. Petefészekrák folát-receptor pozitivitásának diagnosztizálása A COMP évi szeptemberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzs-könyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Hatóanyag Védett név Szponzor Elfogadott orphan indikáció (1R,2S) 6-bromo-alpha-[2- (dimethylamino)ethyl]-2-methoxy- alpha-(1-naphthyl)-beta-phenyl- 3-quinolineethano Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b] pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-n-[4- [(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3- (trifluoromethyl)phenyl] Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b] pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-n-[4- [(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3- (trifluoromethyl)phenyl] Bedaquiline Janssen-Cilag International N.V. Tuberkulózis kezelése Iclusig ARIAD Pharma Ltd. Krónikus myeloid leukémia kezelése Iclusig ARIAD Pharma Ltd. Akut lymphoblastos leukémia kezelése Masitinib mesilate Kinaction AB Science Hasnyálmirigyrák kezelése 149

12 Mi újság az EMA-ban? 62. évfolyam 6. szám Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről London, november Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag Alisertib [Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.] Cyclo(-gamma-aminobutyryl-L-phenylalanyl-L-tryptophanyl-D-tryptophanyl-Llysyl-L-threonyl-L phenylalanyl-n-3-carboxypropyl)-glycine amide, acetate salt (Dr Ulrich Granzer) Voclosporin (Granzer Regulatory Consulting & Services) 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1- yl)-n-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2h-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1hpyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (AbbVie Ltd.) Allopurinol sodium (Pharmathen S.A.) Artesunate (Dafra Pharma International N.V.) Erdosteine (Rafifarm SRL) Exon 52 specific phosphorothioate oligonucleotide (Prosensa Therapeutics B.V.) Exon 55 specific phosphorothioate oligonucleotide (Prosensa Therapeutics B.V.) Humanised single chain monoclonal antibody against CD37 (Emergent Product Development UK Limited) Maytansinoid-conjugated human monoclonal antibody against mesothelin (Bayer Pharma AG) Triheptanoin (B. Braun Melsungen) Triheptanoin (B. Braun Melsungen) Terápiás javallat Perifériás T-sejtes lymphoma (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/ disszeminált) kezelése Acromegalia kezelése Nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése Krónikus lymphocytás leukémia kezelése Perinatális asphyxia kezelése Malária kezelése Ólomtoxicitás kezelése Duchenne-féle izomdystrophia kezelése Duchenne-féle izomdystrophia kezelése Krónikus lymphocytás leukémia kezelése Malignus mesothelioma kezelése Hosszú láncú 3-hidroxiacil-CoA-dehidrogenáz-hiány kezelése Nagyon hosszú láncú acil-coa- dehidrogenáz-hiány kezelése Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 6 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 4 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a decemberi plenáris ülésen kerül sor. A 2012-ben beadott kérelmek száma: Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 15 visszavonásra került sor. A viszszavonások igen magas száma abból adódott, hogy egy gyógyszergyár egy hatóanyagra vonatkozóan 8 indikációt kért, amelyeket nem lehetett elfogadni. Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (71%) 50 (28%) 1 (1%)

13 62. évfolyam 6. szám Mi újság az EMA-ban? Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció [2-Cyano-3-cyclopropyl-3-hydroxy-N-(3-methyl-4-trifluoromethylphenyl)prop- 2-enamide] Algiax Pharmaceuticals GmbH Traumás eredetű gerincvelő-sérülés kezelése Alpha-1 proteinase inhibitor (for inhalation use) Grifols Deutschland GmbH Cysticus fibrosis kezelése Asp-Arg-Val-Tyr-Ile-His-Pro Tarix Pharmaceuticals Limited Akut tüdőkárosodás kezelése Belinostat TopoTarget A/S Perifériás T-sejtes lymphoma (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/disszeminált) kezelése Humanised monoclonal IgG4 antibody against tissue factor pathway inhibitor Novo Nordisk A/S Haemophilia-A kezelése Liposomal daunorubicin Galen Limited Akut myeloid leukémia kezelése Lurbinectedin Pharma Mar SA Sociedad Unipersonal Petefészekrák kezelése Mavoglurant Novartis Europharm Limited Fragil X-szindróma kezelése Mixture of two allogeneic human pancreatic cancer cell lines stably transduced with a retroviral vector encoding the murine alpha-(1,3)-galactosyltransferase gene European Medical Advisory Services Limited Pankreászrák kezelése Obinutuzumab Roche Registration Limited Krónikus lymphoid leukémia kezelése Recombinant human lecithin cholesterol acyltransferase Alphacore Pharma Limited Lecitin choleszterin acetiltranszferáz hiány kezelése Rucaparib Clovis Oncology UK Limited Petefészekrák kezelése A COMP évi októberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárási folyamat alatt lévő orphan készítmények: Hatóanyag Védett név Szponzor Elfogadott orphan indikáció Tobramycin (inhalation use) Vantobra PARI Pharma GmbH Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzés kezelése cysticus fibrosisban 151

14 Mi újság az EMA-ban? 62. évfolyam 6. szám Beszámoló a CMDh októberi üléséről Szádeczkyné dr. Kelemen Ágnes Gabriella A októberi CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human 1 ) ülés három napján 2 számos téma került megtárgyalásra, ezek közül a nyilvános adatokat, híreket, a gyógyszeriparnak fontos információkat publikálja is a CMDh. Ezekről számolok be alább magyarul is, hogy minél több érintetthez eljussanak a megfelelő információk. Az új farmakovigilancia szabályozás (1235/2010 sz. EU Rendelet és 2010/84/EU Direktíva 3 ) A szeptemberi CMDh ülés jegyzőkönyvének farmakovigilanciai kérdésekre vonatkozó része publikálva van a CMDh honlapján, a megfelelő menüpont alatt 4. A CMDh megegyezett azon hatóanyagok listájáról, melyek ún. data lock pointja az átmeneti időszakra esik (azaz az Uniós referencia dátumok listája és a PSUR beadások gyakorisága annak publikációja után hat hónappal jogerőre nem emelkedik) és farmakovigilanciai aggályok vagy a hatóanyag PSUR hiánya alapján generikus készítményekhez is PSUR-t kell benyújtani. Ez a lista a CMDh honlapra kerül 5. A módosításokról szóló 1234/2008 sz. EC Rendelet implementálása A CMDh frissítette a módosításokról szóló kérdésfelelet dokumentumban a MAH transzferrel kapcsolatos 2.8 számú részt, hogy az új farmakovigilanciai szabályozással összhangban legyen. Ez a CMDh honlapon megtalálható 6. A CMDh megegyezett, hogy farmakovigilancia rendszer összefoglaló és az ezzel összefüggő QPPV változások beadhatók egy IA IN módosításként, amenynyiben a QPPV-t érintő változások egyértelműen bekerülnek a módosítási kérvény űrlap scope jelenleg/ javasolt részébe. A CMDh elfogadta a módosítások beadásának és folyamatának Helyes Gyakorlat Iránymutatásának frissített verzióját: a 8. Fejezet (Ajánlások előre nem látott módosítások esetén) összhangba került a 712/2012 sz. EU Rendelettel, mely módosítja az 1234/2008 sz. EC Rendeletet. Mivel november 2. után az előre nem látott módosításokkal kapcsolatos kérelmeket a megfelelő Nemzeti Illetékes Hatósághoz (NCA, National Competent Authority) kell címezni, aki amennyiben szükséges, konzultál a CMDh-val. Ennek megfelelően változott a évi az előre nem látott módosításokkal kapcsolatos kérelmek határidő listája (timetable) (1234/2008 sz. módosult EC Rendelet 5. cikkelye). A nemzeti hatáskörben engedélyezett készítményekkel kapcsolatos egyes tagországokra vonatkozó 1234/2008 sz. EC Rendelet implementálásáról szóló összefoglaló táblázat frissült, amely a CMDh honlapon elérhető 7. Új előre nem látott módosításokkal kapcsolatos ajánlásokat 8 és elfogadható grouping példákat 9 hagyott jóvá a CMDh. A Nemzeti Illetékes Hatóságok határidő listája a 1234/2008 sz. módosult EC Rendelet 5. cikkelye alapján előre nem látott módosításokkal kapcsolatban A Nemzeti Illetékes Hatóságok előre nem látott módosításokkal kapcsolatos CMDh-tól való ajánlás kérésének évre vonatkozó határidő listák a frissített iránymutatási dokumentumba kerültek 10. A Pediátriai Rendelet 45. és 46. cikkely alapján történő EU munkamegosztás Publikus Értékelő Jelentések (PAR, Public Assessment Report) Új Publikus Értékelő Jelentések A Pediátriai Rendelet 45. cikkelyének megfelelően benyújtott gyerekgyógyászati vizsgálatoknál a következő hatóanyagokra került elfogadásra Publikus Értékelő 152

15 62. évfolyam 6. szám Mi újság az EMA-ban? Jelentés: dexamethason, mefenic acid, penicillamine, nátium-klorid, tobramycin. Ezek tartalmazzák az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba kerülő szövegajánlást 11. Az ugyanezzel a hatóanyaggal és gyógyszerformával rendelkező gyógyszerek Forgalomba Hozatali Engedélyesei kérjük, hogy a PAR publikálásától számított 90 napon belül foglalják bele ezt az információt az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba a 45. cikkely, EU munkamegosztás Helyes Gyakorlatról szóló Iránymutatás alapján. A CMDh szintén elfogadta a 46. cikkely alapján benyújtott a Fluarix gyerekgyógyászati vizsgálataira alapuló PAR-ját. Módosult Publikus Értékelő Jelentés procarbazine A CMDh megegyezett, hogy törölni kell a procarbazine PAR-jából az alkalmazási előírás 4.1 pontjában az agytumorra történő utalást. Nem volt cél az agytumorok új indikációként való elfogadása, mivel nem áll rendelkezésünkre elegendő alátámasztó adat. Azonban a CMDh tudomására jutott, hogy ez új indikációként lett megjelölve és a félreértések elkerülése végett törölte azt. A módosított PAR a CMDh honlapjára kerül. A már lezárult módosítások esetén a Nemzeti Illetékes Hatóságok új módosítási kérelem benyújtása nélkül fogják az alkalmazási előírás szövegét módosítani. (Megjegyzés: Magyarországon nincs procarbazine hatóanyagú gyógyszernek forgalomba hozatali engedélye.) A trivalens influenza vakcinák core alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának módosítása A trivalens influenza vakcinák core alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának módosításával kapcsolatos tevékenységek megkönnyítése érdekében a CMDh és a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) megegyezett abban, hogy a CHMP Vakcinákkal foglalkozó munkacsoportjához központosítja ezt a tevékenységeket. A CMDh szorosan együtt fog működni a CHMP Vakcinákkal foglalkozó munkacsoportjával ebben a munkában. Új CMDh állásfoglalás a Kérelmező kérésére multiple beadvány, új CMS vagy új hatáserősség beadásával kapcsolatban, folyamatban lévő decentralizált eljárások esetén (DCP, decentralized procedure) A CMDh elfogadott egy új dokumentumot, mely taglalja a tagállamok álláspontját a multiple beadvány, új CMS vagy új hatáserősség beadásával kapcsolatban, már elindult decentralizált eljárások esetén 12. Az MRP/DCP RMS (referencia tagország) által történő elindításának feltételeiről szóló tagállamok közti megállapodás módosítása A CMDh elfogadta az MRP/DCP-k RMS (referencia tagország) által történő elindításának feltételeiről szóló tagállamok közti megállapodás új verzióját, melyben a fő változás, hogy a farmakovigilancia rendszer összefoglalója és a kockázat kezelési terv (RMP, Risk Management Plan) validációs kérdés és így ezek nélkül nem indulhat el a folyamat 13. Az MRP/DCP Helyes Gyakorlat Iránymutatásának változása Az elfogadott új verzió tartalmazza az RMS-nek szóló ajánlást a hatóanyagok új izomere/izomer keveréke/komplexe/sója esetén, amelyek már az EU-ban elfogadottak és a Kérelmező új hatóanyagnak kérelmezi azt 14. Módosultak a kérdés-felelet dokumentumok A CMDh áttekintette a már publikált kérdés-feleleteket, hogy javítsa azok minőségét (pl. az új jogi szabályozásokkal összefüggésben frissítse, vagy törölje az elavult információkat) valamint hogy összegezze az ugyanahhoz a témához tartozó kérdés-feleteket. Ennek eredményeként a következő dokumentumok frissültek: CMDh referralok PSUR-ok Kísérőiratok/Gyógyszerekről szóló információ Generikumok és a szabadalom használata Tanácskérés a CMDh-tól Biológiai gyógyszerek Homeopátiás gyógyszerek

16 Mi újság az EMA-ban? 62. évfolyam 6. szám MRP (kölcsönös elismerési eljárás, mutual recognition procedure) és DCP-k beadási időpontjához ajánlás A 2013 évi új beadványok tervezéséhez elfogadásra került az MRP-k és DCP-k beadási időpontjainak ajánlása. Új információk a japán eredetű gyógyszerek lehetséges radioaktív szennyezésének monitorozásával kapcsolatban A CMDh felülvizsgálta a japán eredetű gyógyszerek lehetséges radioaktív szennyezésének monitorozásával kapcsolatos kommunikációját. Az átdolgozott kommunikáció összhangban van a 284/2012 sz. EU Rendelettel, amelyet a június 27-ei 561/2012 sz. Implementációs Rendelet módosít 16. A Forgalomba Hozatali Engedélyeseknek ajánlott rendszeresen ellenőrizni a CMDh honlapját. Az EU soros elnökségéhez kapcsolódó CMDh ülés - Limassol, Ciprus A CMDh szeptember 4-én és 5-én gyűlt össze a ciprusi EU soros elnökségéhez kapcsolódóan Cipruson, Limassolban. Az ülésen többek között tárgyalásra került, hogy hogyan lehet elősegíteni a kis piacokon a gyógyszerek elérhetőségét, a mock-upok, a transzparencia és hogy a tagállamok hogyan implementálták a sunset clause-t (amennyiben 3 évig nem kerül forgalomba a gyógyszer, úgy azt a hatóság törölheti). A 2001/83/EC Direktíva 29(1) cikkelye alapján a CMDh elé utalt beadványok A szeptember 27-én zárult CMDh referralhoz kapcsolódó információk (gyógyszer neve az RMS-nél, hatóanyag, gyógyszerforma, eljárás szám, jogi alap, a CMDh referral alapja, a 60. napi kimenetel) elérhetők 17. A 2011-ben zárult Botox (IE/H/0113/ / II/061) referral eljárás azzal az információval lett módosítva, hogy ebben az esetben nem kezdeményeztek referral eljárást Clean_2012_11_-_Variations.pdf 7 Rev3_2012_10.pdf 8 Recommendations/2012_11d_CMDh_Tracking_Table_-_Article_5.xls 9 Clean_2012_10.pdf 10 CMDh_182_2010_Rev3_2012_10.pdf CMDh_271_2012-Rev0_2012_10.pdf 13 CMDh_243_2011_Rev_5_2012_10-Clean.pdf 14 CMDh_068_1996_Rev8_2012_10-Clean.pdf Clean.pdf

17 HIRDETÉSI SAROK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Gyógyszerreklámok az Egyesült Államokban Panker Ádám dr. Az Egyesült Államok a Világ azon kivételes országai közé tartozik, ahol a vényköteles és vény nélkül kiadható (OTC) gyógyszerek reklámozása egyaránt megengedett, a reklámozásra azonban még itt is a besorolástól függő szabályok vonatkoznak. Az egyik lényeges különbség, hogy míg a vényköteles gyógyszerek esetében az Egyesült Államok gyógyszerhatósága (Food and Drug Administration, FDA) megköveteli az előnyök és kockázatok kiegyensúlyozott ismertetését, az OTC készítmények reklámozásának ellenőrzése a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (Federal Trade Commission) hatáskörébe tartozik, itt pedig már nincsen ilyen előírás, csak az általános reklámszabályokat kell betartani. Egy nemrégiben publikált tanulmányban dr. Jeremy Greene és munkatársai arra kérdésre keresték a választ, hogy az OTC kategóriába történő átminősítés az eltérő szabályozásnak köszönhetően hogyan befolyásolja a gyógyszerek reklámozását 1. A 30 hónap reklámjait átfogó vizsgálat során 133 televíziós reklámot és szórólapot elemeztek, két antihisztamin, egy fogyasztószer és egy protonpumpagátló készítmény reklámjaira koncentrálva. Kifejezetten olyan készítményekre fókuszáltak, amelyeket a vényköteles státus megváltozása előtt és azt követően is gyakran reklámoztak. A négy készítmény reklámjait megvizsgálva megállapítható volt, hogy míg a vényköteles gyógyszerek reklámjainak 70 %-a említett mellékhatásokat, OTC kategóriába kerülve ez az érték 11 %-ra csökkent. Nagyon sok esetben a kockázatokra vonatkozó adatok egyszerűen eltűntek a reklámokból, miután az adott gyógyszer OTC státusba került. Az is nyilvánvalóvá vált, hogy az OTC készítmények reklámjaiban a nemzetközi szabadnév használata is háttérbe szorult, a korábbi 94 % helyett mindössze a reklámok 52 %-ában fordult elő, holott a kutatók szerint ez kulcsfontosságú lenne azon fogyasztók számára, akik a reklámokon túl más, független forrásokból is szeretnének információhoz jutni a kockázatokat, hatást vagy az árakat illetően. Természetesen a négy készítmény reklámjaira kiterjedő vizsgálat nem tekinthető reprezentatívnak az OTC paletta egészére nézve, az eredmények mégis érdekes kérdéseket vetnek fel. Az átminősítésre csak akkor kerülhet sor, ha a gyógyszerhatóság megítélése szerint ez nem jelent közvetlen vagy közvetett veszélyt, viszont az OTC készítmények nem megfelelő használatából eredő egészségkárosodás mégsem hanyagolható el 2. Az átminősítés tényétől a gyógyszerek hatásai és mellékhatásai nyilvánvalóan nem változnak meg, mégis drasztikusan megváltozik a fogyasztókkal (betegekkel) megosztott információ mennyisége és minősége. Más kérdés és erre a vizsgálatot végző kutatók is felhívják a figyelmet, hogy a gyakorlatban az FDA által megkövetelt fair balance elv (az előnyök és kockázatok kiegyensúlyozott ismertetésére irányuló törekvés) sem mindig érvényesül megfelelően, mivel a betegek nem szükségszerűen rendelkeznek a felsorolt (mellék)hatások értékeléséhez, a számukra lényeges és lényegtelen adatok elkülönítéséhez szükséges tudással. A szerzők a fentiek miatt az OTC készítmények reklámozásának felülvizsgálatát javasolják. 1 Jeremy A. Greene, MD, PhD; Niteesh K. Choudhry, MD, PhD; Aaron S. Kesselheim, MD, JD, MPH; Troyen A. Brennan, MD; William Shrank, MD, MPP. Changes in Direct-to-Consumer Pharmaceutical Advertising Following Shifts From Prescription-Only to Over-the-Counter Status. JAMA. 2012;308(10): Sharfstein JM, North M, Serwint JR. Over the counter but no longer under the radar pediatric cough and cold medications. N Engl J Med. 2007;357(23):

18 AKTUALITÁSOK Rovatvezető: Horváth Veronika dr. A védőoltások jelentősége az immunológia kezdeti időszakában és napjainkban Horváth Veronika dr. Érvek és ellenérvek szólnak a védőoltások alkalmazása mellett és ellen a médiában és a világban. A lakosság részéről is egyre több kérdés merül fel a fertőző megbetegedések megelőzésében használt vakcinák alkalmazásával kapcsolatban. Ezért is fontos a gyógyszerészek felkészültsége, hogy a gyógyszertárban érdeklődő betegeknek a kötelező és ajánlott védőoltásokra vonatkozó kérdéseit megválaszolhassák. Írásunkban szeretnénk bemutatni a védőoltások bevezetésének jelentőségét az immunológia kezdeti időszakában, valamint kiemelni a jelenleg is használt védőoltások szerepét a fertőző megbetegedések elterjedésének visszaszorításában. A védhimlőoltás (vakcináció) felfedezése szenzációként hatott a himlő elleni küzdelemben a XVIII. század végén. E. Jenner angol sebész kísérletei igazolták 1796-ban, hogy az emberre ártalmatlan tehénhimlő tökéletes védettséget ad a valódi himlővel szemben. Magyarországon már korábban is voltak próbálkozások a hatalmas pusztításokat végző pestis visszaszorítása érdekében. Weszprémi István, híres debreceni orvos 1755-ben Londonban megjelenő Tentamen de inoculanda peste című munkájában már a pestis elleni védőoltások bevezetését ajánlja. Nem meglepő tehát, hogy a védhimlőoltás felfedezése után már 1801-ben beadják az első nyilvános védőoltást Magyarországon. Ezt követően 1824-ben megnyitotta kapuit a Központi Oltó Intézet, Gebhardt Xavér Ferenc vezetése alatt. A járványos megbetegedések, a pestis, a himlő, a kiütéses tífusz, a malária emberek tízezreit betegítették meg hazánkban. Az állatokat pusztító járványos megbetegedések pedig a húshiány miatt éhínséget okoztak, valamint az állatok számának fogyatkozásával a szállítás megbénulását és a katonai védelmi erő gyengülését idézték elő. Mindezen okok miatt hívták meg Magyarországra Pasteurt, hogy mutassa be a lépfene (anthrax) elleni immunizáló oltásait. A Pasteur-Chamberland Laboratórium készítményeivel már 1886-tól megindulhatott a hazai állatállomány anthrax, illetve sertésorbánc elleni preventív immunizálása. A Központi Oltó Intézet és a Pasteur-Chamberland Laboratórium budapesti fiókjának megnyitása tehát hatalmas lépést jelentett az immunológia történetében és a járványos megbetegedések visszaszorítása elleni küzdelemben hazánkban. A XIX. század utolsó éveiben Pasteur, Koch és munkatársaik számos bakteriális kórkép ellen dolgoztak ki hatásos védőoltást (tetanusz, diftéria, szamárköhögés). A XX. század 50-es éveiben pedig többek között Jonas Edward Salk, a gyermekbénulás (poliomyelitis) elleni oltás felfedezője írta be magát az immunológia történetébe. A Salk-vakcina injekció formában került forgalomba. Néhány évvel később Albert Sabin szintén vakcinát készített, melyet az amerikai egészségügyi hatóságok 1961-ben engedélyeztek Oral Polio Vaccine néven. A Salk-vakcina és a Sabin-csepp jelenleg is használatban van. Az oltóanyagok köre folyamatosan bővül, és újabb védőoltások kifejlesztése folyik a jelenleg még nem megelőzhető járványos megbetegedések ellen. Az immunizációs programok hatására a védőoltással megelőzhető fertőző megbetegedések és a halálozások száma jelentősen csökkent az utóbbi évtizedekben. A hazai kedvező járványügyi helyzetet többek között a kötelező védőoltások beadásának köszönhetjük. A kötelező védőoltási rend biztosítja a védőoltással megelőzhető fertőző megbetegedések esetében a járványok kialakulásának csökkenését, bizonyos fertőző megbetegedések gyakoriságának minimalizálását, illetve eradikálását (például járványos gyermekbénulást okozó vírus). A hazai és nemzetközi tapasztalatok alapján kialakított oltási rend érvényesülését az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény, továbbá annak a járványügyre vonatkozó rendelkezései [a többszörösen módosított 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet] biztosítják. A kötelező védőoltási renden kívül fontos szerepet töltenek be a megbetegedési veszély esetén adott kötelező és ajánlott védőoltások is. A munkakörökhöz kapcsolódó vakcinák közül például a Hepatitis B elleni 156

19 62. évfolyam 6. szám Aktualitások védőoltások beadása teszi lehetővé a kiemelten veszélyeztetettek, így az egészségügyi dolgozók védettségét. Az önkéntesen igénybe vehető védőoltások közül megemlíthetjük például, hogy a szezonális influenza elleni védőoltás nyújt védettséget a nagy tömegeket érintő légúti betegségekben. A külföldi utakkal kapcsolatos védőoltások (például a sárgaláz elleni védőoltás) pedig a közegészségügyi és járványügyi szempontból kedvezőtlen feltételekkel rendelkező fejlődő országokba utazóknak adnak biztonságot. Általánosságban elmondható, hogy a védőoltások nem védenek meg 100%-ban bizonyos betegségektől. Mégis, alkalmazásukkal csökkenthető a megbetegedések veszélye, és a megfelelő közegészségügyi szabályok betartásával elkerülhető bizonyos fertőző betegségek kialakulása. A szegénység, a rossz higiénés körülmények és a katasztrófák (földrengések) elősegíthetik tömeges fertőző betegségek kialakulását, és így a régi járványok is újra támadhatnak. Visszaemlékezhetünk a Haitin 2010-ben történt pusztító földrengés után kialakult kolerajárványra, melyben több tízezer ember halt meg a súlyos hasmenést és kiszáradást okozó bakteriális megbetegedés miatt. Magyarországon hagyományosan jó az oltások teljesítése, mégis a szabad orvosválasztás és az Európai Unióhoz való csatlakozás adta mozgás gyakorlásának joga nehezítik az oltandók követését. Emiatt is fontos hangsúlyozni, hogy a szakembereknek, így az orvosoknak, a gyógyszerészeknek, a szakdolgozóknak óriási szerepük van a fertőző megbetegedések elleni küzdelemben és a védőoltásokkal kapcsolatos megfelelő tájékoztatás nyújtásában. Felhasznált szakirodalom: Az immunológia kezdetei Magyarországon. Magyar Immunológia/Hun. Immunology, (2): Jonas Edward Salk ( ), a gyermekbénulás elleni oltás felfedezője. Egészségtudomány, LIV.évfolyam, szám Dr. Budai József: Mit kell tudni a védőoltásokról? Medicus Anonymus, Dr. Budai József: A védőoltásokról. Gyógyszerészet, Epinfo Az Országos Epidemiológiai Központ epidemiológiai információs hetilapja 157

20 Aktualitások 62. évfolyam 6. szám Könyvismertetés A SpringMed Kiadó gondozásában december elején megjelent Varga Terézia - Milusné Pap Viola Gerincvédelem a mindennapokban című kiadványa poszter melléklettel a SpringMed ÉLETMÓD KÖNYVEK sorozatban. Hazánk felnőtt lakosságának közel 80 %-a már megismerte a gerincfájdalom gyötrelmeit. Sokuknál a probléma állandósul, melynek következtében gyógyszereken élnek és annak mellékhatásait ismét más gyógyszerekkel próbálják megoldani. Pedig a hát- és gerincfájdalmak nagyban javulnak, ha tudjuk, hogy a mozgás nemhogy árt, hanem egyenesen használ, és hogy a gerincvédelem elsajátításával még sokáig elkerülhető a gerincműtét. A Hévízgyógyfürdő és Szent András Reumakórházban közel másfél évtizede sikeresen működik egy komplex felvilágosító program, amelyet az intézetben működő gyógytornászok oktatnak a betegeknek. A tanfolyam mára a mozgásterápia szerves részévé vált, elméleti ismereteket és a mindennapi életre szánt, hasznos gyakorlati tanácsokat tartalmaz. E könyv szerzői, a komplex felvilágosító program aktív kifejlesztői és a gyakorlatok vezetői. Céljuk, hogy az általuk bemutatott, a gerincet tehermentesítő, kedvező mozdulatok begyakorlásával a gerincbántakmakkal küzdők képesek legyenek önmaguk tudatos megfigyelésével a régi, rossz beidegződéseket elhagyni, s a tanultakat a mindennapokban rutinszerűen alkalmazni. A könyv a Hévízgyógyfürdő Kórház gyógytornászai által összeállított 3 napos gerinciskola programot öleli fel. Ajánljuk e könyvet minden olyan olvasónak, aki tudatosan szeretne a hátfájdalmaitól megszabadulni, vagy azok jelentkezését megakadályozni. A tartalomból: 1. rész: Anatómiai és élettani ismeretek, a gerincoszlop felépítése A gerinc különböző szakainak működése Lehetséges megoldások fájdalom esetén 2. rész: A gerinckímélő testtartások és testhelyzet változtatások 3. rész: Gerincvédelem eszközei 4. rész: Gyógytorna, célzott gerinctorna 5. rész: Hasznos információk Függelék: Komplex mozgásprogram képekkel A szerzőkről: Varga Terézia 1985-ben végzett a budapesti Egészségügyi Főiskolán. Azóta a hévízi Szent András Reumakórházban dolgozik, 2007 óta vezető gyógytornászként. Elsősorban a mozgásszervi megbetegedésben szenvedő betegekkel (reumatológiai-, vagy ortopédiai műtéteken átesett és balesetet szenvedett betegek rehabilitációjával) foglalkozik. Fő szakmai érdeklődési területe az oszteoporózis, a gerincbetegségek, a gerincvédelem, és a számítógépes munkavégzés ergonómiája. (2004-ben első szerzője volt az Ereszd el az egeret! Torna számítógép előtt ülőknek című DVD-nek, mely a SpringMed Kiadó gondozásában jelent meg). A hévízi Szent András Reumakórházban a vezetése alatt évek óta hatékonyan működik a Gerinciskola, és a Csípőiskola tanfolyam, mely sok ezer emberen segített az oktató tevékenységük által. Tagja a Magyar Gyógytornászok Társaságának és a Magyar Osteoporosis és Osteoarthrológiai Társaságnak. Milusné Pap Viola 1992-ben szerzett gyógytornász diplomát Budapesten és ettől az évtől kezdve dolgozik a Hévízgyógyfürdő és Szent András Reumakórházban gyógytornászként. A Magyar Gyógytornász Társaság és a Magyar Osteoporosis és Osteoarthrológiai Társaság tagja. Több évtizedes szakmai tapasztalata alapozta meg a könyv elkészítését. Fő szakmai érdeklődési területe a derékfájás mozgásterápiája és a gerincműtétek utáni rehabilitáció. 158