62. évfolyam 6. szám oldal

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "62. évfolyam 6. szám 139-174. oldal"

Átírás

1 A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 62. évfolyam 6. szám oldal

2 Tartalom 141 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) Tanulmány 142 Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.: A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerhiány megelőzésében és kezelésében a 2012-es év tapasztalatai Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.) 146 Elek Sándor dr.: Védőoltások információs problémák mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) 148 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről 150 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről 152 Szádeczkyné Kelemen Ágnes Gabriella dr.: Beszámoló a CMDh októberi üléséről Hirdetési sarok (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 155 Panker Ádám dr.: Gyógyszerreklámok az Egyesült Államokban aktualitások (Horváth Veronika dr.) 156 Horváth Veronika dr.: A védőoltások jelentősége az immunológia kezdeti időszakában és napjainkban forgalomba hozatali engedélyek (Panker Ádám dr.) szeptember hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI október hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Főszerkesztő: Kőszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Paál Tamás dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. HorVÁth veronika dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/ , Fax: 06-1/ Budapest 5, Pf.: Tördelés: Heavenly Bodies ISSN

3 A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Előző lapunkban nagy terjedelemben foglalkoztunk a farmakovigilancia kérdésével, mert a jogszabályváltozások eredményeképpen ezen a területen nagyon sok változás történt és történik uniós szinten, s ennek következtében a hazai gyakorlatban is. Ebben a számunkban a gyógyszerellátási nehézségek, gyógyszerhiányok kezelésének, megelőzésének kérdését járjuk körül januárjában az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV törvény és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet módosításával lehetőséggé és egyben kötelezettségünkké is vált a gyógyszerellátási nehézségek hatékonyabb kezelése. A jogszabály értelmében intézetünk új feladatokat kapott ezen a területen. Ezekről az új feladatokról, és az év során gyűjtött tapasztalatokról szól bevezető tanulmányunk. Egyre többet hallani a védőoltásokkal kapcsolatos veszélyekről, a biztonságosságukat megkérdőjelező aggodalomról. A vakcinákra vonatkozó hiányos, vagy téves információk megzavarhatják a szülőket, sokan elutasíthatják gyermekeik védőoltását, félve a szövődményektől, mellékhatásoktól. Mivel tele van az Internet ilyen témájú fórumokkal, sőt, Információs osztályunkra is érkeztek már kérdések ebben a tárgyban, indokoltnak tartjuk, hogy lapunk hasábjain is körüljárjuk ezt a témát, így segítve Olvasóinkat az objektív véleményalkotásban. Ebben a számban az Aktualitások és a Farmakovigilancia rovatunk egyaránt a vakcinákkal foglalkozik, más-más megközelítésben. Ajánlom figyelmükbe továbbá a kibővült Mi újság az EMA-ban rovatot is, melyben európai szintű gyógyszerregulációs kérdésekről olvashatnak, és Hirdetési rovatunkat, amely egy, a JAMA-ban megjelent kutatás ismertetésével betekintést nyújt az Egyesült Államokban előforduló vény nélküli gyógyszer reklámozási gyakorlatba. Végül minden kedves Olvasónknak békés, boldog Karácsonyt és sikeres Új Évet kívánok, bízva abban, hogy a közelgő ünnepek alatt jut idő egy kis olvasásra is! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes 141

4 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerhiány megelőzésében és kezelésében a év tapasztalatai Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna Olvasóink számára ismert tény mint gyakorló kollégáknak, olykor keserű tapasztalat is, hogy a gyógyszerellátási nehézségek a gyógyszerbiztonsági kérdésekhez hasonló jelentőségű üggyé váltak az elmúlt időszakban. Az egészségügyi kormányzat, felismerve a probléma súlyát, a gyógyszerhiány stratégiai kezelésébe fogott. A 2012 januárjában a évi XCV. törvény és a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet módosításával életbe lépett új rendelkezések már annak érdekében jöttek létre, hogy megteremtsék a hatékonyabb fellépés lehetőségét. Ez azonban a korábbi gyakorlathoz képest jelentős többletfeladatot is jelent az intézetnek. A honlapunkon megtalálható átmeneti termékhiány-táblázat naprakész megjelentetésén túl ugyanis egyre több adatgyűjtési, közvetítői feladat, a főosztályok munkájának ilyen szempontból történő összehangolása is elengedhetetlen ahhoz, hogy eredményes munkát végezhessünk. A tanulmány a GYEMSZI-OGYI feladatait, s ez évi tapasztalatait ismerteti, de ez egy szelete az egésznek: a gyógyszerellátással kapcsolatos feladatok, a gyógyszerhiány-kezelés a GYEMSZI más szintjein, a döntéshozók, az egészségügyi kormányzat szintjén is folyik. Ez az összehangolt munka szükséges ahhoz, hogy a gyógyszerellátási zavarokat lehetőség szerint megelőzzük, s ha mégis fellépnek, sikeresen kezeljük. Intézetünk honlapján, a gyogyszerhiany_kezelese/ linken eddig is tájékozódhattak olvasóink a GYEMSZI-OGYI ilyen irányú tevékenységéről. Jelen tanulmányunkban a honlapon felsoroltakat pontról pontra haladva egészítjük ki az elmúlt év gyakorlati tapasztalataival, tanulságaival, hogy betekintést adjunk a konkrét munkafolyamatokba. Gyógyszerhiány-bejelentés átmeneti termékhiány-táblázat 2012 januárjában módosult a forgalomba hozatali engedély jogosultaknak a gyógyszerhiánnyal kapcsolatos jelentési kötelezettsége. A forgalomba hozatali engedély jogosultjai jelenteni kötelesek intézetünknek, ha termékük folyamatos ellátását nem tudják biztosítani, feltüntetve a jelentésen az átmeneti termékhiány várható időtartamát is. Itt is felhívjuk a figyelmet, hogy az új jogszabály értelmében már nemcsak a három hónapot meghaladó, hanem minden ellátási hiány bejelentésköteles! Ez a változás szakmailag teljesen indokolt, melyet a gyakorlat is alátámaszt: például egy életmentő gyógyszerre vonatkozó, a nemzeti gyógyszerkincsben kizárólagosan szereplő készítmény rövid ideig tartó hiánya sokkal súlyosabb, komolyabb intézkedéseket kíván, mint egy sokféleképpen helyettesíthető gyógyszer három hónapot meghaladó, hosszan tartó hiánya. A bejelentések alapján a GYEMSZI-OGYI hetente frissíti a honlapon található átmeneti termékhiánytáblázatot, mérlegeli a hiány súlyát, s megoldást keres a hiánytermék pótlására. Olvasóink ennek eredményeképpen az átmeneti termékhiány-táblázatban a hiány pótlására alkalmas készítményekkel kapcsolatban is kapnak információkat, noha konkrét gyógyszernevet versenyjogi és reklámszempontok miatt tudatosan nem tüntetünk fel. A táblázat honlapunkon, a linken, tehát a Gyógyszerinformáció/Átmeneti termékhiány menüpontokon haladva található meg. Tudni kell azonban, hogy egy termék nemcsak átmeneti termékhiány, hanem a készletek kifogyása után törzskönyvből való törlés következtében is elérhetetlenné válik. Ezért egy hiánygyógyszer keresése az átmeneti termékhiány táblázat áttanulmányozása mellett a törzskönyvből törölt készítmények táblázatára is terjedjen ki folyamán 464 átmeneti termékhiánnyal kapcsolatos bejelentés érkezett. Ez riasztónak tűnhet, de egyrészt szerencsére a bejelentett esetek többsé- 142

5 62. évfolyam 6. szám Tanulmány ge nem súlyos, rendelkezésre álló, forgalomban lévő egyéb gyógyszerekkel helyettesíthető/pótolható. Másrészt a bejelentésszám tartalmazza a már fennálló hiány időtartamának hosszabbítását és a hiány megszűntének bejelentését is. Itt hangsúlyozzuk, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hiány megszűntét akkor is jelentenie kell írásban, ha a termékhiány idejét konkrét időintervallummal adta meg. A hiány végének megjelölt időpont elérkeztével ugyanis automatikusan nem töröljük a készítményt a listáról, ehhez megerősítő információt (törlést vagy hosszabbítást) várunk a cég részéről. A bejelentésekről a GYEMSZI-OGYI hetente tájékoztatást küld a társintézményeknek (OEP, OKI). Intézkedések gyógyszerhiány esetén Egyeztetés a forgalomba hozatali engedély jogosultjaival (hiánybejelentések időtartama, hosszabbított hiány stb.) Általánosságban elmondhatjuk, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai segítették munkánkat, készséggel felvilágosítást nyújtottak ellátási kérdésekben. A teljesség kedvéért azonban meg kell említeni azt is, hogy egyes esetekben sajnos találkoztunk olyan gyakorlattal is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja először rövid időtartamú hiányt jelentett, majd azt folyamatosan hosszabbítgatta, szintén rövid időszakokkal. Felhívjuk a figyelmet, hogy ez elfogadhatatlan, mert lehetetlenné teszi az országos készletek tervezését, s így a betegek ellátását veszélyezteti! Információgyűjtés, kérésre felvilágosításnyújtás a hiánnyal érintett készítményekről Olyan gyógyszerek esetében, amelyek a betegellátás szempontjából nélkülözhetetlenek, s ezért a kieső termék pótlását tervezni kellett, országos felméréseket végeztünk a kórházak, nagykereskedők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai készleteinek bekérésével folyamán több ilyen országos felmérés készült a GYEMSZI-OGYI koordinálásával (tetanuszvakcina, antibiotikum hatóanyagú injekciós készítmény, inzulinkészítmények stb.). A begyűjtött adatokból készült összesítések (egy-egy országos felmérés során ezres nagyságrendű beérkező adatot kell feldolgozni, összesíteni) megmutatták, hogy a szokásos fogyásadatokból kiindulva hány napi készlettel rendelkezünk országos szinten. Ez nagyban segítette a döntést a további intézkedésekről. Egy-egy súlyos ellátási zavar esetén Információs osztályunk munkatársainak is megnehezedik a feladata: gyakran napokig égnek a vonalak, a lakosság is folyamatosan érdeklődik A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés eseti engedélyezéssel (pl. alaki hiba engedély kiadása) A forgalomba hozatali engedély jogosultjának beadványa alapján súlyos, ellátást veszélyeztető gyógyszerhiány esetén a GYEMSZI-OGYI soron kívül engedélyezi a forgalomba hozatali engedélytől való eltérést, megkönnyítve ezzel a termék mielőbbi forgalomba kerülését. Nem egy esetben éltünk ezzel az eszközzel az elmúlt évben is. A kórházak, szakorvosok beadványára egyedi import nyilatkozat vagy határozat kiadása Az egyedi gyógyszerigénylésre vonatkozó kérelmek száma éves szinten kb. 12 ezer (!), ami nem kis megterhelést ró az engedélyező nyilatkozatok és határozatok kiadásával foglalkozó munkatársakra. E kérelmek kb. 30%-a olyan hatóanyagra irányul, amely Magyarországon gyógyszerhiány miatt nem érhető el. Ilyen esetekben az egyedi importengedély kiadását megelőzően fel kell kutatni azt a készítményt, amely külföldről elfogadható áron behozható, s alkalmas a hiány miatt kiesett készítmény pótlására. E munkában részt vesz a GYEMSZI-OGYI Információs osztálya, de segítséget nyújtanak azok a kollégák is, akik európai uniós bizottsági tagok lévén közvetlen ismeretségben vannak más országok gyógyszerhatóságainak munkatársaival, s így közvetlenül tudnak információt szerezni más tagállamban törzskönyvezett gyógyszerről. Természetesen napi kapcsolatban vagyunk a nagykereskedőkkel is, akik a termék beszerezhetőségéről és áráról adnak tájékoztatást. Intézkedések kiemelt veszélyt jelentő hiány esetén Rendszeres időközönként készletjelentés kérése a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól, a nagykereskedőktől és a kórházaktól 143

6 Tanulmány 62. évfolyam 6. szám Ebben az évben 13 onkológiai hatóanyag (ciszplatin, bleomicin, karboplatin, doxorubicin, etopozid, 5-fluorouracil, methotrexat, vinorelbin, dacarbazin, epirubicin, daunorubicin, calcium folinate, citarabin) vonatkozásában történt, illetve történik ilyen típusú adatgyűjtés folyamán minden második héten, eddig összesen 26 alkalommal folytattunk a 13 onkológiai hatóanyaggal kapcsolatos adatgyűjtést, melyek során alkalmanként 42 kemoterápiás kezeléseket végző kórháztól, 3 onkológiai készítmények forgalmazásában részt vevő nagykereskedőtől és 4 forgalomba hozatali engedély jogosulttól kértük be a fenti hatóanyagokra vonatkozó készletadatokat, a kórházaktól kérve az átlagos szükséglet feltüntetését is. Minden alkalommal kör- ben kérjük be és ben is kapjuk meg a felsorolt hatóanyagokra vonatkozó adatokat (alkalmanként ezres nagyságrendű a beérkező adatszám), melyek feldolgozása után kiszámoljuk, hogy hatóanyagonként hány heti (havi) készlettel rendelkezik az ország. Az adatokból elkészített jelentés alapján az Országos Gyógyszerterápiás Tanács dönt a további lépésekről (pl. közbeszerzési eljárás indítása valamely hatóanyagra). Idén eddig 3 közbeszerzési eljárás indult onkológiai hiánykészítmény beszerzésére, s ez nagyban megkönnyítette a kórházak jó áron történő készlethez jutását.. Együttműködés a nagykereskedőkkel az egyes intézeti gyógyszertárak részére kiszállítandó gyógyszer mennyiségének meghatározásában Az elmúlt évben egy-egy onkológiai hatóanyagnál átmenetileg szerencsére rövid ideig előfordult, hogy 144

7 62. évfolyam 6. szám Tanulmány olyan szűk készlet állt csupán rendelkezésre, hogy élnünk kellett ezzel a jogszabály adta lehetőséggel. Ilyen esetben az adatbegyűjtés eredményeképpen rendelkezésünkre álló kórházi készletadatok és fogyásadatok ismeretében közösen döntöttünk a nagykereskedővel, hogy a hozzá beérkezett kórházi megrendeléseket milyen mértékben elégítheti ki, annak érdekében, hogy minden kórháznak jusson a hatóanyagból, és elláthassa az előirányzott kezeléseket addig is, amíg nagyobb tétel nem érkezik az országba. Hangsúlyozzuk, hogy kiszállítás koordinálására az elmúlt évben csak nagyon súlyos helyzetekben, s a lehető legrövidebb ideig került sor. A kórházak egymás közötti gyógyszerbeszerzésének koordinálása A kórházak közötti beszerzés (átadás-átvétel) koordinálása egy olyan végső eszköz, amelyhez csak akkor nyúl a GYEMSZI-OGYI, ha a hiánykészítményhez egyes intézmények már semmilyen más módon nem tudnak hozzájutni, s a betegek érdekében sürgős beavatkozásra van szükség. Amennyiben erre bármikor sor kerül, haladéktalanul értesítjük az érintett intézményeket. Mindaddig azonban, amíg a hatóanyag hozzáférhető tehát valamilyen módon elérhető vagy a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező hazai gyógyszer, vagy egyedi importkészítmény, ehhez az eszközhöz nem nyúlunk, mert hátrányos helyzetbe hozná azokat az intézményeket, amelyeknek esetleg magasabb áron, egyedi importban beszerzett készítményét átcsoportosítanánk ben erre nem volt példa. A hiánygyógyszer pótlására vonatkozó, 44/2004 ESZCSM rendelet 6. -ában meghatározott engedély kiadása Ezt az ún. kontingensengedélyt nagykereskedő kérelmére a GYEMSZI-OGYI indokolt esetben, a hiány súlyosságát mérlegelve soron kívül (1-2 munkanapon belül) kiadja. Előnye, hogy a nagykereskedő az adminisztratív terhek csökkentésével, egyedi importengedélyek nélkül értékesítheti az így beszerzett mennyiségeket, s a gyógyszerhiány időtartama alatt nem értékesített készlet a hiány időszaka után is értékesíthető. Ebben az évben több mint 10 ilyen típusú engedély kiadására sor került. Befejezésül meg kell még említeni a gyógyszerhiány hosszú távú megoldását eredményező, hivatalból lefolytatott forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat és a párhuzamos importeljárásokat is, melyek szintén a GYEMSZI-OGYI hatáskörébe tartoznak. Szólni kell továbbá a sajtóval való kapcsolattartásról is, melynek az ellátási zavarok kezelésében nagyon nagy jelentősége van, gondoljunk csak egy-egy a lakosságot nagymértékben érintő gyógyszerhiány esetére. Zárógondolatok A fentiekben azokat a gyógyszerhiány-kezelési eszközöket ismertettük, amelyek az elmúlt évben a GYEMSZI-OGYI munkájának részévé, mindennapos gyakorlatává váltak. S noha ez önmagában is komoly erőfeszítéseket kíván a munkatársaktól, ismét hangsúlyozni szeretnénk a bevezetőben már említetteket: a GYEMSZI-OGYI közreműködése a gyógyszerhiányok hatékony megelőzésében és elhárításában csak akkor lehet sikeres, ha - a GYEMSZI-OGYI különböző szervezeti egységei folyamatosan együttműködnek - az ügyfeleink hiteles adatokat szolgáltatnak (ezúton köszönjük az ez évi együttműködést!) - a GYEMSZI más szervezeti egységei és az egészségügyi kormányzat más szervei is aktívan részt vesznek a munkában. Érintőlegesen már szóltunk az Országos Gyógyszerterápiás Tanácsról. Ebben a testületben melynek ellátási kérdésekben, hiánykezelésben döntéshozó szerepe van a szakmai kollégiumok, a társhatóságok, s az egészségügyi kormányzat magas szinten képviselve vannak. Az ellátási kérdések kezelése, köztük a már említett közbeszerzési eljárások lefolytatása, kivitelezése pedig olyan szervezési, koordinálási feladatokat, kórházak közötti összehangolást igényelnek, melyek kívül esnek a GYEMSZI-OGYI keretein, a GYEMSZI más területein folynak. Ennek elemzése azonban már egy következő tanulmány témája lehetne 145

8 FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr. Védőoltások információs problémák* Elek Sándor dr. Évtizedekkel ezelőtt, amikor gyermekek és felnőttek milliói betegedtek meg hímlőben, diftériában, poliomyelitisben vagy kanyaróban, a vakcinák alkalmazását nem kísérték aggodalmak, kétségek. Az emberek sokkal inkább féltek ezektől a betegségektől, mint a vakcinák lehetséges mellékhatásaitól. Mára megváltozott a helyzet, a sikeres oltási programok miatt a szülők nem, vagy csak igen ritkán szembesülnek a valaha rettegett hímlővel, poliomyelitisszel; a kanyarót, rubeolát, tetanuszt, diftériát, veszettséget, H. influenza B-t a különböző földrészeken kontroll alatt tartják, csökken a mumpsz, bárányhimlő, hepatitis B, az invazív Streptococcus pneumoniae-fertőzés előfordulása, új vakcinák jelentek meg a rotavirussal, meningococcusszal, humán papillomavírussal, övsömörrel, felnőttkori szamárköhögéssel, különböző influenzavírusokkal szemben. Ahogyan csökkent a védőoltások által megelőzhető betegségektől való félelem, úgy nőtt a védoltások biztonságosságával kapcsolatos aggodalom, annak ellenére, hogy a készítmények gyártása, alkalmazása ma biztonságosabb, mint korábban. A vakcinákra vonatkozó hiányos vagy téves információk megzavarhatják a szülőket, sokan elutasíthatják gyermekeik védőoltását, ami járványok fellángolásához, akár tragédiákhoz vezethet. A pertussis elleni védőoltásról elterjedt téves híreken alapult az Angliában, Walesben, Japánban és Svédországban az 1970-es és 80-as évek végén kitört szamárköhögés-járvány, a kanyaró elleni védőoltás (ill. a benne levő thiomersal) autizmust okozó hatására vonatkozó információk vezettek sok országban a mumpsz- és a pertussisjárványok előfordulásához. Az USA-ban a védőoltás elutasításával, ill. az ezzel kapcsolatos hiányos közösségi immunitással hozzák kapcsolatba egy gyermek halálát, ill. több gyermek invazív influenza B megbetegedés miatti hospitalizációját. A védőoltás elutasítására hazánkban is van példa, még magasabb iskolázottságú szülők körében is, akik akár a büntetőeljárást is kockáztatják gyermekeik immunizálásának elutasításával. A helytelen információk az internet útján nagyon gyorsan elterjedhetnek. Biztonságosság, a kockázat megítélése Nem minden védőoltás nyújt 100%-os védettséget, nem mindegyik védőoltás 100%-ban biztonságos. A gyógyszerekhez hasonlóan a vakcináknak is vannak veszélyeik és mellékhatásaik. A megelőző védőoltások biztonságosságát illetően azonban magasabbak az elvárások, mint a gyógyszerek esetében, mert alkalmazásuk általában nagyszámú egészséges személyen történik, nem jelenthetnek nagyobb kockázatot, mint a megbetegedésre adott gyógyszerek. Alkalmat ad a védőoltások kockázatának téves megítélésére, hogy gyermekeken általában abban a korban kerülnek alkalmazásra, amikor először jelentkeznek fejlődésbeli és egyéb olyan problémák, amelyek tünetei a vakcináknak tulajdoníthatók. (Ok vagy egybeesés?) Az emberek nem egyformán ítélik meg a különböző kockázatokat. Tolerábilisabbak a természetes kockázatokkal (pl. fertőző betegségekkel), mint az ember által előidézett kockázatokkal szemben (pl. védőoltások), a gyermekekre vonatkozó kockázatokat kevésbé fogadják el, mint a felnőttekre vonatkozókat. Kevésbé vállalják azokat a kockázatokat, amelyekhez bizonytalan előnyök társulnak, mint azokat, melyek mellett egyértelmű előnyök is várhatók. Példaként említhető a kanyaró és az MMR védőoltás esete az USA-ban. Mivel a morbilli, mumpsz és rubeola ott már nem epidémiás, sokan tévesen úgy gondolták, hogy e betegségek megkapásának kisebb a kockázata, mint annak, hogy gyermekeiknél az MMR védőoltás miatt mellékhatások alakulnak ki; sokan emiatt nem vették igénybe a védőoltást ban azonban fellépettt egy mumpsz- és 2008-ban egy kanyarójárvány, mindkettő Angliából terjedt át (tehát kicsi volt a kialakulás kockázata), és túlnyomó többségében nem immunizált gyermekek betegedtek meg (vagyis olyanok, akiknek szülei magasabbnak ítélték a vakcinák okozta mellékhatások, mint a megbetegedések kockázatát). *National Network for Immunization Information (USA) kiadványa alapján 146

9 62. évfolyam 6. szám Farmakovigilancia A vakcinák biztonságosságával kapcsolatos információkat minden esetben alaposan mérlegelni kell, meg kell állapítani, hogy pl. tudományos folyóiratban publikált, kontrollált klinikai vizsgálatból vagy anekdotikus forrásból származnak-e, tényeken vagy személyes véleményen alapulnak. Hiányzó információk ( missing information ) Fontos, hogy a szülők megismerjenek az adott védőoltással kapcsolatos minél több új, tudományosan korrekt, bizonyítékokon alapuló információt, pl. a betegségre vonatkozó expozíciós adatokat, a közösségi immuniutás jelentőségét, a komplikációk kockázatát. Ezek ismerete nélkül sokakban alakulhat ki hamis megítélés a védőoltások biztonságosságát és fontosságát illetően. Például a kanyaró számos szövődményt, agykárosodást okozhat, amely akár halálos is lehet. De ha egy védőoltással megelőzhető betegség, mint pl. a kanyaró, ritkán fordul elő egy közösségben, és a szülő nem érti meg a védőoltás szükségességét és nem oltatja be gyermekét, akkor csökken a közösségi immunitás mértéke. Ilyen esetben a közösséghez tartozó azon gyermekek is fokozott veszélynek lesznek kitéve, akik kanyaró elleni védőoltásban részesültek. A turizmus, a modern népvándorlás korában ma a betegség akárhova eljuthat. Természetesen a vakcinák biztonságosságát szakmailag is folyamatosan monitorozni kell. Klinikai vizsgálatukat igen nagy létszámú résztvevőn kell végezni, állami és gyári sponzorálásuk sokszor szerényebb mértékű, mint az egyéb vizsgálatoké. Ha felvetődik egy biztonságossággal kapcsolatos szignál (jelzés), nem mindig áll rendelkezésre elegendő adat a megerősítésre, ill. elvetésre, ez éveket vehet igénybe. Jól példázza ezt a thiomersal esete; amikor 1999-ben először vetődött fel, hogy a védőoltásokban konzerválószerként használt anyag autizmust okozhat, nem állt rendelkezésre elegendő megerősítő információ ( missing információ ), a megfelelő mennyiségű és minőségű adatok csak 3 év múltán gyűltek össze, ill. tették lehetővé a hipotézis elvetését. Téves, félrevezető információk ( misinformation ) Széles körű alkalmazásuk miatt a vakcinák könynyen kapcsolatba hozhatók különféle megbetegedésekhez kötődő aggályokkal. Természetesen nem minden aggály alapul téves információkon, csak az, amely az ellene szóló bizonyítékok ellenére is fennmarad. Előfordul, hogy amikor már tudományosan eloszlattak egy aggályt, különböző szervezetek, személyek (jogászok, újságírók, nem utolsósorban jóindulatú, de félretájékoztatott szülők) továbbra is ügyként kezelik a témát. Ilyenkor megjelennek a médiában a vakcinára vonatkozó ellentmondások, téves hírek, szülői nyilatkozatok, ezekben azonban nincs utalás arra, hogy az ellentmondások tudományosan túlhaladottak, nem megalapozottak Még mindig vannak, akik a rendelkezésre álló bizonyítékok ellenére állítják, hogy a vakcinák autizmust okoznak; állításaik 1999-ben hiányzó információn alapultak, ma azonban téves, félrevezető információnak minősülnek. A félrevezető információk különböző médiumok útján való terjedése komoly károkat okozhat akár a be nem oltott gyermekekben, akár mert csökkenti a populáció immunizációs szintjét, fokozza a morbiditás kockázatát. Pl: egy szülő interneten olvasott információ alapján elhalasztotta gyermeke vakcinációját; később a kisgyermekben meningitis alakult ki, amely védőoltással megelőzhető lett volna. A téves információk adott esetben antivakcinás mozgalomhoz is vezethetnek, ez történt a 90-es évek végén, amikor egy szamárköhögés elleni védőoltással szemben indított kampány számos országban pertussisjárványt okozott. Az internet azonban nemcsak a fals információk terjedésének kedvez, hanem elősegíti a lakosság és az egészségügyi alapellátásban dolgozók korrekt tájékoztatását is. 147

10 MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről London, október 3-5. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 16 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotropic factor (Enpharma Ltd.) IL-12-secreting dendritic cells, loaded with autologous tumour lysate (Activartis Biotech GmbH) Milciclib maleate (Medical Science Srl) Adeno-associated viral vector encoding an inducible short hairpin RNA targeting claudin-5 (prior to administration of 17-dimethylaminoethylamino-17- demethocygeldanamycin) (Avena Therapeutics Ltd.) Alisertib [Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.] Canakinumab (Novartis Europharm Limited) Chimeric monoclonal antibody against GD2 (APEIRON Biologics AG) Erdosteine (Rafifarm SRL) Ixazomib [Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.] Melarsoprol (Pr. Peter Kennedy) Naloxone hydrochloride dehydrate (Winston Laboratories Ltd.) Panobinostat (Novartis Europharm Limited) Recombinant human dyskerin (Advanced Medical Projects) Synthetic double-stranded sirna oligonucleotide directed against claudin-5 complexed with polyethyleneimine (prior to administration of doxorubicin) (Avena Therapeutics Ltd. Tafamidis (Pfizer Limited) Tralokinumab (MedImmune Ltd.) Terápiás javallat 2-típusú maculáris telangiectasia kezelése Glioma kezelése Malignus thymoma kezelése Retinitis pigmentosa kezelése Petefészekrák kezelése TNF-receptor-asszociált periodikus szindróma (TRAPS) kezelése Neuroblastoma kezelése Higanymérgezés kezelése Szisztémás könnyű láncú amyloidosis kezelése Afrikai trypanosomiasis kezelése Kután T-sejtes lymphoma kezelése Myeloma multiplex kezelése Veleszületett dyskeratosis kezelése Glioma kezelése Időskori szisztémás amyloidosis kezelése Idiopathiás tüdőfibrosis kezelése Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 7 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 18 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2012 novemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Visszavonásra 5 esetben került sor

11 62. évfolyam 6. szám Mi újság az EMA-ban? A 2012-ben beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek A COMP szeptemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (67%) 35 (23%) 1 (1%) 104 Folic acid to be used with N-[4-[[(2-amino-3,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl] amino]benzoyl]-d-gamma-glutamyl-(2s)-2-amino-beta-alanyl-l-alpha-aspartyl-lcysteine Endocyte Europe B.V. Petefészekrák folát-receptor pozitivitásának diagnosztizálása N-[4-[[(2-amino-3,4-dihydro-4-oxo-6 pteridinyl)methyl]amino]benzoyl]-d-gammaglutamyl-(2s)-2-amino-beta-alanyl-l-alpha-aspartyl-l-cysteine to be used with folic acid Endocyte Europe B.V. Petefészekrák folát-receptor pozitivitásának diagnosztizálása A COMP évi szeptemberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzs-könyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Hatóanyag Védett név Szponzor Elfogadott orphan indikáció (1R,2S) 6-bromo-alpha-[2- (dimethylamino)ethyl]-2-methoxy- alpha-(1-naphthyl)-beta-phenyl- 3-quinolineethano Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b] pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-n-[4- [(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3- (trifluoromethyl)phenyl] Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b] pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-n-[4- [(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3- (trifluoromethyl)phenyl] Bedaquiline Janssen-Cilag International N.V. Tuberkulózis kezelése Iclusig ARIAD Pharma Ltd. Krónikus myeloid leukémia kezelése Iclusig ARIAD Pharma Ltd. Akut lymphoblastos leukémia kezelése Masitinib mesilate Kinaction AB Science Hasnyálmirigyrák kezelése 149

12 Mi újság az EMA-ban? 62. évfolyam 6. szám Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről London, november Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag Alisertib [Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.] Cyclo(-gamma-aminobutyryl-L-phenylalanyl-L-tryptophanyl-D-tryptophanyl-Llysyl-L-threonyl-L phenylalanyl-n-3-carboxypropyl)-glycine amide, acetate salt (Dr Ulrich Granzer) Voclosporin (Granzer Regulatory Consulting & Services) 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1- yl)-n-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2h-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1hpyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (AbbVie Ltd.) Allopurinol sodium (Pharmathen S.A.) Artesunate (Dafra Pharma International N.V.) Erdosteine (Rafifarm SRL) Exon 52 specific phosphorothioate oligonucleotide (Prosensa Therapeutics B.V.) Exon 55 specific phosphorothioate oligonucleotide (Prosensa Therapeutics B.V.) Humanised single chain monoclonal antibody against CD37 (Emergent Product Development UK Limited) Maytansinoid-conjugated human monoclonal antibody against mesothelin (Bayer Pharma AG) Triheptanoin (B. Braun Melsungen) Triheptanoin (B. Braun Melsungen) Terápiás javallat Perifériás T-sejtes lymphoma (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/ disszeminált) kezelése Acromegalia kezelése Nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése Krónikus lymphocytás leukémia kezelése Perinatális asphyxia kezelése Malária kezelése Ólomtoxicitás kezelése Duchenne-féle izomdystrophia kezelése Duchenne-féle izomdystrophia kezelése Krónikus lymphocytás leukémia kezelése Malignus mesothelioma kezelése Hosszú láncú 3-hidroxiacil-CoA-dehidrogenáz-hiány kezelése Nagyon hosszú láncú acil-coa- dehidrogenáz-hiány kezelése Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 6 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 4 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a decemberi plenáris ülésen kerül sor. A 2012-ben beadott kérelmek száma: Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 15 visszavonásra került sor. A viszszavonások igen magas száma abból adódott, hogy egy gyógyszergyár egy hatóanyagra vonatkozóan 8 indikációt kért, amelyeket nem lehetett elfogadni. Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (71%) 50 (28%) 1 (1%)

13 62. évfolyam 6. szám Mi újság az EMA-ban? Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció [2-Cyano-3-cyclopropyl-3-hydroxy-N-(3-methyl-4-trifluoromethylphenyl)prop- 2-enamide] Algiax Pharmaceuticals GmbH Traumás eredetű gerincvelő-sérülés kezelése Alpha-1 proteinase inhibitor (for inhalation use) Grifols Deutschland GmbH Cysticus fibrosis kezelése Asp-Arg-Val-Tyr-Ile-His-Pro Tarix Pharmaceuticals Limited Akut tüdőkárosodás kezelése Belinostat TopoTarget A/S Perifériás T-sejtes lymphoma (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/disszeminált) kezelése Humanised monoclonal IgG4 antibody against tissue factor pathway inhibitor Novo Nordisk A/S Haemophilia-A kezelése Liposomal daunorubicin Galen Limited Akut myeloid leukémia kezelése Lurbinectedin Pharma Mar SA Sociedad Unipersonal Petefészekrák kezelése Mavoglurant Novartis Europharm Limited Fragil X-szindróma kezelése Mixture of two allogeneic human pancreatic cancer cell lines stably transduced with a retroviral vector encoding the murine alpha-(1,3)-galactosyltransferase gene European Medical Advisory Services Limited Pankreászrák kezelése Obinutuzumab Roche Registration Limited Krónikus lymphoid leukémia kezelése Recombinant human lecithin cholesterol acyltransferase Alphacore Pharma Limited Lecitin choleszterin acetiltranszferáz hiány kezelése Rucaparib Clovis Oncology UK Limited Petefészekrák kezelése A COMP évi októberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárási folyamat alatt lévő orphan készítmények: Hatóanyag Védett név Szponzor Elfogadott orphan indikáció Tobramycin (inhalation use) Vantobra PARI Pharma GmbH Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzés kezelése cysticus fibrosisban 151

14 Mi újság az EMA-ban? 62. évfolyam 6. szám Beszámoló a CMDh októberi üléséről Szádeczkyné dr. Kelemen Ágnes Gabriella A októberi CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human 1 ) ülés három napján 2 számos téma került megtárgyalásra, ezek közül a nyilvános adatokat, híreket, a gyógyszeriparnak fontos információkat publikálja is a CMDh. Ezekről számolok be alább magyarul is, hogy minél több érintetthez eljussanak a megfelelő információk. Az új farmakovigilancia szabályozás (1235/2010 sz. EU Rendelet és 2010/84/EU Direktíva 3 ) A szeptemberi CMDh ülés jegyzőkönyvének farmakovigilanciai kérdésekre vonatkozó része publikálva van a CMDh honlapján, a megfelelő menüpont alatt 4. A CMDh megegyezett azon hatóanyagok listájáról, melyek ún. data lock pointja az átmeneti időszakra esik (azaz az Uniós referencia dátumok listája és a PSUR beadások gyakorisága annak publikációja után hat hónappal jogerőre nem emelkedik) és farmakovigilanciai aggályok vagy a hatóanyag PSUR hiánya alapján generikus készítményekhez is PSUR-t kell benyújtani. Ez a lista a CMDh honlapra kerül 5. A módosításokról szóló 1234/2008 sz. EC Rendelet implementálása A CMDh frissítette a módosításokról szóló kérdésfelelet dokumentumban a MAH transzferrel kapcsolatos 2.8 számú részt, hogy az új farmakovigilanciai szabályozással összhangban legyen. Ez a CMDh honlapon megtalálható 6. A CMDh megegyezett, hogy farmakovigilancia rendszer összefoglaló és az ezzel összefüggő QPPV változások beadhatók egy IA IN módosításként, amenynyiben a QPPV-t érintő változások egyértelműen bekerülnek a módosítási kérvény űrlap scope jelenleg/ javasolt részébe. A CMDh elfogadta a módosítások beadásának és folyamatának Helyes Gyakorlat Iránymutatásának frissített verzióját: a 8. Fejezet (Ajánlások előre nem látott módosítások esetén) összhangba került a 712/2012 sz. EU Rendelettel, mely módosítja az 1234/2008 sz. EC Rendeletet. Mivel november 2. után az előre nem látott módosításokkal kapcsolatos kérelmeket a megfelelő Nemzeti Illetékes Hatósághoz (NCA, National Competent Authority) kell címezni, aki amennyiben szükséges, konzultál a CMDh-val. Ennek megfelelően változott a évi az előre nem látott módosításokkal kapcsolatos kérelmek határidő listája (timetable) (1234/2008 sz. módosult EC Rendelet 5. cikkelye). A nemzeti hatáskörben engedélyezett készítményekkel kapcsolatos egyes tagországokra vonatkozó 1234/2008 sz. EC Rendelet implementálásáról szóló összefoglaló táblázat frissült, amely a CMDh honlapon elérhető 7. Új előre nem látott módosításokkal kapcsolatos ajánlásokat 8 és elfogadható grouping példákat 9 hagyott jóvá a CMDh. A Nemzeti Illetékes Hatóságok határidő listája a 1234/2008 sz. módosult EC Rendelet 5. cikkelye alapján előre nem látott módosításokkal kapcsolatban A Nemzeti Illetékes Hatóságok előre nem látott módosításokkal kapcsolatos CMDh-tól való ajánlás kérésének évre vonatkozó határidő listák a frissített iránymutatási dokumentumba kerültek 10. A Pediátriai Rendelet 45. és 46. cikkely alapján történő EU munkamegosztás Publikus Értékelő Jelentések (PAR, Public Assessment Report) Új Publikus Értékelő Jelentések A Pediátriai Rendelet 45. cikkelyének megfelelően benyújtott gyerekgyógyászati vizsgálatoknál a következő hatóanyagokra került elfogadásra Publikus Értékelő 152

15 62. évfolyam 6. szám Mi újság az EMA-ban? Jelentés: dexamethason, mefenic acid, penicillamine, nátium-klorid, tobramycin. Ezek tartalmazzák az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba kerülő szövegajánlást 11. Az ugyanezzel a hatóanyaggal és gyógyszerformával rendelkező gyógyszerek Forgalomba Hozatali Engedélyesei kérjük, hogy a PAR publikálásától számított 90 napon belül foglalják bele ezt az információt az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba a 45. cikkely, EU munkamegosztás Helyes Gyakorlatról szóló Iránymutatás alapján. A CMDh szintén elfogadta a 46. cikkely alapján benyújtott a Fluarix gyerekgyógyászati vizsgálataira alapuló PAR-ját. Módosult Publikus Értékelő Jelentés procarbazine A CMDh megegyezett, hogy törölni kell a procarbazine PAR-jából az alkalmazási előírás 4.1 pontjában az agytumorra történő utalást. Nem volt cél az agytumorok új indikációként való elfogadása, mivel nem áll rendelkezésünkre elegendő alátámasztó adat. Azonban a CMDh tudomására jutott, hogy ez új indikációként lett megjelölve és a félreértések elkerülése végett törölte azt. A módosított PAR a CMDh honlapjára kerül. A már lezárult módosítások esetén a Nemzeti Illetékes Hatóságok új módosítási kérelem benyújtása nélkül fogják az alkalmazási előírás szövegét módosítani. (Megjegyzés: Magyarországon nincs procarbazine hatóanyagú gyógyszernek forgalomba hozatali engedélye.) A trivalens influenza vakcinák core alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának módosítása A trivalens influenza vakcinák core alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának módosításával kapcsolatos tevékenységek megkönnyítése érdekében a CMDh és a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) megegyezett abban, hogy a CHMP Vakcinákkal foglalkozó munkacsoportjához központosítja ezt a tevékenységeket. A CMDh szorosan együtt fog működni a CHMP Vakcinákkal foglalkozó munkacsoportjával ebben a munkában. Új CMDh állásfoglalás a Kérelmező kérésére multiple beadvány, új CMS vagy új hatáserősség beadásával kapcsolatban, folyamatban lévő decentralizált eljárások esetén (DCP, decentralized procedure) A CMDh elfogadott egy új dokumentumot, mely taglalja a tagállamok álláspontját a multiple beadvány, új CMS vagy új hatáserősség beadásával kapcsolatban, már elindult decentralizált eljárások esetén 12. Az MRP/DCP RMS (referencia tagország) által történő elindításának feltételeiről szóló tagállamok közti megállapodás módosítása A CMDh elfogadta az MRP/DCP-k RMS (referencia tagország) által történő elindításának feltételeiről szóló tagállamok közti megállapodás új verzióját, melyben a fő változás, hogy a farmakovigilancia rendszer összefoglalója és a kockázat kezelési terv (RMP, Risk Management Plan) validációs kérdés és így ezek nélkül nem indulhat el a folyamat 13. Az MRP/DCP Helyes Gyakorlat Iránymutatásának változása Az elfogadott új verzió tartalmazza az RMS-nek szóló ajánlást a hatóanyagok új izomere/izomer keveréke/komplexe/sója esetén, amelyek már az EU-ban elfogadottak és a Kérelmező új hatóanyagnak kérelmezi azt 14. Módosultak a kérdés-felelet dokumentumok A CMDh áttekintette a már publikált kérdés-feleleteket, hogy javítsa azok minőségét (pl. az új jogi szabályozásokkal összefüggésben frissítse, vagy törölje az elavult információkat) valamint hogy összegezze az ugyanahhoz a témához tartozó kérdés-feleteket. Ennek eredményeként a következő dokumentumok frissültek: CMDh referralok PSUR-ok Kísérőiratok/Gyógyszerekről szóló információ Generikumok és a szabadalom használata Tanácskérés a CMDh-tól Biológiai gyógyszerek Homeopátiás gyógyszerek

16 Mi újság az EMA-ban? 62. évfolyam 6. szám MRP (kölcsönös elismerési eljárás, mutual recognition procedure) és DCP-k beadási időpontjához ajánlás A 2013 évi új beadványok tervezéséhez elfogadásra került az MRP-k és DCP-k beadási időpontjainak ajánlása. Új információk a japán eredetű gyógyszerek lehetséges radioaktív szennyezésének monitorozásával kapcsolatban A CMDh felülvizsgálta a japán eredetű gyógyszerek lehetséges radioaktív szennyezésének monitorozásával kapcsolatos kommunikációját. Az átdolgozott kommunikáció összhangban van a 284/2012 sz. EU Rendelettel, amelyet a június 27-ei 561/2012 sz. Implementációs Rendelet módosít 16. A Forgalomba Hozatali Engedélyeseknek ajánlott rendszeresen ellenőrizni a CMDh honlapját. Az EU soros elnökségéhez kapcsolódó CMDh ülés - Limassol, Ciprus A CMDh szeptember 4-én és 5-én gyűlt össze a ciprusi EU soros elnökségéhez kapcsolódóan Cipruson, Limassolban. Az ülésen többek között tárgyalásra került, hogy hogyan lehet elősegíteni a kis piacokon a gyógyszerek elérhetőségét, a mock-upok, a transzparencia és hogy a tagállamok hogyan implementálták a sunset clause-t (amennyiben 3 évig nem kerül forgalomba a gyógyszer, úgy azt a hatóság törölheti). A 2001/83/EC Direktíva 29(1) cikkelye alapján a CMDh elé utalt beadványok A szeptember 27-én zárult CMDh referralhoz kapcsolódó információk (gyógyszer neve az RMS-nél, hatóanyag, gyógyszerforma, eljárás szám, jogi alap, a CMDh referral alapja, a 60. napi kimenetel) elérhetők 17. A 2011-ben zárult Botox (IE/H/0113/ / II/061) referral eljárás azzal az információval lett módosítva, hogy ebben az esetben nem kezdeményeztek referral eljárást Clean_2012_11_-_Variations.pdf 7 Rev3_2012_10.pdf 8 Recommendations/2012_11d_CMDh_Tracking_Table_-_Article_5.xls 9 Clean_2012_10.pdf 10 CMDh_182_2010_Rev3_2012_10.pdf CMDh_271_2012-Rev0_2012_10.pdf 13 CMDh_243_2011_Rev_5_2012_10-Clean.pdf 14 CMDh_068_1996_Rev8_2012_10-Clean.pdf Clean.pdf

17 HIRDETÉSI SAROK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Gyógyszerreklámok az Egyesült Államokban Panker Ádám dr. Az Egyesült Államok a Világ azon kivételes országai közé tartozik, ahol a vényköteles és vény nélkül kiadható (OTC) gyógyszerek reklámozása egyaránt megengedett, a reklámozásra azonban még itt is a besorolástól függő szabályok vonatkoznak. Az egyik lényeges különbség, hogy míg a vényköteles gyógyszerek esetében az Egyesült Államok gyógyszerhatósága (Food and Drug Administration, FDA) megköveteli az előnyök és kockázatok kiegyensúlyozott ismertetését, az OTC készítmények reklámozásának ellenőrzése a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (Federal Trade Commission) hatáskörébe tartozik, itt pedig már nincsen ilyen előírás, csak az általános reklámszabályokat kell betartani. Egy nemrégiben publikált tanulmányban dr. Jeremy Greene és munkatársai arra kérdésre keresték a választ, hogy az OTC kategóriába történő átminősítés az eltérő szabályozásnak köszönhetően hogyan befolyásolja a gyógyszerek reklámozását 1. A 30 hónap reklámjait átfogó vizsgálat során 133 televíziós reklámot és szórólapot elemeztek, két antihisztamin, egy fogyasztószer és egy protonpumpagátló készítmény reklámjaira koncentrálva. Kifejezetten olyan készítményekre fókuszáltak, amelyeket a vényköteles státus megváltozása előtt és azt követően is gyakran reklámoztak. A négy készítmény reklámjait megvizsgálva megállapítható volt, hogy míg a vényköteles gyógyszerek reklámjainak 70 %-a említett mellékhatásokat, OTC kategóriába kerülve ez az érték 11 %-ra csökkent. Nagyon sok esetben a kockázatokra vonatkozó adatok egyszerűen eltűntek a reklámokból, miután az adott gyógyszer OTC státusba került. Az is nyilvánvalóvá vált, hogy az OTC készítmények reklámjaiban a nemzetközi szabadnév használata is háttérbe szorult, a korábbi 94 % helyett mindössze a reklámok 52 %-ában fordult elő, holott a kutatók szerint ez kulcsfontosságú lenne azon fogyasztók számára, akik a reklámokon túl más, független forrásokból is szeretnének információhoz jutni a kockázatokat, hatást vagy az árakat illetően. Természetesen a négy készítmény reklámjaira kiterjedő vizsgálat nem tekinthető reprezentatívnak az OTC paletta egészére nézve, az eredmények mégis érdekes kérdéseket vetnek fel. Az átminősítésre csak akkor kerülhet sor, ha a gyógyszerhatóság megítélése szerint ez nem jelent közvetlen vagy közvetett veszélyt, viszont az OTC készítmények nem megfelelő használatából eredő egészségkárosodás mégsem hanyagolható el 2. Az átminősítés tényétől a gyógyszerek hatásai és mellékhatásai nyilvánvalóan nem változnak meg, mégis drasztikusan megváltozik a fogyasztókkal (betegekkel) megosztott információ mennyisége és minősége. Más kérdés és erre a vizsgálatot végző kutatók is felhívják a figyelmet, hogy a gyakorlatban az FDA által megkövetelt fair balance elv (az előnyök és kockázatok kiegyensúlyozott ismertetésére irányuló törekvés) sem mindig érvényesül megfelelően, mivel a betegek nem szükségszerűen rendelkeznek a felsorolt (mellék)hatások értékeléséhez, a számukra lényeges és lényegtelen adatok elkülönítéséhez szükséges tudással. A szerzők a fentiek miatt az OTC készítmények reklámozásának felülvizsgálatát javasolják. 1 Jeremy A. Greene, MD, PhD; Niteesh K. Choudhry, MD, PhD; Aaron S. Kesselheim, MD, JD, MPH; Troyen A. Brennan, MD; William Shrank, MD, MPP. Changes in Direct-to-Consumer Pharmaceutical Advertising Following Shifts From Prescription-Only to Over-the-Counter Status. JAMA. 2012;308(10): Sharfstein JM, North M, Serwint JR. Over the counter but no longer under the radar pediatric cough and cold medications. N Engl J Med. 2007;357(23):

18 AKTUALITÁSOK Rovatvezető: Horváth Veronika dr. A védőoltások jelentősége az immunológia kezdeti időszakában és napjainkban Horváth Veronika dr. Érvek és ellenérvek szólnak a védőoltások alkalmazása mellett és ellen a médiában és a világban. A lakosság részéről is egyre több kérdés merül fel a fertőző megbetegedések megelőzésében használt vakcinák alkalmazásával kapcsolatban. Ezért is fontos a gyógyszerészek felkészültsége, hogy a gyógyszertárban érdeklődő betegeknek a kötelező és ajánlott védőoltásokra vonatkozó kérdéseit megválaszolhassák. Írásunkban szeretnénk bemutatni a védőoltások bevezetésének jelentőségét az immunológia kezdeti időszakában, valamint kiemelni a jelenleg is használt védőoltások szerepét a fertőző megbetegedések elterjedésének visszaszorításában. A védhimlőoltás (vakcináció) felfedezése szenzációként hatott a himlő elleni küzdelemben a XVIII. század végén. E. Jenner angol sebész kísérletei igazolták 1796-ban, hogy az emberre ártalmatlan tehénhimlő tökéletes védettséget ad a valódi himlővel szemben. Magyarországon már korábban is voltak próbálkozások a hatalmas pusztításokat végző pestis visszaszorítása érdekében. Weszprémi István, híres debreceni orvos 1755-ben Londonban megjelenő Tentamen de inoculanda peste című munkájában már a pestis elleni védőoltások bevezetését ajánlja. Nem meglepő tehát, hogy a védhimlőoltás felfedezése után már 1801-ben beadják az első nyilvános védőoltást Magyarországon. Ezt követően 1824-ben megnyitotta kapuit a Központi Oltó Intézet, Gebhardt Xavér Ferenc vezetése alatt. A járványos megbetegedések, a pestis, a himlő, a kiütéses tífusz, a malária emberek tízezreit betegítették meg hazánkban. Az állatokat pusztító járványos megbetegedések pedig a húshiány miatt éhínséget okoztak, valamint az állatok számának fogyatkozásával a szállítás megbénulását és a katonai védelmi erő gyengülését idézték elő. Mindezen okok miatt hívták meg Magyarországra Pasteurt, hogy mutassa be a lépfene (anthrax) elleni immunizáló oltásait. A Pasteur-Chamberland Laboratórium készítményeivel már 1886-tól megindulhatott a hazai állatállomány anthrax, illetve sertésorbánc elleni preventív immunizálása. A Központi Oltó Intézet és a Pasteur-Chamberland Laboratórium budapesti fiókjának megnyitása tehát hatalmas lépést jelentett az immunológia történetében és a járványos megbetegedések visszaszorítása elleni küzdelemben hazánkban. A XIX. század utolsó éveiben Pasteur, Koch és munkatársaik számos bakteriális kórkép ellen dolgoztak ki hatásos védőoltást (tetanusz, diftéria, szamárköhögés). A XX. század 50-es éveiben pedig többek között Jonas Edward Salk, a gyermekbénulás (poliomyelitis) elleni oltás felfedezője írta be magát az immunológia történetébe. A Salk-vakcina injekció formában került forgalomba. Néhány évvel később Albert Sabin szintén vakcinát készített, melyet az amerikai egészségügyi hatóságok 1961-ben engedélyeztek Oral Polio Vaccine néven. A Salk-vakcina és a Sabin-csepp jelenleg is használatban van. Az oltóanyagok köre folyamatosan bővül, és újabb védőoltások kifejlesztése folyik a jelenleg még nem megelőzhető járványos megbetegedések ellen. Az immunizációs programok hatására a védőoltással megelőzhető fertőző megbetegedések és a halálozások száma jelentősen csökkent az utóbbi évtizedekben. A hazai kedvező járványügyi helyzetet többek között a kötelező védőoltások beadásának köszönhetjük. A kötelező védőoltási rend biztosítja a védőoltással megelőzhető fertőző megbetegedések esetében a járványok kialakulásának csökkenését, bizonyos fertőző megbetegedések gyakoriságának minimalizálását, illetve eradikálását (például járványos gyermekbénulást okozó vírus). A hazai és nemzetközi tapasztalatok alapján kialakított oltási rend érvényesülését az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény, továbbá annak a járványügyre vonatkozó rendelkezései [a többszörösen módosított 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet] biztosítják. A kötelező védőoltási renden kívül fontos szerepet töltenek be a megbetegedési veszély esetén adott kötelező és ajánlott védőoltások is. A munkakörökhöz kapcsolódó vakcinák közül például a Hepatitis B elleni 156

19 62. évfolyam 6. szám Aktualitások védőoltások beadása teszi lehetővé a kiemelten veszélyeztetettek, így az egészségügyi dolgozók védettségét. Az önkéntesen igénybe vehető védőoltások közül megemlíthetjük például, hogy a szezonális influenza elleni védőoltás nyújt védettséget a nagy tömegeket érintő légúti betegségekben. A külföldi utakkal kapcsolatos védőoltások (például a sárgaláz elleni védőoltás) pedig a közegészségügyi és járványügyi szempontból kedvezőtlen feltételekkel rendelkező fejlődő országokba utazóknak adnak biztonságot. Általánosságban elmondható, hogy a védőoltások nem védenek meg 100%-ban bizonyos betegségektől. Mégis, alkalmazásukkal csökkenthető a megbetegedések veszélye, és a megfelelő közegészségügyi szabályok betartásával elkerülhető bizonyos fertőző betegségek kialakulása. A szegénység, a rossz higiénés körülmények és a katasztrófák (földrengések) elősegíthetik tömeges fertőző betegségek kialakulását, és így a régi járványok is újra támadhatnak. Visszaemlékezhetünk a Haitin 2010-ben történt pusztító földrengés után kialakult kolerajárványra, melyben több tízezer ember halt meg a súlyos hasmenést és kiszáradást okozó bakteriális megbetegedés miatt. Magyarországon hagyományosan jó az oltások teljesítése, mégis a szabad orvosválasztás és az Európai Unióhoz való csatlakozás adta mozgás gyakorlásának joga nehezítik az oltandók követését. Emiatt is fontos hangsúlyozni, hogy a szakembereknek, így az orvosoknak, a gyógyszerészeknek, a szakdolgozóknak óriási szerepük van a fertőző megbetegedések elleni küzdelemben és a védőoltásokkal kapcsolatos megfelelő tájékoztatás nyújtásában. Felhasznált szakirodalom: Az immunológia kezdetei Magyarországon. Magyar Immunológia/Hun. Immunology, (2): Jonas Edward Salk ( ), a gyermekbénulás elleni oltás felfedezője. Egészségtudomány, LIV.évfolyam, szám Dr. Budai József: Mit kell tudni a védőoltásokról? Medicus Anonymus, Dr. Budai József: A védőoltásokról. Gyógyszerészet, Epinfo Az Országos Epidemiológiai Központ epidemiológiai információs hetilapja 157

20 Aktualitások 62. évfolyam 6. szám Könyvismertetés A SpringMed Kiadó gondozásában december elején megjelent Varga Terézia - Milusné Pap Viola Gerincvédelem a mindennapokban című kiadványa poszter melléklettel a SpringMed ÉLETMÓD KÖNYVEK sorozatban. Hazánk felnőtt lakosságának közel 80 %-a már megismerte a gerincfájdalom gyötrelmeit. Sokuknál a probléma állandósul, melynek következtében gyógyszereken élnek és annak mellékhatásait ismét más gyógyszerekkel próbálják megoldani. Pedig a hát- és gerincfájdalmak nagyban javulnak, ha tudjuk, hogy a mozgás nemhogy árt, hanem egyenesen használ, és hogy a gerincvédelem elsajátításával még sokáig elkerülhető a gerincműtét. A Hévízgyógyfürdő és Szent András Reumakórházban közel másfél évtizede sikeresen működik egy komplex felvilágosító program, amelyet az intézetben működő gyógytornászok oktatnak a betegeknek. A tanfolyam mára a mozgásterápia szerves részévé vált, elméleti ismereteket és a mindennapi életre szánt, hasznos gyakorlati tanácsokat tartalmaz. E könyv szerzői, a komplex felvilágosító program aktív kifejlesztői és a gyakorlatok vezetői. Céljuk, hogy az általuk bemutatott, a gerincet tehermentesítő, kedvező mozdulatok begyakorlásával a gerincbántakmakkal küzdők képesek legyenek önmaguk tudatos megfigyelésével a régi, rossz beidegződéseket elhagyni, s a tanultakat a mindennapokban rutinszerűen alkalmazni. A könyv a Hévízgyógyfürdő Kórház gyógytornászai által összeállított 3 napos gerinciskola programot öleli fel. Ajánljuk e könyvet minden olyan olvasónak, aki tudatosan szeretne a hátfájdalmaitól megszabadulni, vagy azok jelentkezését megakadályozni. A tartalomból: 1. rész: Anatómiai és élettani ismeretek, a gerincoszlop felépítése A gerinc különböző szakainak működése Lehetséges megoldások fájdalom esetén 2. rész: A gerinckímélő testtartások és testhelyzet változtatások 3. rész: Gerincvédelem eszközei 4. rész: Gyógytorna, célzott gerinctorna 5. rész: Hasznos információk Függelék: Komplex mozgásprogram képekkel A szerzőkről: Varga Terézia 1985-ben végzett a budapesti Egészségügyi Főiskolán. Azóta a hévízi Szent András Reumakórházban dolgozik, 2007 óta vezető gyógytornászként. Elsősorban a mozgásszervi megbetegedésben szenvedő betegekkel (reumatológiai-, vagy ortopédiai műtéteken átesett és balesetet szenvedett betegek rehabilitációjával) foglalkozik. Fő szakmai érdeklődési területe az oszteoporózis, a gerincbetegségek, a gerincvédelem, és a számítógépes munkavégzés ergonómiája. (2004-ben első szerzője volt az Ereszd el az egeret! Torna számítógép előtt ülőknek című DVD-nek, mely a SpringMed Kiadó gondozásában jelent meg). A hévízi Szent András Reumakórházban a vezetése alatt évek óta hatékonyan működik a Gerinciskola, és a Csípőiskola tanfolyam, mely sok ezer emberen segített az oktató tevékenységük által. Tagja a Magyar Gyógytornászok Társaságának és a Magyar Osteoporosis és Osteoarthrológiai Társaságnak. Milusné Pap Viola 1992-ben szerzett gyógytornász diplomát Budapesten és ettől az évtől kezdve dolgozik a Hévízgyógyfürdő és Szent András Reumakórházban gyógytornászként. A Magyar Gyógytornász Társaság és a Magyar Osteoporosis és Osteoarthrológiai Társaság tagja. Több évtizedes szakmai tapasztalata alapozta meg a könyv elkészítését. Fő szakmai érdeklődési területe a derékfájás mozgásterápiája és a gerincműtétek utáni rehabilitáció. 158

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

Védőoltással megelőzhető fertőző betegségek epidemiológiai helyzete Magyarországon

Védőoltással megelőzhető fertőző betegségek epidemiológiai helyzete Magyarországon Fodor József Iskolaegészségügyi Társaság továbbképző konferenciája,,védőoltási helyzetkép napjainkban: újdonságok, tények, kérdések Védőoltással megelőzhető fertőző betegségek epidemiológiai helyzete Magyarországon

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

EURÓPAI PARLAMENT 2014-2019. Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság VÉLEMÉNYTERVEZET

EURÓPAI PARLAMENT 2014-2019. Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság VÉLEMÉNYTERVEZET EURÓPAI PARLAMENT 2014-2019 Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság 2014/2204(INI) 5.1.2015 VÉLEMÉNYTERVEZET a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

Csecsemő és gyermekkori védőoltások

Csecsemő és gyermekkori védőoltások Csecsemő és gyermekkori védőoltások Kedves szülő! Ezzel az összefoglalóval szeretnénk hozzájárulni ahhoz, hogy könnyebben tudjon eligazodni gyermeke védőoltásai között. Együtt ismertetjük az életkorhoz

Részletesebben

Rotavírus infectio Adatok az alapellátók oltási gyakorlatáról

Rotavírus infectio Adatok az alapellátók oltási gyakorlatáról Rotavírus infectio Adatok az alapellátók oltási gyakorlatáról D R. DOLOWSCHIÁK ANNAMÁRIA K Á V É S Z Ü N E T K O N F E R E N C I A S I Ó F O K 2 0 1 2. Az előadás a GlaxoSmithKline Kft. támogatásával készült

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

Röst Gergely (Bolyai Intézet) járványok és matematika December 7, 2011 1 / 30

Röst Gergely (Bolyai Intézet) járványok és matematika December 7, 2011 1 / 30 Röst Gergely (Bolyai Intézet) járványok és matematika December 7, 2011 1 / 30 Tartalom 1 Történelmi járványok 2 Milyen kérdésekre adhat választ a matematika? 3 Influenzajárvány az iskolában - miért ér

Részletesebben

62. évfolyam 4-5. szám 85-138. oldal

62. évfolyam 4-5. szám 85-138. oldal A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 62. évfolyam 4-5. szám 85-138. oldal Tartalom 87 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai

Részletesebben

63. évfolyam 1-2. szám 1-56. oldal

63. évfolyam 1-2. szám 1-56. oldal A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 63. évfolyam 1-2. szám 1-56. oldal Tartalom 3 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

ORAFLOR. A szájflóra kutatás innovatív termékei

ORAFLOR. A szájflóra kutatás innovatív termékei ORAFLOR A szájflóra kutatás innovatív termékei A szájflóra A szájban élő organizmusok összessége. A szervezet egészségi állapotának egyik fontos tényezője és tükre Elsődleges feladata a védelem. Folyamatosan

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

Közvélemény-kutatás a védőoltások megítéléséről. 2011. január 3-9. Készült 1000 fő telefonos megkérdezésével, országos reprezentatív mintán

Közvélemény-kutatás a védőoltások megítéléséről. 2011. január 3-9. Készült 1000 fő telefonos megkérdezésével, országos reprezentatív mintán Közvélemény-kutatás a védőoltások megítéléséről 011. január -9. Készült 00 fő telefonos megkérdezésével, országos reprezentatív mintán Minden korcsoport fontosnak tartja a méhnyakrák elleni védekezést.

Részletesebben

T/16301/71.szám. Az Országgyűlés. kiegészítő ajánlása. vitájához. (Együtt kezelendő a T/16301/61. sz. ajánlással.)

T/16301/71.szám. Az Országgyűlés. kiegészítő ajánlása. vitájához. (Együtt kezelendő a T/16301/61. sz. ajánlással.) T/16301/71.szám Az Országgyűlés Egészségügyi bizottságának Emberi jogi, kisebbségi és vallásügyi bizottságának kiegészítő ajánlása az emberi alkalmazásra kerülőgyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

Hyperol reklám. határozatot.

Hyperol reklám. határozatot. ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET NATIONAL INSTITUTE OF PHARMACY H-1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. : 1372 POB. 450. /Fax (06 1) 88-69-300/(06 1)88-69-460 E-mail:ogyi@ogyi.hu Hyperol reklám Közzététel napja:

Részletesebben

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt nem igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt nem igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR Adatlap eszközt nem igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez *az új eljárás nem igényli az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

E dokumentum archivált tartalom, amely elavult, nem hatályos információkat is tartalmazhat.

E dokumentum archivált tartalom, amely elavult, nem hatályos információkat is tartalmazhat. Tisztelt Látogató! E dokumentum archivált tartalom, amely elavult, nem hatályos információkat is tartalmazhat. Kérjük, hogy a dokumentumra való hivatkozást megelőzően az ÁNTSZ központi (www.antsz.hu),

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosult Kérelmező

Részletesebben

Zalaegerszeg Megyei Jogú Város Közgyűlésének 33/2010. (XI.26.) önkormányzati rendelete a Human Papilloma Vírus (HPV) elleni védőoltás támogatásáról

Zalaegerszeg Megyei Jogú Város Közgyűlésének 33/2010. (XI.26.) önkormányzati rendelete a Human Papilloma Vírus (HPV) elleni védőoltás támogatásáról Zalaegerszeg Megyei Jogú Város Közgyűlésének 33/2010. (XI.26.) önkormányzati rendelete a Human Papilloma Vírus (HPV) elleni védőoltás támogatásáról Zalaegerszeg Megyei Jogú Város Közgyűlése az Alkotmány

Részletesebben

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás

Részletesebben

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR értesítés eljárás megindításáról ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR 1139 Budapest, XIII. Váci út 73/A. Tel.: 06/1-350-2001 Iktatószám: E024/512-1/2014. Hiv. sz.: - Tárgy: Értesítés eljárás hivatalbóli

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Foglalkozással összefüggő zoonózisok és megelőzésük lehetőségei a mezőgazdaságban

Foglalkozással összefüggő zoonózisok és megelőzésük lehetőségei a mezőgazdaságban Á N T S Z Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Foglalkozással összefüggő zoonózisok és megelőzésük lehetőségei a mezőgazdaságban Dr. Ócsai Lajos Országos Tisztifőorvosi Hivatal Járványügyi

Részletesebben

MunkaKalauz. Tájékoztató és Információs Tudástár munkavédelmi gyakorlati megoldásokról és módszerekről

MunkaKalauz. Tájékoztató és Információs Tudástár munkavédelmi gyakorlati megoldásokról és módszerekről MunkaKalauz Tájékoztató és Információs Tudástár munkavédelmi KI ALKALMAS A MUNKAVÉGZÉSRE? Információs brossúra Szeged, 2013. MunkaKalauz Tájékoztató és Információs Tudástár munkavédelmi A munkavégzésre

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel 2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,

Részletesebben

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. Melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) 1 I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

Részletesebben

2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7

2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali

Részletesebben

Általános tudnivalók külföldi utazással kapcsolatban

Általános tudnivalók külföldi utazással kapcsolatban BÁCS-KISKUN MEGYEI KORMÁNYHIVATAL NÉPEGÉSZSÉGÜGYI SZAKIGAZGATÁSI SZERVE Általános tudnivalók külföldi utazással kapcsolatban Külföldre utazók védőoltása (nemzetközi utazással kapcsolatos tanácsadást, valamint

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az

Részletesebben

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány MIE konferencia Mátraháza, 2011. május 26-27. Szentpéteri Zsolt szabadalmi ügyvivő SPC 1.) Forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos problémák 2.) Vizsgálattal kapcsolatos

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française 2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/13 A BIZOTTSÁG 957/2010/EU RENDELETE (2010. október 22.) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről

Részletesebben

TAPOLCAI KÓRHÁZ EGÉSZSÉGÜGYI NONPROFIT KFT. 8300 TAPOLCA, ADY E. U.1-3.

TAPOLCAI KÓRHÁZ EGÉSZSÉGÜGYI NONPROFIT KFT. 8300 TAPOLCA, ADY E. U.1-3. TAPOLCAI KÓRHÁZ EGÉSZSÉGÜGYI NONPROFIT KFT. 8300 TAPOLCA, ADY E. U.1-3. PANASZBEJELENTÉS KIVIZSGÁLÁSÁNAK SZABÁLYZATA SZ-22 KÉSZÍTETTE: JÓVÁHAGYTA: HÁRSFA GYULÁNÉ ÁPOLÁSI IGAZGATÓ A DOKUMENTÁCIÓ KÓDJA:

Részletesebben

Intenzíven terjed az influenza

Intenzíven terjed az influenza Az Országos Epidemiológiai Központ tájékoztatója az influenza figyelőszolgálat adatairól Magyarország 2015. 4. hét Intenzíven terjed az influenza A 4. naptári héten tovább nőtt az influenzás panaszok miatt

Részletesebben

TERVEZET A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM TERVEZET

TERVEZET A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM TERVEZET KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM KvVM/KJKF/471/2008. TERVEZET a biológiai biztonságról szóló, Nairobiban, 2000. május 24-én aláírt és a 2004. évi

Részletesebben

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet 78/2004. (IV. 19.) Korm. rendelet a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalmára vonatkozó részletes szabályokról 2005. november 1-jétől hatályos szöveg A védjegyek és a földrajzi

Részletesebben

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából 2012. május 3-án a Béke Hotelben jubileumi ünnepség keretében emlékeztünk meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet

Részletesebben

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG 2013.8.2. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 223/1 II (Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG Iránymutatás a különböző

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

Gyógyszertári ügyvitel előadáson elmondott esettanulmányokhoz jogszabályok. 2015. március 6.

Gyógyszertári ügyvitel előadáson elmondott esettanulmányokhoz jogszabályok. 2015. március 6. Gyógyszertári ügyvitel előadáson elmondott esettanulmányokhoz jogszabályok 2015. március 6. 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

Védőoltási helyzetkép, átoltottság. Mi a teendő a védőoltás megtagadása esetén?

Védőoltási helyzetkép, átoltottság. Mi a teendő a védőoltás megtagadása esetén? Á N T S Z Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Védőoltási helyzetkép, átoltottság. Mi a teendő a védőoltás megtagadása esetén? Dr. Ócsai Lajos Országos Tisztifőorvosi Hivatal Járványügyi Főosztály

Részletesebben

Egészségügyi technológiák és szakellátások befogadása

Egészségügyi technológiák és szakellátások befogadása Egészségügyi technológiák és szakellátások befogadása Kasik Dávid Osztályvezető Általános Finanszírozási Főosztály Egészségügyi Gazdasági Vezetők Egyesülete, 2014. május 16. Egészségügyi technológiák befogadása

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

2140/2008. (X. 15.) Korm. határozat a 2008 2010. évekre szóló Hamisítás Elleni Nemzeti Stratégiához kapcsolódó intézkedési tervről

2140/2008. (X. 15.) Korm. határozat a 2008 2010. évekre szóló Hamisítás Elleni Nemzeti Stratégiához kapcsolódó intézkedési tervről 2140/2008. (X. 15.) Korm. határozat a 2008 2010. évekre szóló Hamisítás Elleni Nemzeti Stratégiához kapcsolódó intézkedési tervről Az Új rend és szabadság programban megfogalmazott célok megvalósítása,

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC 2008.06.25. SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető 1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a

Részletesebben

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 3.10.2011 C(2011)7180 végleges A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 a(z) "Levetiracetam Accord - Levetiracetám" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA. Tervezet: A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (...)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA. Tervezet: A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (...) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 2009.07.25. COM(2009) XXX végleges Tervezet: A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (...) a [ ] 2006/43/EK irányelv alapján egyes harmadik országok illetékes hatóságainak megfelelőségéről

Részletesebben

Vakcinák 2011. / 9. Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK

Vakcinák 2011. / 9. Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK Vakcinák 2011. / 9 Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK Bevezetés Fertőzéses megbetegedések elleni küzdelem Himlő, diphteria, tetanus, poliomyelitis, kanyaró, szamárköhögés, mumpsz, rubeola A

Részletesebben

113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről

113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről 113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről Az egészségügyi ellátási kötelezettségről és a területi finanszírozási normatívákról szóló 1996.

Részletesebben

XIII. Budapesti Gyermekgyógyászati Továbbképzô Tanfolyam

XIII. Budapesti Gyermekgyógyászati Továbbképzô Tanfolyam Továbbképzô Tanfolyam Budapest, Kempinski Hotel Corvinus***** 2010. március 5 6. Budapest, Kempinski Hotel Corvinus Továbbképzô Tanfolyam 2010. március 5 6. A továbbképzés elnöke: Prof. Dr. Tulassay Tivadar

Részletesebben

Tudományos következtetések és következtetések indoklása

Tudományos következtetések és következtetések indoklása Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 11.2.2009 C(2009)1056 NEM KÖZZÉTÉTELRE A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 a(z) "STARTVAC" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 1. (OR. en)

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 1. (OR. en) Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. december 1. (OR. en) 14805/15 DENLEG 156 AGRI 626 SAN 413 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2015. november 27. Címzett: a Tanács Főtitkársága

Részletesebben

KÖSZÖNTŐ. Tisztelt Kollégák!

KÖSZÖNTŐ. Tisztelt Kollégák! KÖSZÖNTŐ Tisztelt Kollégák! Szeretettel és tisztelettel hívjuk Önöket a VI. Magyar Homeopátia Kongresszusra. A homeopátia, mint alternatív terápia részben ismert csak az orvosok körében, de aki megismeri

Részletesebben

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

A Pályázati és Innovációs Központ tevékenységei 2014. évtől. Soltész-Lipcsik Melinda Pályázati és Innovációs Központ

A Pályázati és Innovációs Központ tevékenységei 2014. évtől. Soltész-Lipcsik Melinda Pályázati és Innovációs Központ A Pályázati és Innovációs Központ tevékenységei 2014. évtől Soltész-Lipcsik Melinda Pályázati és Innovációs Központ Helyzetfelmérés Az elmúlt két hónap tapasztalatai alapján kijelenthető, hogy erőforrás

Részletesebben

Jogszabályfigyelés 2012. augusztus. Jogszabály címe Megjel Hatály Módosított jogszabály Tárgy MK 105/2012.

Jogszabályfigyelés 2012. augusztus. Jogszabály címe Megjel Hatály Módosított jogszabály Tárgy MK 105/2012. 1 Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII.

Részletesebben

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK HU HU HU AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 29.9.2008 COM(2008) 584 végleges A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK A 2004/24/EK irányelv által módosított 2001/83/EK irányelv

Részletesebben

2012.2.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 50/51

2012.2.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 50/51 2012.2.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 50/51 A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2012. február 17.) a 92/65/EGK tanácsi irányelv E. mellékletének a telepekről, valamint az engedélyezett szervezetekből,

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:

Részletesebben

1. A rendelet célja. 2. A rendelet hatálya

1. A rendelet célja. 2. A rendelet hatálya Budapest Főváros VI. kerület Terézváros Önkormányzat Képviselő-testülete 14/2011. (III. 31.) rendelete a méhnyakrák és nemi szervi szemölcs elleni védőoltás költségeinek átvállalásáról Budapest Főváros

Részletesebben

Orvosok Határok Nélkül

Orvosok Határok Nélkül SZK_211_12 p o l g á r a d e m o k r á c i á b a n Orvosok Határok Nélkül modul szerzője: Tomory Ibolya SZOCIÁLIS, ÉLETVITELI ÉS KÖRNYEZETI KOMPETENCIÁK 11. ÉVFOLYM 168 Szociális, életviteli és környezeti

Részletesebben

Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter

Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter Áttekintés Miért éppen a nyuszik? Védekezés módja Vakcina jellemzői Vakcina működése Ráfertőzési

Részletesebben

------------------- --------------------

------------------- -------------------- A Járók Társasága bemutatja a KiallitasAjanlo.hu szolgáltatását helyszíneknek Ügyfélkapu Portál Kortársak egymás közt Programajánló Bizonyára Önnel is előfordult már, hogy a sajtónak küldött bejelentések,

Részletesebben

2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/3 RENDELETEK

2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/3 RENDELETEK 2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/3 RENDELETEK A BIZOTTSÁG 955/2010/EU RENDELETE (2010. október 22.) a 798/2008/EK rendeletnek a Newcastle-betegség elleni vakcinák felhasználása tekintetében

Részletesebben

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások

Részletesebben

Egészség: a betegség vagy fogyatékosság hiánya, a szervezet funkcionális- és anyagcsere hatékonysága

Egészség: a betegség vagy fogyatékosság hiánya, a szervezet funkcionális- és anyagcsere hatékonysága Egészség: a betegség vagy fogyatékosság hiánya, a szervezet funkcionális- és anyagcsere hatékonysága Kincses (2003): Az egészség az egyén biológiai működése, valamint a kora és neme szerint elérhető és/vagy

Részletesebben

E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére

E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére IFJÚSÁGI, CSALÁDÜGYI, SZOCIÁLIS ÉS ESÉLYEGYENLŐSÉGI TERVEZET MINISZTER Szám: 2690-3/2006. E L Ő T E R J E S Z T É S a Kormány részére az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos

Részletesebben

Népszámlálás kommunikációs program

Népszámlálás kommunikációs program Népszámlálás kommunikációs program Sikeres kommunikáció=eredményes összeírás Népszámlálás az egyetlen teljeskörű összeírás. Legmélyebb területi szintű adatok megszerzése. (kistérség, városrész). Tetszőleges

Részletesebben

Elérte hazánkat az influenzajárvány

Elérte hazánkat az influenzajárvány Az Országos Epidemiológiai Központ tájékoztatója az influenza figyelőszolgálat adatairól Magyarország 2015. 3. hét Elérte hazánkat az influenzajárvány A figyelőszolgálatban résztvevő orvosok jelentései

Részletesebben

A felvétel és az átvétel közös szabályai

A felvétel és az átvétel közös szabályai Budapest Főváros XVII. kerület Rákosmente Önkormányzatának 11/2010. (III. 22.) rendelete az az önkormányzati fenntartású óvodákba történő jelentkezés módjáról Budapest Főváros XVII. kerület Rákosmente

Részletesebben

A munkahelyi biztonság és egészségvédelem mindenkit érint. Jó Önnek. Jó a vállalkozásoknak.

A munkahelyi biztonság és egészségvédelem mindenkit érint. Jó Önnek. Jó a vállalkozásoknak. Egészséges munkahelyek Kezeljük a stresszt! A munkahelyi stressz és a pszichoszociális kockázatok kezelése Balogh Katalin EU-OSHA Nemzeti Fókuszpont Stressz-M Kutatási tájékoztató Budapest BME Q 2015.

Részletesebben

Bevezető milyen információkkal rendelkezik a magyar lakosság ezekről a termékkategóriákról Módszertan:

Bevezető milyen információkkal rendelkezik a magyar lakosság ezekről a termékkategóriákról Módszertan: Bevezető A Szinapszis Kft. a Magyar Gyógyszerészi Kamarával együttműködve piackutatást kezdeményezett, amelynek célja annak feltárása, milyen szerepe van a gyógyszernek illetve az egyéb, gyógyhatású, étrend-kiegészítő

Részletesebben

Influenza. Az influenza az őszi-téli és a kora tavaszi időszakban támad. Egyre többen kapják meg azonban a betegséget már novemberben.

Influenza. Az influenza az őszi-téli és a kora tavaszi időszakban támad. Egyre többen kapják meg azonban a betegséget már novemberben. Influenza Mi az influenza? Az influenza heveny fertőző vírusos betegség, mely közvetlenül vagy a levegőben cseppek által közvetítve terjed, amikor pl. valaki köhög. Tünetei a következők: 1-2 napig tartó

Részletesebben

Az ajánlati felhívás III.2.3/M.1. pontja az igazolási mód vonatkozásában az alábbiakat tartalmazza:

Az ajánlati felhívás III.2.3/M.1. pontja az igazolási mód vonatkozásában az alábbiakat tartalmazza: I. kérelmi elem: Az ajánlati felhívás III.2.3/M.1. pontja az igazolási mód vonatkozásában az alábbiakat tartalmazza: Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: M.1. A

Részletesebben

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Dr Schlégelné dr Békefi Csilla 1 Gyógyhatású készítmények kereskedelmének átalakulása egyenetlen gyógyszerfogyasztás fejlett ipari országokra esik

Részletesebben

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2013.12.17.)

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2013.12.17.) EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2013.12.17. C(2013) 9098 final A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2013.12.17.) a 2011/61/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az alternatívbefektetésialapkezelők

Részletesebben

8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet

8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet 3538 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 37. szám 8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet 8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos

Részletesebben

16/2014. (III. 12.) EMMI

16/2014. (III. 12.) EMMI 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek az új Polgári Törvénykönyv hatálybalépésével összefüggő módosításáról 1 Hatályos: 2014.03.15-2014.03.16 Az egészségügyről

Részletesebben

OMRON - Medistance egészséggondozási rendszer. Személyre szabott egészséggondozás az egyéni egészségügyi célértékek eléréséhez, megtartásához

OMRON - Medistance egészséggondozási rendszer. Személyre szabott egészséggondozás az egyéni egészségügyi célértékek eléréséhez, megtartásához OMRON - Medistance egészséggondozási rendszer Személyre szabott egészséggondozás az egyéni egészségügyi célértékek eléréséhez, megtartásához OMRON egészség megőrzési divízió Omron Healthcare France SAS

Részletesebben

A FŐVÁROSI ÖNKORMÁNYZAT ÉRTELMI FOGYATÉKOSOK OTTHONA ZSIRA HIVATALOS HONLAPJÁNAK KÖZZÉTÉTELI SZABÁLYZATA

A FŐVÁROSI ÖNKORMÁNYZAT ÉRTELMI FOGYATÉKOSOK OTTHONA ZSIRA HIVATALOS HONLAPJÁNAK KÖZZÉTÉTELI SZABÁLYZATA A FŐVÁROSI ÖNKORMÁNYZAT ÉRTELMI FOGYATÉKOSOK OTTHONA ZSIRA HIVATALOS HONLAPJÁNAK KÖZZÉTÉTELI SZABÁLYZATA I. Az utasítás hatálya Ezen utasítás hatálya a Fővárosi Önkormányzat Értelmi Fogyatékosok Otthona

Részletesebben