ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS. 10,0 mg, ill. 20,0 mg, ill. 40,0 mg, ill. 80,0 mg szimvasztatin filmtablettánként.

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS. 10,0 mg, ill. 20,0 mg, ill. 40,0 mg, ill. 80,0 mg szimvasztatin filmtablettánként."

Átírás

1 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Hungarian clean running text of OGYI-approved 12533/55/ A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Zocor 10 mg filmtabletta Zocor 20 mg filmtabletta Zocor Forte 40 mg filmtabletta Zocor Max 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg, ill. 20,0 mg, ill. 40,0 mg, ill. 80,0 mg szimvasztatin filmtablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Zocor 10 mg: halvány rózsaszín, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán MSD 735 kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Zocor 20 mg: sárgásbarna színű, ovális alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán MSD 740 kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Zocor Forte 40 mg: halvány téglavörös színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "MSD 749" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Zocor Max 80 mg: téglavörös színű, kapszula alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású 543, másik oldalán 80 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. Terápiás javallatok A. Szívkoszorúér-betegség fokozott kockázata, vagy már fennálló szívkoszorúér-betegség esetén: A szívkoszorúér-betegség fokozott kockázata esetén (hyperlipidaemiával vagy anélkül), azaz olyan betegeknél, akik diabetesben szenvednek, az anamnézisükben stroke, ill. egyéb cerebrovasculáris vagy perifériás érrendszeri megbetegedés szerepel, valamint akik szívkoszorúér-betegségben szenvednek, a Zocor javallt: - a szívkoszorúér-betegség eredetű elhalálozások csökkentésével az összhalálozási rizikó csökkentésére, - a súlyos vascularis történések (nem-halálos myocardialis infarctus, szívkoszorúér-betegség eredetű elhalálozások, stroke, ill. revascularisatiós beavatkozások összessége) kockázatának csökkentésére, - a súlyos coronária történések (a nem-halálos myocardialis infarctus és a szívkoszorúér-betegség eredetű elhalálozás) kockázatának csökkentésére, - a stroke rizikójának csökkentésére, - a coronaria revascularisatiós beavatkozások (coronaria arteria bypass graft beültetés és percutan transluminalis coronaria angioplastica) szükségessének csökkentésére, - a perifériás, illetve egyéb, nem coronaria ereken történő beavatkozások szükségessének csökkentésére, - az angina pectoris miatti hospitalisatió kockázatának csökkentésére. Diabeteses betegek esetében a Zocor csökkenti a perifériás macrovascularis szövődmények (a perifériás revascularisatiós beavatkozások, alsó végtag-amputációk, ill. lábszárfekélyek összessége) kialakulásának kockázatát. Szívkoszorúér-betegségben szenvedő hypercholesterinaemiás betegekben a Zocor lassítja a coronaria atherosclerosist, beleértve az új plakkok és teljes elzáródások kialakulását. 1

2 B. Hyperlipidaemia - Diéta mellett a Zocor indikált az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, triglicerid-, apolipoprotein B-szint csökkentése, a HDL-koleszterinszint emelése primaer hypercholesterinaemiában, beleértve a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiát (Fredrickson IIa) és a kevert hyperlipidaemiát (Fredrickson IIb), amikor a diéta vagy egyéb nem farmakológiai módszerek hatástalannak bizonyulnak. A Zocor így csökkenti az LDL koleszterin/hdlkoleszterin és az összkoleszterin/hdl-koleszterin arányt. - hypertriglyceridaemia (Fredrickson IV) kezelésére, - primaer dysbetalipoproteinaemia (Fredrickson III) kezelésére, - diéta és egyéb nem-diétás jellegű módszerek mellett javallt homozigóta familiaris hypercholesterinaemiában az emelkedett összkoleszterin-, az LDL-koleszterin-, az apolipoprotein B-szint csökkentésére Adagolás és az alkalmazás módja A Zocor napi dózistartománya mg, amit naponta egyszer, esténként kell alkalmazni. Az adagolás módosításai, amennyiben szükségesek, legalább 4 hetes időintervallumokban történjenek, és az adag ne lépje túl a napi egyszeri 80 mg-ot, este bevéve. Szívkoszorúér-betegség fokozott kockázata, illetve már fennálló szívkoszorúér-betegség Szokásos kezdő adag szívkoszorúér-betegség fokozott kockázata esetén (hyperlipidaemiával vagy anélkül), azaz diabeteses betegeknél, az anamnézisben szereplő stroke, illetve egyéb cerebrovascularis vagy perifériás érbetegség esetén, valamint fennálló szívkoszorúér-betegség esetén 40 mg, naponta egyszer, este bevéve. A gyógyszeres kezelést diétával és testmozgással egyidőben is el lehet kezdeni. Hyperlipidaemiában szenvedő betegek (azok, akik nem tartoznak a fenti kockázati kategóriákba) A Zocor adása előtt a beteget standard koleszterincsökkentő étrendre kell állítani, és ezt a diétát a kezelés alatt is folytatni kell. A szokásos kezdő adag naponta 1 szer 20 mg, este bevéve. Azon betegeknél, akiknél az LDLkoleszterinszint nagymértékű (több, mint 45%-os) csökkentése szükséges, a kezdő dózis 40 mg is lehet, naponta egyszer, este bevéve. Enyhe vagy középsúlyos hypercholesterinaemiában kezdő adagként 10 mg Zocor is adható. Amennyiben szükséges az adagolás módosítása, az a fentiekben meghatározott módon történhet. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia Kontrollált klinikai vizsgálat eredményei alapján homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában az ajánlott napi adag 40 mg, este bevéve, vagy napi 80 mg, 3 részre osztva (20-20 mg és este 40 mg). Ezen betegeknél a készítményt egyéb lipidcsökkentő kezelések (pl. LDL-ferézis) mellett kiegészítő szerként kell használni, vagy akkor, ha ezek a kezelések nem elérhetőek. Kombinált kezelés A Zocor monoterápiában vagy epesavkötő szerekkel együttadva is hatékony. A Zocor-ral egyidejűleg ciklosporint, gemfibrozilt, egyéb fibrátokat (a fenofibrat kivételével) vagy a niacin lipidcsökkentő adagjait ( 1 g/nap) szedő betegekben a készítmény napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot. Azokban a betegekben, akik a készítménnyel egyidőben amiodaront vagy verapamilt szednek, a Zocor napi adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot (lásd 4.4: Myopathia/Rhabdomyolysis, 4.5). Adagolás veseelégtelenségben Minthogy a Zocor a vesén keresztül nem választódik ki jelentős mértékben, mérsékelt veseelégtelenségben nem feltétlenül szükséges az adagolás módosítása. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance <30 ml/perc) a napi 10 mg feletti adagok alkalmazását gondosan meg kell fontolni, és amennyiben ténylegesen szükséges, óvatosan kell az adagolást beállítani (lásd 5.2) Ellenjavallatok 2

3 - A készítmény bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység. - Aktív májbetegség vagy tisztázatlan eredetű, tartós transzamináz emelkedés. - Terhesség vagy szoptatás (lásd 4.6) Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Myopathia/Rhabdomyolysis A szimvasztatin, a többi HMG-CoA-reduktáz-gátlóhoz hasonlóan esetenként myopathiát okoz, ami izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség formájában jelentkezik, és a kreatinin-kináz (CK) a normál felső határérték tízszeresét meghaladó mértékű emelkedése kíséri. A myopathia néha rhabdomyolysissé alakul, myoglobinuria okozta következményes akut veseelégtelenséggel vagy anélkül, igen ritka esetekben halálesetek is bekövetkeztek. A myopathia kockázatát fokozza a plazma magas HMG-CoA-reduktáz-gátló aktivitása. - A myopathia/rhabdomyolysis kockázatát az alábbiak szimvasztatinnal való egyidejű alkalmazása fokozza: A CYP3A4 erős gátlószerei: ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, HIV proteáz-gátlók, valamint a nefazodon, különösen a szimvasztatin magasabb dózisai esetén (lásd 4.5, 5.2). Egyéb készítmények: Gemfibrozil és egyéb fibrátok (kivéve a fenofibrátot), illetve a niacin lipidcsökkentő ( 1 g/nap) dózisai, különösen a szimvasztatin nagyobb dózisaival együttadva (lásd 4.5: Interakciók lipidcsökkentő szerekkel, melyek önmagukban adva myopathiát okozhatnak). Szimvasztatin és fenofibrat együttadásakor nem figyeltek meg arra vonatkozó bizonyítékokat, hogy a myopathia kockázata meghaladná a két készítmény külön szedésekor fennálló kockázat összegét. Amiodaron vagy verapamil, a szimvasztatin magasabb dózisai esetén (lásd 4.5). Egy jelenleg folyó vizsgálatban a 80 mg szimvasztatinnal és amiodaronnal kezelt betegek 6%-ánál jelentettek myopathiát. Diltiazem: Az egyidejűleg diltiazemmel és 80 mg szimvasztatinnal kezelt betegek esetében a myopathia kockázata némiképp fokozódik. Ezeknél a betegeknél a myopathia kockázata kb. 1%. Klinikai vizsgálatok során a 40 mg szimvasztatint diltiazemmel együtt szedő betegekben a myopathia kockázata hasonló volt azokban a betegekben megfigyelthez, akik diltiazem nélkül szedtek 40 mg szimvasztatint (lásd 4.5). - A myopathia/rhabdomyolysis kockázata dózisfüggő. A klinikai vizsgálatok során, melyekben a betegeket gondosan monitorozták és egyes kölcsönhatásba lépő gyógyszereket kizártak, az incidencia 20 mg esetén 0,03%, 40 mg esetén 0,08% és 80 mg esetén 0,4% volt. Következésképpen: 1. A szimvasztatin itrakonazollal, ketokonazollal, eritromicinnel, klaritromicinnel, HIV-proteázgátlókkal, ill. nefazodonnal való együttes alkalmazását el kell kerülni. Amennyiben az itrakonazol-, ketokonazol-, eritromicin-, ill. klaritromicin-kezelés elkerülhetetlen, a kezelés idejére a szimvasztatinkezelést fel kell függeszteni. A terápiás dózisokban erős CYP3A4-gátló hatással rendelkező szerek közé sorolható gyógyszerek egyidejű adását el kell kerülni, hacsak a kombinált kezelés előnyei felül nem múlják a megnövekedett kockázatot. 3

4 2. Az egyidejűleg ciklosporinnal, gemfibrozillal, egyéb fibrátokkal (kivéve a fenofibratot), illetve a niacin lipidcsökkentő ( 1 g/nap) dózisaival kezelt betegek esetén a szimvasztatin napi dózisa nem haladhatja meg a 10 mg-ot. A fenti készítmények és a szimvasztatin együttadását kerülni kell, kivéve, ha a várható előny nagyobb, mint a gyógyszerkombinációk által okozott megnövekedett kockázat. Fokozott óvatossággal kell eljárni a fenofibrat és a szimvasztatin egyidejű felírásakor, mivel önmagában adva mindkét készítmény okozhat myopathiát. A fibrátok, illetve a niacin szimvasztatinhoz való adása általában csak csekély mértékben járul hozzá az LDL-koleszterinszint további csökkenéséhez, viszont így tovább csökkenhet a trigliceridszint, és tovább nőhet a HDLkoleszterinszint. A fibrátok vagy a nikotinsav alacsony dózisú szimvasztatinnal való kombinációját kis, gondosan monitorozott, rövid távú vizsgálatok során myopathia előfordulása nélkül alkalmazták. 3. Az egyidejű amiodaron- vagy verapamil-kezelésben részesülő betegek esetén a szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot. A szimvasztatin 20 mg-nál nagyobb dózisainak amiodaronnal vagy verapamillal való együttes alkalmazását el kell kerülni, hacsak a várható terápiás hatás nem nagyobb, mint a myopathia megnövekedett kockázata. 4. Szimvasztatin-kezelés kezdetekor, illetve a szimvasztatin dózisának emelésekor a betegeket fel kell világosítani a myopathia kockázatáról, és arról, hogy minden nem tisztázott eredetű izomfájdalmat, -érzékenységet, ill. gyengeséget haladéktalanul jelenteni kell. Myopathia megállapítása vagy gyanúja esetén a szimvasztatin-kezelést azonnal abba kell hagyni. A fenti tünetek jelenléte és/vagy a CK a normál felső érték tízszeresét meghaladó szintje myopathiára utal. Az esetek túlnyomó részében a kezelés azonnali abbahagyását követően az izomtünetek és a CK-emelkedés megszűntek. Szimvasztatin-kezelés kezdetekor vagy dózisemeléskor megfontolandó a CK időszakonkénti meghatározása, azonban nincs arra biztosíték, hogy ezzel a myopathia megelőzhető lenne. 5. Azoknak a betegeknek, akiknél a szimvasztatin-kezelés során rhabdomyolysis alakult ki, sok esetben bonyolult volt az anamnézise, általában a régóta fennálló diabetes mellitus következményeképpen kialakult veseelégtelenséget is beleértve. Az ilyen betegek esetében szigorúbb megfigyelés szükséges. A szimvasztatin-kezelést átmenetileg meg kell szakítani néhány nappal a jelentősebb elektív műtétek előtt, illetve bármilyen jelentősebb orvosi vagy sebészeti jellegű állapot felléptekor. Májhatások Klinikai vizsgálatokban egyes, szimvasztatinnal kezelt felnőtt betegekben a szérum transzamináz tartós (a normál felső határérték háromszorosát meghaladó) emelkedését figyelték meg. Amikor megszakították vagy beszüntették a gyógyszer adását, a transzamináz-értékek általában lassan visszasüllyedtek a kezelés előtti szintre. A transzamináz-emelkedéshez nem társult sárgaság vagy más klinikai tünet. Túlérzékenység nem volt bizonyítható. Néhány beteg esetében a szimvasztatin-kezelés megkezdése előtt kóros májfunkciós értékeket mértek, és/vagy jelentős mennyiségű alkohol rendszeres fogyasztását tapasztalták. A 4S vizsgálatban (lásd 5.1) a szimvasztatinnal és placebóval kezelt csoportok között nem találtak szignifikáns különbséget azon betegek számában, akiknek legalább két transzamináz lelete meghaladta a normál felső határérték háromszorosát [14 (0,7%) vs. 12 (0,6%)]. Önmagában az SGPT (ALT) a normál felső határérték háromszorosát meghaladó emelkedése a vizsgálat első évében szignifikánsan gyakrabban fordult elő a szimvasztatinnal kezelt csoportban (20 vs. 8, p=0,023), de később már nem. A szimvasztatinnal kezelt csoportban (n=2221) 8 betegnél, a placebóval kezelt csoportban (n=2223) 5 betegnél függesztették fel a terápiát a transzamináz-emelkedés miatt. A középértékben 5,4 éves követés alatt, a 4S vizsgálatban résztvevő, 1986 szimvasztatinnal kezelt és normál kezdeti májfunkciós értékékeket mutató beteg közül csak 8 betegnél (0,4%) haladták meg a májfunkciós értékek a normál felsőérték háromszorosát és/vagy kellett leállítani a kezelést transzaminázszint-emelkedés miatt. Ebben a vizsgálatban résztvevő összes beteg kezdő adagként 20 mg szimvasztatint kapott, és a betegek 37%-ánál emelték később 40 mg-ra a napi adagot. Két kontrollált klinikai vizsgálatban szereplő 1105 betegnél a gyógyszeres kezeléssel összefüggésbe hozható, tartós, májeredetű transzamináz emelkedés 6 hónap alatt 0,7%, illetve 1,8% volt 40, illetve 80 mg-os adagolásnál. 4

5 A Heart Protection Study (HPS) nevű vizsgálatban (lásd 5.1), amiben beteg randomizációt követően napi 40 mg Zocor-t vagy placebót kapott, a transzaminázszint normál felső érték háromszorosát meghaladó (ismételt meghatározással megerősített) emelkedéseinek incidenciája a Zocor-ral kezelt betegekben 0,21% (n=21), a placebót kapó betegekben pedig 0,09% (n=9) volt. Minden beteg esetében ajánlott meghatározni a májfunkciós értékeket a kezelés megkezdése előtt, és a későbbiekben is, ha az klinikailag indokolt. A 80 mg-ra titrált betegeknél a beállítást megelőzően, 3 hónappal a 80 mg elérése után, és azt követően bizonyos időközönként (pl. félévenként) újabb tesztet kell végezni a kezelés első évében. Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél emelkednek a szérum transzaminázszintek, és ezeknél a betegeknél a méréseket azonnal meg kell ismételni, és azután sűrűbben kell elvégezni. Ha a transzaminázszintek tovább emelkednek, különösen, ha elérik a felső határérték háromszorosát, és tartósan megmaradnak ezen a szinten, akkor a gyógyszer adását fel kell függeszteni. A gyógyszert körültekintően kell használni a rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztó betegek esetében, és/vagy ha a beteg anamnézisében májbetegség szerepel. Aktív májbetegség vagy ismeretlen eredetű transzamináz-emelkedés esetén a szimvasztatin-kezelés ellenjavallt. A szimvasztatin-kezelés alatt, egyéb lipidcsökkentő szerekhez hasonlóan, enyhe (a normál felső határérték háromszorosa alatti) szérum transzamináz-emelkedésről beszámoltak. Ezek a változások nem sokkal a szimvasztatin-kezelés megkezdése után jelentkeztek, gyakran átmenetiek voltak, nem kísérte őket egyéb tünet, és nem vált szükségessé a kezelés megszakítása. Szemészeti vonatkozások A természetes öregedés következtében, függetlenül bármilyen gyógyszeres kezeléstől, idővel egyre gyakrabban fordul elő a szemlencse elhomályosodása. A hosszú távú klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatai szerint a szimvasztatin nem gyakorol kedvezőtlen hatást az emberi szemlencsére. Gyermekgyógyászati használat A szimvasztatin biztonságos használata és hatékonysága gyermekkorban nem bizonyított. A Zocor gyermekgyógyászati alkalmazása jelenleg nem ajánlott. Időskor Kontrollált klinikai vizsgálatokban szimvasztatin-kezelésben részesülő, 65 év feletti betegekben, a szer hatékonysága, amit az összkoleszterin és az LDL-koleszterin csökkenése jelzett, hasonlónak tűnt a populáció egészében tapasztalthoz, és nem észleltek növekedést a klinikai vagy laboratóriumi mellékhatások előfordulási gyakoriságában sem Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók CYP3A4 interakciók A szimvasztatin a CYP3A4-en keresztül metabolizálódik, azonban nem rendelkezik CYP3A4-gátló aktivitással; emiatt nem várható, hogy módosítaná a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó egyéb gyógyszerek plazmakoncentrációját. A CYP3A4 erős gátlószerei (lásd lent) lassítják a szimvasztatin eliminációját, ezáltal fokozzák a myopathia kockázatát (lásd 4.4: Myopathia/Rhabdomyolysis és 5.2). Itrakonazol; Ketokonazol; Eritromicin; Klaritromicin; HIV-proteáz-gátlók; Nefazodon; Ciklosporin. Interakciók lipidcsökkentő szerekkel, melyek önmagukban adva myopathiát okozhatnak 5

6 A myopathia kockázatát az alábbi lipidcsökkentő szerek is fokozhatják; ezek nem a CYP3A4 erős gátlószerei, de önmagukban adva myopathiát okozhatnak (lásd 4.4: Myopathia/Rhabdomyolysis). Gemfibrozil; Egyéb fibrátok (kivéve a fenofibrat). Szimvasztatin és fenofibrat együttadásakor nem figyeltek meg arra vonatkozó bizonyítékokat, hogy a myopathia kockázata meghaladná a két készítmény külön szedésekor fennálló kockázat összegét. Niacin (nikotinsav) ( 1g/nap). Egyéb gyógyszerkölcsönhatások Amiodaron vagy verapamil: A myopathia/rhabdomyolysis kockázata fokozódik az amiodaron vagy a verapamil nagyobb dózisú szimvasztatinnal való egyidejű adásakor (lásd 4.4: Myopathia/Rhabdomyolysis). Diltiazem: Diltiazemmel és egyidejűleg 80 mg szimvasztatinnal kezelt betegek esetében a myopathia kockázata némiképp fokozódik (lásd 4.4: Myopathia/Rhabdomyolysis). Egyéb kölcsönhatások A grapefruitlé tartalmaz egy vagy több összetevőt, ami gátolja a CYP3A4-t, és ezáltal megemelheti a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó más gyógyszerek plazmakoncentrációját. 250 ml grapefruitlé napi fogyasztásának hatása minimális (13%-os növekedés a HMG-CoA-reduktáz gátló aktivitásban a koncentráció-idő görbe alatti terület mérése alapján), és nincs klinikai jelentősége. Nagy, naponta 1 l- nél nagyobb mennyiségben fogyasztva azonban szignifikánsan megemelkedik a HMG-CoA-reduktáz gátlók plazmakoncentrációja a szimvasztatin-kezelés során, és ezért ilyen mennyiség fogyasztása kerülendő (lásd 4.4: Myopathia/Rhabdomyolysis). Kumarinszármazékok Két klinikai vizsgálatban, melyek közül az egyiket egészséges önkénteseken, a másikat hypercholesterinaemiás betegeken végezték, a szimvasztatin napi mg-os adagban mérsékelten fokozta a kumarin antikoagulansok hatását: az International Normalized Ratio-ban (INR) kifejezett prothrombin idő önkéntesekben a kezdeti 1,7-ről 1,8-ra emelkedett, illetve betegekben 2,6-ról 3,4-re. A kumarin antikoagulanst szedő betegekben a prothrombin időt meg kell határozni a szimvasztatinkezelés megkezdése előtt, majd a kezelés kezdeti időszakában kellő gyakorisággal ahhoz, hogy a prothrombin idő szignifikánsan ne változzon. Ha a prothrombin idő dokumentáltan stabilizálódott, akkor elegendő monitorozni olyan időközönként, ami a kumarin antikoagulansok szedése esetén általában ajánlott. A szimvasztatin-kezelés befejezése vagy az adagolás módosítása esetén ugyanez az eljárás követendő. Antikoagulans-kezelésben nem részesülő betegekben a szimvasztatin-kezelés nem járt vérzéssel vagy a prothrombin idő változásával Terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség alatt a Zocor alkalmazása ellenjavallt. Terhességben a biztonságosságot nem állapították meg. Terhes nők bevonásával nem végeztek a szimvasztatin alkalmazásával kontrollált klinikai vizsgálatokat. Néhány jelentés szerint veleszületett fejlődési rendellenességek fordultak elő olyan csecsemőkben, ahol az anya a terhesség alatt HMG- CoA-reduktáz-gátló kezelésben részesült. Az egyik tanulmány szerint, amiben Zocor-ral vagy hasonló szerkezetű HMG-CoA-reduktáz-gátlóval kezelt, 200 terhes nő prospektív követéses vizsgálatát végezték el, a veleszületett fejlődési rendellenességek előfordulási aránya hasonló volt a normál populációban várható értékhez. A terhességek száma elegendő volt ahhoz, hogy a veleszületett rendellenességeknek a normál populációhoz képest 2,5-szörös vagy annál nagyobb mértékű emelkedését ki lehessen zárni. Bár nincs arra bizonyíték, hogy a Zocor-t vagy egyéb hasonló szerkezetű HMG-CoA-reduktáz-gátlót szedők utódaiban és a normál populációban megfigyelt veleszületett rendellenességek előfordulási gyakorisága különbözne, az anya Zocor-ral való kezelése csökkentheti a magzati mevalonát-szintet, ami a koleszterinszintézis egyik prekurzora. Az atherosclerosis krónikus folyamat, a lipidcsökkentő 6

7 szerek terhesség alatti felfüggesztése valószínűleg nem befolyásolja a primer hypercholesterinaemia hosszú távú kezelésének eredményét. Mindezek miatt a Zocor nem adható olyan nőknek, akik terhesek, teherbe próbálnak esni, vagy akiknél a terhesség gyanúja áll fenn. A készítmény adását fel kell függeszteni a terhesség időtartama alatt, illetve mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy nem áll fenn terhesség (lásd 4.3). Szoptatás Nem ismert, hogy a szimvasztatin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejben. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, és mivel ezek potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhatnak, Zocor-ral kezelt nőknek nem szabad szoptatni csecsemőjüket (lásd 4.3) A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Terápiás adagokban adva nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépkezelői képességet Nemkívánatos hatások, mellékhatások A szimvasztatin általában jól tolerálható; a mellékhatások legtöbbször enyhék és átmenetiek voltak. Kontrollált klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb, mint 2%-ában kellett beszüntetni a kezelést a Zocor-nak tulajdonítható mellékhatások miatt. A forgalomba hozatal előtt elvégzett, kontrollált klinikai vizsgálatokban a vizsgálók a következő, nemkívánatos eseményeket figyelték meg a betegek 1%-ában, és minősítették ezeket esetleg, valószínűleg, vagy biztosan a szerrel összefüggőeknek: hasfájás, székrekedés, haspuffadás. A betegek 0,5-0,9%-ban mellékhatásként asthenia és fejfájás fordult elő. Myopathia ritkán fordult elő. A beteg bevonásával végzett Heart Protection Study (HPS) vizsgálat (lásd 5.1) során a betegek napi 40 mg Zocor-t (n=10269) vagy placebót (n=10267) kaptak; a biztonságossági profil mindkét csoportban hasonló volt a vizsgálat átlag 5,3 éves időtartama alatt. Ebben a nagy vizsgálatban csak a súlyos mellékhatásokat és a kezelés mellékhatások miatti abbahagyását jegyezték fel. A mellékhatások miatti abbahagyások aránya hasonló volt (4,8% a Zocor-ral, ill. 5,1% a placebóval kezelt betegekben). A myopathia előfordulási gyakorisága a Zocor-t szedőknél kevesebb volt 0,1%- nál. A transzaminázszint (a normál felső határérték háromszorosát meghaladó mértékű, ismételt méréssel megerősített) emelkedése a Zocor-t szedők 0,21%-ánál (n=21), míg a placebót szedők 0,09%-ánál (n=9) fordult elő. A 4S vizsgálatban (lásd 5.1), amiben 4444 beteget kezeltek napi mg Zocor-ral (n=2221) vagy placebóval (n=2223), középértékben 5,4 évig a két kezelési csoportban hasonló biztonságossági és tolerálhatósági jellemzőket állapítottak meg. Nem kontrollált klinikai vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatal után a következő mellékhatásokról számoltak be: hányinger, hasmenés, bőrkiütés, dyspepsia, viszketés, alopecia, szédülés, izomgörcsök, izomfájdalom, pancreatitis, paraesthesia, perifériás neuropathia, hányás és anaemia. Ritkán rhabdomyolysis és hepatitis/icterus lépett fel. Egyes esetekben a következő tünetek némelyikével jellemzett, feltehetően túlérzékenységből eredő syndromáról is beszámoltak: angiooedema, lupus-szerű szindróma, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopaenia, eosinophilia, fokozott vörösvértest-süllyedés, arthritis, arthralgia, urticaria, fényérzékenység, láz, kipirulás, dyspnoe és rossz közérzet. Laboratóriumi eltérések Néhány esetben jelentős és tartós szérum transzamináz-emelkedést figyeltek meg. Emelkedett alkalikus foszfatáz és gamma-glutamil transzpeptidáz értékekről is beszámoltak. A májfunkciós tesztek eltérései általában enyhék és átmenetiek voltak. A vázizomzatból származó szérum CK-szint emelkedéséről is beszámoltak (lásd 4.4). 7

8 4.9. Túladagolás Túladagolás néhány esetben fordult elő. A bevett maximális dózis 3,6 g volt. Általános tennivalók szükségesek. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: C10A A01 A szimvasztatin az Aspergillus terreus fermentációs termékéből előállított lipidcsökkentő hatású szer. A szimvasztatin inaktív lakton, ami per os alkalmazást követően a megfelelő béta-hidroxisavvá hidrolizálódik. Ez utóbbi a fő metabolit, gátolja a 3-hidroxi-3-metil-glutaril koenzim A (HMG- CoA) reduktáz enzimet, ami a koleszterinszintézis egyik korai, sebesség-meghatározó lépését katalizálja. Klinikai vizsgálatok szerint a Zocor rendkívül hatékonyan csökkenti a szérum összkoleszterin, LDL-, triglycerid és VLDL-koleszterinszintet, és növeli a HDL-koleszterin szintjét a hypercholesterinaemia heterozigóta familiaris és nem familiaris formáiban, és kevert hyperlipidaemiában, ahol az emelkedett koleszterinszint csökkentésében a diéta önmagában nem elégséges. Már 2 héten belül jelentős hatás észlelhető, a maximális terápiás hatás pedig 4-6 hét alatt alakul ki. A kezelés folyamán a hatás tartósan megmarad. A kezelés megszakítását követően a koleszterin- és lipidszintek visszatérnek a kezelés előtti értékekre. A szimvasztatin aktív formája specifikusan gátolja a HMG-CoA-reduktáz enzimet, amely a HMG- CoA mevalonsavvá történő átalakulását katalizálja. Mivel ez a konverzió a koleszterin-bioszintézis egyik korai lépése, nem várható, hogy a Zocor szedése alatt potenciálisan toxikus szteroidok halmozódjanak fel. Ráadásul a HMG-CoA könnyen visszaalakul acetil-coa-vá, amely a szervezet számos bioszintetikus folyamatában vesz részt. Állatkísérletekben, per os alkalmazáskor a szimvasztatin nagy szelektivitással kötődött a májhoz, ahol lényegesen magasabb koncentrációt ért el, mint egyéb szövetekben. A szimvasztatin a májban, hatásának elsődleges helyén, jelentős first-pass metabolizmuson esik át, majd az epébe választódik ki. Emberben a szimvasztatin per os alkalmazott adagjának kevesebb, mint 5%-a kerül aktív formában a szisztémás keringésbe, aminek 95%-a plazmafehérjékhez kötődik. A 4S vizsgálatban a szimvasztatin-kezelés összmortalitásra gyakorolt hatását vizsgálták középértékben 5,4 év követési idővel 4444 szívkoszorúér-betegségben szenvedő beteg esetében, akiknek szérum összkoleszterinszintje mg/dl (5,5-8,0 mmol/l) volt. Ebben a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált vizsgálatban a Zocor 30%-kal csökkentette a halálozás rizikóját, 42%-kal csökkentette a coronaria eredetű halálozás rizikóját, továbbá 37%-kal csökkentette a kórházban diagnosztizált, nem halálos szívinfarctus kockázatát. A szimvasztatin 37%-kal csökkentette a myocardialis revascularisatiós beavatkozások (coronaria arteria bypass graft beültetés vagy percutan transluminalis coronaria angioplastica) elvégzésének rizikóját. Diabetes mellitusban 55%-kal csökkentette a jelentősebb coronaria eredetű történések kockázatát. A szimvasztatin szignifikánsan, 28%-kal csökkentette a halálos és nem halálos kimenetelű cerebrovascularis történések (stroke és transiens ischaemiás attack) rizikóját. A Heart Protection Study-nak (HPS) elnevezett vizsgálatban a szimvasztatin-kezelés hatását vizsgálták átlag 5,3 éven keresztül hyperlipidaemiás és nem-hyperlipidaemiás betegben, akiknél diabetes, az anamnézisben szereplő stroke, valamint egyéb cerebrovascularis vagy perifériás érbetegség, illetve szívkoszorúér-betegség miatt fokozott volt a szívkoszorúér-betegséggel összefüggő események bekövetkeztének kockázata. Kiinduláskor a betegek 33%-ának volt 116 mg/dl alatti, 25%-ának mg/dl közötti, és 42%-nak 135 mg/dl feletti LDL-koleszterin-szintje. 8

9 Ebben a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban a placebóval összehasonlítva a Zocor a koszorúér-betegséggel összefüggő elhalálozások (18%-os) csökkentése által 13 %-kal mérsékelte az összmortalitást. A szimvasztatin emellett 27%-kal csökkentette a jelentősebb coronariás események (nem-halálos kimentetelű myocardialis infarctus vagy koszorúér-betegség eredetű halálozás összetett végpontja) kockázatát. A szimvasztatin 30%-kal csökkentette a myocardialis revascularizatiós beavatkozások (coronaria arteria bypass graft beültetés vagy percutan transluminalis coronaria angioplastica) szükségességének mértékét és 16 %-kal a perifériás és egyéb nem-myocardialis revascularizatiós beavatkozások szükségességének mértékét. A Zocor a stroke kockázatát 25%-kal mérsékelte, ezen felül 17%-kal csökkentette az angina pectoris miatti hospitalizáció kockázatát is. Koszorúér-betegségben szenvedő és koszorúér-betegségben nem szenvedő betegeknél, köztük cukorbetegeknél, illetve perifériás vagy cerebrovascularis betegségben szenvedőknél a jelentősebb coronariás és vascularis események (jelentősebb coronariás történések, stroke és revascularisatiós eljárások összetett végpontja) kockázata kb. 25%-kal csökkent. Ezen kívül a diabeteses betegek alcsoportjában a szimvasztatin 21 %-kal csökkentette a macrovascularis szövődmények, beleértve a perifériás revascularisatiós eljárások (sebészet vagy angioplastica), az alsó végtag amputációk, valamint a lábszárfekély kialakulásának kockázatát. A szimvasztatinnak köszönhető kockázatcsökkenés mind a jelentősebb vascularis, mind pedig a jelentősebb coronaria történések esetében nyilvánvaló és egybehangzó volt, függetlenül a beteg korától, nemétől, a kiindulási LDL- és HDL-koleszterin-, triglicerid-, apolipoprotein A-I- és apolipoprotein B-szintektől, a hypertonia meglététől vagy hiányától, a kreatinin-szinttől (a 2,3 mg/dl-es bevonási korlátig), az egyéb cardiovascularis kezelés (azaz acetil-szalicilsav, béta-blokkolók, ACE-gátlók, kalciumcsatornagátlók) meglététől vagy hiányától, a dohányzástól, az alkoholbeviteltől, illetve az elhízástól. Az 5. évre a placebocsoportban levő betegek 32%-a (a vizsgálati protokolltól függetlenül) szedett sztatinokat, így a megfigyelt kockázatcsökkenések alulbecslik a szimvasztatin valódi hatását. 404 beteg multicentrikus, placebóval kontrollált, klinikai vizsgálatában, kvantitatív coronaria angiographiával bizonyították, hogy a szimvasztatin lassítja a coronaria atherosclerosis progresszióját, és csökkenti az új plakkok és új teljes elzáródások kialakulását, míg a standard terápiában részesülő betegekben, a négyéves időszak alatt folyamatosan súlyosbodott a coronaria atherosclerosis. Két vizsgálatban, amiben összesen 147 hypertriglyceridemiában (Fredrickson IV) szenvedő beteget kezeltek, az alcsoport analízis kimutatta, hogy a napi mg-os adagban adott Zocor 21-39%-kal csökkentette a trigliceridszintet (placebo: 11-13%), 23-35%-kal az LDL-koleszterint (placebo:+1- +3%), 26-43%-kal a nem-hdl-koleszterint (placebo:1-3%), és 9-14%-kal emelte a HDL-koleszterint (placebo:3%). 7 disbetalipoproteinemiában (Fredrickson III) szenvedő beteg esetén alcsoport analízis szerint, a napi 80 mg-os adagban adott Zocor 51%-kal csökkentette a LDL-koleszterint (beleértve az IDL-t is) (placebo: 8%) és 60%-kal a VLDL-koleszterin + IDL-t (placebo: 4%) Farmakokinetikai tulajdonságok A szimvasztatin egy olyan inaktív lakton, ami in vivo gyorsan a megfelelő béta-hidroxisavvá (L- 654,969) hidrolizálódik, ami egy hatékony HMG-CoA-reduktáz-gátló. A HMG-CoA-reduktáz enzim gátlása szolgál alapjául a béta-hidroxisav metabolitok (aktív inhibitorok), újabb hidrolízist követően pedig az aktív és a látens inhibitorok együttes mennyiségének (összinhibitor) farmakokinetikai vizsgálatokban történő meghatározásának. Mindkét inhibitor-mennyiséget a szimvasztatin beadását követően a plazmában mérik. Egy 14-es tömegszámú szénizotóppal jelzett szimvasztatinnal végzett kinetikai vizsgálat során a gyógyszer 100 mg-os (20 µci) adagjának (5 x 20 mg-os) kapszulák formájában történő beadását követően mintát vettek a vérből, vizeletből és székletből. A radioaktivitás 13%-a a vizeletben, 60%-a a székletben jelent meg. Ez utóbbi a felszívódott és epében kiválasztott metabolitoknak, valamint a fel nem szívódott gyógyszernek felel meg. A dózis kevesebb, mint 0,5%-a jelent meg a vizeletben HMG- CoA-reduktáz-gátló formájában. A plazmában az inhibitorok mennyisége a teljes radioaktivitás AUCjének 14%-át (aktív inhibitorok), illetve 28%-át (összes inhibitor) tették ki. Ez azt jelenti, hogy a jelen levő vegyületek többnyire gyenge vagy inaktív inhibitorok. 9

10 Mind a szimvasztatin, mind pedig az L-654,969 kötődik a humán plazmafehérjékhez (95%-ban). A szimvasztatin fő metabolitjai az L-654,959 és négy további aktív metabolit. Szimvasztatin per os alkalmazását követően az L-654,969 szisztémás keringésbe jutásának mértékét az L-654,969-nek egy intravénásán adott referenciadózisával összehasonlítva becsülték meg; értéke kisebb volt, mint a dózis 5%-a. A kutya-modell analógiájára a szimvasztatin jól felszívódik, és a hatás elsődleges helyén, a májban kifejezett first-pass effektus megy végbe, amit e gyógyszer metabolitjainak epébe történő kiválasztása követ. Következésképpen a gyógyszer csak kis mértékben jut a szisztémás keringésbe. Dózis-arányossági vizsgálatok során a szimvasztatin 5, 10, 20, 60, 90 és 120 mg-jának adását követően a dózis emelkedésével párhuzamosan a szisztémás keringésben levő inhibitorok AUC értékei lényegében lineárisak. Az inhibitorok plazma-profilját nem befolyásolta, hogy a szimvasztatint közvetlenül próbaétkezés előtt adták. A szimvasztatin egyszeri és többszöri adagjainak farmakokinetikája azt mutatta, hogy ismételt adagolást követően a gyógyszer nem halmozódott fel a szervezetben. Az összes eddig említett farmakokinetikai vizsgálat során az inhibitorok plazmakoncentrációinak maximuma az adást követő 1,3-2,4 órában lépett fel. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeken végzett vizsgálat során egy hasonló HMG-CoA-reduktáz-gátló egyszeri dózisának adását követően a mért összinhibitormennyiség körülbelül kétszer akkora volt, mint egészséges önkéntesek esetében. Egy 12 egészséges önkéntesen végzett vizsgálat során kimutatták, hogy a szimvasztatin legnagyobb, 80 mg-os dózisa nincs hatással a CYP3A4 vizsgálati szubsztrátjaiként használt midazolam, ill. eritromicin metabolizmusára. Ez azt bizonyítja, hogy a szimvasztatin nem gátolja a CYP3A4-t, és így várhatóan nem befolyásolja a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek plazmaszintjeit. A myopathia kockázatát a plazma magas HMG-CoA-reduktáz-gátló aktivitása fokozza. A CYP3A4 erős gátlószerei megemelhetik a plazma HMG-CoA-gátló aktivitását és fokozhatják a myopathia kockázatát (lásd 4.4, 4.5) A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A per os alkalmazott szimvasztatin LD 50 értéke egerekben megközelítőleg 3,8 g/ttkg, patkányokban kb. 5 g/ttkg. Különböző állatfajok egyes szöveteiben nagy dózisú szimvasztatinnal vagy rokon vegyületeivel való kezelést követően különféle elváltozásokat észleltek. Ezek a változások nem voltak váratlanok az alkalmazott dózisok nagyságának, az alkalmazott gyógyszerek mevalonát szintézis gátló hatásának, illetve a célenzimnek a sejt homeosztázisának fenntartásában kifejtett nélkülözhetetlen szerepének tükrében. Átfogó adatok azt mutatják, hogy ezek az elváltozások az alkalmazott gyógyszerek dózishatás görbéinek legmagasabb szakaszában bekövetkező túlzott biokémiai válasz következtében jelennek meg. Mindezek értelmében a patkányok májában megfigyelt morfológiai elváltozások, a patkányok és egerek előgyomrának squamosus epithel hyperplasiája, valamint a nyulakban észlelt hepatotoxicitás mind közvetlenül a HMG-CoA-reduktáz enzim gátlásának eredménye. Kutyákon végzett vizsgálatokban nagy dózisú szimvasztatin adása után nagyon alacsony incidenciában cataractát észleltek. Bár a szérum lipidcsökkentés mértéke és a szürke hályog kialakulása közötti viszonyt nem sikerült tisztázni, a szimvasztatin és rokon HMG-CoA-reduktáz gátló vegyületei esetében bizonyítható összefüggést figyeltek meg a gyógyszer magas szérumszintje és a szürke hályog kialakulása között. A szimvasztatin 50 mg/ttkg/nap-os minimális cataractogén hatást kiváltó dózisával kezelt kutyákban mért szérumszintek (összinhibitor-mennyiségben kifejezve) 5-ször nagyobbak, mint az emberben alkalmazott maximálisan várható, (50 ttkg-os embernek adott 80 mg dózisból számított) 1,6 mg/ttkg terápiás dózist kapó betegek esetén. 10

11 Szimvasztatin adását követően emelkedett szérum transzaminázszinteket figyeltek meg kutyákban. Kisebb mértékű tartós emelkedés, vagy átmeneti enzimszint kiugrások formájában jelentkezett a kutyák 10-40%-ában. A transzamináz emelkedéseket egyik kutyában sem kísérte egyéb tünet, és a tartós gyógyszeradagolás ellenére sem súlyosbodott a transzaminázszint emelkedés annyira, hogy nyilvánvaló májnecrosissal kapcsolatba lehetett volna hozni. A szimvasztatint kapó kutyák májában szövettani eltérést nem figyeltek meg. Szimvasztatinnal kezelt kutyákon végzett, 2 biztonságossági vizsgálat során a here degenerátióját észlelték. Ezen eltérések természetét részletesebben kutató speciális vizsgálatok nem jártak eredménnyel, mivel ezek a hatások nehezen reprodukálhatóak és függetlenek a dózistól, a szérum koleszterinszintektől és a kezelés időtartamától. 2 éven át napi 50 mg/ttkg szimvasztatinnal kezelt kutyákon nem találtak hereelváltozásokat. Napi kétszer 90 mg/ttkg dózist kapó patkányokon végzett vizsgálatban vázizomnekrózist figyeltek meg, ez a dózis azonban a patkányok számára letális volt. Teratogén hatás, emrió/magzati toxicitás Patkányok és nyulak esetében a maximális tolerálható adagok alkalmazása sem okozott fejlődési rendellenességeket, és nem befolyásolta a fertilitást, a reproduktív funkciókat, illetve az újszülöttkori fejlődést. A szimvasztatin farmakológiailag aktív metabolitja, a hidroxisav napi 60 mg/ttkg per os adása az anyai testsúly csökkenését és a magzati felszívódásnak, illetve vázizomrendellenességeknek a kontrollhoz viszonyított fokozott incidenciáját okozta. Ugyanezen metabolit 60 mg/ttkg-nál kisebb adagjaival végzett további vizsgálatok kimutatták, hogy a fenti felszívódások és a vázizomrendellenességek az anyai toxicitás (előgyomorban keletkezett sérülések és az anya testsúlycsökkenése) következményeiként léptek fel, specifikusan a rágcsálókra jellemzőek, és nagyon valószínűtlen, hogy a fejlődő magzatra kifejtett közvetlen hatás következményei. Bár szimvasztatinnal nem végeztek vizsgálatokat, egy hasonló szerkezetű HMG-CoA-reduktáz-gátló napi mg/ttkg-os adagjait (a legnagyobb javasolt terápiás adag szöröse a mg/m 2 testfelszín alapján számolva) vemhes patkányoknak adva a magzati mevalonát plazmaszintjének csökkenését mutatták ki. Mutagenitás, karcinogenitás Széles körű in vitro és in vivo genetikai toxicitási vizsgálatokat végeztek szimvasztatinnal és a nyitott savszármazékával (L-654,969). Ezek között mikrobás mutagenezis, emlőssejt mutagenezis, egyszálú DNS-törés meghatározások, illetve kromoszóma rendellenességeket vizsgáló tesztek voltak. A vizsgálatok nem bizonyították az in vitro meghatározási rendszerekben a legnagyobb oldható, nem citotoxikus koncentrációban, illetve in vivo a legnagyobb tolerálható dózisban vizsgált szimvasztatin vagy az L-654,969 és az örökítőanyag kölcsönhatását. Patkányokon és egereken végzett kezdeti carcinogenitási vizsgálatok során 1 mg/ttkg/nap és 25 mg/ttkg/nap közötti dózisokat alkalmaztak. Egereknél semmilyen szövetben sem találtak a kezeléssel összefüggésben jelentkező daganatfajtákat. Napi 25 mg/ttkg szimvasztatinnal (a legnagyobb javasolt humán dózis 16-szorosával) kezelt nőstény patkányok esetében a pajzsmirigy follikuláris sejtadenóma incidenciája statisztikailag szignifikáns (p 0,05) mértékű emelkedést mutatott. Ez a jóindulatú daganatfajta csak a nőstény patkányokban volt megfigyelhető; hasonló elváltozásokat nem észleltek sem hím patkányok, sem pedig alacsonyabb dózisokkal (max. 5 mg/ttkg/nap) kezelt nőstény patkányok esetében. Ezek a daganatok a nőstény patkányok pajzsmirigyhormon-clearance-ének szimvasztatin-mediált fokozódásának másodlagos következményeként jönnek létre. Szimvasztatinnal kezelt patkányok egyéb szöveteiben nem figyelték meg egyéb daganatfajták incidenciájának statisztikailag szignifikáns emelkedését. Mindkét említett vizsgálat kimutatta az előgyomor bármilyen dózisnál előforduló squamosus epithel hyperplasiaját. Ezek a gyomrot érintő elváltozások egy olyan anatómiai képletre korlátozódnak, ami emberben nem található meg. Ezenkívül, az egyéb helyeken (pl. a patkány, egér és kutya nyelőcsövében, ill. anorectalis junctiojában) található hasonló sejtek sem érintettek. Egy további, 73 héten keresztül, maximálisan 400 mg/ttkg/nap dózisú (50 ttkg-os emberre számítva, a legnagyobb javasolt humán adag 250-szerese) szimvasztatinnal kezelt egereken végzett carcinogenitási vizsgálat hepatocelluláris adenomák és carcinomák, tüdőadenomák és a Harder-féle mirigy adenomáinak fokozott előfordulási gyakoriságát mutatta ki. Ezen vizsgálat, valamint az eredeti 11

12 92 hetes, egereken végzett carcinogenitási vizsgálat alapján megállapították, hogy a 25 mg/ttkg/nap-os adag (a legnagyobb javasolt humán adag 16-szorosa) nem váltja ki az említett hatásokat. Egy további, 106 héten keresztül mg/ttkg/nap adagokkal (a legnagyobb javasolt humán dózis 31-, illetve 63-szorosával) kezelt patkányokon végzett carciogenicitási vizsgálat kimutatta a kezeléssel összefüggésben jelentkező hepatocelluláris neoplazmák incidenciájának emelkedését. A hatástalan dózis az eredeti carciogenicitási vizsgálathoz hasonlóan 25 mg/ttkg/nap (a legnagyobb javasolt humán dózis 16-szorosa) marad. Szintén megfigyelték a pajzsmirigy hyperplasiás lézióinak előfordulási gyakoriságának emelkedését is; ez azonban a korábbi eredményekkel összhangban egy fajspecifikus válasz, melynek ember esetén nincs jelentősége. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1. Segédanyagok felsorolása Zocor 10 mg filmtabletta: Mag: butil-hidroxianizol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (70,7 mg). Bevonat: sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E172), talkum, titán-dioxid (E171), hidroxipropilcellulóz, hipromellóz Zocor 20 mg, ill. Zocor Forte 40 mg filmtabletta: Mag: butil-hidroxianizol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (141,5 mg, ill. 283 mg). Bevonat: sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E172), talkum, titán-dioxid (E171), hidroxipropilcellulóz, hipromellóz Zocor Max 80 mg filmtabletta: Mag: butil-hidroxianizol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (565,8 mg). Bevonat: vörös vas-oxid (E172), talkum, titán-dioxid (E171), hidroxipropilcellulóz, hipromellóz Inkompatibilitások Nem ismert Felhasználhatósági időtartam 24 hónap 6.4. Különleges tárolási előírások Szobahőmérsékleten 30 C alatt tárolandó Csomagolás típusa és kiszerelése 28 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PE/PVDC/AL bliszterben és faltkartonban A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó előírások Megjegyzés: Kiadhatóság: II./1. csoport Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V) 12

13 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA MSDMagyarország Kft., Budapest, Magyarország Hungarian clean running text of OGYI-approved 12533/55/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4005/01 OGYI-T-4006/01 OGYI-T-8047/01 OGYI-T-8213/01 Zocor 10 mg filmtabletta Zocor 20 mg filmtabletta Zocor Forte 40 mg filmtabletta Zocor Max 80 mg filmtabletta 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1994 / január A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA január 12. Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: /55/

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Simvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE. Simvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Simvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta Simvastatin 1 A Pharma 30 mg filmtabletta Simvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 20,0 mg

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ tervezet BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Trevaclyn 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg nikotinsav és 20 mg laropiprant módosított

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Xeter 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE. Xeter 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Xeter 5 mg filmtabletta Xeter 10 mg filmtabletta Xeter 20 mg filmtabletta Xeter 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xeter 5 mg filmtabletta 5 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FOSAMAX 70 mg tabletta 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 70 mg alendronsavval egyenértéku 91,37 mg alendronát-nátrium-trihidrát tablettánként.

Részletesebben

100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.

100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz. A segédanyagok

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Galvus 50 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes)

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Edarbi 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg azilzartán-medoxomil tablettánként (káliumsó formájában). A segédanyagok teljes

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA atorvasztatin Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

Átlátszatlan, sárga, hosszúkás alakú lágy zselatin kapszulák, GX CE2 jelöléssel. Közepes és súlyos fokú benignus prostata hyperplasia (BPH) kezelése.

Átlátszatlan, sárga, hosszúkás alakú lágy zselatin kapszulák, GX CE2 jelöléssel. Közepes és súlyos fokú benignus prostata hyperplasia (BPH) kezelése. 1. A GYÓGYSZER NEVE Avodart 0,5 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg dutaszterid kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: Minden kapszula lecitint tartalmaz (amelyben szójaolaj

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Glustin 15 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,03% kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ADENURIC 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg febuxosztát tablettánként. Segédanyagok: 76,50 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

Article I. Tudományos következtetések

Article I. Tudományos következtetések II. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása 24 Article I. Tudományos

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE EMSELEX 7,5 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb 8,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán C100 mélynyomású jelöléssel.

Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb 8,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán C100 mélynyomású jelöléssel. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FenoSwiss 160 mg kemény kapszula. fenofibrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FenoSwiss 160 mg kemény kapszula. fenofibrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FenoSwiss 160 mg kemény kapszula fenofibrát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

Minden Zemplar 2 mikrogramm kapszula 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.

Minden Zemplar 2 mikrogramm kapszula 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden Zemplar 1 mikrogramm kapszula 1 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip-Modutab 2 mg retard filmtabletta Requip-Modutab 4 mg retard filmtabletta Requip-Modutab 8 mg retard filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip-Modutab 2 mg retard

Részletesebben

Betegtájékoztató ROXERA 10 MG FILMTABLETTA

Betegtájékoztató ROXERA 10 MG FILMTABLETTA ROXERA 10 MG FILMTABLETTA Roxera 5 mg filmtabletta Roxera 10 mg filmtabletta Roxera 15 mg filmtabletta Roxera 20 mg filmtabletta Roxera 30 mg filmtabletta Roxera 40 mg filmtabletta rozuvasztatin HATÓANYAG:

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg atorvasztatin

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 1 gramm krémben. 7,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 15 g krémben.

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat

Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat Varga Gábor dr. www.gvmd.hu 1/7 Cardiovascularis kockázatbecslő tábla Fatális szív- és érrendszeri események előfordulásának kockázata 10 éven belül Nő

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

LescolXL. A javasolt kezdőadag 40 mg (1 kapszula Lescol 40 mg) vagy 80 mg (1 tabletta Lescol XL

LescolXL. A javasolt kezdőadag 40 mg (1 kapszula Lescol 40 mg) vagy 80 mg (1 tabletta Lescol XL 1 Gyógyszer neve LescolXL Lescol 40 mg kapszula Lescol XL 80 mg retard filmtabletta 2 Minőség és mennyiségi összetétel Lescol 40 mg: 40 mg fluvasztatin kapszulánként. Lescol XL: 80 mg fluvasztatin retard

Részletesebben

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás A Protelos (stronciumranelát) alkalmazásával kapcsolatos új korlátozások, a szívinfarktus kialakulásának fokozott kockázatát jelző új adatok alapján

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE STAYVEER 62,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata.

Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata. III. melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata. A

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Cholib 145 mg/20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta 145 mg fenofibrátot és 20 mg szimvasztatint tartalmaz. Ismert

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran Sprint 50 mg filmtabletta Imigran Sprint 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imigran Sprint 50 mg filmtabletta 50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Zonegran 25 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik Zonegran kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Janumet 50 mg/850 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg szitagliptin (foszfát-monohidrát formájában) és 850 mg metformin-hidroklorid

Részletesebben

Betegtájékoztató BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 MG TABLETTA. Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta bizoprolol-fumarát

Betegtájékoztató BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 MG TABLETTA. Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta bizoprolol-fumarát BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 MG TABLETTA Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta bizoprolol-fumarát HATÓANYAG: Bizoprolol-fumarát. 10,0 mg bizoprolol-fumarát (egyenértékû 8,48 mg bizoprolollal) tablettánként.

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

Betegtájékoztató LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTA. LIPIDIL SUPRA 160 mg filmtabletta fenofibrát. HATÓANYAG: 160 mg fenofibrát filmtablettánként.

Betegtájékoztató LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTA. LIPIDIL SUPRA 160 mg filmtabletta fenofibrát. HATÓANYAG: 160 mg fenofibrát filmtablettánként. LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTA LIPIDIL SUPRA 160 mg filmtabletta fenofibrát. HATÓANYAG: 160 mg fenofibrát filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid vízmentes

Részletesebben

FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cimalgex 8 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 30 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 80 mg rágótabletta

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Crestor

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Efavirenz Teva 600 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg efavirenz filmtablettánként. Segédanyagok: 10,5 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

BETEGTEGTÁJÉKOZTATÓ. 1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard és milyen betegségesk esetén alkalmazható?

BETEGTEGTÁJÉKOZTATÓ. 1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard és milyen betegségesk esetén alkalmazható? BETEGTEGTÁJÉKOZTATÓ Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót! Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZ

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZ I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Belgium - Forgalomba hozatali

Részletesebben

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszernév: (finasterid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. december 10. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben