63. évfolyam 1-2. szám oldal

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "63. évfolyam 1-2. szám 1-56. oldal"

Átírás

1 A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 63. évfolyam 1-2. szám oldal

2 Tartalom 3 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) Tanulmány 4 Csomai Lóránt: Webes segítség a külföldi egészségügyi dolgozóknak Szolgáltatások nem csak külföldieknek 7 Panker Ádám dr.: Felmérés egy környezeti alapú gyógyszer-osztályozási rendszer bevezetéséről Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.) 9 Elek Sándor dr.: Digoxin pitvarfibrillációban: ellentétes vélemények, azaz a digitáliszkérdés végleges lezárása még várat magára mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) 11 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről 13 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről 15 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) februári plenáris üléséről 17 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) márciusi plenáris üléséről 19 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) áprilisi plenáris üléséről aktualitások (Horváth Veronika dr.) 21 Horváth Veronika dr.: Gyógyszerkészítmények osztályozási kategóriába történő besorolásának szempontjai 24 Szőcs Edit: Beszámoló a a Minőségügyi Kockázatkezelés 2. Szakértői Körének (2 nd Expert Circle on Quality Risk Management) üléséről. engedélyek (Panker Ádám dr.) november hónapban a következő készítmények engedélyét adta ki az OGYI december hónapban a következő készítmények engedélyét adta ki az OGYI január hónapban a következő készítmények engedélyét adta ki az OGYI február hónapban a következő készítmények engedélyét adta ki az OGYI március hónapban a következő készítmények engedélyét adta ki az OGYI Főszerkesztő: Kőszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Horváth veronika dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/ , Fax: 06-1/ Budapest 5, Pf.: Tördelés: Heavenly Bodies ISSN

3 A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Örömmel ajánlom figyelmükbe társintézményünk, a GYEMSZI Uniós Project Igazgatósága munkatársának, Csomai Lórántnak figyelemfelkeltő írását, mely a Magyarországon munkát vállaló külföldi egészségügyi dolgozók segítését szolgáló webes fejlesztésről szól. A cikk egy jelentős, várhatóan sok pozitív hazai eredménnyel kecsegtető újdonságot mutat be. Bízunk benne, hogy a jövőben társintézményeink részéről egyre több fejlesztésről adhatunk számot, bemutatva ezzel azt a sokszínűséget, amely az immár 3 éves Intézetet jellemzi. Az Európai Unió kutatási és technológiafejlesztési hetedik keretprogramja által finanszírozott PHARMAS projekt azzal a céllal jött létre, hogy a környezetbe kerülő gyógyszerek ökológiai és egészségügyi hatásait felmérje. A projekt keretében a GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet is felkérést kapott egy Delphi felmérésben való részvételre, amely egy környezeti alapú gyógyszer-osztályozási rendszer létrehozásának és alkalmazásának lehetőségeit, társadalmi-gazdasági hatásait vizsgálta. Az eredmények kiértékelése mostanra elkészült ezt ismerteti dr. Panker Ádám kollégánk, aki a GYEMSZI-OGYI nevében résztvevője volt a felmérésnek. Ajánlom figyelmükbe továbbá a Mi újság az EMÁ-ban Rovatot, dr. Eggenhofer Judit COMP beszámolóival, a gyógyszerkészítmények osztályozási kategóriába történő besorolásának szempontjairól szóló írást (dr. Horváth Veronika Aktualitások) valamint dr. Elek Sándor cikkét a digoxin pitvarfibrillációban történő alkalmazásáról, s az ezzel kapcsolatos ellentétes véleményekről (Farmakovigilancia Rovat). Mivel a lap nyomtatásban már nem jelenik meg, nem tudom ajánlani, hogy szabadságon, a vízparton lapozgassák majd egy hűs ital mellett, de remélem, hogy az érdekes írások mégis felüdülést fognak nyújtani, amikor pihenésképpen számítógépeiken megnyitják és elolvassák őket. Jó olvasást kívánok! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes 3

4 WEBES SEGÍTSÉG A KÜLFÖLDI EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓKNAK SZOLGÁLTATÁSOK NEM CSAK KÜLFÖLDIEKNEK Csomai Lóránt GYEMSZI Uniós Projekt Igazgatóság Nem kell messzire mennie annak a külföldi egészségügyi dolgozónak, aki többet szeretne megtudni a magyarországi egészségügyi rendszerről, az abban való munkavállalásról, az ehhez szükséges adminisztrációról és a hétköznapokról. Elég, ha leül a számítógép elé a világ bármely pontján, és regisztrál a oldalon. A oldalon történő regisztráció után a Munkaasztal nevű képernyő jelenik meg. Itt a Taneszköz tároló fülre kattintva válik láthatóvá az Információs pont külföldi egészségügyi dolgozóknak csoport. Erre kattintva, a megnyíló új lapon lehetőség nyílik csatlakozni a csoporthoz (a lap tetején található Csatlakozás fület választva). A regisztráció nem bonyolult és e nélkül nem érhető el az az összegyűjtött, megszűrt, rendezett és felhasználásra kész tartalom, amire sem precedens, sem vállalkozó nem volt eddig. Mindezt azzal a céllal tettük, hogy megkönnyítsük a külföldi egészségügyi munkavállaló dolgát, hogy ne vesszen el az adminisztrációs folyamatok útvesztőjében, lehetőség szerint egyszer kelljen sorban állnia a hivatalokban, valamint ne legyen kiszolgáltatva azoknak, akik esetleg véletlenül félretájékoztatják. Viszonylagos biztonságérzetet kívánunk nyújtani azzal, hogy a tájékoztató anyagokban lévő információ birtokában tudja intézni dolgait, a lakásbérleti szerződéstől egészen a munkaszerződéséig. Az információ felhasználásának további feltétele, hogy az érdeklődő tudjon magyarul vagy angolul. Ugyanis a szolgáltatási csomag minden eleme amit a SIMIG- RA projektben kifejlesztettünk ezen a két nyelven íródott. A oldalon történő regisztráció után a Munkaasztal nevű képernyő jelenik meg. Itt a Taneszköz tároló fülre kattintva válik láthatóvá az Információs pont külföldi egészségügyi dolgozóknak csoport. Erre kattintva, a megnyíló új lapon lehetőség nyílik 1. ábra 4

5 63. évfolyam 1-2. szám Tanulmány 2. ábra csatlakozni a csoporthoz (a lap tetején található Csatlakozás fület választva). Ezután máris elérhetővé válnak a keresett tartalmak. Az információs anyagok magyar és angol nyelven állnak rendelkezésre, amik közül választani lehet. A nyelv kiválasztása után szemünk elé tárul a szolgáltatási csomag négy eleme (1. ábra). Választhat, hogy a személyes ügyfélfogadásról szeretne-e többet tudni, az elektronikus információs anyagokat szeretné-e megismerni, a kiadványsorozat részeit, publikációit szeretné-e elolvasni, vagy a külföldiek oktatásával kapcsolatos módszertani gyűjteményt szeretné-e megtekinteni. Az elektronikus információs anyagok/e-learning anyagok ikonjai alapján négy különböző téma közül választhat (2. ábra). A Magyarországi tartózkodás és munkavállalás a jogszerű tartózkodás és munkavállalás feltételeit segít megismerni uniós és nem uniós 3. ábra 5

6 Tanulmány 63. évfolyam 1-2. szám országból érkezők számára egyaránt. Az Egészségügyi oklevél és bizonyítvány elismertetése című információs anyag az egészségügyi képesítés elismertetési folyamatát mutatja be, és az ehhez szükséges teendőkről ad tájékoztatást a munkavállaló részére. A Magyarországon élni című információs anyag a hétköznapok ügyes-bajos dolgaiban segít kiigazodni, mint például közlekedés, lakásbérlés, oktatás. Az egészségügyben dolgozni című anyag többek között a magyar egészségügyi rendszer felépítését, működését, az egészségügyi dolgozók és a betegek jogait mutatja be. A fotókkal, grafikákkal gazdagon illusztrált információs anyagok interaktív animációkkal és különböző stílusjegyekkel ellátott szövegkiemelésekkel is igyekeznek segíteni a tartalmak megértését és megismerését. Lényegre törően és átláthatóan mutatják be az egyes témaköröket, úgy, hogy a külföldieknek hasznos ismereteket és biztonságot adjanak a magyarországi életvitelhez, ügyintézéshez és a beilleszkedéshez. Valamely információs anyag ikonjára kattintva megnyílik az ahhoz tartozó tartalom. Szemléltetésül bemutatunk egy képernyőképet (3. ábra). A képernyő bal oldalán minden esetben a tartalomjegyzék található. Az egyes fejezetekre kattintva tudunk végigmenni az információs anyagon. Az olvasás bármikor abbahagyható és a legutóbbi fejezetre kattintva tovább olvasható. Sok esetben az információs anyagokban olyan tartalmak is előfordulnak, amik hasznosak lehetnek a tényleges ügyintézés folyamán, pl.: benyújtandó dokumentumok listája az elismertetéshez vagy kitöltendő űrlap. Ezekben az esetekben az adott oldalon letöltés ikon (4. ábra) tájékoztat arról, hogy arra kattintva a szóban forgó tartalom nyomtatható verzióban is rendelkezésre áll. Amennyiben az adott oldalon fontos jogszabály magyarázatára került sor vagy 4. ábra a témához kapcsolódó hasznos információt, linket szeretnénk megosztani az olvasóval, azokat külön kiemelésekben tüntetjük fel. Az egyes képernyőn lévő képek, ikonok, szövegrészek mögött további információk lehetnek, ami rögtön szembetűnik, amint az egeret az adott objektum fölé irányítja, ilyenkor ugyanis a kurzor egy kézre változik. Például a 3. kép színes hátterű mondatai mellett lévő nyílra kattintva az adott vizsgáról hozhatunk elő további információt. A oldalon való regisztráció nemcsak az információs anyagok és a kiadványsorozat elektronikus verzióinak elérésével jár, hiszen mindezek mellett lehetőség van kapcsolatba kerülni azokkal, akik szintén információszerzés céljából regisztráltak az oldalra. Egy fórum áll rendelkezésre a tapasztalatcseréhez, a megszerzett információ megosztásához a hasonló élethelyzetben lévőkkel. Amennyiben problémái merülnek fel a regisztrációval vagy az Információs pont külföldi egészségügyi dolgozóknak csoporton belüli eligazodással, kérjük, keresse ügyfélszolgálatunkat az címen, vagy telefonon a 06-1/ számon ügyfélfogadási időben, vagy személyesen a 1085 Budapest, Horánszky utca 15.-ben. 6

7 63. évfolyam 1-2. szám Tanulmány Felmérés egy környezeti alapú gyógyszer-osztályozási rendszer bevezetéséről Panker Ádám dr. A gyógyszerhatóanyagok jelenléte a környezetben évtizedek óta ismert tény, az Egyesült Államokban az első ilyen a szennyvizek szteroidtartalmával foglalkozó tanulmány már 1965-ben megjelent [1], az egyre növekvő érdeklődés ellenére azonban a kutatások sokáig csupán a jelenség leírására korlátozódtak. Az Európai Unió kutatási és technológiafejlesztési hetedik keretprogramja által finanszírozott PHAR- MAS projekt [2] azzal a céllal jött létre, hogy a környezetbe kerülő gyógyszerek ökológiai és egészségügyi hatásait felmérje, majd az eredményeket felhasználva a kutatók és a (politikai) döntéshozók közötti kommunikációt és együttműködést elősegítse. A kutatás a környezetet terhelő számos hatóanyag közül azokra irányult, amelyek jelenléte az előzetes becslések szerint a legnagyobb kockázatot jelentheti: ezek az antibiotikumok és a citosztatikumok. A konkrét feladatok között szerepelt a kiválasztott vegyületek koncentrációjának meghatározása az EU 27 tagállamában, a felszíni vizekben és az ivóvízben egyaránt; a magzati és újszülött korban kifejtett hatás megállapítása; több hatóanyag együttes hatásának vizsgálata; végső soron pedig annak eldöntése, hogy indokolt-e az ivóvízben kimutatható hatóanyagok miatti aggodalom. A PHARMAS projekt keretében az Országos Gyógyszerészeti Intézet is felkérést kapott egy Delphi-felmérésben való részvételre, amely egy környezeti alapú gyógyszer-osztályozási rendszer létrehozásának és alkalmazásának lehetőségeit, társadalmi-gazdasági hatásait vizsgálta. A kétfordulós, kérdőíves felmérés három országra terjedt ki, amelyek egészségügyi rendszerük szerkezete alapján kerültek kiválasztásra: Németország a biztosítási alapú, Magyarország a szolidaritás elvű társadalombiztosítást, Nagy-Britannia pedig az adóból finanszírozott rendszert képviselte. Az EU-tagállamok egészségügyi rendszereit általában két típusba, a német-porosz kancellárról elnevezett bismarcki és a brit közgazdász nevét viselő Beveridge-rendszer típusba szokták sorolni. A bismarcki rendszerben az ország majdnem minden állampolgára tagja valamilyen biztosítási alapnak (a biztosítók száma Németországban a legmagasabb), míg a Beveridge-rendszerben az egészségügyi ellátás állampolgári alapon biztosított, az ellátás döntő részét állami egészségügyi intézményrendszer nyújtja. A magyar szolidaritás elvű rendszerre a biztosítási díj helyett a jövedelemarányos járulékfizetés jellemző. Az érintett területek egészségügy, gyógyszeripar, civil szervezetek, biztosítók, vízgazdálkodás, állami Az osztályozás új piaci lehetőségeket jelentene a zöld gyógyszerek területén Az osztályozás ahhoz vezetne, hogy a gyártók több környezetbarát gyógyszert állítanának elő A gyógyszeriparnak egy hasonló rendszer többletköltséget okozna A gyógyszeripar önkéntesen részt venne a rendszer kidolgozásban, használatban A gyártók egy hasonló rendszerrel költséget takaríthatnak meg (pl. egyszerűbb engedélyezési eljárás) A gyógyszeripar megpróbálná akadályozni a rendszer bevezetését Milyen arányban értenek egyet a válaszadók az egyes az állításokkal? (%) Nagy-Britannia Magyarország Németország 7

8 Tanulmány 63. évfolyam 1-2. szám szervek, civil szervezetek 186 szakértőjének bevonásával lezajlott felmérés eredményeit az alábbiakban röviden ismertetjük. Egy környezeti alapú gyógyszer-osztályozási rendszer bevezetése esetén a terápiás megfelelőségen túl nemcsak az ár, hanem környezetvédelmi szempontok is befolyásolnák a gyógyszerrendelést. A legfontosabb kérdés ezzel kapcsolatban az, hogy van-e igény és hajlandóság egy ilyen rendszer használatára az egészségügy egyes szereplői részéről. A német és magyar szakértők véleménye túlnyomórészt megegyezett abban, hogy az antibiotikumok és a citosztatikumok környezeti jelenléte egyformán veszélyt jelent az emberi egészségre, míg a brit szakértők a citosztatikumok által jelentett kockázatot alacsonyabbnak vélték. Abban mindhárom ország válaszadóinak véleménye megegyezett, hogy a környezetbe kerülő citosztatikumok mennyiségének csökkentésére lenne a legkisebb esély, mivel ebben az esetben a betegségek súlyossága miatt a környezeti szempontok nem játszanak szerepet. Mindenki egyetértett abban, hogy a rendszer bevezetése pluszköltségeket jelentene a gyógyszeripar számára, új piaci lehetőségeket hozna viszont a zöld gyógyszerek bevezetése. Egyöntetűen szkeptikus vélemények is megfogalmazódtak a rendszer önkéntes használatával kapcsolatban, a válaszadók jelentős része szerint a gyógyszeripar biztosan megpróbálná a rendszer használatát elkerülni. Amennyiben mégis bevezetnék a rendszert, az orvosok és gyógyszerészek felkészítése lenne a legfontosabb feladat, az osztályozási rendszert pedig a jelenleg is használt vényíró (és gyógyszertári) szoftverek részévé kellene tenni, hogy egyszerűen használható legyen. A többség egyetértett abban, hogy az egyszerűség érdekében a gyógyszerek osztályozását egy egyértelmű és egyszerű rendszer szerint kellene végezni (pl. 1-től 5-ig terjedő skála, ahol 1 = teljesen problémamentes, 5 = problémás, vagy zöld és piros jelölés), és csak kevesen vélték úgy, hogy az ilyen jelölés túlságosan leegyszerűsítő lenne. Nagyon fontos kérdés, hogy vajon a gyógyszerek osztályozását egy független intézetnek kellene-e elvégeznie, vagy elvégezhetné az osztályozást a gyógyszeripar, egy független szerv felülvizsgálatával. Erre a feladatra mindhárom ország szakértői inkább egy független intézményt tartanának legmegfelelőbbnek, a gyógyszeriparral szemben a bizalom kevésbé erős. Érdekes eredményt hozott a válaszadók által szabadon megfogalmazott egyéb szempontok értékelése. Németország szerint a terápia minősége nem lehet a környezeti szempontoknak alárendelve, és összességében a fejlett szennyvíztisztítás célravezetőbb lenne a tervezett osztályozási rendszernél. A magyar válaszadók többsége a gyógyszerfogyasztás csökkentését emelte ki, és ennek érdekében még a reklámokat is korlátozná, a britek pedig az olyan egyéb környezeti szempontok kiegyensúlyozott értékelésére hívták fel a figyelmet, mint például az energiafelhasználás. Németország részéről az a kifogás is felmerült, hogy valójában még a gyógyszerek által jelentett környezeti kockázat ténye sincs megfelelően bizonyítva. Összefoglalva, a rendszer bevezetését elméleti szinten támogatnák a megkérdezettek (Nagy-Britannia 84%, Németország 94%, Magyarország 100%), de a gyakorlati megvalósítás előtt még számos kérdés tisztázásra vár. Svédországban már létezik egy hasonló rendszer, amely a gyógyszereket környezeti szempontok szerint kategorizálja [3], de európai szinten egy hasonló rendszer bevezetése a közeljövőben nem várható. [1] Stumm-Zollinger, E. and G. M. Fair (1965). Biodegradation of steroid hormones. Journal of the Water Pollution Control Federation, 37: [2] [3] 8

9 FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr. Digoxin pitvarfibrillációban: ellentétes vélemények, azaz a digitáliszkérdés végleges lezárása még várat magára Elek Sándor dr. A pitvarfibrilláció (PF) a leggyakrabban előforduló tartós kardiális aritmia, komoly kockázatot jelent a stroke kialakulásában. A trombofilaxison túl kezelése két stratégia szerint történhet: (i) a ritmus kontrollálásával a szinusz ritmus (SR) megtartására, többnyire antiaritmiás készítményekkel (AAD), (ii) a szívfrekvencia kontrollálásával a gyors kamrai frekvenciák elkerülésére, többnyire kalciumcsatorna-blokkolókkal, béta-blokkolókkal és digoxinnal (1). Számos klinikai vizsgálat szerint a PF-ben szenvedő betegekben gyakoribb a morbiditás és mortalitás kockázata, mint az SR-ben levő betegekben, ezért sok kardiológus az SR megtartását részesítette/részesíti előnyben. A ben közölt AFFIRM- (Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management) vizsgálat azonban kimutatta, hogy PF-betegekben a frekvencia kontrollja jobb túlélést eredményezett, mint a ritmus kontrollja, utóbbi csoportban a kedvező hatás hiányát az AAD-k toxicitásával, e készítmények gyenge SRmegtartó képességével magyarázzák (2). Ezen megfigyelések alapján mára a frekvenciakontroll került előtérbe, különösen az aszimptomatikus betegekben. Bár terápiás indexe szűk, életveszélyes tachiaritmiát és súlyos bradiaritmiát potencírozó hatással rendelkezik, a digoxin számos randomizált, prospektív vizsgálatban kedvező hatásokat mutatott szívelégtelenségben szenvedő PF-es betegekben. A legnagyobb ilyen vizsgálatban (DIG study) a digoxinnak nem volt hatása a mortalitásra, a morbiditást azonban javította, de csak azokban a betegekben, akiknek a vérszintjét szigorúan kontrollálták (3). Más, nagy obszervációs vizsgálatok eredménye viszont arra utalt, hogy a digoxin a kardiovaszkuláris, valamint a bármely okból bekövetkező ( teljes ) mortalitás előrejelzőjének tekinthető. Ezen lehetőség tisztázására Whitbeck és munkatársai posthoc elemezték az AFFIRM-vizsgálat adatait a teljes PF-populáció, ezen belül a pangásos szívelégtelenségben szenvedő, ill. nem szenvedő betegek vonatkozásában (4). Az AFFIRM-vizsgálatban 4060 randomizált beteg szerepelt a ritmuskontroll karon (2033 beteg), ill. a frekvenciakontroll karon (2027), a nőbetegek száma 1594 (39,3%) volt beteget (69.4%) kezeltek digoxinnal, ezek 58, ill. 67,4%-át béta-blokkolókkal, ill. ACE-gátlókkal is. A betegeket maximum 6, átlagosan 3,5 éven át követték. A béta-blokkoló, ill. ACE-gátló kezelés részaránya a digoxinnal nem kezelt betegekben 57,7, ill. 59% volt. Az alkalmazott statisztikai elemzés szerint (többvariációs Cox-féle proporcionális kockázati modell) a betegek nemétől, a szívelégtelenség meglététől vagy hiányától függetlenül a digoxinnal nem kezeltekhez képest a digoxinnal kezelt betegekben 41%-kal fokozódott a teljes, ill. 35%-kal, ill. 61%-kal fokozódott a kardiovaszkuláris, ill. aritmiás mortalitás, a különbség mindhárom esetben statisztikailag szignifikáns volt. A szerzők részletesen foglalkoznak az eredményeiket limitáló tényezőkkel, így többek között azzal, hogy az adatok értékelése post-hoc történt, és hogy az AFFIRM-vizsgálatban nem digoxin-terápia szerint randomizált betegek szerepeltek. További limitációként említik az AFFIRM-vizsgálat egyes további elemeit: nem volt előírás a digoxin-vérszint vizsgálata és annak dokumentációja, a protokoll nem írt elő specifikus digoxin-dózisokat, az adatok között nem szerepeltek az egyéni dózisok, nem definiált a digoxinkezelés pontos időtartama, vesefunkciós értékek nem állnak rendelkezésre az adatbázisban. Ezek ellenére, jellegük és mértékük miatt, az eltéréseknek a szerzők komoly jelentőséget tulajdonítanak. Hasonló értelmű megfigyelésekről számoltak be J. V. Freeman és munkatársai az American College of Cardiology 2013-as ülésén (5). Obszervációs kohortvizsgálatukban frissen diagnosztizált PF-es beteg szerepel, 12,9%-ukat digoxinnal kezdték kezelni, a szívelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból. Az eddigi 0,8 évi megfigyelési idő alatt a teljes mortalitás a digoxinnal kezelt betegekben megduplázódott, a hospitalizáció változatlan maradt, ami azt mutatja, hogy a betegek halála otthon következett be, feltehetőleg digoxin-toxicitás okozta kamrai aritmia miatt. Megfigyeléseik alapján a szerzők a digoxin PF-ben történő alkalmazásának felülvizsgálatát várják az FDA-tól. 9

10 Farmakovigilancia 63. évfolyam 1-2. szám A fenti két közlés jelentős szakmai és médiaérdeklődést váltott ki, főleg az USA-ban. Többen a digoxin biztonságossági felülvizsgálatát, a készítmény alkalmazási előírásának módosítását várták a gyógyszerügyi hatóságoktól, az USA számos kórházában, klinikáján teljesen beszüntették a digoxin adását PF-ben és szívelégtelenségben. Homlokegyenest ellenkező véleményeket fogalmaz meg A. Ahmed, egy alabamai munkacsoport vezetője (6). Szerinte az AFFIRM-vizsgálat általa végzett posthoc analízise azt bizonyítja, hogy a paroxizmális és perzisztens AF-ben alkalmazott digoxin nem fokozza a mortalitást, nem hosszabbítja meg a hospitalizációs időt. Megállapítását 5 hónappal a Whitbeck-cikk megjelenése után tette közzé, ráadásul ugyanazon folyóirat hasábjain. Véleménye szerint az ellenkező következtetések az adatok különböző értékeléséből adódnak, és azt bizonyítják, hogy nincs ok pánikra, a betegek digoxin-kezelésének kezelőorvosi konzultáció nélküli felfüggesztésére. Ez különösen fontos a szívelégtelenségben, a digoxin-kezelés másik indikációs területét képező betegségben szenvedők esetében, mert náluk egyéb vizsgálatok, így a DIG study eredménye szerint is a digoxin-kezelés megszakítása fokozza a hospitalizáció kockázatát. Az Ahmed munkacsoport szerint a digoxin mortalitást és hospitalizációt fokozó hatásáról megjelent két korábbi közlemény megállapításai a digoxinnak idő-dependens változóként történő alkalmazásából adódnak, saját statisztikai eljárásuk, a propenzitás szerint párosított kohortok értékelése ennél valósabb képet ad a kezelés és a kockázatok összefüggéséről. J. V. Freeman közlését pedig úgy értékelik, hogy a 0,8 év megfigyelési idő rövid volt ahhoz, hogy ki lehessen mondani a digoxin mortalitást és hospitalizációs időt fokozó hatását. Pillanatnyilag úgy tűnik, hogy a vita ezen a ponton megrekedt, nem találtunk véleményeket az irodalomban pro vagy kontra, sem statisztikusok, sem klinikusok részéről, és tudomásunk szerint egyelőre sem az USA, sem az EU gyógyszerügyi hatósága (FDA, EMA) nem nyilvánított véleményt. Tekintélyes kardiológiai portáloknak azonban több neves klinikus úgy nyilatkozott, hogy a PF-ben szenvedő betegek vérszintjének pontos ismerete nélkül (mint az AFFIRMvizsgálatban) nem alkothatunk valós képet a digoxin mortalitásra kifejtett hatásáról (7). Véleményük szerint egyelőre az tűnik reálisnak, ha az alkalmazási előírásban leírtak figyelembevétele mellett az orvosok nem zárkóznak el alacsony digoxin-dózisok PFben történő alkalmazásától, különösen a szívelégtelenségben is szenvedő idősebb betegeknél. Esetükben, legalábbis elméletileg, a digoxin a tökéletes gyógyszer, csökkenti a szívfrekvenciát (ami kedvező PF-ben) és kedvezően befolyásolja a szívelégtelenséget is. Fontos azonban, hogy a kezelés alacsony dózisokkal, a vérszint szoros ellenőrzése mellett történjen, mert a digoxin számos készítménnyel adhat gyógyszer-interakciót. Más a helyzet a szívelégtelenség nélküli PF-ben. Ilyenkor a digoxin egyetlen előnye a szívfrekvencia lassítása lehet, ez azonban egyéb készítményekkel, béta-blokkolókkal, kalciumcsatorna-gátlókkal jobban és biztonságosabban elérhető feltéve, hogy a beteg nem hipotóniás. Ilyen esetekben is fontos alacsony digoxindózis alkalmazása és a vérszint szoros monitorozása. Úgy gondoljuk, hogy a fentiekkel összhangban vannak és dolgozatunkat méltóképpen zárják Préda István szavai: A digitáliszkérdés végleges lezárása még várat magára (jelenleg is folynak nagy nemzetközi vizsgálatok); annyi bizonyos, hogy a digitálisz a korábban használt, 0,9 ng/ml-nél magasabb vérszintet eredményező dózisokban növelte a mortalitást. A 0,5 0,9 ng/ml tartományban (DIG Study) azaz megtartott vesefunkció mellett napi 1/2 tabletta digoxin adagolása valószínűleg előnyös, és az előzetes eredmények szerint ilyen dózisban nemcsak a terhelhetőséget és az életminőséget, hanem a túlélést is javítja (8). Irodalom 1. Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja: Pitvarfibrilláció, pitvari flattern kezelése december Wyse DG, Waldo AL, DiMarco JP et al.: A comparison of rate control and rhythm control in patients with atrial fibrillation. NEJM, 2002, 23: The Digitalis Investigation Group: The effect of digoxin on mortality and morbidity in patients with heart failure. NEJM, 1997; 336: Whitbeck MG, Chamigo RJ, Khairy P et al.: Increased mortality among patients taking digoxin analysis from the AFFIRM study. Eur Heart J, : Another strike for digoxin in AF: Mortality goes up in cohort study. Heartwire, March 9, Gheorghiade M, Fonarow GC, van Veldhuisen DJ et al.: Lack of evidence of increased mortality among patients with atrial fibrillation taking digoxin: findings from post hoc propensity-matched analysis of the AFFIRM trial. Eur Heart J, 2013, 34: Heartwire, April 18, Préda István: Fókuszban a kardiológia. Lege Artis Medicinae, 2005, 15:

11 MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről London, december 5-6. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Eflornithine in combination with sulindac (Cancer Prevention Pharma Limited) Recombinant modified human growth hormone (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd.) 1,2:5,6-Dianhydrogalactitol (IDIS Ltd.) Adeno-associated viral vector serotype 9 containing the human N-acetylglucosaminidase alpha gene (Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.) Allogeneic motor neuron progenitor cells derived from human embryonic stem cells (California Stem Cell [UK] Ltd.) Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q -globin gene (bluebird bio France) Chimeric monoclonal antibody against claudin 6 (GANYMED Pharmaceuticals AG.) Choline tetrathiomolybdate (Medical Need Europe AB) Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor (Enpharma Ltd.) Lenalidomide (Celgene Europe Limited) Modified recombinant human C-type natriuretic peptide (BioMarin Europe Ltd.) Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against prostate stem cell antigen (Astellas Pharma Europe B.V.) Terguride (Serodapharm UG [Haftungsbeschränkt]) Terápiás javallat Familialis adenomatous polyposis kezelése Növekedésihormon-hiány kezelése Glioma kezelése III-B típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo B szindróma) kezelése 5q spinális izomatrophia kezelése Béta-thalassaemia intermedia és major kezelése Petefészekrák kezelése Wilson-kór kezelése Retinitis pigmentosa kezelése Follicularis lymphoma kezelése Achondroplasia kezelése Pankreászrák kezelése Szisztémás sclerosis kezelése Negatív vélemény (Negative opinion) Az ülésen a COMP negatív döntés miatt 1 készítmény esetében az orphan státusz visszavonását fogadta el. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 3 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 7 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2013 januári plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Visszavonásra 1 esetben került sor. 11

12 Mi újság az EMA-ban? 63. évfolyam 1-2. szám A 2012-ben beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény A COMP novemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: 17-(Dimethylaminoethylamino)-17-demethoxygeldanamycin (after administration of adeno-associated viral vector encoding an inducible short hairpin RNA targeting claudin-5) Avena Therapeutics Ltd. Retinitis pigmentosa kezelése Adeno-associated viral vector encoding an inducible short hairpin RNA targeting claudin-5 (prior to administration of 17-dimethylaminoethylamino-17- demethocygeldanamycin) Avena Therapeutics Ltd. Retinitis pigmentosa kezelése Alisertib Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. Petefészekrák kezelése Canakinumab Novartis Europharm Limited TNF-receptor-asszociált periodikus szindróma (TRAPS) kezelése Chimeric monoclonal antibody against GD2 APEIRON Biologics AG Neuroblastoma kezelése Doxorubicin (administered after synthetic double-stranded sirna oligonucleotide directed against claudin-5 complexed with polyethyleneimine) Avena Therapeutics Ltd. Glioma kezelése Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary Enpharma Ltd. 2-es típusú macularis telangiectasia kezelése Erdosteine Rafifarm SRL Higanymérgezés kezelése IL-12-secreting dendritic cells, loaded with autologous tumour lysate Activartis Biotech GmbH Glioma kezelése Ixazomib Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. Szisztémás könnyű láncú amyloidosis kezelése Melarsoprol Pr. Peter Kennedy Afrikai trypanosomiasis kezelése Milciclib maleate Nerviano Medical Science Srl. Malignus thymoma kezelése Naloxone hydrochloride dihydrate Winston Laboratories Ltd. Kután T-sejtes lymphoma kezelése Panobinostat Novartis Europharm Limited Myeloma multiplex kezelése Recombinant human dyskerin Advanced Medical Projects Veleszületett dyskeratosis kezelése EC által elfogadott készítmények (71%) 51 (28%) 1 (1%)

13 63. évfolyam 1-2. szám Mi újság az EMA-ban? Synthetic double-stranded sirna oligonucleotide directed against claudin-5 complexed with polyethyleneimine (prior to administration of doxorubicin) Avena Therapeutics Ltd. Glioma kezelése Tafamidis Pfizer Limited Időskori szisztémás amyloidosis kezelése Tralokinumab MedImmune Ltd. Idiopathiás tüdőfibrosis kezelése A COMP évi novemberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Védett név Elfogadott orphan indikáció (3-[5-(2-fluoro-phenyl)-[1,2,4] oxadiazole-3-yl]-benzoic acid) Translarna PTC Therapeutics Ltd. Duchenne izomdystrophia kezelése (Folic acid to be used with N-[4-[[(2- amino-3,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl) methyl]amino]benzoyl]-d-gammaglutamyl-(2s)-2-amino-beta-alanyl-lalpha-aspartyl-l-cysteine) Neocepri Endocyte Europe, B.V. Folsavreceptor-pozitivitás diagnosztizálása ováriumrákban (N-[4-[[(2-amino-3,4-dihydro-4-oxo- 6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl]-Dgamma-glutamyl-(2S)-2-amino-betaalanyl-L-alpha-aspartyl-L-cysteine to be used with folic acid) Folcepri Endocyte Europe, B.V. Folsavreceptor-pozitivitás diagnosztizálása ováriumrákban [Cyclopropane-1,1-dicarboxylic acid [4-(6,7-dimethoxy-quinolin-4-yloxy)- phenyl]-amide (4-fluoro-phenyl)- amide, (L)-malate salt] Cometriq TMC Pharma Services Ltd. Pajzsmirigy-karcinóma kezelése Macitentan Opsumit Actelion Registration Ltd. Pulmonáris artériás hipertónia kezelése Vincaleukoblastin-23-oic acid, O4-deacetyl-2-[(2-mercaptoethoxy)carbonyl] hydrazide, disulfide with N-[4-[[(2- amino-3,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl) methyl]amino]benzoyl]-l-gamma- glutamyl-l-alpha-aspartyl-l-arginyl- L-alpha-aspartyl-L-alpha-aspartyl-Lcysteine Vynfinit Endocyte Europe B.V. Petefészekrák kezelése Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről London, január 8-9. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 8 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Cyclo-Cys-Gly-Gln-Arg-Glu-Thr-Pro-Glu-Gly-Ala-Glu-Ala-Lys-Pro-Trp-Tyr-Cys (Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH) Progesterone (BHR Pharma Belgium) Terápiás javallat Nagy magasságban kialakuló tüdőödéma kezelése Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülések kezelése 13

14 Mi újság az EMA-ban? 63. évfolyam 1-2. szám Treprostinil sodium (SciPharm S.a.r.L.) Humanised monoclonal antibody against myostatin (Pfizer Limited) Humanised IgG1 kappa antibody against serum amyloid A and AL amyloid (Onclave Therapeutics Limited) L-asparaginase encapsulated in erythrocytes (ERYtech Pharma S.A.) Recombinant adeno-associated viral vector containing the human CNGB3 gene (TMC Pharma) Terguride (High Tech Participations GmbH) Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 5 személyes meghallgatás szerepelt. Krónikus thromboemboliás pulmonaris hypertonia kezelése Duchenne izomdystrophia kezelése Amyloid könnyű láncú AL amyloidosis kezelése Akut myeloid leukémia kezelése CNGB3 génmutációk által okozott achromatopsia kezelése Szisztémás scleroderma kezelése Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 9 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a februári plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 4 esetben került sor visszavonásra. A 2013-ban beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (67%) 4 (33%) 0 (0%) 0 A COMP decemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Pozitív COMP- vélemények 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1- yl)-n-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2h-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1hpyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide AbbVie Ltd. Krónikus lymphoid leukémia kezelése Alisertib Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. Perifériás T-sejtes lymphoma (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/ disszeminált) kezelése Allopurinol sodium Pharmathen S.A. Perinatális asphyxia kezelése Artesunate Dafra Pharma International N.V. Malária kezelése Cyclo(-gamma-aminobutyryl-L-phenylalanyl-L-tryptophanyl-D-tryptophanyl-L-lysyl- L-threonyl-L phenylalanyl-n-3-carboxypropyl)-glycine amide, acetate salt Dr. Ulrich Granzer Acromegália kezelése Erdosteine Rafifarm SRL Ólomtoxicitás kezelése Exon 52 specific phosphorothioate oligonucleotide Prosensa Therapeutics B.V. Duchenne izomdystrophia kezelése 14

15 63. évfolyam 1-2. szám Mi újság az EMA-ban? Exon 55 specific phosphorothioate oligonucleotide Prosensa Therapeutics B.V. Duchenne izomdystrophia kezelése Humanised single chain monoclonal antibody against CD37 Emergent Product Development UK Limited Krónikus lymphoid leukémia kezelése Maytansinoid-conjugated human monoclonal antibody against mesothelin Bayer Pharma AG Malignus mesothelioma kezelése Triheptanoin B. Braun Melsungen Nagyon hosszú láncú acil-coa dehidrogenáz hiány (VLCAD) kezelése Triheptanoin B. Braun Melsungen Hosszú láncú L-3-hidroxi-acil-CoA dehidrogenáz hiány (LCHAD) kezelése Voclosporin Granzer Regulatory Consulting & Services Nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése A COMP évi decemberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Védett név Elfogadott orphan indikáció Dexamethasone (40 mg tablet) Neofordex Laboratoires CTRS (Cell Therapies Research & Services) Myeloid multiplex kezelése Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) februári plenáris üléséről London, február 5-6. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 12 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: 4-[2-(6-metilpiridin-2-yil)-5,6-dihidro-4H-pirrolo[1,2-b]pirazol-3-yil]-kinolin-6- karboxamid monohidrát (Eli Lilly Nederland B.V.) Gevokizumab (Les Laboratoires Servier) Az αß T-sejt receptorhoz kötődő egér IgM monoklonális antitest (CTI Clinical Trial and Consulting Services) Poloxamer 188 (Theradex [Europe] Ltd.) Rekombináns emberi 70 kda-os hősokkfehérje (Hsp 70) (Orphazyme ApS) Ciklo[L-alanil-L-szeril-l-izoleucil-L-prolil-L-prolil-L-glutaminil-L-lizil-L-tirozil-D-prolil-Lprolil-(2S)-2-aminodekanoil-L-alfa-glutamil-treonil] acetát (Polyphor UK) Rekombináns, az emberi retinoschisin gént tartalmazó adeno-asszociált vírusvektor (TMC Pharma Services Ltd. Terápiás javallat Hepatocelluláris karcinóma kezelése Krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése Szervtranszplantáció után a graft kilökődésének megelőzése Sarlósejtes anémia kezelése C típusú Niemann-Pick-betegség kezelése Kongenitális alfa-1-antitripszin-hiány kezelése X-kromoszómához kötött juvenilis retinoschisis kezelése 15

16 Mi újság az EMA-ban? 63. évfolyam 1-2. szám 1-[(3R)-3-[4-amino-3-(4-fenoxifenil)-1H-pirazolo[3,4-d]pirimidin-1-il]-1-piperidinil]- 2-propén-1-on (Janssen-Cilag International N.V.) 2-[4-metoxi-3-(2-m-tolil-etoxi)-benzoilamino]-indán-2-karboxilsav (Sanofi-Aventis Groupe) Mepolizumab (Glaxo Group Limited (Greenford)) Ramiprilát (Iris Pharma) rhu tripeptidil-peptidáz 1 (BioMarin Europe Ltd.) Köpenysejtes lymphoma kezelése Szisztémás sclerosis kezelése Churg Strauss-szindróma kezelése Stargardt-betegség kezelése 2-es típusú neuronális ceroid lipofuscinosis kezelése Negatív vélemény (Negative opinion) A COMP a Zolendronic acid beadványra december 6-án negatív javaslatot tett. A szponzor ezt nem fogadta el, azonban a személyes meghallgatáson sem adott meggyőző választ, és így a negatív javaslat véglegessé vált. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 8 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 10 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a márciusi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 2 esetben került sor visszavonásra. A 2013-ban beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (74%) 6 (22%) 1 (4%) 13 A COMP januári plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: 1,2:5,6-Dianhidrogalaktitol IDIS Ltd. Glioma kezelése Humán N-acetil-glükózaminidáz alfa gént hordozó, 9-es szerotípusú adenoasszociált vírusvektor Laboratorios del Dr. Esteve, S.A. III-B típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo B szindróma) kezelése Humán embrionális őssejtből származó allogén motoros neuron progenitor sejtek California Stem Cell (UK) Ltd. 5q spinális izomatrophia kezelése Humán béta A-T87Q -globin gént kódoló lentivirális vectorral transzdukált autológ CD34+ hematopoietikus őssejtek bluebird bio France Béta-thalassaemia intermedia és major kezelése Klaudin-6 elleni kiméra monoklonális antitest GANYMED Pharmaceuticals AG.) Petefészekrák kezelése Kolin tetratiomolibdát Medical Need Europe AB Wilson-kór kezelése 16

17 63. évfolyam 1-2. szám Mi újság az EMA-ban? Eflornitinés szulindak kombináció Cancer Prevention Pharma Limited Familiáris adenomatosus polyposis kezelése Kapszulába zárt plasmid vektorral transzferált humán ciliáris neurotrop faktort eszpresszáló humán retina epiteliális pigment sejtvonal Enpharma Ltd. Retinitis pigmentosa kezelése Lenalidomid Celgene Europe Limited Follicularis lymphoma kezelése Módosított, rekombináns, C-típusú natriuretikus peptid BioMarin Europe Ltd. Achondroplasia kezelése Rekombináns, humán IgG1kappa monoklonális antitest prostata őssejt antigén ellen Astellas Pharma Europe B.V.) Pankreászrák kezelése Módosított rekombináns humán növekedési hormon Növekedési hormon hiány kezelése Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd. Tergurid Serodapharm UG (Haftungsbeschränkt) Szisztémás sclerosis kezelése Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) márciusi plenáris üléséről London, március Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 7 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Lenvatinib (Eisai Europe Limited) Lenvatinib (Eisai Europe Limited) 4-[2-(6-metilpiridin-2-il)-5,6-dihidro-4H-pirrolo[1,2-b]pirazol-3-il]-kinolin-6- karboxamid monohidrát (Eli Lilly Nederland B.V.) (S)-3-(1-(9H-purin-6-ilamino)etil)-8-klór-2-fenil-izokinolin-1(2H)-egy (Voisin Consulting S.A.R.L.) 2-hidroxi-propil-ß-ciklodextrin (International Niemann-Pick Disease Alliance [INPDA]) Nintedanib (Boehringer Ingelheim International GmbH) R, S-O-(3-piperidino-2-hidroxi-1-propil) - nikotinsav amidoxim dihidroklorid (N-GENE Kutatási és Fejlesztési Kf.) Terápiás javallat Folliculáris pajzsmirigyrák kezelése Papilláris pajzsmirigyrák kezelése Glioma kezelése Krónikus lymphoid leukémia/kissejtes lymphoma kezelése C típusú Niemann-Pick-kór kezelése Idiopathiás tüdőfibrózis kezelése Duchenne izomdystrophia kezelése 17

18 Mi újság az EMA-ban? 63. évfolyam 1-2. szám Negatív vélemény (Negative opinion) Negatív döntés nem született. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 6 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 10 beadványra vonatkozóan állított össze A 2013-ban beadott kérelmek száma: kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a áprilisi plenáris ülésen kerül sor. Beadványok visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 8 esetben került sor visszavonásra. Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (63%) 15 (35%) 1 (2%) 21 A COMP februári plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Cyclo-Cys-Gly-Gln-Arg-Glu-Thr-Pro-Glu-Gly-Ala-Glu-Ala-Lys-Pro-Trp-Tyr-Cys Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH Nagy magasságban kialakuló tüdőödéma kezelése Szérum amyloid A és AL amyloid ellenes humanizált IgG1kappa antitest Onclave Therapeutics Limited Amyloid könnyű láncú AL amyloidosis kezelése Humanizált myostatin ellenes monoklonális antitest (Pfizer Limited) Duchenne izomdystrophia kezelése Vörösvértestbe zárt L-aszparagináz ERYtech Pharma S.A. Akut myeloid leukémia kezelése Progeszteron BHR Pharma Belgium Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülések kezelése Humán CNGB3 gént tartalmazó rekombináns adeno vitussal asszociált virális vektor TMC Pharma CNGB3 génmutációk által okozott achromatopsia kezelése Tergurid High Tech Participations GmbH Szisztémás scleroderma kezelése Treprostinil nátrium SciPharm S.a.r.L. Krónikus thromboemboliás pulmonaris hypertonia kezelése A COMP évi februári plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Védett név Elfogadott orphan indikáció Metil 4,6-diamino-2-[1-(2- fluorobenzil)-1h-pirazolo[3,4-b] piridin-3-il]-5-pirimidinil(metil) karbamát Adempas Bayer Pharma AG Pulmonáris arteriális hipertónia kezelése, beleértve a krónikus thromboemboliás pulmonaris hypertoniát 18

19 63. évfolyam 1-2. szám Mi újság az EMA-ban? Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) áprilisi plenáris üléséről London, április Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 11 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Ex vivo szintetikus táptalajon szaporított allogén csontvelő eredetű mesenchymalis sejtek (Cell2B Advanced Therapeutics SA) Inotuzumab Ozogamicin (Pfizer Limited) Mexiletin hidroklorid (Prof Michael Hanna) N-[2,6-bisz(1-metiletil)fenil]-N -[[1-[4-(dimetilamino) fenil]ciklopentil]metil]urea hidroklorid (Atterocor Ltd.) 5-[1-(2,6-diklórbenzil)piperidin-4-ilmetoxi]quinazolin-2,4-diamin dihidroklorid (Repligen Sweden AB) Humán ADA gént hordozó lentivirusvectorral transzdukált autológ CD34+ sejtek (Prof. Bobby Gaspar) Maribavir (ViroPharma SPRL) N-metil-4-({4-[({3-metil(metil-szulfonil)amino]pirazin-2- il}metil)amino]-5-(trifluormetil) pirimidin-2-il}amino)benzamid hidroklorid (TMC Pharma Services Ltd.) Rekombináns humán CXCL8 mutáns (ProtAffin Biotechnologie AG) Rekombináns humán idegsejt-növekedési faktor (Dompé S.p.A.) Liposzómába zárt rekombináns humán transzglutamináz-1 (Westfälische Wilhelms-Universität Münster) Negatív vélemény (Negative opinion) Negatív döntés nem született. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 9 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 8 beadványra vonatkozóan állított össze Terápiás javallat Graft-versus-host betegség kezelése B-sejtes akut lymphoblastos leukémia kezelése Nem dystrophiás myotonia kezelése Mellékvesekéreg-karcinóma kezelése 5q spinális izomatrophia kezelése Adenozindezamináz- (ADA-) hiány okozta súlyos kombinált immunhiány kezelése Cytomegalovirus-fertőzés kezelése Rosszindulatú mesothelioma kezelése Cisztikus fibrózis kezelése Retinitis pigmentosa kezelése Transzglutamináz-1-hiány okozta autoszomális recessziv veleszületett ichthyosis kezelése kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a májusi plenáris ülésen kerül sor. Beadványok visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 6 esetben került sor visszavonásra. A 2013-ban beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (63%) 21 (35%) 1 (2%) 1 19

20 Mi újság az EMA-ban? 63. évfolyam 1-2. szám A COMP márciusi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: 1-[(3R)-3-[4-amino-3-(4-fenoxifenil)-1H-pirazolo[3,4-d]pirimidin-1-il]-1- piperidinil]-2-propén-1-on Janssen-Cilag International N.V. Köpenysejtes lymphoma kezelése 2-[4-metoxi-3-(2-m-tolil-etoxi)-benzoilamino]-indán-2-karboxilsav Sanofi-Aventis Groupe Szisztémás sclerosis kezelése 4-[2-(6-metilpiridin-2-il)-5,6-dihidro-4H-pirrolo[1,2-b]pirazol-3-il]-kinolin-6- karboxamid monohidrát Eli Lilly Nederland B.V. Hepatocelluláris karcinóma kezelése Ciklo[L-alanil-L-szeril-l-izoleucil-L-prolil-L-prolil-L-glutaminil-L-lizil-L-tirozil-Dprolil-L-prolil-(2S)-2-aminodekanoil-L-alfa-glutamil-treonil] acetát Polyphor UK Kongenitális alfa-1-antitripszin hiány kezelése Gevokizumab Les Laboratoires Servier Krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése Mepolizumab Glaxo Group Limited (Greenford) Churg Strauss-szindróma kezelése Az αß T-sejt receptorhoz kötődő egér IgM monoklonális antitest CTI Clinical Trial and Consulting Services Szervtranszplantáció után a graft kilökődésének megelőzésére Poloxamer 188 Theradex (Europe) Ltd. Sarlósejtes anémia kezelése Ramiprilát Iris Pharma Stargardt-betegség kezelése Rekombináns az emberi retinoschisin gént tartalmazó adeno-asszociált vírusvektor TMC Pharma Services Ltd. X-kromoszómához kötött juvenilis retinoschisis kezelése Rekombináns emberi 70 kda-os hősokkfehérje (Hsp 70) Orphazyme ApS C típusú Niemann-Pick-betegség kezelése rhu tripeptidil-peptidáz 1 BioMarin Europe Ltd. 2-es típusú neuronális ceroid lipofuscinosis kezelése A COMP évi márciusi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Védett név Elfogadott orphan indikáció Ex vivo tenyésztett, őssejteket tartalmazó autológ humán szaruhártyaepitélium GPLSCD01 Chiesi Farmaceutici S.p.A. Szaruhártya őssejt hiánnyal összefüggő égési sérülés okozta szaruhártya lézió kezelése 20

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

62. évfolyam 4-5. szám 85-138. oldal

62. évfolyam 4-5. szám 85-138. oldal A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 62. évfolyam 4-5. szám 85-138. oldal Tartalom 87 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=

Részletesebben

62. évfolyam 6. szám 139-174. oldal

62. évfolyam 6. szám 139-174. oldal A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 62. évfolyam 6. szám 139-174. oldal Tartalom 141 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

63. évfolyam 3-4. szám 57-106. oldal

63. évfolyam 3-4. szám 57-106. oldal A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 63. évfolyam 3-4. szám 57-106. oldal TARTALOM 59 A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Kőszeginé Szalai

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

Az RP-info (Rendeletek, Protokollok, Gyógyszer információk) szoftver bemutatása

Az RP-info (Rendeletek, Protokollok, Gyógyszer információk) szoftver bemutatása Az RP-info (Rendeletek, Protokollok, Gyógyszer információk) szoftver bemutatása Az RP-info egy orvosok számára kifejlesztett információs rendszer, amely a betegellátás során felmerülő szakmai kérdések

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Gadó Klára Semmelweis Egyetem, I.sz. Belgyógyászati Klinika Antifoszfolipid szindróma Artériás és vénás thrombosis Habituális vetélés apl antitest jelenléte Mi

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

Gyógyszertári betegellátás minőségi kritériumai nemzetközi kitekintés. Egészségügyi ellátórendszerünk kihívásai, gyógyszerészet útkeresése

Gyógyszertári betegellátás minőségi kritériumai nemzetközi kitekintés. Egészségügyi ellátórendszerünk kihívásai, gyógyszerészet útkeresése Gyógyszertári betegellátás minőségi kritériumai nemzetközi kitekintés. Dr. Hankó Balázs (Semmelweis Egyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Gyógyszerügyi Szervezési Intézet) Egészségügyi ellátórendszerünk

Részletesebben

i név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D

i név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2015.5.29. COM(2015) 231 final 2015/0118 (NLE) Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA a közös hozzáadottértékadó-rendszerről szóló 2006/112/EK irányelv 287. cikkétől eltérő

Részletesebben

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy

Részletesebben

A krónikus myeloid leukémia kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend)

A krónikus myeloid leukémia kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend) A krónikus myeloid leukémia kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend) Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest, 2013. június 26.

Részletesebben

A köpenysejtes limfómákról

A köpenysejtes limfómákról A köpenysejtes limfómákról Dr. Schneider Tamás Országos Onkológiai Intézet Lymphoma Centrum Limfóma Világnap 2014. szeptember 15. Limfómám van! Limfómám van! Igen? De milyen típusú? Gyógyítható? Nem gyógyítható?

Részletesebben

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2013.9.17. COM(2013) 633 final 2013/0312 (NLE) Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA az Egyesült Királyságnak a közös hozzáadottértékadó-rendszerről szóló 2006/112/EK irányelv

Részletesebben

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 3.10.2011 C(2011)7180 végleges A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 a(z) "Levetiracetam Accord - Levetiracetám" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának

Részletesebben

I. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban

I. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Coldastop orrcsepp PIL új BETEGTÁJÉKOZTATÓ Coldastop orrcsepp A-vitamin-palmitát

Részletesebben

Bevezető milyen információkkal rendelkezik a magyar lakosság ezekről a termékkategóriákról Módszertan:

Bevezető milyen információkkal rendelkezik a magyar lakosság ezekről a termékkategóriákról Módszertan: Bevezető A Szinapszis Kft. a Magyar Gyógyszerészi Kamarával együttműködve piackutatást kezdeményezett, amelynek célja annak feltárása, milyen szerepe van a gyógyszernek illetve az egyéb, gyógyhatású, étrend-kiegészítő

Részletesebben

AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA. Új szervezetben! 2015 / 65. évfolyam 1-2. szám 1-60.

AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA. Új szervezetben! 2015 / 65. évfolyam 1-2. szám 1-60. AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA Új szervezetben! 2015 / 65. évfolyam 1-2. szám 1-60. oldal TARTALOM 3 A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) TANULMÁNY

Részletesebben

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Herjavecz Irén Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet Epidemiológia I. Prevalencia: - nagy helyi reakció: felnőtt 10-15 % - szisztémás reakció: gyerek 0.4-0.8

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Új orális véralvadásgátlók

Új orális véralvadásgátlók Új orális véralvadásgátlók XI. Magyar Sürgősségi Orvostani Kongresszus Lovas András, Szegedi Tudományegyetem, Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Intézet Véralvadásgátlók alkalmazási területei posztoperatív

Részletesebben

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána A szakképzés változásai Dr. Zelkó Romána Felsőfokú szakirányú szakképesítés Az egyetemi szintű egészségügyi alapképzésben szakképzettséget szerzett egészségügyi dolgozó (orvos, fogorvos, gyógyszerész)

Részletesebben

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

Részletesebben

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:

Részletesebben

Módszertani jegyzetek az AbbVie Kft évi transzparencia-közzétételéhez

Módszertani jegyzetek az AbbVie Kft évi transzparencia-közzétételéhez Módszertani jegyzetek az AbbVie Kft. 2015. évi transzparencia-közzétételéhez Az EFPIA és AIPM tagszervezeteként az AbbVie Kft. elkötelezett amellett, hogy az egészségügyi szakemberek, illetve egészségügyi

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg)

(EGT-vonatkozású szöveg) 2014.4.10. HU L 107/5 A BIZOTTSÁG 358/2014/EU RENDELETE (2014. április 9.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és V. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre. III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve

Részletesebben

ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI

ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Állatokon végzett tanulmányok A CV247 két kutatásban képezte vizsgálat

Részletesebben

A könyvvizsgálati standardok változásai

A könyvvizsgálati standardok változásai XXIII. Országos Könyvvizsgálói Konferencia Visegrád 2015. Szeptember 4-5. A könyvvizsgálati standardok változásai dr. Ladó Judit Alelnök Magyar Könyvvizsgálói Kamara Előzmény 1 Nemzetközi Könyvvizsgálati

Részletesebben

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2016.6.1. COM(2016) 354 final 2016/0163 (NLE) Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA a közös hozzáadottértékadó-rendszerről szóló 2006/112/EK irányelv 193. cikkétől eltérő

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Dulcolax 10 mg végbélkúp biszakodil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Dulcolax 10 mg végbélkúp biszakodil Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dulcolax 10 mg végbélkúp biszakodil Olvassa el figyelmesen az

Részletesebben

Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód

Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba

Részletesebben

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. 1 A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos

Részletesebben

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYÓGYSZERTÁRAKBAN DR. MISETA ILDIKÓ GÖLLE, SZENT ISTVÁN GYÓGYSZERTÁR Rozsnyay Mátyás emlékverseny Debrecen, 2012. május 10-12. BEVEZETÉS - CÉLKITŰZÉS Miért kell a gyorstesztekkel

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

Gyermekkori Idiopátiás Artritisz

Gyermekkori Idiopátiás Artritisz www.printo.it/pediatric-rheumatology/hu/intro Gyermekkori Idiopátiás Artritisz Verzió 2016 3. DIAGNÓZIS ÉS TERÁPIA 3.1 Milyen laboratóriumi vizsgálatok szükségesek? A diagnóziskor bizonyos laboratóriumi

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

A génterápia genetikai anyag bejuttatatása diszfunkcionálisan működő sejtekbe abból a célból, hogy a hibát kijavítsuk.

A génterápia genetikai anyag bejuttatatása diszfunkcionálisan működő sejtekbe abból a célból, hogy a hibát kijavítsuk. A génterápia genetikai anyag bejuttatatása diszfunkcionálisan működő sejtekbe abból a célból, hogy a hibát kijavítsuk. A genetikai betegségek mellett, génterápia alkalmazható szerzett betegségek, mint

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

61. évfolyam 5-6. szám 145-198. oldal

61. évfolyam 5-6. szám 145-198. oldal A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 61. évfolyam 5-6. szám 145-198. oldal Tartalom 147 A főszerkesztő rovata (Köszeginé

Részletesebben

Hyperol reklám. határozatot.

Hyperol reklám. határozatot. ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET NATIONAL INSTITUTE OF PHARMACY H-1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. : 1372 POB. 450. /Fax (06 1) 88-69-300/(06 1)88-69-460 E-mail:ogyi@ogyi.hu Hyperol reklám Közzététel napja:

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

TÁMOP 1.4.2.-007/2008-0001 projekt a fogyatékos emberek munkaerőpiaci helyzetének javítására. MISKOLC 2010. november 16.

TÁMOP 1.4.2.-007/2008-0001 projekt a fogyatékos emberek munkaerőpiaci helyzetének javítására. MISKOLC 2010. november 16. TÁMOP 1.4.2.-007/2008-0001 projekt a fogyatékos emberek munkaerőpiaci helyzetének javítására MISKOLC 2010. november 16. V Á Z L A T Alapelvek A projekt célja A fogyatékosság értelmezése Projekt szolgáltatásai

Részletesebben

Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között

Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK () 2016. május 26-28. Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között A TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM KIADVÁNYA Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza (Debrecen, Thomas

Részletesebben

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, január 25. (26.01) (OR. en) 5674/12 DENLEG 4 AGRI 38 FEDŐLAP

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, január 25. (26.01) (OR. en) 5674/12 DENLEG 4 AGRI 38 FEDŐLAP AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2012. január 25. (26.01) (OR. en) 5674/12 DENLEG 4 AGRI 38 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2012. január 20. Címzett: Uwe CORSEPIUS, az Európai Unió

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 1. (OR. en)

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 1. (OR. en) Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. december 1. (OR. en) 14805/15 DENLEG 156 AGRI 626 SAN 413 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2015. november 27. Címzett: a Tanács Főtitkársága

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Dr Schlégelné dr Békefi Csilla 1 Gyógyhatású készítmények kereskedelmének átalakulása egyenetlen gyógyszerfogyasztás fejlett ipari országokra esik

Részletesebben

Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő

Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő Tisztelettel köszöntöm a kedves érdeklődőt! A Max-Immun Kft. 2013 júliusában bízta meg cégünket az angliai székhelyű Bujtar Medical Ltd.-t (Company

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

Folyamatcentrikus betegút menedzselés gyakorlati megvalósítása és eredményei az onkológiai ellátás területén

Folyamatcentrikus betegút menedzselés gyakorlati megvalósítása és eredményei az onkológiai ellátás területén Folyamatcentrikus betegút menedzselés gyakorlati megvalósítása és eredményei az onkológiai ellátás területén Király Gyula 2016. október 6., Debrecen XXIII. MAGYARORSZÁGI EGÉSZSÉGÜGYI NAPOK 1 A fejlesztés

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg)

(EGT-vonatkozású szöveg) 2015.7.21. HU L 193/115 A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1190 RENDELETE (2015. július 20.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású

Részletesebben

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe: Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében

Részletesebben

FEHÉRJE VAKCINÁK BIOTECHNOLÓGIAI ELŐÁLLÍTÁSA III.

FEHÉRJE VAKCINÁK BIOTECHNOLÓGIAI ELŐÁLLÍTÁSA III. Az élettudományi-klinikai felsőoktatás gyakorlatorientált és hallgatóbarát korszerűsítése a vidéki képzőhelyek nemzetközi versenyképességének erősítésére FEHÉRJE VAKCINÁK BIOTECHNOLÓGIAI ELŐÁLLÍTÁSA III.

Részletesebben

A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása

A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása Dr. Bidló Judit Főosztályvezető Döntéshozói dilemma Klinikai vizsgálatok eredményei Hatásosság Biztonság Tolrálhatóság Életminőség Gazdasági kérdések

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai

Részletesebben

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:

Részletesebben

Fogyasztói szokások az étrendkiegészítők. élelmiszer-biztonság szempontjából

Fogyasztói szokások az étrendkiegészítők. élelmiszer-biztonság szempontjából Fogyasztói szokások az étrendkiegészítők körében az élelmiszer-biztonság szempontjából Németh Nikolett Szent István Egyetem Gazdálkodás- és Szervezéstudományok Doktori Iskola Bükfürdő, 2016. április 7-8.

Részletesebben

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR értesítés eljárás megindításáról ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR 1139 Budapest, XIII. Váci út 73/A. Tel.: 06/1-350-2001 Iktatószám: E024/512-1/2014. Hiv. sz.: - Tárgy: Értesítés eljárás hivatalbóli

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ lobbitevékenységről a 2006. évi XLIX. törvény 30. alapján

TÁJÉKOZTATÓ lobbitevékenységről a 2006. évi XLIX. törvény 30. alapján TÁJÉKOZTATÓ lobbitevékenységről a 2006. évi XLIX. törvény 30. alapján Lobbista neve: VAJDA ANDRÁS Lobbiigazolvány sorszáma: 07325 A tájékoztató időszaka: 2009. III. negyedév 1. A lobbitevékenységgel érintett

Részletesebben

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products)

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) A regisztrációt követően lesz lehetőségük a termékek adatainak megtekintésére. Főoldal Kereső ablakok, szűrési

Részletesebben

Tartalom. 33 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.)

Tartalom. 33 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) Tartalom 33 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) Tanulmány 34 Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.)

Részletesebben

Gyógyszeres kezelések

Gyógyszeres kezelések Gyógyszeres kezelések Az osteogenesis imperfecta gyógyszeres kezelésében számos szert kipróbáltak az elmúlt évtizedekben, de átütő eredménnyel egyik se szolgált. A fluorid kezelés alkalmazása osteogenesis

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN. dr. Bezsila Katalin DEMIN XV május 29.

A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN. dr. Bezsila Katalin DEMIN XV május 29. A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN dr. Bezsila Katalin DEMIN XV. 2015. május 29. Gyógyszertár = egészségügyi intézmény A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez

Részletesebben

Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban

Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban Dr. Gál Georgina 2015. szeptember 26. Szervezeti felépítés HHS U.S. Department of Health & Human Services HHS Secretary Sylvia Mathews Burwell Szervezeti

Részletesebben

IRÁNYELVFEJLESZTÉS ÉS KLINIKAI AUDIT

IRÁNYELVFEJLESZTÉS ÉS KLINIKAI AUDIT IRÁNYELVFEJLESZTÉS ÉS KLINIKAI AUDIT dr. Safadi Heléna REGISZTRÁLT JOGVÉDŐK ÉVES TOVÁBBKÉPZÉSE 2015. december 07. Az egészségügyi ellátáshoz való jog /1997. évi CLIV. Tv./ 7. (1) Minden betegnek joga van

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések A Kantos Master és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE (2014.3.13.)

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE (2014.3.13.) EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.3.13. C(2014) 1633 final A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE (2014.3.13.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a 2017.

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 7 Tudományos következtetések A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ibutop

Részletesebben

Bifázisos klinikai összegzés

Bifázisos klinikai összegzés Bifázisos klinikai összegzés Kamrafibrilláció és kamrai tachycardia defibrillálása Háttér A Physio-Control több helyszínű, prospektív, véletlenszerű és vak klinikai vizsgálatnak vetette alá a bifázisú

Részletesebben