What is Cushing s Syndrome? TECHNICAL BROCHURE

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "What is Cushing s Syndrome? TECHNICAL BROCHURE"

Átírás

1 (trilostan) (trilostane) What is Cushing s Syndrome? Technikai útmutató TECHNICAL BROCHURE

2 MI A CUSHING-SZINDRÓMA? Hyperadenokorticizmus, vagy Cushing - szindróma, az egyik leggyakrabban diagnosztizált endokrin megbetegedés. Általában idősödő kutyáknál fordul elő spontán vagy más betegség szövődményeként. A Cushing szindróma fokozott hidrokortikoid-ürítéssel és banális infekciókkal szemben is megnyilvánuló csökkent ellenállóképességgel járó tünetegyüttes. A kortizol a mellékvese-kéregben termelődik. Fő feladata, az energiakészlet mobilizálása stressz esetén (fight or flight). Ezen kívül segíti szervezetünk válaszkészségét a fizikai és érzelmi stressz helyzetekben, magasabb glükózszint termelésére stimulálja a májat és szabályozza a test vízkészletét. A Cushing szindróma két formája: a) A hypophysis adenómája, vagy más néven szekundáris vagy PDH Túlzott mértékű ACTH hormontermelés jellemzi. Ez a leggyakoribb formája (az esetek 80-85%), amit Cushing-kórnak nevezünk. b) Mellékvesekéreg hormonaktív hyperfunkciója, vagy más néven primáris vagy ADH Ez a formája ritkább (az esetek 15-20%), és ennek oka a mellékvesékben daganat vagy daganatok kialakulása, ami kortizol túltermelést okoz. 2

3 A Cushing-szindróma diagnosztikája A magas glükokortikoid-szint egész sor klinikai tünetet produkál: Polydipsia Polyúria Polyfágia Magas vérnyomás Csüngő has Sérülékeny bőr Szőr kihullása fáradékonyság légszomj VETORYL használata előtti állapot Ritkábban előforduló tünetek közé tartozik a magasabb hőmérséklet nem tolerálása, hyperpigmentáció, meszesedéssel járó anyagcserezavar, heresorvadás, csikló megnagyobbodása, rendszertelen nemi ciklus szukáknál és az arcideg bénulása 1. Bármely tünet megjelenése nyugtalansággal tölti el a tulajdonost. A Cushing-szindróma tünetei az öregedés tüneteihez hasonlítanak, ezért némely esetben nehézkes lehet a pontosdiagnózis felállítása. Egész sor teszt áll rendelkezésre a pontos diagnózis felállításához. Többek között vér és vizeletvizsgálat. Mivel mind az egészséges mind pedig a beteg kutyák kortizolszintje változik a nap folyamán, nem lehet egyetlen vizsgálat alapján felállítani a diagnózist. A kortizol-túltermelés kimutatása történhet úgy is, hogy a kortizol hatását utánzó dexamethasont adunk, szájon át, tabletta formájában (dexamethason szuppressziós teszt). Ha a kortizol-termelés szabályozása megfelelő, dexamethason hatására csökken a kortizol képződése, míg Cushing-szindrómás betegek kortizol termelése nem változik. Hogyan lehet kezelni a Cushingszindrómát? Ha a mellékvesekéreg daganatos megbetegedését állapítottuk meg, a kezelés egyik lehetséges módja sebészi úton eltávolítani azt. Ez viszont nagyon rizikós beavatkozás. Szinte lehetetlen eltávolítani a hypophysis daganatát, ami a Cushingszindróma gyakoribb kiváltó oka. A sebészi megoldás kiváltója a konzervatív kezelés. Annak ellenére, hogy léteznek más szájon át adható készítmények, mint a selegín, mitotan, jelenleg a VETORYL az egyedüli gyógyszer, mely a Cushingszindróma mindkét formájára lett tervezve. A VETORYL az USA-ban és 20 európai országba van torzskönyvezve. Hatóanyaga a trilostan. A VETRORYL mindennapos használata bár nem gyógyítja meg a Cushing-szindrómát, de lehetőséget ad a betegség elviselésére és a kutya életminőségének javulására. A fent említett tesztekkel kapcsolatban forduljon a Dechra céghez. 3

4 MI A VETORYL ÉS HOGYAN HAT? A VETORYL hatóanyaga a trilostan. A trilostan gátolja a 3-β hidroxszteroidizomeráz enzym Működését, ezáltal nem termelődik kortizol. KEZDETI ADAG A VETORYL-t naponta egyszer adagoljuk, reggel táppal együtt. Táppal együtt gyorsabb a felszívódása. A kezdeti adag lentebb található. Ideális elérni a kezdeti 2,2 6,7mg/ttkg/nap adagot. 1.táblázat: Kezdeti adag A kutya súlya (ttkg) Kezdeti adag (mg-ban)/nap 1,7 - <4,5 10 4,5 - < < < (2x60) 40 - <60* 180 (3x60) *60ttkg fölötti kutyának különböző hatáserősségű kapszulák megfelelő kombinációja javasolt 3hónappal VETORYL al való kezelés után A kezelés kezdetétől a tulajdonosnak meg kell figyelni a kutya viselkedését, étvágyát, szomját. Amennyiben a kutyánál betegség tünetei jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni és azonnal állatorvoshoz kell fordulni. A gyógykezelés hatékonyságának megfigyelése A gyógykezelés az alábbiak kiértékelése alapján történik: klinikai javulás Tesztek: 1. vizelet kreatini és kortizol szintje 2. stimulációs teszt 3. biokémiai vizsgálat (főleg elektrolitek, húgysav, kreatinin) A VETORYL NEM ALKLALMAZHATÓ PRIMÉR MÁJ ÉS/VAGY VESEELÉGTELENSÉGBEN SZENVEDŐ ÁLLATOK ESETÉBEN. 4

5 A vér kortizol szintjének nyomon Blood követése Cortisol ACTH Monitoring stimulációs teszt With segítségével* an ACTH Stimulation Test A Pozitív positive eredménynek response to therapy számít is a regarded klinikai as an improvement állapot javulása in clinical és az signs ACTH and stimulációs a post-acth serum teszt cortisol nmol concentration kortizol/l of between szérum 1.45 eredménye. µ/dl and 9.1 Az µ/dl ACTH ( stimulációs nmol/l). tesztet The ACTH stimulation test should be performed a VETORYL beadása után 4-6 órával lehet 4-6 hours after dosing with VETORYL Capsules. elvégezni. Az első mintát általában a Standard advice is to obtain the initial blood sample at gyógyszer 4 hours post beadását dosing. After követő the 4 administration óra múlva of vizsgáljuk. VETORYL Capsules, A VETORYL cortisol jelentősen remains csökkenti most significantly a kortizolszintet suppressed a beadást for 2-8 követő hours (data 2-8 on órára file). (belső adatok). Treatment should be monitored with an ACTH stimulation Az ACTH stimulációs test at 2 weeks, tesztet 4 weeks, a kezelés and 12 kezdetétől weeks after számítot starting 2, therapy 4 és (or héttel days el kell following végezni, any majd dose ezután change), háromhavonként. and thereafter every 3 months. Once VETORYL treatment begins, the A VETORYL beadását követően a poszt post-acth serum cortisol concentration should ACTH kortizol szintnek csökkenie kell az első decrease significantly during the first 9-12 days of 9-12 treatment, napban, and és should ennek remain az alcsony suppressed kortizol while treatment szintnek continues. maradnia kell a kezelés ideje alatt ACTH-stimulációs tesztet követő Changes in post-acth serum Cortisol kortizolszint változása VETORYL Concentration associated with VetorYL beadása treatment után 4 4 Biokémiai vizsgálatok Mintát Biochemistry kell venni Profile biokémiai (kreatinín, húgysav, Biochemical elektrolit) parameters vizsgálatokhoz should be measured és az at 2 ACTH-stimulációs weeks, 4 weeks, and teszthez 12 weeks a kezelés after starting előtt, therapy majd (or héttel, days 4 following héttel, any 12 héttel dose és change), a továbbiakban and thereafter 3 havonta every 3 months. a diagnózist Particular követően, attention should és minden be paid alkalommal, to changes in amikor the serum concentration of electrolytes, urea, and creatinine. a dózist változtatjuk. paraméter parameter Alkaline Phosphatase Alkalikus foszfatáz Alanine Aminotransferase Alaninamino transzferáz Cholesterol Koleszterol Sodium Nátrium Potassium Kálium Urea Húgysav Creatinine Kreatinín Red Blood Cells Vörös vérsejtek száma expected biochemical várható CHanges biokémia in Dogs on változások VetorYL treatment VETORYL-lal kezelt kutyáknál Decrease but may not return to reference csökkenés, rangede nem kell elérnie a referenciaértéket Decrease but may not return to reference csökkenés, rangede nem kell elérnie a referenciaértéket Decrease but may not return to reference csökkenés, rangede nem kell elérnie May a referenciaértéket decrease slightly but should remain within referenciatartományon reference range belüli May csökkenés increase slightly but should remain within referenciatartományon reference range belüli May csökkenés increase slightly but should remain within referenciatartományon reference range belüli May csökkenés increase slightly but should remain within reference range referenciatartományon belüli May csökkenés decrease slightly but should remain within reference range referenciatartományon belüli csökkenés 55 ACTH mean stimuláció post-acth utáni Cortisol átlag kortizolszint (ug/dl) (ug/dl) DaY nap 9 hónappal a VETRORYL al való kezelés után Photograph courtesy of Carlos Melian, DVM, PhD Following 9 months of treatment with VETORYL * a tesztet Tetracosactide-ot tartalmazó készítménnyel végezték. Ennek behozatalára külön engedélyt szükséges. 4 5

6 Várható klinikai javulás hyperadenokorticizmus esetén Első kontrollvizsgálatok 14nap múlva 4 Ismételt kontrollvizsgálatok 12hét Expected A tulajdonosnak Changes in Clinical észlelnie Signs kell, hogy of Hyperadrenocorticism múlva 4 First recheck kutyája at kevesebbet 14 days iszik és vizel 4 re-examination 84nap elteltével at 12 weeks a 4 kezelt kutyák Owners Az állat should éhségérzete have noticed enyhül that the és At day 80%-nál 84 after starting látványos treatment javulás with áll be. dog légzése is drinking is javul less and urinating less VETORYL Capsules, 80% of the dogs were A kutyák 81-93%-nál jelentősen The animal should be less ravenous and considered treatment successes excessive További panting tünete should a Cushingszindrómának, is another clinical ami gyorsan sign of Cushing s javul, improvements javul az aktivitás, étvágy, PU/PD, have decreased At day 84, the percentage of dogs showing Lethargy légszomj in activity, appetite, thirst, syndrome a fáradékonyság; that rapidly responds már az to első treatment; urination, A kutyák and panting 93%-nál ranged javult from a 81% klinikai to 93% even 14napban at the first észre 14-day kell check vennie many a owners In 93% állapot of dogs, a 84.-ik improvement napra. in clinical have tulajdonosnak, noticed their dogs hogy are az more állat active jóval assessments were noted at day 84 aktívabb. kutyák aránya, akiknél klinikai állapotjavulás állt be a 0.-ik naphoz viszonyítva 4 100% 80% 60% 40% 20% 0 aktivitás (n=33) étvágy (n=57) légszomj (n=47) szomjúságérzet (n=76) nagy mennyiségű vizelet ürítése 14.-ik nap 28.-ik nap 42.-ik nap 84.-ik nap (n=74) 5 6

7 VETORYL használata előtti állapot 3hónappal VETORYL al való kezelés után 9hónappal VETORYL al való kezelés után Gyógyszerinterakció Ha a kutyát korábban mitotánnal kezelték, a mellékvese működése csökken. A gyakorlati tapasztalat azt mutatja, hogy legalább egy hónapos szünetet kell tartani (vagy a hyperadenokorticizmus tüneteinek megjelenéséig) a mitotán elhagyása és a trilosztán kezelés megkezdése között, és elkezdni a VETORYL-al való kezelést, ha már az ACTH stimulációs tesztnél a kortizol szintje >250nm/l. Továbbra is érdemes nyomon követni a mellékvesék állapotát, mert ezek a páciemsek fokozottan érzékenyek a trilosztán hatására. A hyperkalaemia kockázata fennáll, ha a trilosztánt kálium-megtakarító diuretikumokkal vagy ACE-gátlókkal együtt alkalmazzuk. Ezeket a gyógyszereket együtt alkalmazni csak a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/ kockázat gondos mérlegelését követően szabad. Használt irodalom (1) Reusch CE (2005). Hyperadrenocorticism. Textbook of Veterinary Internal Medicine, 6th Ed., Ed SJ Ettinger, EC Feldman pp (2) Sieber-Ruckstuhl NS, Boretti FS, Wenger M, Maser-Gluth C and Reusch CE (2006). Cortisol, aldosterone, cortisol precursor, androgen and endogenous ACTH concentrations in dogs with pituitary-dependant hyperadrenocorticism treated with trilostane. Domestic Animal Endocrinology. 31 (1): (3) Wenger M, Sieber-Ruckstuhl NS, Muller C, Reusch CE (2004). Effect of trilostane on serum concentrations of aldosterone, cortisol and potassium in dogs with pituitary-dependent hyperadrenocorticism. Am J Vet Res. 65 (9): (4) Data on file at Dechra Veterinary Products: US Field Study. Fáradékonyság, PU/PD és a légszomj a Cushingszindróma jellegzetes tünetei, amik a kezelést követően gyorsan javulnak. 7

8 (trilostan) MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kapszula 10 mg trilosztánt tartalmaz A segédanyagok listáját lásd.: 6.1 szakasz. GYÓGYSZERFORMA Kapszula. Elefántcsont színű test és fekete kupak. A hatáserősség a kapszula testére van nyomtatva. KLINIKAI JELLEMZŐK Célállat fajok Kutya Terápiás javallatok célállat fajonként Kutyák hipofízis-függő és mellékvesefüggő hyperadrenocorticizmusának (Cushing-kór és -szindróma) gyógykezelésére. Ellenjavallatok Nem alkalmazható primer májbetegségben és/vagy veseelégtelenségben szenvedő állatok esetében. Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan A hyperadrenocorticismus pontos megállapítása elengedhetetlen. Amennyiben látható javulás nem tapasztalható, a diagnózist újra kell értékelni. Szükség lehet az adag növelésére. Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Mivel az esetek többségében a hyperadrenocorticismust év körüli kutyák esetében diagnosztizálják, gyakoriak az egyéb kísérőbetegségek. Különösen fontos a primer májbetegség és veseelégtelenség kiszűrése, mivel a készítmény alkalmazása ezekben az esetekben ellenjavallt. A kezelés során ellenőrző vizsgálatokat kell végezni, különös tekintettel a májenzimekre, elektrolitokra, karbamidra és a kreatininre. A diabetes mellitus és a hyperadrenocorticismus együttes jelenléte fokozott ellenőrzést igényel. Ha a kutyát korábban mitotánnal kezelték, a mellékvese működése csökken. A gyakorlati tapasztalat azt mutatja, hogy legalább egy hónapos szünetet kell tartani a mitotán elhagyása és a trilosztán kezelés megkezdése között. Ezekben az állatokban a mellékvese működés ellenőrzése különösen fontos, mert érzékenyebbek lehetnek a trilosztán hatására. A készítmény alkalmazása korábban anémiában szenvedő kutyáknál különös óvatosságot igényel, mivel a hematokrit és a haemoglobin szint további csökkenése fordulhat elő. Rendszeres ellenőrzést kell végezni. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A trilosztán csökkentheti a tesztoszteron szintézist és anti-progeszteron hatású. Terhes nők, illetve azok, akik a közeljövőben gyermeket terveznek ne alkalmazzák a kapszulát. Alkalmazás után, illetve ha a kapszula tartalma véletlenül a kezére kerül, szappannal és vízzel mosson kezet. A kapszulák tartalma bőr és szem irritációt és érzékenységet okozhat. Nem ossza ketté, és ne nyissa ki a kapszulát. Ha a kapszula véletlenül szétnyílik, és a tartalma a bőrre vagy a szembe kerül, azonnal bő vízzel mossa le. Ha az irritáció továbbra is fennáll. A trilosztán vagy a késztmény egyéb összetevője iránti ismert túlérzékenység esetén ne kerüljön érintkezésbe készítménnyel. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz bemutatva a készítmény használati utasítását és címkéjét. Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A kortikoszteroid megvonás tüneteit és a hypocortisolaemiát meg kell különböztetni a hypoadrenocorticismustól a szérum elektrolitszint mérésével. Előfordulhatnak a iatrogén hypoadrenocorticismus tünetei, mint a gyengeség, letargia, az anorexia, a hányás és a hasmenés, előfordulhatnak, főleg, ha az ellenőrzés nem megfelelő (lásd 4.9). A tünetek általában a kezelés abbahagyása után eltérő időn belül megszűnnek. Heveny Addison-krízis (kollapszus) szintén előfordulhat. (lásd 4.10). Letargia, hányás, hasmenés és anorexia lehet a trilosztánnal kezelt kutyákban, hypoadrenocorticismus nélkül is. Esetenként a mellékvesében szöveti elhalás fordulhat elő a kezelt kutyáknál, amely hypoadrenocorticismust eredményezhet. A szubklinikai veseelégtelenségre fény derülhet a készítménnyel való kezelés során. A kezelés felfedheti a meglévő arthritist, mivel csökken az endogén kortikoszteroid szint. Néhány esetben hirtelen elhullásról számoltak be a kezelés során. Ritkán egyéb enyhe mellékhatások, mint ataxia, nyálzás, felfúvódás, izomremegés bőrelváltozások előfordulhatnak. Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás Nem alkalmazható vemhes és szoptató szukákon illetve tenyészállatokon. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az egyéb készítményekkel való lehetséges interakciókat nem vizsgálták. A hyperadrenocorticizmus főleg az idősebb kutyákban fordul elő, ezért gyakori, hogy egyéb gyógyszereket is kapnak. A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg interakciókat. A hyperkalaemia kockázata fennáll, ha a trilosztánt kálium-megtakarító diuretikumokkal vagy ACE-gátlókkal együtt alkalmazzuk. Ezeket a gyógyszereket együtt alkalmazni csak a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően szabad, mivel elhullásról (beleértve a hirtelen elhullást) számoltak be a trilosztánnal és ACE-gátlókkal együttesen kezelt kutyák esetében. Adagolás és alkalmazási mód Szájon át, naponta egyszer, táplálékkal együtt kell beadni. A klinikai vizsgálatokban a 6 mg/kg/nap kezdő adag hatékonynak bizonyult. Az adagot egyedileg kell beállítani a kezelésre adott válasz alapján (lásd alább az ellenőrzés módját). Az ajánlott kezdő adagok a következők: Testtömeg Kezdő adag (mg) 3 kg és <10 kg 30 Adagolás mg/kg kg és <20 kg kg és <40 kg kg A klinikai vizsgálatok során a legtöbb kutya 2-10 mg/kg/nap adagra állt be. Ha a két adagolás közti teljes 24 órában nem csökkennek megfelelően a tünetek, megfontolandó az adag növelése a lehető legkisebb mértékben, valamint a napi adag megosztása reggelre és estére. Ne ossza ketté, és ne nyissa ki a kapszulát. Néhány állatban szükség lehet a 10 mg/kg/nap dózisnál jelentősen nagyobb adagra. Ezekben az esetekben kiegészítő ellenőrző vizsgálatokat kell végezni. A 10 mg-os kapszulát olyan kutyáknál kell alkalmazni, amelyek különösen kis adag trilosztánt igényelnek. Ellenőrző vizsgálatok: Mintát kell venni biokémiai (beleértve az elektrolit) vizsgálatokhoz és az ACTHstimulációs teszthez a kezelés előtt, majd 10 nappal, 4 héttel, 12 héttel és a továbbiakban 3 havonta a diagnózist követően, és minden alkalommal, amikor a dózist változtatjuk. Fontos, hogy az ACTH-stimulációs tesztet 4-6 órával a kezelés után végezzük, hogy az eredmények értékelhetőek legyenek. A betegség előrehaladásának rendszeres klinikai vizsgálatát szintén szükséges elvégezni a fenti időpontokban. Ha az ACTH-stimulációs teszt nem emeli a kortikoszteroid-szintet, a kezelést abba kell hagyni 7 napra, és utána újrakezdeni egy alacsonyabb dózissal, majd 14 nap múlva megismételni az ACTH-stimulációs tesztet. Ha a teszt továbbra sem stimulálja a kortikoszteroid termelést, abba kell hagyni a kezelést, amíg a hyperadrenocorticizmus klinikai tünetei újra megjelennek. Az ACTH-stimulációs tesztet a kezelés újrakezdése után egy hónappal meg kell ismételni. Nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyán. Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükségesek A túladagolás a hypoadrenocorticizmusra jellemző tünetek (letargia, anorexia, hányás, hasmenés, szív-érrendszeri tünetek, kollapszus) megjelenéséhez vezethet. Egészséges kutyákat a maximális ajánlott adag háromszorosával hosszú ideig kezelve nem jelentkezett elhullás, mindazonáltal hyperadrenocorticizmusban szenvedő kutyák esetében nagyobb adagoknál előfordulhat elhullás. A trilosztánnak nincs specifikus antidotuma. A terápiát fel kell függeszteni, és kiegészítő kezelésként kortikoszteroidokat kell adni, az elektrolit és a folyadék háztartás zavarait helyre kell állítani, függően a tünetektől. Heveny túladagolás esetén javasolt az állatot meghánytatni és ezt követően aktív szenet adagolni. A iatrogén mellékvese elégtelenség általában rövid időn belül megoldódik a kezelés abbahagyása után. Mindazonáltal a kutyák néhány százalékánál a hatások elhúzódóak lehetnek. Egyhetes trilosztán-megvonás után a kezelést újra kell kezdeni csökkentett adaggal. Élelmezés egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK A trilosztán a mellékvesekéregszupresszáló gyógyszerek csoportjába tartozik, a kortizol szintézisét gátolja (antikortikoszteroidok). ATCvet kód: QH02CA01. Farmakodinámiás tulajdonságok A trilosztán szelektíven és reverzibilisen gátolja a 3-béta-hidroxiszteroidizomeráz enzimrendszer működését, ezáltal nem termelődik kortizol, kortikoszteron és aldoszteron. A hyperadrenocorticizmus kezelésére alkalmazva csökkenti a mellékvesekéreg glükokortikoid és mineralokortikoid termelését. Ezáltal csökken ezeknek a szteroidoknak a koncentrációja a keringésben. A trilosztán antagonizálja az exogén adrenokortikotrop hormont (ACTH). Nincs közvetlen hatása a központi idegrendszerre és a keringési rendszerre. Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokineteikai értékek között kutyában jelentős egyedi eltérések tapasztalhatók. Laboratóriumi beagle kutyákon végzett farmakokinetikai vizsgálatok alapján az AUC μg/ml/min volt az etetett, és μg/ml/min a koplaltatott kutyákban. Általában a trilosztán gyorsan kiürül a plazmából, a maximális plazmakoncentráció 0,5-2,5 óra alatt alakul ki és 6-12 órával az adagolás után majdnem nullára csökken. A trilosztán elsődleges aktív metabolitja, a ketotrilosztán hasonlóan viselkedik. Nem ismert, hogy a trilosztán vagy a metabolitjai akkumulálódnak-e idővel. Egy orális adagolással végzett hasznosulási vizsgálat igazolta, hogy a trilosztán táplálékkal együtt adva jobban felszívódik. A trilosztán patkányban főleg a bélsárral választódik ki, a kiválasztás fő útja tehát az epe. Majomban a trilosztán egyenlő arányban választódik ki a bélsárral és a vizelettel. Az eredmények azt mutatják, hogy patkányban és majomban a trilosztán gyorsan és jól felszívódik a bélből, és patkány esetében a mellékvesében akkumulálódik. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK Segédanyagok felsorolása Kukoricakeményítő laktóz-monohidrát magnézium-sztearát. Kapszula héj: zselatin, titándioxid (E171), sárga vasoxid (E172) fekete vasoxid (E172) Fontosabb inkompatibilitások Nem ismertek. Felhasználhatósági időtartam 3 év. Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A közvetlen csomagolás jellege és elemei 3x10 kapszula PVC-PVdc/alumínium fólia buborékcsomagolásban. A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások, (amennyiben szükségesek) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CÍME VAGY SZÉKHELYE Dechra Limited Dechra House, Jamage Industrial Estate, Talke Pits, Stoke-on-Trent, Staffordshire, ST7 1XW, Egyesült Királyság Cymedica HU Kft 2053 Herceghalom Hr.sz.220/13

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes

Részletesebben

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Rheumocam 1,5

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cimalgex 8 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 30 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 80 mg rágótabletta

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/15

I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/15 I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/15 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Ösztriol 1 mg/tabletta A segédanyagok

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE YPOZANE 1,875 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 3,75 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 7,5 mg tabletta

Részletesebben

2. A trilostan hatásmechanizmusa. 4. Kutyák hyperadrenocorticismusának kezelése Vetoryl -lal

2. A trilostan hatásmechanizmusa. 4. Kutyák hyperadrenocorticismusának kezelése Vetoryl -lal Tartalomjegyzék 1. Hyperadrenocorticismus 1.1 A glükokortikoidok szintézise és szekréciója 1.2 A hyperadrenocorticismus formái 1.3 A hyperadrenocorticismus klinikai tünetei kutyákban 1.4 A rutin laboratóriumi

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/20

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/20 I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/20 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Yarvitan 5 mg/ml belsőleges oldat kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Mitratapide

Részletesebben

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxoral 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. Az állatgyógyászati készítmény megnevezése Varidol 125mg/ml oldat méhek gyógykezelésére 2. Minőségi és mennyiségi összetétel Hatóanyag: Amitráz 125mg/ml A segédanyagok

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cimalgex 8 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 30 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 80 mg rágótabletta

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25 1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE PRILACTONE 10 mg tabletta kutya részére PRILACTONE 40 mg tabletta kutya részére PRILACTONE 80 mg tabletta

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekciós oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 ml injekciós oldat

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25

I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25 I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME HASZNÁLATI UTASÍTÁS Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK,

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE NexGard 11 mg rágótabletta kutyáknak 2 4 kg NexGard 28 mg rágótabletta kutyáknak >4 10 kg NexGard 68 mg

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/35

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/35 I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/35 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Acticam 1,5

Részletesebben

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Ibuprofen- Ethypharm 300 mg retard SR kapszula BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE NexGard 11 mg rágótabletta kutyáknak 2 4 kg NexGard 28 mg rágótabletta kutyáknak >4 10 kg NexGard 68 mg

Részletesebben

Ne használjuk 8 hétnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál kisebb testsúlyú kutyáknál.

Ne használjuk 8 hétnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál kisebb testsúlyú kutyáknál. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 56,25 mg rácsepegtető oldat különösen kistestű kutyáknak Prac-tic 137,5 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak Prac-tic 275 mg rácsepegtető oldat közepes

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden fecskendő

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 6 mg tabletta macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként tartalmaz: Hatóanyag:

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Revlimid 15 mg kemény kapszula. Revlimid 10 mg kemény kapszula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Revlimid 15 mg kemény kapszula. Revlimid 10 mg kemény kapszula BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Revlimid 5 mg kemény kapszula Revlimid 10 mg kemény kapszula Revlimid 15 mg kemény kapszula Revlimid 25 mg kemény kapszula lenalidomid Mielőtt elkezdené

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Loxicom 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 ml készítmény

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 4. sz. melléklete az OGYI-T-8224/01, sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. december 7. Szám: 21 126/41/2005 Eloadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának. HASZNÁLATI UTASÍTÁS SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 0,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

Mometazon furoát (monohidrát formájában)

Mometazon furoát (monohidrát formájában) 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: Orbifloxacin Mometazon furoát (monohidrát formájában) Posakonazol 8,5

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clomicalm 5 mg tabletta kutyáknak Clomicalm 20 mg tabletta kutyáknak Clomicalm 80 mg tabletta kutyáknak

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Econor 50 % gyógypremix sertések részére Econor 10 % gyógypremix sertések és nyulak részére 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

Az Advocate macskáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 10 mg/ml moxidektint tartalmaz.

Az Advocate macskáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 10 mg/ml moxidektint tartalmaz. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Advocate rácsepegtető oldat kistestű macskáknak és görényeknek Advocate rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az Advocate macskáknak

Részletesebben

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 42,5 mg/g gyógypremix sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Tilvalozin

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

HATÓANYAG: Leuprorelin-acetát. Egy elõretöltött injekciós fecskendõ ("B" fecskendõ) 22,5 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz.

HATÓANYAG: Leuprorelin-acetát. Egy elõretöltött injekciós fecskendõ (B fecskendõ) 22,5 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz. ELIGARD 22,5 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ELIGARD 22,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz leuprorelin-acetát HATÓANYAG: Leuprorelin-acetát. Egy elõretöltött injekciós fecskendõ ("B" fecskendõ)

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidyl 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FenoSwiss 160 mg kemény kapszula. fenofibrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FenoSwiss 160 mg kemény kapszula. fenofibrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FenoSwiss 160 mg kemény kapszula fenofibrát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Activyl 100 mg rácsepegtető oldat nagyon kis testű kutyák számára Activyl 150 mg rácsepegtető oldat kistestű

Részletesebben

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Meloxicam Segédanyag: Nátrium-benzoát 0,5 mg

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/22

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/22 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/22 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Slentrol 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Dirlotapide

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Dulcolax 10 mg végbélkúp biszakodil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Dulcolax 10 mg végbélkúp biszakodil Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dulcolax 10 mg végbélkúp biszakodil Olvassa el figyelmesen az

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit.

SEGÉDANYAG: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit. ASTONIN 0,1 MG TABLETTA Astonin 0,1 mg tabletta fludrokortizon HATÓANYAG: 0,10 mg fludrokortizon.tablettánként. SEGÉDANYAG: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.

Részletesebben

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Melosus 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Melosus 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melosus 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Meloxicam 0,5 mg Segédanyag: Nátrium-benzoát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Parvoduk szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Betegtájékoztató METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA. Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid

Betegtájékoztató METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA. Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid HATÓANYAG: Metformin-hidroklorid. 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Hipromellóz, polividon,

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Loxelza 2,5 mg filmtabletta. Letrozol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Loxelza 2,5 mg filmtabletta. Letrozol BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Loxelza 2,5 mg filmtabletta Letrozol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! - Tartsa meg a betegtájékoztatót,

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).

SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171). MEFORAL 850 MG FILMTABLETTA Meforal 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid 10 év feletti gyermekek és felnõttek részére HATÓANYAG: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,9 mg metforminnak) filmtablettánként.

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. Coxevac d232 PI HU 2010-09-06 clean.doc

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. Coxevac d232 PI HU 2010-09-06 clean.doc 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhának és kecskének 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Semicillin 250 mg kapszula BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 [Egységnyi adagolású cseppentő pipetta] 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender 30 mg/7.5 mg rácsepegtető oldat kistestű macskáknak.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Berlipril 5 mg tabletta. enalapril-maleát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Berlipril 5 mg tabletta. enalapril-maleát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Berlipril 5 mg tabletta enalapril-maleát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót. Tartsa meg a

Részletesebben

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE OSURNIA fülgél kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 1 adag (1,2 g) tartalma: Terbinafin

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Metacam 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,

Részletesebben

Betegtájékoztató DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA. Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium

Betegtájékoztató DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA. Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium HATÓANYAG: 50,0 mg diklofenák-nátrium filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: vízmentes kolloid

Részletesebben

Betegtájékoztató SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER O. Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin

Betegtájékoztató SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER O. Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER O Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin HATÓANYAG: 8 mg szomatropin (rekombináns humán növekedési hormon). SEGÉDANYAG: Szacharóz,

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Milliliterenként

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Activyl 100 mg rácsepegtető oldat nagyon kis testű kutyák Activyl 150 mg rácsepegtető oldat kis testű kutyák

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Merckformin

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 1 gramm krémben. 7,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 15 g krémben.

Részletesebben

Betegtájékoztató ROACCUTAN 10 MG LÁGY KAPSZULA. Roaccutan 10 mg lágy kapszula izotretinoin. HATÓANYAG: 10 mg izotretinoin lágy kapszulánként.

Betegtájékoztató ROACCUTAN 10 MG LÁGY KAPSZULA. Roaccutan 10 mg lágy kapszula izotretinoin. HATÓANYAG: 10 mg izotretinoin lágy kapszulánként. ROACCUTAN 10 MG LÁGY KAPSZULA Roaccutan 10 mg lágy kapszula izotretinoin HATÓANYAG: 10 mg izotretinoin lágy kapszulánként. SEGÉDANYAG: Hidrogénezett szójababolaj, sárga viasz, részlegesen hidrogénezett

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 6 mg tabletta macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként tartalmaz: Hatóanyag:

Részletesebben

HATÓANYAG: Minden egyes, a szelepen keresztül kilépõ adag 100 mcg beklometazon-dipropionátot és 6 mcg formoterolfumarát-dihidrátot

HATÓANYAG: Minden egyes, a szelepen keresztül kilépõ adag 100 mcg beklometazon-dipropionátot és 6 mcg formoterolfumarát-dihidrátot FOSTER 100 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT Foster 100 mcg/6 mcg túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát Felnõttek számára HATÓANYAG: Minden

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oxyglobin 130 mg/ml oldat infúzióhoz kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag : Haemoglobin

Részletesebben