az InnovaTív GYóGYSZERIPaR magyarországi fenntarthatósága

Átírás

1 7. Kutatás-fejlesztés Magyarországon: Hogyan lehetünk biotechnológiai és gyógyszeripari középhatalom? az InnovaTív GYóGYSZERIPaR magyarországi fenntarthatósága Közpolitikai javaslatok és vitairat

2 Készítette az IGYE Stratégiai Munkacsoportja: dr. Dávid Tamás, dr. Fehér Mihály, dr. Józsa Gábor, dr. Juhász Hedvig, dr. Kalotai Zoltán, Kántor Sándor, dr. Rékassy Balázs, dr. Takács Péter április Szerkesztők: dr. Dankó Dávid és Márkus Eszter Szakmai lektor: dr. Bodrogi József Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete Buda Business Center 1027 Budapest, Kapás utca Telefon: +36-1/

3 Az innovatív gyógyszeripar magyarországi fenntarthatósága Közpolitikai javaslatok és vitairat 2013

4 Tartalom 1. A gyógyszeripari innováció jelentősége és előnyei Magyarország számára A gyógyszerek kifejlesztése hosszú, kockázatos és költséges folyamat Az innovatív gyógyszeripar az élettudomány fejlődésének mozgatórugója Milyen előnye származik Magyarországnak az innovatív gyógyszerek 5 kutatásában és fejlesztésében való részvételből? 2. Az innovatív gyógyszerek szerepe és a fenntarthatóság jelentősége Az innovatív és generikus gyógyszeripar Biotechnológiai és biohasonló gyógyszerek Innovatív-generikus egyensúly a fenntartható gyógyszerellátásban Létezik-e gyógyszeripari extraprofit? Az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos tévhitek Az innovatív gyógyszeripar gazdasági szerepvállalása Health is Wealth Az egészség érték A fenntarthatósághoz partnerség és konszenzus szükséges Innovatív egészségügyi technológiák finanszírozási lehetőségei Magyarországon Az igazi kérdés: mire futja, és mire nem? A kiegészítő egészségbiztosítások szerepe A kiegészítő egészségbiztosítási rendszer előfeltételei A gyógyszeripar fenntartható adózási és pénzügyi környezete A publikus termelői listaárak euróban rögzítése Nettó gyógyszerár és listaár A megszorítások egészségpolitikai és iparpolitikai következményei A hosszú távú pénzügyi fenntarthatóság hiánya számos hátránnyal jár A gyógyszertámogatások fenntartható rendszere A gyógyszertámogatási rendszer forráshiányos és nem támogatja az innovációt Transzparens és egyszerű gyógyszertámogatási rendszert Az innovatív gyógyszeripar kapcsolata a társadalom szereplőivel Etikus és magas szintű szakmai együttműködés az egészségügyi dolgozókkal A gyógyszeripar felelőssége a betegekkel való együttműködésben Klinikai kutatásokkal a magasan képzett munkaerő megtartásáért Foglalkoztatottak és beszállítók a hozzáadott érték megduplázódik Kutatás-fejlesztés Magyarországon: 36 Hogyan lehetünk biotechnológiai és gyógyszeripari középhatalom? 7.1. A K+F befektetések és a gyógyszer-támogatási rendszer összefüggései A K+F-politika kulcsa az érintettek érdekeinek harmonizációja A különadók visszaforgathatósága A hazai vállalkozások gyógyszeripari-biotechnológiai K+F támogatása Zárszó: Fenntarthatóság és jövőkép 41 Hivatkozások 43

5 1 A gyógyszeripari innováció jelentősége és előnyei Magyarország számára 1.1. A gyógyszerek kifejlesztése hosszú, kockázatos és költséges folyamat A gyógyszeripari kutatás-fejlesztés a szereplőket tekintve átalakulóban van. Míg néhány évtizeddel ezelőtt valamennyi nagy vagy közepes méretű innovatív gyártó maga kutatott a potenciális gyógyszervegyületek után, addig mára a gyógyszer-felfedezés és a korai (úgynevezett preklinikai) fázisú fejlesztés jelentős része egyetemek és kutatóintézetek körül alapított ún. spin-off cégekre tevődött át. A világon jelenleg mintegy ezer (!) biotechnológiai vállalkozás van, jellemzően ezek szállítják az újabbnál újabb molekulákat, a nagy gyógyszeripari vállalatok sokszor tőlük vásárolják meg az azokhoz kapcsolódó jogokat. 1 A biotech-vállalkozásokhoz jellemzően nem szükséges hatalmas tőkebefektetés, inkább tudományos és főleg pályázati háttér: ösztöndíjak, EU-s és egyéb alapok, kockázati tőkebefektetők. Mivel átlagosan gyógyszerjelölt közül 250 preklinikai fázisban lévő molekulából lesz a klinikai vizsgálatokat követően 1 regisztrált gyógyszer, igen sok vegyületre van szükség ahhoz, hogy a kutatás-fejlesztési ciklus folyamatos mozgásban lehessen, esélyt teremtve új gyógyszerek megjelenésére. 2 A nemzetközi vállalatok szerepe a gyógyszerfejlesztés preklinikai fázisában meghatározó: preklinikai tesztektől a humán gyógyszerként való engedélyeztetésig három fázisban, változó betegszámon számos klinikai vizsgálatot kell elvégezni. A II. és III. fázisú vizsgálatok betegeken, valós klinikai körülmények között, világszerte sok centrumban zajlanak. Minden vizsgálat kötelezően regisztrálandó és nyilvánosan nyomon követhető, az eredményeket pedig kötelező publikálni. 3 Csak a nagyságrend érzékeltetésére: egyetlen III. fázisú klinikai vizsgálat teljes költsége millió dollár (6 12 milliárd forint) között mozog. 4 Számos betegség éppen az innovatív gyógyszeriparnak köszönhetően vált gyógyíthatóvá vagy kezelhetővé az elmúlt évben (különböző kardiovaszkuláris és anyagcsere megbetegedések, pszichiátriai kórképek, tüdőbetegségek, onkológiai és hematológiai megbetegedések, AIDS, vírusos fertőző gyulladások stb.), és ezáltal mind az életminőség, mind pedig a várható életkor korábban elképzelhetetlen mértékben nőtt. Ezzel együtt számos olyan területe maradt a gyógyításnak, ahol a jelenleg rendelkezésre álló terápiás lehetőségek nem kielégítőek. Sok betegség jelenleg is intenzív kutatás tárgya (pl. a legkülönbözőbb onkológiai és hematológiai betegségek, idegrendszeri elváltozások, Alzheimer-kór, bizonyos fertőző megbetegedések). Más, jelentős népegészségügyi problémát okozó területekről (TBC, malária, egyéb trópusi betegségek stb.) mára bebizonyosodott, hogy az új terápiák kifejlesztése piaci alapokon nem megvalósítható. Itt alternatív kutatásfinanszírozási modellek szükségesek, ami a fejlett országok részéről áldozatvállalást követel meg a fejlődő országok javára. 5 Ahhoz azonban, hogy ezek a kezdeményezések működhessenek, ugyancsak szükség van arra a világszerte jelenlévő fizikai, szellemi, logisztikai és tudományos infrastruktúrára, mely az innovatív gyógyszeripar gerincét és hátterét képezi. 3

6 1. A gyógyszeripari innováció jelentősége és előnyei Magyarország számára Miből áll ez az infrastruktúra? Ahhoz, hogy új gyógyszerek születhessenek, elsősorban tudományos háttérre van szükség. Ez azonban a cégeken belül sohasem izoláltan működik, hanem szoros kapcsolatban az akadémiai és egyetemi világgal; kockázati tőketársaságokkal; alapítványi, közösségi vagy egyéb forrásból elérhető pénzügyi forrásokkal; illetve a fejlesztés klinikai szakaszaiba bevont orvosi és egészségügyi infrastruktúrával, mindenekelőtt a szakképzett személyzettel. Tévedés volna azt gondolni, hogy ez az infrastruktúra csak a multinacionális gyógyszergyártó vállalatok aligha beazonosítható anyaországában létezik, és csak azt gazdagítja. Ellenkezőleg: ahhoz, hogy a kutatás-fejlesztési, majd gyógyítási tevékenység hosszú távon is működhessen, a világon minél több országban, az együttműködés minél magasabb szintjének kell megvalósulnia. Mivel a gyógyszeripar esetében a klinikai vizsgálatok során a kezelőorvosok ugyanúgy a fejlesztési folyamat részesévé válnak, mint az alapkutatást végző tudósok vagy a finanszírozást végző pénzügyi szakemberek, így a világszintű kooperáció jóval magasabb szinten valósul meg, mint például az autóipar vagy az elektronikai ipar esetében. Utóbbiakban egy adott országban működő összeszerelő üzem formálisan az adott ország GDP-jét növeli, de sok esetben kérdéses, hogy ez valódi hozzáadott értéket jelent-e, vagy reexportra (alkatrészek behozatalára, és késztermékek kivitelére) korlátozódik Az innovatív gyógyszeripar az élettudomány fejlődésének mozgatórugója Bár a biotechnológiai ipar, az innovatív gyógyszeripar és az orvostechnikai ipar keretein kívül is számos módon végeznek innovatív élettudományi tevékenységeket beleértve a különböző gyártási eljárások korszerűsítését és a generikus gyógyszerek piacra vitelét, klasszikus értelemben mégis azt nevezzük gyógyszeripari innovációnak, ami a betegek számára nyit meg új terápiás vagy diagnosztikai lehetőségeket. Ennek megfelelően innovatív gyógyszeriparnak azon vállalatok összességét nevezzük, amelyek gyógyszeripari kutatás-fejlesztési tevékenységet folytatnak új, eddig még nem létező vagy az adott betegség kezelésére nem alkalmazott hatóanyagok kifejlesztésére, tesztelésére, gyógyszerként való törzskönyvezésére és forgalmazására. A folyamat, melynek során egy új hatóanyagú készítmény törzskönyvezésre kerül és így gyógyszerként lehet forgalmazni, legalább 10 évet vesz igénybe az alapkutatástól kezdve (1. ábra). Befektetésigénye számítási módszertantól függően 200 és 2500 milliárd forint, azaz 1 és 12 milliárd dollár (!!!) között van gyógyszerjelölt felfedezés 250 vizsgálati készítmény 1. fázis (20 50 egészséges önkéntes) klinikai vizsgálatok 2. fázis ( beteg) 3. fázis ( beteg) engedélyeztetés 1 engedélyezett gyógyszer befogadás 3 6 év 6 7 év 0,5 2 év 1. ábra Egy innovatív gyógyszer kifejlesztésének folyamata (Tufts Center alapján, módosítva) 4

7 1. A gyógyszeripari innováció jelentősége és előnyei Magyarország számára Számos, magas innovációtartalmú iparágban (információtechnológia, hadiipar, autóipar stb.) az új fejlesztéseket gyakran nem szabadalmaztatják, hanem inkább megpróbálják megőrizni a titkosságot. A gyógyszeriparban ez a szigorú engedélyeztetési kötelem miatt nem lehetséges, így a kifejlesztő számára az egyetlen védelmet a nemzetközi szabadalmi oltalom jelenti. 7 A szabadalmi időszak immáron világszerte egységesen húsz év, amely a szabadalmi kérelem benyújtásától kezdődik, így a molekula kifejlesztőjének az oltalom lejártáig mintegy 8 10 (a klinikai vizsgálatok elhúzódása esetén ennél is kevesebb) éve van arra, hogy a kutatás-fejlesztésbe fektetett összeget visszanyerje, további kutatások finanszírozására pénzt gyűjtsön, működési költségeit fedezze és a tulajdonosok által elvárt a kockázatot is tükröző profitra tegyen szert. 8 Ha összehasonlítjuk az innovatív gyógyszerkutatással és -fejlesztéssel foglalkozó vállalatok jelenlegi számát (legfeljebb 50) a évvel ezelőttivel ( ), világossá válik, hogy egy-két rosszul sikerült kutatási projekt könnyen egy vállalat vesztét okozta annak múltbéli eredményeitől függetlenül, felvásárlási célponttá téve a meggyengült céget Milyen előnye származik Magyarországnak az innovatív gyógyszerek kutatásában és fejlesztésében való részvételből? Ahogy arra a következő fejezetben adatokkal alátámasztva is kitérünk, egy ország esetünkben Magyarország részvétele a nemzetközi élettudományi kutatásokban jól körülhatárolható közvetlen anyagi előnnyel, valamint kevésbé jól körülhatárolható, de ennél sokkal jelentősebb közvetett anyagi megtérüléssel jár. A közvetlen anyagi előnyök részben az alapkutatásokban való részvételből (pl. itthon kifejlesztett korai fázisú Az innovatív gyógyszeripar által Magyarországra hozott kutatások összértéke hatóanyagok licencértékesítése, molekulabankok működtetése stb.), részben pedig a klinikai kutatásokba mintegy évi milliárd forintot tesz ki. való bekapcsolódásból származnak. Egy klinikai kutatás valójában helyben végzett szolgáltatásexport, mely nemcsak az egészségügyi ellátórendszer működtetéséhez járul hozzá, hanem a tudástranszferhez is. E nélkül a jelenleg is kritikus méreteket öltő szakember-elvándorlás még inkább drámai lenne. Kevéssé ismert tény, hogy az innovatív gyógyszeripar által Magyarországra hozott kutatások összértéke mintegy évi milliárd forintot tesz ki (15 20 milliárd forint éves direkt egészségügyi bevétel, 34 milliárd forint egyéb gazdasági bevétel) 10, amely közel egynegyede annak az összegnek, amit a magyar állam éves szinten gyógyszerek vásárlására fordít. Az egészségpolitikának és az iparpolitikának azért érdemes a klinikai vizsgálatokat szem előtt tartania, mert ezekről az egymással versengő országok előnyeinek és kockázatainak összevetése után olyan nemzetközi szakemberek és vállalatvezetők döntenek, akik ezekben a döntéseikben Magyarországhoz általában semmilyen módon nem kötődnek. Számukra Magyarország, Lengyelország vagy Szlovákia felcserélhető és a tudástranszferért folytatott nemzetközi versenyben az nyer, aki minőséget, kiszámíthatóságot, hitelességet és partnerséget biztosít. A közvetett anyagi megtérülés túl a képzett egészségügyi személyzet megtartásán több területen is megnyilvánul. Az egyik legfontosabb, hogy Magyarországon évente 10 és 20 ezer fő közötti betegkör (lásd 6. fejezet) ingyenesen jut hozzá klinikai vizsgálatok keretében a legmodernebb, sokszor életmentő kezelésekhez olyan betegségekben, amelyekre közfinanszírozás egyelőre még nem 5

8 1. A gyógyszeripari innováció jelentősége és előnyei Magyarország számára érhető el. 11 Ugyancsak alapvető jelentőségű, ugyanakkor aligha számszerűsíthető tény, hogy a magyar szakorvosi társadalom világszínvonalú tudásának létrehozásában és naprakészen tartásában kulcsszerepe van a gyógyszeripari, biotechnológiai vagy orvostechnikai cégeknek. Más körülmények mellett ennek a tudástranszfernek is köszönhető, hogy Európa és a világ számos pontjáról jönnek ma is orvostanhallgatók Magyarországra tanulni, hozzájárulva a magyar orvosképzés fenntartásának költségeihez. 6

9 2 Az innovatív gyógyszerek szerepe és a fenntarthatóság jelentősége Az új hatóanyagú gyógyszerek fejlesztésével foglalkozó innovatív gyógyszeripar melyet a fejlesztés hatalmas tőkeigénye miatt a nagy nemzetközi vállalatok meghatározó szerepe jellemez a XX. század végén erőteljes koncentrációs hullámon ment keresztül, és napjainkban újabb világméretű átalakulás előtt áll. Ez részben külső okokra vezethető vissza (a stagnáló vagy recesszióba süllyedő nemzetgazdaságok költségvetései mind kevésbé tudnak megbirkózni az egészségügy növekvő költségeivel), részben pedig belső, iparágon belüli okok következménye. Egyre kevesebb a még lefedetlen terápiás terület, mint például az Alzheimer-kór vagy a hasnyálmirigyrák gyógyítása, miközben az új hatóanyagok kifejlesztésének költsége ugrásszerűen nő. Az innovatív gyógyszeripar határai is fellazulnak: az általa előállított egészségügyi termékek között mind erősebb szerephez jutnak a komplex terápiás megoldások, így például a gyógyszerek, betegtámogató orvosi technológiák, valamint terápiahűséget növelő szolgáltatások. A termékelvű innovatív gyógyszeripar mindinkább a múlté, s helyébe egy szolgáltatásfókuszú iparág lép, mely a társadalom számára összetett módon kínál értéket és tudományos know-how-t Az innovatív és generikus gyógyszeripar Az innovatív gyógyszeripar kutatás-fejlesztési munkája egy új, korábban nem ismert hatóanyag felfedezésére és kifejlesztésére irányul. Ez mint az előzőekben részletesebben bemutattuk igen kockázatos és költséges tevékenység. Ha egy fejlesztési projekt amelynek időtartama eléri a 10 évet, erőforrás-igénye pedig a több milliárd dollárt sikerrel jár, úgy az új hatóanyagot törzskönyvezik, és a betegek számára elérhetővé válik. Ezt követően bizonyos ideig szabadalmi védettséget élvez, hogy a kifejlesztését végző gyógyszeripari vállalat az értékesítés árbevételéből fedezni tudja a projekt során felmerült K+F-költségeket, illetve az eredménytelen fejlesztésekkel kapcsolatban felmerült ráfordításokat. 12 A szabadalmi védettség lejárata után léphetnek piacra az ún. generikus gyógyszerek, amelyek egy originális gyógyszer reprodukciói. A mai engedélyeztetési követelmények mellett a generikus gyógyszerek az originális készítményekkel megegyező biztonságosságú és hatékonyságú készítmények, amelyek ugyanakkor jóval alacsonyabb áron kerülnek forgalomba ezt az teszi lehetővé, hogy kutatás-fejlesztési költségek csak nagyon alacsony mértékben kapcsolódnak hozzájuk. A generikus gyógyszerek gyártói szűk értelemben vett kutatási tevékenységet korlátozottan végeznek, inkább fejlesztéssel foglalkoznak. Összességében négyszer-hatszor tovább tart egy originális gyógyszer piacra vitele, mint egy generikus gyógyszeré, és ötvenszer-százszor többe kerül. 13 A kudarc kockázata három nagyságrenddel nagyobb az originális gyógyszerkutatásban és fejlesztésben, mint a generikus fejlesztésben. 14 Következésképpen a két gyógyszeripar teljesen mást kínál a társadalom számára: az innovatív gyógyszervállalatok még kielégítetlen terápiás szükségletekre adnak válaszokat, az elérhető gyógyszerkincs bővüléséhez, a terápiák fejlődéséhez járulnak hoz- 7

10 2. Az innovatív gyógyszerek szerepe és a fenntarthatóság jelentősége zá, és a K+F-intenzitási ranglisták élén találhatók (2. ábra). A generikus gyártók pedig alacsonyabb áraikkal mérséklik az állami egészségügyi rendszerekre helyeződő pénzügyi nyomást, lehetővé téve olyan források felszabadítását, amelyek a későbbiekben új, innovatív egészségügyi technológiákra forgathatók vissza. 15 Egyébként számos nemzetközi vállalatnak van innovatív és generikus üzletága is, melyek egymástól elkülönülve, a fentiekben leírt, eltérő üzleti modell alapján működnek. Le kell szögeznünk, hogy a gyógyszeripar mindkét része alapvető fontosságú a társadalom számára. Sorrend Vállalat Kutatás-fejlesztésre fordított kiadás , Változás Értékesítési Vállalatközpont Iparág milliárd 2010-hez árbevétel helye USD viszonyítva %-ában % 1 6 Toyota 9,90 16,5 4,2 Japán autógyártás 2 3 Novartis 9,60 5,5 16,4 Európa egészségügyi ellátás 3 1 Roche Holding 9,40-2,1 19,6 Európa egészségügyi ellátás 4 2 Pfizer 9,10-3,2 13,5 Észak-Amerika egészségügyi ellátás 5 4 Microsoft 9,00 3,4 12,9 Észak-Amerika software és internet 6 7 Samsung 9,00 13,9 6,0 Ázsia számítástechnika és elektronika 7 5 Merck 8,50-1,2 17,6 Észak-Amerika egészségügyi ellátás 8 11 Intel 8,40 27,3 15,5 Észak-Amerika számítástechnika és elektronika 9 9 General Motors 8,10 15,7 5,4 Észak-Amerika autógyártás 10 8 Nokia 7,80 0,0 14,5 Európa számtástechnika és elektronika Wolkswagen 7,70 26,2 3,5 Európa autógyártás Johnson & Johnson 7,50 10,3 11,6 Észak-Amerika egészségügyi ellátás Sanofi 6,70 15,5 14,4 Európa egészségügyi ellátás Panasonic 6,60 6,5 6,6 Japán számítástechnika és elektronika Honda 6,60 15,8 6,5 Japán autógyártás GlaxoSmithKline 6,30 3,3 14,3 Európa egészségügyi ellátás IBM 6,30 5,0 5,9 Észak-Amerika számítástechnika és elektronika Cisco Systems 5,80 9,4 13,5 Észak-Amerika számítástechnika és elektronika Daimler 5,80 26,1 3,9 Európa autógyártás AstraZeneca 5,50 3,8 16,4 Európa egészségügyi ellátás top 20 total 153,60 átlagosan átlagosan 9,9 8,9 2. ábra Az innovatív gyógyszeripari vállalatok a kutatás-fejlesztésbe legnagyobb arányban befektető vállalatok között vannak (pirossal kiemelve a gyógyszeripari vállalatok Bloomberg elemzés alapján) 2.2. Biotechnológiai és biohasonló gyógyszerek A gyógyszeripar portfóliójában jelentős átalakulás ment végbe az elmúlt évtizedekhez képest. Az innovatív és generikus készítmények mellett a biohasonló gyógyszerek képezik a ma elérhető 8

11 2. Az innovatív gyógyszerek szerepe és a fenntarthatóság jelentősége gyógyszerkincs harmadik, egyre növekvő jelentőségű csoportját. A biohasonló készítmények a generikumokhoz hasonlítanak annyiban, hogy egy már piacon lévő biotechnológiai eredetű innovatív gyógyszerkészítmény egy fehérjemolekula reprodukciói. A biotechnológiai eredetből és a nagy molekulaméretből fakadóan azonban jellegzetességeik sok tekintetben az innovatív gyógyszerekéhez esnek közel: magasak a fejlesztési költségek, az engedélyeztetéshez klinikai vizsgálatok szükségesek, bonyolult a gyártástechnológia, nehezen valósítható meg a tömegtermelés, és jelenlegi tudásszintünk alapján főszabályként nem elfogadott a patikai helyettesítés. Alapvetően minél nagyobb méretű egy biotechnológiai molekula, piaci-gazdasági szempontból annál inkább innovatív jellegzetességeket fog mutatni a biohasonló követő gyógyszer. A biohasonló gyógyszerek támogatásában így az innovatív és generikus támogatási elveket célszerű ötvözni Innovatív-generikus egyensúly a fenntartható gyógyszerellátásban Az innovatív és generikus gyógyszerpiacok egyensúlyának fenntartása kritikus kérdés, amikor a társadalom gyógyszerekre fordított kiadásaiból a lehető legnagyobb egészségnyereséget kívánjuk vásárolni. Egy jól működő gyógyszertámogatási rendszerben a generikus készítmények révén felszabaduló forrásokat innovatív készítmények támogatására fordítják vissza, így elérhetőek lesznek az új terápiák. A szabadalmukat vesztett készítmények piacain pedig úgy ösztönzik a generikus versenyt, hogy ésszerű árszint alakuljon ki, ám sem a folyamatos, sem a biztonságos gyógyszerellátást ne veszélyeztessék rövid távú árletörő stratégiák (3. ábra). 0 Gyógyszerekre fordított közkiadások szintjének rögzítése a gazdasági teljesítmény függvényében 6 Támogatás-felülvizsgálat a valós életbeli költséghatékonyságra vonatkozó adatok alapján 1 Generikus készítmények gyors piacra lépésének támogatása az originális gyógyszer piaci kizárólagosságvesztését követően 5 Kockázatmegosztási megállapodások alkalmazása a valós életbeli terápiás eredményesség nyomon követésére visszaforgatás innovatív (piaci kizárólagossággal rendelkező) hatóanyagok generikus (versengő) hatóanyagok 2 Az árverseny ösztönzése a folyamatos árszintcsökkentés érdekében, a minőségi ellátás feltételeinek biztosításával 4 Új terápiák befogadása a költséghatékonyság, költségvetési kihatás, terápiás hozzáadott érték és egészségpolitikai illeszkedés alapján 3 A különböző terápiás területeken fennmaradó hatékonysági tartalékok kezelése célzott támogatáspolitikai eszközökkel 3. ábra Források körforgása az innovatív (piaci kizárólagossággal rendelkező) és generikus (versengő) gyógyszerpiacok között (Dankó-Molnár, 2009) 17 Ahhoz, hogy a változásban lévő innovatív gyógyszeripar egy nemzeti piacon hozzá tudjon járulni az egészségügy tágabban értelmezve: a nemzetgazdaság fejlődéséhez, olyan támogatáspolitikai 9

12 2. Az innovatív gyógyszerek szerepe és a fenntarthatóság jelentősége környezetre van szükség, amely fenntartható. A fenntarthatóság sokrétű fogalom; a támogatáspolitikával összefüggésben úgy definiálhatjuk, mint olyan finanszírozási és szabályozási környezetet, amely lehetővé teszi a beteg-szükségletek kielégítését a terápiás célnak leginkább megfelelő egészségügyi technológiákkal, az egészségügyi rendszer teljes egészét vizsgálja, és a gyógyszereket ennek részeként kezeli, előre definiált, kiszámítható keretek között, transzparens folyamatok mentén működik, pontszerű, ad-hoc közpolitikai beavatkozásoktól mentes, megfelel az ország gazdasági teljesítőképességének, költségvetési lehetőségeinek, a piaci szereplők számára biztosítja az üzletpolitika és a befektetési megtérülés tervezhetőségét. A fenntartható támogatáspolitikának megfelelő és tudatosan megtervezett hangsúlyt célszerű helyeznie mind az új terápiák befogadásának feltételrendszerére, mind a már elavult terápiák támogatási rendszerből való kikerülésére, mind pedig a szabadalommal már nem védett terápiás lehetőségek finanszírozásának mikéntjére. Ezek a szempontrendszerek azonban egymással csak korlátozottan keverhetőek. Egészségpolitikai, iparpolitikai és gyógyszerbiztonsági A népegészségügyi szempontból kiemelt jelentőségű megbetegedések je- don kezelik és támogatják a hazai kutatás elősegítését. szempontból érthető, hogy a kormányok kiemelt mó- lentős része innovatív terápiák nélkül nem gyógyítható hatásosan és érdekében, és tekintettel arra, hogy a népegészségü- Ugyanakkor, a gyógyszerpiac optimális működése költséghatékonyan. gyi szempontból kiemelt jelentőségű megbetegedések jelentős része innovatív terápiák nélkül nem gyógyítható hatásosan és költséghatékonyan, a kormányok nem hagyhatják figyelmen kívül az innovatív gyógyszergyárak nagyon speciális szempontjait, és meg kell találniuk a kényes egyensúlyt a gyógyszeripar jelzett szegmensei között Létezik-e gyógyszeripari extraprofit? Kicsit elrugaszkodva a hagyományos definícióktól, az innovatív gyógyszergyártókat az élettudományok kockázati tőkebefektetőinek tekinthetjük. Ez az az üzleti modell, amely alapján az innovatív gyógyszeripar működik; és ezt kell megkülönböztetnünk a generikus gyógyszeripar teljesen eltérő működési modelljétől. A generikus gyógyszeripar a valamelyik innovatív gyártó által évekkel korábban kifejlesztett és piacra vitt készítményt a szabadalmi oltalom lejárata után szabadon gyártja és forgalmazza. Azaz a tevékenységét sem alapkutatási költség, sem a biohasonló gyógyszerek kivételével klinikai vizsgálati költségek nem terhelik; ezeket az originális készítmény kifejlesztője már magára vállalta. A gyógyszeripari extraprofit legendája nagyrészt abból ered, hogy az originális készítményekkel kapcsolatos költségtételeket az innovatív gyógyszeriparral kapcsolatban hajlamosak vagyunk figyelmen kívül hagyni, és a generikus készítmények árszintjéhez mérjük az originális gyógyszerek árát. 18 Ráadásul a gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés komplexitása miatt az innovatív gyógyszeripar titkokkal teli, misztikus fekete doboz, 19,20 látszatát kelti. Valójában azonban csak arról van szó, hogy 10

13 2. Az innovatív gyógyszerek szerepe és a fenntarthatóság jelentősége a hosszú fejlesztési projektek és a megtérülési kockázat miatt a bizalmas információk köre széles, a technológiai vezéreltség erőteljes, a modern gyógyszerekhez való hozzáférést támogatások és a kormányzatokkal kötött megállapodások biztosítják, az emberi egészség és az üzlet kapcsolata pedig önmagában is érzékeny téma. Mindez elegendő felületes, populista álláspontok megjelenéséhez Az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos tévhitek Az innovatív gyógyszeripar legfőbb globális elvárása a fenntartható és kiszámítható üzleti környezet. Ezt az elvárást a közép-kelet-európai régióban ahol a válság által halmozottan érintett kis, nyitott gazdaságok keresik a válaszokat a gazdasági kihívásokra manapság kétkedés övezi. Ebben a bonyolult gazdaság- és társadalompolitikai összefüggésrendszerben az innovatív gyógyszeripar mozgástere speciálisan értelmezhető, hiszen a termékeikkel szembeni felfokozott társadalmi és beteg várakozások egy szabályozó, finanszírozó és klinikai erőtérben mozognak, amelynek eredőjét idő és hely függvényében lehet csak meghatározni. Emellett szerepet játszhat az is, hogy a gyógyszerek azon javak közé tartoznak, amelyekkel kapcsolatban az emberek legmarkánsabban adnak hangot egyéni véleményeiknek, benyomásaiknak, és sokan az iparág működési sajátosságainak ismerete nélkül teszik ezt. Ebből erednek azok a sokszor hallható és olvasható tévhitek, amelyek a gyógyszeripar extraprofitjára vagy a gyógyszerek csekély terápiás értékére vonatkoznak. Közkeletű tévhitek az innovatív gyógyszerekkel és az innovatív gyógyszeriparral kapcsolatban 1. Az új gyógyszer nem érték, ára nincs arányban terápiás jelentőségével. Az új, életmentő, vagy jelentős életminőség-, és egészségnyereséget adó terápiás lehetőség költsége a magyar egészségügy viszonyai között relatíve jelentősnek tűnhet, ennek a relatív drágaságnak alapja azonban sokkal inkább a magyar egészségügy alulfinanszírozottsága. A közép-európai régió gyógyszerárai egyébként jelentősen alacsonyabbak a nyugat-európai gyógyszeráraknál, mert régiónkban a jogszabályi előírások gyakran a legalacsonyabb európai árat, a finanszírozók pedig ezen túlmenően (akár 40 50%-os!) további kedvezményeket követelnek meg. 2. Az innovatív gyógyszeripar profitja külföldre kerül, a magyarországi gyártók profitja Magyarországon marad. A Magyarországon jelen lévő innovatív gyógyszergyártók az itthon megtermelt profittal igen különböző módokon rendelkezhetnek, ami cégspecifikus anyavállalati döntések függvénye. A nyereség további sorsa nem különbözik bármely egyéb iparág nagyvállalatainál folytatott gyakorlattól, legyen az akár döntően magyar, akár külföldi tulajdonú. 3. A gyógyszereket az állam vásárolja a betegeknek. Az állami egészségügyi rendszerekben a gyógyszerkiadások fedezetét az adófizetők adóbefizetései, a társadalombiztosítási rendszerekben pedig a munkavállalók és munkaadók járulékfizetései fedezik. A magyar egészségügyi rendszer a két modell között áll, azonban végső soron a magyarországi állami gyógyszerkiadásokat is maguk az állampolgárok fedezik adók és járulékok formájában. 11

14 2. Az innovatív gyógyszerek szerepe és a fenntarthatóság jelentősége 4. Az innovatív gyógyszernek van generikus megfelelője, minden készítmény pótolható olcsóbbal. Az innovatív gyógyszereket szabadalmi oltalom védi, melynek lejártáig nem lehet reprodukálni a hatóanyagot. A generikus követő molekulák csak a szabadalmi védettség lejárta után jelenhetnek meg, ám ekkor már az eredeti termék és generikus reprodukciói egyaránt jóval korábbi technológiát képviselnek, miközben az adott betegség kezelésének élvonalát nagy valószínűséggel már újabb, szabadalmi oltalommal védett innovatív gyógyszerek jelentik. Ebből adódóan a legmodernebb terápiát képviselő innovatív készítményeknek az esetek túlnyomó többségében nincs és a szabadalmi oltalom lejáratáig nem is lehet generikus megfelelője. 5. Magyarország gyógyszeripari középhatalom. Magyarországon hosszú időre visszatekintve erős a generikus követő termékek kifejlesztéséhez szükséges ipari gyógyszerészeti tudás és kreativitás e tudás megőrzése, a Magyarországon létrehozott termékek nemzetközi versenyképessége az ország elemi gazdasági és erkölcsi érdeke, amit minden versenysemleges közpolitikai eszközzel támogatni kell. A Magyarországon kifejlesztett generikus gyógyszerek minősége és terápiás hatékonysága bizonyított, ugyanakkor innovációtartalmuk generikus gyógyszerekről lévén szó nem mérhető össze egy innovatív vegyületével. Ilyen értelemben Magyarország nem tekinthető világszinten vagy akár csak európai szinten is vezető gyógyszeripari hatalomnak. Ugyanakkor igaz, hogy a magyarországi gyártóhellyel rendelkező gyártók valóban bekapcsolódhatnak innovatív gyógyszerek nemzetközi fejlesztési projektjeibe. 6. A fegyverkereskedelem után a gyógyszer a második legjövedelmezőbb üzlet a világon. Ez a gyakran emlegetett mondat egy félrefordítás eredménye, ugyanis az angol nyelvben a drug szó nem csak gyógyszert, hanem ebben a szövegkörnyezetben is kábítószert jelent. A gyógyszergyártás profitabilitása ugyanakkor a hiedelmekkel ellentétben egyáltalán nem számít kiemelkedőnek. A világ 500 legnagyobb vállalata között mindössze 10 gyógyszeripari vállalat van, melyek közül egy sincs a legnyereségesebb TOP 10-ben. A világ 10 legnagyobb gyógyszeripari vállalatának átlagos profitrátája 13,55%, de még a legeredményesebb gyógyszercég nyereségessége is messze elmarad a legjelentősebb energiaipari, informatikai vagy akár üdítőital-gyártó vállalat profitrátájától. A gyógyszeripari vállalatok forgalma sem számít kiemelkedőnek, amit még a hazai viszonyok között is jól példáz, hogy a teljes magyar gyógyszerpiac (minden TB-támogatott, vény nélkül megvásárolható és kórházi gyógyszer együttes forgalma) kisebb, mint a legnagyobb hazai élelmiszer-áruházlánc összbevétele Magyarország aránytalanul sokat költ gyógyszerekre. A valódi kérdés azonban mindig az, hogy minek az arányában vizsgáljuk ezeket a kiadásokat, és melyek a mögöttes összefüggések. A hazai egészségügyi kiadásokhoz mérten aránytalanul magas gyógyszerköltést a valóban aránytalanul alacsony hazai egészségügyi kiadások, valamint a gyógyszerkassza 25%-át kitevő gyógyszeripari különadók és egyéb befizetések figyelembe nem vétele magyarázza. Az ennél objektívebb, egy főre jutó, gyártói befizetésekkel csökkentett nettó gyógyszer-közkiadásra vonatkozó adatok alapján viszont a magyar gyógyszer-közkiadások szintje már 2009-ben sem haladta meg a régiós átlagot, 2012-ben pedig már az európai rangsor legvégén található. 12

15 2. Az innovatív gyógyszerek szerepe és a fenntarthatóság jelentősége 2.6. Az innovatív gyógyszeripar gazdasági szerepvállalása Az innovatív gyógyszeripari vállalatok jelenlétükkel, tevékenységükkel részt vesznek a nemzetgazdaságban keletkező jövedelmek és hozzáadott érték előállításában. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy munkahelyeket biztosítanak, árukat és szolgáltatásokat vásárolnak a hazai gazdaság más szereplőitől, így közvetve további munkahelyek létrejöttét, fenntartását támogatják. Magyarországon az innovatív gyógyszeripari vállalatokhoz 2010-ben közvetlenül és tovagyűrűző hatások révén a magyar gazdaságban előállított hozzáadott érték körülbelül 0,9%-a, mintegy 207,4 milliárd forint kapcsolódott, ami nagyjából megfelel a komoly fejlesztési támogatásokban részesülő szállodaipar által megtermelt összegnek (4. ábra). Az innovatív gyógyszercégek kereskedelmi profiljuk mellett szorosan integrálódtak a magyar gazdaságba, partneri kapcsolataik révén erős áttételes hatásokkal bírnak a gazdaság más szereplőire. Fejlődésük vagy hanyatlásuk ennek megfelelően a cégek közvetlen gazdasági szerepénél jóval erősebb hatással jár a magyar nemzetgazdaság egészére. Az innovatív gyógyszeripari vállalatok által előállított 100 forintnyi hozzáadott érték a nemzetgazdaság más területein további 110 forintnyi hozzáadott érték létrejöttét támogatja ,2% 300 1,0% 0,9% 1,0% 250 0,8% 212,1 Mrd Ft 207,4 Mrd Ft 0,8% milliárd forint ,8 Mrd Ft 36,9 57,3 43,3 67,2 42,3 65,7 0,6% 0,4% 50 86,6 101,6 99,4 0,2% ,0% Indukált hozzájárulás Közvetett hozzájárulás Részesedés a teljes nemzetgazdasági GVA-ból (%, jobb tengely) 4. ábra Az innovatív gyógyszergyártók multiplikátor segítségével számított teljes hozzájárulása a nemzetgazdaságban előállított hozzáadott értékhez (Századvég, 2012) Az innovatív gyógyszeripari vállalatok foglalkoztatásra gyakorolt pozitív hatása is jelentős: az általuk létesített minden 10 munkahely további 5 állás létrejöttéhez vagy megtartásához járul hozzá a magyar gazdaságban (5. ábra). A gyógyszeripari innováció általános sajátosságainak megfelelően a gyógyszercégek elsősorban magasan képzett, speciális tudású munkavállalókat alkalmaznak. A munkavállalóik több mint 90%-a felsőfokú végzettséggel rendelkezik, mely kiemelkedően magas az alig 25%-os nemzetgazdasági átlaghoz képest. 13

16 2. Az innovatív gyógyszerek szerepe és a fenntarthatóság jelentősége állás 3674 állás 3609 állás Közvetlen foglalkoztatás Közvetett foglalkoztatás Indukált foglalkoztatás 5. ábra Az innovatív gyógyszergyártók hozzájárulása a foglalkoztatáshoz multiplikátor segítségével számítva (Századvég, 2012) Az innovatív gyógyszergyártók magyarországi jelenlétük révén 2010-ben összesen körülbelül 73 milliárd forinttal gyarapították a költségvetés bevételeit (6. ábra). Ez az összeg tartalmazza az ágazati különadókat, a munkabéreket terhelő társadalombiztosítási járulékokat és személyijövedelemadó-befizetéseket, a cégek nettó áfabefizetését, valamint a társasági és az iparűzési adót. Mindez nagyságrendjét tekintve megfelel az állami vagyon értékesítéséből, hasznosításából befolyt költségvetési bevételeknek (2010-ben 71 milliárd forint) ,4 Mrd Ft 5,7 70,4 Mrd Ft 6,1 73,2 Mrd Ft 6,5 Egyéb befizetések (társasági adó, iparűzési adó stb.) Ágazati különadók ,9 33,1 35,9 Társadalombiztosítási járulékok ,4 13,5 13,2 Személyi jövedelemadó 10 9,7 11,2 11,3 0 6,7 6,5 6,3 Nettó áfabefizetés ábra Az innovatív gyógyszergyártók adóbefizetései (Századvég, 2012) A statisztikai mutatókkal jól mérhető gazdasági hatások (hozzáadott érték, foglalkoztatás, adóbevételek) mellett a tagvállalatok árbevételük mintegy 10 százalékának megfelelő árnyék-hozzájárulással 14

17 2. Az innovatív gyógyszerek szerepe és a fenntarthatóság jelentősége segítették a magyar gazdaság és az egészségügyi ellátórendszer működését, fejlődését (7. ábra). Az árnyék-hozzájárulások elnevezést az indokolja, hogy az e néven kimutatott kiadások jelentős hányada ugyan tartalmilag a nemzetgazdasági teljesítményhez való hozzájárulást jelent, ám ezeket a hivatalos statisztikák egyáltalán nem, vagy csupán részben képesek megragadni. A 2010-ben összesen 36 milliárd forintot kitevő árnyék-hozzájárulások nagy része több mint 10 milliárd forint árkedvezmények, gyógyszer-, eszköz- és pénzadományok formájában közvetlenül az egészségügyi intézmények működését segítette. Orvos-továbbképzésekre mintegy 4,6 milliárd forintot fordítottak a cégek, valamint körülbelül 16,8 milliárd forintot költöttek kutatás-fejlesztésre, ezen belül is elsősorban klinikai vizsgálatokra. (Ez az összeg a klinikai vizsgálatokra közvetlenül költött összeg, mely semmilyen másodlagos kifizetést vagy egyéb gazdasági hatást nem tartalmaz.) ,0 Mrd Ft 29,1 Mrd Ft 30,8 Mrd Ft 16,8 12,8 14,6 4,1 4,5 7,6 4,2 3,2 8,8 4,6 3,2 11, Kutatás-fejlesztés Orvos-továbbképzések, szakmai rendezvények, prevenció támogatása Adományok és pénzbeli támogatások egészségügyi intézmények részére Árkedvezmények 7. ábra Az innovatív gyógyszergyártók árnyék-hozzájárulásainak összesített értéke (Századvég, 2012) A kutatás-fejlesztési kiadások tekintetében az innovatív gyógyszergyártók a nemzetgazdaság leginnovatívabb vállalatai közé tartoznak. Ezt támasztja alá, hogy bruttó kibocsátásuk arányában mérve a nemzetgazdasági átlag közel nyolcszorosát költöttek K+F tevékenységre 2009-ben. Emellett alkalmazottaik 10 százaléka foglalkozik közvetlenül kutatás-fejlesztéssel, ami az átlagos nemzetgazdasági arány tízszerese. A klinikai vizsgálatok további pozitív hatása, hogy ezek révén között 32 ezer beteg részesült korszerű, az Egészségbiztosítási Alap forrásait nem igénylő terápiában

18 2. Az innovatív gyógyszerek szerepe és a fenntarthatóság jelentősége IGYE tagvállalatok Vegyi anyag, termék gyártása és gyógyszergyártás 4,0% 4,4% Feldolgozóipar Nemzetgazdasági átlag Számítógép, elektronikai, optikai termék, villamos berendezés, közúti jármű, egyéb jármű gyártása Szolgáltatási szektor Mezőgazdaság Élelmiszer, ital, dohánytermék gyártása 0,6% 0,6% 0,5% 0,2% 0,2% 0,1% Villamosenergia-, gáz-, gőzellátás, légkondicionálás és vízellátás, 0,1% hulladékgazdálkodás, szennyeződésmentesítés 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 8. ábra Egyes nemzetgazdasági ágak kutatás-fejlesztési ráfordításai a szektor bruttó kibocsátásának százalékában (2009-es KSH adatok) Health is Wealth Az egészség érték Az innováció eredményeként létrejött gyógyszerek hozzájárulnak az egészségi állapot javulásához, az élettartam meghosszabbításához. 30 fejlődő és fejlett ország vizsgálata alapján a várható élettartam emelkedésének 50%-a az innovatív gyógyszerekhez köthető. 25 Számos példa bizonyítja, hogy a gyógyszeripar a nemzetgazdaságra gyakorolt közvetlen pozitív hatásán túl közvetett módon a lakosság egészségi állapotának javítása által hosszú távon is hozzájárul a gazdasági növekedéshez és ezen keresztül a GDP növeléséhez. Az egészségesebb állampolgár ugyanis jobb termelékenységi tényezőt és magasabb GDP-növekedést jelent. Konkrét példák: Egy decemberi romániai tanulmány megállapította, hogy az egészségkárosodással korrigált életévek (DALY) magas szintje Romániában /100 ezer lakos az ausztriai 9000-hez képest 15%-os GDP-csökkenéshez vezet. Az egészségi állapot EU-s átlagra való emelése 6%-os GDP-növekedést eredményezne. 26 A világon a rákbetegségekhez kapcsolható korai elhalálozásból eredő termeléskiesés 900 milliárd dollárra tehető (2008), ami a teljes világ GDP-jének 1,5%-a. A rák miatti halálozási arány 10%- os csökkenésének gazdasági értéke 4,4 billió USD. 27 Az EU-ban 2003-ban a szlovák állampolgárok prosztatarákot követő 5 éves túlélési aránya 48%, míg a szomszédos Ausztriában 90% volt. Szlovákiában ugyanekkor a teljes állami egészségügyi kiadás a GDP 5%-át, míg Ausztriában 10%-át tette ki. 28 Ezen eredmények tükrében a gyógyszeriparnak és szélesebb értelemben véve az élettudománynak aktívabbnak kell lennie saját tevékenységeinek alakításában annak érdekében, hogy túllépjen az uralkodó dogmán, miszerint az egészség költség, és elmozduljon az egészség jólét gazdasági tétel irányába. Csak ettől várható, hogy a társadalom is elismeri a gyógyszeriparnak a jóléthez és a GDP-növekedéshez való hozzájárulását. 16

19 2. Az innovatív gyógyszerek szerepe és a fenntarthatóság jelentősége 2.8. A fenntarthatósághoz partnerség és konszenzus szükséges Teljesen evidens, hogy a különböző országok egészségpolitikájában meghatározó szerepet kap az innovatív gyógyszeripar, nemcsak az elérhető egészség- játszik a kvalifikált egészségügyi személy- Az innovatív gyógyszeripar fontos szerepet nyereség nagysága miatt, hanem az egészségügyi zet itthontartásában, a migráció csökkentésében, a munkaerő képzettségi színvo- rendszeren túlmutató szerepvállalása miatt is. Az innovatív gyógyszeripar, amelynek hozzáadott értéke nalának emelésében és a szakfolyóiratok a klinikai jelentőségen túl a gazdaság egyéb szektoraiban és alrendszereiben is jelentkezik (GDP-hez minőségi színvonalának fenntartásában. való hozzájárulás, felsőoktatás színvonalát közvetlenül és közvetve emeli, K+F-ben betöltött szerepe, a gyógyszeripart beszállítóként fejlesztő háttéripar hatékonyságának javítása, társadalmi szerepvállalás, karitatív tevékenység stb). Ebből következően jól látható, hogy az innovatív gyógyszeripar társadalmi teljesítménye lényegesen meghaladja a termékei által megjelenített piaci értéket, nagyon bonyolult hatásmechanizmussal fejti ki egészségügyi, gazdaságfejlesztő és élénkítő szerepét. Magyarországon különösen fontos szerepet játszik a kvalifikált egészségügyi személyzet itthontartásában, a migráció csökkentésében, a munkaerő képzettségi színvonalának emelésében és a szakfolyóiratok minőségi színvonalának fenntartásában. Egy egészségügyi ellátórendszer három alappillérét a képzett egészségügyi személyzet, a megfelelő intézményi hálózat, illetve a megfelelő egészségügyi technológiák (gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, diagnosztikai eljárások stb.) hozzáférhetősége adja. E három tényező egyensúlya rendszerszinten biztosítandó: csak megfelelően képzett egészségügyi személyzet képes használni például a rendelkezésre álló gyógyszerkincset oly módon, hogy az a betegek költséghatékony gyógyítását szolgálja, a megfelelő intézményi hálózat pedig nemcsak a betegek gyógyulásának, hanem az egészségügyi személyzet megfelelő képzésének és megtartásának is alapfeltétele. Jelen tanulmány célja, hogy rávilágítson azokra a területekre, amelyeken Magyarország kormányának és az innovatív gyógyszeriparnak konszenzusra kell jutnia ahhoz, hogy a magyar betegek egészségügyi ellátása az ország fejlettsége és európai hagyományai által megkövetelt szintre kerülhessen. A hazai és nemzetközi tapasztalatok ugyanis egyértelművé teszik: csak akkor van esély arra, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos döntésekben az egész társadalom számára elfogadható, fenntartható és kívánatos megoldások szülessenek, ha a gyógyszeriparral és annak szerepével kapcsolatos értékeléseket nem befolyásolják a fent említett tévhitek. A világ fejlett részén megértették, hogy az egészségpolitikai célok az innovatív gyógyszergyárak termékei nélkül korlátozottan valósíthatók meg, és a szabályozó hatóságok és az innovatív gyógyszeripar partnersége nélkül a haszonáldozati költségek rendkívül magasak. Nem vagyunk birtokában az egyetlen helyes válasznak a nyitott kérdésekre, és nem ismerjük az összes szempontot, amelyet a döntéshozók a költségvetési és szabályozási környezet meghatározásakor mérlegelhetnek. A gazdaság állapota és mozgástere, szűkebben véve a költségvetés lehetőségei szoros kapcsolatban vannak, ill. meghatározzák az innovatív gyógyszerek klinikai felhasználását, 17

20 2. Az innovatív gyógyszerek szerepe és a fenntarthatóság jelentősége támogatási rendszerbe való bevonását. Meggyőződésünk ugyanakkor, hogy a gyógyszeriparban felgyülemlett hazai és nemzetközi tapasztalatok a legfontosabb dilemmák nagy részénél támpontul szolgálhatnak. A tanulmányban felvetett kérdések azok a területek, amelyek mentén a magyar gyógyszer- és gyógyszeripari stratégiát hosszú távon ki kell alakítani, és amely kapcsán tisztán kell látnunk a lehetséges megoldási irányokat ahhoz, hogy a magyar betegek, a magyar egészségügy és a magyar gazdaság a legtöbbet nyerjen az innovatív gyógyszeripar tevékenységéből. 18