Fentanyl SANDOZ MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz. Fentanyl SANDOZ MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Fentanyl SANDOZ MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz. Fentanyl SANDOZ MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz"

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Fentanyl SANDOZ MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz Fentanyl SANDOZ MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz Fentanyl SANDOZ MAT 5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz Fentanyl SANDOZ MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz Fentanyl SANDOZ MAT 1 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 5,25 cm 2 -es, ill. 1,5 cm 2 -es, ill. 21 cm 2 -es, ill. 31,5 cm 2 -es, ill. 42 cm 2 -es mátrix-típusú tapaszok úgy vannak kiképezve, hogy óránként 12,5, 25, 5, 75 ill. 1 µg fentanilt juttatnak a szisztémás keringésbe. Fentanyl SANDOZ MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz 2.89 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. Fentanyl SANDOZ MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz 5,78 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. Fentanyl SANDOZ MAT 5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz 11,56 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. Fentanyl SANDOZ MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz 17,34 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. Fentanyl SANDOZ MAT 1 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz 23,12 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Fentanyl SANDOZ MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 5,25 cm 2 felületű, áttetsző transdermalis tapasz, amely egy szilikon mentes PE hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amit egy szilikonozott PET védőlap borít. A védőlap eltávolítását bemetszés segíti. Fentanyl SANDOZ MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 1,5 cm 2 felületű, áttetsző transdermalis tapasz, amely egy szilikon mentes PE hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amit egy szilikonozott PET védőlap borít. A védőlap eltávolítását bemetszés segíti. Fentanyl SANDOZ MAT 5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 21 cm 2 felületű, áttetsző transdermalis tapasz, amely egy szilikon mentes PE hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amit egy szilikonozott PET védőlap borít. A védőlap eltávolítását bemetszés segíti. Fentanyl SANDOZ MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 31,5 cm 2 felületű, áttetsző transdermalis tapasz, amely egy szilikon mentes PE hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amit egy szilikonozott PET védőlap borít /41/6. 3. verzió 28. február 18.

2 A védőlap eltávolítását bemetszés segíti. Fentanyl SANDOZ MAT 1 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 42 cm 2 felületű, áttetsző transdermalis tapasz, amely egy szilikon mentes PE hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amit egy szilikonozott PET védőlap borít. A védőlap eltávolítását bemetszés segíti KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Krónikus, csillapíthatatlan, kábító fájdalomcsillapítót igénylő fájdalom. 4.2 Adagolás és alkalmazás Transdermalis alkalmazásra. A Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapaszt nem irritált és nem irradiált sima bőrfelszínen kell alkalmazni a törzsön vagy a felkaron. Az alkalmazás helyeként szőrtelen területet kell választani. Amennyiben szükséges, a szőrt le kell vágni (nem borotválni) a felhelyezés előtt. Ha a Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapasz alkalmazása előtt a felületet meg kell tisztítani, akkor azt tiszta vízzel kell tenni. Szappan, olaj, testápoló vagy bármilyen egyéb anyag, mely irritálhatja a bőrt vagy megváltoztathatja annak jellemzőit, nem használható. A bőr legyen teljesen száraz a tapasz felhelyezése előtt. A Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapaszt a lezárt tasakból kivéve, a védő réteg mindkét részének eltávolítása után, azonnal fel kell helyezni. A tapaszt tenyérrel határozottan rá kell nyomni az alkalmazás helyére kb. 3 másodpercig, hogy az teljesen odatapadjon, különösen a széleken. A Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapaszt 72 órán át folyamatosan kell hordani. Ezt követően az új tapaszt egy másik bőrterületre kell felhelyezni az előző transdermalis tapasz eltávolítása után. Ugyanarra a bőrfelületre egy újabb tapaszt felhelyezni csak több nap elteltével szabad. A folyamatos kezelés szükségességét rendszeresen újra kell értékelni. Felnőttek: A kezdő adag megválasztása Egyrészt a beteg opiát-anamnézisén, beleértve az opiát-tolerancia fokát, másrészt a beteg jelen általános állapotán és betegsége stádiumán alapul. Opiáttal korábban nem kezelt betegeknek kezdő dózisként a 25 µg/óra fentanil adagot kell adni. A dózisbeállítás (az adag csökkentése vagy emelése) a klinikai választól és egyéb analgetikum igénytől függően 25 µg/óra ütemben történhet. Opiáttal korábban orális vagy parenteralis úton kezelt betegek -Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapaszra történő átállításakor az alábbi eljárást kell követni: A megelőző 24 óra analgetikum igényének kiszámítása. Ennek a mennyiségnek az átszámítása ekvianalgetikus orális morfin adagra (1. táblázat). Ebben a táblázatban feltüntetett, valamennyi im. és orális dózis ekvianalgetikusnak minősült 1 mg im. morfin analgetikus hatásával. A 2. táblázat mutatja a 24 órás orális morfin dózistartományokat és a terápiásan nekik megfelelő fentanil adagokat.

3 3 Ajánlott orális dózisok parenteralis adagolásról per os adásra történő áttéréskor 1. táblázat Gyógyszer Ekvianalgetikus dózis (mg) neve im.* orális morfin 1 3 (ismételt adagolást feltételezve)** 6 (egyszeri vagy alkalmi adást feltételezve) hidromorfon 1,5 7,5 metadon 1 2 oxikodon 15 3 levorfanol 2 4 oximorfon 1 1 (rectalis) diamorfin 5 6 petidin 75 - kodein 13 2 buprenorfin,3,8 (sublingualis) * Egyszeri dózisok beadásával végzett vizsgálatok alapján, ahol a felsorolt anyagok im. adagját hasonlították össze morfinnal az ekvivalens hatás elérése érdekében. ** Az im./per os hatékonysági arány 3:1, morfinnal krónikus fájdalmakban szerzett klinikai tapasztalatok alapján. Napi per os morfin adag alapján ajánlott fentanil mátrix tapasz adag*. 2. táblázat Napi (24 órás) orális morfin adag (mg/nap) < Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapasz adag (µg/h) *A klinikai vizsgálatok során ezek a per os alkalmazott napi morfin adagok szolgáltak a fentanil mátrix -tapaszra való átállás alapjául. A maximális fájdalomcsillapító hatásának kezdeti értékelése nem végezhető el korábban, mint a Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapasz felhelyezést követő 24 óra elteltével, mivel a fentanil szérumkoncentrációja az első tapasz felhelyezését követő 24 órában fokozatosan emelkedik.

4 4 Az előzőleg alkalmazott fájdalomcsillapító terápiát fokozatosan kell abbahagyni, amíg a tapasz el nem éri a kívánt analgetikus hatást. Dózisbeállítás és fenntartó kezelés A 12,5 µg/óra hatáserősség megfelel 45 mg/nap morfinnak per os, és különösen hasznos a legalacsonyabb adagok beállításához. A Fentanyl mátrix tapaszt 72 óránként kell cserélni. A megfelelő analgetikus hatás eléréséhez az adagot egyénileg kell megállapítani. Ha a fájdalomcsillapító hatás a kezdő adag alkalmazását követő 3 napos terápiás ciklus végén nem kielégítő, az adag növelhető. Ha a fájdalomcsillapító hatás elégtelen, a dózis 3 naponként emelhető a kívánt hatás eléréséig. A dózisbeállítás szabályszerűen 12,5 µg/óra vagy 25 µg/óra növekedési ütemben történhet, bár kiegészítő analgetikum igényt (per os 45/9 mg/nap morfin 12,5/25 µg/óra fentanil tapasz) és a páciens fájdalomstátusát egyaránt figyelembe kell venni. 1 µg/óra feletti adag szükségessége esetén egynél több fentanil tapasz használható. Fájdalom áttörés esetén időnként kiegészítő rövid hatású analgetikum adására lehet szükség. További vagy alternatív fájdalomcsillapítás megfontolandó, ha a fentanil adagja meghaladja a 3 µg/órát. A Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapasz adagolás megszakítása Ha a Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapasz adagolás megszakítása szükséges, más opiáttal történő helyettesítés esetén fokozatosan kell eljárni, alacsony dózissal indulva és azt lassan emelve. Ez azért szükséges, mert a fentanil szint fokozatosan csökken a tapasz eltávolítása után; 17 órát vagy még többet vesz igénybe, míg a fentanil szérumkoncentrációja 5 %-ra csökken. A megvonásos tünetek elkerülése érdekében az opiát-analgéziát fokozatosan kell megszüntetni. Egyes betegeknél opiát-megvonási tünetek jelentkezhetnek az átállítás vagy az adag csökkentése után. 4.3 Ellenjavallatok Ismert túlérzékenység a fentanilra vagy a tapasz ragasztóanyagára. Szoptatás, mivel a fentanil kiválasztódik az anyatejbe és szedációt, ill. légzésdepressziót okozhat a szoptatott csecsemőben. Akut, ill. posztoperatív fájdalmak csillapítása, mivel a rövid ideig tartó alkalmazás során nincs lehetőség a megfelelő dózis beállítására. MAO-gátlók egyidejű adása, ill. MAO-gátló kezelés abbahagyása után 14 napig. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapasszal történő kezelést csak a transdermalis tapasz farmakokinetikáját és a súlyos hypoventillatio veszélyét ismerő, tapasztalt orvos végezheti. Súlyos mellékhatás kialakulásakor a beteget a mátrix tapasz elhagyása után 24 órán át monitorozni kell, mivel a szérum fentanil koncentrációja fokozatosan, kb. 17 (13-22) óra elteltével csökken 5 %-ra. A Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapaszt használat előtt és után gyermekek elől el kell zárni. A tapaszt nem szabad elvágni. Légzésdepresszió: Mint minden opiát, egyes betegeknek a Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapasz is jelentős légzésdepressziót okozhat, ezért a betegeket ez irányban is figyelni kell. A légzésdepresszió fennmaradhat a tapasz eltávolítása után is. A légzésdepresszió gyakorisága a dózis emelésével növekszik (lásd 4.9 pont). Meglévő légzésdepresszió esetében a fentanil csak óvatosan és kis dózisban alkalmazható. Ha a beteg a fájdalomérzést teljesen kiiktató beavatkozáson esik át (a szimpatikus idegek anesztéziája), ajánlott felkészülni az esetleges légzésdepresszióra. A fentanil adagot ilyen beavatkozás előtt csökkenteni kell, ill. gyors vagy rövidhatású opiátra kell váltani. Központi idegrendszerre ható szerek fokozhatják a légzésdepressziót (lásd 4.5 pont).

5 5 Krónikus tüdőbetegségek A fentanil a többi opiáthoz hasonlóan, súlyosabb mellékhatásokat okozhat a krónikus obstruktív vagy más tüdőbetegségekben szenvedő betegekben, mivel az opiátok csökkentik a légzőközpont aktivitását és növelik a légúti ellenállást. Gyógyszerfüggőség Tolerancia, valamint fizikai és pszichés dependencia ismételt opiát adagolás során kifejlődhet. Az opiát adagolást követően kialakuló iatrogen addikció ritka. Intracranialis nyomásnövekedés A Fentanyl SANDOZ tapaszt óvatosan használják azok a betegek, akik különösen érzékenyek a széndioxid-retenció hatására, mint pl. azok, akikben intracranialis nyomásfokozódás jelei észlelhetők, ill. tudatzavarban vagy kómában szenvednek. A Fentanyl SANDOZ tapaszt óvatosan kell alkalmazni agydaganatos betegek esetében. Szívbetegségek A fentanil bradycardiát okozhat, ezért óvatosan adandó bradyarrhythmiában szenvedő betegeknek. Májbetegségek Mivel a fentanil a májban metabolizálódik inaktív metabolitokká, a májbetegségek lassíthatják az eliminációt. Májcirrózisos betegekben a Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapasz egyszeri adásának farmakokinetikája nem változik, bár a szérumkoncentráció ezekben a betegekben általában magasabb. Májbetegek esetében fokozottan kell ügyelni a fentanil toxicitás jeleire és amennyiben szükséges, a Fentanyl SANDOZ dózisát csökkenteni kell. Vesebetegségek A fentanil kevesebb, mint 1 %-a változatlan formában ürül a vesén keresztül és - ellentétben a morfinnal - aktív metabolitok vesén át történő eliminációja nem ismert. Veseelégtelenségben szenvedő betegek iv. fentanil kezelése során szerzett adatok azt vetik fel, hogy a fentanil volumen-eloszlása dialízis során megváltozhat. Ez befolyásolhatja a szérumkoncentrációt. Vesebetegségben szenvedő betegek fentanil tapasz kezelése során fokozottan ügyelni kell a fentanil toxicitás tüneteire és ha szükséges, a dózist csökkenteni kell. Láz és külső hőhatás Farmakokinetikai modell szerint a szérum fentanil koncentrációja kb. 1/3-dal növekedhet, amennyiben a bőr hőmérséklete a 4 o C-ot eléri. Ezért a lázas betegeket opioid mellékhatásokra monitorozni kell, és ha szükséges a Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapasz adagját módosítani kell. A betegeknek tanácsolni kell, hogy a Fentanyl SANDOZ alkalmazási helyén kerüljék a közvetlen hőhatást, mint melegítő párna, elektromos takaró, fűtött vízágy, melegítő lámpák, intenzív napozás, forróvizes palack, szauna és meleg pezsgőfürdő. Alkalmazása idős korban: Idős korban a fentanil iv. adása kapcsán nyert adatok szerint a clearance csökkent, a felezési idő megnyúlhat, és érzékenyebbek lehetnek a szer hatásaira, mint a fiatalabbak. Fentanil tapasz idős betegeknek történő adása során végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a fentanil farmakokinetikája nem különbözik lényegesen a fiatalokétól, bár a szérumkoncentráció a magasabb szintek felé tendál. Leromlott állapotú, kimerült, idős betegek esetében fokozottan kell figyelni a fentanil-toxicitás tüneteire és amennyiben indokolt, a dózist csökkenteni kell. Alkalmazása gyermekkorban: Mivel a fentanil tapasz biztonságossága és hatékonysága gyermekek esetében nem megállapított, ezért esetükben alkalmazása nem ajánlott.

6 Egyéb Nem epilepsziás myoclonusos reakciók előfordulhatnak. Myasthenia gravisban szenvedő betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni. A tapasz eltávolítása A használt tapaszok tartalmazhatják a hatóanyag maradékát. Ezért a használt tapaszokat az eldobás előtt úgy kell összehajtani, hogy a tapadó felszínek összetapadjanak, majd biztonságosan, a dobozban elhelyezett útmutató szerint, ki kell dobni és gondoskodni arról hogy gyermekek számára ne legyen hozzáférhető. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más központi idegrendszeri depresszánsokkal (beleértve az opiátokat, nyugtatókat, altatókat, általános anesztetikumokat, fenotiazinokat, trankvillánsokat, izomrelaxánsokat, szedatív antihisztaminokat és alkoholtartalmú italokat) történő egyidejű adása fokozhatja a depresszív hatást; hypoventillatiot, hipotenziót, mély szedációt vagy kómát okozhat. Ezért a fenti gyógyszerek bármelyikének fentanil tapasszal történő együttes adásakor a beteg fokozott megfigyelését és ápolását igényli. A fentanil vese clearenc-e nagy, gyorsan metabolizálódik, főként a CYP 3A4 enzim útján. Az itrakonazol (a CYP 3A4 enzim erős inhibitora) per os 2 mg/nap adagban négy napon át adva nem gyakorol szignifikáns hatást az iv. adott fentanil farmakokinetikájára. Az orálisan adott ritonavir (a CYP 3A4 enzim egyik legerősebb inhibitora) 2/3-dal csökkenti az iv. adott fentanil clearence-ét. 6 A transdermalis fentanil és a CYP 3A4 enzim inhibitorok mint pl. a ritonavir együttes adása a fentanil plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja, melynek következtében fokozódhat és/vagy megnyúlhat a terápiás- és a mellékhatás, továbbá súlyos légzésdepresszió alakulhat ki. Ilyen helyzetben speciális ápolás és megfigyelés szükséges. A ritonavir és a transdermalis fentanil együttes alkalmazása nem javasolt, kivéve ha a beteg megfelelő monitorozása biztosított. 4.6 Terhesség és szoptatás A fentanil biztonságos használata terhesség alatt nem megállapított. Állatkísérletek mutattak némi reproduktív toxicitást (lásd 5.3). Ennek potenciális kockázata emberben nem ismert. Fentanil tapasz a terhesség alatt nem használható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Nem javallt a tapasz alkalmazása szülés alatt, mivel a fentanil átjuthat a placentán és légzésdepressziót okozhat az újszülött csecsemőben. A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és szedációt, ill. légzésdepressziót okozhat a szoptatott csecsemőben, ezért szoptatás alatt nem alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A fentanil gyengítheti a mentális vagy fizikai képességeket, melyek a veszélyes feladatok - mint pl. gépjárművezetés, vagy gépek üzemeltetése - ellátásához szükségesek. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálati adatok Multicentrikus, dupla-vak, randomizált, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatok során rákos betegek krónikus fájdalmát kezelték kezdetben orális morfinnal majd Fentanyl SANDOZ tapasszal 15 napon át az adekvát fájdalomcsillapítás elérése érdekében. -A 15 napos periódust követően a betegek

7 véletlenszerűen kerültek a dupla-vak rendszerbe és a stabilizációs fázisban alkalmazott fentanil adagot vagy placebo-t kaptak 9 napon át. Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat tartalmazza, melyekről a Fentanyl tapasszal kezelt betegek több mint 1 %-a számolt be a dupla-vak periódus folyamán és sokkal gyakrabban fordultak elő, mint a placebo csoportban. 3. táblázat 1% vagy annál nagyobb gyakorisággal jelentkező mellékhatások a placebo-kontrollált, dupla-vak vizsgálatok adatai szerint: 7 Szervrendszerek Fertőzések Tályog Idegrendszer zavarai Szédülés Vascularis rendszer zavarai Vérzés Gastrointestinalis rendszer zavarai Hányás Hasi fájdalom Hepatobiliaris rendszer zavarai Sárgaság Fentanyl tapasz a % (n=47) 2,1 2,1 2,1 4,3 2,1 2,1 a 25 µg/h vagy 5 µg/h vagy 75 µg/h vagy 1 µg/h adagban adva Placebo % (n=48) Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok Az alábbiak tartalmazzák a Fentanyl tapasz alkalmazásával kapcsolatban a világ minden tájáról érkező spontán mellékhatás bejelentések adatait. A mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti felosztásban kerülnek felsorolásra. Gyakorisági adatok: Nagyon gyakori ( 1%); Gyakori ( 1%, <1%); Nem gyakori (,1%, <1%); Ritka (,1%, <,1%); Nagyon ritka (<,1%). Az előfordulási kategórián belül a mellékhatások súlyosság vagy klinikai jelentőség szempontjából csökkenő sorrendben vannak felsorolva. Immunrendszer zavarai: Nagyon ritka: anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakciók. Anyagcsere és táplálkozás zavarai: Nagyon ritka: anorexia. Pszichiátriai zavarok: Nagyon ritka: depresszió, zavartság, hallucináció, szorongás, eufória, izgatottság, álmatlanság. Idegrendszer zavarai: Nagyon ritka: epilepsziás görcsök (beleértve a klónusos és grand-mal rohamokat), amnézia, álmosság, szédülés, fejfájás, tremor, paresztézia. Nagyon ritka: tachycardia, bradycardia. Cardialis zavarok: Húgyúti rendszer zavarai:

8 Nagyon ritka: vizelet visszatartás. Vascularis rendellenességek: Nagyon ritka: hipertenzió, hipotenzió. Légzőrendszer zavarai: Nagyon ritka: légzésdepresszió (beleértve légzési elégtelenség, apnoe, bradypnoe (lásd 4.9) hypoventillatio, dyspnoe. Gastrointestinalis rendszer zavarai: Nagyon ritka: hányinger, hányás, székrekedés, diarrhoea, dyspepsia, szájszárazság. Bőr és bőr alatti kötőszövetek: Nagyon ritka: bőrkiütés, erythema, pruritus, fokozott verejtékezés. Reproduktív rendszere zavarai: Nagyon ritka: szexuális diszfunkció. Általános rendellenességek: Nagyon ritka: gyógyszer megvonási tünetek, asthenia, helyi reakció a tapasz alkalmazási helyén. Mint minden opiát típusú analgetikum esetében a fentanil ismételt adagolásakor is tolerancia, fizikai és szellemi függőség alakulhat ki (lásd 4.4). Opiát megvonási tünetek (mint hányinger, hányás, diarrhoea, szorongás, hidegrázás) néhány betegnél jelentkezhetnek, ha a korábban alkalmazott opioid típusú fájdalomcsillapítót fentanil tapaszra cserélik vagy a kezelést hirtelen abbahagyják. 4.9 Túladagolás 8 Tünetek A fentanil túladagolás tünetei a farmakológiai hatások túlzottá válásában nyilvánulnak meg, melyek közül a legsúlyosabb a légzésdepresszió. Kezelés A légzésdepresszió kezelésére azonnal ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve a tapasz eltávolítását és a beteg fizikai és verbális stimulálását. Ezen beavatkozások után specifikus opiát-antagonista, mint pl. naloxon adása szükséges. Az iv. antagonista adagok közötti intervallumokat gondosan kell megválasztani. Szükség lehet a naloxon ismételt vagy folyamatos infúziójára a tapasz eltávolítását követően is a bőrből történő folyamatos fentanil abszorpció miatt, amely elnyújtott légzésdepressziót okozhat. A narkotikus hatás felfüggesztése a fájdalom akut felléptét és katekolamin felszabadulást eredményezhet. Biztosítani kell a szabad légutakat és gondoskodni annak fennmaradásáról. Amennyiben a klinikai állapot szükségessé teszi, a szabad légutakat oropharyngealis vagy endotrachealis intubációval kell biztosítani. Ha szükséges oxigént kell adni és asszisztált vagy kontrollált gépi lélegeztetést végezni. Megfelelő testhőmérséklet és folyadékbevitel biztosításáról gondoskodni kell. Ha súlyos vagy tartós hipotenzió lép fel, a hypovolaemia lehetőségével számolni kell és az állapotot megfelelő parenteralis folyadékbevitellel kell rendezni. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Opioidok. ATC kód: N2A B3. A fentanil kábító fájdalomcsillapító, mely elsősorban a µ-opiát receptoron hat. Fő terápiás hatása az analgézia és a szedáció. Korábban opiát kezelésben nem részesülő betegekben az analgetikus hatás,3-1,5 ng/ml fentanil szérumkoncentrációval érhető el. A nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága 2 ng/ml szérumkoncentráció felett nő.

9 A tolerancia fokozódásával mind a minimálisan hatékony szérumkoncentráció, mind a minimális toxikus szérumkoncentráció emelkedik. A tolerancia kialakulása nagy egyéni különbségeket mutat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 9 A mátrix tapasz folyamatos fentanil felszabadulást biztosít a szisztémás rendszerbe a 72 órás időszak alatt. A mátrix tapasz kezdeti alkalmazását követően a szérum fentanil koncentrációja fokozatosan emelkedik, általában óra között válik egyenletessé, és viszonylag állandó marad a 72 órás alkalmazási időszak további idejében. Az elért fentanil szérumkoncentráció a mátrix tapasz méretével arányos. Ismételt 72 órás alkalmazás során állandó (steady state) koncentráció alakul ki, mely fennmarad a későbbi azonos méretű tapaszok alkalmazása során. A fentanil mátrix tapasz eltávolítása után a fentanil szérumkoncentrációja fokozatosan csökken, kb. 17 (13-22) óra elteltével feleződik. Gyermekeknél óra alatt csökken felére a fentanil szérumkoncentrációja a kezelés megvonása után. A bőrből történő folyamatos fentanil felszívódás adja annak magyarázatát, hogy a gyógyszer lassabban tűnik el a szérumból, mint iv. infúzió után. Idős, leromlott állapotban lévő betegek fentanil-clearance értéke csökkent lehet és ezért a szer felezési ideje megnyúlhat. A fentanil elsősorban a májban metabolizálódik. A fentanil kb. 75%-a a vizelettel ürül, főként metabolitok formájában és kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában. Az adag mintegy 9 %-a választódik ki a székletbe, főleg metabolitok formájában. A fő metabolit, a norfentanil inaktív. A plazma szabad fentanil frakcióját %-ra becsülik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei In vitro emlős sejtkultúrában a fentanil - az egyéb opiát analgetikumokhoz hasonlóan mutagénnek bizonyult, de ez csak citotoxikus koncentrációban jelentkezett. Rágcsálókon és baktériumokon végzett in vivo mutagén teszteken nem találtak bizonyítékot a fentanil mutagén hatására vonatkozóan. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Nőstény patkányokon végzett vizsgálatok a fertilitás csökkenését valamint az embrió mortalitást mutatták, melyek elsősorban az anyai toxicitással álltak összefüggésben és nem a gyógyszer közvetlen, a fejlődő embrióra gyakorolt hatásának tekinthető. A fentanil teratogén hatása nem bizonyított. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Finomított szójababolaj, kolofónium gyanta, akril-vinilacetát kopolimer. Hátlap: polietilén-tereftalát (szilikon mentes). Védőlap: polietilén-tereftalát (szilikonozott). 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert.

10 1 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 6.4 Különleges tárolási előírások Különleges tárolást nem igényel. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 tapasz papír/pe/al/pe védőtasakban. 5 db vagy 1 db tasak dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A transzdermális tapaszban még használat után is jelentős mennyiségű fentanil marad. A használt tapaszokat ragasztós felükkel befelé össze kell hajtani és biztonságossági, valamint környezeti szempontból biztonságos módon kell megsemmisíteni, vagy amennyiben lehetséges, vissza kell vinni a gyógyszertárba. Valamennyi fel nem használt gyógyszerkészítményt biztonságos módon kell megsemmisíteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszertárba. Megjegyzés: (két üres kereszt) jelzés: a gyógyszerkészítmény kábítószernek minősül. Osztályozás: II./3 csoport Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP). II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 134 Budapest Tímár u A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-2155/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 26. július A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 28. február 18.

A Matrifen 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz 2,75 mg fentanilt tartalmaz 8,4 cm 2 felületű

A Matrifen 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz 2,75 mg fentanilt tartalmaz 8,4 cm 2 felületű 1. A GYÓGYSZER NEVE Matrifen 12 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 75 mikrogramm/h transzdermális

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ VÁLTOZTATÁSOK INDOKLÁSA

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz Dolforin

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Dózis. tt megnevezés) Név

Dózis. tt megnevezés) Név I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE IONSYS 40 mikrogramm/adag transzdermális rendszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy IONSYS rendszer 9,7 mg fentanillal egyenértékű fentanil-hidrokloridot

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Zalviso 15 mikrogramm nyelvalatti tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát formájában) nyelvalatti

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Instanyl 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) bukkális tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Instanyl 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként.

Részletesebben

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! Tartsa

Részletesebben

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE. ADAMON SR 150 mg retard kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE. ADAMON SR 150 mg retard kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ADAMON SR 150 mg retard kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg tramadol hidroklorid retard kapszulánként. 3. GYÓGYSZERFORMA 2-es számú, átlátszatlan zöld,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 1 gramm krémben. 7,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 15 g krémben.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát, 0,07 mg propil-parahidroxibenzoát.

Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát, 0,07 mg propil-parahidroxibenzoát. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0 mg lidokain és 0 mg tetrakain gyógyszeres tapaszonként. Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.

Részletesebben

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Rheumocam 1,5

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató

III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató III. Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 49 Metoklopramid-tartalmú termékek Az alábbi szövegrészek a megfelelő módon beillesztendők a forgalomba hozatali

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) adagonként. Ismert hatású

Részletesebben

GYERMEKGYÓGYÁSZAT Perioperatív fájdalomcsillapítás

GYERMEKGYÓGYÁSZAT Perioperatív fájdalomcsillapítás Perioperatív fájdalomcsillapítás Csecsemõ- és Gyermekgyógyászati Szakmai Kollégium Az irányelvet összeállította: dr. Németh Éva A mûtéti fájdalom minden beavatkozás után törvényszerûen jelentkezik. Ezért

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Kedves betegünk! Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE ADAMON 50 mg retard kemény kapszula ADAMON 100 mg retard kemény kapszula ADAMON 150 mg retard kemény kapszula ADAMON 200 mg retard kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

400 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) bukkális tablettánként.

400 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) bukkális tablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) bukkális tablettánként. Segédanyag(ok): 16 mg nátrium

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. HERBÁRIA Cukordiétát kiegészítõ. filteres teakeverék 20 x 1,5 g (Herbária Zrt.)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. HERBÁRIA Cukordiétát kiegészítõ. filteres teakeverék 20 x 1,5 g (Herbária Zrt.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielõtt elkezdené a gyógyhatású készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. E recept nélkül kapható gyógyhatású szerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxoral 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

Contramal. a sürgősségi betegellátásban. Ács Gábor dr. 2000.

Contramal. a sürgősségi betegellátásban. Ács Gábor dr. 2000. Contramal a sürgősségi betegellátásban Ács Gábor dr. 2000. A FÁJDALOM an unpleasant sensory and emotional experience associated with actual or potential tissue damage...pain is always subjective. (IASP

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Matrifen 12 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. Az állatgyógyászati készítmény megnevezése Varidol 125mg/ml oldat méhek gyógykezelésére 2. Minőségi és mennyiségi összetétel Hatóanyag: Amitráz 125mg/ml A segédanyagok

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekciós oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 ml injekciós oldat

Részletesebben

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FOSAMAX 70 mg tabletta 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 70 mg alendronsavval egyenértéku 91,37 mg alendronát-nátrium-trihidrát tablettánként.

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

Ápolás Betegellátás Alapszak ADDIKTOLÓGIA 3. Deutsch Krisztina szakoktató PTE ETK

Ápolás Betegellátás Alapszak ADDIKTOLÓGIA 3. Deutsch Krisztina szakoktató PTE ETK Ápolás Betegellátás Alapszak ADDIKTOLÓGIA 3. Deutsch Krisztina szakoktató PTE ETK DEPRESSZÁNSOK I. Nyugtatók, altatók, szorongásoldók, hatása révén az alkohol is. Barbiturátok (legrégibb altatók, nyugtatók):

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

Betegtájékoztató CODOXY 10 MG RETARD TABLETTA

Betegtájékoztató CODOXY 10 MG RETARD TABLETTA CODOXY 10 MG RETARD TABLETTA Codoxy 5 mg retard tabletta Codoxy 10 mg retard tabletta Codoxy 20 mg retard tabletta Codoxy 40 mg retard tabletta Codoxy 80 mg retard tabletta oxikodon-hidroklorid HATÓANYAG:

Részletesebben

Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből. Zacher Gábor

Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből. Zacher Gábor Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből Zacher Gábor A mázli faktor Az ellátott mérgezett betegek kb. 5%-nál szerepel olyan ágens, mely a véralvadási kaszkádra hatással lehet Szerencsére azonban az

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1 70 mg 4x tabletta alendronát www.teva.hu AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT ALKALMAZÁSI ELÔIRAT TRABECAN HETENTE E G Y S Z E R OGYI-T-9997/01-02. Alkalmazási elôírás 1322/40/2005

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,03% kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.

Részletesebben

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran Sprint 50 mg filmtabletta Imigran Sprint 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imigran Sprint 50 mg filmtabletta 50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát

Részletesebben

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal.

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CYSTAGON 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 150 mg ciszteamin-bitartarátot tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). A segédanyagok

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. DHC Continus 60 mg retard tabletta dihidrokodein-hidrogén-tartarát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. DHC Continus 60 mg retard tabletta dihidrokodein-hidrogén-tartarát Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DHC Continus 60 mg retard tabletta dihidrokodein-hidrogén-tartarát

Részletesebben

A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK

A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK III. MELLÉKLET 1 A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK A kiegészítések dőlt betűvel szedve és aláhúzva, a

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Termék törzskönyvezett

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 12 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz. [Lásd I. Melléklet

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Zonegran 25 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik Zonegran kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.

Részletesebben

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sotalol AL 80 mg tabletta Sotalol AL 160 mg tabletta. szotalol hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sotalol AL 80 mg tabletta Sotalol AL 160 mg tabletta. szotalol hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sotalol AL 80 mg tabletta Sotalol AL 160 mg tabletta szotalol hidroklorid Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Plus C pezsgőtabletta acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Alkohol- és gyógyszerfüggőség idős korban

Alkohol- és gyógyszerfüggőség idős korban Alkohol- és gyógyszerfüggőség idős korban Zacher Gábor Időskori legfontosabb élettani változások Gyomor ph Gyomorürülés Testzsír Test víztartalom Májtérfogat/véráramlás Fázis I enzim aktivitás Máj metabolizmus

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADAMON SR 100 MG RETARD KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADAMON SR 100 MG RETARD KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? ADAMON SR 100 mg retard kapszula Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítõ-nátrium, talkum, kukoricakeményítõ.

SEGÉDANYAG: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítõ-nátrium, talkum, kukoricakeményítõ. ALGOPYRIN 500 MG TABLETTA Algopyrin 500 mg tabletta metamizol-nátrium HATÓANYAG: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként. SEGÉDANYAG: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítõ-nátrium, talkum,

Részletesebben