Lavestra. Filmbevonatú tabletta Fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalon felezővonallal ellátott filmtab letták.

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Lavestra. Filmbevonatú tabletta Fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalon felezővonallal ellátott filmtab letták."

Átírás

1 1 Gyógyszer neve Lavestra Lavestra50 mg filmtabletta 2 Minőség és mennyiségi összetétel 50,0 mg lozartan-kálium filmtablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3 Gyógyszerforma Filmbevonatú tabletta Fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalon felezővonallal ellátott filmtab letták. 4 Klinikai jellemzők* 4.1 Terápiás javallatok Hypertonia kezelése felnőtt korban. 4.2 Adagolás A szokásos kezdőés fenntartó adag 50 mg lozartan, naponta egyszer. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás 3-6 hetes kezelés után érhetőel. Nem kielégítőterápiás hatás esetén a lozartán adagja naponta 100 mg-ra emelhető, amit egy, vagy két részre elosztva (2 50 mg) kell bevenni. A javasolt maximális adag naponta 100 mg. Hypovolaemiás betegek kezelésekor a kezdőadag 25 mg, naponta egyszer. A fenntartó adag a 3-6 hetes kezeléssel beállított vérnyomásértékek függvényében módosítható (lásd 4.4). Időskorúak, továbbá beszűkült veseműködésű(haemodializált) betegek kezelésekor nem szükséges módosítani a lozartan kezdőadagját - kivéve, ha hypovolaemia is fennáll (lásd 4.4). A kórelőzményben szereplőmájkárosodás esetén megfontolandó alacsonyabb, 25 mg-os kezdődózist adni (lásd 4.4). Gyermekgyógyászati alkalmazás: a Lavestra hatékonyságát és biztonságosságát gyermekkorban még nem bizonyították (lásd 4.1 és 4.4). A Lavestra kombinálható egyéb vérnyomáscsökkentőkkel. A tablettát kevés folyadékkal kell bevenni; alkalmazásának időpontját nem szükséges az étkezésekével összehangolni. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhesség, szoptatás. 4.4 Figyelmeztetések Hypovolaemiás (pl. nagy dózisú diuretikum-kezelésben részesülő) betegeken panaszokat és tüneteket okozó hypotonia léphet fel. Ez megelőzhető, ha a lozartan-kezelés elkezdése előtt abbahagyják a diuretikumok adását és megszüntetik a hypovolaemiát. Amennyiben a diuretikum nem hagyható el, akkor a lozartant ajánlott alacsony kezdődózisban alkalmazni (lásd 4.2). 1. oldal

2 Körültekintően kell alkalmazni kétoldali arteria renalis stenosis, vagy solitaer vese artériájának szűkülete esetén, továbbá azokban a betegekben akik veseműködése a renin-angiotenzin-rendszer aktivitásának függvénye (pl. előrehaladott pangásos szívelégtelenségben), ugyanis a lozartan a veseműködés hanyatlását idézheti elő. Az utóbbi a kezelés abbahagyása után reverzibilisnek bizonyul. Ezért a kezelés ideje alatt monitorozni szükséges a veseműködést (szérum kálium, karbamid és kreatinin szintet). Farmakokinetikai adatok alapján, májcirrhosisban számottevően emelkedik a lozartan szérumszintje, ezért beszűkült májműködésűbetegek kezelésekor módosítani kell az adagolását (lásd 4.2). Az időskorúak (>75 éves betegek) érzékenyebben reagálhatnak a lozartan hatásaira. Ennek ellenére, a lozartan hatékonysága és biztonságossága idős korban sem különbözik a fiatalabb korosztályokban megfigyelttől. A veseműködés beszűkülésekor - 30 ml/perc [0,5 ml/mp] feletti kreatinin-clearance esetén - általában nem változik a vérplazma lozartan koncentrációja. A renin-angiotenzin rendszer működésének gátlása egyes, érzékenyen reagáló betegekben a veseműködés romlásához vezethet. A veseműködés zavara a lozartan-kezelés abbahagyása után reverzibilis. Ezt szem előtt tartva beszűkült veseműködésű, továbbá idős korú betegek kezelésekor ajánlott ellenőrizni a szérum káliumszintjét. Körültekintően kell alkalmazni a lozartant, ha a beteg kórelőzményében bármilyen eredetűangio-oedema szerepel (lásd 4.8). Angio-oedema kialakulásakor abba kell hagyni a lozartan adagolását és a tünetek megszűnéséig figyelemmel kell kísérni a beteg állapotának alakulását. Az arc, az ajkak, vagy a végtagok angio-oede mája általában nem igényel kezelést; a panaszok enyhítése céljából antihisztamin adható. A nyelv, a gégefedőés a gége angio-oedemája azonnali beavatkozást igénylőállapot: 0,3-0,5 ml (1:1000 hígítású) epinefrin oldatot kell adni subcutan injekcióban és haladéktalanul gondoskodni kell a légutak átjárhatóságáról (endotracheális intubatio vagy gégemetszés elvégzésével) (lásd 4.8). A renin-angiotenzin rendszerre ható szerekkel (pl. hypertrofiás obstructiv cardiomyopathia, aorta- vagy mitrális stenosis, ill. szívbetegség miatt) kezelt betegeken körültekintően kell alkalmazni a lozar tant. A lozartan hatékonyságát és biztonságosságát gyermekkorban még nem bizonyították. Laktóz indoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 63,13 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz filmtablettánként. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és interakciók A lozartant spironolaktonnal, amiloriddal, vagy triamterennel, és/vagy káliumpótló tablettával együtt alkalmazva hyperkalaemia alakulhat ki. Ezekben az esetekben kizárólag orvosi javaslatra szedhetőkáliumvagy sópótló készítmény. A lozartan a proximális vesetbulusokban fokozza a lítium reszorpszióját és ezáltal potencí roz hatja az egyidejűleg adott lítium mellékhatásait - ezért ajánlott monitorozni a szérum lítium szintjét. A rifampicint tartalmazó gyógyszerek a lozartant metabolizáló enzimek indukálásával csökkenthetik a lozartan terápiás hatását. Emiatt ajánlott sűrűn ellenőrizni a beteg vérnyomását és szükség szerint módosítani a lozartan adagolását. A klinikai farmakokinetikai vizsgálatok során nem észleltek klinikai szempontból számottevőkölcsönhatásokat a lozartan és az egyidejűleg adott hidroklorotiazid, digo xin, warfarin, cimetidin, fenobarbital, ritonavir és eritro micin között. In vitro vizsgálatok megállapítása szerint a citokróm P450 rendszer CYP3A4, továbbá CYP2C9 izo en zi meinek aktivitását gátló szerek (ketokonazol, troleandomicin, gesztoden, valamint flukonazol és szulfa fenazol) számottevően csökkentik a lozartan aktív metabolitjának képződését, sőt az utóbbi szulfafenazol és ketokonazol egyidejűadásával szinte teljesen felfüggeszthető. A lozartan és a felsorolt szerek kombinált alkalmazásának farmakodinamikai következményeit még nem tárták fel, ezért egyidejű adásuk körültekintést igényel. 4.6 Terhesség és szoptatás alatti alkalmazása 2. oldal

3 Terhesség Bár terhes nőkön nem szereztek tapasztalatokat a Lavestra alkalmazásával, az állatkísérletek eredményei alapján a lozartan kálium magzat- és újszülött-károsodást, ill. -pusztulást okoz - ezek patomechanizmusa minden bizonnyal a renin-antgiotenzin-aldoszteron rendszerre kifejtett farmakológiai hatások közvetítésével érvényesül. A renin-angiotenzin rendszerre ható gyógyszerek magzatkárosodást idézhetnek elő, sőt a fejlődő magzat elhalását okozhatják. A terhesség második-harmadik trimeszterében végzett kezelés magzati, ill. újszülöttkori károsodással (hypotoniával, koponya-hypoplasiával, anuriával, reverzibilis/irreverzibilis vesekárosodással, magzati halálozással) jár. Mindazonáltal, a korai orga no genézis időszakában - vagyis a terhesség elsőtrimeszterében - ezek a szerek ártalmatlanok. Terhesség ideje alatt a Lavestra nem alkalmazható. Ha a kezelés ideje alatt alakul ki terhesség, a lehetőleghamarabb abba kell hagyni a lozartan szedését. Szoptatás Nem ismert, hogy a lozartan emberben kiválasztódik-e az anyatejbe - patkányokban mind a natív lozartan, mind aktív metabolitja tetemes koncentrációt ér el az anyatejben. Amennyiben nélkülözhetetlen a lozartan-kezelés, akkor annak idejére fel kell függeszteni a szoptatást. 4.7 Gépjárművezetésre, gépek üzemeltetésére vonatkozó hatás A Lavestra ezen képességekre kifejtett hatásai elhanyagolható mértékűek. Különösen a kezelés kezdeti szakaszában jelentkezhet egyes betegeken a pszichoszomatikus működéseket átmenetileg és közvetett módon rontó hypotonia és szédülés. Ezért a kezelés elején célszerűtartózkodni a szellemi éberséget igénylő tevékenységektől, a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől 4.8 Mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: Nem gyakori: anaemia, Henoch-Schönlein-purpura, ecchymosis, haemolysis. Immunrendszeri betegségek Ritka: anafilaxiás reakciók, angio-oedema, urticaria. Anyagcsere és táplálkozás Nem gyakori: anorexia, köszvény. Pszichiátriai rendellenességek Gyakori: álmatlanság. Nem gyakori: szorongás, szorongásos kórképek, pánikbetegség, zavartság, depresszió, kóros álmok, alvászavar, aluszékonyság, emlékezetzavar. Idegrendszeri betegségek: Gyakori: fejfájás. Nem gyakori: idegesség, fonákérzések, perifériás neuropathia, tremor, vertigo, migrén, syncope. Szembetegségek: Nem gyakori: homályos látás, égő/csípőérzés a szemben, kötőhártya-gyulladás, a látásélesség csökkenése. A fül és a labyrinthus betegségei: Nem gyakori: tinnitus. Szívbetegségek: Nem gyakori: hypotonia, orthostaticus hypotonia, sternodynia, angina pectoris, másodfokú AV-blokk, cerebrovasculáris események, myocardiális infarctus, szívdobogás-érzés, szívritmuszavarok (pitvarfibrillá ció, sinus bradycardia, tachycardia, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció). Érrendszeri betegségek: 3. oldal

4 Nem gyakori: vasculitis. Lavestra Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Gyakori: köhögés, felsőlégúti fertőzés, orrdugulás, sinusitis, orrmelléküreg-rendellenességek. Nem gyakori: garatpanaszok, pharyngitis, laryngitis, dyspnoe, bronchitis, orrvérzés, rhinitis, légúti nyálkahártya duzzanat. Emésztőrendszeri betegségek: Gyakori: hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, dyspepsia. Nem gyakori: székrekedés, fogfájás, szájszárazság, flatulencia, gastritis, hányás. A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: Nem gyakori: alopecia, dermatitis, a bőr kiszáradása, erythema, kipirulás, fényérzékenység, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, verejtékezés. Vázizom és kötőszöveti betegségek: Gyakori: izomgörcsök, hátfájdalom, alsó végtagi fájdalom, myalgia. Nem gyakori: felsővégtagi fájdalom, csípőtáji fájdalom, ízületi duzzanat, térdfájdalom, mozgásszervi fájdalmak, vállfájdalom, ízületi merevség és fájdalom, arthritis, csípőízületi fájdalom, fibro myalgia, izomgyengeség. Vese és húgyúti betegségek: Nem gyakori: nycturia, pollakisuria, húgyúti fertőzés. A reprodukciós rendszer és az emlőbetegségei: Nem gyakori: csökkent libido, impotencia. Szisztémás, ill. a beadás helyén jelentkezőreakciók: Gyakori: asthenia, kimerültség-érzés, mellkasi fájdalom. Nem gyakori: arcvizenyő, láz. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Gyakori: hyperkalaemia, a haemoglobin szint és a haematocrit érték enyhe fokú csökkenése. Nem gyakori: a szérum karbamid és kreatinin enyhe fokú emelkedése. Nagyon ritka: a májenzimek aktivitásának fokozódása és a bilirubin szérumszintjének emelkedése. Egyetlen betegen észlelték a tenyerek felületes hámlását és haemolysis kialakulását. 4.9 Túladagolás A humán gyógyászatban kevés tapasztalatot szereztek a lozartan túladagolásával. Legvalószínűbb következményként hypotonia, tachy- vagy bradycardia lép fel, következményes para szim patikotoniával (vagotoniával). A hypotoniás beteget hanyatt kell fektetni, alsó végtagjait felpolcolni, és a plazmatérfogat növelése érdekében szükség szerint élettani sóoldatot kell adni intravénás infúzióban. A mérgezés vezetőtünetei: hypotonia, tachy- vagy bradycardia (a paraszimpatikotonia következményeként). Ha a készítmény túladagolása óta eltelt időnem túlságosan hosszú, akkor ajánlott gyomormosást végezni és per os aktív szenet adni. Szükség esetén monitorozni kell a beteg életfontosságú működéseit és tüneti kezelést kell alkalmazni. A hypotonia élettani sóoldat infundálásával szüntethetőmeg. A lozartan és aktív metabolitja haemodialízissel nem távolíthatók el a keringésből. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A lozartan nem peptid-természetű, szelektív hatású angiotenzin II receptor (AT1- típusú)-antagonista. Az AT1-recep to rok működését gátolva felfüggeszti az angiotenzin II hatásait. 4. oldal

5 A lozartan a perctérfogat, a bal kamrai ejekciós frakció és a vértérfogat befolyásolása nélkül csökkenti a szív "utóterhelését". Esszenciális hypertoniában fokozza a közepes átmérőjűartériák tágulékony sá gát. Vérnyomáscsökkentőhatása a rezisztenciaerek tágulatának következménye, ami túlnyomó részt az an gi o tenzin II hatásának blokkolására, részben a szimpatikus idegrendszeri aktivitására vagy az aldo szteron hatás hiányára vezethetővissza. Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókhoz hasonlóan, a lozar tan haemodinamikai hatása is kifejezettebb a renin-angiotenzin rendszer (RAS) aktiválódásához vezető sóhiányban, mint elegendősóbevitel esetén (ami a RAS aktivitásának csökkenésével jár). A lozartan alig hat a szívfrekvenciára. Hosszú távú kezelés során csökkenti a bal kamra tömegét. Losartan hatására nem változik számottevően a glomeruláris filtráció és kismértékben emelkedik a re ná lis plazmaáramlás; szignifikánsan mérséklődik a mikroalbuminuria és csökken a vér húgysavszintje. Míg esszenciális hypertoniában nem változik lényegesen a sóürítés, egészséges önkéntesekben az angio ten zin II receptorok szelektív gátlása natriuretikus hatású - különösen sóhiány esetén. Az ACE-gátlókkal ellentétben, a lozartan hatására átmenetileg fokozódik a káliumürítés. A lozartan - II-es típusú dia betes szövődményeként, ill. anélkül kialakult veseelégtelenségben egyaránt csökkenti a prote inuriát. A lozartan húgysavürítőhatása független a sóbevitel mértékétől - vagyis ez a hatása a RAS-tól függetlenül érvényesül és aligha áll összefüggésben az angiotenzin II receptorok gátlásával. Feltételezik, hogy a lozartan molekula eredendősajátossága a húgysavürítés fokozása. A lozartan nem befolyásolja klinikai szempontból számottevőmértékben a vér lipidprofilját, a szénhidrát-anyagcserét és/vagy a szövetek inzulinérzékenységét. A klinikai vizsgálatok során nem észlelték a noradrenalin szérumszintjének jelentősebb változását. Hypertoniás betegekben a lozartan nem hat a szteroidok bioszintézisére. Enyhe-középsúlyos hypertoniás betegeken elvégzett összehasonlító klinikai vizsgálatok során a lozar tan vérnyomáscsökkentőhatása az enalapriléhoz, az atenololéhoz és a felodipin ER tablettáéhoz volt hasonló. Nyolc-tizenkét hetes, mg/nap lozartan adásával végzett kezelés hatására 8-13 Hgmm-rel csökkent a betegek hanyatt fekvő, vagy ülőhelyzetben mért diasztolés vérnyomása. A lozartan hatása 6 órán belül alakul ki, majd 24 órán keresztül perzisztál - ennélfogva elegendőnaponta egyszer adagolni. A vérnyomáscsökkentőhatás már a kezelés elsőhetében mutatkozik, majd egyre fokozódik és 3-6 héten belül stabilizálódik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A lozartan jól felszívódik az emésztőrendszerből; first-pass metabolizmusa során aktív karboxilsav-meta bo lit és további, inaktív metabolitok keletkeznek. Biohasznosulása hozzávetőleg 33%-os. A lozartant étkezés közben bevéve a plazmaszintje nem változik klinikai szempontból számottevő mér tékben. A mg-os dózistartományban a lozartan plazmaszintje 1 órán belül, aktív metabolitjáé 3-4 órán belül kialakul. Eloszlás A szisztémás keringésben található lozartan és aktív metabolitjának 99%-a plazmafehérjékhez (első sor ban albuminhoz) kötődik. A lozartan eloszlási térfogata kb. 35 liter, aktív metabolitjáé kb. 12 liter. Biotranszformáció A lozartan a májban metabolizálódik a citokróm P450 enzimrendszer CYP2C9 és CYP3A4 izo en zim jei hatására. Az alkalmazott dózis kb. 14%-a a májban, oxidációval alakul át farmakológiailag aktiv metabolittá; a többi keletkezőmetabolit inaktív. Kiválasztás 5. oldal

6 A szájon át adott dózis kb. 35%-a a vizelettel, 65%-a a széklettel ürül ki a szervezetből. Élettani vese működés esetén a natív lozartan vizeletben ürülőhányada csupán 5%, az aktív me ta bo lité kb. 6%. A lozartan és aktív metabolitjának szérum-clearance-e 600 ml/perc, ill. 50 ml/perc; a renális clearance 75 ml/perc, ill. 26 ml/perc. Egyszeri dózis adása, ill. többszöri adagolás után a lozartan és aktív meta bo litjának eliminációs felezés ideje 1,5-2 óra, ill. 6-9 óra. Nem ismert, hogy a lozartan és aktív metabolitja kiválasztódnak-e az anyatejbe. Állatkísérletekben mind kettőt számottevőmennyiségben mutatták ki anyatejben. Haemodialízissel sem a lozartan, sem aktív metabolitja nem távolítható el a vérkeringésből. A lozartan fiatalabb ill. idősebb hypertoniásokon meghatározott farmakokinetikai jellemzői hasonlóak. Nők ben szérumszintje a férfiakban mértnek hozzávetőleg a kétszerese; azonban az aktív metabolit szérumszintje nagyjából azonos férfiakban és nőkben. Idős korú férfiak, ill. nők kezelésekor nem szükséges módosítani a lozartan adagolását. Tizennyolc évesnél fiatalabb betegeken nem tanulmányozták a lozartan farmakokinetikáját. 5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A készítmény hagyományos biztonságossági farmakológiai, ismételt dózis toxicitási, genotoxi ci tási, carcinogenitasi és reprodukciós toxicitási preklinikai vizsgálatok eredményei alapján a humán terápiás alkalmazás nem jár különösebb veszélyekkel. A szájon át, ismételten adott dózisok toxicitását majmokon legfeljebb 3 hónap időtartamú vizsgálatok sorozatával, patkányon és kutyán legfeljebb 1 éves vizsgálattal értékelték. Az eredmények alapján nem merült fel a terápiás dózisszint alkalmazását kizáró körülmény. A maximális, tolerálható dózisban patkányoknak 105, egereknek 92 héten keresztül adagolt lozartan- kálium nem bizonyult rákkeltőhatásúnak. A tesztelt dózisszint alkalmazásával elért szisztémás lozar tan, ill. aktív metabolit expozíció mértéke patkányban kb. 270-, ill. 150-szerese, egérben kb. 45-, ill. 27-szerese volt az 50 mg-os humán terápiás dózis alkalmazásakor érvényesülőnek. A natív lozartannal, ill. legfőbb, farmakológiai aktivitást hordozó (E-3174) metabolitjával végzett kísérletek során nem észleltek közvetlen genotoxikus hatásra utaló elváltozásokat. Legfeljebb 150, ill. 300 mg/ttkg/nap dózisban, szájon át adott lozartan-káliummal kezelt hím és nőstény patkányokon nem észlelték a termékenyítő-/fogamzóképesség károsodását, ill. a szaporulat csökkenését. Az értékelt dózisszintek alkalmazásával elért szisztémás, lozar tan, ill. aktív metabolit expozíció mértéke patkányban kb. 150-, ill. 125-szerese, egérben kb. 300-, ill. 170-szerese volt az 50 mg-os humán alkal mazásra javasolt napi dózissal végzett kezelés során érvényesülőnek. A lozartan-kálium patkányban mind a magzatokon, mind az újszülötteken kifejtett mellékhatásokat: töb bek között testsúlycsökkenést, fokozott elhullást és/vagy vesetoxicitást figyeltek meg. Ezen kívül, a szoptató nőstények anyatejében számottevőmennyiségben mutatták ki a natív lozartant, ill. aktív metabolitját. Farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján, mindez feltehetően a vemhesség késői szakaszában, ill. a szoptatás ideje alatt érvényesülőgyógyszer-expozíció következménye. 6 Gyógyszerészeti adatok* 6.1 Segédanyagok vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, cellaktóz (laktóz-monohidrát, cellulóz por) Bevonat: propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz 6.2 Inkompatibilitás Nincs ismert inkompatibilitás. 6. oldal

7 6.3 Lejárati idő Lavestra 4 év. 6.4 Tárolási előírások 30 C alatt, eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás 28 db, 50 db, 56 db, 84 db, 98 db filmtabletta színtelen, átlátszó, PVC/PVdC//Al buborékfóliában, dobozban, vagy 250 db filmtabletta HDPE tartályban, mely csavaros, biztonsági zárású PP kupakkal záródik, mely nedvességmegkötőbetétet tartalmaz. 1 tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 Felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés: X (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7 A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AZ EU-BAN Krka d.d. Novo mesto, Szlovénia 8 AZ EURÓPAI UNIÓ FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T / EU ENGEDÉLYEZÉS DÁTUMA június SZÖVEGREVÍZIÓK AZ EU-BAN június ATC kód ATC kód: C09C A01 7. oldal

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dafiro 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során.

A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során. 1. A GYÓGYSZER NEVE ELEVIT Plus filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel filmtablettánként Vitaminok: A B 1 B 2 Nikotinamid B 5 B 6 Biotin B 9 Folsav formájában Kalcium-L-metilfolát

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Mielőtt elkezdené szedni alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené szedni alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Lorista BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lavestra 12,5

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.

SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz. MINIPRESS 2 MG TABLETTA Minipress 1 mg tabletta Minipress 2 mg tabletta prazozin-hidroklorid HATÓANYAG: 1 mg, ill. 2 mg prazozin-hidroklorid tablettánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,

Részletesebben

Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb 8,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán C100 mélynyomású jelöléssel.

Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb 8,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán C100 mélynyomású jelöléssel. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Lavestra 12,5 mg filmtabletta Lavestra 25 mg filmtabletta Lavestra 50 mg filmtabletta Lavestra 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran Sprint 50 mg filmtabletta Imigran Sprint 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imigran Sprint 50 mg filmtabletta 50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

Fehér vagy sárgás, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "L04" felirattal.

Fehér vagy sárgás, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán L04 felirattal. 1. A GYÓGYSZER NEVE Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xefo 4 mg filmtabletta 4 mg lornoxikám filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 94 mg laktóz-monohidrát.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Edarbi 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg azilzartán-medoxomil tablettánként (káliumsó formájában). A segédanyagok teljes

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Magnerot tabletta magnézium-orotát-dihidrát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magnerot tabletta magnézium-orotát-dihidrát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. MeloxiWin 7,5 mg tabletta MeloxiWin 15 mg tabletta meloxikám

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. MeloxiWin 7,5 mg tabletta MeloxiWin 15 mg tabletta meloxikám BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MeloxiWin 7,5 mg tabletta MeloxiWin 15 mg tabletta meloxikám Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tensiomin 12,5 mg tabletta Tensiomin 25 mg tabletta Tensiomin 50 mg tabletta Tensiomin 100 mg tabletta kaptopril Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! PACKAGE LEAFLET BETEGTÁJÉKOZTATÓ Amprilan 1,25 mg tabletta Amprilan 2,5 mg

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ramace

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FOSAMAX 70 mg tabletta 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 70 mg alendronsavval egyenértéku 91,37 mg alendronát-nátrium-trihidrát tablettánként.

Részletesebben

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok

Részletesebben

Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta: 50 mg lozartán filmtablettánként (lozartán-kálium formájában).

Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta: 50 mg lozartán filmtablettánként (lozartán-kálium formájában). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Losartan 1 A Pharma 25 mg filmtabletta Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Losartan 1 A Pharma

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ BETEGTÁJÉKOZTTÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 1 gramm krémben. 7,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 15 g krémben.

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1 70 mg 4x tabletta alendronát www.teva.hu AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT ALKALMAZÁSI ELÔIRAT TRABECAN HETENTE E G Y S Z E R OGYI-T-9997/01-02. Alkalmazási elôírás 1322/40/2005

Részletesebben

Halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta, egyik

Halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta, egyik 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Felodipin 1a Pharma 5 mg retard filmtabletta Felodipin 1a Pharma 10 mg retard filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Felodipin 1a Pharma 5 mg retard filmtabletta 5,00

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Doxazosin Hexal 2 mg tabletta Doxazosin Hexal 4 mg tabletta doxazozin

Részletesebben

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Plus C pezsgőtabletta acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 Extra filmtabletta magnézium, B 6 -vitamin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 Extra filmtabletta magnézium, B 6 -vitamin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magne B6 Extra filmtabletta magnézium, B 6 -vitamin Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez

Részletesebben

100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként.

100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ventolin Evohaler túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma neuro 100/100 mg bevont tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma neuro 100/100 mg bevont tabletta Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Milgamma neuro 100/100 mg bevont tabletta benfotiamin (zsíroldékony B 1 -vitamin), piridoxin-hidroklorid (B 6 -vitamin) Mielőtt elkezdi szedni ezt a

Részletesebben

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Kemény kapszula Fehér színű, a felső részén Pfizer, az alsó részén PGN 25 fekete tintával jelölt felirat található.

Kemény kapszula Fehér színű, a felső részén Pfizer, az alsó részén PGN 25 fekete tintával jelölt felirat található. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. Segédanyagok: 35 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként. A segédanyagok

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Saridon tabletta. paracetamol propifenazon koffein

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Saridon tabletta. paracetamol propifenazon koffein Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Saridon tabletta paracetamol propifenazon koffein Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Amilorid comp Pharmavit tabletta. amilorid-hidroklorid, hidroklorotiazid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Amilorid comp Pharmavit tabletta. amilorid-hidroklorid, hidroklorotiazid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Amilorid comp Pharmavit tabletta amilorid-hidroklorid, hidroklorotiazid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Lisonorm. 5,00 mg amlodipin (6,94 mg amlodipin bezilát formájában), 10,0mg lizinopril (10,88 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Lisonorm. 5,00 mg amlodipin (6,94 mg amlodipin bezilát formájában), 10,0mg lizinopril (10,88 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként. 1 Gyógyszer neve Lisonorm Lisonorm tabletta 2 Minőség és mennyiségi összetétel 5,00 mg amlodipin (6,94 mg amlodipin bezilát formájában), 10,0mg lizinopril (10,88 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ADENURIC 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg febuxosztát tablettánként. Segédanyagok: 76,50 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Nortivan 80 mg filmtabletta Nortivan 160 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Nortivan 80 mg filmtabletta Nortivan 160 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nortivan 40 mg filmtabletta Nortivan 80 mg filmtabletta Nortivan 160 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nortivan 40 mg filmtabletta 40 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Aprovel 75 mg tabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg irbezartán tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 15,37 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként

Részletesebben

4 mg perindopril terc-butilamin (amely megfelel 3,338 mg perindoprilnek) tablettánként.

4 mg perindopril terc-butilamin (amely megfelel 3,338 mg perindoprilnek) tablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg perindopril terc-butilamin (amely megfelel 3,338 mg perindoprilnek) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE EMSELEX 7,5 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rennie cukormentes rágótabletta kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben