TÁJÉKOZTATÓ. QualiCont külső minőségértékelési körvizsgálatok. POCT vizsgálatok. Klinikai kémia/ Immunkémia Molekuláris biológia.

Átírás

1 TÁJÉKOZTATÓ QualiCont külső minőségértékelési körvizsgálatok POCT vizsgálatok Klinikai kémia/ Immunkémia Molekuláris biológia Hematológia Klinikai mikrobiológia Patológia 2011

2 QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. Az in vitro orvosdiagnosztikai laboratóriumok FÜGGETLEN külső minőségellenőrző szervezete

3 Tájékoztató /60 TARTALOM Általános tudnivalók Speciális szolgáltatásaink Klinikai kémia / Immunkémia Klinikai kémia (nedves) Kapilláris zóna elektroforézis Újszülött bilirubin Glükóz-nedves kémia Szárazkémia Reflotron Szárazkémia Vitros Elektroforézis Glikált proteinek I Glikált proteinek II. (fruktózaminnal) Lipid/lipoproteinek Hemoglobin frakciók Vizelet rutin, kvalitatív Vizelet kémia, kvantitatív Vizelet kémia, biogén aminok Vizelet drog, kvalitatív és kvantitatív Fotométer kontroll Gyógyszerek Gyógyszerek, hormonok Hormonok Plazmafehérjék Ultraszenzitív CRP Gammopátiák Tumormarkerek Pajzsmirigy hormonok Pajzsmirigy antitestek Ca-metabolizmus Prokalcitonin AST CRP Reuma faktor Liquor diagnosztika Liquor citológia Vesekő analízis Arterioszklerózis Véralkohol (etanol) Allergia diagnosztika Miokardiális markerek Miokardiális markerek - BNP Széklet vér vizsgálat POCT vizsgálatok Vérgáz analízis Hemosztazeológia XVIII Troponin-I és T Glükóz Ammónia Laktát Hemosztazeológia VI

4 Tájékoztató /60 Hematológia Mennyiségi vérkép Mennyiségi vérkép és fehérvérsejt differenciálás automatával Minőségi vérkép Limfocita immunfenotipizálás Retikulocita I. (mikroszkópos vizsgálat) Retikulocita II. (műszeres vizsgálat) Ős- és progenitor sejtek (CD34) vizsgálata Csontvelő citológia , 288. Hemosztazeológia Vércsoport szerológia Vérsejtsüllyedés Molekuláris biológia Vírus nukleinsav meghatározás: Hepatitis B Vírus nukleinsav meghatározás: Hepatitis C Vírus nukleinsav meghatározás: Herpes simplex Vírus nukleinsav meghatározás: Cytomegalovírus Vírus nukleinsav meghatározás: Varicella zoster Vírus nukleinsav meghatározás: Influenza A és B vírus, sertés influenza (H1N1) és madárinfluenza (H5N1) vírus Vírus nukleinsav meghatározás: HPV Vírus nukleinsav meghatározás: EBV Baktérium nukleinsav meghatározás: Chlamydia trachomatis és Neisseria gonorrhoea Molekuláris genetika: PCR technika Molekuláris genetika Klinikai mikrobiológia Bakteriológia Mikológia Mikológiai szerológia: Candida antigén és antitest kimutatás Fertőzés szerológia: Lues szerológia Chlamydia trachomatis antigén direkt kimutatás Bakteriológiai szerológia: Chlamydia pneumoniae Bakteriológiai szerológia: Borrelia burgdorferi Bakteriológiai szerológia: Helicobacter pylori Vírus szerológia: Hepatitis A Vírus szerológia: Hepatitis B Vírus szerológia: Hepatitis C Vírus szerológia: Cytomegalovírus Vírus szerológia: Epstein Barr vírus Komplex fertőzés szerológia Tuberkulózis diagnosztika Mikroszkópos parazitológia - széklet Mikroszkópos parazitológia vér Parazita szerológia: Toxoplasma gondii

5 Tájékoztató /60 Autoimmun szerológia és speciális immunkémia 26. Ser/001: Rheumatoid faktor Ser/002: Thyreoidea peroxidáz elleni antitest (anti-tpo) Ser/003: Antinukleáris antitestek (ANA, anti-dsdna) Ser/004: Májspecifikus autoantitestek (ASMA, AMA, LKM) Ser/034: Anémia specifikus autoantitestek (parietális sejt elleni antitest) Ser/005: Antinukleáris antitestek (ANA, anti-dsdna, anti-ena) Ser/006: Antifoszfolipid antitestek (kardiolipin, B2GPI) Ser/007: ANCA/GBM elleni antitest Ser/008: Acetilkolin receptor elleni antitest Ser/009: Hólyagos bőrbetegségek antitestjei Ser/010: Coeliakia-specifikus antitestek Ser/013: β2-mikroglobulin Ser/016: Gomba ellenes antitestek Ser/017: Allergiás alveolitis, farmertüdő kórokozóinak antitestjei Ser/019: Monoklonális protein Ser/043: Tetanus elleni antitestek Ser/044: Haemophilus influenzae elleni antitestek Ser/045: Pneumococcus elleni antitestek Ser/027: Csont metabolitikus markerek Ser/031: Total IgE Ser/033: C1-eszteráz inhibitor antigén és funkció Antinukleáris antitestek (ANA, anti-dsdna) Májspecifikus és anémia specifikus autoantitestek Antinukleáris antitestek (ANA, anti-dsdna, anti-ena) ANCA/GBM elleni antitest Hólyagos bőrbetegségek antitestjei Diabetes (IDDM) autoantitestjei Mellékvesekéreg autoantitestjei Neurológiai autoantitestek I. (Onko-neuronális) Neurológiai autoantitestek II. (Gangliozid, MAG) Acetilkolin receptor elleni antitest Coeliakia-specifikus antitestek Rheumatoid faktor + CCP Antifoszfolipid antitestek (kardiolipin, B2GPI) Patológia Hisztotechnológia Immunhisztokémia Hisztotechnológia és Immunhisztokémia együttesen Gynecologiai citológia

6 Tájékoztató /60 Függelék QualiCont értékelési módok 33. BEVEZETÉS ÉRTÉKELÉSI MÓDOK I. MENNYISÉGI Célérték típusú és konszenzus ( szűkített ) érték típusú Az értékelés jellemzői Értékmegadás Elfogadási tartomány Alkalmazási terület Mi látható az értékelő lapokon? HAGYOMÁNYOS, célérték típusú értékelés Egyedi értékelés Összesített SZŰKÍTETT Egyedi értékelés Összesített értékelés Mi nem látható az eredményközlő lapokon? REFERENS célérték és SZŰKÍTETT értékelés esetén KELL célérték esetén HOSSZÚ TÁVÚ ÉRTÉKELÉS Az ábrázolás tartalma Jellegzetességei Az értékelés használhatósága II. MINŐSÉGI ÉRTÉKELÉS Szöveges értékelés Paraméterek listája

7 Tájékoztató /60 ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK A QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. az in vitro orvos diagnosztikai vizsgálatok széles körét átfogó külső minőségellenőrzést External Quality Assessment (EQA) működtet. Küldetése: az egészségügyi diagnosztikai tevékenység megbízhatóbbá tételén keresztül a betegbiztonság és a magas szintű egészségvédelem elősegítése. A Társaság és vezetése független, állami támogatásban nem részesül őszén Közhasznú Társaságként öt tudományos társaság hozta létre: Magyar Laboratóriumi Diagnosztikai Társaság, Magyar Mikrobiológiai Társaság, Magyar Patológusok Társasága, Magyar Immunológiai Társaság, Magyar Hematológiai és Transzfúziológiai Társaság. Feladata nem a szankcionálás, hanem a laboratóriumok munkájának támogatása a minőség fenntartása és javítása céljából. A szakmai munkát a Tudományos Tanácsadó Testület segíti óta a QualiCont tagja az European Comission for the External Quality Assesment in the Laboratory Medicine (EQALM)-nak. A Társaság az ISO 9001:2000 szabvány szerint került tanúsításra 2001-ben május 26-án a sikeres megújító audit az előző szabvány helyébe lépő új ISO 9001:2008 szerint megtörtént. Auditált terület: In vitro orvosdiagnosztikai laboratóriumok külső minőségértékelése és szakmai támogatása. A QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. szolgáltatásai: A körvizsgálatok az ISO Guide 43-1: 997, az ILAC-G13:2000 és 2007, valamint az MSZ EN :2004 dokumentumokban leírtakkal összhangban kerülnek megszervezésre; átfogó, egyre több vizsgálóhelyre és vizsgálatra kiterjedő külső minőségellenőrzés; megalapozott, világos, jól áttekinthető kiértékelések biztosítása; szakértők által írt szöveges értékelések, magyarázatok, javaslatok magyar és angol nyelven; részvételi és a minőségi bizonyítványok többnyelvű kiadásának lehetősége; reklamációk, észrevételek, javaslattételek lehetősége; elektronikus kapcsolattartás lehetősége magyar és angol nyelven saját fejlesztésű internetes programon keresztül, mely kiterjed az eredmény,- és értékelésközlésre is; digitális képekkel megvalósuló körvizsgálat; könnyen kezelhető kétnyelvű (magyar, angol) honlap; személyes kapcsolat lehetősége; a laboratóriumok minőségi munkájának, akkreditációs törekvéseinek támogatása; kedvező árak. A QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. figyelembe véve az érintett szakmai szervezetek és a vevők igényeit, észrevételeit fejleszti szakmai munkájának minőségi és mennyiségi paramétereit.

8 Tájékoztató /60 Szakértő ink Allergia diagnosztika/autoimmun szerológia Prof. Dr. Sipka Sándor Autoimmun szerológia Dr. Németh Julianna Bakteriológia/Klinikai mikrobiológia Zsoldiné Dr. Urbán Edit Bakteriológia (direkt kenet) Dr. Bán Éva Dr. Konkoly-Thege Marianne Fertőzés diagnosztika PCR-technikával Komplex fertőzés szerológia Dr. Deák Judit Flow cytometria Dr. Magyarlaki Tamás Dr. Tőkés-Füzesi Margit Glikált hemoglobin Dr. Nagy Erzsébet Hematológia Dr. Horváth Katalin Dr. Modok Szabolcs Hemosztazeológia Dr. Csák Éva Immunkémia/Immunanalitika Dr. Toldy Erzsébet Klinikai kémia(egfr) Griecs Andrásné Klinikai kémia Dr. Bekő Gabriella Prof. Dr. Góth László Dr. Sárkány Erika Liquor diagnosztika Dr. Miszti-Blázius Kornél Dr. Seres Erika Mikológia Bereczki László Mikroszkópos parazitológia Dr. Kucsera István Molekuláris genetikai diagnosztika Dr. Márki-Zay János Dr. Tordai Attila Patológia Dr. Krenács Tibor Parazita szerológia Dr. Danka József POCT Dr. Ajzner Éva Vércsoport szerológia Dr. Hoffer Izabella Vírus szerológia Dr. Mihály Ilona Vizelet diagnosztika Dr. Herczeg Tamás Tuberkulózis diagnosztika Dr. Szabó Eleonóra

9 Tájékoztató / decembertől bevezetésre került új Internet alapú elektronikus ügyfélszolgálati rendszerünk, amely a honlapunkon keresztül érhető el! A QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. ezt a fejlesztést az általa elnyert II. Nemzeti Fejlesztési Terv Gazdaságfejlesztési Operatív Program GOP pályázat segítségével valósította meg. Ennek révén a óta működő elektronikus adatközlő rendszer további működése mellett lehetőség nyílik az: - elektronikus szerződéskötés és - elektronikus számlázás kialakítására, valamint - elektronikus fizetés bevezetésére. Ez azt jelenti, hogy az on-line ügyfélszolgálati rendszerünk segítségével Interneten keresztül intézhet minden, körvizsgálatokkal kapcsolatos ügyet: szerződéskötést, megrendelést, fizetést, ill. bármi javaslata ill. problémája van, ezt az e-ügyfélszolgálaton keresztül jelezheti irodánknak. Honlapunk tartalma: Hírek Naprakész információk az épp aktuális kiküldés időpontjáról, beküldési határidőről, értékelésekről Rólunk Társaságunkról, Minőségpolitika, ISO tanúsítás, Elismeréseink, Munkatársaink Körvizsgálatok A körvizsgálatokban való részvétel módja, feltételei, Programajánlat, mintaküldések és a folyamatban lévő körvizsgálatok aktuális állapota, értékelési módok, Útmutató, reagenskódok, módszerkódok Rendezvényeink Fórum, Továbbképzések Szakmai tájékoztató Eredményesség, QualiCont Hírmondó E-kapcsolat e-szerződéskötés/qc kód kérés e-megrendelés e-számlázás/e-fizetés e-eredményközlés e-értékelések e-ügyfélszolgálat Letölthető dokumentumok Programajánlat, Tájékoztató, Kifogástételi lap, ill. egyéb aktuális dokumentumok

10 Tájékoztató /60 A körvizsgálatokban való részvétel módja A QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. által a Tájékoztatóban és a Programajánlatban meghirdetett programokra a Megállapodás és a Programajánlat egyidejű kitöltésével és a QualiCont irodába történő eljuttatásával, vagy az igényelt programoknak a Társaság on-line elektronikus ügyfélszolgálati rendszerén keresztül történő rögzítésével lehet jelentkezni. Ennek előfeltétele az on-line rendszerben történő regisztráció. Külső minőségellenőrzési programok kiválasztása a laboratóriumban: 2011-ben 145 programot ajánl a QualiCont. Mód van körvizsgálatonkénti rendelésre is, azonban a külső minőségellenőrzésben való folyamatos részvétel elengedhetetlen a laboratóriumi munka megbízhatósága érdekében, ezért feltétlenül javasoljuk a programokban való egész éves részvételt. Szerződéskötés jön létre a QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft., mint Szolgáltató és a Megrendelő között, amely - a papír alapú Megállapodás esetében a felek cégszerű aláírásával érvényes: a QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. részéről a Társaság Ügyvezetőjének szkennelt aláírása és a Társaság adószámos pecsétlenyomata, valamint a Megrendelő részéről a számla kifizetéséért anyagi felelősséget vállaló aláírása és pecsétlenyomata szükséges. A szerződéskötés a Megrendelő aláírása mellett feltüntetett dátumtól lép érvénybe, - az elektronikus szerződéskötés a Társaság honlapján közzétett Általános Szerződési feltételek elfogadásával érvényes. Rendelési folyamat Programajánlat, Tájékoztató áttekintése Programok kiválasztása Szerződéskötés az aktuális évre, Programok megrendelése határidőig (egész éves rendelés határideje: december 31.) Interneten, I-QC-n keresztül Papír alapon postai úton Rendelés visszaigazolás és Díjbekérő amelyet ben kap meg a megrendelő Díjbekérő kiegyenlítése A kiegyenlített Díjbekérőről számlát állít ki a QualiCont A szolgáltatás előfizetéses rendszerben történik: az éves megrendelés alapján a QualiCont iroda Díjbekérőt állít ki, melynek kiegyenlítése után egy számlát bocsát ki. A körvizsgálatok Szolgáltató általi teljesítésének feltétele a körvizsgálatok díjának a Díjbekérőn szereplő határidőn belüli megfizetése.

11 Tájékoztató /60 Az előfizetési díj tartalmazza: a körvizsgálati minták árát, a mintákat tartalmazó csomagok elsőbbségi, esetenként gyorspostai (213., 216., 217., 231., 800. programok) küldeményként feladott postaköltségét, paraméterenként és mintánként egy eredmény számítógépes értékelését (hagyományos és szűkített, valamint hosszú távú egyedi értékeléseket) - a további értékelések díját (lásd a Programajánlatban), összesített értékeléseket, a magyar nyelvű igazolások, valamint a papír alapú értékelések megküldésének postaköltségét, szakértői véleményt, Internetes adatszolgáltatást az I-QC program segítségével. Lehetőség van a Tájékoztatóban megjelölt szállítási módtól eltérő szállítási igény külön kérésre történő teljesítésére, ennek költsége azonban a Megrendelőt terheli. Ha a QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. a beszállítók hibájából nem, vagy csak hiányosan tud programot teljesíteni, akkor a hiánynak megfelelő összeget visszafizeti. Biztonsággal csak az egész éves megrendelés esetében tudjuk garantálni a teljesítést! Lehetőség van év közbeni rendelésre is, ennek feltételeiről a ld. A részvétel feltételei részt. Az autoimmun szerológia és a speciális immunkémia valamennyi körvizsgálati típusát csak egész évre lehet megrendelni! A NEQAS és a Labquality partnerszervezetektől származó programok esetén a QualiCont Kft-nek csak közvetítő szerepe van, e partnerszervezetek saját rendszerük szerint bonyolítják az értékelést. A részvétel feltétele 1. Jelentkezés A évi programokra való éves megrendelések teljesítését abban az esetben tudjuk garantálni, ha a jelentkezések december 31-ig beérkeznek Társaságunkhoz. A késve érkezett jelentkezéseket, valamint az év közben jelentkezők igényét a Társaság csak a következő körvizsgálattól tudja teljesíteni, amennyiben elegendő körvizsgálati minta áll rendelkezésre. A már megrendelt aktuális körvizsgálat esetleges lemondása csak indoklással (pl.: kompetencia változás, megszűnés esetén) fogadható el és a következő körvizsgálat tervezett ideje előtt legfeljebb egy hónappal lehetséges. 2. A Díjbekérőn feltüntetett időpontig az előfizetési díj átutalása (Fizetési határidő 30 nap!) A befizetés elmulasztása esetén a Társaságnak nem áll módjában mintát küldeni. Késedelmes fizetés esetén a programok teljesítése csak a következő körvizsgálattól lehetséges.

12 Tájékoztató /60 Mintaküldés Rendelés A Programajánlatban feltüntetett ütemezés szerint történik ben 23 programunkat tudjuk a MSZ/EN :2004 Európai Standard szerint optimálisnak tartott évi 6 alkalommal biztosítani (lásd Programajánlat!). Az első mintaküldéssel együtt az eredményközlő lapok kitöltéséhez szükséges Útmutatót is mellékeljük, amely a évi programjainkra érvényes, ezért feltétlenül őrizzék meg! Kérjük, hogy a mintaküldemények tartalmát megérkezéskor a szállítólevél alapján ellenőrizzék! Ha valami hiányzik a csomagból, vagy törötten érkezik, haladéktalanul értesítsenek bennünket a korrekció érdekében! A QualiCont a postai szállítás közben történt károkért nem tud felelősséget vállalni, de a sérült mintákat amennyiben lehetősége van rá ingyenesen pótolja. Amennyiben a minta sérülése a laboratóriumban következik be (ott törik, vagy kallódik el) úgy annak pótlását térítés ellenében tudjuk biztosítani! a rendelésnek megfelelő körvizsgálati minták ütemezés szerinti megküldése a laboratóriumokba (ld. naptár) csomag ellenőrzése a laboratóriumban a szállítólevél alapján (eltérés esetén a QualiCont azonnali értesítése) A csomag tartalma: - Szállítólevél, melyen föl van tüntetve a beküldési határidő és a csomagban lévő programok nevei a mintajelzésekkel - Minták - Útmutató (első mintaküldéskor) - Eredményközlő lapok (csak a papír alapon eredményt közlőknek) A mintákkal kapcsolatos minőségi kifogások (pl. méréstechnikai probléma, mintahiba, bizonytalan mátrix hatás stb.) esetén a kritikus mintát kérjük azonnal visszajuttatni címünkre! A minták maradékát előírás szerint kérjük őrizzék meg az esetleges utólagos (QualiCont eredményközlés utáni) reklamációhoz. Minták elemzése Eredmények (Útmutató szerint kódolt) visszaküldése határidőre I-QC-n Postán

13 Tájékoztató /60 Eredményközlés A megadott beküldési határidő betartása alapfeltétele a gyorsabb értékelésnek. A határidő után beérkezett eredményeket nem áll módunkban értékelni! Eredményközléskor a fax használatát mellőzni szíveskedjenek! Internetes eredményközlés és értékelés: Továbbra is van lehetőség az eredmények elektronikus módon történő közlésére az ún. I-QC Internetes program segítségével, amit a QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. honlapjáról az e-ügyintézés/e-eredményközlés menüpont alatt talál meg. Az I-QC programmal az eredményközlés és az értékelés is elektronikus úton zajlik. A résztvevő laboratóriumok egyéni kóddal hozzáférhető Internetes felületen keresztül közölhetik eredményeiket, majd tekinthetik meg az Egyedi és Összesített értékeléseket. Aki az elektronikus eredményközlés mellett dönt, eredményeit papír alapon ne küldje be irodánkba! Az eredményközlő lapokat, az értékeléseket nem kapja meg a laboratórium papír alapon, azt az I-QC programon keresztül nézheti meg és/vagy nyomtathatja ki. Értékelés Az Értékelési módokat a Függelék részletesen tartalmazza! Az ún. hagyományos értékelés során a célértékek rögzítése után a QualiCont által kifejlesztett saját értékelő szoftverrel történik a mérési eredmények egymáshoz és a célértékhez történő összehasonlítása, az egyedi értékelések és a különböző összesítések elkészítése. FONTOS: a célértékek nem a mérési eredményekből automatikusan képzett értékek! Az értékeléshez a Német Szövetségi Orvosi Kamara által elfogadott méréshatárokat (RILIBÄK) alkalmazzuk, melyhez a Népjóléti Minisztérium 1996-ban hozzájárult. Az eredmények feldolgozása, értékelés Eredményrögzítés a papír alapon érkezett eredmények rögzítése ill. az elektronikusan közölt eredmények beolvasása a QualiCont adatfeldolgozó rendszerébe ÉRTÉKELÉS 1. célértékek rögzítése 2. eredmények egymáshoz és a célértékekhez különböző algoritmusok szerinti összehasonlítása 3. szakértői vélemények Értékelés kiadása 1. Előértékelések közzé tétele az Interneten. 2. Az évente hatszor küldött programok értékelésének kiadása 15 munkanapon belül, 3. a többi program értékelésének kiadása legkésőbb a következő körvizsgálatig, az Interneten folyamatosan láthatóak kiadásuk után azonnal! 4. Igazolások megküldése papír alapon. ÉRTÉKELÉSEK ELEMZÉSE A minőség javításának elengedhetetlen feltétele! Szükséges hibajavító intézkedések meghozatala a laboratóriumban. (Kifogástételi lap)

14 Tájékoztató /60 Konszenzus értékhez viszonyított ún. szűkített értékelés: Ennél az értékelési módnál a Klinikai kémia (nedves) meghatározott, és a Mennyiségi vérkép valamennyi paraméterének eredményét a mérési eredményekből megfelelő algoritmus segítségével nyert konszenzus értékhez viszonyítjuk, a hagyományos értékeléshez képest szűkebb elfogadási tartományokkal. a Szűkített egyedi értékelést megrendelés alapján ingyenesen küldjük, a Szűkített összesítést minden résztvevő megkapja. Bizonyos programok esetében bakteriológia, mikológia, mikroszkópos parazitológia, toxoplazma, minőségi vérkép, csontvelő citológia, liquor citológia, molekuláris genetika, tuberkulózis diagnosztika, patológia minden esetben, a többi program kapcsán esetenként az egyes szakterületek tapasztalatait a felkért szakértők szöveges véleményben is megfogalmazzák. Kis létszámú programok esetén az eredményeket egy összefoglaló táblázatban is közöljük módszerenként, illetve reagensenként csoportosítva, az eredmények összevethetősége érdekében. Pl.: vizelet drog, allergia diagnosztika, vesekő analízis. Az évi hatszor küldött programok értékelését a beküldési határidőt követően 15 munkanapon belül megküldjük a résztvevőknek. A többi program esetében az értékelések legkésőbb a következő mintaküldéssel egy időben érkeznek. Az eredmények értelmezését különféle grafikus összesítésekkel segítjük. A résztvevők az alábbi értékeléseket kapják meg: Körvizsgálatonként: ún. hagyományos és szűkített egyedi és összesített értékelést, egyedi, hosszú távú értékelést, mellyel mód nyílik az eredmények átfogóbb, legalább egy éves áttekintésére, követésére azon programok esetében, melyeknél mennyiségi értékelés végezhető. Az értékelések az I-QC programot használók számára az Internetes I-QC programon keresztül érhetőek el! Az értékelés feltétele: Csak azokat az eredményeket áll módunkban értékelni, amelyeket határidőig, papíralapon aláírva és lepecsételve, ill. az I-QC Internetes programmal elektronikus adatközlés esetén validálva visszaküldenek. Kérjük legyenek figyelemmel: az Útmutató szerinti pontos kódolásra, az eredmények kért mértékegységben történő megadására, 2011-től nominális adat megadása is lehetséges pl.(<, > ; +, ++). A QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. a tévesen közölt eredményeket nem javítja ki, a nem kódolt eredmények nem értékelhetőek! A "Kifogástételi lap"-on lehetőség van a körvizsgálatok lebonyolításával, értékelésével kapcsolatos észrevételek megtételére, amelyre írásban válaszol az érintett szakértő, vagy a QualiCont iroda. Amennyiben egyszerű ügyviteli hibáról van szó (pl. helytelen adatrögzítés), a kifogásokra adott válasz határideje három hét. Amennyiben szakértő,

15 Tájékoztató /60 vagy referens laboratórium bevonása szükséges, a kifogás megválaszolása hosszabb időt vesz igénybe. Egy konkrét értékeléssel kapcsolatos kifogástételt az értékelés kézhez vétele után 2 héten belül fogadunk el. Igazolások A QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. kétféle, kizárólag papír alapú igazolást ad ki: "Részvételi igazolás"-t (Certificate of Participation), valamint "Minőségi bizonyítvány"-t (Certificate). A Minőségi bizonyítvány kiadásának alapja a hagyományos értékelés. A QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. magyar és angol nyelven határozott érvényességi idejű részvételi és eredményességi igazolást ad ki az egyes körvizsgálatok értékelése után, kizárólag a körvizsgálataiban résztvevő laboratóriumok számára. Az igazolások érvényességi ideje minimum fél év, de ez a körvizsgálatok gyakoriságának függvényében változik pl. az évente kétszer lebonyolításra kerülő programok esetében nyolc hónap. Azonos időtartamra szóló ismételt kiadásukra nincs mód! Hiteles másolat kiállítására külön eljárási díj ellenében van lehetőség! A magyar nyelvű igazolásokat minden laboratóriumnak kérés nélkül megküldjük, az angol nyelvű igazolásokat külön kérésre térítés ellenében állítjuk ki. Kérjük, hogy ezen igényét a Programajánlat megfelelő rovatában jelezze. Következő programjainkhoz jelenleg csak Részvételi igazolást adunk ki: 412. Mikológia 720. Allergia diagnosztika Patológia Értékelések elemzése A külső minőségértékelés egyik legfontosabb eleme az EQA szervezet által kiadott értékelések elemzése. Gyakran elmarad, pedig ez az alapja a minőségi munka továbbfejlesztésének az esetleges hibák feltárásán, a hibajavító intézkedések meghozatalán, és azok elvégzésén keresztül. A QualiCont iroda az értékelések kiadása előtt és után is végez ellenőrzést! Kérjük, tegye meg Ön is! SPECIÁLIS SZOLGÁLTATÁSAINK A QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. szolgáltatásként felajánlja, hogy amennyiben a laboratórium az egyes betegvizsgálati anyagok értékelése során annak helyes eredményét megállapítani nem tudja, vagy a vizsgálati anyagból nyert eredmény kétséges, abban az esetben a vizsgálandó (konkrét beteg vizsgálati) anyagot a QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. a laboratórium felkérésére közreműködő szakértői laboratóriumai segítségével bevizsgálja és a helyes eredményt, ill. értékelést megadja. További értékelés: Kérhető, amennyiben egy laboratórium ugyanazon telephelyén ugyanazon mintát több műszerrel, ill. módszerrel kívánja lemérni és kiértékeltetni. A megrendelésen csak a további módszer/műszer kódolását kérjük megadni.

16 Tájékoztató /60 Klinikai kémia / Immunkémia KÖRVIZSGÁLATOK 121. Szárazkémia - Vitros (6 x 2 db liofilizált minta) 100. Klinikai kémia (nedves) (6 x 2 db, egyenként 5 ml liofilizált minta) albumin, albumin (elektroforetikus), aldoláz, alkalikus foszfatáz, α -amiláz, α - HBDH, foszfát (szervetlen), bilirubin (összes), bilirubin (konjugált), CK, egfr, γ-gt, gammaglobulin (elektroforetikus), glükóz, GLDH, GOT/ASAT, GPT/ALAT, húgysav, IgA, IgG, IgM, kalcium, karbamid, klorid, koleszterin, kolinészteráz, kálium, kreatinin, laktát, LAP, LDH, lipáz, lítium, magnézium, nátrium, ozmolalitás, összfehérje, pankreász amiláz, réz, savi foszfatáz (összes), savi foszfatáz (prosztata frakció), transzferrin, trigliceridek, TVK, vas albumin, alkalikus foszfatáz, α-amiláz, bilirubin (összes, konjugált és konjugálatlan), CK, CK-MB, foszfát (szervetlen), γ-gt, glükóz, GOT/ASAT, GPT/ALAT, HDL-koleszterin, húgysav, kálcium, kálium, karbamid, klorid, koleszterin, kolinészteráz, kreatinin, laktát, LDH, lipáz, lítium, magnézium, nátrium, összfehérje, trigliceridek, vas Elektroforézis (6 x 2 db, egyenként 5 ml liofilizált minta) összfehérje, albumin, elektroforetikus frakciók: albumin, α 1 - globulinok, α 2-globulin, ß-globulin, γ-globulin 102. Kapilláris zóna elektroforézis (6 x 2 db, szérum minta, folyékony) Albumin (elektroforetikus), α 1-globulin, α 2 -globulin, ß-globulin, γ-globulin 145. Glikált proteinek I. (6 x 2 db liofilizált minta, vált. menny.) HbA 1, HbA 1C 110. Újszülött bilirubin (6 x 2 db, egyenként 2 ml liofilizált minta) bilirubin (összes) 146. Glikált proteinek II. (fruktózaminnal) (6 x 4 db liofilizált minta, vált. menny.) HbA 1, HbA 1C, fruktózamin 111. Glükóz-nedves kémia (6 x 2 db, egyenként 5 ml liofilizált minta) glükóz 120. Szárazkémia - Reflotron (6 x 2 db liofilizált minta ) alkalikus foszfatáz, α-amiláz, bilirubin (összes), CK, γ-gt, glükóz, GOT/ASAT, GPT/ALAT, húgysav, kálium, karbamid, koleszterin, HDL-koleszterin, kreatinin, trigliceridek, pankreász amiláz 151. Lipid/lipoproteinek (4 x 2 db liofilizált minta, vált. menny.) trigliceridek, HDL-és LDL-koleszterin, apolipoproteinek, foszfolipidek, Lp(a), koleszterin 162. Hemoglobin frakciók (6 x 2 db minta) összhemoglobin, O 2 Hb frakció, COHb frakció, MetHb frakció

17 Tájékoztató /60 Új! 171. Vizelet rutin, kvalitatív [minőségi] (4 x 2 db folyékony/liofilizált minta) aszkorbinsav, bilirubin, fajsúly, fehérvérsejt, glükóz, HCG, ketontestek, mikroalbumin, nitrit, összfehérje, ph, urobilinogén, vörösvérsejt, mikroszkópos üledékvizsgálat A tesztanyagok alapvetően a diagnosztikai csíkkal végzett szemikvantitatív igényeket elégítik ki. A vizsgálati minta automata készülékkel történő üledékvizsgálatra alkalmatlan! 173. Vizelet kémia, kvantitatív [mennyiségi] (4 x 2 db folyékony/liofilizált minta) α-amiláz, összfehérje, foszfát (szervetlen), glükóz, húgysav, kálcium, kálium, klorid, karbamid, kreatinin, magnézium, mikroalbumin, nátrium, ozmolalitás, réz, vas 175. Vizelet kémia, biogén aminok (2 x 2 db egyenként 10 ml liofilizált minta) epinefrin/adrenalin, dopamin, homovanillinsav, 5-hydroxy-indolecetsav, metanefrin, norepinefrin/noradrenalin, normetanefrin, vanillylmandulasav 176. Vizelet drog, kvalitatív és kvantitatív (4 x 2 db, egyenként 10 ml liofilizált minta) amfetamin, barbiturát-fenobarbitál, benzoilekgonin (kokain), benzodiazepin-lorazepam, buprenorfin, EDDP, LSD, MDMA, metadon, metamfetamin, morfin, ópiátok, 11-nor-delta- 9-THC-karbonsav 181. Fotométer kontroll (6 x 2 db, egyenként 5 ml K-pikrát oldat) hullámhossz: 334, 340, 365, 405, 436 nm 195. Gyógyszerek (6 x 2 db, egyenként 5 ml liofilizált minta) digoxin, etosuximid, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, primidon, teofillin, valproinsav 196. Gyógyszerek, hormonok (4 x 2 db, egyenként 5 ml liofilizált minta) acetaminophen, amikacin, dezipramin, digoxin, fenitoin, fenobarbitál, gentamicin, imipramin, karbamazepin, kinidin, kloramfenikol, lítium, nortriptilin, primidon, propranolol, szalicilátok, teofillin, tobramicin, valproinsav, vankomicin, ferritin, B 12 vitamin, ACTH, aldoszteron, 11-dezoxikortizol, 17α - hidroxiprogeszteron, C-peptid, DHEA, DHEA- S, FSH, gasztrin, HCG (összes), ß-HCG, HGH, IgE, inzulin, kalcitonin, 25-OH-kolekalciferol, kortizol, LH, ösztradiol, ösztriol, progeszteron, prolaktin, PTH, tesztoszteron (összes), tesztoszteron (szabad) 198. Hormonok (4 x 2 db, egyenként 5 ml liofilizált minta) ACTH, aldoszteron, 11-dezoxikortizol, 17α - hidroxiprogeszteron, C-peptid, DHEA, DHEA- S, FSH, gasztrin, HCG (összes), ß-HCG, HGH, IgE, inzulin, kalcitonin, 25-OH-kolekalciferol, kortizol, LH, ösztradiol, ösztriol, progeszteron, prolaktin, PTH, tesztoszteron (összes), tesztoszteron (szabad) 241. Plazmafehérjék (6 x 2 db, egyenként 1 ml plazma minta) IgA, IgG, IgM, IgE, α 1 - antitripszin, α 1- glikoprotein, α 2 - makroglobulin, C3 kompement, C4 komplement, cöruloplazmin, CRP, ferritin, haptoglobin, hemopexin, szolúbilis transzferrin receptor (stfr), transzferrin,

18 Tájékoztató /60 Új! Cisztatin C külön mintát küldünk, ami ingyenes, de csak a Plazmafehérjék programmal együtt rendelhető! Kérjük a Programajánlaton jelezze igényét! 244. Ultraszenzitív CRP (6 x 2 db, egyenként 0,5 ml plazma minta) Ultraszenzitív CRP 243. Gammopátiák (4 x 2 db, egyenként 1 ml plazma minta) monoklonális és biklonális gammopátiák 292. Tumormarkerek (6 x 2 db szérum minta) AFP, CA 15-3, CA 19-9, CA 72-4, CA 125, CEA, CYFRA 21-1, össz HCG + ß -HCG, ß2- mikroglobulin, NSE, PAP, PSA (össz), PSA (szabad), PSA (komplex), SCC, S100, TPA, TPS, Thyreoglobulin 294. Pajzsmirigy hormonok (6 x 2 db, egyenként 5 ml liofilizált minta) T3, T4, TSH, FT3, FT4, TBG, T-uptake 295. Pajzsmirigy antitestek (4 x 2 db, egyenként 1 ml liofilizált minta) anti-mikroszómális At, anti-tireoglobulin, anti- TPO, TSI/TSAB 301. Ca-metabolizmus (4 x 2 db, egyenként 3 ml liofilizált minta) kálcium anyagcsere vizsgálat kalcitonin, 1-84 PTH, tireoglobulin 320. Prokalcitonin (2 x 2 db egyenként 0,2 ml minta) Prokalcitonin 321. AST (2 x 2 db, egyenként 0,4 ml szérum minta) Streptococcus antigén elleni antitestek Streptokináz, streptodornáz, O-Streptolizin 322. CRP (4 x 2 db, egyenként 0,4 ml szérum minta) C-reaktív protein 323. Reuma faktor (4 x 2 db, egyenként 0,4 ml szérum minta) reuma faktor (RF) 460. Liquor diagnosztika (2 x 1 db mintakészlet: 2 liquor + 1 szérum) összfehérje, albumin, IgG, IgA, IgM, (CSF/szérum hányados és interpretálása) 470. Liquor citológia digitális képek (évente 2x) Csak az Interneten keresztül elérhető program! 550. Vesekő analízis (2 x 2 db porított minta) vesekő komponensek 620. Arterioszklerózis (2 x 2 db, egyenként 3 ml plazma, vagy szérum minta) B6 vitamin, B12 vitamin, fólsav, homocisztein 700. Véralkohol (etanol) (4 x 2 db, 2 ml szérum, illetve plazma minta) Etanol

19 Tájékoztató /60 Új! 720. Allergia diagnosztika (3 x 5 db liofilizált minta) 2 db, egyenként 1 ml minta: inhalatív és nutritív allergének 2 db, egyenként 0,5 ml minta: méh és darázs allergének 1 db 0,5 ml minta: totál IgE meghatározásra Dupla mennyiségű minta igény esetén 2 csomag minta rendelését kérjük! 760. Miokardiális markerek (6 x 2 db, egyenként 2 ml liofilizált minta) CK-MB, myoglobin, Troponin-I, Troponin-T, NT-proBNP A minta alkalmas a Troponin I-és T POCT készülék általi mérésére is! 761. Miokardiális markerek - BNP (6 x 2 db, egyenként 2 ml minta) BNP Széklet vér vizsgálat (2 x 2-3 db minta) humán hemoglobin tartalmú mintából a hemoglobin meghatározása A program a Labquality partnerszervezettel való együttműködés keretén belül kerül megszervezésre. POCT vizsgálatok 161. Vérgáz analízis (6 x 2 db 2,5 ml minta) ph, pco 2, po 2, ionizált kálcium, kálium, nátrium, klorid, laktát, glükóz 286. Hemosztazeológia XVIII. (6 x 2 db teljes vér vagy liofilizált minta) INR, Quick%, PTT, ACT Troponin-I és T (4x2 db egyenként 0,5 ml friss humán minta) A Troponin-I és Troponin-T meghatározása 800. Glükóz (6 x 2 db friss teljes kontroll vérminta, vált.menny. - gyorspostai szállítással) glükóz Kérjük a jelentkezéssel egy időben feltétlenül adja meg a meghatározáshoz használt műszer nevét! HemoCue és Lifescan rendszerekre is alkalmas a minta Ammónia (6 x 2 db vizes oldat) Ammónia 802. Laktát (6 x 2 db kontrollminta oldat) Laktát 226. Hemosztazeológia VI. (6 x 2 db vagy liofilizált minta) D-Dimer A kontroll minta alkalmas POCT eszközökkel történő mérésre is.

20 Tájékoztató /60 Hematológia 211. Mennyiségi vérkép (6 x 2 db, egyenként 2 ml kontroll vérminta) hemoglobin, vörösvérsejtszám, MCV, hematokrit (centrifugált és automata), fehérvérsejtszám,, thrombocytaszám 613. Mennyiségi vérkép és fehérvérsejt differenciálás automatával (4 x 2 db, egyenként 2 ml friss kontroll vérminta) Friss, humán kontroll minták kerülnek kiküldésre, melyek alkalmasak valamennyi automata készülék esetén a mennyiségi vérkép alapparamétereinek és a fehérvérsejt féleségek vizsgálatára. hemoglobin, vörösvérsejtszám, MCV, hematokrit (automata), fehérvérsejtszám, thrombocytaszám, fehérvérsejt alakok %- ban Minőségi vérkép (4 x 2 db digitális kép ill. kenet) fehérvérsejt alakok %-ban, vvs-, fvs-, és thrombocyta morfológia, iránydiagnózis A körvizsgálat 2011-től alapvetően interneten zajlik Virtuális Mikroszkópia alkalmazásával. Olyan a QualiCont által fejlesztett szoftver segítségével, amellyel sejtszámlálás is lehetséges. Ezzel a technikával biztosítható az azonos körvizsgálati minta. Kenet rendelésére is van lehetőség továbbra is, de ebben az esetben plusz költséget számítunk fel. A Virtuális Mikroszkópia használatához szükséges minimális hardver, Internet és szoftver igény: 1.8 GHz-es processzor 1 GB RAM 1 GB szabad kapacitás a háttértárolón 1 GB/s letöltési sebesség 256 kb/s feltöltési sebesség Firefox 3 v. Internet Explorer 5 Megjegyzés: Gyengébb feltételek mellett és egyéb böngészőkkel is képes használni a virtuális mikroszkópot, de teljesítménybeli vagy funkcionalitásbeli problémák jelentkezhetnek. Mielőtt fejlesztésbe kezd, kérjük próbálja ki a jelenlegi rendszerével a működést, ha problémája támad, akkor először velünk vegye fel a kapcsolatot, majd ezek után célszerű - ha szükséges - fejlesztéseket végezni a jelenlegi rendszerén Limfocita immunfenotipizálás (2 x 2 db kontroll vérminta - gyorspostai szállítással) immunstátusz műszeres vizsgálata (T-, B- limfocita, NK sejtek, CD4, CD8 sejtek) 215. Retikulocita I. (2 x 2 db minta) mikroszkópos vizsgálat 216. Retikulocita II. (3 x 2 db vérminta - gyorspostai szállítással) műszeres vizsgálat (Flow cytometer) A minták küldési időpontja eltérhet az adott körvizsgálati ciklus többi mintáiétól Ős- és progenitor sejtek (CD34) vizsgálata (2 x 2 db vérminta - gyorspostai szállítással) műszeres vizsgálat (Flow cytometer) fehérvérsejtszám, CD34 ős- és progenitor sejtek 218. Csontvelő citológia (3 x 2 db minta) perifériás vérből és/vagy csak csontvelő aspirátumból készített kenet citológiai értékelés, diagnózis és döntési javaslat

21 Tájékoztató / Hemosztazeológia I. (6 x 2 db, egyenként 1 ml liofilizált minta) protrombin idő (PI), INR, aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI), APTI ráta 222. Hemosztazeológia II. (4 x 2 db, egyenként 1 ml liofilizált minta) trombin idő (TI), fibrinogén, TI-ráta, 223. Hemosztazeológia III. (4 x 2 db, egyenként 1 ml liofilizált minta) véralvadási faktorok: II., V., VII., X Vércsoport szerológia (4 x 2 db mintakészlet: szérum+ vvs-szuszpenzió, egyenként 5 ml - gyorspostai szállítással) Vércsoport A B 0 rendszer, Rh-faktor D, Rhtipizálás, antitest szűrővizsgálat, direkt Coombs teszt, Kell-antigén 240. Vérsejtsüllyedés (2 x 2 db 9 ml vérminta) Vérsejtsüllyedés 224. Hemosztazeológia IV. (4 x 2 db, egyenként 1 ml liofilizált minta) Új! véralvadási faktorok: IX., XI., XII., XIII Hemosztazeológia V. (4 x 2 db, egyenként 1 ml liofilizált minta) antitrombin III., Protein C, Protein S, C1- eszteráz inhibítor 226. Hemosztazeológia VI. (4 x 2 db, egyenként 0,5 ml liofilizált minta) D-Dimer mennyiségi A minta alkalmas POCT eszközökkel történő vizsgálatra is Hemosztazeológia VII. (4 x 2 db, egyenként 1 ml liofilizált minta) véralvadási faktorok: VIII, WF Ag, WF RiCof, WF CBA 288. Hemosztazeológia XX. Funkcionális APC rezisztencia (4 x 2 db citrátos plazma, 1 ml normál és 1 ml patológiás minta) Funkcionális APC rezisztencia Molekuláris biológia 361. Vírus nukleinsav meghatározás: Hepatitis B (2 x 2 mintacsomag, 1 csomag 4 db egyenként 1,0 ml liofilizált plasma mintát tartalmaz) PCR (Polymerase Chain Reaction) és más nukleinsav amplifikációs technikák (NAT) alkalmazása Hepatitis B vírus nukleinsav meghatározására Vírus nukleinsav meghatározás: Hepatitis C (2 x 2 mintacsomag, 1 csomag 4 db egyenként 1,0 ml liofilizált plasma mintát tartalmaz) PCR (Polymerase Chain Reaction) és más nukleinsav amplifikáció technikák (NAT) alkalmazása Hepatitis C vírus nukleinsav meghatározására.

22 Tájékoztató / Vírus nukleinsav meghatározás: Herpes simplex (2 x 2 mintacsomag, 1 csomag 6 db egyenként 0,5 ml liofilizált sejtkultúra lizátumot tartalmaz) PCR (Polymerase Chain Reaction) és más nukleinsav amplifikáció technikák (NAT) alkalmazása HSV 1 és HSV 2 DNS megkülönböztetésére 365. Vírus nukleinsav meghatározás: Cytomegalovírus (2 x 2 mintacsomag, 1 csomag 4 db egyenként 0,5 ml liofilizált sejtkultúra lizátumot tartalmaz) PCR (Polymerase Chain Reaction) és más nukleinsav amplifikáció technikák (NAT) alkalmazása CMV-DNS-re 366. Vírus nukleinsav meghatározás: Varicella zoster (2 x 2 mintacsomag, 1 csomag 4 db egyenként 0,5 ml liofilizált sejtkultúra lizátumot tartalmaz) PCR (Polymerase Chain Reaction) és más nukleinsav amplifikáció technikák (NAT) alkalmazása Varicella zoster vírus nukleinsav meghatározására Vírus nukleinsav meghatározás: Influenza A és B vírus, sertés influenza (H1N1) és madárinfluenza (H5N1) vírus (2 x 1 mintacsomag, 1 csomag 8 db egyenként 1,0 ml liofilizált szövetkultúra lizátum/allantoic folyadékot tartalmaz) PCR (Polymerase Chain Reaction) és más nukleinsav amplifikáció technikák (NAT) alkalmazása Influenza A és B vírus nukleinsav meghatározására és antigén tesztre A minták nem alkalmasak szövetmintákban történő tenyésztésére és immunfluoreszcens módszerrel történő antigén kimutatására. Néhány minta tartalmazhatja a kémiai módszerekkel inaktivált új típusú, sertés influenza (H1N1) és a madárinfluenza (H5N1) típusokat is, melyek a továbbiakban nem tenyészthetőek Vírus nukleinsav meghatározás: HPV (2 x 2 mintacsomag, 1 csomag 4 db egyenként 0,5 ml liofilizált sejtkultúra lizátumot tartalmaz) PCR (Polymerase Chain Reaction) és más nukleinsav amplifikáció technikák (NAT) alkalmazása Humán Papilloma Vírus nukleinsav meghatározására Vírus nukleinsav meghatározás: EBV (2 x 2 mintacsomag, 1 csomag 4 db egyenként 0,5 ml liofilizált sejtkultúra lizátumot tartalmaz) PCR (Polymerase Chain Reaction) és más nukleinsav amplifikáció technikák (NAT) alkalmazása Epstein Barr Vírus nukleinsav meghatározására Baktérium nukleinsav meghatározás: Chlamydia trachomatis és Neisseria gonorrhoea (2 x 4 db egyenként 0,3 ml minta) PCR (Polymerase Chain Reaction) és más nukleinsav amplifikáció technikák (NAT) alkalmazása Chlamydia trachomatis-dns-re és Neisseria gonorrhoea-dns-re 730. Molekuláris genetika: PCR technika (3 x 1 db, egyenként 0,5 ml minta) Ehhez a vizsgálathoz primereket küldünk és az amplifikáció elvégzéséhez szükséges alapinformációkat. Az amplifikációt a laboratórium által rutinszerűen preparált humán DNS-mintán kell végrehajtani. Az értékeléshez az amplifikáció eredményét tartalmazó dokumentációt kérjük elküldeni. (pl. gél-fotó és a kapott fragmentum(ok) méretének meghatározása).

23 Tájékoztató / Molekuláris genetika: FV G1691A (Leiden mutáció) (3 x 3 db minta) Humán leukocytákból izolált DNS vizes oldatban. Az V. véralvadási faktor (FV G1691A) Leiden mutációjának vizsgálata (trombofilia) Molekuláris genetika: Hemokromatózis HFE gén G845A (C282Y) és H63D (3 x 3 db minta) Humán leukocytákból izolált DNS vizes oldatban. Hemokromatózisra hajlamosító mutációk G845A (C282Y) és H63D molekuláris genetikai vizsgálata Molekuláris genetika: Alpha1-antitrypsin genotipizálás (3 x 3 db minta) Humán leukocytákból izolált DNS vizes oldatban. Az alpha1-antitrypsin polimorfizmusának (PiM, PiS, PiZ) vizsgálata PCR technikával Molekuláris genetika: Apolipoprotein E polimorfizmus (3 x 3 db minta) Humán leukocytákból izolált DNS vizes oldatban. Az apolipoprotein E polimorfizmusának (E2, E3, E4) vizsgálata PCR technikával Molekuláris genetika: Protrombin gén FII. G20210A (3 x 3 db minta) Humán leukocytákból izolált DNS vizes oldatban. A II. véralvadási faktor (prothrombin) gén G20210A variánsának PCR vizsgálata Molekuláris genetika: MTHFR gén C677T (3 x 3 db minta) Humán leukocytákból izolált DNS vizes oldatban. A metiléntetrahidrofólát-reduktáz gén C677T (A226V) variáns polimorfizmusának vizsgálata Molekuláris genetika: PAI-1 4G/5G (3 x 3 db minta) Humán leukocytákból izolált DNS vizes oldatban. A plazminogénaktivátor-inhibitor-1 4G/5G polimorfizmusának vizsgálata PCR technikával Molekuláris genetika I. (3 x 3 db egyenként 500 ng minta) liofilizált DNS Koaguláció: FXIII Val34Leu; GPIA C807T; HPA- 1 T393C; HPA-5 G1648A; MTHFR A1298C; β-fibrinogén G-455A; FVII R353Q; Keringési rendszer: Angiotenzinogén M235T; ACE Ins/Del variánsok vizsgálata PCR technikával Molekuláris genetika II. (3 x 3 db egyenként 500 ng minta) liofilizált DNS Hemokromatózis: HFE C282Y; HFE H63D; HFE S65C; Lipoproteinek: ApoE E2 E3 E4; Enzim inhibitorok: a1-at PiS; a1-at PiZ; Oszteoporózis: Kollagén COL1A1 SP1 G/T; D vitamin receptor VDR Bsml B/b variánsok vizsgálata PCR technikával.

24 Tájékoztató / Molekuláris genetika III. (3 x 3 db egyenként 500 ng minta) liofilizált DNS Cisztikus fibrózis: CFTR Delta F508; Laktóz intolerancia: LCT T-1310C; Farmakogenetika:UGT1A6 A541G; BCHE atipikus variációk; BCHE K variációk; GH-R del exon 3; Farmakogenetika - Abacavir hiperszenzitivitás: B5701; Farmakogenetika - Kumarin szenzitivitás: CYP2C9 polimorfizmus vizsgálata PCR technikával Mikológiai szerológia: Candida antigén és antitest kimutatás (2 x 2 db szérum minta) Candida antitest, Candida antigén kimutatás 311. Fertőzés szerológia: Lues szerológia (2 x 2 db, egyenként 0,4 ml szérum minta) Treponema pallidum elleni antitestek IgM és IgG; TPHA, TPPA, FTA-antitest, VDRL, Cardiolipin-KBR (IgM), RPR 313. Chlamydia trachomatis antigén direkt kimutatás (2 x 2 db egyenként 0,2 ml minta) Klinikai mikrobiológia Chlamydia trachomatis antigén kimutatás ELISA és PCR módszerrel Bakteriológia (4 x 3 db liofilizált minta, 4 x 2 db direkt kenet - digitális képpel, 2 x 1 db anaerob vizsgálati minta) teszttörzsek azonosítása és antibiotikum rezisztencia megállapítása Többletszolgáltatásként évente négyszer natív készítményt (direkt kenetet) mikroszkópos vizsgálatra, valamint évente kétszer anaerob baktériumot is tartalmazó, valós klinikai állapotot tükröző mintát küldünk vizsgálatra transzport közegben Mikológia (2 x 3 db minta) Transzport közegben, tamponon kapják a vizsgálati mintákat. szisztémás gombainfekciókban szerepet játszó törzsek azonosítása és antimikotikum érzékenységének megállapítása 314. Bakteriológiai szerológia: Chlamydia pneumoniae (2 x 2 db egyenként 0,4 ml minta) Chlamydia pneumoniae elleni antitestek 332. Bakteriológiai szerológia: Borrelia burgdorferi (2 x 2 db, egyenként 0,4 ml szérum minta) Borrelia ellenes antitestek 334. Bakteriológiai szerológia: Helicobacter pylori (2 x 2 db, egyenként 0,4 ml szérum minta) Helicobacter pylori ellenes antitestek 343. Vírus szerológia: Hepatitis A (2 x 4 db, egyenként 0,5 ml szérum minta) Hepatitis A elleni antitestek (IgG és IgM)

25 Tájékoztató / Vírus szerológia: Hepatitis B (4 x 12 db egyenként 0,75 ml szérum minta) HBsAg, anti-hbsag, anti-hbcag 346. Vírus szerológia: Hepatitis C (4 x 4 db, egyenként 0,5 ml szérum minta) anti-hcv 351. Vírus szerológia: Cytomegalovírus (4 x 2 db, egyenként 0,5 ml szérum minta) Cytomegalovírus elleni antitestek (IgG és IgM) 352. Vírus szerológia: Epstein Barr vírus (2 x 2 db, egyenként 0,6 ml szérum minta) Epstein Barr vírus elleni antitestek (IgG, IgM: anti-ea, anti-ebna, anti-vca), heterofil antitestek Komplex fertőzés szerológia (2 x 2 db, egyenként 2-3 ml szérum minta) Toxoplasma gondii (IgG and IgM), Rubella vírus (IgG and IgM), Cytomegalovírus (IgG and IgM), Herpes Simplex vírus típus 1és 2 (IgG and IgM), Varicella Zooster vírus (IgG), Epstein Barr vírus (vírus-kapszid antigén, IgG), Helicobacter pylori (IgG), Treponema pallidum IgG és Treponema pallidum RPR 421. Tuberkulózis diagnosztika I. (2 x 6 db kenet) saválló baktérium kimutatása mikroszkóppal 422. Tuberkulózis diagnosztika II. (2 x 5 db köpet minta) Mycobaktérium kimutatás tenyészetből TB és NTM differenciálás Tuberkulózis diagnosztika III. (2 x 5 db mikobaktérium törzs) Körvizsgálatonként 5 db mikobaktériumot tartalmazó minta, minden minta 1 törzset tartalmaz. Feladat: törzs azonosítása annak eldöntésére, hogy M. tuberculosist vagy egyéb atípusos mycobaktériumot tartalmaz a minta Tuberkulózis diagnosztika IV. (2 x 5 db köpet minta) TBC-bacillus detektálása PCR technikával 425. Tuberkulózis diagnosztika V. (2 x 5 db mikobaktérium törzs) Mycobaktérium tenyészet érzékenységi teszt 426. Tuberkulózis diagnosztika I. és II. együtt (évente 2 x) A program együttesen tartalmazza a Tuberkulózis diagnosztika I. és II. programot. Együttes rendelésük kedvezőbb részvételi díj elérését teszi lehetővé Tuberkulózis diagnosztika I., II. és V. együtt (évente 2 x) A program együttesen tartalmazza a Tuberkulózis diagnosztika I., II. és V. programot. Együttes rendelésük kedvezőbb részvételi díj elérését teszi lehetővé. 451.Mikroszkópos parazitológia-széklet (2 x 2 db minta) parazita vizsgálat székletből 456. Mikroszkópos parazitológia-vér (4 x 2 db minta) parazita vizsgálat vérből 452. Parazita szerológia: Toxoplasma gondii (2 x 2 db szérum minta) Toxoplazmózis

26 Tájékoztató /60 Autoimmun szerológia és speciális immunkémia A következő programok a UK NEQAS partnerszervezettel való együttműködés keretén belül kerülnek megszervezésre. A körvizsgálatok lebonyolítási nyelve az angol! A körvizsgálati periódus áprilistól áprilisig tart. A jelentkezők először áprilisában kapnak mintákat. Csak egy teljes, éves körvizsgálatban lehet részt venni! Mintaküldés gyakorisága: a mintákat általában évente 6x, illetve bizonyos programokat 4x, vagy 12x küldik, melyet az adott programnál jelzünk. A QualiCont azonnal továbbítja a mintákat a laboratóriumokba. Eredményközlés: Elektronikus úton lehetséges. Az eredményközlő űrlapon feltüntetett mértékegységben kell megadni az eredményeket Értékelés: - A programok értékelését az angol partner végzi. A QualiCont magyar nyelvű részvételi igazolást, ill. minőségi bizonyítványt nem állít ki ezekhez a programokhoz. - Egyedi és kollektív értékelést kap valamennyi résztvevő. - Egyes analiteknél a különböző módszerekre, illetve a reagenst gyártó cégekre lebontott adatok is rendelkezésre állnak. - Kumulatív score-ok használatával egy nagyobb időszak eredményei egyszerre válnak láthatóvá, és az esetleges javulást vagy romlást nyomon követheti. Az egyes programok speciális jellemzőit az adott helyen külön jelezzük. Ser/001: Rheumatoid faktor (évente 6x) alkalmanként 1-1 db humán szérum minta, normál és patológiás reuma faktor Ser/002: Thyreoidea peroxidáz elleni antitest (anti-tpo) (évente 6x) alkalmanként 1-1 db humán szérum minta, normál és patológiás thyreoidea mikroszomális/ thyreoidea peroxidáz (TPO) elleni autoantitestek Ser/003: Antinukleáris antitestek (ANA, anti-dsdna) (évente 6x) alkalmanként 1-1 db humán szérum minta, normál és patológiás sejtmagantigének elleni autoantitestek Ser/004: Májspecifikus autoantitestek (ASMA, AMA, LKM) (évente 6x) alkalmanként 1-1 db humán szérum minta, normál és patológiás Mitokondrium elleni autoantitest, LKM elleni autoantitest, Simaizom elleni autoantitest Ser/034: Anémia-specifikus autoantitestek (parietális sejt elleni antitest) (évente 6x) alkalmanként 1-1 db humán szérum minta, normál és patológiás gyomor parietális sejt (GPC) elleni autoantiestek

27 Tájékoztató /60 Ser/005: Antinukleáris antitestek (ANA, anti-dsdna, anti-ena) (évente 6x) alkalmanként 1-1 db humán szérum minta, normál és patológiás ANA, extrahálható nukleális antigének (ENA) elleni autoantitestek: anti-ss-a(ro), -SS- A(Ro) 52 kd és 60 kd, -SS-B(La), -Sm, - Sm/RNP, -Scl-70 (topoizomeráz), -Jo-1(HistRNA-Synthetase), valamint antinukleáris antitest mintázat HEp-2 sejten, kettősszálú DNS elleni autoantitest, centromer elleni antitest F i g y e l e m! A Ser/003 és a Ser/005 egyidejű megrendelése nem lehetséges! Ser/006: Antifoszfolipid antitestek (kardiolipin, B2GPI) (évente 6x) alkalmanként 2-2 db humán szérum minta, normál és patológiás kardiolipin elleni IgG és IgM antitestek, β2-glycoprotein IgG és IgM foszfatidil szerin elleni IgG és IgM antitestek, kardiolipin screen Ser/007: ANCA/GBM elleni antitest (évente 6x) alkalmanként 2 db humán szérum minta, normál és patológiás anti-neutrofil citoplazmatikus antitestek (ANCA): c-anca, p-anca, Pr-3, valamint vese glomeruláris bazálmembrán (GBM) elleni antitest Ser/008: Acetilkolin receptor elleni antitest (évente 4x) alkalmanként 3-3 db humán szérum minta, normál és patológiás acetilkolin receptor elleni antitest Ser/009: Hólyagos bőrbetegségek antitestjei (évente 6x) alkalmanként 1-1 db humán szérum minta, normál és patológiás hólyagos bőrbetegségek antitestjei: bőr bazálmembrán, bőr dezmoszóma (intercelluláris állomány) elleni antitestek Ser/010:Coeliakia-specifikus antitestek (évente 6x) alkalmanként 1-1 db humán szérum minta, normál és patológiás coeliakia-specifikus antitestek: gliadin IgA antitest, gliadin IgG antitest, endomysium IgA, szöveti transzglutamináz IgA Ser/013: β2-mikroglobulin (évente 6x) alkalmanként 2-2 db humán szérum minta, normál és patológiás β2-mikroglobulin Ser/016: Gomba ellenes antitestek (évente 6x) alkalmanként 1-1 db humán szérum minta, normál és patológiás gomba antigének elleni antitestek: aspergillus, candida Ser/017: Allergiás alveolitis, farmertüdő kórokozóinak antitestjei (évente 6x) alkalmanként 1-1 db humán szérum minta, normál és patológiás madarakból származó antigének elleni antitestek

28 Tájékoztató /60 Új! Új! Új! Ser/019: Monoklonális protein (évente 6x) alkalmanként 1 db humán szérum és 1 db humán vizelet minta, normál és patológiás monoklonális fehérje szérumban és vizeletben Ser/043: Tetanus elleni antitestek (évente 6x) alkalmanként 2-2 db humán szérum minta, normál és patológiás Ser/044: Haemophilus influenzae elleni antitestek (évente 6x) alkalmanként 2-2 db humán szérum minta, normál és patológiás Ser/045: Pneumococcus elleni antitestek (évente 6x) alkalmanként 2-2 db humán szérum minta, normál és patológiás Ser/027: Csont metabolitikus markerek (évente 6x) alkalmanként 1 db humán szérum és 1 db humán vizelet minta vizelet deoxipiridinolin (DPD) és N-telopeptid (Ntx); szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz, C-telopeptid (Ctx), prokollagén 1 C- terminális propeptid (P1CP), prokollagén 1 N- terminális propeptid (P1NP) Ser/031: Total IgE (évente 6x) alkalmanként 2-2 db humán szérum minta, normál és patológiás összes IgE (U/ml) Ser/033: C1-eszteráz inhibitor antigén és funkció (évente 4x) alkalmanként 2-2 db liofilizált szérum minta, normál és patológiás C1-eszteráz inhibitor antigén koncentráció és funkció; C3 és C4 antigén koncentráció FIGYELEM! 2007-től lehetőség van arra, hogy az autoimmun szerológiai programokat az eddigi gyakorlatnak megfelelően a NEQAS társszervezettel történő lebonyolítás mellett ritkábban is igénybe vegyék. Ezt a programajánlatban külön csoportban tüntettük fel. Ez utóbbi esetben a minták az INSTAND társszervezettől származnak, amelyekben 3 különbség van tartalmilag: 1.) A 273. program megfelel a NEQAS Ser/001-nek és további paramétert; a CCP-t is tartalmazza. 2.) A májspecifikus autoantitestek és az anémia-specifikus autoantitestek (NEQAS Ser/004 és Ser/034) egy programon belül rendelhetőek meg (253. program). 3.) Ezen programok esetén részvételi és minőségi igazolások kiadására is sor kerül Antinukleáris antitestek (ANA, anti-dsdna) alkalmanként 2-2 db szérum minta (évente 2x) ANA, ANA (IgG) IIFT, ANA (IgG/A/M) IIFT, ds-dna elleni antitest 253. Májspecifikus és anémia specifikus autoantitestek (évente 2x) alkalmanként 2-2 db szérum minta Aktin, LKM-1, gyomor parietális sejt elleni antitest (H ion/k ion ATPáz), elleni antitest; simaizom, mitokondrium elleni autoantitest

29 Tájékoztató / Antinukleáris antitestek (ANA, anti-dsdna, anti-ena) (évente 2x) 2 db szérum minta extrahálható nukleális antigének (ENA) elleni autoantitestek: Jo-1 (His-tRNA-Synthetase) antitest, PM/Scl antitest, RNP-U1-70 kd antitest, Scl-70 (topoizomeráz) antitest, Sm antitest, Sm (D) és Sm (B B) antitest, SS- A(Ro) antitest, SS-A(Ro) 52 kd és 60 kd anittest, SS-B(La) antitest 257. ANCA/GBM elleni antitest (évente 2x) 2 db szérum minta Atípusos ANCA, egyéb ritka ANCA; c-anca, p-anca, glomerulus bazal membrán, MPO, vese glomeruláris bazálmembrán (GBM) elleni antitest 259. Hólyagos bőrbetegségek antitestjei (évente 1x) 2 db szérum minta Hólyagos bőrbetegségek antitestjei: bőr bazalmembrán, bőr dezmoszóma, BPAG 180, BPAG 230, desmoglein-1, desmoglein-3, desmoplakin I/II elleni antitest 261. Diabetes (IDDM) autoantitestjei (évente 1x) 4 db szérum minta ICA, GAD, IA2A, IAA elleni autoantitestek 263. Mellékvesekéreg autoantitestjei (évente 1x) 2 db szérum minta p450c21-hydroxiláz; p450c17-hydroxiláz; p450scc-hydroxiláz elleni autoantitestek 265. Neurológiai autoantitestek I. (Onko-neuronális) (évente 1x) 2 db szérum minta Hu-D (ANNA1), Ri/Nova (ANNA2), Purkinje sejtek (CDR62/Yo), Amphiphysine elleni antitestek, Ma-1, Ma-2/Ta 267. Neurológiai autoantitestek II. (Gangliozid, MAG) (évente 1x) 2 db szérum minta Ganglizoidok és MAG elleni antitestek 269. Acetilkolin receptor elleni antitest (évente 1x) 2 db szérum minta acetilkolin receptor, harántcsíkolt izom, titin elleni antitest 271. Coeliakia-specifikus antitestek (évente 2x) 2 db szérum minta endomysium IgA (IIFT), szöveti transzglutamináz IgA, gliadin IgA antitest, gliadin IgG antitest 273. Rheumatoid faktor + CCP (évente 2x) alkalmanként 2-2 db szérum minta CCP (ciklikus citrullinált peptid), reuma faktor, RF IgM, RF IgG, RF IgA 275. Antifoszfolipid antitestek (kardiolipin, B2GPI) (évente 2x) 2 db szérum minta β2-glycoprotein IgG és IgM, β2-glycoprotein screen (IgG/IgA/IgM), kardiolipin IgG és IgM, kardiolipin screen (IgG/IgA/IgM)

30 Tájékoztató /60 Patológia 500. Hisztotechnológia és Immunhisztokémia programok együttesen (évente 4 x) 501. Hisztotechnológia (évente 4x) Fordulónként az alábbi metszetek kerülnek megküldésre: HT/01 Minden alkalommal kért minta Hematoxylin-eosin festés saját (Az archívumból kiemelt, a szervezők által megadott számon nyilvántartott metszet.) HT/02 Minden alkalommal küldött minta Hematoxylin-eosin festés QualiCont (A szervezők által küldött metszet.) HT/03 Fordulónként változó festés Speciális-festés QualiCont (1-féle az alábbiak közül) - PAS - Retikulin - Rugalmas rost - Trikróm - Amiloid - Gram - Giemsa - Berlini-kék - Ziehl-Neelsen - Grocott 502. Immunhisztokémia (évente 4x) Fordulónként az alábbi metszetek kerülnek megküldésre: IHC/1 - Ismétlődő marker 4-fordulón át Immunhisztokémiai reakció - QualiCont (A szervezők által küldött metszet.) IHC/2 - Ismétlődő marker 4-fordulón át Immunhisztokémiai reakció - saját (Saját metszet) IHC/1-2 programok: 1-féle az alábbiak közül: - Hám-marker - Izom-marker - Endotél-marker - Leukocita-marker - Proliferációs marker - Hormon receptor (ER) - Her-2 onkoprotein IHC/3 Fordulónként változó markerek Immunhisztokémiai reakció QualiCont (A szervezők által küldött metszet.) IHC/4 Fordulónként változó markerek Immunhisztokémiai reakció saját (Saját metszet) IHC/3-4 programok: 1-féle a fenti listából, ill. az alábbiak közül: - Hormon receptor (PgR) - B-lymphocyta - T-lymphocyta - Hodgkin-lymphoma - Prostata-hám marker - Melanoma-marker - Endokrin marker - Mesothelioma-marker Metszetértékelés: Négy független értékelő, konzultációs mikroszkóppal, azonos időben értékel. Pontszám: 1-5 (nem elfogadható kiváló) 3-as, vagy annál alacsonyabb pont esetén kritikai megjegyzés, mely utal a hiba jellegére, vagy valószínű okára. Archiválás: adatbázis-kezelő programban Feldolgozás: a módszerek részletei, értékelési adatok,megjegyzések Visszajelzés: értékelőlapok, grafikonok, statisztikai csoportosítás

31 Tájékoztató / Gynecologiai citológia (évente 2x) A program a Labquality partnerszervezettel való együttműködés keretén belül kerül megszervezésre. A körvizsgálat lebonyolítási nyelve angol. Papanicolaou szerint festett kenetek, és a hozzájuk tartozó esetleírások. A rutin nőgyógyászati citológiai minták a cervico-vaginális, ill. endometriális sejtatípia citodiagnosztikájának témaköreit fedik le. Alkalmanként 5-6 eset érhető el, ill. diagnosztizálandó, 5-15 reprezentatív digitális citomorfológiai felvétel alapján. Valamennyi esetet a Bethesda rendszer kategóriáiba, valamint a Papanicolaou I-IV. osztályba kell besorolni. Technikai feltétel: A program lebonyolítása kizárólag Interneten keresztül zajlik, ezért Internet hozzáférés, valamint cím megadása feltétlenül szükséges a jelentkező laboratóriumok részéről. Értékelés: A résztvevők összesítést kapnak (Final Report), mely tartalmazza az esetek pontos megoldását, a klinikai követés (follow up) adatait, ill. az összesített adatokat (pl. diagnózisok megoszlása az értékelők között). * Festetlen paraffinos metszetek kiküldése. Rutin festések, ill. immunhisztokémiai marker molekulák kimutatása a kiküldött (tesztenként és fordulónként 2-2 festetlen metszet), ill. saját laborban készített metszeteken. A megfestett metszetek és a módszerek technikai részle-teinek beküldése.

32 Tájékoztató /60

33 Tájékoztató /60 FÜGGELÉK ÉRTÉKELÉSI MÓDOK

34 Tájékoztató /60 BEVEZETÉS A diagnosztikai bizonytalanságot alapvetően két összetevő, a mérési bizonytalanság (analitikai hiba), a véletlen + rendszeres hiba és az adott paraméter biológiai variabilitása határozza meg, melyek közül a laboratórium az analitikai hiba mértékét tudja befolyásolni pontosabb, megbízhatóbb munkájával, a megfelelő reagensek, kalibrátorok, kontrollok, módszerek és műszerek (in vitro diagnosztikai eszközök = IVD MDs) megválasztásával. A külső minőségértékelés (External Quality Assessment = EQA) kapcsán lehetőség nyílik a rendszeres hiba utólagos becslésére, melyet a visszavezethetőség, a különböző minőségű kalibrátorok, mérőberendezések és matrix érzékenység szignifikánsan befolyásol. A laboratóriumok minőségbiztosításában szükséges, hogy megfelelően tudják értelmezni és az analitikai teljesítmény javítására felhasználni az EQA programok értékelési adatait. Ehhez ismerniük kell az egyes EQAS (External Quality Assessment Survey) szervezők célérték képzését és teljesítményértékelési kritériumait. A QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. célja az általa alkalmazott különböző értékelési módok jellemzőinek bemutatása, ezzel is segítve értékeléseinek használatát, a megfelelő EQA program kiválasztását, valamint a különböző IVD MDs teljesítményének megítélését. ÉRTÉKELÉSI MÓDOK A QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. az eredmények feldolgozását a program típusától függően: I. mennyiségi, II. minőségi és III., szöveges (interpretív) értékeléssel végzi. I. A MENNYISÉGI ÉRTÉKELÉST a célérték megállapításának és megadásának alapelve szerint két típusra lehet bontani: 1. Külső célérték típusú: az eredményeket a referens,- vagy kell célértékhez viszonyítják, 2. Konszenzusérték típusú: az eredményeket az azokból képzett átlagértékhez ún. konszenzusértékhez viszonyítják. A évtől a QualiCont mindkét alapelv szerint végez értékelést. A külső célérték típusút a továbbiakban hagyományos, a konszenzusérték típusú jellemző formáját szűkített értékelésnek nevezzük. A minőségi bizonyítvány kiadásának alapja a hagyományos értékelés. Az ún. szűkített, konszenzus értéken alapuló értékelésben való részvétel önkéntes, de a konszenzus célérték képzésénél valamennyi résztvevő eredményét figyelembe vesszük. A célértékek egy része referens módszerrel nyert (RMV) érték (ahol lehetséges), más részük referens vagy szakértői laboratóriumban nyert mérési eredményekből képzett módszer/mérőrendszer specifikus konszenzus értékek, ún. kell érték (AV: Assigned Value). A célértékeket a szállító garantálja. Egyes programok/paraméterek esetében a célértéket 212, 211, 613 program, APTI és TI ráta a QualiCont szakértői csoportja állapítja meg a nemzetközi javaslatok alapján (ISO Guide 43-1:1997, ILAC G13: 2000 és 2007, MSZ EN :2004) a

35 Tájékoztató /60 körvizsgálati eredményekből. A célértékek típusai és az elfogadási tartományok kiadásra kerültek a Hírmondókban ill. a honlapon megtalálhatóak (Szakmai tájékoztató/hírmondók). Az értékelés jellemzői az eredmények összehasonlításának alapjául szolgáló célérték alapján célérték típusú konszenzusérték típusú az értékek megadása 1. referens célérték: - referens anyagra kalibrált referens módszerrel ún. referens laboratóriumokban határozzák meg 2. kell célérték: - ha a különböző módszerek célértékei között orvosilag számottevő különbség van, ún. kell célérték laboratóriumok statisztikailag értékelhető számú mérés alapján határozzák meg metodikánként (primer referens anyag és módszer nem áll rendelkezésre, módszerfüggő konszenzus érték) - a mért csoporteredményekből a külső minőségellenőrzést végző szerv állapítja meg elfogadási tartomány Rilibäk (INSTAND) finomított átlag +/- fix% medián +/- fix% értékelhető eredmények száma - egyetlen résztvevő eredménye is kiértékelhető - statisztikailag feldolgozható számú résztvevő eredménye szükséges alkalmazási terület hagyományos értékelés - szűkített értékelés - Hemosztázis I-II. - Ritkán olyan esetben, amikor a külső célértéktől az eredmények szignifikánsan különböznek

36 Tájékoztató /60 Mi látható az értékelő lapokon? HAGYOMÁNYOS célérték típusú értékelés Egyedi értékelés lap (1. ábra) - a laboratórium neve, kódszáma - a kiküldés és az eredmény beérkezésének dátuma - a program kódszáma és neve - a vizsgálat neve és mértékegysége - a laboratórium által közölt eredmény a hozzá tartózó módszer-, reagens-, vagy műszerkóddal - a megfelelő célérték a megfelelési tartománnyal - az eredmény eltérése a célértéktől %-ban - a megfelelési tartományt reprezentáló sáv az eredmény helyét megjelenítő karikával - a tartományon kívül eső eredmény esetén egy felkiáltójel Összesített értékelés (2. ábra) - a program kódja és neve - a kiküldött minták és beérkezett eredményközlő lapok száma - adott paraméter célértéke a megfelelési tartománnyal: 1.) referens célérték esetén az összes módszer és reagens egy értékelési csoportba kerül 2.) kell célérték esetén módszer ill. reagens/műszer szerinti csoportokba kerülnek az eredmények - az egy csoportba került eredmények átlaga, szórása (VK%-ban kifejezve) és száma - a mintánkénti és az együttes jó mérések %-ban 1. ábra

37 Tájékoztató /60 2. ábra

38 Tájékoztató /60 SZŰKÍTETT értékelés Egyedi értékelő lap (3. ábra) 1. Kollektív adatok: - A vizsgálat neve, mértékegysége, résztvevők száma, helyes eredmény százalékban, mintánként és együtt (jó mérések). - Paraméterenként a két minta valamennyi rögzített eredményéből adódó eloszlási grafikon, az egyes oszlopokon feltüntetve, hogy az adott értéktartományba hány laboratórium eredménye esik (az oszlopok tetején látható szám). - Az eredmények átlaga: egy olyan finomított átlag, melyből az összes eredmény átlagának ± 3 SD-n kívül eső értékeit kihagytuk (a grafikonon csak ezek az értékek szerepelnek). - Variációs koefficiens: az átlagot képező eredmények szórása (s) osztva az átlaggal (x felülvonás), százalékban kifejezve (VK %=CV= s *100/ x felülvonás ). - Az elfogadási tartomány százalékban és abszolút értékben, amit a grafikonon egy szakasz jelöl. 2. Egyedi adatok: - A laboratórium kódszáma, a minta kiküldésének és az eredmény beérkezésének dátuma. - A laboratórium eredménye, alatta az eredmény eltérése az átlagtól százalékban. - Nyíl, mely tájékoztató jelleggel jelzi a laboratórium eredményének helyét az eloszlási grafikonon. - Az eredmény minősítése (elfogadott, nem elfogadott ). Összesített értékelés (4. ábra) - az egyes paraméterek eredményeinek csoportátlaga a két mintában, és a többi fontos tájékoztató adat (megfelelési tartomány, VK%, résztvevők száma, megfelelési arány mintánként és a két mintában együtt).

39 Tájékoztató /60 3. ábra 4. ábra

40 Tájékoztató /60 Mi nem látható az eredményközlő lapokon? 1. REFERENS célérték és SZŰKÍTETT értékelés esetén: Egy célérték tartozik valamennyi módszerhez és reagenshez, ezért NEM látható minden esetben valamennyi különböző reagenssel, műszerrel, módszerrel mért eredmény összesítése. 2. KELL célérték esetén: Különböző módszerekhez különböző célérték tartozik, ezért NEM látható minden esetben a különböző reagensekkel/műszerekkel mért eredmények összesítése: összesített overall átlag, szórás. Ezen adatsorok ismerete az értékelést végző szakértőket segíti munkájukban. Módszer-, műszer-, és reagens függő szisztémás hibákra derülhet fény, amit kommentárjaikban közölnek a résztvevőkkel. Kérésre - vélhető szisztémás hiba gyanúja esetén - a résztvevő laboratóriumok rendelkezésére bocsátjuk valamely konkrét paraméter, konkrét reagens/műszer csoportjának összesített értékelését, szükség esetén az egyedi eredménysorokat, a többi résztvevő azonosításának lehetősége nélkül. HOSSZÚ TÁVÚ ÉRTÉKELÉS A QualiCont által alkalmazott, a laboratóriumoknak kiadott értékelések sora 2002-től új elemmel bővült, az Egyedi hosszú távú értékeléssel, melynek célja egy adott paraméter mérésének eredményességi áttekintése egy meghatározott időintervallumon belül. Egyedi: melyen mindenki a saját mérési eredményeinek a célértéktől való eltérését láthatja. Hosszú távú: mely több körvizsgálati ciklus eredményeinek értékelését sűríti össze. Valójában egy program paramétereinek külső minőségértékelési quality control kártyája. Azok a vizsgált paraméterek láthatóak, amelyekből az adott időszakon belül eredményt közöltek és az értékelésre került. Ábrázolásra kerül az adott paraméter mért értékének eltérése a célértéktől (%-ban) az adott időszakon belül. Ezt a fajta értékelést csak azon programoknál végezzük el és küldjük meg, amelyek esetében mennyiségi értékelést végzünk (5. ábra). A minőségi módon értékelt programok esetében nem! Pl.: 171. Vizelet rutin: kvalitatív, 212. Minőségi vérkép, 441. Bakteriológia stb.

41 Tájékoztató /60 Az ábrázolás tartalma A vizsgált időszak: első és utolsó körvizsgálati ciklus/kör, amelyet felölel az értékelés (1) Csak azon körvizsgálati ciklusok vannak feltüntetve, ahol legalább két minta került értékelésre és amelyből eredmény, ill. értékelés született! A vízszintes tengelyen (abszcisszán) egymás mellett sorakoznak évszámmal, ciklusszámmal a körvizsgálatok (2). Eltérő színmélységű oszlopok jelenítik meg az egy cikluson belül értékelt két (ill. több) mintát. A függőleges tengelyen (ordinátán) egy lineáris skála segítségével a célértéktől való %-os eltérés látható (3). 5. ábra Jellegzetességei Csak azon körvizsgálati ciklusok és azon belül csak azon paraméterek vannak feltüntetve, amelyekben, ill. amelyekből eredményt közölt a laboratórium, ill. az értékelésre is került!

42 Tájékoztató /60 Egy lapon 8 paraméter elemzése fér el, minden paraméter értékelésére azonos terület áll rendelkezésre. Egy egy oszlop magassága a %-os eltérés értékéig nyúlik. Amennyiben az eltérés 0 volt, vagyis a közölt eredmény a célértékkel megegyezett, úgy az oszlop magassága is 0, vagyis egy vízszintes vonal reprezentálja az adott ciklusban ezt a mintát (4). A vízszintes vonal tehát nem azt jelenti, hogy abban a körben nem vett részt, nem küldött eredményt a laboratórium, vagy nem került értékelésre az eredménye. Ezek a hiányzó ciklusszámból láthatók. Ha az eredmény az elfogadási határokon kívül esett, azt egy szimbólummal jelöljük az adott mintát megjelenítő, annak megfelelő oszlophoz kerül, függetlenül attól, hogy az eltérés milyen irányú volt (5). Mivel a mért érték %-os eltérése is nagyon eltérő lehet pl (6), és a rendelkezésre álló terület állandó, a lineáris skála léptéke is többnyire különböző! Ebből következik, hogy a különböző paraméterek esetén ugyanazon számszerű eltérést különböző méretű oszlop reprezentálhat, ill. előfordulhat, hogy egy viszonylag nagy oszlop egy elfogadott eltérést reprezentál (7), míg egy viszonylag kicsi oszlop felett ott lehet a szimbólum (5). Mivel csak azon körvizsgálati ciklusok vannak feltüntetve, amelyekhez értékelt eredmény is tartozik, előfordulhat, hogy kevesebb, de jóval szélesebb oszlopok jelennek meg az egyik paraméter esetében, mint a másiknál. További adatok Átlageltérés % (8) a paraméter neve mellett, jelenti annak, adott időszakon belüli átlagos %-os eltérését a célértéktől. Átlageltérés % (9) a vizsgált időszak mellett van jelölve, jelenti a programban közölt valamennyi paraméter %-os eltérésének átlagát az adott vizsgált időszakon belül, az adott laboratórium esetében. Az értékelés használhatósága Az egyes paraméterekre, ill. a program egészére vonatkozóan egy hosszabb időszak eredményessége, az analitikai teljesítmény változása tekinthető át, olyan szisztémás eltérésekre, tendenciákra figyelhet fel a laboratórium, amely korábban elkerülte a figyelmét. II. MINŐSÉGI ÉRTÉKELÉS Azon programok esetében beszélhetünk minőségi értékelésről, amelyben az eredmény - egy minősítés (minőségi kategória): pozitív, negatív, kétes pl. 171.Vizelet rutin, kvalitatív, 344. Vírus szerológia: Hepatitis B vírus (6. ábra). - vagy egy adott paraméter jelenlétére, ill. hiányára utal: pl Vércsoport szerológia, Kell antigén (7. ábra).

43 Tájékoztató /60 6. ábra 7. ábra