1 Bevezetés. 2 Fázis I vizsgálatok

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "1 Bevezetés. 2 Fázis I vizsgálatok"

Átírás

1 Dr. Gachályi Béla D.Sc., Dr. Lakner Géza: Humán fázis I-II vizsgálatok tervezése ( Klinikai gyógyszervizsgálatok tervezése kötelező szintentartó tanfolyam klinikai farmakológiából, SE-ÁOK/ /00278 ) 1 Bevezetés A klinikai gyógyszerfejlesztésben az ú.n. korai humán fázis-vizsgálatok alapvető szerepet töltenek be. Mind a fázis I, mind a fázis II vizsgálatok vízválasztóként jelentkeznek: míg a fázis I vizsgálat a korábbi állatkísérletes modellek után, a vizsgálati készítmény első emberben történő alkalmazása révén kiemelt biztonsági jelentőségű, addig a fázis II vizsgálat jelenti a gyógyszerjelölt első terápiás megmérettetését. A kötelező szintentartó klinikai farmakológiai tanfolyamon elhangzott előadásból készült dolgozat e korai humán fázis vizsgálatok jellegzetességeivel foglalkozik. 2 Fázis I vizsgálatok 2.1 Alapelvek, vizsgálati populáció A fázis I vizsgálatok klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen végrehajtott biztonsági, tolerancia vizsgálatok. E vizsgálatokat alapértelmezésben egészséges önkénteseken hajtjuk végre. Az egészséges szubpopuláció gyógyszer-expozíciója azonban elfogadhatatlan toxikus gyógyszerjelöltek esetében, ilyenek pl. a cytostaticumok vagy az antiretroviralis szerek e molekuláknál már a fázis I vizsgálatok is betegeken zajlanak. A klasszikus fázis I populációt nagykorú, tehát a 18. életévüket betöltött férfiak alkotják. A felső korhatár jóval képlékenyebb, régebben a vizsgálati protokollok azt 40 év környékén határozták meg, napjainkban éves korig is kitolódik. A társadalomban az időskorúak számarányának növekedése pedig alternatív populációként a 65 évesnél idősebb (az időskor definíció szerinti alsó korhatára), egészséges egyének részvételét is felveti. A nők bevonása e vizsgálatokba társadalmi és élettani szempontból is fontos kérdés: a nőgyógyászati készítmények, hormonális fogamzásgátlók fejlesztésénél a nők részvétele értelemszerű. Nőknél továbbá a megfigyelések szerint a nemkívánatos események előfordulása kb. kétszerese a férfiak által tapasztaltnál, így a nők érzékenyebb a farmakológiai entitás biztonsági profilja szempontjából még reprezentatívabb-informatívabb biztonsági populációnak tekinthetőek. A farmakokinetikai viszonyok behatóbb tanulmányozására megváltozott anyagcseréjű személyek: vese- és májbetegek fázis I vizsgálata is felfutó kutatási irány. Ebben az esetben a parenchymás szerv laesioja nem a vizsgált készítmény támadáspontja, hanem a módosult ADME-fázisok modellje, így a nem-terápiás célú gyógyszeralkalmazás miatt e betegek, az egészséges önkéntesekhez hasonlóan, nemcsak költségtérítésben, hanem díjazásban is részesülhetnek. 1/7

2 A gyermekgyógyászati gyógyszerfejlesztés terén, a praedominánsan gyermekeket érintő megbetegedéseknél a kezdeti biztonsági és tolerabilitási adatok származhatnak felnőttektől, de pl. IRDS, egyes genetikai anyagcsererendellenességek vonatkozásában, amely állapotok felnőttkorra nemigen képezhetőek le, a teljes fejlesztési program gyermekek részvételével történik. Az egészséges önkéntesek ismérvei : BMI = kb kg/m 2, substantia-abusus kizárása (alkohol, dohányzás, drogok), az egészségesség kimondása anamnesis, fizikális vizsgálat, szakvizsgálatok (ideggyógyászat, szemészet, fül-orr-gégészet), műszeres és laboratóriumi vizsgálatok (EKG, EEG, rutin laborvizsgálat, vírus serologia) alapján. A vizsgálati populáció létszáma általában tapasztalati úton, a gyógyszerexpozíció tervezésével dől el, nem pedig statisztikai alapon, mintaelemszám-meghatározással kerül megállapításra. Általában egy-másfél tucat résztvevővel dolgozunk, s egy vizsgálati perióduson belül pl. 4-6 fő kerül aktív kezelésre - közülük legfeljebb 1-2 fő ú.n. dose leader, tehát a többieknél magasabb dózisban részesülő vizsgálati személy, 2 fő pedig placebon van. Az önkéntesek farmakogenetikai szűrése újabb keletű elvárás, hiszen a lassú metabolizálók aránya a társadalmon belül korántsem elhanyagolandó, s ők jelentik a gyógyszerjelölt biztonsági profiljának legveszélyesebb szélső tartományát. 2.2 Vizsgálattípusok, vizsgálati elrendezések A fázis I vizsgálatok elsődleges célkitűzése: biztonsági, tolerancia adatok nyerése. Másodlagos célkitűzések: a farmakokinetikai sajátosságok felmérése, a humán metabolizmus-utak felderítése, esetleg kezdeti bepillantás a farmakodinamikai tulajdonságokba. A fázis I vizsgálatok családjának fontos hajtását képezik a farmakokinetikai (PK) vizsgálatok, ezen belül is a megváltozott PK viszonyok vizsgálata speciális populáción: máj-, vesebetegek, időskorúak. Az IA vizsgálat egyszeri adagolással zajlik, a dózis-eszkaláció kimosási periódusok közbeiktatásával történik. Az egyszeri adagolás nem azt jelenti, hogy egy adott önkéntes a vizsgálat folyamán mindössze egy alkalommal részesül kezelésben, hanem az emelkedő dózislépcsőknél (ezekből általában 3-4 kerül kialakításra), megfelelő a vizsgálati készítmény kiürülését ill. hatásának megszűnését szavatoló kimosási periódusok kerülnek beiktatásra az egyedi gyógyszerbevételek közé. Az IB vizsgálat ismételt adagolású, a gyógyszerbevételek között eltelt idő korántsem a kimosást célozza, hanem inkább a jövőbeni adagolási rendet utánozza: a cél az egyensúlyi állapot (steadystate) felépítése. A kumuláció felmérésére a steady-state elérése után még további néhány napig egyensúlyi állapotban tartjuk a résztvevőket. 2/7

3 2.2.1 Párhuzamos elrendezés 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét 5. hét 1. csoport D1 2. csoport D2 3. csoport D3 4. csoport D4 5. csoport D5 Az ábrán a dózisszinteket D1-D5 jelöli. Minden csoport drug-naïve az aktuális dózislépcsőn. A párhuzamos elrendezés előnyei: megfelelő mérlegelést követően az elrendezés lehetővé teszi magasabb létszámú populáció kezelését a gyógyszerjelölttel a dózis-eszkaláció lépcsői és az adagolási alkalmak könnyen módosíthatóak nincsen áthúzódó hatás ( carry over effect ) a PK/PD értékelésnél Hátrányai: szűk időkeretek között viszonylag sok önkéntes toborzását igényli a rövid, egyszeri adagolás alacsonyabb önkéntes-díjat eredményez, amely csökkenti a részvétel motivációját a drug-naive" adagolási rend miatt a lassú metabolizerek magas dóziszinten találkozhatnak az új farmakológiai entitással, amely növeli veszélyeztettségüket az egyszeri adagolás miatt nem mérhető fel a személyen belüli variabilitás, sem a PK/PD dózis-proporcionalitás Keresztezett elrendezés Teljesen keresztezett elrendezés: 1. vizit 2. vizit 3. vizit 4. vizit 1. csoport D1 D2 D3 P 2. csoport D1 D2 P D3 3. csoport D1 P D2 D3 4. csoport P D1 D2 D3 Az ábrán D1-D3 jelöli a dózisszinteket, P a placebo-periódust. Minden résztvevő megkapja az összes dózisszintet és valamely kezelési ciklusban placebo-kezelésben részesül. A kezelési csoportok száma n dózisszint esetén (n+1)-gyel osztható (a fenti ábrán: 3 dózisszint, 4 kezelési csoport) 3/7

4 Részlegesen keresztezett elrendezés: 1. vizit 2. vizit 3. vizit 1. csoport D1 D2 P 2. csoport D1 P D3 3. csoport P D2 D3 Minden csoportnál van placebo-periódus, de nem feltétlenül fordul elő minden csoportban minden egyes dózisszint. n dózisszint esetén n-nel osztható a csoportszám (itt: 3 dózisszint, 3 kezelési csoport). A keresztezett elrendezés előnyei: viszonylag kevés önkéntes toborzása elegendő a többszöri adagolási alkalom magasabb önkéntes díjat jelent, ami nagyobb motivációt ébreszt a részvételhez minden önkéntesnél alacsony dózisszintről indul az eszkaláció az önkontrollos elrendezés különösen kedvező a PD és biztonsági adatok értékeléséhez értékelhető továbbá a személyen belüli variabilitás és a PK/PD dózis-proporcionalitás is Hátrányai: viszonylag kisebb létszámú populáció gyógyszeres expozíciója bonyolultabb tervezés a dózisszintek és adagolási alkalmak alig módosíthatóak potenciális PK/PD áthúzódó hatás A kezelések titkosítása Az FDA támogatja a nyílt vagy egyszeres vak elrendezést. Ilyen korai humán fázisban, a gyógyszerjelölt biztonsági profiljának kezdeti megfogalmazásánál a vizsgálónak mindenképpen tisztában kell lennie, ki-mikor-milyen kezelésben részesül: a dózisemeléssel kapcsolatos szakmai döntések meghozatala és a nemkívánatos események hatékony kezelése így a vizsgálati gyógyszerelés ismeretében történik. 2.3 Gyógyszeradagolás Az induló dózis megállapításánál az állatkísérletes toxikológiai-farmakológiai eredményekre támaszkodunk (pl. LD10, NOAEL; N.B.: a kísérleti állatokra jóval humánusabb paraméterek lényegében kiváltották a korábban használatos LD50-et). A dózis-eszkaláció általában matematikai sorozatok szerint történik, a szer toxicitásának szem előtt tartásával: Alapvetően nem toxikus vegyületeknél a dózisemelés bátrabban, geometriai (négyzetes) haladvány (1n, 2n, 4n, 8n, 16n) szerint történhet. A Fibonacci-sorozat (1n, 2n, 3n, 5n, 8n) óvatosabb emelkedést biztosít. Még toxikusabb hatóanyagok dózislépcsőit a módosított Fibonacci-sorozat (1n, 2n, 3n, 5n, 7n, 9n) vagy akár az egyszerű aritmetikai haladvány (1n, 2n, 3n, 4n, 5n) szerint határozzuk meg. 4/7

5 Az adagolás körülményeit (pl. éhezési állapot, testhelyzet, napszak) a vizsgálati protokoll hivatott részletesen tárgyalni, hasonlóan az életmódi kötöttségekhez: rendszeres kísérő gyógyszerelés nem engedélyezett, az eseti OTC készítmények általában 1 héten belül, a receptkötelesek 2 héten belül tiltottak, a metabolikus enzimaktivitást módosító anyagokra (induktorok, inhibitorok) legalább 1 hónapos kihagyást szokásos előírni alkohol bevitele tilos 48 órával az első adagolást megelőzően, a vizsgálat befejezéséig koffein: kerülendő a soron következő gyógyszeradagolást megelőzően 48 órával, a soron következő vizit végéig vagy az utolsó PK mintavételi pontig az önkéntesek már egy héttel az adagolás előtt tartózkodjanak az excesszív fizikai tevékenységtől, egészen a vizsgálat végéig dohányzás a vizsgálóhelyi tartózkodás folyamán kerülendő étrend vonatkozásában a szabványos, egységes összetétel és kalóriatartalom, valamint a szabott időrend hivatott szavatolni az azonos prandiális körülményeket 3 Fázis II vizsgálatok 3.1 Alapelvek A fázis II vizsgálatok a gyógyszerjelölt humán farmakodinámiai megmérettetését, a terápiás hatékonyság feltérképezését, a dózis-hatás viszony tájékozódó jellegű megállapítását célozzák. Feltáró (exploratív) vizsgálatokról van szó, amelyek nemegyszer a gyógyszerjelölt fejlesztésének további sorsát, az üzleti döntéshozatalt is megszabják, ezért a fázis II vizsgálatok eredményei ú.n. go - no go kritériumként szolgálnak a klinikai gyógyszerfejlesztésben. 3.2 Vizsgálati populáció, vizsgálati elrendezés A vizsgálati populációt minél homogénabbnak szükséges választani: optimális esetben monomorbid, a célbetegség adott stádiumában lévő, életkorra-nemre igazított ( group matching vagy matched pair beválasztás) betegcsoportról van szó, akik a célbetegség rendezését célzó kezelésen túl alig szorulnak kiegészítő gyógyszerelésre. A fázis IIA, pilot II, vagy korai fázis II-nek jelölt kutatásokban legfeljebb néhány tucatnyi beteg vesz részt, általában nyílt, nem kontrollos felépítésűek és dedikált klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen, egy-centrumos szervezésben zajlanak. A klasszikus fázis II, vagy IIB vizsgálatokban a résztvevők létszáma a száz fős nagyságrendben mozog, klinikai vizsgálóhelyen zajlik, multicentrikus szervezésben. Az alapértelmezett vizsgálati elrendezés ilyenkor a párhuzamos, hiszen az önkontrollos, keresztezett elrendezés a betegségfolyamat előremenetele és a kezelés áthúzódó hatása miatt többnyire kivihetetlen és célszerűtlen is. A tesztkészítménnyel kezelt csoport tagjai a fázis I vizsgálati adatok birtokában megállapított dózistartományban részesülnek a vizsgálati gyógyszerelésben, kontrollcsoportként pedig placebo vagy aktív kezelési csoport szerepelhet. A különbségek kimutatása placebo-kontroll mellett 5/7

6 egyszerűbb, s általában kisebb elemszám is elégséges a statisztikai szignifikancia eléréséhez. Orvosi szempontból mégis megnyugtatóbb és etikusabb választás, ha minden vizsgálati személy aktív hatóanyagot kap: az aktív kezelési kart az aktuális ismereteink birtokában már bevált rutin ( gold standard ) gyógyszerrel kezeljük, míg a másik kar kapja a gyógyszerjelöltet. Közkedvelt és biztonságos a vizsgálati készítmény ráépítése ( add-on ) az alapgyógyszerelésre: ilyenkor minden kezelési karban hagyományos kezelésben részesülnek a betegek, s egyes csoportok ráépített kezelésként a gyógyszerjelöltet (esetleg a párhuzamos karokban annak különböző adagjait) is megkapják. 3.3 A kezelések titkosítása A kétszeres vak vizsgálati elrendezés kiküszöböli a szubjektív tényezőket a vizsgálat végrehajtása során, mind a résztvevő vizsgálati személyek, mind a vizsgálók vonatkozásában. Ha több aktív kezelési csoportot tartalmazó, vak vizsgálatban a készítmények nem alakíthatóak megkülönböztethetetlenné szín, forma, formuláció alapján, a készítmények esetleg kapszulába rejthetőek, noha ez farmakokinetikai viselkedésüket megváltoztatja, tehát korai fázisban nem bizonyul járható útnak (pl. fázis IIA vizsgálatban, ahol még számottevő farmakokinetikai követés is zajlik). Ilyenkor az ú.n. álcázott adagolási technikához ( double dummy ) folyamodhatunk: mindegyik aktív készítményhez készül megfelelő, megkülönböztethetetlen placebo- pár, és az eredő dózisrend az egyes aktív kezelések dózisrendjének összefésüléséből születik. Amennyiben a kezelések kiléte technikai okokból sem a vizsgálati személyek, sem a vizsgálati személyzet elől nem rejthető el, a titkosítást az értékelés szintjére helyezhetjük: a prospektív, randomizált, nyílt, maszkolt végpontos elrendezés (Prospective Randomized Open Blinded Endpoint = PROBE) során a kezelések kiléte mind a betegek, mind a vizsgálók előtt ismertek, viszont a vizsgálati végpontokat a kezelések kiosztásának rendjébe be nem avatott végpontértékelő bizottság ( endpoint committee ) bírálja el. A kezelések kiosztását az elbírálást követően hozzák nyilvánosságra. 3.4 Tervezési szempontok A tervezésnél különös gondossággal szükséges eljárni a tudományos kérdésfeltevésben, az elsődleges és másodlagos végpontok kiválasztásában. A végpontok megválasztásánál szem előtt tartandó azok kifejezőereje ( keménység ). A kifejezőerő skálán a legalacsonyabbtól a legmagasabb kifejezőerőig haladva az egyes vizsgálómódszerek az alábbi helyet foglalják el: életminőséget kifejező kérdőívek < fizikális vizsgálat < vizuális analóg skála (VAS) < komplex pontrendszerek (pl. Hamilton-score) < vitális paraméterek, műszeres vizsgálatok < képalkotó eljárások < szövettan < laboratóriumi paraméterek < definitív klinikai események (pl. stroke, myocardialis infarctus, elhalálozás). 6/7

7 4 Irodalomjegyzék [1] Gachályi B (szerk.): Bevezetés a klinikai farmakológiába. Springer Hungarica, [2] Gachályi B, Lakner G, Borvendég J (szerk.): Klinikai farmakológia a gyakorlatban, Springer [3] ICH Topic E8 General Considerations for Clinical Trials, March 1998, CPMP/ICH/291/95 [4] ICH Topic E9 Statistical Principles For Clinical Trials, Current Step 4 version dated 5 February 1998 [5] ICH Topic E10 Choice of Control Group in Clinical Trials, January 2001, CPMP/ICH/364/96 [6] Kuhlmann J, Mrozikiewicz A (ed.): What should a clinical pharmacologist know to start a clinical trial (phase I and II). W. Zuckschwendt Verlag, 1998 [7] Lakner G, Gachályi B, Singer J (szerk.): Klinikai farmakológiai kislexikon biostatisztikai fogalomtárral. Springmed, /7

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

V./1.4. Klinikai kutatások. Meghatározás

V./1.4. Klinikai kutatások. Meghatározás V./1.4. Klinikai kutatások Meghatározás A klinikai kutatások emberen végzett szabályozott vizsgálatok, amelyek célja diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások kidolgozása, továbbfejlesztése,

Részletesebben

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Gyógyszerfejlesztés - gyermeki gond(olat)ok

Gyógyszerfejlesztés - gyermeki gond(olat)ok Gyógyszerfejlesztés - gyermeki gond(olat)ok Dr. Lakner Géza (MÁV Kórház) Dr. Szabó Ildikó (Bethesda Gyermekkórház) A probléma... A gyermekgyógyászati gyógyszerelés ex lex állapota: nem törzskönyvezett

Részletesebben

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:

Részletesebben

Melle khatas e s gyogyszervizsgalat

Melle khatas e s gyogyszervizsgalat III. Klinikai Farmakolo giai Kongresszus Debrecen, 2001.nov.29 - dec.1 Melle khatas e s gyogyszervizsgalat Dr. Gachalyi Be la, Dr. Lakner Ge za MA V Korhaz e s K zponti Rendelíinte zet I. Belgyogyaszati

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

VÁLLALATGAZDASÁGTAN II. Döntési Alapfogalmak

VÁLLALATGAZDASÁGTAN II. Döntési Alapfogalmak Vállalkozási VÁLLALATGAZDASÁGTAN II. Tantárgyfelelős: Prof. Dr. Illés B. Csaba Előadó: Dr. Gyenge Balázs Az ökonómiai döntés fogalma Vállalat Környezet Döntések sorozata Jövő jövőre vonatkozik törekszik

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

Bioetikai Kódex. Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf

Bioetikai Kódex. Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf Bioetikai Kódex Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf Tartalomjegyzék PREAMBULUM... 4 1. AZ ORVOSBIOLÓGIAI KUTATÓ MAGATARTÁSA... 5 2. A VIZSGÁLATI

Részletesebben

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12.

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Hallgas Balázs Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet)

Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet) Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet) I. Irányelvek WHO 1988: Mindazon tevékenység, amely biztosítja a céltérfogatra leadott megfelelő sugárdózist az ép

Részletesebben

EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN

EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN Készült a TÁMOP-4.1.2-08/2/A/KMR-2009-0041pályázati projekt keretében Tartalomfejlesztés az ELTE TátK Közgazdaságtudományi Tanszékén az ELTE Közgazdaságtudományi

Részletesebben

Dr. Szőrös Gabriella NRSZH. Előadás kivonat

Dr. Szőrös Gabriella NRSZH. Előadás kivonat Dr. Szőrös Gabriella NRSZH Előadás kivonat Alkalmassági vizsgálatok Rehabilitációs alkalmasság Motivációs vizsgálatok Gépjárművezetői alkalmasság Munkaszimulátoros vizsgálatok Jogszabályi változás Mkcs

Részletesebben

DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN

DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN Háziorvosok szerepe és fontossága a klinikai kutatások során. A beteg, a szponzor és a vizsgálóorvos szemszögéből DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN Háziorvos

Részletesebben

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12.

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12. Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, 2015. szeptember 12. Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség

Részletesebben

Humán fázis-vizsgálatok típusai

Humán fázis-vizsgálatok típusai Humán fázis-vizsgálatok típusai Fázis I Fázis II Fázis III Fázis IV A gyógyszerjelölt tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásának vizsgálata terápiás hatás vizsgálata dózis-hatás

Részletesebben

A farmakokinetika és farmakodinámia alapvető kérdései

A farmakokinetika és farmakodinámia alapvető kérdései A farmakokinetika és farmakodinámia alapvető kérdései Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner A gyógyszerek sorsa a szervezetben Gyógyszerészeti fázis hatóanyag felszabadulása a gyógyszerformulációból (szétesés,

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

Dózis-válasz görbe A dózis válasz kapcsolat ábrázolása a legáltalánosabb módja annak, hogy bemutassunk eredményeket a tudományban vagy a klinikai

Dózis-válasz görbe A dózis válasz kapcsolat ábrázolása a legáltalánosabb módja annak, hogy bemutassunk eredményeket a tudományban vagy a klinikai Dózis-válasz görbe A dózis válasz kapcsolat ábrázolása a legáltalánosabb módja annak, hogy bemutassunk eredményeket a tudományban vagy a klinikai gyakorlatban. Például egy kísérletben növekvő mennyiségű

Részletesebben

VI. Budapesti AMEGA Fórum, 2015. október 10.

VI. Budapesti AMEGA Fórum, 2015. október 10. Az Indiso egészségügyi száraz sóterápia alkalmazásának tapasztalatai a légzésrehabilitációs fekvőbeteg ellátásban Várdi Katalin osztályvezető főorvos, Törökbálinti Tüdőgyógyintézet VI. Budapesti AMEGA

Részletesebben

EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES

EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES MENÜ etikai kérdések, etikai kódexek, etikai alapelvek etika és jog szerepe a kutatásban jogi szabályozás jellege (döntően eljárásjogi szabályok, az

Részletesebben

Új utak az antipszichotikus gyógyszerek fejlesztésében

Új utak az antipszichotikus gyógyszerek fejlesztésében Új utak az antipszichotikus gyógyszerek fejlesztésében SCHIZO-08 projekt Dr. Zahuczky Gábor, PhD, ügyvezető igazgató UD-GenoMed Kft. Debrecen, 2010. november 22. A múlt orvostudománya Mindenkinek ugyanaz

Részletesebben

Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban. Dr. Balogh Sándor

Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban. Dr. Balogh Sándor Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban Dr. Balogh Sándor A betegségfőcsoportokra jutó halálozás alakulása Magyarországon KSH 2004 Általános prevenciós útmutató az összes átlagos kockázatú

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

A daganatos betegségek megelőzése, tekintettel a méhnyakrák ellenes küzdelemre. Dr. Kovács Attila

A daganatos betegségek megelőzése, tekintettel a méhnyakrák ellenes küzdelemre. Dr. Kovács Attila A daganatos betegségek megelőzése, tekintettel a méhnyakrák ellenes küzdelemre Dr. Kovács Attila 1 Elsődleges megelőzés /primer prevenció/: a betegség biológiai létrejöttének megakadályozását célozza meg

Részletesebben

Evidencia vagy ígéret? Evidencián alapuló orvoslás a haematológiában

Evidencia vagy ígéret? Evidencián alapuló orvoslás a haematológiában Evidencia vagy ígéret? Evidencián alapuló orvoslás a haematológiában Dr. Mikala Gábor Egy. Szt István és Szent László Kórház Haematológiai és Őssejt-Transzplantációs Osztály Lymphoma és Myeloma Terápiás

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

Antibiotikumok a kutyapraxisban

Antibiotikumok a kutyapraxisban Antibiotikumok a kutyapraxisban Antibiotikum választás Bakteriális fertőzés Célzott Empirikus Megelőző Indokolt esetben Ismert betegség kiújulásának megelőzésére Rizikócsoportoknál Mikor ne adjunk? Nem

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

ható gyógyszerjel Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform, Gyógyszerhatásossági munkaértekezlet 2008 Nov. 26.

ható gyógyszerjel Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform, Gyógyszerhatásossági munkaértekezlet 2008 Nov. 26. Légzőrendszerre ható gyógyszerjel gyszerjelöltek ltek hatásoss sossága Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform, Gyógyszerhatásossági munkaértekezlet 2008 Nov. 26. Tudományos

Részletesebben

A 0 64 éves férfiak és nők cerebrovascularis betegségek okozta halálozásának relatív kockázata Magyarországon az EU 15

A 0 64 éves férfiak és nők cerebrovascularis betegségek okozta halálozásának relatív kockázata Magyarországon az EU 15 A hipertónia, mint kiemelt kardiovaszkuláris rizikófaktor befolyásoló tényezőinek és ellátásának vizsgálata az alapellátásban Dr. Sándor János, Szabó Edit, Vincze Ferenc Debreceni Egyetem OEC Megelőző

Részletesebben

ÉVES JELENTÉS 2006. Életminőséget Javító Gyógyszerek és Gyógyító Eljárások Fejlesztése

ÉVES JELENTÉS 2006. Életminőséget Javító Gyógyszerek és Gyógyító Eljárások Fejlesztése ÉVES JELENTÉS 2006 PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM UNIVERSITY OF PÉCS Életminőséget Javító Gyógyszerek és Gyógyító Eljárások Fejlesztése A projekt a Nemzeti Kutatási és Technológiai Hivatal támogatásával valósult

Részletesebben

TÁMOP-6.1.2-11/3-2012-0001

TÁMOP-6.1.2-11/3-2012-0001 TÁMOP-6.1.2-11/3-2012-0001 EFI kialakítása a Rétsági Kistérségben a Előzmények A magyar lakosság egészségi állapota nem tükrözi az egészségügy fejlettségét A magyar gazdaság fejlettsége nem indokolja a

Részletesebben

II. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások

II. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások II. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások 4 Tudományos következtetések A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I.

Részletesebben

HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS

HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS Dr. Mohamed Mahdi MD. MPH. Department of Infectology and Pediatric Immunology University of Debrecen (MHSC) 2012 Diagnózis HIV antitest teszt: A HIV ellen termel

Részletesebben

Előzetes kezelési terv, teljeskörű parodontális kezelés lépései

Előzetes kezelési terv, teljeskörű parodontális kezelés lépései Előzetes kezelési terv, teljeskörű parodontális kezelés lépései Előzetes kezelési terv 1. Parodontálisan teljesen egészséges egyén kezelési terve aktuális teendőnk nincs panaszok esetén, illetve legalább

Részletesebben

ÖREGEDÉS ÉLETTARTAM, EGÉSZSÉGES ÖREGEDÉS

ÖREGEDÉS ÉLETTARTAM, EGÉSZSÉGES ÖREGEDÉS ÖREGEDÉS ÉLETTARTAM, EGÉSZSÉGES ÖREGEDÉS Mi az öregedés? Egyrészről az idő múlásával definiálható, a születéstől eltelt idővel mérhető, kronológiai sajátosságú, Másrészről az idő múlásához köthető biológiai,

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN

EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN Készült a TÁMOP-4.1.2-08/2/A/KMR-2009-0041pályázati projekt keretében Tartalomfejlesztés az ELTE TáTK Közgazdaságtudományi Tanszékén az ELTE Közgazdaságtudományi Tanszék, az MTA Közgazdaságtudományi

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

Vérnyomásmérés, elektrokardiográfia. A testhelyzet, a légzés, a munkavégzés hatása a keringési rendszerre. A mérési adatok elemzése és értékelése

Vérnyomásmérés, elektrokardiográfia. A testhelyzet, a légzés, a munkavégzés hatása a keringési rendszerre. A mérési adatok elemzése és értékelése Vérnyomásmérés, elektrokardiográfia A testhelyzet, a légzés, a munkavégzés hatása a keringési rendszerre. A mérési adatok elemzése és értékelése Pszichológia BA gyakorlat A mérést és kiértékelést végezték:............

Részletesebben

Dr. Széll Sára Hagymatikum

Dr. Széll Sára Hagymatikum Makó természeti kincsei Dr. Széll Sára Hagymatikum 1 ISZAP Történeti visszapillantás Iszap fogalma Gyógyiszap Honnan nyerjük? Erdély, Csíki hegyek, Arad, Szeged útvonal 683km, szintkülönbség 811m, Hordalék

Részletesebben

TÁPLÁLKOZÁSI AKADÉMIA

TÁPLÁLKOZÁSI AKADÉMIA TÁPLÁLKOZÁSI AKADÉMIA HÍRLEVÉL 9. ÉVFOLYAM, 1. SZÁM 2016. JANUÁR Inzulinrezisztencia TISZTELT OLVASÓ! A TÁPLÁLKOZÁSI AKADÉMIA hírlevél célja az, hogy az újságírók számára hiteles információkat nyújtson

Részletesebben

2. fejezet KÖRNYEZETI KOCKÁZATBECSLÉS

2. fejezet KÖRNYEZETI KOCKÁZATBECSLÉS 2. fejezet KÖRNYEZETI KOCKÁZATBECSLÉS 223 224 Tartalomjegyzék 1.1 Elõzmények 227 1.2 A környezeti kockázatok becslésének általános alapelvei 229 2 A környezeti expozíció becslése 231 2.1 Bevezetõ 231 2.1.1

Részletesebben

INDIKÁTOROK ALKALMAZÁSA A SZAKMAI ELLÁTÁS MINŐSÉGÉNEK FEJLESZTÉSÉRE A KÓRHÁZAKBAN

INDIKÁTOROK ALKALMAZÁSA A SZAKMAI ELLÁTÁS MINŐSÉGÉNEK FEJLESZTÉSÉRE A KÓRHÁZAKBAN INDIKÁTOROK ALKALMAZÁSA A SZAKMAI ELLÁTÁS MINŐSÉGÉNEK FEJLESZTÉSÉRE A KÓRHÁZAKBAN RADNAI JUDIT SZENT PANTALEON KÓRHÁZ NONPROFIT KFT. DUNAÚJVÁROS DEMIN X. 2010. MÁJUS 20-21. SZENT PANTALEON KÓRHÁZ NONPROFIT

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

A gyógyszerek okozta proaritmia - A repolarizációs rezerv jelentősége

A gyógyszerek okozta proaritmia - A repolarizációs rezerv jelentősége A gyógyszerek okozta proaritmia - A repolarizációs rezerv jelentősége Varró András SZTE ÁOK Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform

Részletesebben

2015. Budapest Főváros XIII. Kerületi Önkormányzat. Szociális Szolgáltatástervezési koncepció 2015-2019

2015. Budapest Főváros XIII. Kerületi Önkormányzat. Szociális Szolgáltatástervezési koncepció 2015-2019 2015. Budapest Főváros XIII. Kerületi Önkormányzat Szociális Szolgáltatástervezési koncepció 2015-2019 BEVEZETÉS A helyi Szociális Szolgáltatástervezési koncepció eleget tesz a szociális igazgatásról és

Részletesebben

Közép-dunántúli régió területi államigazgatási szervei 2008. novemberi informatikai felmérésének összesítése, értékelése

Közép-dunántúli régió területi államigazgatási szervei 2008. novemberi informatikai felmérésének összesítése, értékelése Közép-dunántúli régió területi államigazgatási szervei 2008. novemberi informatikai felmérésének összesítése, értékelése Az informatikai, e-közigazgatási felmérést a Miniszterelnöki Hivatal Infokommunikációért

Részletesebben

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások

Részletesebben

Esetbemutatás. Dr. Iván Mária Uzsoki Kórház 2013.11.07.

Esetbemutatás. Dr. Iván Mária Uzsoki Kórház 2013.11.07. Esetbemutatás Dr. Iván Mária Uzsoki Kórház 2013.11.07. Esetbemutatás I. 26 éves férfi 6 héttel korábban bal oldali herében elváltozást észlelt,majd 3 héttel később haemoptoe miatt kereste fel orvosát antibiotikumos

Részletesebben

Minőségbiztosítás a sugárterápiában

Minőségbiztosítás a sugárterápiában Minőségbiztosítás a sugárterápiában Dr. Szabó Imre DEOEC Onkológiai Intézet Sugárterápia Tanszék Irányelvek WHO 1988: Mindazon tevékenység, amely biztosítja a céltérfogatra leadott megfelelő sugárdózist

Részletesebben

Egészségfejlesztési programok a munkahelyeken

Egészségfejlesztési programok a munkahelyeken Egészségfejlesztési programok a munkahelyeken Kerek Judit fıtitkár Budapest, 2009 szeptember 3. Célunk: Elısegíteni, hogy a dolgozók a jelenleginél jobb testi, lelki és szellemi egészséggel végezhessék

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

Alkalmazás engedély jogosultja. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril.

Alkalmazás engedély jogosultja. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK ÉS HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJNAK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK

Részletesebben

Témavezető: Dr. Sándor János. Debreceni Egyetem, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet Biostatisztikai és Epidemiológiai Tanszék

Témavezető: Dr. Sándor János. Debreceni Egyetem, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet Biostatisztikai és Epidemiológiai Tanszék TÁMOP-4.2.2.-A-11/1/KONV-2012-0031 1 Népegészségügyi ellenőr szak IV. évfolyam, 2 Népegészségügyi ellenőr III. évfolyam Témavezető: Dr. Sándor János Debreceni Egyetem, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani

Részletesebben

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31.

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31. 1 Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT- KFEB) KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május)

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ IMPULSOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE Az Impulsor milnakiprant tartalmaz; amely a szerotonin-noradrenalin

Részletesebben

EGÉSZSÉGÜGYI DÖNTÉS ELŐKÉSZÍTŐ

EGÉSZSÉGÜGYI DÖNTÉS ELŐKÉSZÍTŐ EGÉSZSÉGÜGYI DÖNTÉS ELŐKÉSZÍTŐ MODELLEZÉS Brodszky Valentin, Jelics-Popa Nóra, Péntek Márta BCE Közszolgálati Tanszék A tananyag a TÁMOP-4.1.2/A/2-10/1-2010-0003 "Képzés- és tartalomfejlesztés a Budapesti

Részletesebben

SEMMELWEIS EGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI KAR I.SZ. BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA

SEMMELWEIS EGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI KAR I.SZ. BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA SEMMELWEIS EGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI KAR I.SZ. BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA Intézet igazgató Prof. Dr Szathmári Miklós DsC KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI EGYSÉG Vezető : Dr. Kapocsi Judit, PhD, Med. habil. egyetemi

Részletesebben

Apor Vilmos Katolikus Iskolaközpont Helyi tanterv Szabadon választható tantárgy: biológia 11-12. évfolyam

Apor Vilmos Katolikus Iskolaközpont Helyi tanterv Szabadon választható tantárgy: biológia 11-12. évfolyam 1 Apor Vilmos Katolikus Iskolaközpont Helyi tanterv Szabadon választható tantárgy: biológia 11-12. évfolyam 2 Tantárgyi struktúra és óraszámok A tantárgy heti óraszáma A tantárgy éves óraszáma 11. évfolyam

Részletesebben

Klinikai farmakológiai szakvizsga felkészülési útmutató A KF szakvizsga kimeneteli követelményei és vizsgatételei

Klinikai farmakológiai szakvizsga felkészülési útmutató A KF szakvizsga kimeneteli követelményei és vizsgatételei S E M M E L W E I S E G Y E T E M Általános Orvostudományi Kar Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet Igazgató: Dr. Ferdinandy Péter egyetemi tanár 1089 Budapest Nagyvárad tér 4. Tel.: 210-4416, Fax.:

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai

Részletesebben

A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban

A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban Dr Simkovics Enikő, Józsa Balázs, Horváth Anita, Dr Vekerdy Nagy Zsuzsanna Orvosi Rehabilitáció és Fizikális

Részletesebben

Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat

Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat Varga Gábor dr. www.gvmd.hu 1/7 Cardiovascularis kockázatbecslő tábla Fatális szív- és érrendszeri események előfordulásának kockázata 10 éven belül Nő

Részletesebben

Molekuláris biológiai eljárások alkalmazása a GMO analitikában és az élelmiszerbiztonság területén

Molekuláris biológiai eljárások alkalmazása a GMO analitikában és az élelmiszerbiztonság területén Molekuláris biológiai eljárások alkalmazása a GMO analitikában és az élelmiszerbiztonság területén Dr. Dallmann Klára A molekuláris biológia célja az élőlények és sejtek működésének molekuláris szintű

Részletesebben

CIVIL MUNKAKÖZVETÍTŐ IRODA

CIVIL MUNKAKÖZVETÍTŐ IRODA CIVIL MUNKAKÖZVETÍTŐ IRODA KÖZÖSEN A MEGVÁLTOZOTT MUNKAKÉPESSÉGŰEKÉRT BEFOGADÓ MUNKAHELYEK, BEFOGADÓ ÖNKORMÁNYZATOK című, TÁMOP 2.4.2/B-09/2-2009-0002 sz. azonosító számú program BEMUTATÁSA A projekt az

Részletesebben

Helyi Esélyegyenlőségi Program. Pápa Város Önkormányzata 2013-2018.

Helyi Esélyegyenlőségi Program. Pápa Város Önkormányzata 2013-2018. Helyi Esélyegyenlőségi Program Pápa Város Önkormányzata 2013-2018. Tartalomjegyzék Bevezetés... 4 A település bemutatása... 4 Demográfiai helyzet... 4 Gazdasági helyzet... 6 Társadalmi helyzet... 7 Értékeink,

Részletesebben

A korszerű infokommunikációs technológia (IKT) alkalmazásával csak kis mértékben javíthatjuk az emberi agy információ tároló és feldolgozó képességét.

A korszerű infokommunikációs technológia (IKT) alkalmazásával csak kis mértékben javíthatjuk az emberi agy információ tároló és feldolgozó képességét. 1. Az informatika alapgondolata A korszerű infokommunikációs technológia (IKT) alkalmazásával csak kis mértékben javíthatjuk az emberi agy információ tároló és feldolgozó képességét. 2. Az egészségügyi

Részletesebben

Szisztematikus elemzés 1. Szisztematikus elemzés -2. Az evidenciákon alapuló klinikai vizsgálattípusok

Szisztematikus elemzés 1. Szisztematikus elemzés -2. Az evidenciákon alapuló klinikai vizsgálattípusok A tudományos tények, bizonyítékok típusai Az evidenciákon alapuló klinikai vizsgálattípusok 2009. November. 9. Minőségi kategóriák I. II-1. II-2. II-3. III. IV. Tudományos bizonyítékok Erős tudományos

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

Termékhasználati. útmutató. Mi van benne számodra?

Termékhasználati. útmutató. Mi van benne számodra? Termékhasználati útmutató Mi van benne számodra? Optimalizálja a sejtjeid működését Az ASEA a világ első és egyetlen redox kiegészítő készítménye. A redox jelzőmolekulák létfontosságú szerepet töltenek

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

ÉLETMINŐSÉG ÉS KÖLTSÉGEK A KÖZÉP- ÉS SÚLYOS FOKÚ PSORIASISOS BETEGEK KÖRÉBEN

ÉLETMINŐSÉG ÉS KÖLTSÉGEK A KÖZÉP- ÉS SÚLYOS FOKÚ PSORIASISOS BETEGEK KÖRÉBEN ÉLETMINŐSÉG ÉS KÖLTSÉGEK A KÖZÉP- ÉS SÚLYOS FOKÚ PSORIASISOS BETEGEK KÖRÉBEN WÉBER VALÉRIA Vezető asszisztens Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdőkórház Nonprofit kft. Psoriasis vulgaris Öröklött hajlamon

Részletesebben

ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI

ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Állatokon végzett tanulmányok A CV247 két kutatásban képezte vizsgálat

Részletesebben

FOLSAV VAGY MULTIVITAMIN?

FOLSAV VAGY MULTIVITAMIN? FOLSAV VAGY MULTIVITAMIN? Dr. Czeizel Endre Genetikai Ártalmak Társadalmi Megelőzése Alapítvány, Budapest Idegcső-záródási rendellenességek (Anencephalia-Encephalocele-Spina bifida = AES) Megnyilvánulás

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

PEDAGÓGIAI PROGRAM SZOMBATHELYI ÉLELMISZERIPARI ÉS FÖLDMÉRÉSI SZAKKÉPZŐ ISKOLA ÉS KOLLÉGIUM

PEDAGÓGIAI PROGRAM SZOMBATHELYI ÉLELMISZERIPARI ÉS FÖLDMÉRÉSI SZAKKÉPZŐ ISKOLA ÉS KOLLÉGIUM PEDAGÓGIAI PROGRAM SZOMBATHELYI ÉLELMISZERIPARI ÉS FÖLDMÉRÉSI SZAKKÉPZŐ ISKOLA ÉS KOLLÉGIUM TARTALOMJEGYZÉK TARTALOMJEGYZÉK... 2 1. BEVEZETÉS... 5 2. NEVELÉSI PROGRAM... 7 2.1. Az iskolában folyó nevelő-oktató

Részletesebben

Az oszteoporosis nem gyógyszeres terápiája. Dr. Brigovácz Éva SMKMOK 2015.01.21.

Az oszteoporosis nem gyógyszeres terápiája. Dr. Brigovácz Éva SMKMOK 2015.01.21. Az oszteoporosis nem gyógyszeres terápiája Dr. Brigovácz Éva SMKMOK 2015.01.21. Az orvoslás s a bizonytalanságok tudománya és s a valósz színűségek művészete. szete. William Osler Tények/ adatok Gyógyszeres

Részletesebben

Életvégi döntések az intenzív terápiában az újraélesztés etikai és jogi vonatkozásai

Életvégi döntések az intenzív terápiában az újraélesztés etikai és jogi vonatkozásai Semmelweis Egyetem Doktori Iskola Dr. Élő Gábor Életvégi döntések az intenzív terápiában az újraélesztés etikai és jogi vonatkozásai Tézisek Semmelweis Egyetem 4. sz. Doktori Iskola Semmelweis Egyetem

Részletesebben

A 2-es típusú diabetes háziorvosi ellátására vonatkozó minőségi indikátorok gyakorlati értéke

A 2-es típusú diabetes háziorvosi ellátására vonatkozó minőségi indikátorok gyakorlati értéke A 2-es típusú diabetes háziorvosi ellátására vonatkozó minőségi indikátorok gyakorlati értéke dr. Nagy Attila, Csenteri Orsolya, Szabó Edit, Ungvári Tímea, dr. Sándor János DE OEC Népegészségügyi Kar DEBRECENI

Részletesebben

FEGYVERNEKI SÁNDOR, Valószínűség-sZÁMÍTÁs És MATEMATIKAI

FEGYVERNEKI SÁNDOR, Valószínűség-sZÁMÍTÁs És MATEMATIKAI FEGYVERNEKI SÁNDOR, Valószínűség-sZÁMÍTÁs És MATEMATIKAI statisztika 4 IV. MINTA, ALAPsTATIsZTIKÁK 1. MATEMATIKAI statisztika A matematikai statisztika alapfeladatát nagy általánosságban a következőképpen

Részletesebben

Bifázisos klinikai összegzés

Bifázisos klinikai összegzés Bifázisos klinikai összegzés Kamrafibrilláció és kamrai tachycardia defibrillálása Háttér A Physio-Control több helyszínű, prospektív, véletlenszerű és vak klinikai vizsgálatnak vetette alá a bifázisú

Részletesebben

A tankerületi szakértői bizottsági tevékenység és a nevelési tanácsadás

A tankerületi szakértői bizottsági tevékenység és a nevelési tanácsadás A tankerületi szakértői bizottsági tevékenység és a nevelési tanácsadás Kiemelt figyelmet igénylő gyermek, tanuló: - különleges bánásmódot igénylő gyermek, tanuló, - a gyermekek védelméről és a gyámügyi

Részletesebben

Az elhízás hatása az emberi szervezetre. Dr. Polyák József Pharmamedcor Kardiológiai Szakambulancia 1137. Budapest, Katona J. u. 27.

Az elhízás hatása az emberi szervezetre. Dr. Polyák József Pharmamedcor Kardiológiai Szakambulancia 1137. Budapest, Katona J. u. 27. Az elhízás hatása az emberi szervezetre Dr. Polyák József Pharmamedcor Kardiológiai Szakambulancia 1137. Budapest, Katona J. u. 27. Melyek az élő szervezet elemi életjelenségei közül minőségében testtömeg

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

I/1. Gyógyszerfejlesztés

I/1. Gyógyszerfejlesztés I/1. Gyógyszerfejlesztés Kulcsszavak: biológiai szűrés, biomarker, evidencia, excipiens, farmakogenetika, farmakogenomika, formuláció, generikum, gyógyszer, gyógyszerjelölt, hatóanyag, indikátor-változó,

Részletesebben

Információk. Ismétlés II. Ismétlés. Ismétlés III. A PROGRAMOZÁS ALAPJAI 2. Készítette: Vénné Meskó Katalin. Algoritmus. Algoritmus ábrázolása

Információk. Ismétlés II. Ismétlés. Ismétlés III. A PROGRAMOZÁS ALAPJAI 2. Készítette: Vénné Meskó Katalin. Algoritmus. Algoritmus ábrázolása 1 Információk 2 A PROGRAMOZÁS ALAPJAI 2. Készítette: Vénné Meskó Katalin Elérhetőség mesko.katalin@tfk.kefo.hu Fogadóóra: szerda 9:50-10:35 Számonkérés időpontok Április 25. 9 00 Május 17. 9 00 Június

Részletesebben