Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Átírás

1 Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Matrifen 12 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz fentanil Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Matrifen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Matrifen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Matrifent? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Matrifent tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Matrifen és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Matrifen transzdermális tapasz fentanil hatóanyagot tartalmaz. A fentanil az opioidoknak nevezett erős hatású fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik, és hatását az agyba jutó fájdalomingerek gátlásával fejti ki. A fentanil fokozatosan szabadul fel a tapaszból, áthalad a bőrön és bejut a szervezetbe. A Matrifent alkalmazzák: felnőtteknél: olyan tartós fájdalomra, mely megfelelően csak erős fájdalomcsillapítókkal kezelhető. gyermekeknél: súlyos, tartós fájdalom hosszú távú kezelésére opioid-terápiában már részesülő gyermekeknél 2 éves kortól. Egy transzdermális tapasz 72 órán (3 napon) keresztül csillapítja a fájdalmat. 2. Tudnivalók a Matrifen alkalmazása előtt Matrifen tapaszt csak olyan 2-16 éves gyermekeknél szabad alkalmazni, akik korábban már kaptak opioid fájdalomcsillapítót. Ha a tapasz az Ön gyermekének lett felírva, akkor az összes, alább feltüntetett helyen az Ön alatt az Ön gyermeke értendő. OGYI/16562/2015 OGYI/16567/2015 OGYI/16568/2015 OGYI/16570/2015 OGYI/16574/2015

2 2 Ne alkalmazza a Matrifent ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha heveny fájdalomtól szenved (pl. sebészi beavatkozást követően), ha súlyos légzési problémái vannak, ha központi idegrendszere (azaz az agy és a gerincvelő) súlyosan károsodott, például agysérülés miatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések FIGYELMEZTETÉS A Matrifen olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára. Ez vonatkozik a használt transzdermális tapaszok esetére is. Tartsa szem előtt, hogy a gyógyszer kinézete felkeltheti a gyermekek érdeklődését, és ez esetenként halálos kimenetelhez vezethet. A Matrifen életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen rendelt opioid gyógyszereket. A tapasz átragadása egy másik személyre A tapasz csak annak a betegnek a bőrén alkalmazható, akinek azt az orvos rendelte. Jelentettek olyan eseteket, mikor a tapasz véletlenül ráragadt egy családtagra, amikor az szoros fizikai kapcsolatba került vagy megosztotta ágyát egy tapaszt viselővel. Egy másik emberre (főként gyermekre) átragadt tapasz túladagolást okozhat. Ha a tapasz egy másik ember bőréhez tapad, azonnal el kell távolítani és orvoshoz kell fordulni. Mielőtt a Matrifent alkalmazni kezdené, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül valamelyik betegségben szenved: asztma, légzési nehézség (csökkent lélegzési képesség) vagy bármilyen tüdőbetegség szabálytalan szívműködés alacsony vérnyomás károsodott májműködés károsodott veseműködés fejsérülés vagy agyi betegség (pl. agydaganat) fáradtságot és izomgyengeséget okozó betegség (miaszténia grávisz) A Matrifen székrekedést okozhat; beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, miként lehet megelőzni a székrekedést. Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza alakulna ki, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer juthat át a bőrén keresztül. Ugyanilyen ok miatt kerülje a bőrre felragasztott tapasz közvetlen hőnek való kitételét, például melegítő párna, elektromos takaró, forró vizes palack, fűtött vízágy, szauna, szolárium, meleg fürdő vagy meleg pezsgőfürdő használatát. Zuhanyozhat a tapasz viselésekor; napon is szabad tartózkodnia, meleg nyári napokon azonban a tapaszt ruhával kell védeni. A transzdermális tapaszt nem szabad kettévágni vagy megsérteni. A Matrifen hosszabb ideig történő alkalmazása esetén kifejlődhet a fájdalomcsillapító hatás csökkenése (tolerancia), fizikai vagy pszichés függőség. Ez azonban daganatos fájdalom kezelése során ritkán alakul ki. Az idős betegeket ellenőrizni kell a Matrifen használata során. Gyermekek A Matrifent nem szabad 2 évesnél fiatalabb, vagy erős hatású fájdalomcsillapítókkal (például morfinnal) korábban még nem kezelt gyermekeknél alkalmazni.

3 Egyéb gyógyszerek és a Matrifen Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Matrifen hatását, vagy a Matrifen befolyásolhatja ezek hatását. Ezen gyógyszerek közé tartoznak: fájdalomcsillapítók (például opioidok, mint a morfin, kodein), továbbá pentazocin, nalbufin és buprenorfin szorongásoldók, nyugtatók, altatók és általános érzéstelenítők, fenotiazinok (elmezavar gyógyszerei) nyugtató antihisztaminok (bizonyos aluszékonyságot is okozó allergiaellenes szerek és tengeribetegség kezelésére szolgáló szerek) izomlazítóként használt gyógyszerek néhány epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (mint a karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin) rifampicin (tüdőgümőkór kezelésére) ritonavir és nelfinavir (HIV ellen) itrakonazol, ketokonazol, flukonazol és vorikonazol (gombafertőzések ellen) MAO-gátlók (például a depresszió kezelésére szolgáló moklobemid, vagy a Parkinson kór kezelésére szolgáló szelegilin). Ezen gyógyszerek abbahagyása után még 14 napig nem szabad Matrifent használnia. néhány depresszió kezelésére használt gyógyszer (mint a citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin és venlafaxin) makrolid antibiotikumok (például eritromicin, troleandromicin és klaritromicin) nefazodon (depresszió ellen) szabálytalan szívműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. amiodaron, diltiazem vagy verapamil. 3 A Matrifen egyidejű alkalmazása alkohollal A Matrifen alkalmazásakor nem ihat alkoholt, mivel ez fokozhatja a súlyos mellékhatások kockázatát, légzési problémákat, a vérnyomás csökkenését, fokozott aluszékonyságot és kómát okozhat. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhességben biztonságos alkalmazása nincs megfelelően alátámasztva. A fentanil nem alkalmazható szüléskor, mivel a fentanil az újszülöttnél légzési problémákat okozhat. A fentanil kiválasztódik az anyatejbe, és a szoptatott csecsemőnél tompultságot, ill. légzési nehézséget (csökkent lélegzési képesség) okozhat. Emiatt a Matrifen tapasz levétele után még legalább 72 óráig nem szabad szoptatni. Terhesség vagy szoptatás idején ne alkalmazza a Matrifent, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy a Matrifen használat elmaradásának kockázata meghaladja a Matrifen használatának kockázatát. Terhesség alatt a hosszan tartó használat az újszülöttnél megvonási tüneteket okozhat. Ha a Matrifen alkalmazása során esik teherbe, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fentanil transzdermális tapasz elálmosíthatja, ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen eszközöket vagy gépeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Matrifent? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagot kezelőorvosa állapítja meg, és személyre szabottan módosítja. Mindig kövesse kezelőorvosa utasításait.

4 4 Az ajánlott adag háromnaponta egy tapasz. Az alkalmazott adag által kifejtett hatás szerint a tapasz hatáserőssége vagy száma változtatható. A hatás az első tapasz felhelyezését követő 24 órában alakul ki. Ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa megkérdezése nélkül. A tapasz alkalmazása és cseréje Minden egyes tapaszban 3 napra (72 órára) elegendő gyógyszer van. Háromnaponta kell cserélnie tapaszát, kivéve, ha kezelőorvosa másként mondta Önnek. Az új tapasz alkalmazása előtt mindig távolítsa el a régit. Tapaszát mindig ugyanabban az időpontban, háromnaponta (72 óránként) cserélje. Ha egynél több tapaszt használ, minden tapaszt ugyanabban az időpontban cseréljen le. Jegyezze fel a napot és az időpontot, amikor a tapaszt felhelyezi, hogy emlékeztesse magát, mikor kell tapaszt cserélnie. A következő táblázat bemutatja Önnek, hogy a hét melyik napján kell lecserélnie a tapaszát: Helyezze fel tapaszát Cserélje le tapaszát ugyanabban az időpontban hétfőn csütörtökön kedden pénteken szerdán szombaton csütörtökön vasárnap pénteken hétfőn szombaton kedden vasárnap szerdán Hová kell felhelyezni a tapaszt? Felnőttek A tapasz a felsőtestén vagy karja lapos részén alkalmazandó. Gyermekek A tapasz mindig a hát felső részén alkalmazandó, hogy a gyermek nehezen érje el vagy vehesse le. Gyakran ellenőrizze, hogy a tapasz a bőrhöz ragadva maradt-e. Fontos, hogy gyermeke ne távolítsa el a tapaszt, és ne tegye a szájába, mivel ez életveszélyes vagy akár halálos is lehet. Időbe telhet, amíg a tapasz teljesen kifejti hatását. Ezért gyermekének szüksége lehet további fájdalomcsillapítóra, amíg a tapasz kifejti hatását. Kezelőorvosa tanácsot fog adni erről, ha szükséges. A gyermeket nagyon szoros megfigyelés alatt kell tartani 48 óráig: o a legelső tapasz felhelyezése után, o erősebb tapasz felhelyezése után. Ne alkalmazza a tapaszt saját magán vagy gyermekénél: ugyanazon a helyen kétszer egymás után; érzékeny területeken, amelyeket gyakran mozgat, vágott bőrfelszínen, folton vagy bőrsérülésen; nagyon szőrős bőrön. Ha szőr van ott, ne borotválja le (a borotválás irritálja a bőrt). Ehelyett ollóval a bőrhöz a lehető legközelebb vágja le a szőrt. Hagyjon több napot ki, mielőtt egy új tapaszt ugyanarra a bőrterületre helyez fel. A tapasz felhelyezése 1. lépés: A bőr előkészítése. A tapasz felhelyezése előtt bizonyosodjon meg arról, hogy bőre teljesen száraz, tiszta és hűvös. Ha a bőr tisztítása szükséges, csak hideg vizet használjon.

5 A tapasz felhelyezése előtt ne használjon szappant vagy egyéb tisztálkodószert, krémet, bőrlágyítót, olajat vagy hintőport. Ne ragasszon fel tapaszt közvetlenül forró fürdő vagy zuhany után. 2. lépés: A tasak felnyitása Minden tapasz külön tasakba van lezárva. Tépje vagy vágja fel a tapaszt a bevágásnál, ahogy a nyíl mutatja. Finoman tépje vagy vágja le teljesen a tasak szélét (ha ollót használ, a tasak ragasztott széléhez közel vágjon, hogy a tapasz sérülését elkerülje). 5 Fogja meg a nyitott tasak mindkét oldalát és húzza szét. Vegye ki a tapaszt és azonnal alkalmazza. Tartsa meg az üres tasakot, hogy később kidobhassa benne a használt tapaszt. Minden tapaszt csak egyszer használjon. Addig ne vegye ki a tapaszt a tasakból, amíg fel nem készült a használatára. Ellenőrizze, hogy sérült-e a tapasz. Ne használja a tapaszt, ha az szétjött, vágott vagy sérültnek tűnik. Soha ne darabolja szét vagy vágja el a tapaszt. 3. lépés: Lehúzás és felhelyezés Biztosítsa, hogy a tapaszt lenge ruházat fogja fedni és nem ragad majd leszorítás vagy gumírozás alá. Körültekintően hajtsa le a fényes műanyag hátoldalának egyik felét középről kezdve. Próbálja meg elkerülni, hogy megérintse a tapasz ragadó részét. Nyomja a tapasz ragadó részét a bőrre. Távolítsa el a hátoldal másik részét, és a teljes tapaszt tenyerével nyomja a bőrére. Tartsa nyomva legalább 30 másodpercig. Bizonyosodjon meg, hogy jól tapad, főként a széleken. 4. lépés: A tapasz eldobása A tapasz levétele után azonnal hajtsa félbe erősen, hogy tapadó oldala önmagához ragadjon. Tegye vissza az eredeti tasakba és semmisítse meg a helyi követelmények szerint. Még akár a használt tapaszok is tartalmazhatnak kis mennyiségű gyógyszert, ami káros és halálos lehet a gyermekekre, tehát használt tapaszait tartsa gyermekektől távol. 5. lépés: Mosakodás Ezután mossa meg a kezét tiszta vízzel. Milyen gyorsan fogja a tapasz a hatását kifejteni? Elmúlhat akár egy nap is, mire az első tapasza teljesen kifejti hatását. Kezelőorvosa adhat további fájdalomcsillapítót az első vagy második napra. Ezután a tapasznak folyamatosan csillapítania kell fájdalmát, tehát abbahagyhatja a többi fájdalomcsillapító szedését. Kezelőorvosa azonban időről-időre rendelhet Önnek további fájdalomcsillapítót. Ha az előírtnál több Matrifent alkalmazott Ha az előírtnál több tapaszt helyezett fel, távolítsa el a tapaszt és azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházat, kérje véleményüket a veszélyről.

6 6 A túladagolás legáltalánosabb jele a légzés képességének csökkenése. Olyan tünetek jelentkeznek, mint a rendellenesen ritka vagy gyenge légvétel. Ha ez kialakul, távolítsa el a tapaszt, és azonnal forduljon orvoshoz. Amíg az orvos megérkezésére várnak, a beteget ébren kell tartani, vagy úgy, hogy beszélnek hozzá, vagy időnként megrázzák. A túladagolás egyéb jele és tünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomfeszesség, mély tompultság, az izomműködés összerendezetlensége, a pupillák beszűkülése és görcsrohamok. A túladagolás jelei között szerepel a légzési nehézség vagy a felületes légzés, fáradtság, fokozott aluszékonyság, a tiszta gondolkodás, normál beszéd, illetve járás képtelensége és az ájulás, szédülés vagy zavartság érzése. Ha a tapasz egy másik személyre ragad (lásd fenn a 2. pontot) Csak annak a személynek a bőrén alkalmazza a tapaszt, akinek azt rendelték. Bizonyosodjon meg róla, hogy a tapasz nem dörzsölődött le és tapadt át partnerére vagy egy gyermekre, főként, amikor megosztják ágyukat vagy szoros fizikai kapcsolatba kerülnek. Ha a tapasz véletlenül ráragad egy másik személyre, vegye le azonnal és kérjen azonnali orvosi segítséget. Milyen hosszan fogja a tapaszt használni? A Matrifen tapasz tartós fájdalomra használatos. Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy várhatóan meddig kell használnia a tapaszt. Ha fájdalma erősödik Ha a tapaszok alkalmazása során fájdalma erősödik, kezelőorvosa megpróbálja nagyobb hatáserősségű tapasszal kezelni, vagy további fájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagy mindkettőt). Ha a tapasz hatáserősségének fokozása nem segít, kezelőorvosa leállíthatja a tapaszok alkalmazását. Ha elfelejtette alkalmazni vagy cserélni tapaszát A tapaszt 3 naponta, mindig ugyanabban az időben cserélje, kivéve, ha kezelőorvosa másként rendeli. Ha elfelejti a tapaszt lecserélni, cserélje le, amint eszébe jut. Ha nagyon sok idő telt el az utolsó tapaszcsere óta, értesítse kezelőorvosát, mivel kiegészítő fájdalomcsillapítóra is szüksége lehet, de ne alkalmazzon további tapaszt. Ha idő előtt abbahagyja a Matrifen alkalmazását Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyná ezen tapaszok alkalmazását. Ha már egy ideje alkalmazza őket, szervezete hozzászokhat. Hirtelen abbahagyáskor rosszul érezheti magát. Ha abbahagyta a tapaszok alkalmazását, ne kezdje újra anélkül, hogy kezelőorvosát megkérdezi. Újrakezdéskor más hatáserősségű tapaszra lehet szüksége. Mindennapi tevékenységek a tapasz alkalmazása idején A tapaszok vízhatlanok. A tapasz viselése során zuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsölje le magát a tapaszt. A tapasz viselésekor úszhat is, de o ne menjen forró pezsgőfürdőbe, o ne tegyen szoros vagy gumiszorítást a tapaszra. Ne tegye ki a tapaszt direkt hőnek, például melegítő párna, forró vizes palack, elektromos takaró, fűtött vízágy, hősugárzó vagy szolárium, hosszas meleg vizes fürdő vagy szauna. Ezek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását a bőrön keresztül. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

7 7 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben bármely, alább felsorolt súlyos mellékhatás jelentkezne, távolítsa el a tapaszt és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen kórházba. Sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. Szokatlanul álmosnak érzi magát, légzése lassabb és gyengébb a vártnál. Nagyon ritkán ezek a légzési nehézségek életveszélyesek vagy akár halálosak lehetnek, főként olyanoknál, akik korábban még nem használtak erős opioid fájdalomcsillapítókat (mint a Matrifen vagy a morfin). Ha Ön, az Ön társa vagy gondozója észreveszi, hogy Ön vagy gyermeke lassan vagy felületesen lélegzik, folytassa a járást és beszédet, ameddig csak tudja. Az arc vagy a torok hirtelen duzzadása, súlyos irritáció, a bőr kivörösödése vagy felhólyagosodása. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. Ez csak kisszámú embernél fordul elő. Görcsrohamok. Ez 100-ból kevesebb, mint 1 embert érinthet. Csökkent tudati szint vagy eszméletvesztés. Ez 100-ból kevesebb, mint 1 embert érinthet. Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet aluszékonyság szédülés fejfájás hányinger, hányás székrekedés Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet túlérzékenység étvágyvesztés, alvászavar zavartság, depresszió, szorongás, hallucinációk hidegrázás bizsergő-szúró érzés a bőrön (érzészavar) szédülés szabálytalan szívverés, gyors szívverés magas vérnyomás hasmenés, szájszárazság, gyomorpanaszok izzadás viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség izomgörcsök vizeletürítési nehézség fáradékonyság a karok, bokák vagy lábak duzzanata gyengeség rossz közérzet, hidegérzet Nem gyakori:100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet emlékezetkiesés izgatottság, elveszettség, szokatlan gondtalanság érzése csökkent érzékelés, főként a bőré lassú szívműködés a bőr kékes elszíneződése alacsony vérnyomás

8 bélelzáródás ekcéma és/vagy egyéb bőrtünet, beleértve a bőrreakciókat a tapasz helyén izomrángás a szexuális funkció zavara láz, influenzaszerű tünetek, testhőmérséklet-változások, gyógyszermegvonási tünetek (hányás, hányinger, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás). Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet szűk pupilla a vékony- vagy vastagbél részleges elzáródása További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet fejfájás hányinger, hányás székrekedés, hasmenés viszketés Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet allergiás reakció étvágyvesztés, hasi fájdalom alvásképtelenség, aluszékonyság, fáradtság, gyengeség aggódás vagy depresszió érzése, hallucinációk (nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása) szédülés remegés, csökkent érzéskelés vagy érzékenység, főként a bőrön szájszárazság bőrkiütés, fokozott izzadás, bőrvörösség izomgörcsök vizeletürítési nehézség a kéz, a bokák vagy a láb duzzanata bőrreakció a tapasz helyén Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet zavartság bizsergő-szúró érzés a bőrön szűk pupilla szédülés a bőr kékes elszíneződése, ekcéma és/vagy egyéb bőrtünetek, köztük bőrgyulladás a tapasz helyén gyógyszermegvonási tünetek (hányás, hányinger, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás), influenzaszerű tünetek. Egyéb mellékhatások A fájdalomcsökkentés hatékonyságának csökkenése (tolerancia), fizikai és pszichés függőség alakulhat ki a fentanil hosszantartó használata során. Opioidmegvonási tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés, szorongás és hidegrázás) fordulhatnak elő olyan betegeknél, akik más opioid fájdalomcsillapítóról térnek át a Matrifen transzdermális tapasz használatára. 8 Bőrkiütések, viszketés vagy izzadás (10-ből legfeljebb 1 beteget érint). Észlelhet kiütéseket, bőrvörösséget vagy enyhe bőrviszketést a tapasz helyénél. Ez általában enyhe és a tapasz levétele után elmúlik. Ha mégsem, vagy a tapasz erősen irritálja bőrét, értesítse kezelőorvosát.

9 Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbtalálható elérhetőségeken keresztül. Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország. Honlap: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban Hogyan kell a Matrifent tárolni? A használt és fel nem használt tapasz gyermektől elzárva tartandó! Nagy mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban a használat után is. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Matrifent. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A tapasz kezelése Használt vagy fel nem használt tapaszokkal való véletlen baleset halálos kimenetelű lehet, főként gyermekeknél. A használt tapaszokat össze kell hajtani úgy, hogy a ragadó felszín önmagához tapadjon, majd biztonságosan el kell dobni. A fel nem használt tapaszokat vissza kell vinni a kórházba vagy a gyógyszertárba. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Matrifen transzdermális tapasz? A hatóanyag a fentanil. A tapaszok 5 különböző hatáserősségben kaphatók (lásd a táblázatot alább). A tapasz neve Egy tapasz tartalma Egy tapaszt által biztosított adag A tapaszonként aktív felület Matrifen 1,38 mg 12 mikrogramm/óra 4,2 cm 2 12 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 2,75 mg 25 mikrogramm/óra 8,4 cm 2 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 5,5 mg 50 mikrogramm/óra 16,8 cm 2 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 8,25 mg 75 mikrogramm/óra 25,2 cm 2 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz 11 mg 100 mikrogramm/óra 33,6 cm 2

10 Egyéb összetevők: dipropilén-glikol, hidroxipropil-cellulóz, dimetikon, szilikon ragasztó (aminrezisztens), etilén-vinil-acetát (EVA, felszabadulást szabályozó membrán), polietilén-tereftalát film (PET, védőfilm), fluoro-polimer bevonatú poliészter (eltávolítható védőfilm), jelölőfesték. 10 Milyen a Matrifen külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Matrifen egy téglalap alakú, áttetsző, transzdermális tapasz. Minden tapasz papírból, alumíniumból és poliakrilnitrilből (PAN) készült, hőfóliázott tasakba van csomagolva. A tapaszokon színes betűkkel van feltüntetve a kereskedelmi név, a hatóanyag és a hatáserősség: 12 mikrogramm/h tapasz: barna felirat, 25 mikrogramm/h tapasz: piros felirat, 50 mikrogramm/h tapasz: zöld felirat, 75 mikrogramm/h tapasz: világoskék felirat, 100 mikrogramm/h tapasz: szürke felirat. 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 vagy 20 tapasz dobozba kiszerelve. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup Dánia Gyártó Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup Dánia vagy Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8, D Singen Németország OGYI-T-20288/ mikrogramm/óra (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x) OGYI-T-20288/ mikrogramm/óra (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x) OGYI-T-20288/ mikrogramm/óra (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x) OGYI-T-20288/ mikrogramm/óra (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x) OGYI-T-20288/ mikrogramm/óra (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: április