Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát, 0,07 mg propil-parahidroxibenzoát.

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát, 0,07 mg propil-parahidroxibenzoát."

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0 mg lidokain és 0 mg tetrakain gyógyszeres tapaszonként. Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát, 0,0 mg propil-parahidroxibenzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres tapasz. Ovális, világos barna tapasz (körülbelüli méretek: 8,5 cm x 6,0 cm) levonható átlátszatlan műanyag védőfóliával. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A bőr felületi érzéstelenítése tűszúráshoz, valamint felszíni sebészeti beavatkozásokhoz (pl. különböző bőr rendellenességek kimetszése és tűbiopsziák) ép bőrfelületen, felnőtteknél. A bőr felületi érzéstelenítése tűszúráshoz ép bőrfelületen, 3 éves kor feletti gyermekeknél. 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek (időskorúkra is vonatkozik): 1 vagy legfeljebb 4 tapasz egyidejűleg. Maximum 4 tapasz 24 óra alatt. 3 éves életkor feletti gyermekek: 1 vagy legfeljebb 2 tapasz egyidejűleg. Maximum 2 tapasz 24 óra alatt. Alkalmazási időtartam: 30 perc. A tapaszt a tűszúrás vagy a felszíni sebészeti beavatkozás kivitelezése előtt 30 percen keresztül kell alkalmazni, mivel rövidebb időtartam csökkent hatékonyságot eredményezhet. Kérjük ne feledje, hogy a gyógyszeres tapasz hőfelszabadító anyagot tartalmaz, amely akár 40 C-os maximális hőmérsékletet is elérhet, C átlagos hőmérséklettel. Ha szükségesnek tűnik, a bőr és a tapasz közötti megfelelő érintkezést biztosításához a tapasz felhelyezése előtt az érintett területen a testszőrzetet le lehet vágni (nem borotválni). A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapaszok egyszerhasználatosak, és a tasak kinyitása után azonnal fel kell őket használni. A használt tapaszokat körültekintéssel, a 6.6. pontban leírt előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. OGYI/30660/2011

2 3 éves életkor alatti gyermekek: 3 éves életkor alatti gyermekek számára a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz használata kifejezetten kerülendő, mivel esetükben kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont). Máj- és vesekárosodás, szívbetegségek: A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz óvatossággal alkalmazandó súlyos májkárosodás, beszűkült vesefunkció és szívbetegségek esetén (lásd 4.4 pont). 4.3 Ellenjavallatok A hatóanyaggal, nátrium-boráttal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Amid vagy észter típusú helyi érzéstelenítőkkel, valamint paraaminobezoésavval (a tetrakain metabolizmus mellékterméke) szembeni túlérzékenység. A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható nyálkahártyákon, vagy károsodott bőrfelületeken. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A javasoltnál hosszabb alkalmazási idő, vagy a javasoltnál több tapasz használata a lidokain és tetrakain vérkeringésbe történő fokozott felszívódásával és ennek következtében súlyos általános hatásokkal járhat. 2 A tapasz óvatossággal alkalmazandó májkárosodás, beszűkült vesefunkció és szívbetegségek esetén, valamint olyan egyénekben, akik fokozottan érzékenyek a lidokain és tetrakain általános vérkeringési hatásaira, mint például az akut betegségben szenvedők, vagy legyengült betegek. A lidokainnal, tetrakainnal vagy a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz egyéb összetevőivel szemben allergiás vagy anafilaktoid reakciók előfordulhatnak. A tetrakain nagyobb gyakorisággal járhat együtt ilyen reakciókkal, mint a lidokain. Az ápolók számára ajánlott elkerülni a tapasszal vagy a tapasszal kezelt bőrrel való direkt érintkezést a kontakt dermatitis megelőzése érdekében. A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz metil-parahidroxibenzoátot és propilparahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki (esetleg késői típusút). A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz óvatossággal alkalmazandó a szemek közelében tekintettel arra, hogy súlyos cornea irritációt figyeltek meg hasonló készítményekkel végzett állatkísérletek során. Amennyiben a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz közvetlen kapcsolatba kerül a szemmel azt azonnal ki kell mosni vízzel, vagy nátrium-klorid oldattal és a szemet védeni kell addig, amíg az érzés visszatér. A lidokainnak 0,5-2% feletti koncentrációban baktericid és antivirális tulajdonsága van. Emiatt élő vakcina intradermális injekciójának (pl.: BCG) eredményét szorosan ellenőrizni kell. A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz hőfelszabadító anyagot tartalmaz, amely akár 40 C-os maximális hőmérsékletet is elérhet, C-os átlagos hőmérséklettel. A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható szoros ruházat alatt a tapasz hőfelszabadító tulajdonsága miatt. A korlátozott klinikai tapasztalat alapján a szer használata 3 éves kor alatt kifejezetten kerülendő. A hozzáférhető farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a lidokain expozíció (AUC és C max ) az életkorral fordítottan arányos. Az egyetlen gyermekgyógyászati tanulmányban, ahol 3 év alatti gyermekeket is bevontak, a maximális lidokain csúcskoncentráció az egyetlen 3 év alatti gyermekben

3 3 331 ng/ml volt, szemben a 3-6 éves ill. -12 éves gyermekekben korcsoportonként talált 63,3 ng/ml és 12,3 ng/ml koncentrációkkal. A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasszal kapott expozíciós szintek változóak voltak, és mivel ismert, hogy a kb.1000 ng/ml koncentrációnak antiarrhythmiás hatása van, lehetséges, hogy a 3 év alatti gyermekekben már ezzel a hatással járó lidokain koncentrációk is kialakulhatnak.(lásd 5.2 pont). A tetrakain plazmaszintje olyan alacsony volt ebben a korcsoportban egy vagy két tapasz alkalmazása után, hogy a kornak vagy a dózisnak nem volt észrevehető hatása. Ha a gyógyszeres tapaszt gyermekeknél alkalmazzuk, figyelni kell arra, hogy a gyógyszeres tapasz biztosan a helyén maradjon a bőrön, hogy csökkentsük a lenyelés vagy a szembekerülés veszélyét, ami előfordulhat, ha egy gyerek kezeli a tapaszt. Használt tapaszok A használt tapaszokat környezetvédelmi és biztonsági szempontok miatt a 6.6 pontban megadott utasítások szerint kell megsemmisíteni. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók I. osztályba sorolt antiarrhythmiás gyógykészítményekkel (mint pl.: kinidin, dizopiramid, tokainid és mexiletin) és III. osztályba sorolt antiarrhythmiás gyógykészítményekkel (pl.: amiodaron) vagy egyéb helyi érzéstelenítőt tartalmazó készítményekkel kezelt betegek esetében a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz alkalmazásakor számolni kell további szisztémás toxicitás kockázatával. Amennyiben a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapaszt más, lidokain és/vagy tetrakain tartalmú készítménnyel kell egyidejűleg használni, figyelembe kell venni a készítmények kumulatív dózisát. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A korlátozott számú, kezelésnek kitett terhességből származó adatok azt jelzik, hogy a lidokainnak és a tetrakainnak nincs káros hatása a terhességre és a magzat/újszülött egészségére. A lidokainnak a terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, vajúdásra, vagy postnatalis fejlődésre kifejtett hatásával kapcsolatos állatkísérletes tanulmányok nem elégségesek (lásd 5.3 pont). Állatkísérletek nem utalnak a tetrakain közvetlen vagy közvetett káros hatására a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés vonatkozásában (lást 5.3 pont). Terhes nőknek történő gyógyszerrendelésnél óvatosságot kell gyakorolni. Szoptatás A lidokain és valószínűleg a tetrakain is kiválasztódik az anyatejbe (a plazma/anyatej arány 0,4 a lidokain esetében, és nincs meghatározva a tetrakain vonatkozásában), de a javasolt adagolás mellett annak a kockázata, hogy a gyermekre hatással lenne, alacsonynak látszik. Ezért a szoptatás folytatható a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasszal történő kezelés alatt is. 4. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasznak nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások az erythema, ödéma és sápadtság, külön-külön a betegek 1%, 12% és 12%-ban jelentkeznek (lásd lent). Ezek a reakciók általában enyhék és átmenetiek voltak, illetve a kezelés befejezését követően megszűntek. Az alábbiakban a klinikai tanulmányok során észlelt nemkívánatos hatások láthatók, a gyakoriságra és szervrendszer klasszifikációra vonatkozó MedDRA egyezménynek megfelelően csoportosítva.

4 Nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 < 1/10); nem gyakori ( 1/1,000 < 1/100); ritka ( 1/10,000 1/1,000); nagyon ritka ( 1/10,000). Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Fájdalom, az ízérzés zavara A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Erythema, sápadtság Gyakori: Kiütés Nem gyakori: Vesiculo-bullosus kiütés, pruritus, kontakt dermatitis Ritka: Urticaria, maculopapulosus kiütés, a bőr elszíntelenedése Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Ödéma Nem gyakori: az alkalmazás helyén fellépő reakció A lidokainnal, terakainnal vagy a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz egyéb összetevőivel szemben allergiás reakciók előfordulhatnak. A tetrakain nagyobb gyakorisággal járhat együtt ilyen reakciókkal, mint a lidokain. 4 A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz megfelelő alkalmazása mellett szisztémás nemkívánatos reakciók jelentkezése nem valószínű, tekintettel a kis felszívódó mennyiségre (lásd 5.2 pont). 4.9 Túladagolás A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz megfelelő alkalmazása mellett szisztémás toxicitás fellépése nem valószínű. Amennyiben mégis bármilyen toxikus jelenség fellép a tünetek várhatóan hasonlóak lesznek az egyéb helyi érzéstelenítő kezelések során észleltekhez, azaz izgalmi idegrendszeri tünetek, illetve súlyos esetben központi idegrendszeri és myocardialis depresszió. A súlyos idegrendszeri tünetek (görcsök, központi idegrendszeri depresszió) tüneti kezelést igényelnek, mint például asszisztált lélegeztetést és spazmolítikum adását. A lassú szisztémás felszívódás miatt a toxicitás jeleit mutató beteget a tünetek bármilyen kezelését követően még órákon keresztül meg kell figyelni. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Helyi érzéstelenítők, amidok; lidokain, kombinációk ATC kód: NO1BB52. A Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz amid típusú helyi érzéstelenítő lidokaint, és észter típusú helyi érzéstelenítő tetrakaint tartalmaz. Az alkalmazást követően a bőr érzéstelenítés a lidokainnak és tetrakainnak a bőr epidermalis és dermalis részébe, a fájdalom-receptorok és idegvégződések környezetébe történő felszívódása révén jelentkezik. Ilyenformán az ideg-ingerületek kialakulásához és vezetéséhez szükséges nátrium-csatornák blokkolódnak és ez helyi érzéstelenséget eredményez. Az érzéstelenség mértéke az alkalmazási idő függvénye.

5 5 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: A szisztémás expozíció a két aktív alkotórésszel szemben a dózistól, az alkalmazás időtartamától, a bőr vastagságától (a test különböző részein változó), és a bőr állapotától függ. Kettő vagy négy Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz 60 percen keresztül történő egyidejű alkalmazása a lidokain esetében 9 ng/ml alatti plazma csúcskoncentrációt eredményezett, míg a tetrakain esetében a plazma koncentráció a mérési küszöb alatt volt valamennyi vizsgált személynél (n=22). Négy Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz 60 perces időközönként, 30 percen keresztül történő szekvenciális alkalmazása a lidokain esetében 12 ng/ml alatti plazma csúcskoncentrációt eredményezett, míg a tetrakain esetében a plazma koncentráció a mérési küszöb alatt volt felnőttekben (n=11). A gyógyszeres tapasz hőfelszabadító anyagot tartalmaz, amely akár 40 C-os maximális hőmérsékletet is elérhet, C-os átlagos hőmérséklettel. A farmakokinetikai vizsgálatok nem bizonyítottak a hőtermelő összetevővel összefüggő fokozott, vagy gyorsabb felszívódást. Eloszlás: Egészséges önkénteseknek történt intravénás beadást követően a steady-state megoszlási volumen körülbelül 0,8 1,3 l/ttkg volt. A lidokain kb. 5%-a plazmafehérjékhez kötődik (elsősorban alfa-1- savanyú glikoproteinhez). A tetrakain esetében a megoszlási térfogat és a fehérjéhez történő kötődés mértéke nincs meghatározva a plazmában bekövetkező gyors hidrolízis miatt. Biotranszformáció és elimináció: A lidokain első sorban metabolizáció révén ürül ki. A monoetlglicinxilididdé (MEGX), majd glicixilididdé (GX) történő átalakulást főleg a CYP1A2 és kisebb mértékben a CYP3A4 mediálja. A MEGX metabolizációja révén 2,6-xilidin is keletkezik. A 2,6-xilidin a CYP2A6 révén tovább alakul 4-hidroxi-2,6 xilidinné, amely konjugátum formájában kiválasztva a legfőbb vizeletben ürülő metabolit (80%). A MEGX-nek a lidokainéhoz hasonló a farmakológiai aktivitása, míg a GX farmakológiai aktivitása kisebb. A tetrakain a plazma észterázok révén gyors hidrolízisen esik át. A tetrakain elsődleges metabolitjai között a paraaminobenzoésav és a dietiaminoetanol található, amelyek hatása nem tisztázott. A lidokain és tetrakain bőrben történő lebomlásának mértéke nem ismert. A lidokaint és metabolitjait a vese választja ki. A felszívódott lidokain mennyiségnek több mint 98%-a megjelenhet a vizeletben metabolitként, vagy változatlan formában. Felnőttekben a lidokain kevesebb mint 10%-a, újszülöttek esetében kb. 20% választódik ki változatlan formában. A szisztémás clearance kb ml/perc/ttkg. Intravénás beadást követően a plazmából történő lidokain elimináció felezési ideje kb. 1,8 óra. A tetrakain esetében a felezési idő és a clearance emberben nem került meghatározásra, de a plazmában bekövetkező hidrolízis gyors. Gyermekek: A gyermekekre vonatkozóan korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre, különösen 3 éves kor alatt. Az egyetlen mostanáig végzett gyermekgyógyászati tanulmányban csak kilenc 3 év alatti gyermek kapott Lidokain/tetracain gyógyszeres tapaszt, közülük négynek volt teljes farmakokinetikai mintavétele, egy gyerektől nem vettek mintát. A magasabb szisztémás expozíció kockázata kis gyermekek esetében (3 éves kor alatt) nem zárható ki. A hozzáférhető farmakokinetikai adatok alapján a lidokain expozíció (AUC és C max ) fordítottan arányos az életkorral. A toxicitás általában 5000 ng/ml lidokain vérszint felett jelentkezik és már az 1000 ng/ml koncetrációk antiarrhythmiás aktivitással járnak.

6 A következő táblázat a hozzáférhető C max adatokat mutatja lidokain és tetrakain esetében életkorra és kezelési csoportokra bontva. Egyértelmű biztonsági következtetések nem vonhatók le a 3 év alatti gyermekek adataiból a kezelt betegek korlátozott száma miatt. 6 Paraméter Lidokain C max (ng/ml) Átlag Tartomány N Tetrakain C max (ng/ml) Átlag Tartomány N 4 hónap - 2 év 3-6 év - 12 év 1 tapasz 2 tapasz 1 tapasz 2 tapasz 1 tapasz 2 tapasz 14,3 6,6 22,1 2 <0, , ,2 0 1, ,4 2,0 63,3 0, 0 3,9 16,8 5,0 33,8 <0,9 4, 0 12,3 9,2 0 64,9 9 2,1 0 4,9 5 <0,9 6 Idősek: Idősek esetében (>65 év, n=12) két Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz 60 percig tartó, egyidejű alkalmazásakor a lidokain csúcskoncentrációjának maximális értéke 6 ng/ml volt, míg a tetrakain nem volt kimutatható (<0,9 ng/ml) a plazmában. Intravénás beadást követően az elimináció felezési ideje statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt idősekben (2,5 óra), mint fiatalokban (1,5 óra). Különleges betegcsoportok: Szív-, vese-, és májkárosodás: specifikus farmakokinetikai vizsgálatok nem történtek. A lidokain felezési ideje szív- és májbetegségek esetén hosszabb lehet. A tetrakain felezési ideje a plazmában bekövetkező hidrolízis miatt nincs meghatározva. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A reprodukcióval kapcsolatos toxikológiai ismeretek Lidokain: nem figyeltek meg teratogén hatást az organogenezis idején történő adagolással kapcsolatban embrionális/magzati fejlődéssel foglalkozó patkány és nyúlkísérletekben. z állatkísérletek azonban nem teljesek a terhesség, szülés és posztnatális fejlődés vonatkozásában. Tetrakain: patkányok esetében toxikus dózis nem volt hatással a fertilitásra. Nem figyeltek meg teratogén hatást az organogenezis idején történő adagolással kapcsolatban embrionális/magzati fejlődéssel foglalkozó patkány és nyúlkísérletekben. Nem figyeltek meg hatást olyan patkányok utódaiban, amelyeket toxikus anyai dózissal kezeltek a késői terhesség és a szoptatás ideje alatt. Tekintettel arra, hogy patkányok szisztémás expozíciójával kapcsolatban nincs adat, nem lehetséges az összehasonlítás a humán szisztémás expozícióval. Lidokain és tetrakain: nem figyeltek meg teratogén hatást az organogenezis idején történő adagolással kapcsolatban embrionális/magzati fejlődéssel foglalkozó tanulmányokban. Genotoxicitás és karcinogenitás A lidokain és tetrakain genotoxicitásával kapcsolatos tanulmányok negatív eredményt adtak. A lidokain és tetrakain karcinogenitását nem vizsgálták. A lidokain metabolitjának, a 2,6 xilidinnek lehetséges in vitro genotoxicitása van. 2,6 xylidinnek in utero és posztnatálisan, majd teljes életük során kitett patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatokban daganatok kialakulását figyelték meg az orrüregben, subcutisban és a májban. Nem ismert a daganatok kialakulására vonatkozó eredmények klinikai jelentősége rövid távú/intermittáló/helyi lidokain használat mellett. Figyelembe véve azonban

7 a Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz rövid kezelési időtartamát, karcinogén hatások nem várhatók. Nincs egyéb releváns preklinikai adat a biztonságosság meghatározásához az alkalmazási előírásban említetteken túl. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása poli(vinil-alkohol), szorbitán-monopalmitát, tisztított víz, metil-parahidroxi-benzoát és propil- parahidroxibenzoát, nátrium-boráttal bevont réteg, hőszigetelő fémfólia: ragasztó anyaggal borított polietilén és alumínium lemez, bőrre tapadó réteg: polietilén és akrilát ragasztó anyag melegítő réteg: (CHADD), amely elősegíti a hatóanyag szabályozott leadását (vaspor, aktív szén, nátrium-klorid és faliszt szűrőpapírba ágyazva) tisztított víz hátlap: egyik oldalán akrilát ragasztó anyaggal borított polietilén fólia eltávolítható védőfólia (HDPE) 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Minden gyógyszeres tapaszt műanyag (HDPE) védőfólia borít, amelyet a tapasz használata előtt el kell távolítani. Az S-Caine gyógyszeres tapasz hőzáró védőtasakban (poliészter / aluminium / lineáris kissűrűségű polietilén), dobozban. 1 db vagy 2 db vagy 5 db vagy 10 db vagy 25 db vagy 50 db védőtasak dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Használat után a tapaszok még jelentős mennyiségű aktív összetevőt tartalmaznak. A használt tapaszokat össze kell hajtani az öntapadó részükkel befelé (úgy hogy a gyógyszer-felszabadulást szabályozó membrán ne legyen szabadon), majd környezetvédelmi és biztonsági szempontok miatt vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Bármely fel nem használt terméket vagy hulladék anyagot a helyi rendelkezéseknek megfelelően kell megsemmisíteni. A használt tapaszokat nem szabad WC-n lehúzni, szennyvíz lefolyó rendszerbe juttatni vagy háztartási hulladékba kidobni. Ezek az intézkedések a környezet védelmét szolgálják.

8 Megjegyzés (egy keresztes) Osztályozás II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eurocept International B.V., Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Hollandia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-2042/ (1x, 2x, 5x, 10x, 25x, 50x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: február 6. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: október A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató

III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató III. Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. Az állatgyógyászati készítmény megnevezése Varidol 125mg/ml oldat méhek gyógykezelésére 2. Minőségi és mennyiségi összetétel Hatóanyag: Amitráz 125mg/ml A segédanyagok

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi alkalmazni

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,03% kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxoral 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 1 gramm krémben. 7,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 15 g krémben.

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Rheumocam 1,5

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára Octenisept külsőleges oldat oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Kedves betegünk! Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el

Részletesebben

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canespro kenőcs bifonazol, karbamid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canespro kenőcs bifonazol, karbamid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canespro kenőcs bifonazol, karbamid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során.

A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során. 1. A GYÓGYSZER NEVE ELEVIT Plus filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel filmtablettánként Vitaminok: A B 1 B 2 Nikotinamid B 5 B 6 Biotin B 9 Folsav formájában Kalcium-L-metilfolát

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gynazol 20 mg/g hüvelykrém butokonazol-nitrát Mielott elkezdené

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova

Részletesebben

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba III. melléklet Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 13 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tranexámsav tartalmú gyógyszerek

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Termék törzskönyvezett

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por

A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Haemocomplettan P 1 g por infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cimalgex 8 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 30 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 80 mg rágótabletta

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1 70 mg 4x tabletta alendronát www.teva.hu AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT ALKALMAZÁSI ELÔIRAT TRABECAN HETENTE E G Y S Z E R OGYI-T-9997/01-02. Alkalmazási elôírás 1322/40/2005

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. A készítmény neve. A kiállítás kelte: Győr, 2011.08.01.

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. A készítmény neve. A kiállítás kelte: Győr, 2011.08.01. BIZTONSÁGI ADATLAP A kiállítás kelte: Győr, 2011.08.01. 1. A készítmény neve SILKY Mosogatószer Gyártó cég neve: SATIN SILK Kft. 9012 Győr, Csanakhegyi u.13/b. Tel./fax.: 96/447-808 2. Összetétel: anionos

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 0,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 belsőleges oldat magnézium, B 6 -vitamin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 belsőleges oldat magnézium, B 6 -vitamin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magne B6 belsőleges oldat magnézium, B 6 -vitamin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

II. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Activyl 100 mg rácsepegtető oldat nagyon kis testű kutyák számára Activyl 150 mg rácsepegtető oldat kistestű

Részletesebben

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN 1 EU/EGT tagállam Cseh Köztársaság Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300 mg) Antithrombin III, port tartalmazó üvegenként

500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300 mg) Antithrombin III, port tartalmazó üvegenként 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Atenativ 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300

Részletesebben

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FOSAMAX 70 mg tabletta 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 70 mg alendronsavval egyenértéku 91,37 mg alendronát-nátrium-trihidrát tablettánként.

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel port tartalmazó injekciós üvegenként: 450-550 NE Humán antitrombin III koncentrátum

Részletesebben

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP az EEC 91/155-ös direktívájával egyetértésben

BIZTONSÁGI ADATLAP az EEC 91/155-ös direktívájával egyetértésben 1. TIKKURILA Dátum: 2003. 05. 02. BIZTONSÁGI ADATLAP az EEC 91/155-ös direktívájával egyetértésben 1. A TERMÉK MEGHATÁROZÁSA / ÉS GYÁRTÓJA 1.1 A termékre vonatkozó információ A termék neve: SIROPLAST 2,

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta: 1 mg graniszetron

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

Átlátszatlan, sárga, hosszúkás alakú lágy zselatin kapszulák, GX CE2 jelöléssel. Közepes és súlyos fokú benignus prostata hyperplasia (BPH) kezelése.

Átlátszatlan, sárga, hosszúkás alakú lágy zselatin kapszulák, GX CE2 jelöléssel. Közepes és súlyos fokú benignus prostata hyperplasia (BPH) kezelése. 1. A GYÓGYSZER NEVE Avodart 0,5 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg dutaszterid kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: Minden kapszula lecitint tartalmaz (amelyben szójaolaj

Részletesebben

Steril peritoneális dializáló oldat, mely elektrolit oldatban 7,5 tf% koncentrációban ikodextrint tartalmaz.

Steril peritoneális dializáló oldat, mely elektrolit oldatban 7,5 tf% koncentrációban ikodextrint tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Extraneal peritoneális dializáló oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Steril peritoneális dializáló oldat, mely elektrolit oldatban 7,5 tf% koncentrációban ikodextrint tartalmaz.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Optiray 320 mg I/ml oldatos injekció Optiray 320 mg I/ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben ioversolum Mielott elkezdenék alkalmazni Önnél ezt

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis ColiClos szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 ml-es adagonként:

Részletesebben