Pamidronát-dinátrium. EU RMP VI. Rész: Termékenkénti összefoglaló a Kockázatértékelési Tervben megadott tevékenységekről

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Pamidronát-dinátrium. EU RMP VI. Rész: Termékenkénti összefoglaló a Kockázatértékelési Tervben megadott tevékenységekről"

Átírás

1 NOVARTIS Gyógyszerbiztonságosság és epidemiológia Pamidronát-dinátrium ARD233 EU RMP VI. Rész: Termékenkénti összefoglaló a Kockázatértékelési Tervben megadott tevékenységekről Hatóanyag Késztermék Forg. Eng. Jogosult neve Az adatlezárás időpontja jelen modulban Az RMP verziószáma, amikor jelen modul utoljára frissítésre került. Pamidronát-dinátrium Aredia 15 mg, 30 mg, 60 mg, illetve 90 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Novartis Pharma AG 2011 július Szerző(k) Bensőn T, Carou S, Adesanya A, Sauter N, Schnedl H A dokumentum státusa Végső Közreadás dátuma 2012 november 20 A Novartis tulajdona Nem használható, nem tehető közzé és másként sem hozható nyilvánosságra a Novartis hozzájárulása nélkül

2 Aredia EU^^v^OVi ^osz 2. oldal A^0233^amidronát-dinátrium T ^ ^ ^ ^ y ^ Tartalomjegyzék 2 A táblázatok listája 2 4 Melléklet 5 Aredia RMPvl.O VI.Rész^Termékenkénti összefog megadott tevékenységekről 5 1 Az EPAR-ban szereplő összefoglaló táblázatok elemei 5 2 A Publikus Összefoglaló elemei Áttekintésabetegség epidemiológiájáról Összefoglalóakezelés előnyeiről A kezelés előnyeivel kapesolatos ismeretlen tényezők A biztonságossági problémák összefoglalója A további koekázatesökkentő intézkedések összefoglalója biztonságossági problémánként 14 2.ó A forgalomba hozatalt követő fejlesztési terv tervezete 14 2.Ó.1 A forgalomba hozatalt követő fejlesztési terv tanulmányainak listája 14 2.Ó.2 A forgalomba hozatal feltételét jelentő tanulmányok A KoekázatértékelésiTerv változásainak Összefoglalója időrendben 14 ^ ^ á ^ t ^ ^ ^ Table l-l A biztonságossági problémák összefoglaló táblázata 4 Tablel-2 Table 1-3 A folyamatban lévő és tervezett további farmakovigilaneia vizsgálatokbtevékenységek táblázata 4 A forgalomba hozatalt követő hatásossági fejlesztési terv összefoglalója 4 Tablel-4 A koekázatesökkentési intézkedések összefoglaló táblázata 5 Table2-1 Table 2-2 Table2-3 A fontos igazolt koekázatok biztonságossági problémáinak összefoglalása 10 A fontos lehetséges koekázatok biztonságossági problémáinak összefoglalása 12 A fontos hiányzó informáeiókbizonságossági problémáinak lehetséges összefoglalása 13

3 Aredia EU RMP vl.o VI. Rész 3. oldal ARD233/pamidronát-dinátrium Összefoglaló Az Európai Bizottság 520/2012 számú, június 19-i végrehajtási rendelete (EU) értelmében az EMA egy aktualizált Kockázatértékelési Terv (RMP) templátot implementált. E templátnak részét képezi az RMP laikusok által érthető összefoglalója, amelyet a nemzeti, illetve az EMA webportálon tesznek közzé. Ezen összefoglaló >címe: VI. Rész: Termékenkénti összefoglaló a Kockázatértékelési Tervben megadott tevékenységekről. A már létező, nemzeti vagy MR/DC eljárás keretében jóváhagyott RMP-k esetében, ahol Magyarország volt az RMS, a magyar hatóság azt kérte, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultak 2012 december 31-ig nyújtsák be ar RMP magyar nyelvű összefoglalóját. A Novartis Pharmaceuticals Aredia (pamidronát) RMP ebbe a kategóriába tartozik. Az A red i a-t elsőként Portugáliában engedélyezték 1990 január 12-én. A Novartis az Aredia-ra jelenleg kb. 50 országban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. A jelenlegi hatályos Aredia RMP verziószáma 1.0. Ennek VI. Része (Termékenkénti összefoglaló a Kockázatértékelési Tervben megadott tevékenységekről) jelen dokumentum 1. Mellékletében található. A dokumentum összeállítása során felhasznált hivatkozások felsorolása lent látható. Hivatkozások Belső hivatkozások Aredia EU RMP vl.o, dated 20-Feb Aredia Core Data Sheet, dated Ol-Dec Aredia Basic Patient Leaflet, dated Ol-Dec Aredia US Package Insert, May Aredia Periodic Safety Update Report 13, 16-Jul Külső hivatkozások Terpos E, Moulopoulos L, Dimopoulos M (2011). Advances in Imaging and the Management of Myeloma Bone Disease. Journal of Clinical Oncology; 29(14): I5. ] Reid I (2012). Pharrnacotherapy of Paget's disease of bone. Expert Opinion on Pharmacotherapy; 13(5): Shane E, Berenson J (2012). Treatment of hypercalcemia (Internet). Available from:< uptodate.com/contents/treatment-of-hypercalcemia> (Accessed 14 Nov 2012). Palumbo A, Anderson K (2011). Multiple myeloma. New England Journal of Medicine; 364: Clemons A, et al (2012). Bone-targeted agents and skeletal-reiated events in breast cancer patients with bone metastases: the state of the art. Current Oncology; 19(5): Lumachi F, et al (2009). Cancer-induced hypercalcemia. Anti cancer Research; 29: i Devogelaer JP (2002). Modem Therapy for Paget's Disease of Bone: Focus on Bisphosphonates. Treatments in Endocrinology; 1 (4):

4 Aredia EU RMP vl.o VI. Rész 1. Melléklet 4. oldal ARD233/Pamidronát-dinátrium Aredia RMP vl.o VI. Rész: Termékenkénti összefoglaló a Kockázatértékelési Tervben megadott tevékenységekről 1 Az EPAR-ban szereplő összefoglaló táblázatok elemei 1-1 Táblázat A biztonságossági problémák összefoglaló táblázata Fontos igazolt kockázatok Fontos lehetséges kockázatok Fontos hiányzó információk Vesefunkció-károsodás Állkapocs osteonecrosis Hypocalcemia Ka m rail fibrillatio Atípusos combcsonttörések Nem kaukázusi rasszok Gyermekek Termékenység, terhesség és szoptatás Súlyos vesekárosodás Májelégtelenség 1-2 Táblázat A folyamatban lévő és tervezett további farmakovigilancia vizsgálatok/tevékenységek táblázata Nincsenek folymatban lévő vagy tervezett további farmakovigilancia vizsgálatok, illetve tevékenységek az Aredia RMP vl.o farmakovigilancia tervben.. Vizsgálat/ Célkitűzések Vizsgált Státusz A köztes és a tevékenység biztonságossági (2012 végső eredmények problémák november benyújtásának /hatásossági 14-ig) tervezett időpontja kérdések Nem releváns Nem releváns Nem Nem releváns releváns 1-3 Táblázat A forgalomba hozatalt követő biztonságossági terv Nincsenek vizsgálatok az Aredia RMP vl.o forgalomba hozatalt követő hatásossági fejlesztési tervben Vizsgálat (típusa Célkitűzések Vizsgált Státusz A köztes és a és vizsgálati hatásossági (2012 november végső szám) bizonytalanságok 14-ig) eredmények benyújtásának tervezett időpontja Nincs Nem releváns Nem releváns Nem releváns Nem releváns

5 5. oldal Aredia EU RMP vl.o VI. Rész ARD233/Pamidronát-d in átrium 1-4 Táblázat A kockázatcsökkentési intézkedések összefoglaló táblázata Jelenleg nincsenek érvényben további kockázatcsökkentési intézkedések. Biztonságossági probléma Fontos igazolt kockázatok Vesefunkció-károsodás Osteonecrosis of the jaw Hypocalcemia Kamrai fibrillatio Fontos lehetséges kockázatok Atípusos combcsonttörés Fontos hiányzó információk A kaukázusitól eltérő rasszok gyermekek Termékenység, terhesség, szoptatás Rutin kockázatcsökkentési intézkedések tárgyalják a jelenlegi kísérőiratok. A CDS 4. Pontjában (Adagolás és alkalmazás), 6. Pontjában (Figyelmeztetések és óvintézkedések), 7. Pontjában (Mellékhatások) és 8. Pontjában (Kölcsönhatások) tárgyalják a jelenlegi kísérőiratok. A CDS 6. Pontjában (Figyelmeztetések és óvintézkedések), 7. Pontjában (Mellékhatások)) tárgyalják a jelenlegi kísérőiratok. A CDS, 6. Pontjában (Figyelmeztetések és óvintézkedések), 7. Pontjában (Mellékhatások), 8. Pontjában (Kölcsönhatások) és 10. Pontjában (Túladagolás) tárgyalják a jelenlegi kísérői rátok. A CDS 7. Pontjában. tárgyalják a jelenlegi kísérőiratok. A CDS 6. Pontjában (Figyelmeztetések és óvintézkedések), 7. Pontjában (Mellékhatásáok) Kockázatcsökkentés nem szükséges. A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá kockázatcsökkentés szükségességét. tárgyalják a jelenlegi kísérőiratok. A CDS 4. Pontjában (Adagolás és alkalmazás) és 11. Pontjában (Klinikai farmakológia) tárgyalják a jelenlegi kísérői rátok. A CDS 6. Pontjában (Figyelmeztetések és óvintézkedések), 9. Pontjában (Fogamzóképes nők, terhesség, További kockázatcsökkentési intézkedések

6 Aredia EU RMP vl.o VI. Rész Biztonságossági probléma Rutin kockázatcsökkentési intézkedések szoptatás és termékenység), És 13. Pont (Nemklinikai biztonságossági adatok) Súlyos vesekárosodás Májelégtelenség tárgyalják a jelenlegi kísérőiratok. A CDS 4. Pontjában (Adagolás és alkalmazás), 6. Pontjában (Figyelmeztetések és óvintézkedések), 7. Pontjában (Mellékhatások) és 11. Pontjában (Klinikai farmakológia) tárgyalják a jelenlegi kísérőiratok. A CDS 6. Pontjában és 11. Pontjában (Klinikai farmakológia) 6. oldal ARD233/Pamidronát-dinátrium További kockázatcsökkentési intézkedések 2 A publikus összefoglaló elemei 2.1 Áttekintés a betegség epidemiológiájáról Az Aredia hatóanyaga a pamidronát-dinátrium. Az Aredia-t vénás infúzióban adják megfelelő hígítást követően. Az Aredia-t az alábbi kórképek kezelésére használják A rosszindulatú daganat terjedése (csontáttétek) és myeloma multiplex ellen, Emelkedett kalcium vérszint (hiperkalcémia) esetén, bizonyos kórképekben, A csont Paget-kórjában (amelyet gyenge és deformálódott csontok jellemeznek) Az Aredia a biszfoszfonátok gyógyszercsoportjába tartozik, amelyek erősen kötődnek a csonthoz és lassítják a csont változásának sebességét (csontfelszívódás-gátlók). Alkalmazzák ezeket a gyógyszereket bizonyos magas kalcium vérszintű betegeknél a kalcium vérszint csökkentésére. Az Aredia olyan egyéb kórképekben is alkalmazható, amelyek fokozott csontváltozásokkal, illetve fájdalommal jellemezhetők. 2.2 Összefoglaló a kezelés előnyeiről A kezelés jelenlegi arany standard-je A myeloma multiplex kezelésének arany standard-je a beteg általános egészségi állapotától és életkorától függ. Az idősebb betegek kemoterápiát és glükokortikoidokat (pl. dexametazont) kapnak, amelyekkel a betegség remisszióját szándékoznak elérni. Ezt az egyéb gyógyszerekkel végzett fenntartó kezelés követi a relapszus kockázatának csökkentésére. Fiatalabb és egészségesebb betegeknél a remisszió elérésére széles körben alkalmazzák a kemoterápiát, majd a csontvelő transzplantációt, amit egyéb gyógyszerekkel való fenntartó kezelés követ a relapszus kockázatának csökkentésére. Sugárterápiát és/vagy műtéti beavatkozást alkalmaznak azon csontterületek kezelésére, amelyeket a myeloma multiplex károsított ("osteolytikus lesiók") és súlyos fájdalmakat okoznak, illetve csonttörési kockázatot jelentenek. A biszfoszfonátok, köztük az Aredia képviselik a primer terápiát a myeloma

7 Aredia EU RMP vl.o VI. Rész 7. oldal ARD233/Pamidronát-dinátrium multiplex csontszövődményei kockázatának csökkentésére. Ezek a szövődmények magukban foglalják a csonttöréseket és az egyéb kezelések szükségességét (pl. sugárterápia, műtéti beavatkozás a csonton, valamint gerincvelő kompresszió). Az áttétes (metasztázisos) emlőrákos betegek jelenlegi standard kezelése magában foglal daganatellenes kezeléseket (pl. kemoterápia és/vagy hormonterápia), valamint a csontszövődmények kockázatának csökkentésére alkalmazott terápiákat (pl. biszfoszfonátok). Az Aredia olyan biszfoszfonát, amely hatásos az ilyen betegeknél előforduló csontszövődmények kockázatának csökkentésére. A hiperkalcémia jelenlegi standard kezelése az (intravénás) élettani sóoldat, a kalcitonin és a biszfofoszfonátok (pl. Aredia). Hová illeszkedik a gyógyszer kincsbe a készítmény (pl. elsővonalbeli, relapszus, stb.) Az Aredia, együtt az intenzív hidrálással (intravénás /"iv."/ folyadékpótlás) elsővonalbeli kezelés a tumor által indukált hiperkalcémia (T1H) kezelésében. Az Aredia hatásos a rendszerint, de nem mindig csontáttétet adó rosszindulatú daganatokkal szövődő közepesen súlyos és a súlyos kalcium vérszint (hiperkalciémia) kezelésében. A közepes vagy súlyos mértékben emelkedett kalcium vérszintet általában hidrálással (kacsdiuretikumokkal vagy azok nélkül), valamint biszfoszfonátokkal (pl. Aredia) kezelik. Mind a hidrálás, mind pedig a kacsdiuretikumok alkalmazásának célja a kalciumszint csökkentése a vérben a vesén át a vizeletbe történő kalciumürülés fokozásával. A biszfoszfonátok, köztük az Aredia, fontos szerepet játszanak az emelkedett kalcium vérszint kontrollálásában. Az Aredia a csontból való kalciumfelszabadulás gátlásával hatásosan csökkenti a kalcium vérszintet, amelyet gyakran hosszú időtartamokra kontrollál. Az Aredia a standard daganatellenes kezelésekkel együtt elsővonalbeli kezelést képvisel az emlőrákos vagy myeloma multiplexes bégetek osteolytikus lesioinak (csontáttéteinek) kezelésében. Az Aredia hatásos a csontszövődmények megelőzésében és késleltetésében (csontrendszerrel kapcsolatos események), amely az alábbiakat foglalja magában: hiperkalcémia, csonttörések, sugárkezelés vagy műtét szükségessége a csontokon, valamint gerincvelő kompresszió. Az A red iát a csontok közepesen súlyos, illetve súlyos Paget-kórjában is használják, ahol vagy elsővonalbeli vagy második vonalbeli kezelést képvisel olyan betegek számára, akik állapota nem kontollálható orális biszfoszfonáttal. Az Arediát előnyösnek találták olyan betegek kezelésében, akiknél a szérum alkalikus foszfatáz néven ismert kémiai marker vérszintje a normális érrték háromszorosára emelkedett. Eze felül az A red iával való kezelés előnyös volt bizonyos kémiai markerek (pl. a vérben az alkalikus foszfatáz, a vizeletben a hidroxiprolin) szintjének csökkentésére Paget-kórban olyan betegeknél, akik nem javultak vagy javulásuk nem folytatódott más kezelési módok alkalmazása mellett.

8 Aredia EU RMP vl.o VI. Rész 8. oldal ARD233/Pamidronát-dinátrium Rövid ismertetés a standard kezelési módról, amellyel szemben a gyógyszer alkalmazását kiértékelték: a pivotális vizsgálatokban résztvevő betegek száma és a kezelési rendek Mindösszesen 1706 beteg kapott Aredia-t (pamidronátot) klinikai vizsgálatokban az alábbiak szerint: Összesen 186 beteg kapott Aredia-t (pamidronátot) három (3) tumor által indukált hiperkalcémia (TIH) vizsgálatban; harmicöt (35) beteg kapott etidronátot. Mind a 394 beteg Aredia (pamidronát) kezelést kapott az öt (5) csont Paget-kór kezelési vizsgálatban. Összesen 570 beteg kapott Aredia-t (pamidronátot) a négy (4) emlőrák vagy myeoma multiplex csontmetasztázis vizsgálatban; 575 beteg kapott placebót (hatóanyag nélküli készítményt) és további 556 beteget kezeltek Aredia-val egy 010 Zometa pivotális vizsgálatban (beleértve a CZOL446E010E1 vizsgálat központi és kiterjesztéses fázisát). Forgalomba hozatalt követő, hatásosságra vonatkozó adatok Nem állnak rendelkezésre forgalomba hozatalt követő adatok a hatásosságról. Egy hatásosság hiányáról (amikor az Aredia nem fejtett ki a várakozásoknak megfelelő hatást) beszámoló jelentéseket feldolgozó áttekintés eredményei nem mutatták ki, hogy az Aredia kevésbé hatékony, mint ahogyan a pivotális vizsgálatokban tapasztalták. Az eredmények összefoglalása laikusok számára érthető nyelvezetben Daganatok által kiváltott magas kalcium vérszintü (tumor által indukált hiperkalcémiás avagy TIH-es) betegekkel végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az Aredia megelőzi vagy késlelteti a csontrendszerrel kapcsolatos eseményeket (magas kalcium vérszint (hiperkalcémia), csonttörések, sugárterápia, csontokon végzett műtét, gerincvelő kompresszió) és csökkentette a csontfájdalmat, amikor együtt használták más széles körben használt daganatellenes kezelési módokkal. A csont Paget-kórjában szenvedő betegek javulást mutattak Aredia-kezelés mellett. Csontvizsgálatokkal kimutatták a betegség visszahúzódását, továbbá azáltal, hogy csökkent a vizeletben és a vérben lévő kémiai jelző vegyületek (markerek, ez esetben a vizelet hidroxiprolin és a szérum alkalikus foszfatáz) szintje, továbbá javultak a tünetek. 2.3 A kezelés előnyeivel kapcsolatos ismeretlen tényezők Az alábbiakban foglaljuk össze azokat a betegpopulációkat, akiket vagy nem tanulmányoztak, vagy csak korlázotott adatok állnak rendelkezésre a forgalomba hozatali engedély kiadása előtti fázisból. Ezen túl összefoglalásra kerülnek ezek következményei a gyógyszer forgalmazási szakaszban megfigyelt biztonságosságára. A ro nem vizsgált populációk az alábbiak: Nem kaukázusi rasszok Terhes nők, szoptató anyák

9 Oizaimas ^ 9oidai ArodiaEURiviPvI.nVi^ász AR02^Pamidronát-dinátrium ^ súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ^Májelégtelenségben szenvedő betegek ^Gyermekek ^em kaukázusi rasszok Ne kaukázusi rasszokba tartozó betegekkel csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. A jelenleg hozzáférhető adatok nem támasztják alá semmilyen specifikus kockázatcsökkentő eljárás szükségességét a rassz függvényében, mert a biszfoszfonátok biztonságossági profiljáról nem ismeretes, bogy különbözne az egyes rasszok közö minden rasszra(beleértveanem kaukázusiakat Is) vonatkozóan arutihfarmakovigilancia eljárások javasoltak. Terhes üők, szoptató auyák A pamidronát ellenjavallott ebben a betegpopulációban. Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terbes nőkben és nem áll rendelkezésre az Aredia terhességben való alkalmazását támogató klinikai tapasztalat. Ezért az Aredia nem alkalmazható Kimutat^k,hogyazArediapatkányokbanátjutaplacent^ésjelentőaanyai,illetvenem teratogén jellegű embrlo foetahs hatásokat fejt ki patkányokban és nyulakban, szoptató patkányokban kimutatták, hogyapamldronát átjut az anyatejbe. Az Aredia kezelés esetén az anyák ezért nem szoptathatnak. súlyos v^esekárosodás Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken. Az Aredia nem adható súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance^30ml/perc), kivéve az életveszélyes tumor által Indukált hiperkalcémlát, ahol a terápiás előnyök nagyobbak a potenciális kockázatoknál. Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek normális és károsodott vesefunkciójú rosszindulatú daganatos betegekben, amely azt mutatta, hog ml^perc kreatininclearance), illetveközepesen súlyos(30-ó0ml^perc creatinin clearance) vesekárosodásban. IVlájeiégteieuség Egy farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy nem szükséges dóziscsökkentés enyhe, illetveközepesen súlyos májfunkciókárosodásesetén. Az Aredia-t nem vizsgáltáksúlyos májkáro^odásban. Gyermek Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az Aredia gyermekkori alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról. Ezért az Aredia használata nem javasolt gyermekkorban.

10 Aredia EU RMP vl.o VI. Rész 2.4 A biztonságossági problémák összefoglalója 10. oldal ARD233/Pamidronát-dinátrium 2-1 Táblázat Kockázat Vesefunkció károsodás (veseproblémák) A fontos igazolt kockázatok biztonságossági problémáinak összefoglalása Mit ismerünk Tumor által indukált hiperkalcémia: három (3) vizsgálatot végeztek tumor által indukált hiperkalcémiás betegekkel. Összesen 186 beteg részesült pamidronát-kezelésben a 3 vizsgálatban. Tizenöt (15) betegnek volt ezekben a vizsgálatokban vesekárosodása (veseproblémája). Nyolc (8) beteg halt meg a 15 vesepanaszos közül. Myeloma multiplex, illetve emlőrák okozta osteolytikus lesiók: Négy (4) vizsgálatot végeztek myeloma multiplexes, illetve emlőrákos betegekkel, akiknél osteolytikus lesiók álltak fenn. összesen 570 beteg kapott pamidronátot a négy vizsgálatban. Veseproblémákat 0,2%-tói (1000- böl 2 beteg) 17,1%-ig (100-ból 17 beteg) jelentettek az Aredia-t kapó betegekkel végzett vizsgálatokban. Két (2) vesepanaszokban szenvedő beteg halt meg, de egyikük placebót kapott. Megelőz he tőség A gyakran és hosszú időn át pamidronát infúziót kapó betegéknél, különösen azoknál, akiknél korábbról fennálló vesebetegség vagy vesekárosodásra való hajlam (pl. myeloma multiplex és/vagy tumor által indukált hiperkalcémia) áll fenn, minden egyes pamidronát adag beadása előtt ki kell értékelni a standard laboratóriumi és klinikai paramétereket. A csontáttétes, illetve myeloma multiplexes, pamidronáttal kezelt betegéknél fel kell függeszteni az adagolást, ha a vesefunkció romlott. A csont Paget-kórja: Öt (5) vizsgálatot végeztek a csont Pagetkórjában szenvedő betegekkel. Összesen 394 beteg részesült pamidronát-kezelésben az öt vizsgálatban. Veseproblémákat 1,6%-tól (1000- ből 16 beteg) 23%-ig (100-ból 23 beteg) jelentettek a pamidronátot kapó betegekkel végzett vizsgálatokban. Állkapocs osteonecrosis Az illető beteg nem feltétlenül van tudatában annak, hogy vesefunkció-károsodása van. Egyszerű vérvizsgálatokat használnak a vesefunkció problémák diagnosztizálására. A legtöbb vesefunkcióval kapcsolatban jelentett probléma enyhe súlyossági fokú volt; azonban 10, a vizsgálatokban résztvevő beteg halt meg súlyos vesefunkció problémákban, köztük veseelégtelenségben. Az állkapocs osteonecrosis súlyos csontbetegség,a mely az állkapocs felső és alsó részét érinti. Főként olyan felnőtt rákbetegeknél jelentették, akiket biszfoszfonátokkal, köztük Aredia-val kezeltek. E betegek közül sokan más daganatellenes gyógyszert is kaptak. Sokaknál észlelték az osteomyelitis nevű csontfertőzés jeleit.. Az állkapocs osteonecrosis fő tünete az A fennálló kockázati tényezőkkel (pl. rák, kemoterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigéne) betegek biszfoszfonát kezelése előtt fogorvosi vizsgálat végzendő megfelelő

11 Aredia EU RMP v1.ovi. Rész 11. oldal ARD233/Pamidronát-dinátrium Kockázat Mit ismerünk Megelőzhetőség ínyen jelentkező, nem gyógyuló nyílt sérülés. preventív fogászati beavatkozásokkal. A kezelés során ezeknek a betegeknek, ha lehetséges, kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat. A biszfoszfonát kezelés alatt kialakult állkapocs osteonecrosis esetén a fog sebészeti eljárások súlyosbíthatják az állapotot. A fogászati beavatkozást igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a biszfoszfonát kezelés abbahagyása csökkenti-e sz állkapocs osteonecrosis kockázatát. A kezelőorvos klinikai Hipokalcémia Tumor által indukált hiperkalcémia: Három (3) vizsgálatot végeztek tumor által indukált hiperkalcémiában. Összesen 186 beteg kapott pamidronátot a három vizsgálatban. E vizsgálatban huszonkilencnél (29-nél) állt fenn hipokalcémia (alacsony kalcium vérszint). A 29 hipokalcémiás beteg közül 27-nél jelentettek enyhe, 1-nél súlyos és 1-nél jelentős mértékű hipokalcémiát. Myeloma multiplex-szel, illetve emlőrákkal szövődött osteolytikus károsodás: Négy (4) vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akiknél myeloma multiplex-szel, illetve emlőrákkal szövődött osteolytikus károsodásállt fenn. Összesen 570 beteg kapott pamidronátot ebben a négy vizsgálatban. Hipokalcémiát az e vizsgálatokban résztvevő, Aredia-t kapó betegek 2,5-3%-ánál (25-30 betegnél az ből) jelentettek. A jelentett esetek kb. 98%-a esetében az állapot enyhe súlyossági fokú volt. helyzetmegítélésének kell meghatároznia az egyes betegek kezelési tervét az egyéni terápiás haszon/kockázat értékelés alapján. A betegeknek napi orális kalcium- és D- vitam in pótlást kell biztosítani A csont Paget-kórja: Öt (5) vizsgálatot végeztek a csont Pagetkórjában szenvedő betegekkel. Az öt

12 Aredia EU RMP v1.0 VI. Rész 12. oldal ARD233/Pamidronát-dinátrium Kockázat Mit ismerünk Megelőzhetőség vizsgálatban összesen 394 beteg kapott pamidronátot. Hypokalcémiát a vizsgálatokban résztvevő és Aredia-t kapó betegek 0-5%-ánál (100-ból 0-5 betegnél) jelentettek. Kamrai fibrilláció Tumor által indukált hiperkalcémia: Nem simert Három (3) vizsgálatot végeztek tumor által indukált hiperkalcémiában. Összesen 186 beteg kapott pamidronátot a három vizsgálatban. Egy betegnél észleltek kamrai fibrillatiót, amely súlyos volt, míg két betegnél kamrai lebegés (flutter) jelentkezett (egyiküknél közepesen súlyos mértékben). A kamrai fibrillatio, illetve a kamrai flutter nem feltétlenül okoz tüneteket, de gyakran jelentkezik szapora szívdobogás (palpitatio). Myeloma multiplex-szel, illetve emlőrákkal szövődött osteolytikus károsodás: Négy (4) vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akiknél myeloma multiplex-szel, illetve emlőrákkal szövődött osteolytikus károsodásállt fenn. Összesen 570 beteg kapott pamidronátot ebben a négy vizsgálatban. Kamrai fibrillatiót a vizsgálatokban résztvevő és Aredia-t kapó betegek 0,2-2,2%-ánál (1000-ből 2-22 betegnél) jelentettek. Azonban kamrai fibrillatiót jelentettek 1000-ből 3 placebót (hatóanyagot nem tartalmazó gyógyszert) kapó betegnél. Kamrai lebegést (flutter-t) a vizsgálatokban résztvevő és Aredia-t kapó betegek 0-1,6%-ánál (1000-ből 0-16 betegnél) jelentettek. Azonban kamrai fibrillatiót jelentettek a placebót kapó betegek 1,2%-ánál (1000-ből 12 betegnél). A csont Paget-kórja: Öt (5) vizsgálatot végeztek a csont Pagetkórjában szenvedő betegekkel. Az öt vizsgálatban összesen 394 beteg kapott pamidronátot. Kamrai fibrillatiót a vizsgálatokban résztvevő és Aredia-t kapó 5 betegnél jelentettek. 2-2 Táblázat A fontos lehetséges kockázatok biztonságossági problémáinak összefoglalása Kockázat Atípusos combcsonttörés Mit tudunk A combcsont szokatlan törése fordulhat elő különösen olyan betegeknél, akik hosszú időtartamú csontritkulás elleni kezelésben részesülnek. Értesítse orvosát, amennyiben fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlenségérzetet észlel a combjában, csípőjében vagy ágyékában, mivel ez az esetleges combcsonttörés korai jele lehet.

13 V Novartis Aredia EU RMP v1.0 VI. Rész 13. oldal ARD233/Pamidronat-dinátrium 2-3 Táblázat Summary of safety concerns of important missing information Kockázat Nem kaukázusi rasszok Gyermekek Termékenység, terhesség és szoptatás Súlyos vesekárosodás Májelégtelenség Mit tudunk Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a nem kaukázusi rasszokban. A jelenleg hozzáférhető adatok nem támasztják alá semmilyen specifikus kockázatcsökkentő eljárás szükségességét a rassz függvényében, mert a biszfoszfonátok biztonságossági profiljáról nem ismeretes, hogy különbözne az egyes rasszok között. Ezért minden rasszra (beleértve a nem kaukázusiakat is) vonatkozóan a rutin farmakovigilancia eljárások javasoltak. Az Aredia nem rendelkezik gyermekgyógyászati javallattal, ezért nincs ta pszt a lat az Aredia gyermekkori alkalmazásáról. A fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során. Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az Aredia terhességben történő alkalmazásáról. A pamidronát a kalcium háztartásra gyakorolt farmakológiai hatása révén kockázatot jelenthet a magzatra/újszülöttre nézve. Amennyiben a gesztáció teljes időtartama alatt adagolják állatoknak, a pamidronát csontmineralizációs zavart okozhat, különösen a hosszú csontokban, amelyekben görbületet idézhet elő. Az emberre gyakorolt esetleges kockázat mértéke nem ismeretes. Ezért az Aredia nem adható terhes nőknek, kivéve az életveszélyes hiperkalcémia eseteket. A szoptatásra vonatkozó nagyon korlátozott tápasztalatok azt jelzik, hogy a pamidronát anyatejbeli szintje a ki mutat ha tó sági határ alatt volt. A pamidronát orális biohasznosulása rossz, így a pamidronát teljes felszívódása a szoptatott csecsemő szervezetébe nem valószínű. A rendkívül korlátozott tapasztalatok és a pamidronát csontminaralizációra gyakorolt jelentős potenciális hatása miatt a kezelés alatti szoptatást kerülni kell. Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken. Az Aredia nem adható súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance'< 30 ml/perc), kivéve az életveszélyes tumor által indukált hiperkalcémiát, ahol a terápiás előnyök nagyobbak a potenciális kockázatoknál. Egy normális és károsodott vesefunkciójú rosszindulatú daganatos betegekben végzett vizsgálat azt mutatta, hogy nincs szükség dóziscsökkentésre enyhe (61-90 ml/perc kreatinin clearance), illetve közepesen súlyos (30-60 ml/perc kreatinin clearance) vesekárosodásban. Egy vizsgálat azt mutatta, hogy nem szükséges dóziscsökkentés enyhe, illetve közepesen súlyosmájfunkció károsodás esetén. Az Aredia-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásbán. 2.5 A további kockázatcsökkentő intézkedések összefoglalója biztonságossági problémánként Az Aredia esetében nincsenek további kockázatcsökkentési intézkedések.,

14 14. oldal Aredia EU RMP v1.0 VI. Rész ARD233/Pamidronát-d in átrium 2.6 A forgalomba hozatalt követő fejlesztési terv tervezete A forgalomba hozatalt követő fejlesztési terv tanulmányainak listája Nincsenek Aredia-val kapcsolatos vizsgálatok az RMP vl.o forgalomba hozatalt követő fejlesztési tervben A forgalomba hozatal feltételét jelentő tanulmányok Nincsenek Aredia-val kapcsolatos vizsgálatok az RMP vl.o forgalomba hozatalt követő fejlesztési tervben. 2.7 A Kockázatkezelési Terv változásainak összefoglalója időrendben Ez az első RMP verzió.

Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát

Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát HATÓANYAG: Milliliterenként 15 mg dinátrium-pamidronát (ami megfelel 12,6 mg pamidronsavnak).

Részletesebben

A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA NIMEZULID SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁSRA (100 mg-os TABLETTA és GRANULÁTUM, 200 mg-os KÚP) (Magyarországon törzskönyvezve: Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 49 Metoklopramid-tartalmú termékek Az alábbi szövegrészek a megfelelő módon beillesztendők a forgalomba hozatali

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Revlimid 15 mg kemény kapszula. Revlimid 10 mg kemény kapszula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Revlimid 15 mg kemény kapszula. Revlimid 10 mg kemény kapszula BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Revlimid 5 mg kemény kapszula Revlimid 10 mg kemény kapszula Revlimid 15 mg kemény kapszula Revlimid 25 mg kemény kapszula lenalidomid Mielőtt elkezdené

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelme sen az alábbi

Részletesebben

Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. november 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Iasibon 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos infúzió készítéséhez való 1 ml koncentrátum 1

Részletesebben

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal.

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CYSTAGON 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 150 mg ciszteamin-bitartarátot tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). A segédanyagok

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

Betegtájékoztató ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ

Betegtájékoztató ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed HATÓANYAG: Pemetrexed.

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Betegtájékoztató AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab

Betegtájékoztató AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab HATÓANYAG: A készítmény hatóanyaga a bevacizumab. Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ciklosporin

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Actonel 35 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 4. sz. melléklete az OGYI-T-8224/01, sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. december 7. Szám: 21 126/41/2005 Eloadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals

Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals (hidroxokobalamin-klorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RPH Pharmaceuticals AB Kelt: 2015. december

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gammasolde 1 mg filmtabletta. anasztrozol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gammasolde 1 mg filmtabletta. anasztrozol BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gammasolde 1 mg filmtabletta anasztrozol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.

SEGÉDANYAG: Nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz. SUPREFACT OLDATOS INJEKCIÓ Suprefact oldatos injekció buszerelin HATÓANYAG: 1 mg buszerelin (1,05 mg buszerelin-acetát formájában) ml-enként. SEGÉDANYAG: Nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zoledronsav Actavis 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg zoledronsav (monohidrát formájában),

Részletesebben

Betegtájékoztató SANDIMMUN 50 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ciklosporin

Betegtájékoztató SANDIMMUN 50 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ciklosporin SANDIMMUN 50 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ciklosporin HATÓANYAG: 50 mg ciklosporin milliliterenként. SEGÉDANYAG: 94%-os etanol, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát.

Részletesebben

Egy injekciós üveg 5 ml-nyi koncentrátuma 4 mg zoledronsavat tartalmaz, mely 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.

Egy injekciós üveg 5 ml-nyi koncentrátuma 4 mg zoledronsavat tartalmaz, mely 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zometa 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 5 ml-nyi koncentrátuma 4 mg at tartalmaz, mely 4,264 mg -monohidrátnak

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

I. MELLÉKLET. 6/1. oldal

I. MELLÉKLET. 6/1. oldal I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN 6/1. oldal Tagállam

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nátrium-kromoglikát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2014. november 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EPOLAR Trio tabletta és rágótabletta Mielott elkezdené szedni

Részletesebben

HATÓANYAG: Leuprorelin-acetát. Egy elõretöltött injekciós fecskendõ ("B" fecskendõ) 22,5 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz.

HATÓANYAG: Leuprorelin-acetát. Egy elõretöltött injekciós fecskendõ (B fecskendõ) 22,5 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz. ELIGARD 22,5 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ELIGARD 22,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz leuprorelin-acetát HATÓANYAG: Leuprorelin-acetát. Egy elõretöltött injekciós fecskendõ ("B" fecskendõ)

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 1000 mg filmtabletta. (aszkorbinsav)

Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 1000 mg filmtabletta. (aszkorbinsav) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2016. március 10. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Proleukin 18 x 10 6 NE por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Berlipril 5 mg tabletta. enalapril-maleát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Berlipril 5 mg tabletta. enalapril-maleát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Berlipril 5 mg tabletta enalapril-maleát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót. Tartsa meg a

Részletesebben

Solu-Medrol 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz: 250 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátriumszukcinát

Solu-Medrol 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz: 250 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátriumszukcinát SOLU-MEDROL 250 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Solu-Medrol 125 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Solu-Medrol 250 mg por és oldószer oldatos

Részletesebben

Betegtájékoztató METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA. Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid

Betegtájékoztató METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA. Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid HATÓANYAG: Metformin-hidroklorid. 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Hipromellóz, polividon,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cormagnesin 2,0475 g/10 ml oldatos injekció. magnézium-szulfát-heptahidrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cormagnesin 2,0475 g/10 ml oldatos injekció. magnézium-szulfát-heptahidrát Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cormagnesin 2,0475 g/10 ml oldatos injekció magnézium-szulfát-heptahidrát

Részletesebben

Betegtájékoztató FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ. Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid. HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként.

Betegtájékoztató FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ. Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid. HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként. FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, trometamol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

Phosphodep. 500 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Phosphodep. 500 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kalcium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2014. augusztus 18. TARTALOM

Részletesebben

Ipravent 21 mikrogramm/adag

Ipravent 21 mikrogramm/adag Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ipratropium-bromid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. október 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez buszulfán Mielőtt elkezdené gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Berocca pezsgotabletta Vitaminok, ásványi anyagok kombinációja

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Berocca pezsgotabletta Vitaminok, ásványi anyagok kombinációja BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Berocca pezsgotabletta Vitaminok, ásványi anyagok kombinációja Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cimalgex 8 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 30 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 80 mg rágótabletta

Részletesebben

HATÓANYAG: Natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).

HATÓANYAG: Natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml). TYSABRI 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab HATÓANYAG: Natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként

Részletesebben

Betegtájékoztató ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ. Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium

Betegtájékoztató ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ. Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium HATÓANYAG: 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Erõs vagy egyéb

Részletesebben

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszernév: (finasterid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. december 10. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 12 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz. [Lásd I. Melléklet

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula ibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula ibuprofén Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ. Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió fluorouracil

Betegtájékoztató FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ. Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió fluorouracil FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió fluorouracil HATÓANYAG: Fluorouracil. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trobalt 50 mg filmtabletta Trobalt 100 mg filmtabletta Trobalt 200 mg filmtabletta Trobalt 300 mg filmtabletta Trobalt 400 mg filmtabletta Retigabin

Részletesebben

Betegtájékoztató GABAGAMMA 300 MG KEMÉNY KAPSZULA

Betegtájékoztató GABAGAMMA 300 MG KEMÉNY KAPSZULA GABAGAMMA 300 MG KEMÉNY KAPSZULA Gabagamma 100 mg kemény kapszula Gabagamma 300 mg kemény kapszula Gabagamma 400 mg kemény kapszula gabapentin HATÓANYAG: Gabapentin. Minden kemény kapszula 100 mg, 300

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Gynoflor hüvelytabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

I. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása

I. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések - Elvonási szindróma: Az Effentora/Actiq alkalmazásával összefüggésben

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Olanzapine Glenmark Europe 5 mg szájban diszpergálódó tabletta Olanzapine Glenmark Europe 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Olanzapine Glenmark Europe

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

Pemetrexed Oncoeurope

Pemetrexed Oncoeurope Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (pemetrexed-dinátrium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Onco-Europe Kft. Kelt: 2016. április

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol Bluefish 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin 39 261/55/07 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz ampicillin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ebetrexat 2,5 mg tabletta Ebetrexat 5 mg tabletta Ebetrexat 10 mg tabletta.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ebetrexat 2,5 mg tabletta Ebetrexat 5 mg tabletta Ebetrexat 10 mg tabletta. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ebetrexat 2,5 mg tabletta Ebetrexat 5 mg tabletta Ebetrexat 10 mg tabletta metotrexát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ramace

Részletesebben

Betegtájékoztató FURON 250 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz furoszemid

Betegtájékoztató FURON 250 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz furoszemid FURON 250 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz furoszemid HATÓANYAG: Furoszemid. 250 mg furoszemid ampullánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Elevit filmtabletta 12 féle vitamint, 4 féle ásványi anyagot, 3 féle nyomelemet tartalmaz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Elevit filmtabletta 12 féle vitamint, 4 féle ásványi anyagot, 3 féle nyomelemet tartalmaz Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Elevit filmtabletta 12 féle vitamint, 4 féle ásványi anyagot, 3 féle nyomelemet tartalmaz Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Az Avastin-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

Az Avastin-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák: EMEA/H/C/000582 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára bevacizumab Ez a dokumentum az -ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra

Részletesebben

Betegtájékoztató DEPO-PROVERA 150 MG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ. Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció (medroxiprogeszteron-acetát)

Betegtájékoztató DEPO-PROVERA 150 MG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ. Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció (medroxiprogeszteron-acetát) DEPO-PROVERA 150 MG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció (medroxiprogeszteron-acetát) HATÓANYAG: 150 mg medroxiprogeszteron-acetát 1 ml-es injekciós üvegenként. SEGÉDANYAG:

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ALKALMAZÁSI ELŐIRAT BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Glucobay

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cifloxin 250 mg filmtabletta Cifloxin 500 mg filmtabletta ciprofloxacin

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált)

pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált) Ez a dokumentum a -ra vonatkozó európai nyilvános értékelő

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Betegtájékoztató JANUMET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA. Janumet 50 mg/1000 mg filmtabletta szitagliptin/metformin-hidroklorid

Betegtájékoztató JANUMET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA. Janumet 50 mg/1000 mg filmtabletta szitagliptin/metformin-hidroklorid JANUMET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA Janumet 50 mg/1000 mg filmtabletta szitagliptin/metformin-hidroklorid HATÓANYAG: Szitagliptin és a metformin. Minden filmtabletta (tabletta) 50 mg szitagliptint (foszfát-monohidrát

Részletesebben

HATÓANYAG: Pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

HATÓANYAG: Pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). NOACID 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA NOACID 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol HATÓANYAG: Pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát

Részletesebben

No-Spa Neo Forte 80 mg

No-Spa Neo Forte 80 mg Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 80 mg filmtabletta (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2014. április 30. TARTALOM NEM

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Irtucalan 75 mg filmtabletta Irtucalan 150 mg filmtabletta Irtucalan 300 mg filmtabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Irtucalan 75 mg filmtabletta Irtucalan 150 mg filmtabletta Irtucalan 300 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 75 mg filmtabletta 150 mg filmtabletta 300 mg filmtabletta Irbezartán Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítõ-nátrium, talkum, kukoricakeményítõ.

SEGÉDANYAG: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítõ-nátrium, talkum, kukoricakeményítõ. ALGOPYRIN 500 MG TABLETTA Algopyrin 500 mg tabletta metamizol-nátrium HATÓANYAG: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként. SEGÉDANYAG: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítõ-nátrium, talkum,

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

HATÓANYAG: Everolimusz. 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg vagy 1,0 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.

HATÓANYAG: Everolimusz. 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg vagy 1,0 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. CERTICAN 0,5 MG TABLETTA Certican 0,25 mg tabletta Certican 0,5 mg tabletta Certican 0,75 mg tabletta Certican 1,0 mg tabletta everolimusz HATÓANYAG: Everolimusz. 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg vagy 1,0 mg everolimuszt

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OLANZAPINE NEOPHARMA 2,5 mg bevont tabletta OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg bevont tabletta OLANZAPINE NEOPHARMA 7,5 mg bevont tabletta OLANZAPINE NEOPHARMA

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Crestor

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fortum 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Fortum 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz ceftazidim Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Lavestra BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lavestra H 100mg/25mg

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta. acetilszalicilsav és aszkorbinsav

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta. acetilszalicilsav és aszkorbinsav Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta acetilszalicilsav és aszkorbinsav Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Tabinaz. 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. (bendamusztin-hidroklorid)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Tabinaz. 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. (bendamusztin-hidroklorid) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Tabinaz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (bendamusztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Proterapia

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! IMOVANE BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imovane 7,5 mg

Részletesebben

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,

Részletesebben

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének a Rabipur-t, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Version 7 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol-ratiopharm

Részletesebben

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba III. melléklet Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 13 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tranexámsav tartalmú gyógyszerek

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FenoSwiss 160 mg kemény kapszula. fenofibrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FenoSwiss 160 mg kemény kapszula. fenofibrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FenoSwiss 160 mg kemény kapszula fenofibrát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Letrozol Synthon 2,5 mg filmtabletta letrozol Mielott elkezdené

Részletesebben