Betegtájékoztató ARAVA 10 MG FILMTABLETTA. Arava 10 mg filmtabletta (Aventis Pharma)

Átírás

1 ARAVA 10 MG FILMTABLETTA Arava 10 mg filmtabletta (Aventis Pharma) HATÓANYAG: 10 mg leflunomidum filmtablettánként. SEGÉDANYAGOK: Magnézium-sztearát, vízmentes szilicium-dioxid, polividon K-25, kukoricakeményítõ, kroszpovidon kolloid, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz. JAVALLAT: Az Arava a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik (izoxazol származék). A készítmény aktív rheumatoid arthritisben (reumás ízületi gyulladásban) szenvedõ felnõtt betegek kezelésére szolgál. ELLENJAVALLAT: A készítmény nem alkalmazható: - leflunomiddal, ill. a készítmény egyéb összetevõivel szemben fennálló allergia (különösen súlyos bõrreakció) esetén, - a májmûködés károsodása vagy súlyos hypoproteinaemia (a vérfehérjék koncentrációjának pl. vesebetegség következtében kialakuló nagymértékû csökkenése) esetében, mivel több mellékhatás léphet fel, - egyes, a szervezet megfelelõ ellenállóképességét csökkentõ fertõzõ betegségekben (pl. AIDS), mivel a csökkent immunvédekezés tovább gyengülhet, - a csontvelõ elégtelen mûködése, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentõs csökkenése esetén, - súlyos fertõzés fennállásakor, - a vesemûködés mérsékelt vagy súlyos károsodásában, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre. - szoptatás alatt. MELLÉKHATÁSOK: Más készítményhez hasonlóan az Arava alkalmazásakor is jelentkezhetnek mellékhatások. A fejezetben leírt mellékhatások gyakoriságának becslése azok elõfordulása alapján történt. Az alábbi gyakorisági kategóriák és értékek irányadók: gyakori: 100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezõ mellékhatások. esetenként: 100 beteg közül 1-nél kevesebb esetben jelentkezõ mellékhatások. ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebb esetben jelentkezõ mellékhatások. nagyon ritka: beteg közül 1-nél kevesebb esetben jelentkezõ mellékhatások. egyes esetben: még ritkább fellépés. A gyakoribb mellékhatások a következõk: emelkedett vérnyomás (általában enyhe, ritkán súlyos mértékû), hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság, szájnyálkahártya-károsodás (pl. gyulladás, kifekélyesedés), hasi fájdalom, súlycsökkenés (rendszerint jelentéktelen), fejfájás, szédülés, gyengeség, kóros, bizsergéssel járó bõrelváltozások (paraesthesia), ínhüvely-gyulladás, fokozott hajhullás, ekzema, bõrkiszáradás. 1.

2 Gyakoriak még a bõrkiütéssel és viszketéssel járó enyhe allergiás reakciók, a csalánkiütés azonban nem gyakori. Súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás reakciók nagyon ritkán fordulnak elõ. A gyengeség, a vérnyomásesés és a nehézlégzés olyan tünetek, melyek bármely készítmény alkalmazásakor súlyos allergiás reakcióra utalnak. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelõorvost haladéktalanul értesíteni kell és a készítmény szedését abba kell hagyni, amíg az orvos azt újra el nem rendeli. Igen ritkán a bõrkiütés vagy a nyálkahártya-elváltozás (pl. a szájüregben) súlyos vagy életveszélyes, hólyagképzõdéssel járó bõr- és nyálkahártya reakcióra utalhat (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, erithema multiforme). Bõrkiütés és nyálkahártya-elváltozások jelentkezése esetén ezért haladéktalanul értesíteni kell a kezelõorvost, mert a kezelés megszakítása és azonnali orvosi beavatkozás válhat szükségessé (lásd "Fontos tudnivalók a gyógyszer szedésének megkezdése elõtt"). A fehérvérsejtszám csökkenése (leukopenia) gyakori, a jelentõs mértékû csökkenés azonban ritka, csakúgy mint az ún. eosinophil fehérvérsejtek arányának emelkedése. A vörösvértestek, ill. a vérlemezkék számának csökkenése (anaemia, ill. thrombocytopenia) ritkán fordul elõ. Hasonlóan ritka jelenség az összes vérsejt számának együttes, nagymértékû csökkenése (pancytopenia). Sápadtság, fáradtság ill. fertõzésre vagy véraláfutás kialakulására való fokozott hajlam a vérsejtek ilyen jellegû rendellenességeire utalhat, ezek jelentkezésekor a kezelõorvost azonnal értesíteni kell. Egyéb, esetenként elõforduló mellékhatások: ízérzési zavarok, nyugtalanság, ínszakadás. A vérvizsgálat során egyes májenzimek emelkedett értéket mutathatnak, ami nagyon ritka esetben súlyos állapotok, pl. hepatitis és - egyes esetekben életveszélyes - májelégtelenség kialakulásához vezethet. Ezért ha szokatlan fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy a bõr sárga elszínezõdése) lép fel, haladéktalanul értesíteni kell a kezelõorvost. Emelkedhet a vérlipidek szintje (koleszterin és trigliceridek), míg a húgysav-, a kálium- és a foszfátszint csökkenhet. Más laboratóriumi érték kismértékû emelkedése is jelentkezhet. A szervezet ellenállóképességét csökkentõ többi reumaellenes gyógyszerhez hasonlóan az Arava is fokozhatja a fertõzésre való fogékonyságot (lásd "A készítménnyel kapcsolatos különleges figyelmeztetések"), ami nagyon ritka esetekben súlyos fertõzések, pl.-esetlegesen az életet veszélyeztetõ - szepszis kialakulásához vezethet. Fertõzés tüneteinek észlelésekor az orvost haladéktalanul értesíteni kell. Nem zárható ki a megtermékenyítõ képesség enyhe érintettsége (a spermiumok számának és mozgásképességének csökkenése), ez azonban a kezelés abbahagyása után megszûnik. Ha a tájékoztatóban felsorolt vagy itt nem említett mellékhatást vagy szokatlan jelenséget észlel, értesítse a kezelõorvost. Váratlan vagy súlyos esemény jelentkezésekor a kezelõorvost azonnal értesíteni kell és a készítmény szedését abba kell hagyni, addig amíg az orvos azt újra el nem rendeli. FIGYELMEZTETÉS: Fogamzóképes korban lévõ nõk nem szedhetik a készítményt megfelelõ fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül. A kezelés megkezdése elõtt a terhesség fennállását ki kell zárni és a terhességet a készítmény szedése alatt, ill. azt követõen 2 éven át el kell kerülni. Ez az idõtartam egyes esetekben rövidebb is lehet. Tekintettel az újszülöttben jelentkezõ fejlõdési rendellenességek lehetõségének kockázatára, férfi betegek sem szedhetik a készítményt megfelelõ fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül. Mivel gyermekekben és fiatalkorúakban történõ alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre kellõ vizsgálati adatok, a készítmény alkalmazása 18 éves kor alatt nem ajánlott. 2.

3 A készítmény alkalmazása elõtt és annak során a kezelõorvos a vérsejtek és a májfunkció ellenõrzése céljából rendszeres idõközökben vérvizsgálatot végez. A vérnyomás rendszeres ellenõrzése a készítmény vérnyomásemelõ hatása miatt szükséges. Bizonyos esetekben (súlyos mellékhatások jelentkezése, a reumaellenes kezelés váltása vagy teherbeesés szándéka esetén) a kezelõorvos olyan gyógyszerek szedését is elrendelheti, melyek fokozzák a készítmény szervezetbõl történõ kiürülését. Haladéktalanul értesíteni kell a kezelõorvost, ha fellép az alábbi tünetek valamelyike: szokatlan fáradtság, hasi fájdalom, vagy sárgaság (a szemek vagy a bõr sárga elszínezõdése). E tünetek a májmûködés olyan rendellenességeit jelezhetik, amelyek esetében különleges orvosi beavatkozásra lehet szükség (lásd még mellékhatások). Bármely, fertõzésre utaló tünet jelentkezésekor (pl. láz, torokfájás, köhögés) a kezelõorvost haladéktalanul értesíteni kell, mivel az immunválaszt csökkentõ gyógyszerek alkalmazásakor - így az Arava szedésekor is - bizonyos fertõzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, s így korai és erélyes kezelést igényelhetnek. A kezelõorvost tájékoztatni kell az elõzetesen fennálló tüdõbetegségrõl (tuberculosisról), hogy szorosabb ellenõrzés révén az esetlegesen újra fellángoló fertõzés kezelése idõben elkezdõdhessen. Haladéktalanul értesíteni kell a kezelõorvost sápadtság, fáradtság, ill. fertõzésre vagy véraláfutás kialakulására való fokozott hajlam esetén, mivel e tünetek olyan vérkép-eltérésekre utalhatnak, melyek az Arava vagy más készítmények alkalmazásának megszakítását, ill. további orvosi beavatkozást tehetnek szükségessé (lásd mellékhatások). Bõrkiütés vagy nyálkahártya-elváltozások (pl. sebek a szájüregben) jelentkezésekor haladéktalanul értesíteni kell a kezelõorvost, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes, hólyagképzõdéssel járó bõr- és nyálkahártya elváltozásokká fejlõdhetnek és a kezelés megszakítását, ill. azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek (lásd mellékhatások). A rendelkezésre álló információk alapján az Arava kezelésben részesülõ férfibetegek újszülöttjeinél nem zárható ki a fejlõdési rendellenességek kockázata. A lehetséges kockázat minimálisra csökkentése érdekében a tervezett apaságról tájékoztatni kell a kezelõorvost, hogy az Arava szervezetbõl történõ kiürülésének meggyorsítása érdekében a készítmény szedésének abbahagyását ill. más gyógyszerek szedését rendelhesse el. A készítmény szervezetbõl történt teljes kiürülését laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követõen legalább 3 hónapot kell várni. Tejcukorérzékenység esetében figyelembe veendõ, hogy a készítmény filmtablettánként 78 mg tejcukrot is tartalmaz. KÖLCSÖNHATÁSOK: A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A kezelés alatt történõ alkoholfogyasztás a vártnál súlyosabb mértékû májkárosodást okozhat. Minden más, jelenleg vagy korábban szedett gyógyszerrõl - beleértve a recept nélkül kiváltott készítményeket is - tájékoztatni kell a kezelõorvost, mert megváltozhat a gyógyszerek hatása és mellékhatások léphetnek fel. A kezelõorvossal történõ megbeszélés nélkül semmilyen egyéb készítményt ne alkalmazzon! Az Arava, ill. a rheumatoid arthritis kezelésében alkalmazott egyéb készítmények Amennyiben már szed ún. nemszteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroid készítményt, ezek alkalmazását az Arava kezelés bevezetése után is folytathatja. Óvatosan kell eljárni más, lassan kialakuló hatású reumaellenes készítményre történõ váltáskor, mivel a 3.

4 leflunomid hosszú ideig marad a szervezetben. A leflunomid más, rheumatoid arthritisben általában alkalmazott készítménnyel (malária ellenes gyógyszerek, pl. chloroquin és hidroxichloroquin, izomba vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillamin, azatioprin és más immunszuppresszív gyógyszerek, pl. methotrexat) történõ együttadása nem javasolt. Az emelkedett lipidszint kezelésére szolgáló kolesztiramin és az aktív szén (hasmenés kezelése) az Arava felszívódásának gátlásával csökkenthetik hatását. A vérképzõszervi, ill. májmûködéssel kapcsolatos mellékhatást okozó készítmények, pl. methotrexat Aravával történõ együttes alkalmazásakor az ilyen jellegû mellékhatások lehetõsége fokozott (a kezelõorvos ismeri e készítményeket és erre vonatkozó tanácsot tud adni). Ez érvényes az Arava kezelés befejezése utáni bizonyos idõszakra, ill. az Arava-kezelést megelõzõen szedett ilyen hatású készítményekre is. A készítmény befolyásolja néhány hatóanyag máj általi inaktiválódását, pl. fenitoin, warfarin, tolbutamid, valamint egyéb gyógyszerek CYP2C9-májenzimrendszer segítségével történõ lebomlását. Az érintett készítmények alkalmazásakor, a mellékhatások megelõzése érdekében a kezelõorvos a szokásosnál kisebb adagot írhat elõ. A nemszteroid gyulladásgátlókra (NSAID; a rheumatoid arthritisben gyakran alkalmazott gyógyszerek) ez nem vonatkozik. Oltások Amennyiben oltás válik szükségessé (pl. Európán kívüli utazáskor), kérje ki kezelõorvosa tanácsát. Élõ, gyengített vakcinával történõ oltást az Arava-kezelés alatt, ill. a kezelés befejezése után egy bizonyos ideig nem szabad végezni. TERHESSÉG/SZOPTATÁS: Tekintettel arra, hogy a készítmény magzati károsodást okozhat, a kezelés megkezdése elõtt meg kell gyõzõdni arról, hogy nem áll fenn terhesség. A készítmény szedése alatti terhesség vállalása szigorúan ellenjavallt (lásd "A készítmény nem alkalmazható" címszó alatt). Fogamzóképes korban lévõ nõk megfelelõ fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a készítményt. A készítmény szedése után tervezett terhesség esetén is igen fontos a kezelõorvos elõzetes értesítése; mivel a készítmény szedése után 2 évet kell várni a terhesség vállalásával. Ez az idõtartam azonban néhány hétre csökkenthetõ a gyógyszer szervezetbõl történõ kiürülését elõsegítõ gyógyszerek alkalmazásával. Ilyen esetben a készítmény szervezetbõl történt teljes kiürülését laborvizsgálattal kell igazolni, majd ezt követõen legalább 1 hónapot kell várni a terhesség elõtt. A laborvizsgálattal kapcsolatos bõvebb információért a forgalombahozatali engedély tulajdonosával vagy a helyi képviselettel kell felvenni a kapcsolatot. Ha a készítmény alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követõ 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel (pl. a menstruáció késése), a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából a kezelõorvost haladéktalanul értesíteni kell; amennyiben a vizsgálatok megerõsítik a terhesség fennállását, a kezelõorvossal beszélni kell a magzatot érintõ kockázatról. A menstruáció elsõ ízben észlelt elmaradásakor a kezelõorvos, a magzati károsodás elkerülésére (a készítmény szervezetbõl történõ gyors kiürülését elõsegítendõ), a korábban már említett kezelést írja elõ. Szoptatás alatt a készítmény nem alkalmazható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Néhány mellékhatás (pl. szédülés) hátrányosan befolyásolhatja a koncentráló-képességet és a reflexkészséget. A koncentrálóképesség és reflexkészség csökkenése esetén a jármûvezetés, veszélyes üzemû gépek kezelése, ill. 4.

5 más hasonló tevékenység végzése tilos. Ezért e gyógyszer alkalmazásának elsõ szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. ADAGOLÁS/ALKALMAZÁS: Az adagolást és a kezelés idõtartamát a kezelõorvos határozza meg. A kezdõ adag általában egy 100 mg-os tabletta naponta egyszer az elsõ 3 napon. A 4. naptól kezdõdõen a szokásos adag napi 10 mg vagy 20 mg. A készítmény étkezés közben és étkezéstõl függetlenül is bármikor alkalmazható. A tablettát egészben, megfelelõ mennyiségû folyadékkal kell lenyelni. Az állapot érezhetõ javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után is további javulásról számol be. Amennyiben egy adag bevétele elmaradt, lehetõség szerint mielõbb pótolja, ha az idõpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következõ adaghoz. Az aktuálissá váló következõ adagot azonban a kihagyott adag pótlása miatt nem szabad duplázni. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül a kelleténél eggyel több tablettát vett be, ez általában nem jár következménnyel. Ha azonban az elõírt tablettaszám többszörösét vette be, keresse fel kezelõorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetõség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt. A túladagolás rendszerint a mellékhatásoknál említett tünetek gyakoribbá válását okozhatja. Túladagolás esetén a készítmény szervezetbõl történõ kiürülésének elõsegítésére az orvosa által javasolt kezelés válhat szükségessé. TÁROLÁS: Eltartása: 25 C alatt, eredeti csomagolásban. A tartályt szorosan zárva kell tartani. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõn túl nem szabad felhasználni. A gyógyszert gyermekek elõl gondosan el kell zárni. A forgalombahozatali engedély jogosultja és a készítmény elõállítója: Aventis Pharma Deutschland GmbH Frankfurt am Main, Németország OGYI-T- 7485/01 Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 19390/41/