Tartalomjegyzék FOCUS MEDICINAE

Átírás

1 FOCUS MEDICINAE Felelõs szerkesztõ: Dr. Szolnoky Miklós Fõszerkesztõ: Dr. Karabélyos Csaba Szerkesztõbizottság: Dr. Bencsik Krisztina Prof. Czirják László Prof. Horváth Örs Péter Dr. Kalmár Ágnes Dr. Mátrai Zoltán Dr. Nemes László Dr. Paál Mária Dr. Pál Katalin Prof. Zeher Margit Szerkesztõbizottság tanácsadó testülete: Prof. Fekete György Prof. Kiss Attila Prof. Kiss István Prof. Komoly Sámuel Prof. Lipták József Prof. Mándi Yvette Prof. Maródi László Prof. Medgyesi György Dr. Mészner Zsófia Dr. M. Tóth Antal Dr. Nagy Kálmán Prof. Pálóczi Katalin Prof. Perner Ferenc Prof. Pénzes István Prof. Péter Ferenc Prof. Romics Imre Prof. Rozgonyi Ferenc Prof. Sas Géza Prof. Schuler Dezsõ Dr. Siklós Pál Prof. Szegedi Gyula Dr. Szita János Prof. Tekeres Miklós Prof. Tímár László Dr. Trestyánszky Zoltán Prof. Tulassay Tivadar Alapító: Biotest Hungaria Kft. Kiadja és a nyomdai munkáért felelõs: Dursusz Bt. Szerkesztõség és levelezési cím: 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A ISSN: Megjelenik: évente négyszer Elõfizetési díj: évre 2013,- Ft + 5% áfa Tartalomjegyzék Focus Medicinae Bevezetés 2 /Introduction/ Dr. M. Tóth Antal A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása, minõségbiztosítási és bioetikai szempontjai 3 /The inland and international legal regulation, quality assurance and bioethical aspects of clinical transfusiology/ Dr. M. Tóth Antal, Dr. Lakatos István Sürgõsségi vérbiztosítás és masszív transzfúzió a traumatológiában 18 /Urgency blood ensurance and massive transfusion in traumatology/ Dr. Retteghy Tibor Labilis és stabil vérkészítmények indikációi és alkalmazása az intenzív osztályon 25 /Indications and application of labile and stabile blood products in the intensive care unit/ Prof. Pénzes István, Dr. Orosz Gábor Onkohematológiai betegek transzfúziója 34 /Transfusion of oncohaematologic patients/ Dr. Szegedi István, Prof. Kiss Csongor Transzfúziós szövõdmények más aspektusból 40 /Transfusion-consequences from other aspects/ Dr. Vörös Katalin Transzfúzió indukálta immunmoduláció 47 /Transfusion induced immunmodulation/ Dr. Borka Péter IgA-hiány és a transzfúzió 52 /IgA deficiency and transfusion/ Dr. Brúgós Boglárka, Prof. Zeher Margit 1

2 FOCUS MEDICINAE Interdiszciplináris tudományos folyóirat Focus Medicinae Tisztelt Olvasók! A klinikai transzfuziológia, az egyéb betegellátó területekhez hasonlóan, olyan orvosi szakma (hazánkban 1978 óta alap szakképesítés), amely mûvelõinek fõ feladata a korszerû nemzeti betegellátó rendszerekkel kompatibilis hazai hagyományok, valamint az eddigieknél hatékonyabb és biztonságosabb ellátást lehetõvé tevõ újabb szakmai elvek ötvözése és gyakorlati megvalósítása. Gondoljunk Széchenyi István Hitelének bölcs, ma is aktuális üzenetére: Szükséges helyzetünk és körülményeink tökéletes ismerete, tudomány mind hazánkrul, mind külföldrül, s végre a józan összehasonlításbul szerkesztett systemák életbe hozása. Mindezek a transzfuziológiában egyrészt a korszerû vérkészítmények rendelkezésre bocsátását jelentik, másrészt a betegellátó intézetekben történõ alkalmazáshoz szükséges újabb elméleti és gyakorlati ismeretek terjesztését, szakmai irányelvek kidolgozását. Az egykori Országos Hematológiai és Vértranszfúziós Intézet (OHVI) megszüntetésével az 1990-es években új helyzet jött létre. Az Országos Vérellátó Szolgálat (OVSZ) létrejöttével és mûködésével a korszerû vérellátás alapfeltételei megfelelõ színvonalon biztosítva látszanak. A klinikai transzfuziológia azonban az évek során mind inkább gazdátlanná, szakmai kompetenciája bizonytalanná vált. Megszûnt a Transzfúzió címû folyóirat. Megszüntették az egykori HIETE keretében létrejött elsõ hazai egyetemi transzfuziológiai tanszéket (ma a szakma reménysége a feladatát mind jobban betöltõ szegedi transzfuziológiai egyetemi tanszék). A klinikai transzfuziológiai továbbképzések a rezidensek transzfúziós alaptanfolyamára redukálódtak, a tudomány mindenkori állását tükrözõ és bizonyítékokon alapuló transzfuziológiai szakmai irányelvek nem kerültek kidolgozásra. A transzfuziológiai szolgáltatások minõségét, minõségfejlesztését biztosító belsõ és külsõ minõségügyi rendszerek (a gyógyintézeti transzfúziós bizottságok illetve a szolgáltatások szakhatósági felügyeletére kijelölt szervek) hatáskör és feltételek hiányában elégtelenül tudják feladatukat ellátni. Szakmai és jogalkotási feladat tehát bõven van. Jókor jött a Focus Medicinae szerkesztõségének megtisztelõ javaslata, hogy szülessék egy szakmajogi, minõségbiztosítási, valamint betegágy melletti kérdésekkel egyaránt foglalkozó klinikai transzfuziológiai továbbképzõ szám. Köszönet érte. Dr. M. Tóth Antal ÚTMUTATÓ SZERZÕINKNEK: A folyóiratban eredeti és áttekintõ jellegû közleményeket, valamint folyóiratreferátumokat jelentetünk meg. A kézirattal kapcsolatos formai követelmények (eredeti és áttekintõ /review/ jellegû közlemények) a következõk: A kézirat sorrendje: magyar nyelvû cím, szerzõvel, intézettel együtt magyar nyelvû absztrakt magyar kulcsszavak angol nyelvû absztrakt angol kulcsszavak szöveg (csak magyarul) irodalomjegyzék (max. 30) táblázat(ok) ábrá(k), ábrajegyzék Cím: a szerzõk a munkahelyük megjelölésével szerepeljenek a közlemény címét követõen. Absztrakt: maximálisan 1 oldal terjedelmû legyen, az absztraktok esetén bekezdéseket ne használjunk, folyamatosan történjen a gépelés. Kulcsszavak: 5-10 jellemzõ kulcsszót emeljünk ki a szöveg elé, mindkét nyelven. Szöveg: (az itt felsorolt követelmények természetesen az absztraktra is vonatkoznak) 1 oldal: sor 1 sor: 70 leütés Betûtípus: Arial, normál 12-es méretû, (a szöveg, amennyiben lehetséges Windows XP vagy újabb változatban készüljön). Maximális oldalszám: 10 (esetenként ettõl eltérés lehet a szerkesztõbizottság döntése alapján), kívánt oldalszám: 6-8 oldal (A/4). Helyesírás: ahol lehet, magyar kifejezéseket és magyaros írásmódot használjunk. Irodalomjegyzék: a hivatkozások száma ne haladja meg a 30-at, a szövegben az adott bekezdés végén levõ, dõlt, zárójelbe tett szám jelezze a citált publikációt, az irodalomjegyzék elsõ szerzõ szerinti ABC-rendben készüljön. Formai kérések: 1. Szerzõk megjelölése dõlt betûvel (elõl családnév, utána keresztnév elsõ betûje ponttal zárva). 3-nál több szerzõ esetén az elsõ három szerzõ után et al.: álljon. 2. A cikk teljes címe 3. A folyóirat hivatalos rövidítése (pl. N. Engl.J.Med.), kötetszáma és oldalszáma, majd legvégül az évszám (pl. 73(1), , 1986) Táblázat(ok): a táblázatok Windows XP vagy újabb verzióval készüljenek, és legyenek címmel ellátva. Ábrá(k): színes ábrákat és fotókat nem áll módunkban leközölni, az esetleges színes ábrák fekete-fehér kópiában jelennek meg. Folyóiratreferátumok: Ezek esetében csak a referáló nevét és a forrást kell feltüntetni, (felül magyarra fordított cím, alatta a forrás pontos adatai, alul a referáló neve). A folyóirat-referátum a két gépelt oldal terjedelmet ne haladja meg, az elõbbiekben valamint az eredeti közleményeknél említett követelmények megtartása mellett. Kérjük a szerzõket, hogy a cikkeket -en adják le szerkesztõségünknek, és amennyiben mód van rá, kinyomtatott formában is juttassák el azt a Biotest Hungaria Kft. irodájába. Cím: 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A biotest@biotest.hu vagy karabelyos.csaba@biotest.hu 2

3 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása, minõségbiztosítási és bioetikai szempontjai Dr. M. Tóth Antal*, Dr. Lakatos István** A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása... *ny. tanszékvezetõ egyetemi docens, országos transzfuziológus szakfõorvos, **ügyvédi iroda Készült: Budapesten, a SOTE I. Belklinikáján, március 10-én rendezett Transzfúzió pro és kontra interdiszciplináris továbbképzõ konferencián Hollán Zsuzsa és István Lajos emlékére tartott elõadás alapján Összefoglalás: A klinikai transzfuziológia a hematológiával és az immunológiával szoros kapcsolatban levõ önálló szakma, amely kompetenciáját írott és kogens szabályok, szakmai irányelvek, minõségbiztosítási elõírások és bioetikai alapelvek határozzák meg. A klinikai transzfuziológia emberjogi, személyiségjogi és betegjogi szabályokkal regulált egészségügyi szolgáltatás, amely végzése a gyógyító betegellátó intézetek (kórházak, klinikák) feladata. A klinikai transzfuziológiai szolgáltatások végzésének jogi keretét törvények (kiemelten az Alaptörvény, a Polgári Törvénykönyv, a Büntetõ Törvénykönyv, az Egészségügyi Törvény és a Fogyasztóvédelmi Törvény), kormányrendeletek (köztük az Országos Vérellátó Szolgálatról és a nemzeti vérkészlet gazdálkodásról szóló kormányrendeletek) határozzák meg. A transzfuziológia hazai alap jogszabálya a 3/2005. (II.10.) EüM rendelet, amely biztosítja a vérátömlesztéssel kapcsolatos uniós szakmai irányelvek hazai megfelelõségét. A transzfuziológiai szolgáltatások végzése során az Egészségügyi Törvényben szabályozott betegjogok közül kiemelt jelentõsége van a tájékoztatáshoz, az önrendelkezéshez és az ellátás visszautasításához való jognak. A vérkészítmények felhasználására vonatkozó jogszabályi elõírások, szakmai szabályok, valamint a minõségbiztosítási követelmények kórházi szintû betartatása a kórházakban, klinikákon létrehozott gyógyintézeti transzfúziós bizottság elsõdleges feladata, amely szakmai ellenõrzõ és tanácsadó testület. A klinikai transzfuziológia jogi, minõségbiztosítási és bioetikai szabályozásának alapelveirõl szóló dolgozatunk külön foglalkozik a hemoterápia büntetõjogi, valamint a károkozással, a kártérítéssel kapcsolatos kérdéseivel és a transzfuziológiai szakhatósági felügyelet sajátosságaival. Kulcsszavak: klinikai transzfuziológia, hemovigilancia, gyógyintézeti transzfúziós bizottság, egészségügyi szolgáltatás, emberjogi, személyiségjogi és betegjogi szabályozás, minõségbiztosítás, fogyasztóvédelmi szemlélet, kártérítési felelõsség, önrendelkezési jog, szakhatósági felügyelet Bevezetés A jelen cikk fõ témája az orvosi jog. Olyan jogi komplexrõl, viszonylagosan önálló jogterületrõl van szó, amelynek a fõ feladata, hogy koordinációs jogként a magyar jogrendszeren belül a különbözõ jogágakban és jogterületeken létezõ szabályokat a megfelelõ cél (jelen esetben a klinikai transzfuziológia) felé irányítsa. Olyan törvények, rendeletek, szakmai irányelvek, módszertani levelek tárgyalására kerül sor, amelyek a transzfúzió Summary: The clinical transfusiology is an autonomous profession, which is in tight contact with haematology and immunology, and whose competency are determined by written and cogent rules, professional directives, quality specifications and bioethical principles. The clinical transfusiology is a health service regulated by human- personal and patientright rules, and is the task of therapeutical institutions (hospitals, clinics). The legal performance of clinical transfusiological services is determined by laws (mainly the constitution, the civil code, the penal code, the health care law and the customer protection law), govermental decrees (incl. governmental decrees regarding HNBTS and national blood assortment management). The national basic measure of transfusiology is the 3/2005. (II.10.) EüMR, which ensures the local conformity of transfusiology with the professional directives of the Union. During performing of transfusiological services regarding patient rights regulated in the Health care law the right for guidance, self-determination and refusal of attendance have emphasized importance. The hospital-level maintenance (let to maintain) of legal specifications, professional rules regarding the use of blood products is the prior task of the transfusiological comittee of the health institutions which is a professional controlling and advisory board established in hospitals and clinics. Our publication about the legal, quality assurance and bioethical regulation principles of clinical transfusiology, focuses separately onto the penal law, tort and compensation of haemotherapy and the specialities of transfusiological authority-supervision. Key words: clinical, transfusiology, haemovigilance, transfusions comittee of the hospital, healt care service, personal right-, individual right-, patient right regulation, quality assurance, consumer-protection approach, compensations liability, self determinations right, supervisioring of the special authority végzését közvetlenül szabályozzák, illetve amelyek a transzfúzió végezhetõségét általános jogi, bioetikai elvek rögzítésével, vagy szabályszegés esetén kilátásba helyezett szankcionálással befolyásolják. Az orvosi létnek lényegéhez tartozik megtalálni a járható utat a Törvény és a Szabadság, a szigorú, vagy kevésbé szigorú (változó vagy kevésbé változó) szabályok és a gyógyítás szabadsága, a hagyományokhoz való merev ragaszkodás és az újítás (továbblépés, esetleg kísérletezés ) joga és lehetõségei között. Az Egészség- 3

4 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása... ügyi Törvény (1997. évi CLIV. törvény) jelenleg (2012. novemberben) hatályos szövegverziója is hangsúlyozza, hogy a kezelõorvos joga, hogy a tudományosan elfogadott vizsgálati és terápiás módszerek közül a hatályos jogszabályok keretei között szabadon válassza meg az adott esetben alkalmazandó eljárást (129. (1) bekezdés). Az orvosi tevékenység tárgya azonban kiemelten fontos, védendõ érték, vagyis az emberi élet, a testi épség és az egészség. A fokozottan veszélyes tevékenység fokozott felelõsséggel kell, hogy együtt járjon, és az államnak olyan szabályrendszert kell kiépíteni, amely biztosítja az élet, a testi épség és az egészség megfelelõ szintû védelmét. Bizonyos beavatkozások esetén (a transzfúzió alkalmazása is ilyen) a tevékenység veszélyességét a gyógyítással együtt járó kockázatok széles köre jelenti, amely abból ered, hogy adott beavatkozásra az emberi szervezet reakciói nem minden esetben számíthatók ki. Az orvosi munka megtervezésének fontos eleme ezért a nil nocere elv figyelembe vételével végzett kockázat analízis, vagyis az adott szakmai szabályok keretén belül a várt haszon és az ismert veszély közti, sokszor nagyon szûk mezsgye megtalálása. Az orvosi ezen belül a szigorú szabályokkal, elõírásokkal regulált transzfuziológiai beavatkozás jogi megítélésekor (különösen akkor, ha káros, nem várt, esetleg súlyos esemény következik be) központi kérdéssé válik, hogy a szövõdmény elõre nem látható kiszámíthatatlanságra vezethetõ-e vissza, illetve szándékos szakmai szabályszegés, nem kellõ odafigyelés, vagy gondatlan magatartás eredménye. Jelen tanulmány célja annak a szabályozási környezetnek az ismertetése, amely segítheti ezen a sajátos gyógyítási területen (a klinikai transzfuziológián) belül az orvos gyógyítói szabadságának az érvényesülését. I. A klinikai transzfuziológia szakmai tartalma, kompetenciája Az Egészségügyi Törvény (1997. évi CLIV. törvény VI. fejezete (Az egészségügyi dolgozók jogai és kötelezettségei) jelenlegi szövegverziója gyakran hivatkozik a szakmai kompetenciára. Pl. a 126. (2) bekezdés szerint az orvos feltéve, ha szakmai kompetenciája és felkészültsége alapján erre jogosult a hozzá forduló beteget megvizsgálja, a vizsgálat megállapításaitól függõen ellátja. Nem nélkülözhetõ tehát témánk tárgyalása szempontjából annak rögzítése: mire jogosult a transzfuziológiai szakvizsgával rendelkezõ szakorvos, vagyis mi a transzfuziológia szakmai kompetenciája. A klinikai transzfuziológia helyét az orvosi szakmák között Hollán Zsuzsa 1991-ben így határozta meg: A hematológia, immunológia és a transzfuziológia olyan szoros kapcsolatban vannak egymással, hogy senki sem képes mûvelni az utóbbit, ha nincsenek megfelelõ ismeretei a másik két szakma elméleti alapjairól, valamint klinikai és laboratóriumi gyakorlatáról. Ugyanakkor azt is hangsúlyozni kell, hogy a transzfuziológia nem tekinthetõ a hematológia vagy az immunológia szubspecialitásának. Ez egy önálló szakma. A Lancet januári száma ugyancsak a transzfuziológia helyét vizsgálta. Megállapítása pontosan jelezte a változás, fejlõdés fõ irányát: a transzfuziológia a vér immunhematológiai jellegzetességeire fókuszált, túlnyomórészt laboratórium központú szolgáltatásból mindinkább klinikai irányultságú szakmává fejlõdik. A hazai transzfuziológia emblematikus alakja, István Lajos híressé vált mondása ugyanezt fejezte ki: a transzfuziológus egyik lába a laboratóriumban, a másik a betegágy mellett kell, hogy legyen. Magyarországon a transzfuziológia mûvelésének igen mély gyökerei vannak ben jelent meg Kubányi dolgozata áprilisától szerzett hazai kórházi vértranszfúziós tapasztalatairól ban jelent meg Rex-Kiss máig korszerû A vércsoportok címû könyve ban, Torinóban rendezett, immár harmadik nemzetközi vértranszfúziós kongresszus célul tûzte ki, hogy minden országban meg kell szervezni a vértranszfúzió és a vele kapcsolatos kérdések elméleti és gyakorlati oktatását. Ez után került sor 1951-ben az elsõ magyar transzfuziológiai kongresszus megrendezésére, amely teljes anyagát az Orvosi Hetilap is megjelentette. Az 1960-as évek elejétõl a transzfuziológia hazai kutatásának színvonala rohamosan nõtt, és nemzetközi szinten elismertté vált. Az Országos Hematológiai és Vértranszfúziós Intézet (OHVI) kutatási és gyakorlati (ezen belül diagnosztikus) szinten egyaránt mûvelte megszüntetéséig a transzfuziológiát, hematológiát és immunológiát. Évtizedek során tanáraink, mestereink megteremtették azt a tudásanyagot, amelyen felnevelõdött egy korszerû ismeretekkel rendelkezõ hazai transzfuziológus szakorvos és szakasszisztens nemzedék. Transzfuziológiából 1978 óta lehet Magyarországon (egyik elsõ országként Európában) orvosi szakképesítést szerezni. A hazai szakorvosképzés tematikája a nemzetközi szintû ajánlásoknak mindenben megfelelõen folyamatosan bõvült, különösen 1975 után, amikor az Európai Közösségen belül megfogalmazódott az orvosi diplomák és szakorvos képesítések kölcsönös elismerésének az igénye, és kidolgozták a transzfuziológus szakorvosképzés minimum követelményrendszerét. Hosszas elõkészítés után 1985-ben fogadta el az Európa Tanács Miniszterek Tanácsa az 5/1985. számú ajánlását a vértranszfúziós szakorvosok képzésének modell tantervérõl, amely a késõbbiekben a transzfuziológiai oktatás nemzetközi (így a magyar transzfuziológiai szakorvosképzés) alapdokumentumává vált ben kezdett dolgozni több neves hazai szakember aktív részvételével az European School of Transfusion Medicine (ESTM) ben készült el az Európa Tanács által kezdeményezett részletes európai transzfuziológiai oktatási anyag ( Transfusion Medicine. European course on blood transfusion ). Az ezek után megjelent tankönyvek, kézikönyvek, egyetemi jegyzetek, kongresszusi tematikák ennek szakmai logikáját követik. A klinikai transzfuziológia szakmai tartalmának pontosítása szempontjából fontos iránymutató nemzetközi állásfoglalás volt az Európa Tanács Miniszterek Tanácsa által elfogadott 11/2002. számú ajánlás a Kórházak és klinikák szerepe az optimális vér és vérkészítmény felhasználásban címmel. Mindezek részletes ismertetése meghaladja a je- 4

5 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása... len cikk kereteit. (Utalunk e témával foglalkozó évi tanulmányunkra.) A transzfuziológia szakmai tartalma alakulásának vázlatos ismertetésére azért volt szükség, hogy hangsúlyozzuk: a transzfuziológiát, mint orvosi szakmát nem kell kitalálni (divatos szóval: újrafogalmazni ), az hazai és nemzetközi szinten pontosan meghatározott. E szempontból a jogszabályi megítélés alap dokumentumának tekinthetõ a Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar (SOTE ÁOK) évi transzfuziológiai szakképesítés alapképzési tematikája, amely szerint történik a mai napig a transzfuziológus szakorvosok mentori felkészítése és szakvizsgáztatása. Magyarországon a rendszerváltás után a hazai transzfuziológia életében két fontos (egy pozitív és egy negatív irányú) változás történt: 1. Létrejött a hazai vérellátás országosan egységes rendszere, az Országos Vérellátó Szolgálat (OVSZ), amely a vérgyûjtést valamint a hatékony és biztonságos vérkészítmények elõállítását szigorú gyógyszergyártási szabályok szerint végzi. Megvalósult az országos szintû vérgazdálkodás, vele a rendelkezésre álló nemzeti vérkészlet célszerûbb felhasználása és a megteremtett személyi és tárgyi eszközrendszer gazdaságosabb kihasználása. 2. Negatív fejleménynek tekinthetõ, hogy a klinikai transzfuziológia mind inkább gazdátlanná vált, az orvosi szakmák perifériájára került, szakmai karbantartása, a folyamatos továbbképzési lehetõségek biztosítása elmaradt. A transzfuziológiai szakmai kollégium, a Magyar Orvosi Kamara, illetve a MOTESZ (Magyar Orvostársaságok és Egyesületek Szövetsége) csak részben dolgozta ki azokat a szakmai irányelveket (national guidelines, Richtilinien), amelyek a klinikai transzfuziológia szakmai szabályainak volnának tekinthetõk. Az OVSZ által kiadott, többszörösen javítgatott Transzfúziós Szabályzat ezt tartalmi és formai hiányosságai miatt csak részben pótolhatja. Az OHVI felszámolásával megszûnt az országos irányító intézmény, és korábban a kórházak keretében mûködõ transzfuziológiai szolgálatok (osztályok, részlegek) szakmai jogállása is tisztázatlanná vált. Eszközök, hatáskörök és pénzügyi források hiányában mind kevésbé tudtak megmaradni a klinikai transzfuziológia betegellátó intézményi szintû szakmai bázisának. Magyarország uniós csatlakozásakor a 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet, kötelezõen elõírta az ún. gyógyintézeti transzfúziós bizottság létrehozását. Feladatait a jogalkotó azonban csak általánosságban definiálta, mûködtetésének feltételei meghatározatlanok maradtak. Ezért a kórházak, klinikák jelentõs része ilyen transzfuziológiai szakmai koordináló szervet nem vagy csak formálisan mûködtet. Az OVSZ Központja nem tud mindenben megfelelni a 26/1998. (VI. 17.) NM rendeletben, majd a 323/2006. (XII.23.) kormányrendeletben feladatául elõírtnak, miszerint irányítja és ellenõrzi a preparatív és klinikai transzfuziológiai tevékenységet, országos intézeti feladatokat lát el, továbbá ellenõrzi a minõségügyi elõírások betartását, ellátja a vérellátással kapcsolatos stratégiai tervezést, transzfuziológiai kutatás-fejlesztést végez (5. (2) bekezdés a c pont). Ehhez elegendõ hatáskörre, finanszírozásra, a szakma korszerû mûveléséhez szükséges kutatóbázisra, referencia laboratóriumokra és klinikai transzfuziológiai téren is kellõ tapasztalattal, tudással rendelkezõ szakembergárdára volna szüksége. II. A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi, minõségbiztosítási, bioetikai szabályozása Minden egészségügyi szolgáltatás jogi szabályozását résztvevõinek joga, kötelessége és feladata (szakmai kompetenciája) határozza meg. Általánosságban az egészségügyi szolgáltatás rendszerének 4 fõszereplõje van: 1. a fogyasztó, aki a szolgáltatást igényli, illetve igénybe veszi, 2. a szolgáltató, aki/amely a szolgáltatást nyújtja, 3. a finanszírozó, amely a szolgáltatás költségeit a szolgáltatónak megtéríti és 4. a szakmai fõhatóság, amely (a) a szolgáltatás szakmai szabályait elõírja, illetve amely (b) a szolgáltató tevékenységét folyamatosan ellenõrzi, azt a szolgáltatás nyújtására alkalmasnak ítéli (akkreditálja), és a szolgáltatás nyújtására vonatkozó mûködési engedélyt kiadja, vagy alkalmatlanság esetén a mûködési engedélyt visszavonja. Ad 1.: Az egészségügyi szolgáltatás fogyasztója az állampolgár, akinek a legfontosabb jogait és kötelességeit az Alaptörvény, az Egészségügyi Törvény (1997. évi CLIV. törvény) a Polgári Törvénykönyv (1959. évi IV. törvény) és a Fogyasztóvédelmi Törvény (1997. évi CLV. törvény) határozza meg. Ad 2.: A szolgáltató piacgazdasági rendszerben multiszektoriális, vagyis állami, önkormányzati, hazai, külföldi, nemzetközi vállalkozói jellegû egyaránt lehet. A gazdasági szektorokhoz való tartozás nem érintheti a szakmai tartalmat. Ennek meghatározása a fejlett egészségügyi szolgálatoknál a nemzeti orvosi kamara és/vagy a nemzeti egészségügyi fõhatóság feladata. Ad 3.: Az egészségügyi szolgáltatás költséges tevékenység. Azért, hogy ezt a szolgáltató tartósan, az elvárásoknak megfelelõen, a tudomány és a technika fejlettsége szerint bõvülõ mértékben nyújtani tudja, a költségeket számára valakinek meg kell térítenie. Ez elvileg lehet a fogyasztó, aki a szolgáltatást megrendelte és elfogyasztotta (primer költségviselõ), vagy az, aki helyette a költségek megtérítését biztosítási jogviszony alapján átvállalta (Országos Egészségbiztosítási Pénztár OEP). Az Egészségügyi Törvény e tekintetben egyértelmûen fogalmaz: A beteg számára az egészségügyi állapota által szakmailag indokolt minõségû és mennyiségû vérkészítményt biztosítani kell. A magyar állampolgárok számára az ellátás térítésmentes. (227. (1 2) bekezdés) Ad 4. Az illetékes szakhatóság (competent authority) feladataival, az ellátó rendszerben elfoglalt helyével a 13. fejezetben foglalkozunk. 5

6 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása... A továbbiakban a klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozását az alábbiak szerint tárgyaljuk: 1. A transzfuziológia jogi szabályozásának sajátosságai 2. A hemovigilancia 3. A transzfúzióval kapcsolatos legfontosabb hazai jogszabályok 4. A transzfúzió jogi szabályozásának területei 5. A transzfúzió emberjogi, személyiségjogi és betegjogi vonatkozásai 6. A transzfúzió és az önrendelkezési jog 7. A transzfúzió visszautasíthatósága 8. A transzfúzió fogyasztóvédelmi szempontjai 9. Kár, károkozási felelõsség, kártérítési kötelezettség és a transzfúzió 10. Büntetõjogi felelõsség és a transzfúzió 11. Gyógyintézeti transzfúziós bizottság 12. Szakmai szolgáltatások reguláltsága 13. A transzfúzió szakhatósági felügyelete 1. A transzfuziológia jogi szabályozásának sajátosságai A transzfuziológiának két fõ területe van: A preparatív transzfuziológia (vérellátás, blood supply, Blutspendewesen) kiterjed a vérgyûjtésre és a szigorított feltételrendszerû gyártási tevékenységre. Ennek mûködését a gyógyszertörvény (2005. évi XCV. törvény) és ennek végrehajtását biztosító kormány és ágazati szintû rendeletek, eljárás- és ügyrendek, módszertani, mûveleti utasítások szabályozzák. Magyarországon feladatgazdának az OVSZ és a gyári plazmafrakcionálók tekinthetõk. (E szakmai területtel jelen munkánkban csak érintõlegesen foglalkozunk.) A klinikai transzfuziológia (hemoterápia, clinical transfusiology, klinische Transfusiologie) egészségügyi, vagyis pretranszfúziós laboratóriumi, illetve betegágy melletti szolgáltatás, amelyet az évi CLIV. törvény (Egészségügyi Törvény) és az ennek végrehajtását biztosító kormány és ágazati szintû rendeletek, szakmai szabályok regulálnak. Feladatgazda a transzfúziót végzõ betegellátó intézmény (kórház, klinika). Cikkünk elsõsorban a transzfuziológiának ezzel a területével kíván foglalkozni. Ha tehát a továbbiakban transzfúzió, transzfuziológia kifejezéseket használunk, azok a jelen cikk vonatkozásában túlnyomórészt a klinikai transzfuziológiára vonatkoznak. Az orvosi foglalkozás szabályai általánosságban formailag írottak vagy íratlanok, tartalmilag kogensek (vagyis követelmények illetve tiltások) vagy diszpozitívek (vagyis ajánlások és dinamikusan változó szakmai állásfoglalások). A transzfuziológia az egészségügy olyan területének tekinthetõ, amelyet írott és kogens szabályok regulálnak. Az elsõ transzfúzióval kapcsolatos nemzetközi szintû megállapodás a 78/29. számú közösségi állásfoglalás volt, amely valamennyi emberi eredetû gyógyászati anyag (tehát szervek, szövetek, csontvelõ, perifériás/ köldökvér hemopoetikus õssejt, vér, stb.) elõállításának (részben alkalmazásának) alapelveit rögzítette. Ezek az információn alapuló beleegyezõ nyilatkozat nélkülözhetetlensége, az anonimitás elvének tiszteletben tartása, az önkéntesség elvének szigorú betartása, a gyûjtést/vételt végzõ/felügyelõ orvos jogainak és felelõsségének meghatározása, a térítésmentesség elve, a költségtérítés lehetõségeinek és határainak rögzítésével, az eltávolítás (gyûjtés/vétel) személyi és tárgyi feltételeinek definiálása, az állami szakfelügyelet szerepének tisztázása, ehhez megfelelõ hatás- és jogkör biztosítása, az azonosítás és a követhetõség feltételrendszerének megteremtése, az anonimitás elvének sérelme nélkül. A sejtek, szövetek, szervek átültetésével kapcsolatos szakmajogi és bioetikai alapelvek hasonlóságára utal a Transzfúziós Szabályzat is, amikor a transzfúziós alapelvek fejezetben hangsúlyozza, hogy vörösvérsejtek, thrombocyták, fehérvérsejtek és plazma transzfúziója (átömlesztése) szövetátültetés ( ). A hemoterápia stratégiáját az Unió Rec(2002)11 javaslata fogalmazza meg, amely tárgya a kórházak és klinikák szerepe a vér és komponenseinek optimális felhasználásában. E szerint úgy kell alkalmazni a vérbõl elõállított termékeket, hogy a hatékonyság optimalizálásával maximálisan kihasználjuk elõnyeit, és a betegek kockáztatási lehetõségének redukálásával a lehetséges minimumra csökkentsük annak veszélyeit. 2. A hemovigilancia A transzfúzióra kerülõ vér nyomon követhetõsége, az ellátó lánc valamennyi lépésérõl teljes körû informálódás (korábban looking back, majd traceability) évtizedek óta a vérellátás egyik alapkövetelménye. A hemovigilancia új fogalom, amely a hatályos Transzfúziós Szabályzat szerint olyan követési, nyilvántartási rendszer, amely felöleli a teljes transzfúziós folyamatot a vérgyûjtéstõl a vérkészítmény elõállításon át a betegig (vénától vénáig), beleértve a súlyos káros vagy váratlan eseményeket, a súlyos szövõdményeket, mind a recipiens, mind a donor vonatkozásában, valamint a donorok epidemiológiai követését. A fogalom a transzfúziós részfolyamatok felügyeletét (surveillance) jelenti, és a transzfuziológia két fõ területét egységes egésszé fogja össze. A transzfúziós lánc elején és végén ember áll: az adományozó véradó (a donor), illetve a vérkészítményre igényt tartó beteg (a recipiens). A folyamat középsõ szakasza (a hatékony és biztonságos vérkészítmények elõállítása) technológiailag szabályozott gyártó rendszer. Az egyes fázisok felelõsség tekintetében megoszlanak az adott szakmai feladatot végzõk között: 1. A vérellátást végzõ intézményrendszer (Magyarországon az OVSZ) felelõsségéhez tartoznak az alábbi munkaelemek (a Magyar Vöröskereszt jogi és szakmai helyét a hazai vérellátásban az évi CLIV. törvény határozza meg): a szakmai és társadalmi elõkészítés és a vérgyûjtés (promotion, donation), 6

7 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása... a feldolgozás elõtti kivizsgálás (testing), a vérkészítmény elõállítása (fractionation), annak valamennyi részfolyamatával, a vérkészítmények felszabadításával (release), szükség esetén a karantenizálással együtt, a tárolás és a kiadás (storage, distribution). 2. Amennyiben a vérkészítményeknek a felhasználóhoz történõ szállítását szerzõdött és ellenõrzött külsõ szolgáltató végzi, a szállítás és továbbítás (delivery of blood components) szakmai szabályainak a betartása az õ felelõsségét jelenti. 3. A transzfúziót végzõ kórházak/klinikák felelõssége a vérkészítmény megérkezésétõl (vagyis a kórházkaputól ) kezdõdik. A felelõsség elsõ területe a bevételezett vérkészítmény további kezelésével (tárolásával, az osztályoknak, részlegeknek történõ kiadásával, vagyis, az intézményen belüli forgalommal és a fel nem használt vérkészítmények megsemmisítésével) kapcsolatos. A transzfundálandó betegre (recipiensre) vonatkozó adatgyûjtés (data recording) a racionális hemoterápia alapja. A betegellátó intézmény viseli a felelõsséget a transzfúzió elõtti kivizsgálásért (pretransfusion testing) és természetesen az elvégzett transzfúziós beavatkozásért (transfusion), annak valamennyi szakmai, dokumentációs és a jelentési rendszerrel kapcsolatos részfeladatait, a nem várt mellékhatások ( szövõdmények ) észlelését, kivizsgálását és a szükséges intézkedések megtételét is beleértve. 3. A transzfúzióval kapcsolatos legfontosabb hazai jogszabályok Az egészségügyi tevékenységre (ezen belül a transzfúzióra is) vonatkozó legfontosabb törvényi szintû hazai jogforrások: a közelmúltig a többször módosított évi XX. törvény, majd Magyarország január 1-jén hatályba lépett Alaptörvénye, a Polgári Törvénykönyv (PTK), vagyis a többször módosított évi IV. törvény, a Büntetõ Törvénykönyvrõl szóló évi IV. törvény (BTK), az Egészségügyi Törvény (1997. évi CLIV. törvény), a Fogyasztóvédelmi Törvény (1997. évi CLV. törvény), a termékfelelõsségrõl szóló évi X. törvény (ez utóbbi inkább a preparatív transzfuziológia terén meghatározó), mivel hazánkban vértermék elõállítás betegellátó intézményekben nem történhet, az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló, a évi CXV. törvénnyel módosított évi XXV. törvény (gyógyszertörvény), amely fõ érvényességi területe, az elõbbihez hasonlóan szintén a preparatív transzfuziológia. Legfontosabb kormányrendeletek: az Országos Vérellátó Szolgálatról szóló 323/2006. (XII.23.) Korm.rendelet, amely a korábbi, 44/1999. (IX.30.) EüM rendelet szinte változatlan, immár kormány szintû megjelentetése, az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeirõl szóló 37/2000. (III.23.) Korm.rendelet, amelyet a 86/2004. (IV.20.) Korm.rendelettel módosítottak (ez a jogszabály is inkább a preparatív transzfuziológia tevékenységét regulálja), a nemzeti vérkészlettel való gazdálkodás szabályairól szóló 114/2000. (VI.29.) Korm.rendelet. Az uniós csatlakozás utáni jogharmonizáció során az uniós tanácsi és parlamenti valamint bizottsági direktívák (lásd alább) hazai megfelelõségének biztosítására ágazati szintû jogszabályok jelentek meg: a 3/2005. (II.10.) és a 2/2007. (I. 24.) EüM rendelet. A késõbbiek során ez utóbbi hatálytalanításra került, és szakmai tartalma beépült az új 3/2005. EüM rendeletbe, amely jelenleg a hazai transzfuziológia alap jogszabályának tekintendõ. Magyarország Alaptörvényének transzfuziológiára vonatkoztatható megállapításai Magyarország új Alaptörvényét az Országgyûlés április 18-i ülésnapján fogadta el. Az esemény történelmi jelentõségének értékelése nem lehet jelen tanulmány tárgya. Azzal sem foglalkozhatunk részletesen, hogy melyek azok az egészségügyi ellátással (ezen belül a transzfuziológiai szolgáltatásokkal) kapcsolatos joghelyek, amelyekrõl a rendszerváltás óta eltelt több mint 20 év során a legmagasabb szintû jogszabályunk határozott. Hangsúlyoznunk kell azonban, hogy az Alaptörvény több, korábban inkább csak a szakirodalomban vagy etikai alapelvek között szereplõ normát változtatott jogi követelménnyé, sõt alkotmányos alapjoggá. Ilyenek pl. az ember méltósága, a magzat élete, orvosi kísérletek és kutatások, a fajnemesítés, az egyedmásolás, az emberi test és testrészek haszonszerzési célú felhasználásának tilalma, stb.). Mindezek részletes tárgyalását azért is mellõzzük, mert a hazai jogi környezet ma még folyamatosan változik, alakul, és az alaptörvényi szándék megvalósulását biztosító alsóbb szintû jogszabályok megjelenése több esetben még a jövõ feladata. Utalunk azonban (jogszabályi hely megjelölése és a teljesség igénye nélkül) az Alapszabály néhány fontos, a transzfuziológiai gyakorlatra is vonatkoztatható megállapítására: elfogadja a nemzetközi jog általánosan elismert szabályait, és biztosítja a vállalt nemzetközi jogi kötelezettségek, valamint a belsõ jog összhangjának megteremtését (jogharmonizáció), elismeri mindenki jogát az egészséges környezethez, valamint az épített és természetes környezet védelmével megvalósított lehetõleg legmagasabb szintû testi és lelki egészséghez, az élethez és az emberi méltósághoz való jogát mindenki veleszületett jogaként határozza meg, senkit sem lehet megalázó elbánásnak alávetni, és különösen tilos emberen hozzájárulása nélkül orvosi vagy tudományos kísérletet végezni, mindenkit megillet a magántitok és a személyes adatok védelméhez való jog. 7

8 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása... A Polgári Törvénykönyv transzfuziológiára vonatkoztatható megállapításai A Polgári Törvénykönyv többek között foglalkozik a jogképesség (I. fejezet), a cselekvõképesség (II. fejezet) szabályaival, a személyhez fûzõdõ jogokkal (VII. fejezet), a szerzõdés általános (XVII. fejezet) és teljesítésének (XXIV. fejezet) szabályaival, a kártérítés (XXIX. fejezet), a biztosítás (XLV. fejezet), az ajándékozás (XLVII. fejezet) szabályaival, stb. Mindezeknek számos kapcsolata van/lehet a transzfúzió végzésével. A transzfúziós gyakorlat kártérítési kérdésének néhány pontjával külön fejezetben foglalkozunk (lásd alább). A Büntetõ Törvénykönyv transzfuziológiára vonatkoztatható megállapításai A Büntetõ Törvénykönyv egy sor rendelkezése az orvosi jog számára is forrásnak minõsül, így a transzfuziológiai szolgáltatásokra is vonatkoztatható (a kérdéssel alább foglalkozunk). Ilyenek pl. az öngyilkosságban közremûködés bûntette, a testi sértés, a foglalkozás körében elkövetett veszélyeztetés, a segítségnyújtás elmulasztása, az emberen végezhetõ kutatás szabályai megszegése, az emberi génállományba történt beavatkozás tilalma, az egészségügyi önrendelkezési jog megsértésének bûntette, az emberi test tiltott felhasználását szabályozó rendelkezések, a magántitok megsértésének vétsége, különleges személyi adatokkal visszaélésre vonatkozó büntetõjogi rendelkezések, stb. Ezeknek a büntetõjogi tényállásoknak bármelyike megvalósulhat az orvosi tevékenység (ezen belül a transzfúziós beavatkozások, vagy azok indokolatlan elmaradása) során is. Ezekkel szemben büntetés kiszabásának kilátásba helyezésével kívánja a törvény védeni az embereket. Az Egészségügyi Törvény transzfuziológiára vonatkoztatható megállapításai Az egészségügyrõl szóló évi CLIV. törvény számos helyen nevesítve foglalkozik a vérellátás és a transzfuziológia jogi szabályozásával. Egy sor definíciója értelemszerûen alkalmazható a transzfúziós szolgáltatásokra. Külön cím az egészségügyi szolgáltatások minõségének biztosítása, amely olyan szigorúan regulált gyógyító szakterületen, mint a klinikai transzfuziológia részletes (hazánkban máig csak részben megvalósult) szabályozást igényel. Az Egészségügyi Törvény az egészségügyi szolgáltatások minõségének biztosítását jelöli a minõségügyi rendszer céljául. Ez magában foglalja a minõségügyi követelmények meghatározását, ezek teljesítésének nyomon követését, ellenõrzését, akkreditálását, tanúsítását és a folyamatos minõségfejlesztést. Az egészségügyi szolgáltatások megfelelõ minõségének alapvetõ feltétele, hogy azt kizárólag jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételekkel rendelkezõ szolgáltató nyújtsa, az ellátás során érvényesüljenek a jogszabályban foglalt vagy egyéb szakmai szabályok, így különösen a tudomány mindenkori állását tükrözõ és bizonyítékokon alapuló szakmai irányelvek, ezek hiányában a megalapozott, széles körben elfogadott szakirodalmi közlésekre, vagy szakmai konszenzusra támaszkodó szakmai ajánlások, az egyén számára, egészségi állapotában az elérhetõ legnagyobb tényleges állapotjavulást eredményezze, és lehetõvé tegye a betegjogok érvényesülését, a rendelkezésre álló erõforrások optimális felhasználásával szakmailag hatásosan nyújtható legyen, biztonságos legyen mind a betegek, mind az ellátásban közremûködõk részére. Az egészségügyi szolgáltatások minõségét és minõségfejlesztését biztosíthatja a belsõ minõségügyi rendszer (az egészségügyi szolgáltató minõségfejlesztési és ellenõrzési rendszere), amelynek szakmánkkal kapcsolatos mûködési alapelveit a gyógyintézeti transzfúziós bizottság fejezetben foglaljuk össze, valamint külsõ minõségügyi rendszer, vagyis a hatósági szakfelügyeletet ellátó, a szakmai munka minõségértékelését, az egészségügyi szolgáltatások akkreditációját és a megfelelõség tanúsítását végzõ szerv (competent authority), amely a transzfúzió szakhatósági felügyelete címû fejezetünk tárgya. A törvény hatályba lépésének fontos eredménye, hogy július 1-jén de jure és január 1-jén de facto létrejött az OVSZ, vagyis a központilag ellenõrzött, egységes technológiai elõírásokkal mûködõ korszerû preparatív transzfuziológiai szolgálat. Ezzel egyértelmûvé vált a transzfúziós lánc egyes résztvevõinek a joga, felelõssége és kötelessége. Ezek a szereplõk: az adományozók, vagyis a véradók (donorok), az alapanyag elõállítók (a levett vér felhasználásától függetlenül a vérgyûjtõ helyek), a labilis és stabil vértermékeket elõállítók (OVSZ, egyéb gyártók) és forgalmazók, a felhasználók, transzfuziológiai szolgáltatók (kórházak, klinikák), a transzfúziót végzõ orvosok és a végfogyasztók (a recipiensek, vagyis a transzfúziós kezelésben részesülõ betegek). Bevezetésében az Egészségügyi Törvény meghatározza a fogalmakat a jogszabály alkalmazása vonatkozásában. Ezek közül témánk szempontjából a legfontosabbak: A beteg az egészségügyi ellátást igénybe vevõ, abban részesülõ személy, akire a jogszabály által tételesen meg- 8

9 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása... határozott betegjogok és kötelezettségek érvényesek. A vérgyûjtési szolgáltatás fogyasztója, a donor e szerint szintén az egészségügyi ellátást igénybe vevõ személy ( páciens ), ily módon rá is érvényesek a felsorolt betegjogok és kötelezettségek donorjogokként és donorkötelezettségekként. Az egészségügyi ellátás az adott egészségügyi állapothoz kapcsolódó egészségügyi tevékenységek összessége. Az allogén (homológ) és heterológ véradás/vérgyûjtés (szerv, szövet, sejtkivétel) tehát egészségügyi ellátásnak tekintendõ, vagyis olyan szolgáltatásnak, amely fogyasztója a donor. Az egészségügyi szolgáltató minden egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosult egyéni egészségügyi vállalkozó, jogi személy vagy személyiség nélküli szervezet. A vérgyûjtõ (szerv, szövet, sejtkivételt végzõ) hely valamint a hatékony és biztonságos készítményeket felhasználó (a szervet beültetõ) intézmény (kórház, klinika) egyaránt egészségügyi szolgáltató. Invazív beavatkozás a beteg testébe bõrön, nyálkahártyán vagy testnyíláson keresztül behatoló fizikai beavatkozás. Tehát a vérnek vérkészítmények elõállítása céljából történõ levétele (általánosságban minden gyógyítási célú emberi eredetû anyag le(ki)vétele), valamint a vérkészítmények beadása (szerv beültetése) egyaránt invazív beavatkozás. Sürgõs szükség az egészségi állapotban bekövetkezett olyan változás, amelynek következtében azonnali egészségügyi ellátás hiányában a beteg közvetlen életveszélybe kerülne, illetve súlyos vagy maradandó egészségkárosodást szenvedne. Életmentõ beavatkozás sürgõs szükség esetén a beteg életének megmentésére irányuló egészségügyi tevékenység. A 3/2005. (II.10.) EüM rendelet által hivatkozott uniós jogszabályok Az emberi vér és vérkomponensek gyûjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minõségi és biztonsági elõírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeirõl szóló, a 2/2007. (I.24.) EüM rendelettel kiegészült új 3/2005. (II.10.) EüM rendelet célja és feladata az volt, hogy biztosítsa a legfontosabb uniós jogszabályok megjelentetését a hazai jogi környezetben. Ez utóbbi jogszabályok részletes ismertetésére jelen esetben nem kerülhet sor. Az európai parlamenti és tanácsi, illetve bizottsági transzfuziológiai irányelvek címének felsorolása jól érzékelteti azokat a szakmajogi részterületeket, amelyek eurokonform szabályozását a rendeletnek kellett biztosítani. Ezek: A 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv az emberi vér és vérkomponensek gyûjtésére, kivizsgálására, feldolgozására, készletezésére, és forgalmazására vonatkozó minõségi és biztonsági standardok bevezetésérõl. A 2004/33/EK bizottsági irányelv a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történõ végrehajtásáról. A 2005/61/EK bizottsági irányelv a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetõségi követelmények, illetve a súlyos szövõdmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében történõ végrehajtásáról. A 2005/62/EK bizottsági irányelv a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minõségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és elõírások tekintetében történõ végrehajtásáról. A címek magukban jelzik, hogy az uniós jogalkotók elsõsorban a preparatív transzfuziológia terén kívánták biztosítani a Közösségen belül az egységes gyakorlatot: elengedhetetlen, hogy közösségi rendelkezések biztosítsák a vér és komponensei minõségének és biztonságának összehasonlíthatóságát a transzfúziós folyamat valamennyi pontján minden tagállamban, szem elõtt tartva a személyek szabad mozgását a Közösség területén. A klinikai transzfuziológiában nem nélkülözhetõk az ágazati (esetleg kormány) rendeletek, kamarai, szakmai kollégiumi, szakhatósági szakmai elõírások, szabályok, protokollok. Az OVSZ Központ által kiadott Transzfúziós Szabályzat nevû módszertani levél (különösen annak javított formanyomtatványokkal megjelentetett évi 2. kiadása) részben pótolja a hazai klinikai transzfuziológiai irányelvek, szakmai kollégiumi állásfoglalások hiányát, hiszen indikációs kérdésekkel, a transzfúzió elõtti, alatti és utáni teendõk szabályozásával, az adminisztrálással, a transzfúzió különleges formáival, a transzfúzióhoz társuló nemkívánatos reakciókkal egyaránt foglalkozik. 4. A transzfúzió jogi szabályozásának területei Fent már említettük, hogy a transzfúziós lánc két eleme, vagyis a véralapanyag gyûjtése és a vérkészítmény beadása egészségügyi szolgáltatás. Ezeket olyan jogszabályoknak kell regulálni, amelyek figyelembe veszik az esemény ember ember kapcsolatát, szolgáltató fogyasztó jellegét, a beavatkozás invazív voltát, valamint azt, hogy az esemény mindkét szereplõjének (a közvetlen szolgáltatónak, tehát a beavatkozást végzõ orvosnak, valamint a fogyasztónak, tehát a donornak illetve a recipiensnek) jogszabályban rögzített jogai és kötelességei vannak. Ezek a jogszabályok mindezeknek megfelelõen fogyasztóvédelmi szemléletûek, személyiségjogi, emberjogi, betegjogi, adatvédelmi és szakmai jellegûek. A gyártási tevékenység, vagyis a hatékony és biztonságos vérkészítmények elõállítása és a beültetésre alkalmas szerv prezentálása szakmajogi szabályozására más jellegû jogszabályokra van szükség. Ezek inkább a gyógyszergyártással, a termékfelelõsséggel, a minõségbiztosítással, a megfelelõség tanúsítással kapcsolatos, technológiai elõírásokra vonatkozó rendeletek, irányelvek, szabvány mûveleti utasítások. Visszatérõ, máig nem lezárt kérdés, hogy gyógyszernek tekinthetõk-e a vérkészítmények, illetve gyógyszergyártási tevékenység-e a vérkészítmény elõállítás. Hogyan alakult a vér-gyógyszer fogalmának szakma- 9

10 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása... jogi megítélése itthon és az Európai Unióban? A vita lezárására nem vállalkozhatunk. Hangsúlyozni kívánjuk ugyanakkor, hogy a Legfelsõbb Bíróság (BH 2000/100) álláspontja szerint a vérkészítmény gyógyszerrel esik egy elbírálás alá, amely során a szolgáltatónak és a gyártónak (forgalmazónak) kötelessége és felelõssége van. 5. A transzfúzió emberjogi, személyiségjogi és betegjogi vonatkozásai Jogi szempontból minden invazív orvosi beavatkozás, amely során egy másik ember testébe bõrén, nyálkahártyáján vagy testnyílásán keresztül fizikailag behatolunk (ilyen a vérvétel, a sejt, szövet, szerveltávolítás, a transzfúzió és a transzplantáció), a testi integritás megsértésének, tényállásszerûen szándékos testi sértésnek tekinthetõ. Ezzel, az elsõ pillanatban talán szokatlannak tûnõ állítással azt kívánjuk hangsúlyozni, hogy pácienstõl (donortól, betegtõl) független beavatkozási (kezelési) jog nem létezik, illetve csak szûk körre korlátozódik. Ez utóbbira példa a közvetlen életveszély elhárításának a beteg és/vagy helyette cselekvõképtelenség esetén nyilatkozók akaratától független kötelezettsége. Minden esetben figyelembe kell venni az adott személy emberi méltósághoz való jogát, önrendelkezési jogát és testi integritásának védelmét. Ennek megfelelõen minden orvosi beavatkozás (a vérvétel, a sejt, szövet, szerv eltávolítás, a transzfúzió és a transzplantáció) elvégezhetõségének a feltétele a beavatkozás személyi és tárgyi feltételeinek megléte, a hatóság érvényes mûködési engedélyének megléte, a megfelelõ szakmai indokoltság (indikáció) és a páciens felvilágosításon alapuló beleegyezõ nyilatkozata. Bármelyik feltétel hiánya az orvosinak hitt beavatkozás minõsítését negatívan befolyásolhatja. Pl. ha az orvos nem rendelkezik a beavatkozás biztonságos végzéséhez szükséges feltételekkel, hatósági mûködési engedéllyel, a beavatkozásnak nincs szakmailag elfogadható szakmai indikációja, vagy hiányzik a beteg, vagy nyilatkozattételre jogszabály szerint jogosult hozzátartozójának belegyezõ nyilatkozata. Az Egészségügyi Törvény a betegjogokat 9 pontban foglalja össze. Ezek az alábbiak: Jog az egészségügyi ellátáshoz (6 9. ) Jog az emberi méltósághoz (10. ) Jog a kapcsolattartáshoz (11. ) Jog az intézmény elhagyásához (12. ) Jog a tájékoztatáshoz ( ) Jog az önrendelkezéshez ( ) Jog az ellátás visszautasításához ( ) Jog az egészségügyi dokumentáció megismeréséhez (24. ) Jog az orvosi titoktartáshoz (25. ) Valamennyi jog a transzfúzióval kapcsolatban is értelmezhetõ, beleértve a donorok jogait is. Az Egészségügyi Törvény külön foglalkozik a betegek (transzfúzió esetén a recipiensek) kötelezettségeivel, amelyek közül a legfontosabbak a szolgáltatás szabályainak, a szolgáltató mûködési rendjének a tiszteletben tartása (ez a szolgáltatás igénybevételének a feltétele), együttmûködés az ellátásban résztvevõ egészségügyi dolgozókkal ( a beteg jogainak gyakorlása nem sértheti az egészségügyi dolgozóknak törvényben foglalt jogait ), tájékoztatási kötelezettség, amely különösen kiterjed az alkalmasság megítéléséhez szükséges információkra (korábbi betegségek, allergia, gyógykezelések, gyógyszerszedés, egészségkárosító tényezõk, terhességek, transzfúziók, szerv, szövet, sejtátületetések stb.), a személyes adatok hiteles igazolása, a transzfúzió folyamatával kapcsolatos rendelkezések betartása, más betegek jogainak tiszteletben tartása. A klinikai transzfuziológiai beavatkozásoknál az emberi jogi és bioetikai jogszabályoknak kiemelt fontossága van. A véradás és a transzfúzió etikai kódexét 1980-ban fogadta el a Nemzetközi Vértranszfúziós Társaság. A donorokra, a recipiensekre és az ellenõrzésre vonatkozó alapelveket tartalmazza, amelyek a késõbbiekben alapját jelentették a transzfúzióval kapcsolatos nemzeti szintû (így a hazai) törvénykezésnek. A másik, nemzetközi bioetikai alapszabály az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történõ védelmérõl szóló, Oviedóban, április 4-én kelt Egyezménye, amelyet a magyar Parlament a évi VI. törvénnyel hirdetett ki. Ez a nemzetközi jogszabály az 1990-es évek végétõl alapvetõen meghatározta az egészségüggyel (ezen belül a transzfuziológiával) kapcsolatos hazai törvénykezést, és befolyásolta ezekben a kérdésekben a hazai közvéleményt is. Ferencz Antal A bioetika alapjai címû könyvében olvashatjuk, hogy korunk legégetõbb orvosetikai és bioetikai problémái nem csupán a szakma néhány bennfentese számára jelentõsek, hanem e problémák iránt igen nagy mind a közvélemény, mind a médiák érdeklõdése, és ezek a kérdések jelentõs hatással vannak a törvényhozásra, az egészségügyi ellátórendszerre és az egészségügyi és szociális ellátás finanszírozási kérdéseire is. 6. A transzfúzió és az önrendelkezési jog A betegjogok közül transzfúziónál kiemelt jelentõsége van az önrendelkezési jognak, amely szerint adott személy (a beteg) szabadon döntheti el, hogy kívánja-e az egészségügyi szolgáltatást igénybe venni. Az önrendelkezési jog kiemelt területe az ellátás visszautasításának a joga, amely a cselekvõképes személyt illeti meg. Létezik késõbbi esetleges cselekvõképtelenség esetére érvényes, elõre rögzített jognyilatkozat ( living will ), amely a cselekvõképes állapotban történt akarat kinyilvánításának felel meg. A transzfúzió lehetséges visszautasíthatóságát meghatározza a vérátömlesztés indikációja, vagyis az, hogy a beavatkozás elvégzése a beteg gyógyulása és életben maradása szempontjából mennyire indokolt, illetve annak elmaradása esetén milyen fokú veszélyeztetettség várható. E szerint a transzfúzió adása felmerülhet azért, mert 10

11 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása a beteg kezelését eredményesebbé, gyorsabbá kívánjuk tenni (relatív indikáció), 2. sürgõs szükség áll fenn, tehát azért kívánunk transzfúziót alkalmazni, hogy a súlyos és/vagy maradandó egészségkárosodást megelõzzük (abszolút indikáció), 3. a beteg életét veszélyeztetõ helyzet alakult ki, a beteg közvetlen életveszélyben van és a transzfúzió alkalmas lehet a közvetlen életveszély elhárítására, vagy mérséklésére (életmentõ indikáció: a transzfúzió a beteg életének megmentésére irányuló egészségügyi tevékenységnek minõsül). 7. A transzfúzió visszautasíthatósága Relatív transzfúziós indikáció esetén cselekvõképes beteg a transzfúziót visszautasíthatja, és kérheti vér adását kiváltó, egyéb (pl. gyógyszeres) kezelési eljárások alkalmazását, nem cselekvõképes beteg a transzfúziót korábbi living will nyilatkozatával ugyancsak visszautasíthatja, ilyenkor is kötelessége az orvosnak az egyéb kezelési eljárás alkalmazása, living will nyilatkozattal nem rendelkezõ nem cselekvõképes beteg esetén a nyilatkozattételre jogosultak a transzfúziót szintén visszautasíthatják, ez esetben a Törvény azonban tartalmaz egy korlátozó kitételt: a nyilatkozattételre jogosult személy nyilatkozata nem érintheti hátrányosan a beteg egészségi állapotát, így különösen nem vezethet súlyos vagy maradandó egészségkárosodáshoz (Egészségügyi Törvény 16. (4) bekezdés). Abszolút (sürgõs) transzfúziós indikáció esetén cselekvõképes beteg a transzfúziót saját maga vonatkozásában visszautasíthatja, megfelelõ alaki elõírások betartásával: nyilatkoznia kell arról, hogy (1) a tervezett és szükséges beavatkozás elmaradása miatt várható káros következményekrõl megfelelõ tájékoztatást kapott, (2) ezt megértette, ennek ellenére (3) a transzfúziós kezelésbe nem egyezik bele (a továbbiakban a Törvény lehetõvé teszi, hogy a beteg transzfúziót visszautasító nyilatkozatát bármikor, minden alaki elõírás, megkötés nélkül visszavonhatja), nem cselekvõképes betegnél a korábbi living will nyilatkozatot ilyenkor is figyelembe kell venni, bár annak megítélése, hogy ebben az esetben a tervezett transzfúzió csak sürgõs, és nem életmentõ (amikor a transzfúzió elmaradására nem kerülhet sor), komoly szakmai felkészültséget igényel, célszerû ezért e kérdésben szakmai konzíliumot igénybe venni, cselekvõképtelen betegnél a nyilatkozattételre jogosultak sürgõs indikáció esetében a transzfúziót nem utasíthatják vissza, a tervezett beavatkozást a szakma szabályai szerint el kell végezni, és a belegyezõ nyilatkozatot (miután a transzfúzióra sor került) bírósági úton kell pótolni. Megjegyzendõ, hogy a sürgõs transzfúzió cselekvõképes beteg nyilatkozatával sem utasítható vissza, ha az eljárás elmaradása mások életét vagy testi épségét veszélyeztetné. Pl. terhes nõ esetében kivérzettség vagy egyéb okok miatti szöveti hipoxiás állapot magánál a terhesnél, várhatóan nem okoz maradandó károsodást, ugyanaz az oxigénhiány azonban a magzatot megölheti. Ez esetben a transzfúziót el kell végezni. Életmentõ transzfúziós indikáció esetén a transzfúziót a beteg és/vagy a nyilatkozattételre jogosultak sem utasíthatják vissza. A beavatkozást el kell végezni. (Korábbi transzfúziót visszautasító living will nyilatkozat ebben az esetben nem jelenthet okot a beavatkozás mellõzésére.) Általánosságban úgy nyilatkozik a Törvény, hogy nincs szükség a beteg, vagy a nyilatkozattételre jogosult beleegyezésére azt vélelmezni kell akkor, ha közvetlen életveszély áll fenn, és a tervezett beavatkozás alkalmas az életveszély csökkentésére és elhárítására (Egészségügyi Törvény 17. (1) bekezdés) Összefoglalva a transzfúzióval kapcsolatos legfontosabb deklarációk az alábbiak: 1. Minden betegnek joga van az egészségügyi állapota által indokolt és szükséges egészségügyi ellátáshoz, beleértve a transzfúziót is. Ugyanakkor az Egészségügyi Törvény biztosítja a józan szakmaiság érvényesülését is, és mindezeket Az ellátás megtagadásának joga címû fejezetben ( ) részletesen szabályozza, külön kitérve arra a lehetõségre, ha a javasolt vagy a beteg által kért kezelés szakmailag nem indokolt (131. (3) bekezdés b) pont). 2. Kellõen informált cselekvõképes beteget az életmentõ beavatkozás kivételével megilleti az ellátás (a transzfúzió) visszautasításának a joga. 3. Cselekvõképes beteg olyan beavatkozást (pl. a transzfúziót), amely elmaradása egészségi állapotában várhatóan súlyos vagy maradandó károsodást okozhat, csak meghatározott alaki feltételekkel utasíthat vissza. 4. Olyan transzfúzió nem utasítható vissza, amely elmaradása más életét, épségét vagy egészségét veszélyeztetheti. 5. Cselekvõképtelen beteg esetén a nyilatkozattételre jogosult személy nem utasíthat vissza olyan transzfúziót, amely elmaradása a betegnél várhatóan tartós és maradandó károsodást vagy életveszélyes állapot kialakulását eredményezheti. 6. A nyilatkozattételre jogosult(ak)nak sokkal szûkebb a mozgástere, jogi kompetenciája, mint adott esetben a betegnek volna. 7. Közvetlen életveszélyben a szükséges (életmentõ) transzfúzió nem utasítható vissza. Jogilag tehát nem vitatható, hogy a beteg nyilatkozatával vagy hozzájárulása megtagadásával az orvos gyógyítási szabadságát kötelezõ jelleggel korlátozhatja, bár ennek (mint említettük) közvetlen életveszély esetén megvannak a józan és életszerû jogi korlátai. Nem orvosi feladat az adott hitbéli irányzathoz tartozó embereket vallási meggyõzõdésüktõl eltántorítani. Tudni kell azonban az orvosnak, hogy adott helyzetben miként kell döntenie. Általában megtalálható az az út, amely az orvos és a beteg számára egyaránt járható. 11

12 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása A transzfúzió fogyasztóvédelmi szempontjai A fogyasztóvédelmi jogok az alapvetõ emberi jogok közé tartoznak. Jogszabályokkal kell biztosítani a fogyasztók jogait az információhoz (the right to know), a biztonsághoz (the right to be safe), a választáshoz (the right to chose) és a meghallgatáshoz/jogorvoslathoz (the right to be heard). Ennek megfelelõen a fogyasztói jogok kiterjednek a megfelelõ tájékoztatásra és oktatásra, a szabadon választható biztonságos árura és szolgáltatásra, valamint a hatékony jogorvoslatra. A fogyasztóvédelmi törvényt (1997. évi CLV. törvény) a Parlament december 28-i ülésszakán az egészségügyi törvénnyel (1997. évi CLIV. törvény) egy napon fogadta el. A két jogszabály elõkészítése, parlamenti vitája egy idõben történt. Ezzel is magyarázható, hogy a magyar egészségügyi törvényt fogyasztóvédelmi szemlélet hatja át. A fogyasztóvédelmi elvek megjelentek az egészségügyi törvényben, és tekintettel a transzfúzió szigorú írott és kogens szabályozottságára a vérátömlesztés szakmajogi szabályait is befolyásolták. Eszerint a gyártó/szolgáltató fogyasztóját köteles tájékoztatni arról, hogy termékei alkalmazása/szolgáltatása igénybevétele milyen veszélyekkel és mellékhatásokkal járhat. Ennek az a célja, hogy a fogyasztó felmérhesse az árú rendeltetésszerû vagy ésszerû használatával járó kockázatot (4. (3) bekezdés). A megtévesztéstõl, fenyegetéstõl és kényszertõl mentes, a fogyasztó iskolázottságát és felkészültségét is figyelembe vevõ tájékoztatás kiterjed (1) a termék/szolgáltatás alapvetõ tulajdonságaira, jellegzetességeire, (2) a használatra vonatkozó utasításokra, (3) a használattal járó veszélyekre, továbbá (4) a betegjogok érvényesítéséhez szükséges alapvetõ ismeretekre. A hatékony és biztonságos vérkészítmények elõállítását üzletszerûen végzõ OVSZ felelõsségét is meghatározza a fogyasztóvédelmi törvény 2. k) pontja, illetve a 3. (1-2) bekezdése: Forgalomba csak biztonságos áru (termék) hozható, a gyártó köteles gondoskodni az áru biztonságosságáról. A gyártó az árut üzletszerûen elõállító vagy termelõ, illetve az, aki az árun elhelyezett nevével, védjegyével vagy egyéb megkülönböztetõ jelzés alkalmazásával önmagát az áru gyártójának tünteti fel. A 4. (1) bekezdés szerint általánosságban a termékek akkor minõsülnek biztonságosnak, ha a fogyasztó életét, egészségét, testi épségét a rendeltetésszerû használat idõtartama alatt nem, vagy csak a rendeltetésszerû használattal járó legkisebb mértékben veszélyeztetik. Alapvetõ gyártói kötelesség a termék megfelelõségének a tanúsítása, amely a vérellátás terén is két részfeladatot jelent: 1. a vérkészítmények elnevezését és jogszabályban meghatározott adatait (gyógyszer esetén a törzskönyvezést), 2. a meghatározott minõségi normák meglétének az igazolását. A megfelelõség érvényesüléséhez szükséges jogi garanciák közül legfontosabbak a szavatosság, amely a kötelezett helytállását jelenti, hogy a termék/szolgáltatás megfelel az objektív minõségi követelményeknek, az alkalmasság, amely azt jelenti, hogy a termék/szolgáltatás alkalmas a rendeltetésszerû használatra, és az elvárási relevancia, amely azt jelenti, hogy a termék/szolgáltatás megfelel a fogyasztási szerzõdésben rögzített elvárásoknak. 9. Kár, károkozási felelõsség, kártérítési kötelezettség és a transzfúzió A szolgáltatói és gyártói felelõsség, valamint kár esetén az ebbõl adódó kártérítési kötelezettségnél az a döntõ, hogy jogilag ki a feladatgazda (a Polgári Törvénykönyv szóhasználatával a kötelezett ), aki (amely) rendelkezik a szükséges személyi, tárgyi és kapcsolati feltételekkel, rendelkezik a hatóság által kiadott mûködési engedéllyel, a tevékenységet üzletszerûen végzi, tevékenységét az illetékes hatóság (competent authority) ellenõrzi és a terméket és szolgáltatást forgalomba hozza. Az Egészségügyi Törvény jelenlegi szövegverziója alapszabályként kimondja, hogy általánosságban az egészségügyi szolgáltatásokkal összefüggésben keletkezett kárigények tekintetében a szerzõdésszegéssel okozott károkért való felelõsség polgári jogi szabályait kell megfelelõen alkalmazni (244. ). Megjegyzendõ, hogy a korábbi megfogalmazás szövege ettõl eltérõ volt: a Magyar Köztársaság Polgári Törvénykönyvérõl szóló évi IV. törvény szabályait kell megfelelõen alkalmazni. A különbség nem lényegtelen. Természetesen nem foglalkozhatunk a szerzõdésszegéssel kapcsolatos és a szerzõdésen kívül okozott károkért való felelõsségre irányuló jogfilozófiai normák közti különbséggel. Mégis meg kell jegyeznünk, hogy a jogi környezetnek az elmúlt idõszakban bekövetkezett, meglehetõsen mozgékony, a kontraktuális (szerzõdéses jogviszonyon alapuló) vagy deliktuális (a károkozás általános tilalmán és a károkozásért való felelõsség elvén alapuló) megítélésével kapcsolatos jogalkotói és bírói gyakorlat az elõbbi irányába mozdult el: az egészségügyi szolgáltatást (így a transzfúzió alkalmazását is) szerzõdéses jogviszonyként értelmezik, ennek valamennyi jogi (polgári és büntetõ törvénykönyvi) konzekvenciáival együtt. Az egészségügyi kártérítési eljárások önmagukban is speciálisak. A kiindulási ponttól függetlenül egy pont azonban közös: annak megítélése, hogy az egészségügyi szolgáltató (esetünkben a transzfúzió alkalmazója) úgy járt-e el, ahogy az egészségügyi ellátásban résztvevõktõl elvárható. Az Egészségügyi Törvény a transzfúzióval kapcsolatosan külön is rendelkezik: amennyiben a szakmai szabályoknak megfelelõen végzett transzfúzió következtében a beteg kárt szenved, vagy meghal, õt, illetve az általa eltartott hozzátartozóját az állam kártalanítja (227. (4) bekezdés). Ennek a cikkelynek két fontos konzekvenciája van: 12

13 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása A jogalkotó tudomásul veszi, hogy a szakma szabályai szerint végzett transzfúziónak is lehet nem várt súlyos, sõt halálos következménye (pl. veleszületett IgA-hiányos beteg ismételt transzfúziójakor bekövetkezhet súlyos anafilaxiás sokk, amely kártérítési következményeit az állam nem kívánja az egyébként szabályszerûen eljáró orvosra hárítani). 2. A szakmai szabályok sérülése vagy az orvosi beavatkozások fent említett feltételeinek a hiánya (személyi, tárgyi feltételek, hatósági engedély, szakmai indikáció, beleegyezõ nyilatkozat) illetve elégtelen szakmai dokumentáció esetén azonban az állam a kártérítési kötelezettséget elhárítja magától, és az a Polgári Törvénykönyv állásfoglalásának megfelelõn a károkozóra hárul: Aki másnak jogellenesen kárt okoz, köteles azt megtéríteni (339. (1) bekezdés). 10. Büntetõjogi felelõsség és a transzfúzió A Büntetõ Törvénykönyv (1978. évi IV. törvény) szerint a szakmai szabályszegés lehet szándékos vagy gondatlan. Szándékosan követi el a bûncselekményt, aki magatartásának következményeit kívánja, vagy a következményekbe belenyugszik (13. ). Gondatlanságból követi el a bûncselekményt, aki elõre látja magatartásának lehetséges következményeit, de könnyelmûen bízik azok elmaradásában (luxuria), úgyszintén az is, aki a következmények lehetõségét azért nem látja elõre, mert a tõle elvárható figyelmet vagy körültekintést elmulasztja (negligencia) (14. ). Aki rossz minõségû terméket jó minõségû termékként értékesít, használatba ad, illetve forgalomba hoz, vagy ezek iránt intézkedik, bûntettet követ el, és három évig terjedõ szabadságvesztéssel büntethetõ (292. (1) bekezdés). Aki a bûncselekményt gondatlanságból követi el, vétség miatt egy évig terjedõ szabadságvesztéssel, közérdekû munkával vagy pénzbüntetéssel büntethetõ (292. (2) bekezdés). Mindezek hangsúlyozása a transzfúzió vonatkozásában különös fontosságú. A büntetõjogi felelõsségre vonás alapja minden esetben a szakmai szabályszegés. Ebben az esetben amint azt fent említettük nemcsak a kártérítési kötelezettséget hárítja el magától az állam, és az a károkozóra hárul, de egyúttal felmerül a szakmai szabályt megszegõ büntetõjogi felelõssége is. Sor kerül a tevékenység minõsítésére (szándékos, gondatlan), és elindul a büntetõjogi eljárás. A szakmai szabályok betartása és azt igazoló megfelelõ szakmai dokumentáció esetén büntetõjogi felelõsség nem merülhet fel. 11. Gyógyintézeti transzfúziós bizottság Szívesen emlegetett hasonlat a transzfuziológia folyamatának ún. homokóra modellje. Eszerint az elsõ fázis, vagyis a vértermékek alapanyagául szolgáló vér gyûjtése decentralizált munkafázisa. Az összegyûjtött véralapanyag kivizsgálása és feldolgozása ugyanakkor (a rendkívül költséges mûszerpark gazdaságos mûködtetése és a megteremtett kapacitás optimális kihasználása érdekében) csak centralizált módon történhet. Végül a harmadik munkafázis, vagyis a hatékony és biztonságos vérkészítmények felhasználása (a klinikai transzfuziológiai beavatkozás) szintén csak decentralizáltan végezhetõ. A korszerû hemoterápia személyi és tárgyi feltételrendszerét, a szükséges jog- és hatásköröket tehát oda kell telepíteni, a finanszírozást ott kell biztosítani, ahol a labilis vértermékekkel és gyári úton elõállított stabil plazma derivátumokkal a gyógyítást ténylegesen végzik. Vagyis a betegellátó intézményekben. Az Unió idézett Rec(2002)11. számú irányelve ezért deklarálta, hogy a blood service may be set up as a separate unit in all major hospitals, with its own specialized staff, management and funding. A saját személyzettel, vezetéssel és költségvetéssel rendelkezõ, önálló egységként minden nagyobb kórházban létrehozandó vérszolgálatot (blood service) a 3/2005. (II.10.) EüM rendelet a gyógyintézeti transzfúziós bizottság formájában kívánta kötelezõ szinten bevezetni (19. ). A bizottság szakmai ellenõrzõ és tanácsadó testület, amely elsõdleges feladata a vérkészítmények felhasználására vonatkozó jogszabályi elõírások, szakmai szabályok, valamint a minõségbiztosítási követelmények betartatása. A gyógyintézeti transzfúziós bizottságok mûködésével szerzett kevés hazai tapasztalat miatt ezek feladataival, jog- és hatáskörével kapcsolatban az Európai Parlament és Tanács, valamint Bizottság direktíváit, valamint azoknak az államoknak (elsõsorban Németország, Egyesült Királyság) a jogalkotási gyakorlatát vettük alapul, amelyek a Közösség szakmai állásfoglalásait, ajánlásait jobban be tudták építeni saját gyakorlatukba. A német transzfúzió jogi szabályozásának csúcsán az július 1-jei Vérátömlesztési Törvény áll, amelynek két cikkelye (15. Minõségbiztosítás és 18. Az orvostudomány és a technika állása a vértermékek alkalmazásának vonatkozásában ) kiemelten foglalkozik a klinikai transzfuziológiai feladatokkal, ezen belül a transzfúziós bizottságokkal. A betegellátás vértermékeket alkalmazó intézményeinek az orvostudomány és technika mindenkori állása szerinti minõségbiztosítási rendszert kell felállítaniuk a vértermékek alkalmazását illetõen. Ki kell nevezniük egy erre az orvosi gyakorlatra alkalmas személyt, aki a vérátömlesztés orvosi feladatai vonatkozásában felelõs, és rendelkezik az ahhoz szükséges hatáskörrel (intézményi transzfúziós felelõs). Ezen kívül minden olyan betegellátó egységben, ahol vértermékek kerülnek alkalmazásra, ki kell nevezni egy erre az orvosi gyakorlatra jogosult olyan személyt, aki a betegellátásban tevékenykedik és rendelkezik a vérátömlesztés orvosi alapismereteivel és tapasztalataival (osztályos transzfúziós megbízott). Amennyiben a betegellátó intézménynek van vérellátó osztálya, vagy klinikai transzfuziológiai egysége, vagy akut betegek ellátásával foglalkozik, kiegészítõleg fel kell állítani egy bizottságot a transzfúziós orvosi ügyek intézésére (transzfúziós bizottság) (15. (1)). A kulcsszó tehát a minõségbiztosítás, amely a gyógyintézeti transzfúziós bizottság tevékenységének lényegét és fõ feladatát jelenti: az adott, vértermékeket alkalmazó betegellátó intézménynek rendelkeznie kell a végzett transzfúziós tevékenységnek megfelelõ terjedelmû és jellegû, mûködõ minõségbiztosítási rendszerrel, annak érdekében, hogy a hemoterápiás gyakorlata 13

14 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása... a lehetõ legbiztonságosabb és hatékonyabb legyen. A minõségbiztosítási rendszer az intézmény minõségirányítási rendszerének részét képezi. Meghatározza az illetékességeket és a felelõsségeket, tartalmilag definiálja a feladatokat, valamint kiadja a megvalósításhoz és a vizsgálatokhoz alkalmas intézkedéseket. A feltételeket a fenntartónak kell biztosítani. Példaként említjük a Német Transzfúziós Törvényt, amely alapján a német Szövetségi Orvosi Kamara (Bundesärztekammer) június 10-én fogadta el a vértermékek alkalmazásával kapcsolatos részletes szakmai ajánlását Richtlinien zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) (Irányelvek a vértermékek, a hemoterápia alkalmazásához) címmel, amelyet a Szövetségi Egészségügyi Fõhatóság (Paul Ehrlich Intézet, PEI) is jóváhagyott. A szakmai ajánlás egyebek mellett a gyógyintézeti transzfúziós bizottság feladataival is részletesen foglalkozik. Meghatározza pl., hogy a transzfúziós bizottság tagjai kell legyenek a kórházi transzfúziós felelõs, az osztályos transzfúziós megbízottak, a helyi adottságok figyelembe vételével a kórházi vértranszfúziós osztály orvos vezetõje, a kórházi gyógyszerész, a kórházi ápolási vezetõ, a kórház vezetésének képviselõje és az orvostechnikai szolgálat vezetõje ( pont). A gyógyintézeti transzfúziós bizottság helye, szerepe és felelõssége tehát csak egy többszereplõs intézményi klinikai transzfúziós minõségbiztosítási rendszeren belül, annak fontos, meghatározó részeként értelmezhetõ. Fõ feladata általánosságban az Egészségügyi Törvény 4. címén belül ( Az egészségügyi szolgáltatások minõségének biztosítása, /A ) a belsõ minõségügyi rendszerre (121 ) vonatkoztatva pontosított, esetünkben a klinikai transzfuziológiai alapelvek érvényesülését szolgáló gyakorlat megvalósítása. Legfontosabb feladatai az intézeti transzfúziós irányelvek (szabvány mûveleti utasítások SZMU) elkészítése és karbantartása, az intézeti transzfúziós gyakorlat rendszeres kiértékelése, a vérfelhasználás nyomon követése, a transzfúziós alternatív lehetõségek bevezetésének elõsegítése, a transzfúziós trigger állapotok megelõzése stratégiájának kidolgozása, a nem kívánatos reakciók, szövõdmények kivizsgálása és elemzése, a hemovigilancia irányítása, a transzfúziós jelentési rendszer intézeti szintû irányítása, folyamatos továbbképzés a vér klinikai alkalmazásáról. A rendeltetésszerûen mûködõ gyógyintézeti transzfúziós bizottság nagyban segítheti, hogy különösen a nagy vérigényû betegellátó intézményekben javuljon a rendelkezésre álló vér felhasználása, bevezetésre kerüljenek nemzetközileg ajánlott logisztikai algoritmusok (pl. MSBOS), ezzel csökkenjen a vérpazarlás, és megvalósuljon az intézményi szintû vérgazdálkodás. A hazai Transzfúziós Szabályzat legújabb szövegverziója külön fejezetben foglalkozik a transzfúzióval kapcsolatos betegellátó intézményi felelõsségi körökkel. Meghatározza a gyógyintézet-vezetõ (4.1.), a gyógyintézeti transzfúziós felelõs orvos (4.2.), a betegellátó osztály vezetõje (4.3.), az osztályos transzfúziós felelõs orvos (4.4.), a transzfúzió indikációját felállító orvos (4.5.), a transzfúziót végzõ személy (4.6.), az egyéb kisegítõ tevékenységeket végzõk (4.7.) és a gyógyintézeti transzfúziós bizottság (4.8.) feladatait és felelõsségét. 12. Szakmai szolgáltatások fajtái a reguláltság szerint Az Egészségügyi Törvény a szakmai szabályozottság szempontjából kétféle egészségügyi szolgáltatást ismer: 1. A szakmai szabályokkal regulált szolgáltatás alapfeltétele a szakmai szabályok, technológiai elõírások léte. Ezek adott intézményben akkor és csakis akkor végezhetõk, ha a végzésének feltételei adottak, ha az intézmény rendelkezik a hatóság mûködési engedélyével, ha a beavatkozásnak van szakmai indikációja, és ha a beavatkozáshoz a beteg beleegyezését adta. A mindennapi transzfúziós gyakorlat többnyire szakmai szabályokkal jól szabályozott beavatkozások végzésén alapul. Ezekben az esetekben a szabályokat (köztük a Transzfúziós Szabályzatot) kell betartani. 2. A szakmai szabályokkal (még) nem regulált szolgáltatások (köztük több transzfuziológiai eljárás) esetében olyan beavatkozásokra is sor kerülhet, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetõleg amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezõket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak (157. ). Az Egészségügyi Törvény ezekre az esetekre használja az emberen végzett orvostudományi kutatás kifejezést. Megfelelõ engedély birtokában ezek végzésének sincs akadálya. A beavatkozás hasonlóan az elõbbihez betegellátó szolgáltatásnak minõsül, végezhetõsége engedélyezéséhez azonban a Törvény speciális eljárásrendet ír elõ. Ennek a betegellátási területnek és annak szabályozottságának a fontosságát egyebek mellett az is mutatja, hogy az Egészségügyi Törvény jelenlegi szövegverziója az új, még nem kellõen szabályozott eljárások végezhetõségét a korábbiaknál bõvebben (több mint háromszoros terjedelemben) regulálja törvényi szinten ( /C ). Ez esetben az engedély szerinti szempontok tekintendõk szabálynak, amely betartása nem lehet vita tárgya. Az engedély nélkül végzett ilyen szolgáltatás szankciójával a Btk. külön foglalkozik: Aki emberen orvostudományi kutatást engedély nélkül, vagy az engedélytõl eltérõen végez, bûntettet követ el, és öt évig terjedõ szabadságvesztéssel büntetendõ (Btk 173/D ). 13. A transzfúzió szakhatósági felügyelete Piacgazdaságban hasonlóan valamennyi egészségügyi tevékenységhez a klinikai transzfuziológiai szolgáltatás is multiszektoriális. A beteg számára a meg- 14

15 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása... felelõ, korszerû, hatékony és biztonságos hemoterápiás ellátást az állam garantálja (Egészségügyi Törvény, VII. fejezet, 1. cím: Az állam felelõssége a lakosság egészségügyi állapotáért, ). Alapfeladatot jelent az egészségügyi (ezen belül a preparatív és klinikai transzfuziológiai) szolgáltatók szektorsemleges szakhatósági felügyelete is. A klinikai transzfuziológia terén a szakhatóság feladata és kötelessége a szolgáltatások biztonságos nyújtásához szükséges követelményeknek, az egyes szolgáltatások szakmai tartalmának, a szolgáltatások értékelési szempontjainak, valamint az alkalmazott eljárások dokumentációs rendszerének és az adatszolgáltatás minõségi követelményeinek a meghatározása. Pontosabban a mûködés személyi és tárgyi feltételeinek pontosítása, az alkalmasság (felkészültség) ellenõrzése, igazolása és a mûködési engedély kiadása (alkalmatlanság esetén annak bevonása), a minõségügyi rendszer megfelelõségének tanúsítása, minõségügyi surveillance biztosítása (Egészségügyi Törvény, 124. ), továbbá a szakmai tevékenység folyamatos külsõ felügyelete: Az egészségügyi szolgáltatók és az egészségügyi szolgáltatások tekintetében az arra kijelölt egészségügyi államigazgatási szerv hatósági szakmai felügyeletet gyakorol, szakmai minõségértékelést végez. (123. (1) bekezdés) A hatósági szakfelügyelet keretében az egészségügyi államigazgatási szerv feladata az egészségügyi ágazati jogszabályok érvényesülésének ellenõrzése (123. (2) bekezdés). A szakmai minõségértékelés keretében az egészségügyi államigazgatási szerv feladata a betegellátás szabályokkal, érvényben levõ szakmai irányelvekkel, eljárásrendekkel, ajánlásokkal, nemzetközi legjobb gyakorlattal való összevetése, értékelése és javaslattétel a minõségfejlesztés irányára (123. (3) bekezdés). Az Egészségügyi Törvény jelenleg (2012. november) hatályos szövegverziója 247. (2) bekezdése ga) alpontjának felhatalmazása szerint ( felhatalmazást kap az egészségügyi miniszter, hogy az egészségügyi szolgáltatás megkezdésére és gyakorlására, a gyakorlás képesítési feltételeire, az egészségügyi szolgáltatók szakmai felügyeletére vonatkozó részletes szakmai szabályokat, továbbá az egészségügyi szolgáltatás folytatásához szükséges tárgyi feltételeket meghatározza. Ez alapján jelent meg az egészségügyi szolgáltatók szakmai felügyeletérõl szóló 15/2005. (V.2.) EüM rendelet. A transzfuziológiai szakfelügyeleti vizsgálat (audit) mindezek alapján kiterjed a körülményekre (személyi, tárgyi, kapcsolati feltételekre), a folyamatok szabályozottságára (intézményi szabályzatok, ügyrendek, hatásköri, felelõsségi listák, stb. meglétére és alkalmasságára), a szakmai tevékenységre, vagyis a mindennapi klinikai transzfuziológiai gyakorlatra, a javallatokra, szövõdmények, mellékhatások felismerésére, kivizsgálására és kezelésére), a szakmai tevékenység eredményeinek helyességére (pl. körkontrollok eredményére), a szakmai dokumentációra, a transzfúziós jelentési rendszer mûködésére, a minõségbiztosítással, a termékfelelõsséggel és a fogyasztóvédelemmel kapcsolatos elõírások betartására. A betegellátó intézmények transzfuziológiai szervezetének ellenõrzése, az Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ (OSZMK) szakfõorvosainak helyszíni szemléje (auditálás) során történik, az ún. PDCAciklus (iterációs korrekció) szellemében született egységes szempontrendszer alapján: p = plan (tervezd meg), d = do (valósítsd meg), c = check (ellenõrizd az eredményt) és a = act (intézkedj az eredmények alapján a hiba kijavításáról). A legfontosabb kérdések az alábbiak: 1. Léteznek-e intézményi szinten mûködõ, megfelelõ transzfuziológiai kvalifikációval és definiált hatáskörrel rendelkezõ szakemberek: intézményi transzfúziós felelõs, osztályos transzfúziós megbízott(ak), immunhematológiai laboratórium és/vagy vérdepó vezetõje? 2. Létezik-e jóváhagyott ügyrenddel rendelkezõ intézeti transzfúziós bizottság? 3. Van-e jóváhagyott ügyrend és írásos munkaköri leírás a vérkészítmények elcserélésének és téves transzfúziójának megelõzésére? 4. Van-e a vércsoport szerológiai laboratóriumban és/ vagy a vérdepóban karbantartott írásos munkaköri leírás és folyamatszabályozás? 5. Kidolgozták-e a labilis vérkészítményekkel és a stabil plazmaderivátumokkal végzett hemoterápia intézeti szakmai irányelveit? 6. Folyamatosan vezetik-e a labilis vérkészítmények és stabil plazmaderivátumok felhasználásának intézeti statisztikáját? 7. Van-e a standard mûtétek/standard beavatkozások vonatkozásában intézeti vérigény (vérszükséglet) lista? 8. Végzik-e a labilis vérkészítmények és stabil plazmaderivátomok felhasználásának hatályos jogszabályok szerinti jelentését? 9. Kidolgozták-e a transzfúzióval kapcsolatos súlyos káros események, szövõdmények (transzfúziós szövõdmények, mellékhatások) megelõzését, felismerését, kivizsgálását és kezelését szolgáló intézeti ügyrendet, a felelõsség és a hatáskörök meghatározásával? 10. Milyen felismert és kivizsgált transzfúziós szövõdmények, mellékhatások fordultak elõ évente az intézményben? 11. Folyik-e a transzfúzióban résztvevõ új munkatársak intézeti szintû betanítása? 12. A jogi elõírások és szakmai szabályok szerint végzik-e a transzfúziós dokumentációt (a beteg dokumentumokban, az intézeti transzfúziós naplóban és a jelentõlapokon)? 13. Integrált része-e az intézeti transzfúziós szabályzat az intézmény saját minõségirányítási rendszerének? 15

16 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása Biztosított-e az intézményen belül a transzfuzióval kapcsolatos alapfogalmak egységes, a hatályos hazai jogszabályoknak megfelelõ értelmezése? * * * Dolgozatunk az emberi vér felhasználásával kapcsolatos hazai és nemzetközi jogszabályokat tekintette át. Ezek határozzák meg a klinikai transzfuziológiai beavatkozások szereplõinek, a vérátömlesztést végzõ gyógyító betegellátó intézménynek, az orvosnak, a vérkészítményre szoruló betegnek, a tevékenységet finanszírozó szervezetnek, és a szakmai szabályokat meghatározó, a szolgáltatókat ellenõrzõ szakmai hatóságnak a jogát, feladatait és kötelességét. Irodalomjegyzék 1. A hatályos hazai jogszabályok (Alaptörvény, Büntetõ Törvénykönyv, Polgári Törvénykönyv, Egészségügyi Törvény, Fogyasztóvédelmi Törvény, Gyógyszertörvény, Termékfelelõsségi Törvény, Vöröskeresztes Törvény), a tárgyalt téma szempontjából legfontosabb kormányrendeletek (323/2006., 37/ 2000., 114/2000.) és ágazati rendeletek (3/2005. EüM) esetében a Complex Hatályos Jogszabályok Gyûjteményének a november 1-jén hatályos szövegverzióját vettük alapul. 2. A nemzetközi és uniós egyezmények, irányelvek, ajánlások számuk alapján megtalálhatók a hivatalos rendeletkiadványokban. 3. A Transzfúziós Szabályzat (módszertani levél) javított formanyomtatványokkal megjelentetett 2. kiadása (OVSZ, Budapest, 2010) hatályos A szerzõknek a témával kapcsolatos publikációi: 1. Drávucz S., Szögi A., M. Tóth A.: A HM Állami Egészségügyi Központ transzfúziós politikája (az MSBOS bevezetésével szerzett tapasztalatok). Focus Med., XII/2, 43-48, M. Tóth A.: A beteg véleménye figyelembe vételének határai transzfúzió alkalmazásánál az Egészségügyi Törvény alapján. Transzfúzió, 32, 25-32, M. Tóth A.: A hemoterápia biztonsága jogi (igazságügyi-orvostani) szempontból. Transzfúzió, 33/2, 81-92, 2000, illetve Kórház, VII/6-7., 32-37, M. Tóth A.: A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása, minõségbiztosítási és bioetikai szempontja (akkreditált továbbképzõ elõadás). SOTE I. Belklinika, Budapest, március 10., M. Tóth A.: A perinatális transzfuziológia alapjai. In: Rákóczi I. (szerk.): Vérzékenység és thromboembolia a szülészeti és nõgyógyászati gyakorlatban. Oriold, Budapest, , M. Tóth A.: A transzfuziológia európai és hazai ismeretanyagának változása az elmúlt 70 évben. Transzfúzió, 36/1, 27-42, M. Tóth A.: A transzfuziológiai szolgálat szervezésérõl és feladatairól. Kórház, VI/3, 21-24, M. Tóth A.: A véradók jogai és kötelezettségei (donorjogok, donor-kötelezettségek). Hematológia Transzfuziológia, 37/4, , 2004, illetve In: Vezendi Klára (szerk): Preparatív és klinikai transzfuziológia. C&T Hungary, Szeged Kft., Szeged, , M. Tóth A.: Az optimális kapacitás kihasználás, mint a hatékony vérellátás alapja (kandidátusi disszertáció) Veszprém, 1994 Rövidítve megjelent: Kórház III/ 3, 35-39, 1996, illetve III/4, 37-40, M. Tóth A.: Egy korszerû transzfuziológiai intézményhálózat hazai megvalósításának orvosszakmai, jogi és közgazdasági koncepciója. Fraternité, Budapest, M. Tóth A.: Kártérítés az egészségügyben (Adalék egy kongresszusi vitához). Transzfúzió, 35, 45-47, M. Tóth A.: Véradás vérellátás vérgazdálkodás. Orvostov. Szle., VIII/3, 13-16, M. Tóth A.: Vérkészítmények elõállítása, mint gyógyszergyártási tevékenység (a szakmajogi megítélés alakulása az Európai Unióban. Transzfúzió, 36, , 2003, illetve Focus Med., VII/3, 3-14, 2005, illetve In: Vezendi Klára (szerk): Preparatív és klinikai transzfuziológia. C&T Hungary, Szeged Kft., Szeged, , M. Tóth A. (szerk.): Vöröskeresztes szervezõk kézikönyve. Magyar Vöröskereszt, Budapest, M. Tóth A., Lakatos I.: Termékfelelõsség a preparatív transzfuziológiában. Focus Med., IX/3, 30-32, M. Tóth A., Lakatos I.: Hozzászólás Gál György A poszt-transzfúziós hepatitis címû cikkéhez. Transzfúzió, 35, , M. Tóth A., Lakatos I., Márkus A.: A gyógyítási célú emberi eredetû anyagok rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos bioetikai és szakmajogi szempontok. Focus Med., XII/2, 3-15, M. Tóth A., Lakatos I., Veress G-né.: Hozzászólás a Jehova Tanúi transzfúzió visszautasításának jogairól szóló folyóirat referátumhoz. Transzfúzió, 36/2, 61-65, M. Tóth A., Márkus A.: A véradás pszichológiai, szociálpszichológiai megközelítése. Transzfúzió, 36/4, 32-38, M. Tóth A., Szögi A.: A kórházak szerepe az optimális vérfelhasználásban (elõadás) Tudományos Értekezlet, ÁEK, Budapest, november 23-24, M. Tóth A., Veressné F.É., Veress G.: Gyógyszernek tekinthetõk-e a vérkészítmények? (A vérellátás jogi szabályozásának kérdései.) Transzfúzió, 32/4, , M. Tóth A. (szerk.): Westphal, R.G..: Handbuch of Transfusion Medicine, Third Edition, American Red Cross, Washington, 1996 Magyar fordítása kiegészítésekkel: Klinikai transzfuziológia gyakorló orvosoknak és orvostanhallgatóknak. OVSZK, Budapest,

17 A klinikai transzfuziológia hazai és nemzetközi jogi szabályozása Veress G., M. Tóth A.: Gondolatok a gyógyítási célú emberi eredetû anyagokkal történõ ellátás minõségérõl (és etikájáról). Focus Med., XII/2, 16-24, 2010 További felhasznált irodalom: 1. A code of ethics for blood donation and transfusion, In: Van Aken W. és Genetet B.: Transfusion Medicine. An European course on blood transfusion. CNED, Paris, Az egészségügyben dolgozók chartája. Az Egészségügy Pápai Tanács dokumentuma. Római dokumentumok IX. Szent István Társulat, Budapest, Bekanntmachung der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäss 12 und 18 des Transfusionsgesettzes (TFG), vom 19. September Bundesanzeiger, 57, 1-36, Gesetz zur Regelung des Transfusionswesen (Transfusionsgesetz) vom 1. Juli (BGBI. I, S.) Gesetzestext und Begründung des Bundesregierung vom Fordítás (M. Tóth A.): Törvény a vérátömlesztés szabályozásáról (az július 1-i Vérátömlesztési Törvény) Szövetségi Törvénytár I. rész (Bonn, július 6.) (Kézirat) 5. Guidelines for quality assurance programs for blood transfusion services. World Health Organization, Geneva, Transzfuziológiai szakképesítés alapképzési tematikája. SE Transzfuziológiai Tanszék (M. Tóth A.) 1-7, Ferencz A.: A bioetika alapjai. Szent István Társulat, Budapest, Gödény S. (szerk.): A klinikai hatékonyság fejlesztése az egészségügyben. Pro Die, Budapest, Hollán S.R.: Training and Education in Transfusion Medicine in Hungary. In: Rossi U., Cash J.D. (Eds.): Teaching of Transfusion Medicine SIITS AICT, Milano 81-82, Hollán S.R., Wagstaff W., Leikola J. et al.: Management of blood transfusion services. WHO, Geneva, McClelland D.B.L.(Ed.): Handbook of Transfusion Medicine. TSO, London, Mueller-Eckhardt C.: Transfusionsmedizin. Springer, Berlin, Sándor J.: Bioetika az alaptörvényben. Társadalom, Sótonyi P. (szerk.): Jogi, etikai ismeretek. SE Képzéskutató, Oktatástechnológiai és Dokumentációs Központ, Budapest, Tarr Gy.: Élet és egészség, orvos és beteg, jog és erkölcs, az emberi méltóság fogalom szférájában. Püski, Budapest, Van Aken W., Genetet B. (Eds.): Transfusion Medicine. An european course on blood transfusion. CNED, Vezendi K. (szerk.): Preparatív és klinikai transzfuziológia. C&T Hungary Kft., Szeged, Zákány J.: Az orvosi tevékenység büntetõjogi szabályozásának vázlata különös tekintettel a foglalkozás körében elkövetett veszélyeztetés tényállására. Debreceni Jogi Mûhely IX, 2/

18 Sürgõsségi vérbiztosítás és masszív transzfúzió a traumatológiában Dr. Retteghy Tibor Sürgõsségi vérbiztosítás és masszív transzfúzió a traumatológiában Fõvárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórház, Rendelõintézet és Baleseti Központ, Budapest Összefoglalás: Dolgozatunkban áttekintjük a sürgõsségi és masszív transzfúzió, a sebészeti és súlyos trauma okozta vérzések ellátásának aktuális gyakorlatát. A vörösvértestkoncentrátumok sürgõsségi transzfúziója a kiterjedt sérülést szenvedett, nagy mûtéten átesõ betegek, gastrointestinalis vagy szülészeti eredetû súlyos vérzés eseteiben válhat szükségessé. Az életet veszélyeztetõ anémia gyors korrekciójának elõnye egyértelmûen meghaladja a sürgõsségi, a teljes szerológiai kivizsgálás nélkül végzett vércsoportazonos transzfúzió kockázatát. Ezen esetekben a nem AB0 alloantitest okozta hemolitikus transzfúziós reakció kialakulásának esélye elfogadhatóan alacsony. Szerencsére, a heveny hemolitikus reakciók aránya sürgõsségi transzfúzió során lényegesen kisebb, mint az várható lenne, vélhetõleg az irreguláris antitestek hígulása, a hemorrhagiás sokk okozta immunszupresszió és catecholaminaemia miatt. A nem kontrollálható vérzések eseteiben masszív transzfúzió alkalmazása szükséges, mely számos, bár részben elkerülhetõ kockázattal, így dilúciós, hypothermia okozta, illetve felhasználódásos coagulopathiával járhat. A kármentõ sebészet az életet veszélyeztetõ vérzések és a nagy ortopédiai sérülések mûtéti ellátásának gyors befejezését jelenti, melyet a hypothermia, coagulopathia és acidózis gyors korrekciója, végül a definitív mûtéti ellátás követhet. A traumához társuló coagulopathia a vörösvértest-koncentrátum mellett nagyobb arányú friss fagyasztott plazmával történõ korai és agresszív kezelése a túlélést segítheti, de a vörösvértestkoncentrátumok és FFP optimális aránya, vagy az utóbbi alternatívájaként alkalmazott alvadási faktorkoncentrátumok tényleges elõnye még nem kellõen ismert. Súlyos vérzéseknél és masszív transzfúzió során a konvencionális, ún. globális koagulációs vizsgálatok információs értéke, így klinikai haszna korlátozott. A viszkoelasztikus vizsgálatok gyorsan képesek jelezni az in vivo koaguláció és a fibrinolízis változásait, így a coagulopathia optimális kezelését segíthetik. Kulcsszavak: sürgõsségi transzfúzió, szerológiai kompatibilitás, dilúciós coagulopathia, traumához társuló coagulopathia, masszív transzfúzió Vérbiztosítás sürgõsségi mûtétekhez Vércsoport-szerológiai megfontolások Az Országos Vérellátó Szolgálat által kiadott Transzfúziós Szabályzat szerint a transzfúziót megelõzõ kétoldalas vércsoport-meghatározás, ellenanyagszûrés, direkt anti-humán globulin (Coombs) vizsgálat, majd az esetlegesen ezt követõ ellenanyag-azonosítás és keresztpróba elvégzése idõigényes, mely eredménye bizonyos esetben nem várható meg. Summary: This review explores current practice in emergency and massive transfusion, management of major haemorrhage in surgery and severe trauma. Urgent transfusion of red blood cells may become necessary for patients with severe hemorrhage in the setting of major trauma, surgical interventions, gastrointestinal or obstetrical bleeding. The risk of type specific packed red blood cells transfusion without completion of full serological testing are squarely outweighed by the benefits of rapid restoration of life-threatening anemia. In these cases the transfusion carries an acceptable risk of non-abo alloantibody-mediated hemolytic transfusion reactions. Fortunately the rate of acute hemolytic reactions in emergency transfusion is much lower than expected, perhaps due to dilution of irregular antibodies in the serum, immune suppression and catecholaminemia associated with hemorrhagic shock. Massive transfusion is a necessary treatment of severe uncontrollable hemorrhage but can be associated with many, but partly avoidable complications including dilutional, hypothermic and consumptive coagulopathy. Damage control is defined as rapid termination of operation after control of lifethreatening bleeding and stabilizes of major orthopaedic injuries followed by correction of hypothermia, coagulopathy and acidosis and finally definitive surgical management. Early and aggressive treatment of traumatic coagulopathy with higher ratios of plasma to red blood cells is associated with improved survival, but the optimal ratio of FFP to red blood cells or alternatively using of clotting factor concentrates remains to be established. The conventional, so-called global clotting screening assays have significant limitations restricting their utility in severe hemorrhage and massive transfusion. The viscoelastic coagulation tests rapidly detects the systemic changes of in vivo coagulation and fibrinolysis and it would be helpful in guiding of optimal management of coagulopathy. Key words: emergency transfusion, serological compatibility, dilutional coagulopathy, trauma-related coagulopathy, massive transfusion, blood component replacement Sürgõsségi esetekben a beteg vércsoportjának meghatározását és a vércsoport-szerológiai (kompatibilitási) vizsgálatok kezdeményezését követõen vércsoportazonos, de legalább is ABO Rh(D) kompatibilis vörösvértest készítmények kerülhetnek beadásra. A csoportazonos vörösvértest-koncentrátummal végzett transzfúzió viszonylag biztonságos, az in vivo kompatibilitás elvben 99% feletti, míg antitestszûrés és a Coombs-teszt elvégzésének lehetõsége esetén magasabb. A laboratóriumi keresztpróba e biztonságot valamelyest tovább növeli, mivel a negatív ellenanyagszûrés 18

19 Sürgõsségi vérbiztosítás és masszív transzfúzió a traumatológiában esetén a keresztpróba ~0,03%-ban pozitív lehet. Ez azzal is magyarázható, hogy a ritka antigének ellen termelõdõ antitesteket nem vizsgáljuk az ellenanyagszûrés során, másrészt nem is minden antitest mutatható ki. A vércsoport-meghatározást követõen azonnal megkezdett csoportazonos vér transzfúziója tehát némi kockázattal jár, mivel excesszív vérvesztés és kivérzés veszélyével járó helyzetekben elõfordulhat, hogy a csoportazonos készítmény szerológiailag nem kompatibilis. A probléma feloldása messze nem mindig lehetséges. A vértranszfúzióhoz szükséges vérminta levétele, a beteg rigorózus azonosítása, majd közvetlenül ezt követõen, a vérvételi csõ beteg mellett történõ felcímkézése biztosíthatja a vércsoport-meghatározás validitását. A fellépõ, életet veszélyeztetõ azonnali típusú hemolitikus reakciók döntõ többsége az ellátó személyzet mulasztására vezethetõ vissza. A sürgõsségi esetekre vonatkozó szabályzat szerint amennyiben a kétoldalas vércsoport-meghatározásra sincs idõ, az ún. ágymelletti vércsoport-meghatározást két személynek, két vérvételi csõbõl kell elvégezni. Ha ezt az alapszabályt betartjuk, a hemolitikus reakció kockázatát elfogadható mértékben csökkenthetjük. Nem csoportazonos, 0 vércsoportú vörösvértestkoncentrátum alkalmazása Az oxigénkínálat radikális csökkenésével járó súlyos vérzés esetén, amennyiben a beteg vércsoportja rövid idõ belül nem ismerhetõ meg, vagy vércsoportazonos készítmény nem áll rendelkezésre, elsõ lépésben ABO O, szülõképes lány- és nõbetegeknél mindig Rh negatív vörösvérsejt koncentrátum adása lehetséges, mely retrospektív vizsgálatok szerint biztonságos gyakorlatnak tekinthetõ (8). A kritikus állapotban lévõ betegek traumatológiai ellátására esetenként jellemzõ kaotikus helyzetekben a vércsoporttévesztés lehetõsége számottevõen nõ. A már a sürgõsségi osztályon szükségessé váló transzfúzió esetén a mortalitás a 45%-ot is elérheti, az azonnal, a folyadékpótlással egyidejûleg megkezdett transzfúzió gyakran életmentõ lehet (1). A O vércsoport használatával a vércsoporttévesztés fatális következményei elkerülhetõk. Ugyanakkor ez a gyakorlat a vérgazdálkodásban kétségtelenül nagy aránytalanságot, nem megoldható logisztikai problémát okozhat. A hatályos hazai (bár kissé rigidnek tûnõ) rendelkezés szerint e kivételes helyzetekben csak kisebb mennyiség, maximum 2 egység O-s, szülõképes nõbetegeknél csak Rh negatív vörösvértest-koncentrátum használata megengedett. Egy, az Egyesült Államokban végzett nagy retrospektív vizsgálat során elemezték a korábban jelentõs számúnak hitt szerokonverzió arányát. A súlyos traumatológiai esetek 1/3-ában O-s vércsoportú vörösvértestkészítményt, a szülõképes nõbetegeknél azonban mindig O Rh(D) negatív vörösvértest- koncentrátumot alkalmaztak. 10 Rh(D) negatív férfibeteg részesült Rh pozitív vér transzfúziójában, s csupán egynél alakult ki (0.6 %) Rh antigén elleni antitest, hemolitikus reakció egy alkalommal sem fordult elõ (8). Amikor a szerológiai kompatibilitás nem biztosítható A kórházi felvételt követõen populációtól függõen átlagosan a betegek ~1-4%-ában mutatható ki irreguláris antitest, mely politranszfundáltaknál, kongenitális vagy szerzett hematológiai betegségekben, valamint többszöri terhességen átesett egyedekben lényegesen magasabb lehet, fiataloknál azonban 1% alatti. Az antitesttel nagyobb eséllyel, vagy ténylegesen rendelkezõ betegek sürgõsségi transzfúziójára megnyugtató megoldás nem létezik. A vértranszfúziót elrendelõ klinikus feladata a transzfúzió halasztásával, illetve az esetleges inkompatibilitással járó szövõdmények kockázatának mérlegelése, melyben nagy szerepe van a transzfuziológussal, illetve szerológussal történõ konzultációnak. Az irreguláris antitestek akkor minõsülnek klinikailag szignifikánsnak, tehát hemolitikus reakció jelentõs kockázatával járónak, ha azok testhõmérsékleten 37 o C-on és anti-humán globulinnal képesek reagálni. A hemolitikus szövõdmény szempontjából nagyobb veszélyt elsõsorban az Rh, a Kidd, a Kell, a Duffy, ritkábban az MNS (anti-s, -s, -U), s a P (nagyon ritka, de erõsen hemolizáló az anti-pp1pk) vércsoportrendszer antigénjei ellen termelõdõ antitestek jelentenek. Természetesen ez nem jelenti azt, hogy a kevésbé immunogén vagy ritka antitestek eseteiben a transzfúzió kockázatmentes. Tény, hogy az irreguláris antitestek által kiváltott akut vagy késõi hemolitikus reakció jórészt extravasalis, s bár a tünetek az utóbbinál az intravasalis hemolízishez hasonlóak, de annál jórészt jobb indulatúak, veseszövõdménnyel, disszeminált intravascularis koagulációval (DIC) jóval kevésbé kell számolni (22). Amennyiben a transzfúzió a szerológiai státusz alapján a hemolitikus szövõdmény nagy(obb) kockázatával jár, a kompatibilis készítmények biztosításáig a mûtét átmeneti felfüggesztése, a vérzések tamponálással, vagy egyéb eljárásokkal történõ csillapítása lehet indokolt. Némely esetekben, így a közvetlen kivérzés elhárításának parancsoló szüksége esetén az egyetlen választás csak az esetenként ismeretlen antigénstátuszú vörösvértest-koncentrátummal történõ transzfúzió lehet (a vörösvértest-koncentrátum antigénstátusza a készítmény címkéjén csak az esetek egy részében van feltüntetve). Így az is lehetséges, hogy kompatibilis, de természetesen az is, hogy nem kompatibilis készítmény kerül ekkor beadásra. A hemolitikus reakció megelõzésére a csekély számú esetközlésekben említett, a transzfúziót megelõzõen alkalmazandó nagy dózisú intravénás immunglobulin és szteroid klinikai haszna sürgõsségi esetekben egyáltalán nem ismert (36). Korai hemolitikus reakció azonban meglehetõsen ritkán lép fel masszív transzfúzió során, melynek pontos 19

20 Sürgõsségi vérbiztosítás és masszív transzfúzió a traumatológiában oka nem ismert (11), mely vélhetõleg az antitestek eltérõ specificitásával, illetve nagyfokú hígulásával, immundepresszióval, a véráram magas katecholamin koncentrációjával is magyarázható. A jelentõs genetikai polimorfizmust mutató, így némileg eltérõ hemoglobinkötõ potenciállal rendelkezõ haptoglobinnak és a hemoglobinból felszabaduló toxikus hem molekula megkötését végzõ hemopexinnek, mint akut fázis fehérjéknek szérumkoncentráció emelkedése talán szintén szerepet játszhat a hemolízis okozta keringési és veseszövõdmények mérséklésében. A baleseti sérültek populációjában esetlegesen fellépõ korai, de fõleg késõi hemolitikus reakció valós incidenciája azonban a közölt vizsgálati eredményeknél vélhetõleg nagyobb lehet, mivel e súlyos állapotú, magasabb halálozású betegeknél a szövõdmény felismerését számos tényezõ zavarhatja (11). Masszív transzfúzió során, tehát az elsõ 10 egység vörösvértest-koncentrátum beadását követõen, a keringésben lévõ antitest-titer nagymértékben csökken, így az antigén-pozitív vérkészítmény némileg biztonságosabban transzfundálható. Fontos azonban, hogy a mûtéti beavatkozás, így a transzfúzió végén már ismét antigén-negatív, szerológiailag kompatibilis vörösvértestkoncentrátum kerüljön transzfúzióra. A májtranszplantáció kezdeti idõszakában szerzett tapasztalatok szerint a vérzés, illetve a mûtét lehetõség szerint elsõ, majd végsõ szakában már biztosan kompatibilis készítmény kell, hogy kerüljön beadásra, mivel tartósan remélhetõleg már nagyrészt csak ezek a készítmények maradnak a keringésbe. A köztes idõszakban, általában az elsõ 10 egység beadását követõen, az antitest-titer a hígulás és vérvesztés miatt lényegesen alacsonyabb, így jelentõsebb hemolízisre ekkor kevésbé, de a beadott vörösvértestek rövidebb féléletidejével késõi hemolitikus reakcióval lehet, illetve kell számolni (16). Súlyos anémia kezelése transzfúzió hiányában Egyes kitüntetett helyzetekben a kivérzés okozta extrém fokú anémia túlélésének még vörösvértest transzfúziója nélkül is van némi esélye. A nemrég megjelent esetismertetés egy axillaris artéria sérült, 2,2%-os hematokrit értéket túlélõ beteg sikeres kezelésérõl számolt be (7). A hagyományos felfogás szerint a plazmában oldott oxigéntartalomnak csekély a klinikai relevanciája. A 100%-os oxigénkoncentrációval történõ, ún. hyperoxiás lélegeztetés hatására ép pulmonalis funkció esetén létrejövõ magas oxigén parciális nyomás (PaO 2 ) azonban számottevõen javíthatja az oxigénkínálatot, mely becslések alapján akár 2-3 g/dl hemoglobin koncentráció-emelkedéssel is egyenértékû lehet (34). A normovolaemiás hemodilúció perctérfogat emelkedéssel, következményes oxigénkínálat növekedéssel jár. A hypothermia, izomrelaxánsok és anaesthetikumok alkalmazása során a metabolizmus jelentõs fokban csökken, másrészrõl az extrém hemodilúció okozta szöveti hypercapniás acidózis az oxigénleadást segíti. A vérzések korszerû ellátása Felismerve a nagy mennyiségû vértranszfúzió alkalmazásának veszélyeit, az aktív vérzések ellátásának taktikája az elmúlt években nagyot változott. Jelentõsebb vérzés esetén a vérzés ellátásának a szabad légutak, megfelelõ oxigenizáció biztosítását követõen abszolút prioritása van. A felületi vérzések korszerû, hemosztázist elõsegítõ lokális vérzéscsillapító eszközökkel, illetve módszerekkel láthatók el a baleseti helyszínen, vagy a sürgõsségi osztályon. Folyadékkezelés A vérzéses sokk valóban korai, gyors ellátásának lehetõsége esetén alkalmazható permisszív hypotensio (más elnevezésekkel kontrollált, vagy hypotensiv reszuszcitáció) során a folyadékpótlás kezdetben csak mérsékelt ütemû, melynél az általában javasolt agresszív folyadékés vérpótlás csak a vérzés ellátását követõen kezdõdik. A mérsékelt hypotensio (szisztolés artériás nyomás Hgmm, vagy tapintható perifériás pulzus) a vérzés intenzitását csökkentheti, a folyadékmegszorítás egyben a dilúciós coagulopathia megelõzését is szolgálhatja. A több experimentális, de viszonylag kevés klinikai vizsgálattal alátámasztott elv alkalmazhatósága csak az áthatoló traumáknál, s a hypotensiot jobban toleráló fiatalabb, központi idegrendszeri sérülést nem szenvedett betegeknél tûnik megalapozottabbnak (17). A sürgõsségi vérzésellátás kármentõ sebészet a traumatológiában (damage control) A súlyos, nem jól kontrollálható vérzések miatt alkalmazott masszív transzfúzió, következményes lehûlés, a tartós szöveti hypoperfusio miatt fellépõ acidózis közvetlen életveszélyes állapot. Ez az ún. fatális triász (lethal triad), a hypothermia + coagulopathia + acidosis együttes fennállásának elkerülése, illetve kezelése a sebészi és intenzív ellátás taktikájának megváltoztatásával döntõen meghatározhatja a betegek további sorsát (27). A traumatológiai-orthopédiai esetekben a gyors vérzéscsillapítás érdekében a medencetörések, nagy csövescsontok ideiglenes ellátása külsõ stabilizációval, rögzítõkkel (29), a törzstáji sérülések hemodinamikai instabilitást okozó perzisztáló vérzéseinek ellátása sok esetben csak pre-vagy retroperitonealis tamponálással, és/vagy intervenciós radiológia alkalmazásával embolizációval lehetséges (26). A sebészileg nem ellátható diffúz microvascularis hasi vérzések tamponálását (béltraktus sérülése esetén a további kontamináció elkerülésére a bélszakasz ideiglenes lefogását) követõen a mûtéti ellátás átmeneti felfüggesztése, a mûtéti terület ideiglenes zárása válhat szükségessé. A beteg ellátása ekkor átmenetileg az intenzív osztályon folytatható, ahol a lehûlés, szöveti perfúziós zavarok, coagulopathia megszûntetése lehetõséget teremthet a mûtét késõbbi sikeres befejezésére. A kármentõ sebészet elvének alkalmazása egyes kitünte- 20