C.G.M. S.p.A. DIVISIONE MEDICALE META Via E. Villa, Reggio Emilia - ITALY

Átírás

1 0123 Maxilláris állcsontgerinc felől történő zárt sinus lifthez kifejlesztett készlet Prof. L. Trombelli és dr. P. Minenna közreműködésével kifejlesztett rendszer C.G.M. S.p.A. DIVISIONE MEDICALE META Via E. Villa, Reggio Emilia - ITALY Tel.: Fax:

2 Felhasználási menet A fúrók elnevezésének magyarázata a részletes leírásban található A felhasználásának menete >_ Ø 3.75 méretű impantátumig Locator Probe Ø 1.2 RX Pin Ø 1.2 Guide HB Ø 3.2 A 8 mm Kemény csont esetén B C Stop L 7 Stop L 7 A felhasználásának menete Ø 4.0 >_ Ø 4.75 méretű impantátumig Locator Probe Ø 1.2 RX Pin Ø 1.2 Guide Ø 4.0 HB Ø 4.2 Ø 4.0 A 8 mm Kemény csont esetén B C Stop L 7 Stop L 7 A Sinus membrán - B Sinus alap - C Állcsontgerinc 2

3 tray A fúrók elnevézésnek magyarázata a részletes leírásban található. mélységjelző Kivehető rozsdamentes acél tálka Fúró megfogó Ref 4339 Csavarhúzó Ref RX Pin Ø 1.2 Ref 4354 RX Pin: RTG felvétel csap RX Pin Ref 4356 RX Pin Ø 4.0 Ref 4357 Ref 4333 Ø 4.0 Ref 4334 Köztartó Kivehető köztartó tálca Locator Ref 4343 Probe Ø 1.2 Ref 4344 Sin Probe Ø 1.2 Ref 4379 Guide Ref 4380 Ref 4337 HB Ø 3.2 Ref 4338 Ø 4.0 Ref 4381 HB Ø 4.2 Ref 4340 Ø 4.0 menet Ø 3.4 menet Ø 4.4 Ø mm 12mm

4 H Használati utasítás A maxilláris állcsontgerinc felől történő zárt sinus lifthez kifejlesztett készlet. A rendszer különböző méretű fúrókat és köztartókat (mélységstopokat) és egy vagy két kézi osteotómot tartalmaz. A kézi osteotóm segítségével kontrolláltan emelheti meg a sinus alját a sinus membrán sérülése nélkül. Ezáltal olyan implantátumok is beültethetők lesznek, melyek hossza a csont eredeti mélységét meghaladják. A nem sterilen szállított rendszer. Minden használat előtt tisztítsa és sterilizálja. A készletet kizárólag képzett orvosi csapat használhatja. A sebész felelőssége eldönteni, hogy a páciens alkalmas-e a zárt sinuslift beavatkozásra, illetve a megfelelő sebészi eszköz alkalmazási sorrendet kiválasztani. Mindig győződjön meg arról, hogy a alkatrészei helyesen vannak összeszerelve. (ld. 6. ábra) A használata előtt helyezze a kézi osteotóm szonda részét steril felületre és ellenőrizze, hogy helyesen működik-e: az osteotóm végén található belső legöm - bölyített végű rész rugózik, visszaugrik a helyére a lenyomást követően. (ld. 16. ábra) Rögzítsen az RX Pin-RTG szondához fogselymet, hogy megakadályozza, hogy a páciens véletlenül lenyelje. 850 RPM fordulatszámot meghaladó sebesség túlmelegítheti a csontszövetet, ami nekrózist okozhat. Figyeljen arra, hogy a fúró megfogót a sterilizáció előtt NE szerelje össze, csak közvetlenül használat előtt. (ld. 15. ábra) A META nem vállal felelősséget a termék helytelen használatáért. Ellenjavallatok: Fig. 1 Ne használja a rendszert, ha a residuális csont rövidebb 5 mm-nél vagy hosszabb 11 mm-nél. Javasoljuk, hogy ne használja a rendszert abban az esetben, ha a fúrás folyamatában a csontba fúrt menetben az eszköz nem stabil. Ne használja a rendszert, ha a távolság a maxilláris sinus alapja és a kezelés alatt álló területen tervezett fogmű okklúziós felszíne között meghaladja a 23 mm-t. (ld. 2. ábra) Az Ø 1.2 # 4344 előfúró nem forgácsolja a csontot a fúrat oldalán, kizárólag a mélységet növelhetjük vele. A helytelen használat károsíthatja a fúrót. 23 mm Fig. 2 10

5 Ne használja a eszközt anélkül, hogy előtte ne alakított volna ki előfúratot előfúrók segítségével. (Ø3.0 és Ø 4.0). (ld. 3. ábra) from 0,5 to 2 mm Sebészi beavatkozás Miután bemetszést ejtett és felhajtotta a lágyszöveteket, a feltárt terület előkészíthető a kiválasztott eszközök használatára. A fúrók befogására ajánljuk a drill gripper vagyis fúró- megfogó használatát, mellyel elkerülheti a kézzel való közvetlen érintkezést. A kezelő fekete oldalával a , és 4340 HB 4.2 magfúrat fúrókat foghatja meg, a barnával pedig a készlet összes többi darabját. (ld. 5. ábra) Standard Implant Fig. 3 Ne használjon fogót, csipeszt vagy más eszközt a csontba csavarásához. (ld. 4. ábra) Fig. 4 Fig. 5 Lézerrel jelölt csíkok szolgálnak az operációs mélység jelzésére és 11 mm-nél az Ø 1.2 előfúrón, a, 3.2, 4.0 és 4.2 magfúrat fúrókon és az RX Pin-en (RTG szondán). (ld. 6. ábra) 11 mm Fig. 6 A rendszer használata Előzetes figyelmeztetés Megfelelő röntgenfelvétel, direkt megtapintás és az operációs terület körültekintő vizsgálata szükséges a csont anatómiájának megállapításához. A korrekt fúróegység (fúrók, mélységstopok) kiválasztását a rendelkezésre álló csont és az implantátum mérete határozza meg. A csontba fúrt menet kialakításakor ügyeljen arra, hogy bőségesen öblítsen külsőleg steril sós oldattal, ezt fecskendővel is megteheti. 10 mm 9 mm 8 mm 7 mm 6 mm 5 mm 4 mm Ref 4343-Locator drill -pontozó: ezt a fúrót használja az implantátum helyes pozíciójának megállapításához, illetve a kortikális csontszövet eltávolításához 3.5 mm-es mélységben ahogyan a lézerjelölés mutatja. Ref 4344-Probe drill Ø előfúró / pilot fúró: használata előtt válassza ki a megfelelő köztartót (vagy mélységstopot) a rendelkezésre álló csontnak megfelelően. Mivel az elérni kívánt sinuslift mélység határozza meg az implantátum végleges pozícióját és szögét, ezt a műveletet a teljes protetikai terv-nek megfelelően kell elvégezni. A fúróval ki-be mozgással haladjon a kívánt mélységig 11

6 Csak az eszköz hegye éles, semmilyen oldalvágó hatása nincs. Ne erőltesse az eszközt tágításra, vagy az osteotomiai szög megváltoztatása céljából; csak fúratsüllyesztésre használható. Ref 4354-RX pin Ø 1.2- RTG szonda a mélység megállapításához: a helyes szög és mélység ellenőrzésére röntgenfelvétel segítségével vagy szabad szemmel. Ref 4379-Sin Probe Ø 1.2: -ezzel a szondával tapintással ellenőrizheti, illetve metrikusan megbecsülheti az operációs mélységet. Ref 4380-Guide drill elővezető fúrat süllyesztő fúró: az előfúró által kialakított fúratba illeszkedve tengelyhelyesen mar, a fúró korrekt pozícióját készíti elő. A kortikális rétegben alakít ki koronális fúratot 2 mm mélyen, a mélységet a fúrón lévő stop garantálja. Ref 4356-RX pin -RTG szonda a mélység megállapításához: ezzel az szondával az előbbi eszközökkel kialakított fúrat helyes szögét és mélységét ellenőrizheti. Megjegyzés: a preparáció ezen szakaszában az operáló orvosnak kell eldönteni, hogy a továbbiakban az eszközök alkalmazási sorrendjét a Ø 4.0-nak megfelelően határozza meg abban az esetben, ha nagyobb átmérőjű implantátum behelyezésére van szükség. Ha szükséges, kövesse a 4381 Ø 4.0 használati utasítását. Ref barna 0.lépés: Fokozatosan csavarja be az osteotómot az erre a célra kialakított fúratba. Amikor az eszköz eléri a fúrat legmélyebb pontját, fehér jelzés bukkan elő a markolat végén. (ld. 8. ábra) Step 0 2 mm Fig. 7 Ref drill fúró : először tegye a fúróra a rendelkezésre álló csontnak megfelelő mélységstopot (ld. a mélységstop pozícionálásról szóló bekezdés). Annak érdekében, hogy egyenes menetű fúratot alakítson ki a szélesedő fúrat veszélyezteti a stabilizációját-, csak azt követően indítsa be a motort, hogy a fúrót az előfúrt menetbe helyezte (ld. 7. ábra). Süllyessze a fúrót, míg az előre meghatározott mélységet eléri. Annak érdekében, hogy pontos átmérőjű fúratot készítsen, csak egyszer süllyessze a fúrót a mélységstop által engedett mélységig. Többszöri süllyesztés a instabilizációjához vezethet, különösen, ha rövid a csont. Javasoljuk, hogy legalább 2 mm-es távolságot tartson a maxilláris sinus alapjától (ld. 3. ábra). lökethossz 0,5 mm retesznyél Fig. 9 Fig. 8 1.lépés: Fordítsa el a markolatot az óramutató járásával ellentétes irányba félfordulattal és ezzel egy időben fejtsen ki axiális nyomást. Forgassa az osteotómot előre hátra félfordulattal amíg a retesznyél és a reteszhatároló közötti távolság (lökethossz - eredetileg 0.5mm) nullára csökken. (ld. 9. ábra). Ezáltal a eszköz 0.5 mm-t haladt előre apikálisan. reteszhatároló 12

7 - szélesebb átmérőjű implantátum behelyezésével. Kézzel nyomást gyakorolva a szondára (a legömbölyített végű belső magra ld. 10. ábra) folyamatosan ellenőrizze a sinus aljának reziduális erősségét. Step 1 Ref drill Ø 4.0: ezt a fúrót csak a és HB Ø 3.2 fúrók segítségével előkészített fúratban használja. Nem szükséges mélységstoppal ellátni, hiszen a fúratot csupán szélesíti, mélységet nem fúr. Csak egyszer használja ezt a fúrót, amíg a lökethossz alját eléri, annak érdekében, hogy precíz fúrat-átmérőt kapjon. Többszöri süllyesztése a instabilizációjához vezethet, különösen, ha rövid a csont. Ref 4357-RX pin Ø 4.0- RTG szonda a mélység megállapításához: ezzel az szondával az előbbi eszközökkel kialakított fúrat helyes szögét és mélységét ellenőrizheti. Fig. 10 A belső, legömbölyített végű rugós szonda előrehaladása jelzi, hogy a csont operculum megtört: csavarja ki a osteotómot és helyezzen be bio-osst vagy közvetlenül az implantátumot. Ha a szondával erősnek érzékeli a residuális csont alapot, folytassa a 2. lépéssel. 2.lépés: Miután a retesznyél beakadt a reteszhatárolóba, (ld. 11. ábra) félfordulattal fordítsa el a osteotómot, (minden félfordulattal 0.5mm-t halad előre az eszköz) és ismételje az 1. és 2. lépéseket mindaddig, míg a maxilláris sinus alapjáig ér. Ref Ø fekete Lásd Ref Ref drill HB Ø 4.2: 0 - fúró kemény csonthoz: a fúrót akkor használja, ha a Ø 4.0 becsavarási fázisában kemény csontot érzékel. Ezt a fúrót nem szükséges mélységstoppal ellátni, hiszen a fúratot csupán szélesíti, mélységet nem fúr. Tárja föl a területet a kívánt mélységig. A feltárási műveletet folytathatja a Ø 4.0 osteotómmal. A Mini rendszer használata Ref 4465 Mini-Kit. Ref 4466 Mini-Kit Ø 4.0. Ahhoz, hogy a Mini-kit első fúróját -Ref.4337, lapos végű, de metsző élekkel ellátott magfúrat fúrót pozícióhelyesen használhassa, ezt megelőzően egy Ø 3 mm fúratot kell kialakítania. Fig. 11 Ref drill HB Ø fúró kemény csonthoz: a fúrót akkor használja, ha a becsavarási fázisában kemény csontot érzékel. Ezt a fúrót nem szükséges mélységstoppal ellátni, hiszen a fúratot csupán szélesíti, mélységet nem fúr. A feltárási műveletet a Ø3.0 osteotómmal folyathatja. A továbbiakban ha van elérhető csont, folytathatja a feltárást a következő lépéssel: Fig

8 Folytassa a soron következő eszközzel a 4337 drill HB -nek előírt sebészi eljárásnak megfelelően. Mélységstop (köztartó) 8 köztartó szolgál a különböző mélységek megtartására ( mm), mindegyik lézerjelöléssel ellátva a könnyebb azonosítás végett, és az erre tervezett tálcában nagyság szerinti sorrendben helyezkednek el. A kézi darabra rögzített 4379 Sin Probe Ø 1.2 szondát és a fúrót közvetlenül a kívánt mélységstopba süllyesztve illesztheti a köztartót. (ld. 13. ábra) Tisztítás és fertőtlenítés A nem sterilen szállított rendszer. Minden használat előtt tisztítsa és sterilizálja. A keresztfertőzés megelőzése érdekében használat után azonnal fertőtlenítse a rendszer összes elemét germicid tisztítószerekkel. Szedje szét a fúró megfogót és kefével mossa ki a belső üregeket is. (ld. 15. ábra) Fig. 15 A és Ø 4.0 szétszedéséhez használja a kitben mellékelt csavarhúzót. (ld. 16. ábra) Távolítsa el a PROBE (szonda) és SPRING (rugó) alkatrészeket és kefével mossa ki a belső üreget. Fig. 16 Fig. 13 A már használatban lévő köztartót ideiglenesen az erre a célra tervezett tárolóban tarthatja, ezáltal elkerülheti a kézzel történő érintkezést. (ld. 14. ábra) Használat után a tálca elcsúsztatásával akadályozhatja meg a köztartók kiesését a tálcából. Fig.14 1) csavarhúzó 2) tárolóelem 3) rugó 4) szonda A tisztításhoz megfelelő mosószert használjon. Ne használjon hidrogén-peroxid (H2O2) vagy klorin-alapú mosószereket. Puha kefével és folyó vízzel alaposan tisztítsa meg az eszközöket a szövetmaradványoktól és bizonyosodjon meg épségükről. Minden használat után azonnal tisztítsa és fertőtlenítse a tálcát. Figyeljen arra, hogy sem a fúrókban, sem a tálcában ne maradjon szennyeződés; bizonyos esetekben az eszközök szétszerelése ajánlott a hatékonyabb tisztítás érdekében. Ha a tálcát arra alkalmas mosogatógépben tisztítja, helyezze átlósan, hogy a sűrített gőz hatékonyabban fejtse ki tisztító hatását. 14

9 Sterilizáció és tárolás (lásd az eszköz sterilizációs és fertőtlenítő listát) A sterilizációs folyamat előtt helyesen rakja össze az alkatrészeket és ügyeljen arra, hogy a rugó a 16. ábrának megfelelően legyen visszahelyezve (a kisebb átmérőjű vége az eszköz belső része felé néz). Figyeljen arra, hogy a fúró megfogó szétszerelve kerüljön az autokláv készülékbe. A tálcában helyezze el az eszközöket, majd akár az egész tálcát, akár az eszközöket egyesével tárolja steril tasakban. A hatályos jogszabályoknak megfelelően sterilizáljon gőz-sterilizáló készülékben minimum 30 percig 121 Celsius fokon. A steril állapotot hibátlan tasakban lehet fenntartani, használat mindig ellenőrizze épségét. Csak akkor küszöbölheti ki a hibákat, illetve biztosíthatja termékünk helyes használatát, ha ezt a dokumentumot elolvasta. Ez a használati utasítás és információs kiadvány olvasható a honlapon is: 15

10 Kit /4.0 Ref 4418 Kit Ref 4417 Termék Ref Eszköz sterilizációs és fertőtlenítő lista Leírás Újrahasználható Autoklávozható Szétszerelés javasolt Anyag 4343 LOCATOR DRILL Yes 1,2 Yes Stainless Steel 4344 PROBE DRILL Ø 1.2 Yes 1,2,3 Yes Stainless Steel 4380 GUIDE DRILL Yes 1,2 Yes Stainless Steel 4337 SINCREST DRILL Yes 1,2,3 Yes Stainless Steel 4381 SINCREST DRILL Ø 4.0 Yes 1,2 Yes Stainless Steel 4338 SINCREST DRILL HB Ø 3.2 Yes 1,2 Yes Stainless Steel 4340 SINCREST DRILL HB Ø 4.2 Yes 1,2 Yes Stainless Steel 4354 RX PIN Ø 1.2 Yes Yes Ti6Al4V 4356 RX PIN Ø 3 Yes Yes Ti6Al4V 4357 RX PIN Ø 4 Yes Yes Ti6Al4V 4379 SIN PROBE Ø1.2 Yes Yes Ti6Al4V 4333 SINCREST Yes 4 Yes Yes Ti6Al4V/ Stainless Steel/ Polymer 4334 SINCREST Ø 4.0 Yes 4 Yes Yes Ti6Al4V/ Stainless Steel/ Polymer 4339 FÚRÓ MEGFOGÓ Yes Yes Yes Polymer 4341 CSAVARHÚZÓ (becsavaró) Yes Yes Polymer Köztartó mm Yes Yes Titanium 4439 SINCREST köztartó tálca Yes Yes Yes Polymer/ Stainless Steel 4342 SINCREST tálca Yes Yes Yes Polymer/ Stainless Steel 1 A átlagos élettartama 30 használatra terjed ki. 2 A fúrók korrekt használatához a megfelelő nyomaték: RPM 3 A fúrók acélgyűrűvel vannak ellátva, mely a köztartó stabilitását biztosítja használat közben. 4 A átlagos élettartama 60 használatra terjed ki. Rev