Rubophen Thermo 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum belsőleges oldathoz
|
|
- Tamás Barna
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Gyógyszernév: 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum (paracetamol/fenilefrin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva HU Kft. Kelt: július 3. 1
2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS ÖSSZEFOGLALÓ I. Bevezetés... 8 II. Minőségi szempontok II.1 Bevezetés... 9 II.2 Hatóanyagok II.2.1 Paracetamol... 9 II.2.2 Fenilefrin-hidroklorid II.3 Gyógyszerkészítmény II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése III. Nem-klinikai szempontok III.1 Bevezetés III.2 Farmakológia III.3 Farmakokinetika III.4 Toxikológia III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése IV. Klinikai szempontok IV.1 Bevezetés IV. 2 Farmakokinetika IV.3 Farmakodinámia IV.4 Klinikai hatásosság IV.5 Klinikai biztonságosság IV.6 A klinikai szempontok megbeszélése V. Végső következtetés, terápiás előny/kockázat értékelés és javaslat V.1 A forgalomba hozatal feltételei V.2 Alkalmazási előírás V.3 Betegtájékoztató és egyeztetés a betegek célcsoportjával MÓDOSÍTÁSOK: AZ EREDETI ELJÁRÁS LEZÁRÁSA UTÁN TETT LÉPÉSEK, AMELYEK ÉRINTIK A NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS SZÖVEGÉT 2
3 NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatósága értékelte a 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum gyógyszerkészítményre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A cseresznye ízű és illatú rózsaszín-fehér granulátum (benne piros színezék szemcsékkel), laminált tasakokban (fényes bevont papír/polietilén/alumínium/polietilén bevonat), dobozban. A készítmény hatóanyagai: 650 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként. Egyéb összetevők: povidon 25, borkősav, citromsav, aszkorbinsav, aceszulfám-kálium, cseresznyearoma, Cherry red 148 színezék (Ponceau 4R (E124), azorubin (E122), sunset yellow (E110) keveréke) és szacharóz. A cseresznye ízű granulátum az influenza és megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását és ez által megkönnyíti a légzést. A készítményt felnőttek, valamint 12 éves kor feletti gyermekek és serdülőkorúak alkalmazhatják. Tudnivalók a cseresznye ízű granulátum szedése előtt Ne szedje a cseresznye ízű granulátumot ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére; ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved; ha súlyos máj vagy vesebetegsége van; ha kórosan alacsony a vérében a szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek száma (granulocitopénia); ha pajzsmirigy túlműködése van; ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll: o depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba, o depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése, o magas vérnyomás vagy szívkoszorúér görcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók); ha 12 évesnél fiatalabb. Figyelmeztetések és óvintézkedések 3
4 A cseresznyeízű granulátum vény nélkül kapható gyógyszer, de alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosal vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesekárosodása vagy alkohol problémája van; cukorbetegsége van; vérkeringési problémái vannak (úgynevezett Raynaud szindróma); tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl. warfarin vagy kumarinszármazékok); zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van; mellékvesevelő daganata van; prosztata megnagyobbodása van. A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás. Egyéb gyógyszerek és a cseresznye ízű granulátum Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha egyéb paracetamol tartalmú készítményt is használ, ezt a gyógyszert csak orvosi javaslatra szedje, ugyanis a cseresznye ízű granulátum egyik hatóanyaga a paracetamol. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a paracetamol felszívódását, beleértve a vér koleszterinszintjét csökkentő, valamint a hányinger és hányás ellen alkalmazott szereket. A cseresznye ízű granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal, és alkohollal A kezelés ideje alatt tilos alkoholt fogyasztani. A cseresznye ízű granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat. A grapefruit vagy ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását. Terhesség, szoptatás, és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ugyanis a cseresznye ízű granulátum használata nem javasolt a terhesség alatt. Terhes és szoptató nők a cseresznye ízű granulátumot csak orvosi javaslat alapján alkalmazhatják. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: a készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4
5 A egyes betegek számára nem ajánlott segédanyagokat tartalmaz. Tasakonként 2,9 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. A készítmény tartalmaz még Cherry red 148 színezéket (Ponceau 4R (E124), azorubin (E122), sunset yellow (E110) keveréke), melyek allergiás reakciókat okozhatnak. Hogyan kell szedni a cseresznye ízű granulátumot? A készítmény ajánlott adagja mind felnőttek (beleértve az időskorúakat is), mind 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők számára: egy tasakot fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben és elfogyasztani, naponta legfeljebb négy ízben. Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie. Ne lépje túl a javasolt dózist és ne használja a készítményt 7 napnál tovább anélkül, hogy konzultálna kezelőorvosával. Ha az előírtnál több cseresznye ízű granulátumot fogyasztott Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye. Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása károsíthatja a májat. Ennek tünete az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat. Amennyiben elfelejtette bevenni a cseresznye ízű granulátumot Ha szükséges, vegye be a következő adagot, amint tudja, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Lehetséges mellékhatások 5
6 Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a készítményt az ajánlott adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása általában ritka vagy nagyon ritka és általában enyhe lefolyású. A következő mellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaival összefüggésben: paracetamol tartalma miatt: o ritka mellékhatások: ( ből 1-10 beteget érint): túlérzékenységi reakciók (például bőrkiütés); o nagyon ritka mellékhatások ( ből kevesebb, mint 1 beteget érint): vérrel kapcsolatos mellékhatások (vérsejtek számának változása), hörgőgörcs (úgynevezett bronchospazmus), sárgaság; o nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg): fehérvérsejtek számának csökkenése, a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens- Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis); a fehérvérsejtek számának csökkenése, sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet. fenilefrin tartalma miatt: o nagyon ritka mellékhatások ( ből kevesebb, mint 1 beteget érint): a vérnyomás emelkedése, a szívverés ütemének megváltozása, fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság, hallucinációk, hányás, hasmenés, vizelet visszatartási zavar (nehezített hólyagürítés). Hogyan kell a cseresznye ízű granulátumot tárolni? Legfeljebb 25 C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6
7 Tudományos összefoglaló Ez a modul a forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során végzett tudományos értékelését tartalmazza. Az eljárás január 17-én fejeződött be. Az eljárás lezárása utáni lényeges változtatásokat lásd a Módosítások modulban. 7
8 I. BEVEZETÉS A minőségre, a relatív ártalmatlanságra és a hatásosságra vonatkozó adatok értékelése után a GYEMSZI engedélyezte a Rubophen Thermo gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Zentiva HU Kft.,. A készítmény cseresznye ízű és illatú rózsaszín-fehér granulátum (benne piros színezék szemcsékkel), laminált tasakokban (fényes bevont papír/polietilén/alumínium/polietilén bevonat), dobozban. Hatóanyagai 650 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként. A kérelmező az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelvének 10a. cikk és I. melléklet II. rész 1. pontja, valamint az ezzel harmonizált magyar jogszabályok: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. (10) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 1. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet nyújtott be (nemzeti eljárás, gyógyszercsalád-bővítés, jól megalapozott gyógyászati alkalmazásra való hivatkozás). A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 650 mg/10 mg granulátum néven 2010 óta már van egy készítménye óta forgalomban Magyarországon, noha ennek a gyógyszernek korábban más volt a neve és a forgalomba hozatali engedély jogosultja is különbözött. Paracetamolt és fenilefrin-hidrokloridot hasonló mennyiségben és gyógyszerformában tartalmazó gyógyszer 1992 óta van forgalomban Magyarországon. A javallata: megfázás és influenza okozta panaszok enyhítése, beleértve a fejfájás, egyéb fájdalmak, torokfájás, orrdugulás enyhítését és a lázcsillapítást. A javallat és az adagolás részletes leírása az alkalmazási előírásban található. 8
9 II. MINŐSÉGI SZEMPONTOK II.1 Bevezetés A gyógyszerkészítmény paracetamolt és fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz hatóanyagként. A beadvány jogalapja gyógyszercsalád-bővítés, jól megalapozott gyógyászati felhasználásra való hivatkozással. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 650 mg/10 mg granulátum néven már van egy készítménye forgalomban Magyarországon. Ez és a jelenleg értékelt készítmény hatóanyagainak gyártói megegyeznek. A készítmény megfázás és influenza okozta panaszok - beleértve a fejfájást, egyéb fájdalmakat, torokfájást, orrdugulást - enyhítésére, lázcsillapításra alkalmazható. II.2 Hatóanyagok II.2.1 Paracetamol A paracetamol hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező Európai Gyógyszerkönyvi (Ph. Eur.) Megfelelőségi Tanúsítvány (CEP) formájában nyújtotta be, további adatokkal kiegészítve. Nemzetközi szabadnév (INN): paracetamol Kémiai név: N-(4-hidroxifenil)acetamid Szerkezet: A paracetamol fehér, kristályos por, vízben rosszul, alkoholban bőségesen oldódik, nagyon kevéssé oldódik metilén-kloridban. A hatóanyagot az előírt részecskemérettel (Category Fine powder according to Ph. Eur.) kell használni a késztermék megfelelő fizikai-kémiai tulajdonságainak eléréséhez. A hatóanyaggyártó a hatóanyag szerkezetét spektroszkópiai módszerekkel megfelelően igazolta, valamint benyújtotta a szükséges információkat a gyártásra vonatkozóan. A gyártás és a hatóanyag jellemzése megfelel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Embergyógyászati bizottsága (CHMP) érvényes útmutatójának. A hatóanyag-gyártásra vonatkozó adatokat az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság (EDQM) a CEP megszerzésére irányuló eljárás során értékelte. A tanúsítvány kiegészítő 9
10 információt tartalmaz gyártás-specifikus oldószer-maradvány és újravizsgálati idő vonatkozásában. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, validált módszerekkel végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referencia anyagokat megfelelően jellemezte mind a hatóanyaggyártó, mind a termékgyártó. A hatóanyag megfelel az EMA genotoxikus szennyezőkről kiadott iránymutatásának. Stabilitási vizsgálatok során egyetlen paraméterben sem észleltek jelentős változást. A javasolt csomagolóanyagban az újra-vizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A hatóanyaggyártás helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való (GMP) megfelelőségét a kérelmező megfelelően alátámasztotta. II.2.2 Fenilefrin-hidroklorid A fenilefrin-hidroklorid hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező CEP formájában nyújtotta be, további adatokkal kiegészítve. Nemzetközi szabadnév (INN): phenylephrine hydrochloride Kémiai név: (1R)-1-(3-hidroxifenil)-2-(metilamin)etanol hidroklorid Szerkezet: A fenilefrin-hidroklorid fehér vagy csaknem fehér kristályos por, vízben és alkoholban bőségesen oldódik. A hatóanyaggyártó a hatóanyag szerkezetét spektroszkópiai módszerekkel megfelelően igazolta, valamint benyújtotta a szükséges információkat a gyártásra vonatkozóan. A gyártás és a hatóanyag jellemzése megfelel az érvényes CHMP irányelveknek. A hatóanyag-gyártásra vonatkozó adatokat az EDQM a CEP megszerzésére irányuló eljárás során értékelte. A tanúsítvány kiegészítő információt tartalmaz gyártás-specifikus oldószer-maradvány vonatkozásában. Újravizsgálati időt nem tartalmaz. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, validált módszerekkel végzik. 10
11 A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referencia anyagokat megfelelően jellemezte mind a hatóanyaggyártó, mind a termékgyártó. A hatóanyag megfelel az EMA genotoxikus szennyezőkről kiadott iránymutatásának. Stabilitási vizsgálatok során egyetlen paraméterben sem észleltek jelentős változást. A javasolt csomagolóanyagban az újra-vizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A hatóanyaggyártás helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való (GMP) megfelelőségét a kérelmező megfelelően alátámasztotta. II.3 Gyógyszerkészítmény A gyógyszerészeti fejlesztés célja a már piacon lévő 650 mg/10 mg granulátum hasonló összetételű, de más ízesítő anyagot tartalmazó készítmény kifejlesztése volt, melyet megfelelően dokumentáltak. A fejlesztés eredményeképpen a készítmény a hatóanyagokon kívül a következő összetevőket tartalmazza: povidone 25, Cherry red 148 színezék (Ponceau 4R (E124), azorubin (E122), sunset yellow (E110) keveréke), aszkorbinsav, aceszulfám-kálium, borkősav, cseresznyearoma, citromsav, szacharóz. A termék külleme: cseresznye ízű és illatú rózsaszín-fehér granulátum (benne piros színezék szemcsékkel) A segédanyagok minősége megfelel a Ph. Eur. vonatkozó egyedi cikkelyeinek. A termék fertőző szivacsos agyvelőbetegségtől (TSE) mentessége - összhangban a Ph. Eur. általános cikkelyével - garantált. A gyártás folyamatábrája és a szöveges leírás a gyártásközi vizsgálatokkal megfelelően részletes. A gyártási tételek mérete rögzített. A gyártóhely helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való megfelelősége bizonyított. A késztermék minőségi követelményei megfelelnek a Ph. Eur. releváns gyógyszerforma cikkelyének és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Q6A irányelv útmutatásának. A termék analitikai módszereinek leírása kellően részletes, a nem gyógyszerkönyvi módszerek validálása az ICH irányelveknek megfelelő. A benyújtott gyártási tételek analitikai eredményei megfelelnek a specifikációnak. A készítmény minősítéséhez alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezték, analitikai bizonylatait benyújtották. A gyógyszerkészítmény csomagolása: laminált tasak, fényes bevont papír/polietilén/alumínium/polietilén bevonat. 11
12 A csomagolóanyag minősége megfelel az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó Ph. Eur. cikkelynek. A termék stabilitási vizsgálatait a releváns irányelveknek megfelelően végezték. A stabilitási adatok alátámasztják a kért 2 éves lejárati időt 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolva. A termék alkalmazási előírása, betegtájékoztatója és címkéje gyógyszerészeti szempontból elfogadható. II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése A gyógyszerkészítmény minősége megfelel az érvényes hatósági követelményeknek, a kért lejárati idő végéig bizonyított a hatóanyag és a készítmény minősége. A gyártás és a minőségi előírások megfelelően alátámasztják a termék biztonságosságát és hatékonyságát. Kémiai-gyógyszerészeti szempontból nincs akadálya a készítmény forgalomba hozatali engedélye kiadásának. 12
13 III. NEM-KLINIKAI SZEMPONTOK III.1 Bevezetés A gyógyszerkészítmény paracetamolt és fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz hatóanyagként. A kérelem jól megalapozott gyógyászati felhasználásra hivatkozott. A hatóanyagok farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek. Ennek megfelelően a készítmény kockázat haszon arányának eldöntéséhez további farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatok elvégzése a hatóanyagok vonatkozásában nem volt szükséges. A beadvány a szakirodalmon alapuló értékelésben összegezi a jelenlegi ismereteket a hatóanyagok farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságairól. Ilyen, szakirodalmon alapuló összefoglalás a jelen beadványtípus esetében megfelel a vonatkozó európai és magyar hatósági követelményeknek. III.2 Farmakológia A paracetamol nem-opiát és nem-szalicilát származék fájdalom-és lázcsillapító gyógyszer. Ezen hatásait feltehetőleg a központi idegrendszerben a prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül fejt ki. Gyulladásgátló hatása nincs. Terápiás dózisban nem gátolja a ciklooxigenázenzimet a perifériás szövetekben. A fenilefrin a szimpatomimetikumok csoportjába tartozó hatóanyag. Aktiválja az α1 és α2 receptorokat, valamint elősegíti a noradrenalin felszabadulását is. Terápiás dózisban nem kötődik az β1 és β2 receptorokhoz. III.3 Farmakokinetika A paracetamol főként a vékonybélből szívódik fel elsőrendű kinetikával, a sebesség függ a gastrointesztinális telítettségtől. Megoszlása gyors és egyenletes, metabolizációja során a molekula glükuronidálódik és szulfatálódik. A fenilefrinnel kapcsolatosan nincs állatkísérletes adat. III.4 Toxikológia A két hatóanyag toxikológiai tulajdonságai jól ismertek. A paracetamol máj-és vesetoxikus hatása a legújabb adatok alapján már terápiás vagy rövid távú adagolás során is jelentkezhet. Állatokon végzett mutagenicitással, carcinogenicitással, teratogenicitással, fertilitással kapcsolatos adatokat, valamint szoptatásra és terhességre vonatkozó humán adatok is rendelkezésre állnak, melyeket közlemény formájában nyújtottak be. 13
14 III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés A beadvány nem tartalmaz részletes környezeti kockázat becslést, ami megfelel a vonatkozó európai irányelvnek (EMEA/CHMP/SWP/4447/00). III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése A beadvány családbővítési kérelem, amely a hatóanyag jól megalapozott gyógyászati felhasználásán alapszik. A hatóanyagok farmakológiai, kinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek, újabb nemklinikai vizsgálatok elvégzése nem szükséges. készítmény forgalomba hozatali engedély iránti kérelme nem-klinikai szempontból nem kifogásolható. 14
15 IV. KLINIKAI SZEMPONTOK IV.1 Bevezetés A paracetamol fájdalom-és lázcsillapító gyógyszer. Gyulladásgátló hatása nincs. A fenilefrin a szimpatomimetikumok csoportjába tartozó hatóanyag. A beadvány gyógyszercsalád-bővítés, a már forgalomban lévő készítménytől csupán ízesítésében különbözik. Jogalapja a hatóanyag-kombináció jól megalapozott gyógyászati alkalmazása, s szakirodalmi adatokon alapul. Hasonló hatóanyag-kombinációk Magyarországon több mint 20 éve forgalomban vannak. IV.2 Farmakokinetika A paracetamol főként a vékonybélből szívódik fel elsőrendű kinetikával, a sebesség függ a gastrointesztinális telítettségtől. Gyorsan és teljes mértékben abszorbeálódik, bár a biohasznosulása nem teljes a májban történő first pass metabolizmus miatt. Megoszlása egyenletes a szövetek között, átmegy a placentán és a vér-agy gáton is. Orális alkalmazás után kb. 25%-a metabolizálódik a first pass effektus miatt. A vesén keresztül eliminálódik. A fenilefrin azonnal és teljes mértékben abszorbeálódik orális adagolás után. A relatív biohasznosulása egyénenként különböző mértékű. A vér-agy gáton és az anyatejbe történő penetrálódása minimális mértékű. Pre-szisztémás metabolizáción megy keresztül, főként a gasztointesztinális traktus enterocitáinak köszönhetően. A vizelettel ürül. IV.3 Farmakodinámia A paracetamol nem-opiát és nem-szalicilát származék fájdalom-és lázcsillapító gyógyszer gyulladásgátló hatása nélkül. Ezen hatásait feltehetőleg a központi idegrendszerben a prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül fejt ki. Terápiás dózisban nem gátolja a ciklooxigenáz-enzimet a perifériás szövetekben. A fenilefrin a szimpatomimetikumok csoportjába tartozó hatóanyag. Aktiválja az α1 és α2 receptorokat, valamint elősegíti a noradrenalin felszabadulását is. Terápiás dózisban nem kötődik az β1 és β2 receptorokhoz. IV.4 Klinikai hatékonyság A klinikai dokumentáció szakirodalmi adatokat bemutatva megfelelő módon részletezi a paracetamol fájdalomcsillapító hatását enyhe és közepes erősségű fájdalmak esetén, úgymint torokfájás, posztoperatív fájdalmak, migrén és fejfájás, valamint a fenilefrin orrdugulást csökkentő hatását. 15
16 IV.5 Klinikai biztonságosság A mellékhatás-bejelentések alapján a paracetamol májtoxikus hatása már terápiás dózisban is jelentkezhet. A két hatóanyagot régóta alkalmazzák a kért indikációnak megfelelő kórképek kezelésére. A megadott dózisban megfelelő alkalmazás mellett a készítmény kockázat/haszon aránya az irodalom szerint pozitívnak tekinthető. IV.6 A klinikai szempontok összefoglalása, megvitatása A beadvány gyógyszercsalád-bővítési kérelem, amely a hatóanyagok jól megalapozott gyógyászati felhasználásának dokumentálásán alapszik. A hatóanyagok hatásossági és biztonságossági tulajdonságai jól ismertek, újabb klinikai vizsgálatok elvégzése nem szükséges. készítmény forgalomba hozatali engedély iránti kérelme klinikai szempontból nem kifogásolható. 16
17 V. VÉGSŐ KÖVETKEZTETÉS, A TERÁPIÁS ELŐNY/HÁTRÁNY ÉRTÉKELÉSE ÉS JAVASLAT A beadvány a paracetamol és a fenilefrin-hidroklorid hatóanyagok kombinációja. A kért javallat: megfázás és influenza okozta panaszok enyhítése, beleértve a fejfájás, egyéb fájdalmak, torokfájás, orrdugulás enyhítését és a lázcsillapítást. A beadvány jogalapja gyógyszercsalád-bővítés, jól megalapozott gyógyászati felhasználásra való hivatkozással. A beadványban szereplővel azonos hatóanyag-összetételű, attól csak az ízesítésben különböző másik gyógyszerkészítmény forgalomban van. A benyújtott dokumentáció formailag megfelelő és tudományosan alátámasztott. A készítmény minősége megfelelő. Nem-klinikai vagy klinikai kétségek nem merültek fel. A hatóanyagokra és kombinációjukra vonatkozó nagy mennyiségű klinikai tapasztalat bizonyítja a vegyület terápiás értékét. A terápiás előny/hátrány értékelése ennél fogva pozitív. V.1 A forgalomba hozatali engedély feltételei Forgalomba hozatal utáni speciális kötelezettségek Ilyen előírása nem szükséges. Farmakovigilancia rendszer A kérelmező farmakovigilancia rendszerének leírása megfelel a követelményeknek. A kérelmezőnek folyamatosan rendelkezésére áll a farmakovigilancia meghatalmazott személy. Biztosított, hogy bármely, a gyógyszerrel kapcsolatos kedvezőtlen hatás akár az Európai Közösségen belül, akár azon kívül észlelik bejelentésre és feldolgozásra kerül. Kockázatkezelési terv A kérelmező úgy érvelt, hogy kockázatkezelése terv amint azt a vonatkozó útmutató: EMEA/CHMP/96268/2005 meghatározza benyújtása az adott esetben nem szükséges, mert a szóban forgó készítmény hatóanyagai jól ismertek, a kombináció több évtizede forgalomban van, biztonsági és hatásossági profilja jól ismert. Ezért a kérelmező a benyújtott kísérőiratokban lévő biztonságosságra vonatkozó ajánlásokat elegendőnek találja a gyógyszer biztonságos alkalmazásának fenntartásához. A kérelmező rutin farmakovigilancia tevékenységen túlmenően kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységet nem tervez. Ez az indoklás elfogadható. Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR) A kérelmező a készítmény engedélyezésétől számított 3 éves PSUR ciklust javasolt. Ez jelenleg elfogadható. Osztályozás 17
18 Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. Gyógyszertáron kívül gyógyszerforgalmazásra engedélyt kapott boltokban is forgalmazható. V.2 Alkalmazási előírás Az alkalmazási előírás orvosi és gyógyszerészeti szempontból megfelelő, s kellő mértékben harmonizált a referencia-készítményével. V.3 Betegtájékoztató és konzultáció betegek célcsoportjaival A betegtájékoztató és a címke szövege egyeztetésre került a betegek célcsoportjának képviselőivel az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. (4) bekezdése előírásai szerint. 18
19 Rubophen Thertmo VI. Módosítások: az eredeti eljárás lezárása után tett lépések, amelyek érintik a Nyilvános értékelő jelentés szövegét Ez a modul az eredeti eljárás befejezése után tett lépésekre vonatkozó információkat tartalmazza. Tárgy Iktatószám A termékinformációt érinti: A színezék (azokomponenst nem tartalmazó Pink Antocyanin extract-ra), az ízanyag (Cherry flavour Parmesealra) és a primer csomagolóanyag (papír/al/pe laminált tasakra) módosításai, IA Az eljárás megkezdésének kelte Az eljárás befejezésének kelte Engedélyezve vagy elutasítva Értékelő jelentés csatolva: /2013 igen engedélyezve nem 19
Nyilvános Értékelő Jelentés. Rubophen Thermo. 500 mg/10 mg narancs-gyömbér ízű granulátum belsőleges oldathoz. (paracetamol/fenilefrin-hidroklorid)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: ízű granulátum belsőleges oldathoz (paracetamol/fenilefrin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2013.
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nátrium-kromoglikát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2014. november 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenNormaflore Max 6 milliárd
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 6 milliárd por többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenGincosan kemény kapszula
Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta
RészletesebbenVita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. november 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 1000 mg filmtabletta. (aszkorbinsav)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2016. március 10. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenOtrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részleg) Kelt: 2011. július 11. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Szakmai értékelés Termék neve: Gliclada 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta gliklazid Törzskönyvi szám: OGYI-T-20515 Kérelmező: Krka d.d. Dátum: 2012. szeptember 25. Ez a jelentés a Gliklazid 60
RészletesebbenOrszágos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság Budapest. Nyilvános Értékelő Jelentés
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Országos Gyógyszerészeti Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (paracetamol/fenilefrin-hidroklorid/koffein) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali
RészletesebbenAntalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Gyógyszernév: (azelasztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Unimed Pharma spol.s.r.o. Kelt: 2013. szeptember 17. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: 2013. szeptember 4. TARTALOM NEM
RészletesebbenNo-Spa Neo Forte 80 mg
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 80 mg filmtabletta (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2014. április 30. TARTALOM NEM
RészletesebbenHydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals (hidroxokobalamin-klorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RPH Pharmaceuticals AB Kelt: 2015. december
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 granulátum BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACC
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Harpagodyn. 600 mg filmtabletta
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (Ördögcsáklyagyökér /Harpagophytum procumbens D.C., et/aut Harpagophytum zeyheri Decne radix/ száraz kivonata (1,5-2,5:1), kivonószer: víz) Nemzeti eljárás A forgalomba
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára PARAMAX Junior 250 mg tabletta PARAMAX Rapid 500 mg tabletta PARAMAX Forte 1 g tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Arkovox. borostyánlevél szirup. Borostyánlevél száraz kivonata
Gyógyszernév: Borostyánlevél száraz kivonata Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Cremum Pharma Kft. Kelt: 2013. szeptember 24. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen Thermo cukormentes 500 mg/10 mg citromízű granulátum belsőleges oldathoz
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rubophen Thermo cukormentes 500 mg/10 mg citromízű granulátum belsőleges oldathoz paracetamol, fenilefrin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenIpravent 21 mikrogramm/adag
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ipratropium-bromid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. október 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFinasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Gyógyszernév: (finasterid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. december 10. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenEssentiale 600 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (szója-foszfolipid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 600 mg kemény kapszula (szója-foszfolipid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2013. szeptember 26. TARTALOM NEM
RészletesebbenHydrocortison-Wagner
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hidokortizon-acetát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kelt: 2015. december
RészletesebbenBronchostop Sine cukor és alkohol mentes kakukkfű és orvosizilíz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: cukor és alkohol mentes (kakukkfű levél és virág száraz, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
RészletesebbenVenotec. 600 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (diozmin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (diozmin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2014. október 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
RészletesebbenDesaero 5 mg filmtabletta
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (dezloratadin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Q Pharma Kft. Kelt: 2013. augusztus 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Gentos tabletta Homeopátiás gyógyszer
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Gentos tabletta Homeopátiás gyógyszer Hatóanyagok: Populus tremuloides (Populus) trit. D1, Sabal serrulatum (Serenoa repens) trit. D6, Conium maculatum
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz acetilcisztein Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges oldat. (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata)
Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: szeptember 4. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Pelsano med kenőcs (dexpantenol) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22302 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Penta Pharma Kft. Kelt: 2013. május 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Robofitt. belsőleges oldatos cseppek
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: borsosmentalevél (Menthae piperitae folium) csalánlevél (Urticae folium) szederlevél (Rubi fruticosi folium) leuzeagyökér (Leuzeae radix et rhizoma) alkoholos
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR (szövegjavaslat) BETEGTÁJÉKOZTTÓ:
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 sz BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sparsorium infantum
RészletesebbenDexyl felnőtteknek és gyermekeknek
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid + dexpantenol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013.augusztus 22. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenGRANU FINK Prosta. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (tökmagkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: GRANU FINK Prosta (tökmagkivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus 10. Országos Gyógyszerészeti
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen 500 mg tabletta paracetamol
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rubophen 500 mg tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Coldrex citrom ízű por belsőleges oldathoz
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Coldrex citrom ízű por belsőleges oldathoz paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Sedacomp. bevont tabletta. (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai)
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenMucofree. Nyilvános Értékelő Jelentés. 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup. (ambroxol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ambroxol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013. szeptember 3. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Alvotadin 5 mg filmtabletta (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Debrecen Dátum: 2013. március 12. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Tonicor. 1500 mg por belsőleges oldathoz. (glükózamin-szulfát)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (glükózamin-szulfát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Kelt: 2014. január 14. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenOctenisept. külsőleges oldat. Nyilvános Értékelő Jelentés. (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Allegro Kft. Kelt: 2014. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Magnesium-Sandoz 243 mg (magnézium-citrát, magnézium-aszpartát dihidrát) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22330 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: B.H.B. Pharma Bt. Zsámbék Dátum: 2012. december
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Strepsils
Részletesebben- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára BRONCHOSTOP Sine cukor és alkoholmentes, kakukkfű és orvosi ziliz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 ptbl. PIL jav. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenXilomare 1 mg/ml Xilomare Kid 0,5 mg/ml
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. Kelt: 2015. augusztus 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. GRANU FINK Men. kemény kapszula. (aprított tökmag, tökmagolaj, szabalpálma termés kivonat)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aprított tökmag, tökmagolaj, szabalpálma termés kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat kakukkfű levél és virág, orvosi ziliz gyökér folyékony kivonata Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen Thermo 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum belsőleges oldathoz
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rubophen Thermo 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum belsőleges oldathoz paracetamol, fenilefrin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,
RészletesebbenPhosphodep. 500 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kalcium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2014. augusztus 18. TARTALOM
RészletesebbenMucoplant Dr. Theiss
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (eukaliptuszolaj, erdeifenyő olaj és kámfor) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Theiss Naturwaren GmbH Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM
RészletesebbenDiaPelargo filmtabletta
Gyógyszernév: (muskátligyökér-kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Diapharm GmbH & Co. KG. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenLoranxil 1 mg és 2,5 mg filmtabletta
Gyógyszernév: (lorazepám) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2013. július 31. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin)
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin) Mielőtt elkezdi alkalmazni
RészletesebbenCholavit belsőleges oldatos cseppek
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: borsosmentalevél (Menthae piperitae folium) közönséges cickafark virágos hajtás (Millefolii herba) köménytermés (Carvi fructus) benedekfű (Cardui benedicti herba)
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR 24.991/75/2006 sz. határozat
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Dixol Forte. szájnyálkahártyán alkalmazott spray. (diklofenák)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Dixol Forte szájnyálkahártyán alkalmazott spray (diklofenák) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Kelt:
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Alvotadin 2,5 mg és 5 mg (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Kelt: 2013. március 8. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...3
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Coldrex Junior por belsőleges oldathoz
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Coldrex Junior por belsőleges oldathoz paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 1 BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR 33.515/75/2008 sz. határozat
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Mevapass. bevont tabletta. (orvosi citromfűlevél-, valeriána- és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (orvosi citromfűlevél-, valeriána- és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyógynövénykutató
RészletesebbenBetegtájékoztató COLDREX TABLETTA. Coldrex tabletta
COLDREX TABLETTA Coldrex tabletta HATÓANYAG: Paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, koffein, terpin-hidrát és aszkorbinsav (C-vitamin). Minden tabletta 500 mg paracetamolt, 5 mg fenilefrin-hidrokloridot,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Version 7 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fexgen 180
RészletesebbenDiuro belsőleges oldatos cseppek
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: kanadai és magas aranyvessző virágos hajtás (Solidaginis herba), nyírfalevél (Betulae folium), cseresznye- és meggy terméskocsány (Cerasi stipes), mezei zsurló
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN MSM (Metil-Szulfonil-Metán), glükozamin szulfát, kondroitin szulfát, magnézium, kurkuma, gyömbér, boswelia, quercetin, bromelain,
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Prostamol uno 320 mg lágy kapszula szabalpálmatermés kivonata
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Prostamol uno 320 mg lágy kapszula szabalpálmatermés kivonata Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Parcodin 500 mg/30 mg tabletta paracetamol és kodein-foszfát-hemihidrát
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Parcodin 500 mg/30 mg tabletta paracetamol és kodein-foszfát-hemihidrát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plavix 75 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ibutop
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gentos belsőleges oldatos cseppek (Gentos cseppek)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gentos belsőleges oldatos cseppek (Gentos cseppek) Homeopátiás gyógyszer Belsőleges oldatos cseppek Hatóanyagok: Sabal serrulatum D6, Conium maculatum
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Citrokalcium
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Otrivin allergia adagoló orrspray Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Drill rózsaméz 3 mg/0,2
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. G RANU FINK Uro. kemény kapszula. (aprított tökmag, tökmagolaj)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: G RANU FINK Uro (aprított tökmag, tökmagolaj) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2010. augusztus 10. TARTALOM
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rennie cukormentes rágótabletta kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Részletesebben