A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Torvatec Kombi

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Torvatec Kombi"

Átírás

1 A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Torvatec Kombi Hatóanyag(ok) Atorvasztatin Amlodipin Érintett termék(ek) (márkanév/márkanevek): Torvatec Kombi A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH) Aramis Pharma Hungary Kft, az Alvogen Lux Holdings leányvállalata, Adatrögzítési pont e modul esetében: szeptember 5. A kockázatkezelési terv verziójának száma a modul utolsó frissítése időpontjában: 01 A farmakovigilanciáért felelős személy (QPPV) neve Alina Ioana Tudor/ MD QPPV aláírása A kockázatkezelési tervért felelős kapcsolattartó személy A kapcsolattartó személy címe vagy telefonszáma Alina Ioana Tudor/ MD EU QPPV- farmakovigilancia vezető Alvogen Farmakovigilancia Osztály Mobil: +(40) Vezetékes telefon: +(40) Fax: +(40) ALVOGEN IPCo S.ar.l 5, Rue Heienhaff Luxembourg L-1736 Senningerberg

2 BEVEZETÉS A dokumentum az atorvasztatinra/amlodipinra (Torvatec kombi) vonatkozó kockázatkezelési terv (KKT) összefoglalóját tartalmazza, amelynek jóváhagyására Magyarországon nemzeti eljárással január 23-án került sor. E tudományos összefoglaló a magyar jogszabályok követelményeinek teljesítése céljából a Bizottság végrehajtási rendeletében meghatározott új formátumnak és tartalomnak, illetve a GVP V. moduljában leírtaknak megfelelően készült a laikus olvasó számára. A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a szeptember 5-i adatrögzítési pontnál készült kockázatkezelési terv 01. verzióját, amely a Torvatec kombi szabad kombináció alkalmazása esetén a kezelési hibákkal, illetve a beteg compliance hiányának tulajdonítható hatástalansággal kapcsolatos lehetséges kockázatokat tárgyalja. A Torvatec Kombi két termék, az Torvatec (atorvasztatin) és az Amlozek (amlodipin) szabad kombinációját tartalmazó gyógyszerkészítmény. A Torvatec Kombi összecsomagolt formában tartalmaz Torvatec 10 mg vagy 20 mg filmtablettát, illetve Amlozek 5 mg vagy 10 mg tablettát. A Torvatec 10 mg vagy 20 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Amlozek 5 mg és 10 mg tabletta: fehér színű, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán 5, ill. 10 jelzéssel ellátva. A Torvatec Kombi azon felnőtt betegek számára javasolt szubsztitúciós kezelésként, akiknél a magas vérnyomás (krónikus stabil koronária-betegséggel, vagy anélkül) mellett primér hiperkoleszterolémiában (beleértve a familiáris eredetű hiperkoleszterolémia heterozigóta formáját is) vagy kevert hiperlipidémiában (IIa és IIb típusnak megfelelő a Fredrickson-féle osztályozás szerint), illetve homozigóta familiáris eredetű hiperkoleszterolémiában szenvednek, és ugyanolyan dózisú atorvasztatin és amlodipin monokomponensű készítménnyel kontrolálható a betegségük, mint az Torvatec Kombi atorvasztatin és amlodipin dózisai. 2

3 1 A KKT összefoglaló táblázatainak elemei 1.1 A biztonsági kockázatokat összefoglaló táblázat A biztonsági kockázatok összefoglalása Jelentős lehetséges kockázatok Kezelési hibák Hatásosság hiánya (A készítmény hatástalansága) 1.2 A farmakovigilancia tervben szereplő, folyamatban lévő és tervezett további FV vizsgálatokat/tevékenységeket tartalmazó táblázat Nem értelmezhető 1.3 A forgalomba hozatal engedélyezését követően alkalmazandó hatékonyságfejlesztési terv összefoglalása Nem értelmezhető 1.4 A kockázatminimalizálási intézkedéseket tartalmazó összefoglaló táblázat Biztonsági kockázat Jelentős lehetséges kockázatok Rutin kockázatminimalizálási intézkedések Kezelési hiba Rutin farmakovigilancia Egészségügyi szakembereknek szóló levelek A gyógyszerkészítmény hatástalansága Rutin farmakovigilancia Egészségügyi szakembereknek szóló levelek További kockázatminimalizálási intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek szóló leveleket küld szét a compliance lehetséges hiánya tudatosításának növelése érdekében. A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyomonköveti a PT kezelési hibát mutató eseteket A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek szóló leveleket küld szét a compliance lehetséges hiánya tudatosításának növelése érdekében. A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyomonköveti a PT gyógyszerkészítmény hatástalanságát mutató eseteket 2 A nyilvános összefoglaló elemei 3

4 2.1 A betegség epidemiológiájának áttekintése A Torvatec Kombi az esszenciális hipertónia kezelésére szolgál. A becslések szerint a év közötti felnőttek körében a hipertónia előfordulási gyakorisága 1 körülbelül 30% és 60% között mozog az európai országokban. Európa és Észak-Amerika általános populációjában a 65 és 74 év közötti korcsoport 50-80%-a hipertóniában szenved. A populáció átlagos vérnyomásértéke tekintetében általában észak-dél, illetve kelet-nyugat irányú változás figyelhető meg: az értékek az észak-, illetve kelet-európai országokban magasabbak. Az elmúlt két évtizedben a legtöbb európai országban csökkent a populáció átlagos vérnyomásértéke, de a populáció öregedése és az elhízottság növekvő gyakorisága megállíthatja ezt a tendenciát. A magas vérnyomásban szenvedők körében a betegség tudatosítása viszonylag alacsony, körülbelül 30-70% között mozog a különböző országokban. 60 éves korig a vérnyomás általában alacsonyabb a nőknél, mint a férfiaknál, míg hatvan év felett hasonló vagy némileg magasabb lehet. A Torvatec Kombi a diszlipidémia kezelésére szolgál. A diszlipidémia igen gyakori az egészségügyi alapellátásban (átlagosan 76%). Az orvosok a férfiak 48,6%-ánál, illetve a nők 39,9%-ánál állapítottak meg diszlipidémiát. Az életstílus megváltoztatásával csupán a betegek mintegy 10%-ánál sikerült a diszlipidémiát kontrollálni. A gyógyszeres kezelés a betegek nagyobb arányánál (a férfiak 34,1%-a, illetve a nők 26,7%-a) bizonyult sikeresnek a betegség kontrollálásában. A diagnózis megállapításának és a betegség későbbi gyógyszeres kezeléssel történő kontrollálásának esélye nagyobb volt a férfiak körében (PRR 1,15; 95%-os KI: 1,12-1,17), azoknál a betegeknél, akiknél egyidejűleg kardiovaszkuláris kockázati tényezők is jelen voltak, a hipertóniában (PRR 1,20; 95%-os KI: 1,05-1,37) és kardiovaszkuláris betegségben (PRR 1,46; 95%- os KI: 1,29-1,64) szenvedő betegeknél, korábban szívinfarktuson átesett betegeknél (PRR 1,32; 95%- os KI: 1,19-1,47), illetve abban az esetben, ha a beteg tudta, hogy magas vérnyomásban szenved (PRR 1,18; 95%-os KI: 1,04-1,34), illetve tudta, hogy korábban szívinfarktuson esett át (PRR 1,17; 95%-os KI: 1,23-1,53). Michael 2 és mtsai (2004) felmérték az egyidejűleg előforduló hipertónia és diszlipidémia gyakoriságát az általános veterán populációban, illetve külön a diabétesz mellitusban szenvedők körében, majd összehasonlították a kardiovaszkuláris betegség gyakoriságát az izolált, illetve az egyidejűleg hipertóniában és diszlipidémiában szenvedő csoportok között. A Veteránügyi Osztály 6 orvosi központjában egy retrospektív kohorsz vizsgálatra került sor, amelyben beteg vett részt, akik október 1-je és szeptember 30-a között bármilyen okból az orvosnál jelentkeztek. Az izolált vagy egyidejű hipertóniában és diszlipidémiában szenvedő betegek arányát a diagnózissal, a gyógyszeres kezeléssel, a laboratóriumi leletekkel és az életjelekkel kapcsolatos információk alapján becsülték meg, és a kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek életkor szerint korrigált arányát összehasonlították a csoportok között. Megállapítást nyert, hogy a betegek 57,8%-a hipertóniában vagy diszlipidémiában, illetve 30,7%-a mindkettőben szenvedett. A betegek hatvan százaléka diabétesszel küzdött; ezek 66,3%-a egyidejűleg hipertóniában és diszlipidémiában is szenvedett. A koszorúér-betegség előfordulási gyakorisága gyakran kétszer nagyobb volt az egyidejű betegségekben szenvedők körében, mint azoknál, akik csak egy betegségben szenvedtek. A stroke és a perifériás érbetegség gyakorisága szintén magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél mindkét betegség jelen volt. Az említett kardiovaszkuláris betegségek gyakoribbak voltak a diabéteszben szenvedő egyéneknél. A kardiovaszkuláris betegség gyakorinak bizonyult az idősebb, főként amerikai férfi veteránokból álló populációban. (Am J Manag Care. 2004; 10: ). 4

5 Az esszenciális hipertóniában szenvedő célpopulációban a következő társbetegségekről számoltak be: idiopátiás gyulladásos myositis, diabétesz, ischaemiás szívbetegség 3, szubklinikai Cushingszindróma, primér aldoszteronizmus, krónikus vesebetegség 4, balkamrai diszfunkció. Az esszenciális hipertóniában és diszlipidémiában szenvedő célpopulációban a következő társbetegségekről számoltak be: alkoholizmus, diabétesz mellitus, obezitás, passzív dohányzás, dohányzás, stressz, policisztás petefészek szindróma, vesebetegség. 2.2 A kezelés előnyeinek összefoglalása Jelenlegi kezelési aranystandardok: A hipertónia kezelésére számos gyógyszer áll rendelkezésre, míg a diszlipidémia kezelésére alkalmas készítmények száma igen korlátozott; a két betegség egyidejű kezelésének sarokköve továbbra is az életstílus váltás marad, ideértve az étrendváltást is. A hipertónia kezelésében a leggyakrabban használt gyógyszerek a diuretikumok, a béta-blokkolók vagy a hosszú hatástartamú dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló, míg a diszlipidémia kezelésében a hepatikus hidroximetil-glutaril-koenzim-a (HMG-CoA) reduktáz inhibitorok (sztatinok). Torvatec Kombi terápiás eszköztár: A Torvatec Kombi két termék, az Torvatec (atorvasztatin) és az Amlozek (amlodipin) szabad kombinációját tartalmazó gyógyszerkészítmény. Az atorvasztatin a HMG-CoA-reduktáz hatásának szelektív, kompetitív inhibitora. Az amlodipin egy kalciumion-beáramlás gátló szer, amely a dihidropiridinek gyógyszerosztályához tartozik. Az atorvasztatin csökkenti az LDL ( rossz ) koleszterinszintet, a trigliceridszintet és egyéb lipidek/zsírok szintjét a vérben, növeli a HDL ( jó ) koleszterinszintet, illetve csökkenti a teljes koleszterinszint és HDL-koleszterszint arányát (TC: HDL-C arány). Ez az arány a rossz és a jó koleszterin közötti egyensúlyt mutatja. Az amlodipin ellazítja a vérereket, ami a vérnyomás csökkenéséhez vezet, és ezáltal a szívnek nem kell annyira keményen dolgoznia. Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, ami a vérnyomás csökkenéséhez vezet, és így hozzájárul a koleszterinszint vagy a vérben lévő egyéb zsírok (pl. trigliceridek) koncentrációjának csökkentéséhez. Így a vér könnyebben tud áramlani a szervezetben, és ezáltal a szívnek nem kell annyira keményen dolgoznia. Rövid nyilatkozat azzal a követelménnyel kapcsolatban, amely alapján a gyógyszerkészítmény értékelése történt: Amlodipin Hipertóniás betegeknél a napi egyszeri adag klinikailag szignifikáns mértékben 24 órán át csökkenti a vérnyomást mind fekvő, mind álló helyzetben. A hatás lassan alakul ki, ezért akut hipotónia kialakulása az amlodipin alkalmazásakor nem jellemző. Angina pectorisban az amlodipin napi egyszeri adagja növeli a teljes terhelhetőségi időt, és az anginás roham, illetve az 1 mm-es ST depresszió felléptéig eltelt időtartamot, valamint csökkenti az anginás rohamok gyakoriságát és a nitroglicerin tabletta szükségletet. Az amlodipin nem hozható összefüggésbe káros metabolikus hatásokkal vagy a plazmalipidek változásával, asztmában, diabéteszben és köszvényben szenvedő betegeknek is adható. Atorvasztatin A HMG CoA-reduktáz inhibitorokkal (lipidcsökkentő szerek) folytatott kezelés csupán egy összetevőjét képezi a hiperkoleszterolémiával összefüggő atheroscleroticus érbetegség jelentős kockázatával élő egyéneknél alkalmazott, több kockázati tényezőt célzó beavatkozásnak. A gyógyszeres kezelést az étrendváltoztatás kiegészítéseként ajánlott alkalmazni, ha a telített zsírokban és koleszterinben szegény étrend, illetve egyéb nem gyógyszeres kezelés önmagában nem bizonyul elégségesnek. A 5

6 koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő vagy a CHD több kockázati tényezőjével élő betegeknél az atorvasztatin kezelés az étrendváltoztatással egyidejűleg is megkezdhető. Atorvasztatin és amlodipin Az atorvasztatin és az amlodipin hatékonyságát már a két készítmény klinikai fejlesztése során kimutatták. Mind az atorvasztatint, mind az amlodipint már több éve (legalább 10 éve) széles körben alkalmazzák, és minden európai országban törzskönyvezték. Az atorvasztatin és amlodipin kombinációjának indoklása több fiziopatológiai mechanizmusra kifejtett szinergikus hatásukra, valamint farmakokinetikai kompatibilitásukra alapul. Az összecsomagolt készítmény formájában nyújtott szabad kombináció előnye az, hogy leegyszerűsíti a gyógyszerfelírási gyakorlatot, ami a protokoll orvosok általi jobb betartását segíti elő. Lehetséges szinergia a lipidcsökkentés és a vérnyomáscsökkentés között az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial vizsgálatban (ASCOT - Angol-skandináv kardiológiai kimenetel vizsgálat ). Az összesen hipertóniás beteget véletlenszerűen az amlodipin-alapú kezelésben részesített vagy az atenolol-alapú kezelésben részesített csoportba sorolták. Ezek közül beteget, akinek összkoleszterinszintje 6,5 mmol/l volt, tovább randomizálták a napi 10 mg atorvasztatinra vagy placebóra. Ebben az elemzésben az atorvasztatin koszorúér-betegségre, kardiovaszkuláris eseményekre és stroke-ra kifejtett hatásait a placebó hatásaival hasonlították össze az amlodipinalapú kezelésben, illetve az atenolol-alapú kezelésben részesülő betegeknél. Az ASCOT vizsgálat lipidcsökkentő ágában (LLA) az atorvasztatin összeségében csökkentette a következők elsődleges végpontjának relatív kockázatát: 36%-kal a nem halálos kimenetelű szívinfarktus és a halálos kimenetelű CHD események (HR: 0,64, KI: 0,50-0,83, p<0,0005), 21%-kal az összes kardiovaszkuláris események (HR: 0,79, KI: 0,69-0,90, p<0,0005), illetve 27%-kal a stroke esetében (HR: 0,73, KI: 0,56-0,96, p<0,024). Emellett az atorvasztatin 53%-kal csökkentette a CHD események relatív kockázatát (HR: 0,47, KI: 0,32-0,69, p< 0,0001) az amlodipin-alapú kezelésben részesített, illetve 16%-kal (HR: 0,84, KI: 0,60-1,17, p: nem szignifikáns) az atenolol-alapú kezelésben részesített betegek esetében (p< 0,025 heterogenitásra). Az atorvasztatin összes kardiovaszkuláris eseményre vagy stroke-ra kifejtett hatásai tekintetében nincs különbség az amlodipinnel (HR: 0,73, KI: 0,60-0,88, p<0,005, illetve HR: 0,69, KI: 0,45-1,06, p: nem szignifikáns) és az atenolollal kezelt betegek között (HR: 0,85, KI: 0,71-1,02, p: nem szignifikáns, illetve HR: 0,76, KI: 0,53-1,08, p: nem szignifikáns). A vérnyomás és a lipidparaméterek tekintetében a két vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő csoport között megfigyelt (placebó szerint korrigált) különbségek nem magyarázzák meg a CHD kimenetek tekintetében észlelt különbségeket. Ezek az eredmények, amelyek a CHD események megelőzésében alkalmazott atorvasztatin-alapú, illetve amlodipin-alapú kezelés közötti látszólagos kölcsönhatásra utalnak, csekély jelentőségűek. Amlodipin Alkalmazása koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél Az amlodipin hatékonyságát koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek klinikai eseményeinek megelőzésében igazolták az 1997 beteggel végzett független, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált CAMELOT vizsgálatban (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). Két éven keresztül 663 beteget 5-10 mg amlodipinnel, 673 beteget mg enalaprillal és 655 beteget placebóval kezeltek, a sztatinokkal, béta-blokkolókkal, diuretikumokkal és acetilszalicilsavval folytatott standard terápia mellett. Az eredmények azt mutatják, hogy koszorúér-betegek esetében az amlodipin kezelés csökkentette a nem kívánt kardiovaszkuláris események számát és az angina miatti hospitalizációt és a revaszkularizáció szükségességét. Alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél 6

7 Hemodinamikai vizsgálatok, valamint NYHA II-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeken terheléssel végzett, kontrollált klinikai vizsgálatok szerint a Norvasc (amlodipin) a betegek klinikai állapotát a terhelhetőség, a bal kamrai ejekciós frakció és a klinikai tünetek alapján megítélve nem rontotta. Egy placébóval kontrollált vizsgálat (PRAISE) során, amit NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő, digoxint, diuretikumot és ACE-gátlót szedő betegeken végeztek, a Norvasc kiegészítő adása nem vezetett a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitásának, illetve a kombinált mortalitás és morbiditás kockázatának növekedéséhez. Egy Norvasc-kal végzett hosszú távú, placebó-kontrollos utánkövetéses vizsgálatban (PRAISE-2) ischaemiás szívbetegség meglétére utaló klinikai tünetek vagy vizsgálati leletek nélküli, NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegekben ACE-gátlók, szívglikozidok és diuretikumok állandó dózisának szedése mellett a Norvasc-nak nem volt hatása az összmortalitásra, illetve a kardiovaszkuláris mortalitásra. Ugyanebben a betegpopulációban a Norvasc-kal összefüggésben a pulmonális ödémáról szóló jelentések száma növekedett. Az Antihipertenzív és lipidcsökkentő kezelés szerepe a szívroham megelőzésében (ALLHAT) vizsgálat Az Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (Antihipertenzív és lipidcsökkentő kezelés szerepe a szívroham megelőzésében ALLHAT) klinikai vizsgálatban enyheközepes fokú hipertoniában hasonlították össze az újabb gyógyszeres terápiás rezsimeket: 2,5-10 mg/nap amlodipin (kalcium csatorna blokkoló) és/vagy mg/nap lizinopril (ACE-gátló), mint az egyik lehetséges első vonalbeli kezelést a tiazid típusú diuretikum (12,5-25 mg/nap klórtalidon) hagyományos kezeléssel. A kardiovaszkuláris kimenetek tekintetében nem volt jelentős különbség az amlodipin-alapú, illetve a tiazid diuretikum-alapú kezelés között. Atorvasztatin Atherosclerosis Az originális készítménnyel végzett, Reversing Atherosclerosis with Agressive Lipid-Lowering (REVERSAL - Az atherosclerosis folyamatának visszafordítása agresszív lipidcsökkentéssel című) vizsgálatban az angiográfiás vizsgálat során intravaszkuláris ultrahangvizsgálattal (IVUS) mérték a 80 mg atorvasztatinnal való intenzív, és a 40 mg pravasztatinnal végzett standard lipidcsökkentő kezelés hatását a koszorúerek atherosclerosisára koszorúér-betegségben szenvedő betegekben. Ebben a randomizált, kettős vak, multicentrikus, kontrollált klinikai vizsgálatban 502 betegnél végezték el az IVUS vizsgálatot a kiinduláskor, illetve a vizsgálat 18 hónapjában. Az atorvasztatin-csoportban (n=253) az atherosclerosis nem progrediált. Az atorvasztatin-csoportban az LDL-koleszterinszint a kiindulási 3,89 mmol/l 0,7 (150 mg/dl 28) értékről átlagosan 2,04 mmol/l 0,8 (78,9 mg/dl 30) értékre csökkent. Ugyanakkor a pravasztatin-csoportban az LDL-koleszterinszint a kiindulási 3,89 mmol/l 0,7 (150 mg/dl 26) értékről átlagosan 2,85 mmol/l 0,7 (110 mg/dl 26) értékre csökkent (p 0,0001). Az atorvasztatin ugyancsak szignifikánsan, 34,1%-kal csökkentette az átlagos összkoleszterinszintet (pravasztatin: - 18,4%, p 0,0001), 20%-kal az átlagos trigliceridszintet (pravasztatin: -6,8%, p 0,0009), és 39,1%-kal az átlagos apolipoprotein-b-szintet (pravasztatin: -22,0%, p<0,0001). Az atorvasztatin 2,9%-kal növelte az átlagos HDL-koleszterinszintet (pravasztatin: +5,6%, p=nem szignifikáns). Az atorvasztatin csoportban a C-reaktív protein-szint (CRP) átlagosan 36,4%-kal csökkent, a pravasztatin-csoportban észlelt 5,2%-os csökkenéshez képest (p 0,0001). A vizsgálati eredményeket a 80 mg-os hatáserősség alkalmazásával nyerték, ezért az adatok nem extrapolálhatók kisebb hatáserősségekre. A biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó adatok a két kezelési csoportban hasonlóak voltak. Ebben a vizsgálatban nem vizsgálták az atorvasztatinnal 7

8 elért intenzív lipidcsökkentés kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatását. Ezért ezeknek a képalkotó vizsgálatokkal kapott eredményeknek nem ismert a klinikai jelentősége a kardiovaszkuláris események primer és szekunder prevenciójában. Akut koszorúér-szindróma Az originális készítménnyel végzett MIRACL-vizsgálatban ( Effects of Atorvastatin on Early Recurrent Ischaemic Events in Acute Coronary Syndrome - Az Atorvasztatin hatása a korai rekurráló ischaemiás eseményekre akut koronária szindrómában ) 80 mg atorvasztatin hatását értékelték 3086 (atorvasztatin n=1538; placebó n=1548), akut koronária szindrómás betegben (non-q szívinfarktus vagy instabil angina). A kezelés a kórházi felvételt követő akut fázisban kezdődött és 16 hétig tartott. A napi 80 mg atorvasztatin kezelés növelte az elsődleges kombinált végpont (melyet a következőképp határoztak meg: bármely okból bekövetkezett halál, nem halálos kimenetelű myocardialis infarktus, újraélesztett szívmegállás, vagy visszatérő, tüneteket okozó, sürgős kórházi újrafelvételt igénylő, igazolt myocardialis ischaemia) bekövetkezéséig eltelt időt, ez 16%-os (p=0,048) rizikócsökkenést jelzett. Ez főleg a visszatérő, tüneteket okozó igazolt miokardiális ischaemia miatti sürgős kórházi újrafelvétel szignifikáns, 26%-os (p=0,018) csökkenésének volt tulajdonítható. Kardiovaszkuláris betegségek megelőzése Az originális készítménnyel végzett Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial vizsgálat ( Angolskandináv kardiológiai kimenetel vizsgálat ) lipidcsökkentő ágában (ASCOT-LLA), az atorvasztatin halálos és nem halálos kimenetelű koszorúér-betegségre gyakorolt hatását értékelték. A betegek hipertóniások voltak, év közöttiek, még nem volt szívinfarktusuk, vagy nem kezelték őket anginával, és összkoleszterinszintjük (TC) 6,5 mmol/l (251 mg/dl) volt. Ezen kívül minden betegnek legalább három további kardiovaszkuláris kockázati tényezője is volt az előre meghatározott kockázati tényezőkből: férfi nem, 55 év, dohányzás, diabétesz, koszorúér-betegség előfordulása első fokú rokonnál, összkoleszterin:hdl-koleszterin arány 6, perifériás érbetegség, bal kamra hipertrófia, korábbi cerebrovaszkuláris esemény, specifikus EKG-eltérések, proteinuria/albuminuria. Nem minden bevont beteget tekintettek az első kardiovaszkuláris eseményre nagy kockázatúnak. A betegek amlodipin- vagy atenolol-alapú vérnyomáscsökkentő kezelést, valamint vagy napi 10 mg atorvasztatint (n=5168) vagy placebót (n=5137) kaptak. Az összmortalitás és a kardiovaszkuláris mortalitás nem csökkent szignifikáns mértékben (185 vs. 212 esemény, p=0,17 és 74 vs. 82 esemény, p=0,51). A nem szerinti alcsoport-analízisben (81% férfi, 19% nő) az atorvasztatin kedvező hatása csak a férfiakban volt megfigyelhető, a nők esetében nem érvényesült, valószínűleg a nők alcsoportjában tapasztalható alacsony eseményszám miatt. Az összés a kardiovaszkuláris mortalitás a nőbetegekben szám szerint magasabb volt, de ez az érték nem volt statisztikailag szignifikáns (38, illetve 30; 17, illetve 12). Jelentős terápiás interakciót figyeltek meg a bázis vérnyomáscsökkentő kezeléssel. Az atorvasztatin hatására az elsődleges végpont (halálos kimenetelű CHD és nem halálos kimenetelű szívinfarktus) gyakorisága jelentősen csökkent az amlodipinnel kezelt betegekben (kockázati arány 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), de azokban nem, akiket atenolollal kezeltek (kockázati arány 0,83 (0,59-1,17), p=0,287). Az atorvasztatin halálos és nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris betegségekre gyakorolt hatását az originális készítménnyel végzett, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS - Együttműködésen alapuló atorvasztatin diabétesz vizsgálat ) elnevezésű, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebó-kontrollos vizsgálatban is értékelték, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, év közötti betegek részvételével, akiknél előzőleg nem fordult elő kardiovaszkuláris betegség, valamint LDL-koleszterin értékük 4,14 mmol/l (160 mg/dl), triglicerid értékük 6,78 mmol/l (600 mg/dl) 8

9 volt. Továbbá minden betegnél fennállt legalább egy a következő kockázati tényezőkből: hipertónia, aktív dohányzás, retinopátia, microalbuminuria vagy macroalbuminuria. Nem mutatkozott különbség a kezelés hatásában a betegek nemét, életkorát vagy kiindulási LDL-koleszterinszintjét figyelembe véve. Kedvező trend volt megfigyelhető a mortalitási arányban (82 haláleset a placebó-csoportban, versus 61 haláleset az atorvasztatin-csoportban, p=0,0592). Rekurrens stroke A Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL - A stroke prevenciója agresszív koleszterinszint csökkentéssel ) elnevezésű vizsgálatban napi 80 mg atorvasztatin vagy placebo hatását értékelték a stroke előfordulására 4731 beteg részvételével, akiknél a megelőző 6 hónapban stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA) fordult elő, de akiknek koszorúér-betegség (CHD) nem szerepelt a kórelőzményükben. A betegek 60%-a férfi volt, életkoruk év (az átlag életkor 63 év) volt, az átlagos kiindulási LDL-koleszterinszintjük 3,4 mmol/l (133 mg/dl) volt. Az atorvasztatin kezeléssel elért átlagos LDL-koleszterinszint 1,9 mmol/l (73 mg/dl) volt, míg a placebó-kezeléssel 3,3 mmol/l (129 mg/dl). Az átlagos követési idő 4,9 év volt. A napi 80 mg atorvasztatin az elsődleges végpont halálos vagy nem halálos stroke rizikóját a placebóhoz képest 15%-kal csökkentette (kockázati arány 0,85; 95%-os KI: 0,72-1,00; p=0,05; ill. 0,84; 95%-os KI: 0,71-0,99; p=0,03). Az össz-halálozás 9,1% volt (216/2365) az atorvasztatin-csoportban, szemben a placebó-csoportban észlelt 8,9%-kal (211/2366). Egy post-hoc értékelésben 80 mg atorvasztatin csökkentette az ischaemiás stroke előfordulását (218/2365; 9,2% vs. 274/2366; 11,6%; p=0,01), és növelte a haemorrhagiás stroke előfordulását (55/2365; 2,3% vs. 33/2366; 1,4%; p=0,02) a placebó-csoporttal összehasonlítva. A haemorrhagiás stroke kockázata megnövekedett azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatot megelőzően haemorrhagiás stroke fordult elő (7/45 atorvasztatin vs. 2/48 placebo; kockázati arány 0,46; 95%-os KI: 0,84-19,57) és az ischaemiás stroke kockázata közel azonos volt a két csoportban (3/45 atorvasztatin vs. 2/48 placebó; kockázati arány 1,64; 95%-os KI: 0,27-9,82). A haemorrhagiás stroke kockázata nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatot megelőzően lacunaris stroke fordult elő (20/708 atorvasztatin vs. 4/701 placebo; kockázati arány 4,99; 95%-os KI: 1,71-14,61), de ugyanakkor az ischaemiás stroke kockázata csökkent ezeknél a betegeknél (79/708 az atorvasztatin-csoportban vs. 102/701 a placebó-csoportban; kockázati arány 0,76; 95%-os KI: 0,57-1,02). Lehetséges, hogy a stroke-kockázat összességében nő azoknál a betegeknél, akik a 80 mg atorvasztatinnal való kezelés megkezdése előtt lacunaris infarktuson estek át. A korábban haemorrhagiás stroke-on átesett betegek alcsoportjában az összhalálozás 15,6% (7/45) volt atorvasztatin kezelés mellett, szemben a placebó-csoportban észlelt 10,4%-kal (5,48). A korábban lacunaris infarktuson átesett betegek összhalálozása 10,9% (77/708) volt atorvasztatin mellett, szemben a placebó-csoportban tapasztalt 9,1%-kal (64/701). Az eredmények közérthető nyelven A CAMELOT vizsgálat (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis) eredményei arra utalnak, hogy a koszorúér-betegek esetében az amlodipin kezelés csökkentette a nem kívánt kardiovaszkuláris események számát, az angina miatti hospitalizációt és a revaszkularizáció szükségességét. Az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial vizsgálat lipidcsökkentő ágában (ASCOT-LLA) és a Collaborative Atorvastatin Diabetes Study vizsgálatban az atorvasztatin halálos és nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris betegségre gyakorolt hatását értékelték. Az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial vizsgálat lipidcsökkentő ágában (ASCOT-LLA) kapott eredmények arra utalnak, hogy a kezelés és a kiinduláskor használt 9

10 vérnyomáscsökkentő terápia között szignifikáns kölcsönhatás létezik. Az amlodipinnel kezelt betegeknél az atorvasztatin jelentősen csökkentette az elsődleges végpont (halálos kimenetelű koszorúér-betegség) és a nem halálos kimenetelű szívinfarktus gyakoriságát. A Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) vizsgálat arra utal, hogy a napi 80 mg atorvasztatin az elsődleges végpont halálos vagy nem halálos stroke rizikóját a placebóhoz képest 15%-kal csökkentette. A forgalomba hozatal után kapott adatok, amelyek befolyásolják a hatékonyságot A Torvatec Kombi 2012 áprilisában került piacra Magyarországon. A áprilisa és július 23- a közötti jelentési időszakban a Torvatec Kombi-t világszerte történő alkalmazását 1437 kezelési betegévre becsülték az atorvastatin esetében, illetve 2106 kezelési betegévre az amlodipin esetében; a készítményeket a WHO által meghatározott napi dózisban alkalmazták: 5 mg amlodipin, illetve 20 mg atorvasztatin. E készítmény adagolásának gyakorisága a beteg reakciójától, a felírt készítménytől és/vagy a kezelési javallattól függően változik. A KKT összefoglalójának elkészítésekor nem álltak rendelkezésre a javallat jelentős megváltoztatásával kapcsolatos adatok. A forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok arra utalnak, hogy ez nem befolyásolja a Torvatec Kombi hatékonyságát, ezért nem kellett jelentős intézkedéseket hozni a gyógyszerkészítmény biztonságára vonatkozó információk frissítése érdekében. 2.3 A kezelés kedvező hatásaival kapcsolatos ismeretlen tényezők Az amlodipin hosszú távú hatását a növekedésre, pubertásra és az általános fejlődésre nem vizsgálták. Az amlodipin hosszú távú hatásossága a felnőttkori kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentésében gyermekkorban történt kezelés esetén nem bizonyított. Nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a célpopulációban az atorvastatin eltérő hatékonyságot mutatna (pl. nem, faj, szervkárosodás). 2.4 A biztonsági kockázatok összefoglalása Jelentős lehetséges kockázatok Kockázat Kezelési hiba Hatásosság hiánya (A készítmény hatástalansága) Amit tudunk (beleértve azt, hogy miért tekintjük lehetséges kockázatnak) A Torvatec Kombi a Torvatec (atorvastatin) és az Amlozek (amlodipin) szabad kombinációja, amely két tabletta típust tartalmaz: az amlodipint tartalmazó tabletta fehér, kerek és lapos, míg az atorvastatint tartalmazó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű. A lehetséges biztonsági probléma annak lehetőségével függött össze, hogy a szabad kombinációval kezelt betegek nem tartják be az utasításokat, ami a hipertónia és diszlipidémia kezelésének kudarcához vezethet. A kezelési hiba lehetséges kockázatát tovább kell vizsgálni. A Torvatec Kombi a Torvatec (atorvastatin) és az Amlozek (amlodipin) szabad kombinációja, amely két tabletta típust tartalmaz: az amlodipint tartalmazó tabletta fehér, kerek és lapos, míg az atorvastatint tartalmazó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű. A lehetséges biztonsági 10

11 probléma annak lehetőségével függött össze, hogy a szabad kombinációval kezelt betegek nem tartják be az utasításokat, ami a hipertónia és diszlipidémia kezelésének kudarcához vezethet. A készítmény hatástalanságának lehetséges kockázatát tovább kell vizsgálni. 2.5 A kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések összefoglalása biztonsági problémák szerint Az alábbi kockázatok esetében a következő kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések állapíthatók meg: Kezelési hiba Kockázatminimalizálási intézkedés(ek) < Az egészségügyi szakemberek és a betegek képzése> Célkitűzés, indoklás: A betegek és az egészségügyi szakemberek megértik, hogy a Torvatec Kombi szabad kombinációval folytatott kezelés be nem tartása a hipertónia és diszlipidémia kezelésének esetleges kudarcához vezethet. A legfontosabb kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések: Az orvosoknak szóló levél: Mivel ez a kombináció hipertóniában és diszlipidémiában szenvedő betegeknél alkalmazható orvosi felügyelet mellett, a forgalomba hozatali engedély jogosultja leveleket küld szét az egészségügyi szakembereknek a compliance lehetséges hiánya tudatosításának növelése érdekében. A szakembereknek szánt levelek szétküldésére a termék forgalomba hozatalát követő három hónapon belül kerül sor. A terápiás terv megfelelően részletes leírását az Alkalmazási előírás 4.2 Adagolás és alkalmazás, illetve a Betegtájékoztató 3. Hogyan kell szedni a Torvatec Kombi-t? című része tartalmazza. Az alkalmazási tájékoztató a termék részletes leírását tartalmazza, és felszólítja a beteget, hogy csak abban az esetben szedje ezt a gyógyszerkészítményt, ha a kezelő orvos felírja számára. A tájékoztató az egyes tabletták egy dózisának alkalmazásával kapcsolatos részleteket is tartalmazza. Nemkívánatos események előfordulása esetén a betegeknek azonnal tájékoztatniuk kell a kezelő orvost. 11

12 Hatásosság hiánya (A készítmény hatástalansága) Kockázatminimalizálási intézkedés(ek) < Az egészségügyi szakemberek és a betegek képzése> Célkitűzés, indoklás: A betegek és az egészségügyi szakemberek megértik, hogy a Torvatec Kombi szabad kombinációval folytatott kezelés be nem tartása a hipertónia és diszlipidémia kezelésének esetleges kudarcához vezethet. A legfontosabb kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések: Az orvosoknak szóló levél: Mivel ez a kombináció hipertóniában és diszlipidémiában szenvedő betegeknél alkalmazható orvosi felügyelet mellett, a forgalomba hozatali engedély jogosultja leveleket küld szét az egészségügyi szakembereknek a compliance lehetséges hiánya tudatosításának növelése érdekében. A szakembereknek szánt levelek szétküldésére a termék forgalomba hozatalát követő három hónapon belül kerül sor. A terápiás terv megfelelően részletes leírását az Alkalmazási előírás 4.2 Adagolás és alkalmazás, illetve a Betegtájékoztató 3. Hogyan kell szedni a Torvatec Kombi-t? című része tartalmazza. Az alkalmazási tájékoztató a termék részletes leírását tartalmazza, és felszólítja a beteget, hogy csak abban az esetben szedje ezt a gyógyszerkészítményt, ha a kezelő orvos felírja számára. A tájékoztató az egyes tabletták egy dózisának alkalmazásával kapcsolatos részleteket is tartalmazza. Nemkívánatos események előfordulása esetén a betegeknek azonnal tájékoztatniuk kell a kezelő orvost. 2.6 A forgalomba hozatal engedélyezése utáni időszakra tervezett fejlesztési terv Nem értelmezhető 2.7 A kockázatkezelési terv időbeli változtatásának összefoglalása Nem értelmezhető 12

13 IRODALOM 1. Heidrich J, Keil U. Blood pressure - Summary. In: EUPHIX, EUphact. Bilthoven: RIVM, <http://www.euphix.org> EUphact\ Determinants of health\ Biological and personal factors\ Blood pressure, 16 March Michael L, Johnson, Kenneth Pietz, David S. Battleman, Rebecca J. Beyth. Prevalence of Comorbid Hypertension and Dyslipidemia and Associated Cardiovascular Disease 3. Limaye VS, Lester S, Blumbergs P, Roberts-Thomson PJ. Idiopathic inflammatory myositis is associated with a high incidence of hypertension and diabetes mellitus. Int J Rheum Dis May;13 (2): Naruse M, Tanabe A, Tsuiki M. [Concept and clinical significance of subclinical Cushing syndrome]. Rinsho Byori Mar;58 (3): D'Ambrosio G, Filippi A, Labriola R, Padula MS, Cricelli C. Identification of patients with asymptomatic left ventricular dysfunction: 'real practice' results in primary care. Fam Pract Aug; 27(4): Epub 2010 Apr 19 13

A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Levenor Kombi

A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Levenor Kombi A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Levenor Kombi Hatóanyag(ok) Amlodipin Perindopril Érintett termék(ek) (márkanév/márkanevek): Levenor Kombi A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH)

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban. Dr. Balogh Sándor

Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban. Dr. Balogh Sándor Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban Dr. Balogh Sándor A betegségfőcsoportokra jutó halálozás alakulása Magyarországon KSH 2004 Általános prevenciós útmutató az összes átlagos kockázatú

Részletesebben

Amagas vérnyomásról széleskörûen bizonyított,

Amagas vérnyomásról széleskörûen bizonyított, Cardiologia Hungarica 2008; 38 : D11 15 2008 Locksley Hall Media Indapamid SR (Pretanix) vagy candesartan és amlodipin magas vérnyomásban: Az X-CELLENT-tanulmány Az ismertetés az alábbi közlemény alapján

Részletesebben

Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat

Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat Varga Gábor dr. www.gvmd.hu 1/7 Cardiovascularis kockázatbecslő tábla Fatális szív- és érrendszeri események előfordulásának kockázata 10 éven belül Nő

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 52 Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás Háttér-információ Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

A koszorúérbetegség (agyi érbetegség és perifériás érbetegség) prevenciós stratégiája a családorvosi gyakorlatban

A koszorúérbetegség (agyi érbetegség és perifériás érbetegség) prevenciós stratégiája a családorvosi gyakorlatban Szűcs József dr. Szatmár-Beregi Kórház és Gyógyfürdő A koszorúérbetegség (agyi érbetegség és perifériás érbetegség) prevenciós stratégiája a családorvosi gyakorlatban Atherothrombosis mint globális betegség

Részletesebben

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 5 mg tabletta Norvasc és kapcsolódó nevek

Részletesebben

FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA atorvasztatin Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa

Részletesebben

A 0 64 éves férfiak és nők cerebrovascularis betegségek okozta halálozásának relatív kockázata Magyarországon az EU 15

A 0 64 éves férfiak és nők cerebrovascularis betegségek okozta halálozásának relatív kockázata Magyarországon az EU 15 A hipertónia, mint kiemelt kardiovaszkuláris rizikófaktor befolyásoló tényezőinek és ellátásának vizsgálata az alapellátásban Dr. Sándor János, Szabó Edit, Vincze Ferenc Debreceni Egyetem OEC Megelőző

Részletesebben

A krónikus veseelégtelenség kardio-metabolikus kockázata

A krónikus veseelégtelenség kardio-metabolikus kockázata A krónikus veseelégtelenség kardio-metabolikus kockázata Dr. Kiss István Fıv. Önk. Szent Imre Kórház, Belgyógyászati Mátrix Intézet, Nephrologia-Hypertonia Profil 1 2 SZÍV ÉS ÉRRENDSZERI KOCKÁZAT ÉS BETEGSÉG

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Article I. Tudományos következtetések

Article I. Tudományos következtetések II. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása 24 Article I. Tudományos

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

Miért a Lisonorm? Dr. Vértes András

Miért a Lisonorm? Dr. Vértes András Miért a Lisonorm? Dr. Vértes András A hypertonia egy komplex, több szervrendszert érintõ rendellenesség, melyben számos egymással összefüggõ tényezõ játszik szerepet a magas vérnyomás kialakulásában. Az

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Milyen vérnyomáscsökkentőt válasszunk a dohányzó hipertóniás betegnek? Benczúr Béla Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet, Kardiológiai Osztály, Szolnok

Milyen vérnyomáscsökkentőt válasszunk a dohányzó hipertóniás betegnek? Benczúr Béla Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet, Kardiológiai Osztály, Szolnok Milyen vérnyomáscsökkentőt válasszunk a dohányzó hipertóniás betegnek? Benczúr Béla Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet, Kardiológiai Osztály, Szolnok 2007-es európai ajánlás 1 alapján a kezelés egyre inkább

Részletesebben

HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE

HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE Dr. Páll Dénes Debreceni Egyetem OEC I. sz. Belgyógyászati Klinika Debrecen, 2012. május 31. HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE 1. Jelentőség 2. Komplex megközelítés

Részletesebben

A 2-es típusú diabetes háziorvosi ellátására vonatkozó minőségi indikátorok gyakorlati értéke

A 2-es típusú diabetes háziorvosi ellátására vonatkozó minőségi indikátorok gyakorlati értéke A 2-es típusú diabetes háziorvosi ellátására vonatkozó minőségi indikátorok gyakorlati értéke dr. Nagy Attila, Csenteri Orsolya, Szabó Edit, Ungvári Tímea, dr. Sándor János DE OEC Népegészségügyi Kar DEBRECENI

Részletesebben

Antihypertensiv és lipidcsökkentő kezelés a stroke másodlagos prevenciójában

Antihypertensiv és lipidcsökkentő kezelés a stroke másodlagos prevenciójában Antihypertensiv és lipidcsökkentő kezelés a stroke másodlagos prevenciójában Dr. Szapáry László PTE KK Neurológiai Klinika A stroke leghatékonyabb prevenciója a hypertonia felismerése és kezelése Rizikófaktorok

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta Amlodipress 1 A Pharma 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta Tablettánként 5 mg amlodipint

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg atorvasztatin

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

1 A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése

1 A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata 1

Részletesebben

Fatalis szív- és érrendszeri események elõfordulásának kockázata 10 éven belül

Fatalis szív- és érrendszeri események elõfordulásának kockázata 10 éven belül 2005; 9 (S6):185 252. A HYPERTONIABETEGSÉG KEZELÉSÉNEK SZAKMAI IRÁNYELVEI 195 Fatalis szív- és érrendszeri események elõfordulásának kockázata 10 éven belül Nõ Kor Férfi Nem dohányzó Dohányzó Nem dohányzó

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Kardiovaszkuláris betegségek prevenciójának és rehabilitációjának aktuális kérdései Prof. Czuriga István

Kardiovaszkuláris betegségek prevenciójának és rehabilitációjának aktuális kérdései Prof. Czuriga István Kardiovaszkuláris betegségek prevenciójának és rehabilitációjának aktuális kérdései Prof. Czuriga István (Egészségügyi Járóbeteg Központ, Debrecen, Debreceni Egyetem, Kardiológiai Intézet) A kardiovaszkuláris

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 5 Tudományos következtetések Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az

Részletesebben

Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata.

Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata. III. melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata. A

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Glustin 15 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Gyógyszeres kezelés a szekunder cardiovascularis prevencióban

Gyógyszeres kezelés a szekunder cardiovascularis prevencióban Tényeken Alapuló Orvoslás (TAO) Gyógyszeres kezelés a szekunder cardiovascularis prevencióban DR. CZURIGA ISTVÁN Számos klinikai tanulmány egyértelmûen igazolta a rizikófaktor-intervenciók, valamint bizonyos

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés. Torvatec Kombi 10mg/5mg 10mg/10mg 20mg/5mg 20mg/10mg filmtabletta/tabletta. (atorvastatinum/amlodipini besilas)

Publikus értékelő jelentés. Torvatec Kombi 10mg/5mg 10mg/10mg 20mg/5mg 20mg/10mg filmtabletta/tabletta. (atorvastatinum/amlodipini besilas) Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatóság Publikus értékelő jelentés Torvatec Kombi 10mg/5mg 10mg/10mg 20mg/5mg 20mg/10mg filmtabletta/tabletta

Részletesebben

Tények a magas vérnyomásról

Tények a magas vérnyomásról 4 Magas vérnyomás Dr. Rath Cellular Health TM sejtegészségi ajánlásai a megelőzéshez és a kiegészítő terápiához Tények a magas vérnyomásról: Dr. Rath sejtegészségi ajánlásai - Egészségi előnyök a betegek

Részletesebben

A metabolikus szindróma epidemiológiája a felnőtt magyar lakosság körében

A metabolikus szindróma epidemiológiája a felnőtt magyar lakosság körében DEBRECENI EGYETEM ORVOS- ÉS EGÉSZSÉGTUDOMÁNYI CENTRUM NÉPEGÉSZSÉGÜGYI KAR A metabolikus szindróma epidemiológiája a felnőtt magyar lakosság körében HMAP munkaértekezletek 2009 A METABOLIKUS SZINDRÓMA EPIDEMIOLÓGI

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Általános lelet. A vizsgálatot kérő orvos: 70 30 38 59 29 37 11 1 2 0 0 0 [mmhg*h]

Általános lelet. A vizsgálatot kérő orvos: 70 30 38 59 29 37 11 1 2 0 0 0 [mmhg*h] Általános lelet Páciens: Neme: férfi Megjegyzés: Vizsgálat paraméterei Magasság: 18 Súly: 125 kg cm BMI 38.58 Mérési terv 15/3 (24h), Standard 1 A vizsgálatot kérő orvos: Eredmények SBPao HR Általános

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Trevaclyn 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg nikotinsav és 20 mg laropiprant módosított

Részletesebben

Heart Protection Study (HPS) ZOCOR-ral

Heart Protection Study (HPS) ZOCOR-ral Az Oxfordi Egyetem által végzett Heart Protection Study (HPS) ZOCOR-ral Összefoglaló a legnagyobb sztatinvizsgálatról Összefoglaló AZ OXFORDI EGYETEM ÁLTAL VÉGZETT HEART PROTECTION STUDY (HPS) ZOCOR-RAL

Részletesebben

INFORMÁCIÓS FÜZET. Az emelkedett koleszterinszint és a szív-érrendszeri betegségek közötti összefüggések

INFORMÁCIÓS FÜZET. Az emelkedett koleszterinszint és a szív-érrendszeri betegségek közötti összefüggések INFORMÁCIÓS FÜZET Az emelkedett koleszterinszint és a szív-érrendszeri betegségek közötti összefüggések Az orvos figyelmébe: Ez a kiadvány azon betegeknek adható, akiknek (kezelő)orvosa koleszterinfelszívódás

Részletesebben

Dr. Szamosi Tamás egyetemi magántanár 2015/16 tanév

Dr. Szamosi Tamás egyetemi magántanár 2015/16 tanév Dr. Szamosi Tamás egyetemi magántanár 2015/16 tanév A FERTŐZŐ BETEGSÉGEK MEGELŐZÉSE A KÜLÖNBÖZŐ SZERVRENDSZEREK BETEGSÉGEINEK MEGELŐZÉSE BALESET MEGELŐZÉS, MÉRGEZÉSEK MEGELŐZÉSE A GYERMEK ÉS SERDÜLŐKORBAN

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

Vezető betegségek Magyarországon. Szív-érrendszeri betegségek és magasvérnyomás Civilizációs ártalmak?

Vezető betegségek Magyarországon. Szív-érrendszeri betegségek és magasvérnyomás Civilizációs ártalmak? Vezető betegségek Magyarországon Szív-érrendszeri betegségek és magasvérnyomás Civilizációs ártalmak? Megválaszolandó Kérdések Melyek azok a betegségek amelyek a ranglistát vezetik? Mennyire vagyunk felelősek

Részletesebben

Oszteoporózis diagnózis és terápia Mikor, kinek, mit? Dr. Kudlák Katalin Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház 2015.01.21.

Oszteoporózis diagnózis és terápia Mikor, kinek, mit? Dr. Kudlák Katalin Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház 2015.01.21. Oszteoporózis diagnózis és terápia Mikor, kinek, mit? Dr. Kudlák Katalin Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház 2015.01.21. Diagnózis Osteodensitometria ( T- score:

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

Átalakul a társadalom, t. módosulnak nyezők. Bakai Judit. Soproni Rehabilitációs Gyógyintézet

Átalakul a társadalom, t. módosulnak nyezők. Bakai Judit. Soproni Rehabilitációs Gyógyintézet Átalakul a társadalom, t módosulnak m a kockázati tényezt nyezők Bakai Judit Soproni Rehabilitációs Gyógyintézet dr. Bucsányi Gyula Az elkényeztetett nyeztetett, agyonevett, önfegyelem nélkülili nép rövidéletű.

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Galvus 50 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes)

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: IrbezEP 150 mg és 300 mg (irbezartán) Törzskönyvi szám: OGYI-T-21866 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Extractum Pharma zrt. Magyarország Kelt: 2013. március 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Szendi Gábor Áthidalhatatlan szakadék a hivatalos ajánlások és a tudomány között

Szendi Gábor Áthidalhatatlan szakadék a hivatalos ajánlások és a tudomány között Szendi Gábor Áthidalhatatlan szakadék a hivatalos ajánlások és a tudomány között Kevesebb ajánlásra és több információra volna szükség. Gerald Raeven Egészségkárosító egészségvédelem A közegészségügyi

Részletesebben

Célvérnyomás elérésének jelentősége a cardiovascularis prevencióban

Célvérnyomás elérésének jelentősége a cardiovascularis prevencióban Célvérnyomás elérésének jelentősége a cardiovascularis prevencióban DR. de CHÂTEL RUDOLF A magas vérnyomás definíciója a 20. század folyamán szélsőséges értékek között változott. A hazai irodalomból kiemelném,

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja A hyperlipoproteinaemiák kezelése

Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja A hyperlipoproteinaemiák kezelése Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja A hyperlipoproteinaemiák kezelése Készítette: A Belgyógyászati Szakmai Kollégium és a Magyar Atherosclerosis Társaság I. Alapvető megfontolások Bevezetés

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN A NATALIZUMAB ELAN PHARMÁRA VONATKOZÓ 2007. JÚLIUS 19-I CHMP SZAKVÉLEMÉNY FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a 2007. júliusi

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Polyák J., Moser Gy. A centralis támadáspontú antihipertenzív terápia elméleti alapjai Háziorvos Továbbképző Szemle 1998.(3):6; 384-391.

Polyák J., Moser Gy. A centralis támadáspontú antihipertenzív terápia elméleti alapjai Háziorvos Továbbképző Szemle 1998.(3):6; 384-391. Dr. Polyák József Egyetem:1980-86 Szegedi Orvostudományi Egyetem Szakdolgozat: az immunreaktív gastrointestinális peptidek ( gastrin, CCK és CCK analógok ) szerepe a stress intracerebrális mediációjában

Részletesebben

Melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

Melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása A

Részletesebben

Agrippal Kockázatkezelési terv

Agrippal Kockázatkezelési terv Agrippal Kockázatkezeli terv A kockázatkezeli tervben szereplő tevékenységek összefoglalása Hatóanyag Influenza vírus felszíni antigének: A/H3N2, A/H1N1 B törzsekből származó hemagglutinin neuraminidáz,

Részletesebben

Az asztma és a kardiovaszkuláris megbetegedések pszichológiai vonatkozásai. Tisljár-Szabó Eszter eszter.szabo@sph.unideb.hu

Az asztma és a kardiovaszkuláris megbetegedések pszichológiai vonatkozásai. Tisljár-Szabó Eszter eszter.szabo@sph.unideb.hu Az asztma és a kardiovaszkuláris megbetegedések pszichológiai vonatkozásai Tisljár-Szabó Eszter eszter.szabo@sph.unideb.hu ASZTMA A betegség lefolyása Időszakosság, váltakozóság Nem feltétlenül észlelhetők

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás A Protelos (stronciumranelát) alkalmazásával kapcsolatos új korlátozások, a szívinfarktus kialakulásának fokozott kockázatát jelző új adatok alapján

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

A metabolikus szindróma genetikai háttere. Kappelmayer János, Balogh István (www.kbmpi.hu)

A metabolikus szindróma genetikai háttere. Kappelmayer János, Balogh István (www.kbmpi.hu) A metabolikus szindróma genetikai háttere Kappelmayer János, Balogh István (www.kbmpi.hu) Definíció WHO, 1999 EGIR, 1999 ATP III, 2001 Ha három vagy több komponens jelen van a betegben: Vérnyomás: > 135/85

Részletesebben

V. Magyar Kardiovaszkuláris Konszenzus Konferencia ajánlásainak tanulságai, jelenlegi helyzet

V. Magyar Kardiovaszkuláris Konszenzus Konferencia ajánlásainak tanulságai, jelenlegi helyzet V. Magyar Kardiovaszkuláris Konszenzus Konferencia ajánlásainak tanulságai, jelenlegi helyzet Prof. Dr Paragh György DEOEC I.sz. Belklinika Ajánlások osztályozása Ajánlások osztályozá sa I Definíció Bizonyíték

Részletesebben

A2-es típusú diabétesz prevalenciája az egész világon

A2-es típusú diabétesz prevalenciája az egész világon Cardiologia Hungarica 2008; 38 : D6 10 2008 Locksley Hall Media Az indapamid SR hatékonyságának összehasonlítása enalaprillal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedõ idõs hipertóniás betegekben Juan Garcia

Részletesebben

Kardiológiai betegek perioperatív kivizsgálása és előkészítése Prof. Fülesdi Béla, Dr. Páll Dénes, Dr. Molnár Csilla (Debrecen)

Kardiológiai betegek perioperatív kivizsgálása és előkészítése Prof. Fülesdi Béla, Dr. Páll Dénes, Dr. Molnár Csilla (Debrecen) Kardiológiai betegek perioperatív kivizsgálása és előkészítése Prof. Fülesdi Béla, Dr. Páll Dénes, Dr. Molnár Csilla (Debrecen) A kardiovaszkuláris rizikófaktorral és/vagy manifeszt kardiológiai betegséggel

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz. A segédanyagok

Részletesebben

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1 70 mg 4x tabletta alendronát www.teva.hu AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT ALKALMAZÁSI ELÔIRAT TRABECAN HETENTE E G Y S Z E R OGYI-T-9997/01-02. Alkalmazási elôírás 1322/40/2005

Részletesebben

A pioglitazon + metformin kombináció - Competact 15 mg/850 mg tbl.- helye és szerepe a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében

A pioglitazon + metformin kombináció - Competact 15 mg/850 mg tbl.- helye és szerepe a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében A pioglitazon + metformin kombináció - Competact 15 mg/850 mg tbl.- helye és szerepe a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében Gyimesi András dr. Kelet-magyarországi Diabetes Hétvége Szeged, 2009 október

Részletesebben

Perzisztens ST-elevációval nem járó akut koronária szindróma (ACS) kezelése ESC guideline - 2012. Dr. Habon Tamás (Pécs)

Perzisztens ST-elevációval nem járó akut koronária szindróma (ACS) kezelése ESC guideline - 2012. Dr. Habon Tamás (Pécs) Perzisztens ST-elevációval nem járó akut koronária szindróma (ACS) kezelése ESC guideline - 2012. Dr. Habon Tamás (Pécs) A kardiovaszkuláris betegségek a fejlett országokban a halálozási statisztikák élén

Részletesebben

B ENCZÚR B ÉLA DR. Hetényi Géza Kórház-Rendelõintézet, Preventív Kardiológiai (Hypertonia-Lipid) Ambulancia, Szolnok

B ENCZÚR B ÉLA DR. Hetényi Géza Kórház-Rendelõintézet, Preventív Kardiológiai (Hypertonia-Lipid) Ambulancia, Szolnok 2006. FEBRUÁR IV. ÉVFOLYAM 1. SZÁM 43 X M E T A B O L I Z M U S B ENCZÚR B ÉLA DR. Hetényi Géza Kórház-Rendelõintézet, Preventív Kardiológiai (Hypertonia-Lipid) Ambulancia, Szolnok BÉTA-BLOKKOLÓT HIPERTÓNIÁBAN

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA 14 Tudományos következtetések

Részletesebben

Alkalmazás engedély jogosultja. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril.

Alkalmazás engedély jogosultja. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK ÉS HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJNAK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK

Részletesebben

Kardiológiai rehabilitációban résztvevő cukorbetegek diétás ismereteinek jellemzése

Kardiológiai rehabilitációban résztvevő cukorbetegek diétás ismereteinek jellemzése Kardiológiai rehabilitációban résztvevő cukorbetegek diétás ismereteinek jellemzése Dr. Kóródi Tünde (Székesfehérvár), Dr. Simon Éva (Sopron), Huszáros Bernadette (Sopron) Dr. Simon Attila (Balatonfüred),

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések A Kantos Master és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

A rosuvastatin klinikai jelentősége napjaink lipidológiai gyógyszerelésében

A rosuvastatin klinikai jelentősége napjaink lipidológiai gyógyszerelésében TERÁPIÁS KÖZLEMÉNYEK A rosuvastatin klinikai jelentősége napjaink lipidológiai gyógyszerelésében ÁBEL TATJÁNA DR. 1 FEHÉR JÁNOS DR. 2 1 Állami Egészségügyi Központ, Szakrendelő Intézet, Budapest 2 Semmelweis

Részletesebben

A koszorúérbetegség szekunder prevenciója

A koszorúérbetegség szekunder prevenciója A koszorúérbetegség szekunder prevenciója Az LDL-koleszterin-szint csökkentése, az atherosclerosis regressziója Bárczi György, Merkely Béla A szerzôk cikkükben összefoglalják az ischaemiás szívbetegségben

Részletesebben

Tájékoztató szív- és érrendszeri betegségekről és azok megelőzéséről

Tájékoztató szív- és érrendszeri betegségekről és azok megelőzéséről Erre majd együtt mászunk fel! Tájékoztató szív- és érrendszeri betegségekről és azok megelőzéséről Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. www.szeretemazeletem.hu Az érelmeszesedéstől az infarktusig

Részletesebben

A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA NIMEZULID SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁSRA (100 mg-os TABLETTA és GRANULÁTUM, 200 mg-os KÚP) (Magyarországon törzskönyvezve: Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

Részletesebben

A BEAUTIFUL-vizsgálat eredményei: Az ivabradin csökkenti a koronária-eseményeket balkamra-diszfunkciós, stabil koronáriabetegeken

A BEAUTIFUL-vizsgálat eredményei: Az ivabradin csökkenti a koronária-eseményeket balkamra-diszfunkciós, stabil koronáriabetegeken Bizonyítékokon alapuló orvoslás Cardiologia Hungarica 2008; 38 : 376 383 2008 Locksley Hall Media A BEAUTIFUL-vizsgálat eredményei: Az ivabradin csökkenti a koronária-eseményeket balkamra-diszfunkciós,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 8 Tudományos következtetések Bevezetés A Flolan hatóanyaga a nátrium-epoprosztenol,

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

Új orális véralvadásgátlók

Új orális véralvadásgátlók Új orális véralvadásgátlók XI. Magyar Sürgősségi Orvostani Kongresszus Lovas András, Szegedi Tudományegyetem, Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Intézet Véralvadásgátlók alkalmazási területei posztoperatív

Részletesebben

Alacsony iskolázottság hatása szívinfarktus, vagy ACBG utáni rehabilitációra, adverz kardiovaszkuláris eseményekre.

Alacsony iskolázottság hatása szívinfarktus, vagy ACBG utáni rehabilitációra, adverz kardiovaszkuláris eseményekre. dr. Simon Attila 1, dr. Tiringer István 2, dr. Berényi István 1, dr. Gelesz Éva 1, Prof. dr. Veress Gábor 1 1: Állami Szívkórház, Balatonfüred 2: PTE ÁOK Magatartástudományi Intézet Alacsony iskolázottság

Részletesebben