Clonazepam Coldwell. 0,5 mg és 2 mg tabletta
|
|
- Orsolya Szilágyiné
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (klonazepám) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Coldwell Pharma Bt. Kelt: november 29.
2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS ÖSSZEFOGLALÓ I. Bevezetés II. Minőségi szempontok II.1 Bevezetés II.2 Hatóanyag II.3 Gyógyszerkészítmény II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése III. Nem-klinikai szempontok III.1 Bevezetés III.2 Farmakológia III.3 Farmakokinetika III.4 Toxikológia III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése IV. Klinikai szempontok IV.1 Bevezetés IV.2 Farmakokinetika IV.2.1 Irodalmi adatok IV.2.2 A bioegyenértékűségi vizsgálat IV.3 Farmakodinámia IV.4 Klinikai hatásosság IV.5 Klinikai biztonságosság IV.6 A klinikai szempontok megbeszélése V. Végső következtetés, terápiás előny/kockázat értékelés és javaslat V.1 A forgalomba hozatal feltételei V.2 Alkalmazási előírás... V.3 Betegtájékoztató és egyeztetés a betegek célcsoportjával... MÓDOSÍTÁSOK: AZ EREDETI ELJÁRÁS LEZÁRÁSA UTÁN TETT LÉPÉSEK, AMELYEK ÉRINTIK A NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS SZÖVEGÉT 2
3 NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatósága értékelte a gyógyszerkészítményre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Coldwell Pharma Bt.,. A készítmény hatóanyaga klonazepám, 0,5 mg vagy 2 mg tablettánként. Egyéb összetevők: 0,5 mg tabletta: vízmentes laktóz, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát. 2 mg tabletta: vízmentes laktóz, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát. A 0,5 mg tabletta barackszínű, lapos, lekerekített, egyik oldalán negyedelő-bemetszéssel ellátott, másik oldalán sima felületű tabletta. A 2 mg tabletta: fehér, illetve csaknem fehér, lapos, lekerekített, egyik oldalán negyedelőbemetszéssel ellátott, másik oldalán sima felületű tabletta. Mindkét hatáserősségű tabletta kettő vagy négy egyenlő adagra osztható. A tabletták átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba. A klonazepám a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik. Görcsgátló, nyugtató, izomlazító és szorongásoldó hatása van. A tablettát a következő betegségek kezelésére alkalmazzák: epilepszia csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél; szorongásos állapotok és ezekhez kapcsolódó tünetek felnőtteknél; pánikbetegség (önmagában vagy konkrét dologtól, helyzettől való irreális félelemmel kísérve) felnőtteknél. Tudnivalók a tabletta szedése előtt Ne szedje a -t aki allergiás a klonazepámra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, akinek súlyos légzési elégtelensége van, aki súlyos májkárosodásban szenved, szoptatás ideje alatt, aki gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenved. 3
4 Figyelmeztetések és óvintézkedések Antiepileptikumokkal mint a kezeltek között a betegek kis részénél előfordult, hogy olyan gondolataik támadtak, hogy megöljék magukat. Ha ilyen gondolatai támadnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával A fokozott elővigyázatossággal alkalmazható akinek tüdő-, máj-, vagy vesebetegsége van, aki korábban volt már alkohol- vagy drogfüggő, aki kisagyi vagy gerincvelői eredetű izomkoordinációs zavarban szenved (cerebelláris vagy spinális ataxia), melynek következtében előfordulhat végtagremegés, egyensúlyvesztés, elmosódott, nehezen érthető beszéd, szemrángás, akinek akut alkohol- vagy kábítószer mérgezése van, akinek élete során volt már depressziós és/vagy volt már öngyilkossági kísérlete. Forduljon orvosához, akinek öngyilkossági gondolatai vannak, orvosa a megfelelő kezelést fogja alkalmazni és szoros megfigyelés alatt fogja tartani, aki a porfíriának nevezett, ritka, örökletes vérképzőszervi betegségben szenved, időseknél és legyengült betegeknél, akinek alvási apnoéban (alvás közbeni légzéskimaradás) szenved. A benzodiazepinek, így a klonazepám alkalmazása függőséghez vezethet, különösen alkohol-, vagy drogfüggő egyéneken. A függőség hosszú időtartamú vagy nagy adaggal történő kezelés esetén beszédzavart, koordinációs zavart, bizonytalan járást és memóriazavart okozhat. Csecsemőknél és kisgyermekeknél légzési problémák, köhögés vagy fulladás alakulhat ki, amit a fokozott nyálképződés idézhet elő, ezért gondoskodni kell a légutak szabadon tartásáról. Egyéb gyógyszerek és a tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert több gyógyszer együttes alkalmazásakor a gyógyszerek erősíthetik, vagy gyengíthetik egymás hatását. Ez különösen fontos a következő esetekben: másik epilepszia elleni gyógyszer (pl. fenitoin, primidon, fenobarbitál, karbamazepin vagy nátrium-valproát), miután ez a gyógyszer fokozhatja az úgynevezett központi idegrendszeri depresszánsok (az idegrendszer működését lassító, kábultságot okozó szerek) hatását. Ilyen központi idegrendszeri depresszánsok pl. az antihisztaminok, azaz a szénanátha elleni és egyéb allergia elleni szerek, vagy a megfázás elleni gyógyszerek, a nyugtatók, az altatók, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a csak vényre kapható fájdalomcsillapítók, vagy kábító fájdalomcsillapítók, az epilepszia elleni szerek, az izomlazítók, az érzéstelenítők, beleértve néhány fogászati érzéstelenítőt is. Műtét: akinek műtétje lesz, amit altatásban fognak végezni, vagy ha egy fogászati kezelés során érzéstelenítőt kap, feltétlenül tájékoztassa az orvost, hogy -t szed. 4
5 A Clonazepam Coldwel ltabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Aki tablettával folytatott kezelés alatt áll, az nem fogyaszthat alkoholt, mert az alkohol epilepsziás görcsöket válthat ki. Terhesség, szoptatás és termékenység Aki terhes vagy szoptat, illetve akinél fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ugyanis az orvos döntheti el, hogy kaphat-e -kezelést. Ha a várandósság késői szakaszában, vagy a szülés folyamán -kezelést kap, a baba alacsony testhőmérséklettel, izomgyengeséggel, táplálkozási nehézséggel, rendszertelen szívműködéssel születhet, fizikai függősége és elvonási tünetei is lehetnek. Gondolni kell arra, hogy maga a terhesség és a kezelés hirtelen megszakítása az epilepszia súlyosbodását válthatja ki. A klonazepám bejut az anyatejbe, ezért szoptatás idején ezt a tablettát nem szabad szedni. Akinek a tablettát feltétlenül szednie kell, a szoptatást abba kell hagyni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Beszéljen kezelőorvosával, aki a -kezelés alatt gépjárművet szeretne vezetni vagy gépekkel dolgozni. A még akkor is, ha az orvosi előírásnak megfelelően szedik, oly mértékben lassíthatja a reakcióidőt, hogy az károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A tabletta laktózt tartalmaz A készítmény 73 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy tejcukorra érzékeny, tájékoztassa erről orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Hogyan kell szedni a tablettát? A felírt adag függ a betegségtől, attól, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszerre, valamint a korától és a testsúlyától. Az orvos általában a kezelést alacsony adaggal kezdi, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri a beteg számára leghatásosabb adagot. A kezelést nem szabad önként abbahagyni. A kezelés végén az adagokat lassan és fokozatosan kell csökkenteni. 5
6 A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár folyadékkal kell bevenni. Csecsemőknek, illetve kisgyermekeknek ajánlatos az előírt tabletta mennyiséget egy teáskanálnyi folyadékban szétnyomva, vagy ételbe keverve beadni. Mi történik, ha valaki az előírtnál több tablettát vett be Túl sok gyógyszer bevétele a következő tüneteket okozhatja: mozgászavar, álmosság, beszédzavar, szemrángás, eszméletlenség, légzés- és keringészavar. Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát felkeresni, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Mi történik, ha valaki elfelejtette bevenni a tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egyszerűen vegye be a következő adagot, amikor esedékes. Mikor és hogyan kell a -kezelést befejezni Az orvos határozza meg, hogy a beteg mikor hagyja abba a gyógyszer szedését. A -kezelés élethosszig szükséges lehet, ezért a beteg mindig tájékoztassa orvosát, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, vagy más gyógyszert szed, mert a kezelés hirtelen abbahagyása a görcsök visszatérését okozhatja, és megvonási tüneteket válthat ki. Egy bizonyos ideig történő szedés után tanácsos lehet az adag fokozatos csökkentése. Ha a beteg epilepsziában szenved, orvosa más epilepszia-gyógyszert rendelhet. Néha megvonási tünetek fejlődnek ki, ha a gyógyszerszedést hirtelen hagyják abba. Ezek a következők lehetnek: alvászavarok, izomfájdalom, túlzott szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozások, ingerlékenység, izzadás, remegés, fejfájás és izgatottság. Súlyos esetben megvonási tünetként előfordulhat fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció, zsibbadás és érzéketlenség, a realitásérzék elvesztése és irrealitás érzése. Az elvonási tünetek gyakoribbak lehetnek, ha a beteg napközben nyugtatókat is szed. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Különös figyelmet igénylő, komoly mellékhatások: Allergiás reakciók és nagyon ritkán anafilaxiás sokk. Allergiás reakció kialakulása esetén a beteg azonnal forduljon orvoshoz. Tünetei a következők lehetnek: hirtelen torok-, arc-, ajak- és szájduzzanat. Ez nehezítheti a légzést vagy a nyelést, hirtelen kézfej-, lábfej- és bokaduzzanat, bőrkiütés vagy bőrviszketés. 6
7 Gyermekek és serdülők Akinek gyermeke -kezelést kap, fokozottan figyeljen rá. Ennek az az oka, hogy a csecsemőknél és gyermekeknél légzési problémák, köhögés vagy fulladás alakulhat ki, amit a fokozott nyálképződés idézhet elő. Korai pubertást idéz elő gyermekekben, mely folyamat a -kezelés befejezése után magától rendeződik. Időskorúak: a benzodiazepint kapó idős betegek körében nagyobb az elesés és a csonttörés kockázata. Egyéb lehetséges mellékhatások: Pszichiátriai kórképek Nyugtalanság, koncentrálási zavar, zavartság és a tájékozódó-képesség zavara (orientációs zavar). Depresszió előfordulhat, de ez az alapbetegséggel is együtt járhat. Agresszív viselkedés, izgatottság, ingerlékenység, idegesség, rosszindulat, szorongás. Alvászavarok, rémálmok és élénk álmok. Függőség és elvonási tünetek. Idegrendszeri betegségek és tünetek Aluszékonyság. Lelassult reakciók. Izomgyengeség. Szédülés. Fejfájás ritkán előfordulhat. Nagyon ritkán epilepsziás rohamok (generalizált rohamok) előfordulhatnak. A görcsök gyakrabban jelentkezhetnek (bizonyos epilepsziaforma esetén). Lassúbb, elmosódott, nehezen érthető beszéd. A mozgáskoordináció zavar, beleértve a bizonytalan járást is. Memóriazavar (amnézia), amely nem helyénvaló viselkedéshez vezethet Szembetegségek és szemészeti tünetek Látászavarok, pl. kettős látás. Szemtekerezgés (nisztagmus). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívelégtelenség, beleértve a szívmegállást is Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: légzési nehézség. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: ritkán előfordulhat hányinger és emésztőrendszeri problémák A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: ritkán előfordulhat csalánkiütés, viszketés, kiütés, átmeneti hajhullás, bőrszín elváltozás A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: izomgyengeség. 7
8 Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: ritkán vizelet-visszatartási képtelenség előfordulhat. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: ritkán előfordulhat libido-csökkenés, merevedési zavar. Általános tünetek: fáradtság, kimerültség. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: alacsony vérlemezkeszám ritkán előfordulhat Hogyan kell a tablettát tárolni Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 8
9 Tudományos összefoglaló Ez a modul a forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során végzett tudományos értékelését tartalmazza. Az eljárás augusztus 28-án fejeződött be. Az eljárás lezárása utáni lényeges változtatásokat lásd a Módosítások modulban. 9
10 I. BEVEZETÉS A kérelmező az Európai Parlament és a Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvének 10 cikk (1) bekezdése és I. melléklet II. rész 2. pontja, valamint az ezzel harmonizált magyar jogszabályok: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. (6) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 2. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet nyújtott be. A minőségre, a relatív ártalmatlanságra és a hatásosságra vonatkozó adatok értékelése után a GYEMSZI engedélyezte a Clonazepam Coldwell 0,5 mg tabletta és 2 mg tabletta forgalomba hozatalát. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Coldwell Pharma Bt.,. A forgalomba hozatali engedély az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 7. (6) bekezdése alapján (nemzeti eljárás, generikus beadvány) került kiadásra. A 0,5 mg és 2 mg tablettának a referencia-gyógyszerrel való bioegyenértékűséget megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. A referencia-készítmény a Rivotril 2 mg tabletta (Roche) volt. A készítmény hatóanyaga a klonazepám. A 0,5 mg tabletta és 2 mg tabletta javallata: típusos absence (petit mal), és atípusos absence (Lennox-Gastaut szindróma), myoclonusos görcsök és atoniás görcsök ( drop szindróma) első vonalbeli kezelése csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél; tónusos-klónusos görcsök (grand mal), egyszerű és komplex részleges görcsök és szekunder generalizált tónusos-klónusos görcsök másodvonalbeli kezelése csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél; szorongásos állapotok és ezekhez kapcsolódó tünetek kezelése felnőtteknél; fóbiás tünetekkel vagy azok nélkül jelentkező pánikbetegség kezelése felnőtteknél. A javallat és az adagolás részletes leírása az alkalmazási előírásban található. 10
11 II. MINŐSÉGI SZEMPONTOK II.1 Bevezetés A 0,5 és 2 mg tabletta gyógyszerkészítmények klonazepámot tartalmaznak hatóanyagként. A nemzeti eljárásban érkezett, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alapja az 52/2005 EüM rendelet, valamint a 2001/83/EK irányelv 10(c) cikkelye (hivatkozó, generikus beadvány), melynek alátámasztására a kérelmező megfelelő dokumentációt nyújtott be. II.2 Hatóanyag A klonazepám hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező Európai Gyógyszerkönyvi (Ph. Eur.) Megfelelőségi Tanúsítvány (CEP) formájában nyújtotta be, további adatokkal kiegészítve. Nemzetközi szabadnév (INN): clonazepam Kémiai név: 5-(2-klórfenil)-7-nitro-1,3-dihidro-2H-1,4-benzodiazepin-2- on Szerkezet: A klonazepám enyhén sárgás színű, kristályos por, vízben gyakorlatilag nem oldódik; alkoholban és metanolban kevéssé oldódik. A molekula kiralitás-centrumot nem tartalmaz és polimorfiára nem hajlamos. A hatóanyaggyártó a hatóanyag szerkezetét spektroszkópiai módszerekkel megfelelően igazolta, valamint benyújtotta a szükséges információkat a gyártásra vonatkozóan. A gyártás és a hatóanyag jellemzése megfelel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Embergyógyászati bizottsága (CHMP) érvényes útmutatóinak. A hatóanyag-gyártásra vonatkozó adatokat az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság (EDQM) a CEP megszerzésére irányuló eljárás során értékelte. A tanúsítvány kiegészítő információt tartalmaz gyártás-specifikus oldószer-maradék, azonosítatlan szennyező és újravizsgálati idő vonatkozásában. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, validált módszerekkel végzik. 11
12 A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezte mind a hatóanyaggyártó, mind a termékgyártó. A hatóanyag megfelel az EMA genotoxikus szennyezőkről kiadott iránymutatásának. A stabilitási vizsgálatok során egyetlen paraméterben sem észleltek jelentős változást. A javasolt csomagolóanyagban az újra-vizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A hatóanyaggyártás helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való (GMP) megfelelőségét a kérelmező megfelelően igazolta. II.3 Gyógyszerkészítmény A gyógyszerészeti fejlesztés célja az originális (referens) készítményhez alapvetően hasonló készítmény kifejlesztése volt, melyet megfelelően dokumentáltak. A készítmény végső minőségi és mennyiségi összetételének kiválasztását a vizsgált összetételek gyógyszerészeti vizsgálatainak eredményei alátámasztják. A fejlesztés eredményeképpen a készítmény a következő összetevőket tartalmazza: 0,5 mg tabletta: vízmentes laktóz, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát; 2 mg tabletta: vízmentes laktóz, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát. A tabletták külleme: 0,5 mg tabletta: barackszínű, lapos, lekerekített, egyik oldalán negyedelő-vonallal ellátott, másik oldalán sima felületű; 2 mg tabletta: fehér, illetve csaknem fehér színű, lapos, lekerekített, egyik oldalán negyedelő-vonallal ellátott, másik oldalán sima felületű. A tabletták kettő vagy négy egyenlő adagra oszthatók. A segédanyagok minősége megfelel a Ph. Eur. vonatkozó egyedi és általános cikkelyeinek. A termék mentessége a fertőző szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozójától összhangban a Ph. Eur. általános cikkelyével garantált. Összehasonlító szennyezésprofil- és a kioldódási vizsgálatok eredményei igazolják a referencia termékkel való in vitro egyenértékűséget. A gyártás folyamatábrája és a szöveges leírás a gyártásközi vizsgálatokkal megfelelően részletes. A gyártási tételek mérete rögzített. A gyártóhely helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való megfelelősége bizonyított. A késztermék minőségi követelményei megfelelnek a Ph. Eur. releváns gyógyszerforma cikkelyének és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Q6A iránymutatásának. A termék analitikai módszereinek leírása kellően részletes, a nem gyógyszerkönyvi módszerek validálása az ICH iránymutatásoknak megfelelő. A benyújtott gyártási tételek analitikai 12
13 eredményei megfelelnek a specifikációnak. A bioegyenértékűségi vizsgálatban szereplő gyártási tételek analitikai bizonylatát mellékelték. A készítmény minősítéséhez alkalmazott referenciaanyagokat megfelelően jellemezték, analitikai bizonylatait benyújtották. A tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba. A csomagolóanyag minősége megfelel az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó Ph. Eur. cikkelynek. A termékek stabilitási vizsgálatait a releváns irányelveknek megfelelően végezték. A stabilitási adatok alátámasztják a 3 év lejárati időt. A készítmények legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandók. A termék alkalmazási előírása, betegtájékoztatója és címkéje gyógyszerészeti szempontból elfogadható. II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése A 0,5 és 2 mg tabletta minősége megfelel az érvényes hatósági követelményeknek, a kért lejárati idő végéig bizonyított a hatóanyag és a készítmény megfelelő minősége. A gyártás és a minőségi előírások kellően alátámasztják a termék biztonságosságát és hatékonyságát. Kémiai-gyógyszerészeti szempontból nincs akadálya a készítmény forgalomba hozatali engedélye kiadásának. 13
14 III. NEM-KLINIKAI SZEMPONTOK III.1 Bevezetés A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem jogalapja hivatkozó, generikus beadvány volt. A klonazepám farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek. Ennek megfelelően a készítmény kockázat haszon arányának eldöntéséhez további farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatok elvégzése a hatóanyag vonatkozásában nem volt szükséges. A beadvány a szakirodalmon alapuló értékelésben összegezi a jelenlegi ismereteket a hatóanyag farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságairól. Ilyen, szakirodalmon alapuló összefoglalás a jelen beadványtípus esetében megfelel a vonatkozó európai és magyar hatósági követelményeknek. III.2 Farmakológia A klonazepám, mint benzodiazepin származék, görcsgátló, nyugtató, izomlazító és szorongásoldó hatással rendelkezik. Hatását is a benzodiazepinekhez hasonló módon, posztszinaptikus GABA gátlással fejti ki, de állatkísérletek szerint a klonazepám a preszinaptikus idegvégződésekben fokozza a szerotonin szintézisét. Állatkísérletekben és humán EEG vizsgálatokban a klonazepám gyorsan csökkenti a különböző típusú paroxismalis aktivitásokat, pl. a tüske- és hullámkisüléseket absence görcsök (petit mal) esetén, a temporalis lebenyben és egyéb helyeken jelentkező lassú tüskés hullámokat, a generalizált tüskés hullámokat, valamint az irreguláris tüskéket és hullámokat. III.3 Farmakokinetika A klonazepám tabletta szájon át történő alkalmazása után gyorsan és teljesen felszívódik. A klonazepám gyorsan eloszlik a különböző szervekben és szövetekben, de elsősorban az agyi struktúrák veszik fel. A klonazepám nagymértékben metabolizálódik. Átlagos eliminációs felezési ideje óra között van. III. 4 Toxikológia A hatóanyagra vonatkozóan új toxikológia vizsgálatok eredményei nem kerületek benyújtásra. Ilyenek elvégzése nem is volt indokolt, mivel a készítmény hatóanyaga jól ismert vegyület ismert toxikológiai tulajdonságokkal. 14
15 III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés A beadvány nem tartalmaz részletes környezeti kockázat becslést, ami megfelel a vonatkozó európai irányelvnek (EMEA/CHMP/SWP/4447/00). A készítmény használata nem fokozza a környezeti terhelést, mivel alapvetően hasonló környezeti terheléssel járó készítmények helyettesítésére szolgál. III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése Hivatkozó, generikus beadvány esetében nem szükséges új, saját vizsgálatok elvégzése. A benyújtott irodalmi összefoglalók a klonazepám farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai sajátságairól megfelelőek. A készítmények forgalomba hozatal iránti kérelme nem-klinikai szempontból nem kifogásolható. 15
16 IV. KLINIKAI SZEMPONTOK IV.1 Bevezetés A klonazepám ismert, benzodiazepinek csoportjába tartozó, görcsgátló, nyugtató, izomlazító és szorongásoldó hatású vegyület. A beadvány a referens készítménnyel való bioegyenértékűség igazolására alapozott. IV.2 Farmakokinetika IV.2.1 Irodalmi adatok A klonazepám tabletta szájon át történő alkalmazása után gyorsan és teljesen felszívódik. Maximális plazmakoncentráció többnyire 1-4 órával a beadás után figyelhető meg. A felszívódás felezési ideje kb. 25 perc. Biológiai hasznosulása kb. 90%-os. A klonazepám plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban napi egyszeri adagolás mellett 3-szor magasabb, mint egyetlen orális adag után; a jósolt akkumulációs arányszám a naponta kétszeri vagy naponta háromszori adagolási séma esetén 5 ill. 7. Ismételten adva naponta háromszor 2 mg-ot orálisan, a klonazepám egyensúlyi predózis plazmakoncentrációja átlag 55 ng/ml volt. A klonazepám plazma koncentrációdózis kapcsolata lineáris. A klonazepám elérni kívánt antikonvulzív plazmakoncentrációja 20 és 70 ng/ml közé esik. A klonazepám küszöb plazmakoncentrációja pánikbetegségben szenvedő betegeken 17 ng/ml. A klonazepám gyorsan eloszlik a különböző szervekben és szövetekben, de elsősorban az agyi struktúrák veszik fel. Eloszlási felezési ideje kb. 0,5-1 óra. Megoszlási térfogata 3 l/kg. Plazmafehérjékhez való kötődése %. A klonazepám nagymértékben metabolizálódik, 7-amino-klonazepámmá redukálódik és N-acetilációval 7-acetamino-klonazepámmá alakul. A C3 helyen hidroxiláció is történik. A citokróm P450 3A4 máj enzim is részt vesz a klonazepám nitroredukciójában, aminek révén farmakológiailag inaktív metabolitok keletkeznek. A vizeletben szabad és konjugált (glukuronid és szulfát) metabolitként ürül. Átlagos eliminációs felezési ideje óra között van. A clearance 55 ml/perc. A klonazepám 50-70%-ban választódik ki a vizelettel, 10-30%-ban a széklettel metabolitok formájában. A vizeletben a változatlan formájú klonazepám a beadott adagnak kevesebb, mint 2 %-a. Gyermekeknél az eliminációs kinetika a felnőttekéhez hasonló. Veseelégtelenség nem befolyásolja a klonazepám farmakokinetikáját. Vesebetegeken nem szükséges a dózist módosítani. 16
17 Májbetegség hatását a klonazepám farmakokinetikájára nem vizsgálták. A klonazepám farmakokinetikáját idős betegeken nem vizsgálták. Újszülötteken az eliminációs felezési idő és clearance ugyanakkora, mint a felnőtteken. IV.2.2 A bioegyenértékűségi vizsgálat A referens készítmény a Rivotril 2 mg tabletta (Roche) volt. A teszt-készítmény bioegyenértékűségét a referencia-készítménnyel egy egyszeres adagolású, randomizált, keresztezett vizsgálatban ellenőrizték. A vizsgálatban egészséges férfi önkéntesek vettek részt. A vizsgálati készítményt és a referens készítményt éhgyomorra, ml vízzel vették be az önkéntesek. A klonazepámot a plazmában validált LC/ MS/ MS eljárással határozták meg. Az önkéntesek bevonása, a vizsgálat vezetése és dokumentációja megfelel a vonatkozó GCP követelményeknek A vizsgálat során az alábbi farmakokinetikai paramétereket határozzák meg a vizsgálati és a referens készítmények esetében: AUC 0-T, C max AUC A bioegyenértékűséget akkor tekintették igazoltnak, ha AUC 0-T, C max és C min konfidencia-intervallumai a kiindulási skálán a 80.00% % intervallumba estek. Az eredmények és a konfidencia-intervallumok: Farmakokinetikai paraméter Arány % Konfidencia-intervallum % AUC t 99,32 93,52-105,48 C max 105,04 93,84-117,58 Látható, hogy az elsődleges paraméterek vonatkozásában a vizsgálati célok teljesültek, mert az AUC t, C max és a fenntartó adagolású vizsgálat esetén a megfelelő konfidenciaintervallumok a % intervallumba estek. Ennek alapján a Clonazepam 2 mg tabletta bioegyenértékűsége az összehasonlítóként használt Rivotril 2 mg tablettával bizonyítottnak tekinthető. A kérelmező megfelelően indokolta a Clonazepam 0,5 mg tablettára vonatkozó biowaiver kérelmét. Mivel a Clonazepam esetében teljesülnek a Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence 5.4. pontjának feltételei, így a Clonazepam 2 mg tabletta bioegyenértékűségi vizsgálatának eredményei és következtetései extrapolálhatók a Clonazepam 0,5 mg hatáserősségű tablettára. 17
18 IV.3 Farmakodinámia A klonazepám, mint benzodiazepin-származék, görcsgátló, nyugtató, izomlazító és szorongásoldó hatással rendelkezik. Hatását is a benzodiazepinekhez hasonló módon, posztszinaptikus GABA gátlással fejti ki, de állatkísérletek szerint a klonazepám a preszinaptikus idegvégződésekben fokozza a szerotonin szintézisét. Állatkísérletekben és humán EEG vizsgálatokban a klonazepám gyorsan csökkenti a különböző típusú paroxismalis aktivitásokat, pl. a tüske- és hullámkisüléseket absence görcsök (petit mal) esetén, a temporalis lebenyben és egyéb helyeken jelentkező lassú tüskés hullámokat, a generalizált tüskés hullámokat, valamint az irreguláris tüskéket és hullámokat. Az általános EEG eltéréseket jobban gátolja, mint a focalis eltéréseket. Mindezek alapján a klonazepám hatása előnyös generalizált és focalis epilepsziában. IV.4 Klinikai hatásosság A bioegyenértékűségi vizsgálaton kívül klinikai hatásosságot közvetlenül igazoló saját eredményt nem nyújtottak be. Ez generikus beadvány esetében elfogadható. IV.5 Klinikai biztonságosság A benyújtott bioegyenértékűségi vizsgálat során új, nem várt mellékhatás nem jelentkezett. A vizsgálat bizonyította, hogy a kérelmezett gyógyszer egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, így klinikai biztonságosságuk is azonosnak tekinthető. IV.6 A klinikai szempontok megbeszélése Generikus beadvány esetén a bioegyenértékűség bizonyítása a követelmény és nem szükséges embereken további hatásbizonyító vizsgálatok elvégzése. A Clonazepam 2 mg tabletta bioegyenértékűségét a Rivotril 2 mg tablettával (Roche) a kérelmező bizonyította. A kisebb, 0,5 mg hatáserősségű tabletta megfelel az érvényes hatósági biowaiver követelményeknek, így az egyenértékűség erre is kiterjeszthető. Ezért klinikai szempontból a forgalomba hozatali engedély megadható. 18
19 V. VÉGSŐ KÖVETKEZTETÉS, A TERÁPIÁS ELŐNY/HÁTRÁNY ÉRTÉKELÉSE ÉS JAVASLAT A beadvány a klonazepám hatóanyag generikus készítménye. A kért javallat: típusos absence (petit mal), és atípusos absence (Lennox-Gastaut szindróma), myoclonusos görcsök és atoniás görcsök ( drop szindróma) első vonalbeli kezelése csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél, tónusos-klónusos görcsök (grand mal), egyszerű és komplex részleges görcsök és szekunder generalizált tónusos-klónusos görcsök másodvonalbeli kezelése csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél, szorongásos állapotok és ezekhez kapcsolódó tünetek kezelése felnőtteknél, fóbiás tünetekkel vagy a nélkül jelentkező pánikbetegség kezelése felnőtteknél. A benyújtott dokumentáció formailag megfelelő és tudományosan alátámasztott. A készítmény minősége megfelelő. Nem-klinikai vagy klinikai kétségek nem merültek fel. A klonazepámra vonatkozó nagy mennyiségű klinikai tapasztalat bizonyítja a vegyület terápiás értékét. A Clonazepam 2 mg tablettának a bioegyenértékűségét a Rivotril 2 mg tablettával (Roche) a kérelmező bizonyította. A kisebb, 0,5 mg-os hatáserősségre az érvényes biowaiverkövetelmények teljesülnek. A terápiás előny/hátrány értékelése ennél fogva pozitív. V.1 A forgalomba hozatali engedély feltételei Forgalomba hozatal utáni speciális kötelezettségek Ilyen előírása nem szükséges. Farmakovigilancia rendszer A kérelmező által bemutatott farmakovigilancia-rendszer leírása megfelel a követelményeknek. Folyamatosan rendelkezésére áll a farmakovigilancia meghatalmazott személy. Biztosított, hogy bármely, a gyógyszerrel kapcsolatos kedvezőtlen hatás akár az Európai Közösségen belül, akár azon kívül észlelik bejelentésre és feldolgozásra kerül. Kockázatkezelési terv Generikus készítmények esetében kivonatolt kockázatkezelése terv benyújtása szükséges, mivel a kérelmezőnek nem áll rendelkezésére minden biztonsági vizsgálati eredmény. A kérelmező által benyújtott kockázatkezelési terv megfelelő. Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR) 19
20 A forgalomba hozatali engedély jogosultja a PSUR-okat az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VII. 22.) EMMI rendelet 9. (3) bekezdése szerint az EMA által az európai internetes gyógyszerportálon közzé tett EU referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani. Osztályozás Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. V.2 Alkalmazási előírás Az alkalmazási előírás mind orvosi, mind gyógyszerészeti szempontból megfelelő, s kellő mértékben harmonizált a referencia-készítményével. V.3 Betegtájékoztató és konzultáció betegek célcsoportjaival A betegtájékoztató és a címke szövege egyeztetésre került a betegek célcsoportjának képviselőivel az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. (4) bekezdése előírásai szerint. 20
Betegtájékoztató RIVOTRIL 2 MG TABLETTA. Rivotril 0,5 mg tabletta Rivotril 2 mg tabletta klonazepám
RIVOTRIL 2 MG TABLETTA Rivotril 0,5 mg tabletta Rivotril 2 mg tabletta klonazepám HATÓANYAG: 0,5 mg, ill. 2 mg klonazepám tablettánként. SEGÉDANYAG: Rivotril 0,5 mg tabletta: vörös vas-oxid, magnézium-sztearát,
RészletesebbenFinasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Gyógyszernév: (finasterid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. december 10. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Szakmai értékelés Termék neve: Gliclada 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta gliklazid Törzskönyvi szám: OGYI-T-20515 Kérelmező: Krka d.d. Dátum: 2012. szeptember 25. Ez a jelentés a Gliklazid 60
RészletesebbenLoranxil 1 mg és 2,5 mg filmtabletta
Gyógyszernév: (lorazepám) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2013. július 31. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta
RészletesebbenRIVOTRIL 0,5/2 mg tabletta betegtájékoztató
RIVOTRIL 0,5/2 mg tabletta betegtájékoztató Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra
RészletesebbenVita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. november 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenDesaero 5 mg filmtabletta
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (dezloratadin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Q Pharma Kft. Kelt: 2013. augusztus 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer
RészletesebbenNo-Spa Neo Forte 80 mg
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 80 mg filmtabletta (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2014. április 30. TARTALOM NEM
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin
RészletesebbenGincosan kemény kapszula
Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nátrium-kromoglikát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2014. november 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Alvotadin 5 mg filmtabletta (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Debrecen Dátum: 2013. március 12. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
RészletesebbenNormaflore Max 6 milliárd
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 6 milliárd por többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Alvotadin 2,5 mg és 5 mg (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Kelt: 2013. március 8. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...3
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 1000 mg filmtabletta. (aszkorbinsav)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2016. március 10. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenIpravent 21 mikrogramm/adag
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ipratropium-bromid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. október 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenAntalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Gyógyszernév: (azelasztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Unimed Pharma spol.s.r.o. Kelt: 2013. szeptember 17. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára PARAMAX Junior 250 mg tabletta PARAMAX Rapid 500 mg tabletta PARAMAX Forte 1 g tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:
RészletesebbenHydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals (hidroxokobalamin-klorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RPH Pharmaceuticals AB Kelt: 2015. december
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Aprovel 75 mg, 150 mg, 300 mg tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Harpagodyn. 600 mg filmtabletta
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (Ördögcsáklyagyökér /Harpagophytum procumbens D.C., et/aut Harpagophytum zeyheri Decne radix/ száraz kivonata (1,5-2,5:1), kivonószer: víz) Nemzeti eljárás A forgalomba
RészletesebbenVenotec. 600 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (diozmin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (diozmin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2014. október 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 granulátum BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACC
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Hatóanyag: Citagen 10 mg filmtabletta 10 mg citalopram 12,49
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: 2013. szeptember 4. TARTALOM NEM
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára Béres
Részletesebben- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenHydrocortison-Wagner
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hidokortizon-acetát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kelt: 2015. december
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Gentos tabletta Homeopátiás gyógyszer
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Gentos tabletta Homeopátiás gyógyszer Hatóanyagok: Populus tremuloides (Populus) trit. D1, Sabal serrulatum (Serenoa repens) trit. D6, Conium maculatum
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Arkovox. borostyánlevél szirup. Borostyánlevél száraz kivonata
Gyógyszernév: Borostyánlevél száraz kivonata Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Cremum Pharma Kft. Kelt: 2013. szeptember 24. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
RészletesebbenGRANU FINK Prosta. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (tökmagkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: GRANU FINK Prosta (tökmagkivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus 10. Országos Gyógyszerészeti
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Tonicor. 1500 mg por belsőleges oldathoz. (glükózamin-szulfát)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (glükózamin-szulfát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Kelt: 2014. január 14. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Sedacomp. bevont tabletta. (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai)
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenOtrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részleg) Kelt: 2011. július 11. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenBetegtájékoztató ZYRTEC START 10 MG FILMTABLETTA. Zyrtec 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid
ZYRTEC START 10 MG FILMTABLETTA Zyrtec 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid HATÓANYAG: Cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Mikrokristályos
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Vitamin B6
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Strepsils
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 ptbl. PIL jav. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenEssentiale 600 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (szója-foszfolipid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 600 mg kemény kapszula (szója-foszfolipid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2013. szeptember 26. TARTALOM NEM
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. GRANU FINK Men. kemény kapszula. (aprított tökmag, tökmagolaj, szabalpálma termés kivonat)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aprított tökmag, tökmagolaj, szabalpálma termés kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus
RészletesebbenMucofree. Nyilvános Értékelő Jelentés. 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup. (ambroxol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ambroxol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013. szeptember 3. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Ambrobene 30 mg tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Version 7 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fexgen 180
RészletesebbenHELEX SR 0,5/1/2 mg retard tabletta betegtájékoztató
HELEX SR 0,5/1/2 mg retard tabletta betegtájékoztató Mielőtt elkezdené alkalmazni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levő információkra
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenBetegtájékoztató EXELON 6,0 MG KEMÉNY KAPSZULA
EXELON 6,0 MG KEMÉNY KAPSZULA Exelon 1,5 mg kemény kapszula Exelon 3,0 mg kemény kapszula Exelon 4,5 mg kemény kapszula Exelon 6,0 mg kemény kapszula Rivasztigmin HATÓANYAG: Rivasztigmin-hidrogén-tartarát.
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Robofitt. belsőleges oldatos cseppek
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: borsosmentalevél (Menthae piperitae folium) csalánlevél (Urticae folium) szederlevél (Rubi fruticosi folium) leuzeagyökér (Leuzeae radix et rhizoma) alkoholos
RészletesebbenMielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Histisynt
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Drill rózsaméz 3 mg/0,2
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Robitussin Antitussicum szirup dextrometorfán-hidrobromid
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Robitussin Antitussicum szirup dextrometorfán-hidrobromid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR (szövegjavaslat) BETEGTÁJÉKOZTTÓ:
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a beteg számára. Stadalax 5 mg bevont tabletta biszakodil
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Stadalax 5 mg bevont tabletta biszakodil Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Flamborin. 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek. (metamizol-nátrium-monohidrát)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (metamizol-nátrium-monohidrát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. Kelt: 2015. május 20. Országos Gyógyszerészeti TARTALOM
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plavix 75 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a beteg számára. Dassergo 5 mg filmtabletta dezloratadin
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dassergo 5 mg filmtabletta dezloratadin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Magnerot tabletta magnézium-orotát-dihidrát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára
RészletesebbenXANAX 0,25/0,5/1 mg tabletta betegtájékoztató
XANAX 0,25/0,5/1 mg tabletta betegtájékoztató Hatóanyag: 0,25 mg, 0,5 mg vagy 1 mg alprazolamot tartalmaznak tablettánként. Segédanyagok: Leírás: 1) Xanax 0,25 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium
RészletesebbenIII. MELLÉKLET. Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
III. MELLÉKLET Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások Megjegyzés: A későbbiekben szükség lehet arra, hogy adott esetben a Referencia-tagállammal együttműködve,
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. ValsarEP. 80 mg, 160 mg és 320 mg filmtabletta. (valzartán)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (valzartán) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ExtractumPharma Zrt. Kelt: 2013. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenDiaPelargo filmtabletta
Gyógyszernév: (muskátligyökér-kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Diapharm GmbH & Co. KG. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Citrokalcium
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen 500 mg tabletta paracetamol
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rubophen 500 mg tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára
RészletesebbenOctenisept. külsőleges oldat. Nyilvános Értékelő Jelentés. (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Allegro Kft. Kelt: 2014. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenDexyl felnőtteknek és gyermekeknek
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid + dexpantenol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013.augusztus 22. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenXanax Sublingualis 0,5 mg és 1 mg nyelvalatti tabletta
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (alprazolam) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., Kelt: 2013. július 23. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rennie cukormentes rágótabletta kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. G RANU FINK Uro. kemény kapszula. (aprított tökmag, tökmagolaj)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: G RANU FINK Uro (aprított tökmag, tökmagolaj) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2010. augusztus 10. TARTALOM
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Parcodin 500 mg/30 mg tabletta paracetamol és kodein-foszfát-hemihidrát
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Parcodin 500 mg/30 mg tabletta paracetamol és kodein-foszfát-hemihidrát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN MSM (Metil-Szulfonil-Metán), glükozamin szulfát, kondroitin szulfát, magnézium, kurkuma, gyömbér, boswelia, quercetin, bromelain,
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jodid 100 mikrogramm tabletta Kálium-jodid
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jodid 100 mikrogramm tabletta Kálium-jodid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg
Részletesebben1. Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
BILUTAMID 150 MG FILMTABLETTA Bilutamid 150 mg filmtabletta bikalutamid 1. Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Bilutamid 150 mg filmtablettát
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Mevapass. bevont tabletta. (orvosi citromfűlevél-, valeriána- és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (orvosi citromfűlevél-, valeriána- és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyógynövénykutató
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta. zolpidem-tartarát
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta zolpidem-tartarát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
RészletesebbenBronchostop Sine cukor és alkohol mentes kakukkfű és orvosizilíz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: cukor és alkohol mentes (kakukkfű levél és virág száraz, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Saridon tabletta. paracetamol propifenazon koffein
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Saridon tabletta paracetamol propifenazon koffein Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Részletesebben