Gyógyszernek nem minősiilii gyógyhatású készítmények vény nélkül kiadható gyógyszerré való átminősítése

Átírás

1 566 GYÓGYSZERÉSZET szeptcnber Gyógyszernek nem minősiilii gyógyhatású készítmények vény nélkül kiadható gyógyszerré való átminősítése D: Paál Taás f\z Országos Gyógyszerészeti Intézet a fenti cíncn és OGYI-P szám alatt tújékoztatúst adott ki. Ennek oka. hogy az cnbcri felhasználúsra kerülő gyógyszerekről szóló 998. évi XX\ törvény (a továbbiakban: gyógyszertörvény) 25. ~ (5) és (6) bekezdése szerint: (5_i..! gy(ígys::ernek ne niiná.c.:z'i/6 gyógyhatású anyagok és kcs::ítnéyck nyi/i:ántarrúsúrá/ ésjhrga/0ha lzo::.atalúró/ s:álá J0//9r'i'7. (V/. 9.J Eii;\/ rende/c alapján g_rógys::ernek en ni/isiilú gyágyhatúsú anyagként \ agr kés::íténykét nyih átartásha ret! tennékek gyártói, i!len e j(jrga/a::.ói e tiitéy hauí/yha!épésé! kiirctú 5 i \ en behil ki'l'hetik kés:itl;ycik g.i ágrs:erré agr ás tcrékki i alá átnlinásitésér. (6). : (5_) hckc:dés a/alti tcrnzékek grógys:errú 6rté- li áriujsitéséck jl:!tútcleit kii/ön jogs:abúl) á/lapi{ja i'viutún a gyógyszertörvény l 999. januúr -jén hatúlyba lépett, s a fenti külön jogszabúl~y (niniszteri rendelet) \ iszont nég ncn jelent tneg. azonban az OGl'!-hoz több kérdés érkezett az {tninösítés reltételcirül sor került az crnlitctt tújékoztatás kiadásúra.. ~\ddig érvényes. aníg a iniszteri rendelet kiadásra nen kerül.. ivticlött a részlctekrc térnénk. célszcrü a.. gyógyszernek nen inősiilő gyógyhatású anyagok és készitnényck" (a to\ ábbiakban: gyógytcnnékek) jelenlegi - a kh ülú!lónak talán kissé kuszúnak tünö - helyzetét ncgvilúgítani. :'\ gyógy tcnnék füga!inút a gyógyszertörvény ncn szüntette cg (ezt többen is észrevették!). azonban a gyógyszenörvcny hatú!yba lépcse utún ilyen núr nen \'Chet() nyilvúntartúsba (ez! ke\'csen értik ncg). l\'lirö! van szó? /\ gyógyszertör\'cny tt:rncszccsen c s:i'itcthc!tc cg a gyógytcnnékct. nint kategóriát. és ncn hel~.'ezht:tte ha~ iyon kívül a 0/987. Eütv[ rendeletet. hiszen a terinékek januúr -jt:ig forgaloban lehetnek. s rájuk a rcndelet több szabú!ya vonatkozik. Ilyen új készítnény azdnhan nen vehető ny i\vúntartúsba. inert - ha a.. gyógytennék'' és a,.gyógyszer jogi definíciójút összehasonlítjuk (utóbbi nagasabb szintü jogszabúlyban jelent tncg!).!útjuk. hogy az újonnan beadott,.g)'ógytennékckct'' is nár gyógyszerré kell ninősitcni! (!. táblá:al). Látható, hogy incicn anyag. ane!y korábban gyógytennéknek ninösülhetett. a ár csak gyógyszenek tekinthető! (Ebből a szenpontból alapvetően lényeges a gyógyszer-definíció - a korábbi jogi szabályozáshoz viszonyított. s az Európai Unió szabúlyozúsót útvcvö - kitc~jesztése a vagy élettani runkció fenntartúsa. javitúsa. nódositúsa" résszel.) J\Z clözöcknek inegfelelöcn je!enlt:g is kczdenényczhl tö az OG'{l-nál gyógytennék nyilv{unartúsba vétclc..'\z ilyen beadv{nyt az OGl'I projúrna nen utasítja viszsza. dc a beadúst követően köteles rncgállapítani. hogy a tennék a nagasabb szintü jogszabály últa\ rögzített gyógyszer-definíciónak felel ncg. ezért c!bírúlúsa csak gyógyszcr-bcadvúnykcnt íülytatható. Így \ agy kiegészíti a benyújtó az adatokat gyógyszcrtörzskönyvczés-szintüre. vagy visszavonja a beadvúnyt. \'agy az clutasít~isra kerül. :\ini a gy ógyszertörvény batály ba lépése előtt ny ilvúntanúsba \'ételre bt..':n:yújtott gyógytcnnékckct illeti. ezek fürgalonba hozatali engedélye legfeljebb dcccnber 3-ig hosszabhíthatú neg. dc útninösítésük - példúul élcliniszerrt:. koznetikunnú stb. ez idön bclü! búnníkor kérhctö. (\lény nélküli gyógy'szcrré az O(i\"l ez ideig csak a Béreswcseppt.::t inösitctte út.) Jelenleg nen lútható elöre. hogy az <Ítninösítés nilycn íüirányok szerint halad tnajcl. ;\ tennék-tulajdonosok egy rt'.:szc érezhctöen abban renénykcdik. hogy a gyóg~yszertörvényt nódositjúk és továbbra is a píacon naradhatnak a jclenlegi feltételek ncl\ett. Erre kevés esélyt!úw tok! /\z Európai Unióban ugyan (nénileg az ()G\- kép \ ise!öi segítségével! l fc!isnt:rték. hogy az új szintetikus vagy biotechnológia! gyógyszerekre \'O!latkozó szaból.yozós nen inindenbcn alkalinazható a litoinedicinúkra. (.;\z Európai Ciyógyszcrértékclö Szerv - Europca, \!cdicincs J:; a/atio. Igen(\'. L~A!E. -- növényi gyógyszerekkcl foglalkozó nunkacsoportjúban az OG'{I nunkaúrsa a túrsuló tagorszúgok cg:yütunüködése últal cle!egúlt rncgfigyclö. :\ rnunkacsoport anyagai - angol cri..:dctibcn - az OG\'l-ban negtekinthetők.) ;\z Európai Unióban azonban a rncgoldúst ncn a ni gyógytennékeínkhcz hasonló köztcskacgória rncgalkotúsában. hanein a gyógyszereken belül új csoport kialakítúsában lútjúk. Ez azt jclcnti. hogy sor kcrülht!t az új gyógyszerekre \'Onatkozó egres szabú- G_ ógyszer (g) ógys:ertiirvénj~ anyag vagy azok kc\'i.:réke. illi.:t\'c olyan készítény. ainclyct betegség egelözésc. ICliscrésc. kezelése vagy élettani funkció fenntartúsa, hclyn:állítúsa. javítása vagy nódosítúsa cé!júból cinbcri szi.::rvczctcn vagy ebcri szervezetben alkalinaznak A gyógys:er ds a gyógyteru.!kjele/eg hatúzrosjogi dejiiciója Gyógyterék ( Oli98 7. E'ii:lf rendelet)!. táhlá:at ernészetcs crcdctü anyagot tartalinazó készinény, ant::ly kedvező biológiai hatússal rendelkezik. orvosi clűírús nélkül is alka!nazhatú. és acly clöírússzcrü hasznúlat i.::st::tén egészségi úrta!inat cn okoz.

2 szeptenbcr GYÓGYSZERÉSZET 567 lyok enyhítésére - nint erre pt:lda volt a nagy hígítású egykonponensü hasonszervi (honeopútiús) szerek esetében - de az alapkövetehnénycken nen változtatnak. \ gyógyhatású nern-gyógyszer" vagy gyógyító éle\jniszer" - ondjuk neg őszintén: fúból vaskarika"! - fügahnának ottani bevezetésére kevés esély látszik..'\ tennéktulajdonosok tehát kivárnak". f\z előzőekben nondottakon kívül feltehetőleg azt is szúnolgatjúk. hogy hogyan júrnak jobban? Gyógyszer ugyanis ki:árólag gyógyszertúrban forgahnazható (azt nind a gyógyszertörvény. nind az 994. évi LI\. ( gyógyszertári") törvény clöí~ja). az ügyesen núsnak niinösítetl korábbi gyógytennék viszont szaküzletekben is, gyógyszertárban is! Nen biztos tehút. hogy szánukra a legjobb üzlet a gyógyszerré \ aló in(isítés~.-'\z úninösíés tovúbbú várhatóan korúntsc lesz eg)'szttü! Ha en gyógyszerré inósítenek korúbbi gyógyernéket. az Országos Éleltnczés- és ráp!úlkozá.s- udonúnyi Intézet vélhetölcg érdeklödni fog. hogy niért szünt volna ncg" a tennéknck az a kl':dvezö biológiai hatúsa. aire való hi\ atkozússal korábban forgahnazúk? Egyes készítjnényck rnásnak, rnint gyógy szcrnek nen is lehetnének inösíthetők! Itt kell néhúny szót beszélni a,.gyógyhatúsra"' utaló inclikúció és az,.t!gészséges élctódn.t"' stb. való hivatko~ zús különbségéről. ez ugyanis - v;:írhatóan - döntö lesz a tennékek besorolásakor..:\. részlctczö niniszteri rendeletnek szab<íly oznia kell rnajd ezt a kérdést. Egységes nenzetközi gyakorlat nincs. az Európai Llnió is nost kezdeti roglalkozni a kérdéssel. Irúnynutató lehet az ír gyógyszcrhatósúg ú!ta! kidolgozott javaslat ll}. (Ez olyan szintig részletez(i. hogy pl. bizonyos sza\ ak hasznúlata alapjún úllapítja neg a gyógy hatúst. ilyenek a kezelés"... negc!özés... panaszokat enyhít""... erúsíti az iinnunri.:ndszert" stb.!l~ien cínké\ e! tchút a tennék - az ir gyakorlat szerint - csak gyógy'szer lehet.),:\gyógyszerré ninösitésnek- ncn az OG\"l clhatúroz{súbö!. hanen a nenzctközi elveken alapuló gyógyszertörzsköny\ ezésl t..'!öír{sok iniatt - szaknai szenpontbó! is konkrét és szigorú szabúlyai vannak! (;\gyógyszerek forgaloinba hozatalúnak engedélyczésérül szóló Eül\'í-ri.:ndelet tcrvezi.:te núr elkészült.) Szükséges nindenek elött a gyógyszergyúrtúsi engedély (arnivcl pl. nen ninden hazai gyógytennék-gy<írtó rendelkezik!), s ehhez a gyúrtó Cii\!P-szintü szcrvezctlsége és ininöségbiztosítúsa kell (lúsd [2]). K.önnyít~s a többi gyógyszerhez képest. hogy az állatkísérletes és hunún klinikai hatúsigazoló és úrtal~ nat!ansúgi vizsgú!atok részben hclyetesíthctök irodahni adatokkal. de - szakértő ú!ta! clcnezve - be kell inutatni. hogy azok nién vonatkoztathatók az adott készíuncnyre? Példúul: ncn elég benutatni. hogy az adott növényt a népgyóg:yúszatban erre és erre hasznúltúk: legalább az ()GY! tújékoztatójúban leírt nódon bizonyítnni. indokolni kell. hogy az arra alkahnas is (az Egészségügyi \iilúgszervezct növényi drogokra vonatkozó nodcll-cikkclyci igen nagyszúnú. hiedelnekcn alapuló, de bizonyítatlan hatást sorolnak fcll). Ncn lehet tehát piacra kerülni az öreganyún lúdafiúban talú\t" receptekkel, úrtani ncn hasznú!" indoklással. vagy a készítnényre prospektusszintcn vonatkozó tudóssal! Ncrn elég azt felhozni, hogy ilyen növénnyel vagy valanilyen kivonatával nár végeztek külföldön hatásigazoló vizsgálatot. Bizonyítani kel!, hogy ez valóban \'Onatkoztatható a benyújtott készít- ényrc is, tehút az irodaloinban szcreplö készítrnény ugyanalból a növéryi részböl készült. ugyanolyan típusú és hasln!ó nenyis~gü hatóanyagokat tartalnazhatott (kivonús. ch.ik~szítés. nérési adatok stb.). és a benyújtó últa!!'t:lhasznú!t növény vagy növény i rész kcl\öképpcn standardizú!t ahhoz. hogy kedvez() döntés esetén a inöség és a hat{s ne vú!tozzon lény egescn tételröl-tételrc. >Ji.:: elég bcirni a bcadvúnyba. hogy a tennékct valancly orszúgban núr hasznú!túk (esetleg traclicionú!isan hasznúltcíkl. ez önnagúban scn a hatúsra. sen az úna!tnat!ans:igra nern bizonyíték! (Pl. van-e az illetö orsz{gban egyúl!al<in incl!ékhat<ís-fig~yelés. -bejelentés?) Ne!ehet csupón ncchanikusan összc\ {!logatni több, egytnúst kicgésziönek tckinthctö hatúst hordozó növény i drogot scn! Bizonyítani kell. h<gy ebben a keverékben valóban jelentkeznek ezek a hatúsok. ezek eredüje, vagy netún kölcsönhatús \"<Írható. s rölcg: indokolni kell. négpedig 0- rési adatukkal. hugy ugyanezen hat<ís ke\ esebb konponenssel \ ak'iban nen lenne e!crhctü! Rü\ iden: az új gyógyszer kifejlesztése. be\"ezetésc i:;c koo(r ( 'S itcrdis:cipliúris. kénliai. ii i:yrali, hlfúsrai. klinikai L s jogs:ahúzi'i s:akérrcln..'f cgyarúnr i~'ífl;rc/e:/í rc«'. kcn_ si g, nein.. egy éni feltalálók"" \"adúszterületc. s bizony nein elegendü az egres szakterületekre (pl. fitlkénia. butanika. ctnlhncdicina) vonatkozó ki~ ernelkedö tudcís. Ez csuporununka, s ennek hiúnyában ::zen túl a nüvéyi készíunények területén sen vúrható LTcdnény. Ez azlnhan - hiszen és va!lon ~ ncrn a fit{lrncdicina hazai ellehctctlenülés~\ el. hane éppen cllcnkezüleg: J"ch irúgzásúva!_ a bizonyítékokon a]apu!(, 0"\"0S Júsba \ ~dú te!_ics intcgr;ih"is:t\"<il j{tr. hiszen - stílszerüen - itt is sz~t kel! v:"ilasz~ni a konkolyt a búzútúl"! lllod.-\lo\i l,!ri~;h i'kdcic~ Bo;ird: (iuidc!ll dl'iini!iun uf a mc:dicirwl pruduct. Dublin. ]l_hj(.j. :..-\ Kt nn:iny :;.-:.:urn. (Ill. 2J.l Krm. rcndckt...: :l: : unb-.:n f..:lila~zn di.-t: kcrii!l' gy; gy~:.:rd: gy<'in:i~:"tiw!: ~::cm~lyi..::~ t:'irgyi fcll..'.:tckiról. T.!' : :! : Sll'itch :(Jill"lllllL'dicics to thc OTC catcgmy. ()rs:,igrs CT_ óg s:crés:cti!té:et (!S Sccif'cis E,!f.l"l'le/// cz r)g_ s:e_feliigyelei Tans:L~k. Budapest, Zrínyi. 3. / 05 I

3 568 GYÓGYSZERÉSZET szeptember Gyógyszemek nem minlfsiilő gyógyhatású készítmények vény né/kii/ kiadható gyógyszerré való átminljsítése (Az OGYI-P sz. tájékoztatója),4 hatályba léés idtlpontja: szepteber 5. ".....! Gyógyszerészeti Intézet az eberi felhasználásra kerűlő gyógyszerekről szóló 998. évi XXV. törvény 25. (5) bekezdése szerinti átninősítési kérclen negkönnyitésére az alábbi tájékoztatást adja. Ez a tájékoztatás hatályát veszti az egészségügyi nliniszternek az idézett törvény 24. (2) bekezdése e) pontjúban nevesített, az 6.trninösítés feltételeiről szóló rendelete hatályba lépésekor. lráytatás annak eldöntl'sc'lze:. hogy grógys.:erré i6síthcó'-e a: adott tennék - Terápiás ja vallatta] forgahnazni kívánt tennék csak gyógyszer lehet! Annak a kérdésnek az eldöntésére, hogy egy ajúnlús terápiás javallat"-nak inősül-e (és pl. nen az,,egészséges életnódra való utalús''). segítséget nyújt a gyógyszer" jogi definíciója (lásd a bevezetőben idézett évi XX\l. törvény 4. a) pontját). Ne döntö, hogy külföldi orszügban (pl. az US:-\-ban) nilyen kaegóriúban engedélyezték. - ;\ltalános irúnyelvként kezelhető a,.gyógyszer vagy élc!iniszcr'' besorolás alkahnával a 45/999. (IV. 30.) FVM-EüM-GM együttes rendelettel módosított /996. (!. 9.) FM-NM-!KM együttes rendelet 9. sz. mellékletében közölt negjelent vitanin- és úsvónyi anyag-határértékek listája. A.z ennél adagolási egységenként több hntóanyagot tartalazó készítnény últalúban gyógyszernek tekinthető. - \ gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz'' határterületi besoroláskor az OG'{i az Európai Unió erre vonatkozó irúnyelve szerint júr el. AZ.Ú"!\JINŐSÍ7ÉS IIl,.ÍNTI KÉRELEMHEZ BENYÚ.!T lndó DOI\UMENT ÍCIÓ J. rész Öss::;e_(oglalás A) (fgyrite/i adatok K.itöltött (gyógyszer-engedélyezési) fonanyontatvány -- példányban: - a gyógyszergyártúsi engedéllyel rendelkező gyúrt6- hcly negnevezése: külföldön gyártott készítnén:y esetében - - ha azt a Gyógyszcrfelügyelet Egyeznény vagy a Gyógyszerf'elügyeleti Együttnüködés vagy az Európai Unió tagország<iban gyúrtották: annak igazolúsa, hogy az adott készítnény a gyúrtó országban forgalonba hozatali engedéllyel rendelkezik és a gyúrtást az ott illetékes haósúg a Gi\:f P szcnpontjából rendszeresen ellenőrzi (negfc~ lel az EU ;:Utal is elfogadott \Vl-0 Phannaceutical Prod- r\ngo! nyelven mcgtckinthctö :iz OGYl-ban uct Certificate-nak. a 2 évnél nen régebbi igazolás hiteles násolata), - - ha azt egyéb országban gyártották. de a gyúrtó birtokában van az előző pontnak negfelelő (az ott feltüntetett illetékes GtvP-hatóság által kiadott), 2 évnél ne régebbi igazolás, akkor annak násolata, - - egyéb esetben nyilatkozat, hogy a gyártó kész fogadni az OGl'I gyúrfásellenőrzését: - külfóldi forgalonba hozatali engedély jogosultja esetében a agyarorszúgi képviselő negbízólevt!lc. :\!egjeg_r:::és a gyáróhe( a:::oosíuisúho:::: alternatív gyúóhelyek" negadúsa (azzal a negjelöléssel. hogy.,ezek egyikéről'' történik najd a szúllítús), nc fogadhaló el! A. gyártóhelyet azonosítani kell! JJ) Tájéko-::;tató iratok (a gyógyszerekre \'Onatkozó jog- és szakai szabályok szerint!) - Felújított alka\jnazúsi előírat szabatos nagyar nyelven. kienelve a vúltozúsokat és ezek indoklúsút; ~ fc!újított betcgtújékoztató szabatos agyar nyelven, kicnclvc a változásokat és ezek indoklását: - fclújitott csonagolús-ninta és cínkeszövcg, utóbbi nagyar nyelven, kicrnclve a változúsokat és ezek indoklúsút; - a forgalazni kívúnt készítrnény csonagolási egységének egy niintúja (ez késöbb. az clsö forgahnazásra kerülő tételből is benyújtható). CJ S;.akértó'i iiss:.ef'oglalá jelentések ( Expert report '') 2 - K.éiniai-gyógyszerészeti szakértői összefoglaló jelent~s (ez a II. részben nondottakat foglalja össze); - nrnakológiaí-toxikológiai szakértői jelentés ( öszszcroglalja és kiértékeli a készítnény hatóanyaga( i)ra. va!aint a készítnényrc \'Onatkozó sajút vizsgúlati és irodahni adatokat); - klinikai-tenipiús szakértői jelentés (összefoglalja és kiértékeli a készíttnény hat6anyaga(i)ra és/vagy a készitnény hatásosságúra és rclatí\' úrtaltnatlanságúra vonatkozó sajút és irodalni adatokat)..\feg/e,'{. :ések: - Többkonponensü készítnényck esetén az egyes konponensek hatásút, a szerben alka\azott nennyiségük indoklúsút. valaint az összetett készitnény hatúsossúgút értékelő. igazoló jelentéseket kell benyújtani! -.L\tncnnyibcn tisztítúsi. izohílúsi (pl. extrakciós) eljárúst alkalnaznak. úgy a végtennék hatúsossúgát kel! igazolní. -:\ szakl:nüi jdcn!csck szl.'-..:öi. t;inalma l:s fonnúja tckinlctcbcn az Eróp;i Uniú gyógy~zcrckrc \'Oiiatk(lZÓ r.::ndclkczc:sci. F,;lhivús ; kl: rdrnl.!ziikhüz 2B ki\tctcbcn foglaltak (magyar kiadás: 999} nz ir:iny ;dól

4 2000. szeptenber GYÓGYSZERÉSZET Ancnnyiben irodahni adat nen az áuninösíteni kívánt. csupún ahhoz hasonló (pl. ugyanolyan növényi részből hasonló technológiával. de nás gyártó által készített) készítrnényrc vonatkozik. részletesen indokolni kell. hogy niért vonatkoztathatók az arra leírt adatok az úuninősítl:!ni kívánt készítnényre. - Növényi ercdetü (ható)anyag(ok) esetében az indoklás szorítkozhat az egyes növényi konponcnsekre, de ninél több konponensből áll a készítnény, annúl inkább indokolni kell. hogy niért lenne feltételezhető. hogy a készítnén:y hatása az egyes növényi konponcnsck hatúsának eredője lenne? (ívlinél több a konponcns, annál kisebb annak a valószinüsége. hogy csupán az egyes konponcnsek irodalni jcllenzése elegendő lesz a gyógyszerként való törz.skönyvezéshez.) Részh::tesen ki kell térni a klinikailag kiinutatolí \"agy a kezelt:s sorún jelentkt.::zctl ncl!ékhatúsokra is (Ilyenek,.hiúnyúra'' való hivatkozús csak akkor fogadható cl, ha bizonyítjúk. hogy az alkahnazó orsz{lgokban ne!lékhatús-bejclcntés és -rcgisztrúció üködik. és ez az adott szerre is érvényes)..'\z összcfogla](ban cun'pai ncgfigyeléseknt.::k is kell sz.::repclni (a rannak(lgcnctikai különbségt.::k iatt). -. \ harúsossúg igazolúsa - részletes klinikai vizsgálat(.lk hi[n:yúban - e!fogaclható európai orszúg.,pozití\" 0- nogrútiújúra" \'aló hivatkozússal (pl. ESCOP. vagy a né- net biz(.ll!súgi nonogrú!ia). Nen-.::urópai vizsgúlatokra vonatkozó nonogrúfla - frnnakogcne!ikai okok niatt - -.: fogadható t:l. II. rés::. iú!uziai és gyógys::.erés::,eti dokuetáció AJ. kés::.ítu!y iiss::.etéte/e --.'\!unó- és segédany agtik fclsurol<ísa. nennyiségük egy adago! ísi egységben. niinöségük rögzítése gyógyszerköny\"i cikkelyre való hi\ atkozús - ennek h!únyúban nellékc!t vizsgúlati nódszer és ninüségi kö\ etelnények - - fonnújában.. \legft'gy:l;. : Ha az adoti gyljgyszcranyagnak az EurlM pai Ciyógyszerköny\'ben hivatalos cikk.::lyt.:: \"<-IIL inús gylgyszerküny\"rt.:: \ aló hi\'atkozús ncn fogadható cl! (Ez ncn \'Onatkozik arra az esetre. ha a Ph. -lg. VIL-re történik hi\'lltkozús.j :\ncnnyiben a kiindulúsi anyag gy(gynüvény vagy nü\ t:nyi eredetli. úgy annak (a gyúrtúshoz IClhaszn<ílt anyagnak) a ninöségi kövctclinényeit is csatolni kell. Cly<'gyi)vCy kiinclulúsi anyag esetében tújékoztatúst kell adni a gyüjtés körlilnényeiröl. a begyüjtl:s idejéről. a növény ércttségént.::k rokúról. a llö\"ekt.::dés alatti esetleges peszticid-kezl.)lésről is. ~,;-\z clsödlcges csonagoló anyag gyúrtt'.ja. anyaga l:s inöségc. :-\ tartály lt.::irúsa. BJ.- kés::.itéy elá'ál/itása -.-\ gyúrtús r(ivid!eírúsa (a gyórtúsi tételek nagys<ígúra. a b.::nérésekre és az es-.:tleg felhasznúlt. az összetételben neg ncn jelcnö segédanyagokra is kitérve, az.::sc!lcges rúnérésckct negindokol\"a ). va!ainint a gy úrtús rolya- natábrája és a gyúrtásközi e!lcnórzésck: - a csonagolúsi folyanat előzöeknck negfclclö!cirúsa. C). lzatóanyag(ok) s::.ára::.ási lze(re, gyártása - Sajút gyúrtúsú hatóanyag esetében a szintézis (extrakció, kinyerés stb.) fo!yanatábrája (a kiinclulúsi anyagok inőségének, az alkalnazott oldószereknek. ha vannak ilyenek: katalizútoroknak stb. feltüntetésével). a kész hatóanyag vizsgálati nódszcrei és rninőségi követel- nénye: - nen saját gyártású hatóanyag esetében a gyúrtó(hely) cgne\ ezése, valatnint - - vagy az Európai Gyógyszerkönyv negfelelőségi bizony!atúnak a núsolata. ~ - \agy a hatóanyag gyúrtója ültal a gyúrtás alapacla~ taira vonatkozó dosszié (,.Drug iv[astcr Filc") benyújtúsa. /))A kés::.ítnéy uiiíségelleó'r::.ése - :-\ készitinény hatóan;'ag-tanal!núra, i.:nnt.::k t:setl-.:gcs boinlústcnnékcirc. a gyógyszcrfonnúra vonatkozó \ izsgú!ó nódszcrl:!kct és ninőségi követel!nénycket is artal- nazú. aktuú!is inöségi clőirat - - a gyógy'szerfonna lcírúsa. vizsgú!atok, a hatóanyag(ok). tartúsítószcr(ck) (prezcr\"atívok). antilx idúns( ok) azonosíúsa és nenn;'isl:gi ncghatározús: (\ agy az utóbbi kcttl\ csctében incloklús. hogy erre iniért nincs szükség). az analitikai nódszerek validálásúnak adatai. - - nikrobio!ógiai vizsgúlatok (ha szükséges); - a késziény felszabaclitúsi'' kövctel!nényci (a.::nnyibcn eltérnek az elözöektöl). EJ. lejárati idli -.'\ (készítnényrc eredetileg.::\végzett) stabilitúsi \"izsgúlat n(dszerének. kö\'etclnényeinck negadúsa.., izsgúlati crednénycknck és azok értékelésének közlése. :\ t;:irolús körü!inényei (hönérsékh.:t. p{ratartalon) és a ja, asolt Cclhasznú!hatósúgi idlitanan. :\icgjcf!_l'::l;s: Bizonyítani k.::ll. hogy az a!kahnazott nérési nódszer a bonlústcnnékek nellt.::tt szclek!í\"..'\ nódsz<.:r\ alicl<.ílús adatai. :\ stabilitúsi \'izsgálatot a f'orgalonba kcrü\ö kiszcn:!ésb.::n (is) cl kell vt'.'g.::zni. - i\l!nden vúltoztatús (p!. összetétel. gyúrtústechno!ógia. clsödlcges CSlJagoh' anyag stb.) uún ch égzcll stabilitúsi vizsgúlat clözőt.::k szerinti teljes d()kunentúciója: -- l!j!yanato:-an (a túrtt nintúk \ izsgúlata alapjún l \'égzetl stabilitási \ izsgúlatok inódszer.: és credinényci Ill. résc. I!.gyéb adatok. ) A kés;.itnéyre a;. utóbbi 5 érben érke;.eu nziná'.\ égi hiba-jelentések.f'elsorolúsa, kii i::.s._zálása és értékelése. B).- kés::.itéyre a;. utóbbi 5 évben érke::.cu rellékhatás-jeletések.le/sorolása, kh i;.sgá!ása és értékelése, az t.::sctlcges intézkcdl'.sck {pl. a lka!inazási clöirat-vúltozás :;tb.) relsl.lnl]úsú\'al. C). l kés::,ítényre a::. utóbbi 5 éi be benyrutott tiir::.skihryi i ádosítások listája '\

5 570 GYÓGYSZERÉSZET szeptenber Alegjegy::.ések.: atnosten kivúnt t~nnék - gyógyszerk~nt vagy nús - Va!atncnnyi benyújtandó dokunentúció tartalni státuszban - nilycn c:urópai országban van forgalonban. kérdéseiröl részletes leírás található a [2] hivatkozás alatt (a növényi eredetű szerekröl annak. Cejezetébcn, tovúbbi EU-irányelvek forrása az OGYI-ban rendelkezésre áll). - Célszerü olyan összeállítús benyújtása is, hogy az Switch ofparametlicines to tlie OTC catego:i (OGl'/-P-08-2()()() ifor- atio leuer of the :\'atia/ /xtitute of PhtruCJ~ Ors:ágos Gyógys:erés:eti Jé:e, Budapest, Zriyi u A Magyar Gyóg:,szerészeti Társaság a Dictum Kiadóval közösen Bibliotheca Pharmaceutica gyűjtőcimmel továbbképző könyvsorozatot jelentet meg a gyakorló gyógyszerészek ismeretanyagának bővítése céljából. A sorozatban a gyógyszerészeti tudomány és gyakorlat különböző területeiről kívánunk olyan magas szinvonalú, de közérthetően megírt monográfiákat közreadni, melyek a napi gyógyszertári munkavégzés soran hasznosíthatók. A sorozat főszerkesztője d: Vincze Zoltán az MGYT elnöke, felelős szerkesztői Hankó Zoltán és dr. Dobson Szabolcs. Evente 4-6 kötet megjelentetését tervezzük kb oldal terjedelemben, A/5-ős méretben, kemény kötésű exkluzív kiadványként. Sorozatunk első három darabja melyet most hirdetünk meg, a következő: Dr. Kata Mihály (Szegedi Tudományegyetem Gyógyszertechnológiai Intézet): Kozmetológia a gyógyszertárban Dr. Czeizel Endre: Várandós gondozás a gyógyszertárban Dr. Bauer András és Mitev Ariel (Közgazdaságtudományi Egyetem, Marketing Tanszék): Marketing a gyógyszertárban Sorozatunk egyetlen gyógyszerész könyvtárából sem hianyozhat! Az első három kötet ára összesen Ft + ÁFA, mely összeget megrendelés esetén szamlánk alapján kérünk (majd) atutalni. ~ MEGRENDELŐLAP Alulirott... példányban megrendelem a Bibliotleca Pharmaceutica könyvsorozat első harom kötetét (Dr. Kata Mihilly: Kozmetológia a gyógyszertárban, Dr. Czeizel Endre: Varandós gondozás a gyógyszertárban, Dr. Bauer András és Mitev Ariel: Marketing a gyógyszertárban c. könyveit). Tudomásul veszem, hogy a három kötet ára összesen Ft + ÁFA, melyet az MGYT számlája alapján átutalok. A megrendelő neve és cime: A számlára kerülő név és cim: október Aláiras (P.H)