Éves jelentés I Richter Gedeon Richter Gedeon ÉVES JELENTÉS 2015

Átírás

1 Éves jelentés I Richter Gedeon Richter Gedeon ÉVES JELENTÉS 1

2 Éves jelentés I Richter Gedeon Tartalomjegyzék I. A Társasággal kapcsolatos információk 5 1. Alap-információk 7 2. Főbb pénzügyi adatok 8 3. Az Elnök üzenete a részvényesekhez Információ a részvénytulajdonosoknak 12 a) Részvényárfolyam és a Társaság tőzsdei értéke 12 b) Éves közgyűlés 13 c) Osztalékfizetés 13 d) Befektetői kapcsolattartás 14 e) A Társaság tevékenységét figyelemmel kísérő elemzők 14 f) A Richter részvényekre vonatkozó információk Társaságirányítás A Társaság testületei Kockázatkezelés Peres ügyek 26 II. A Vezérigazgató beszámolója 29 III. Specialty pharma modell Kihívásokkal teli iparági környezet Richter Innováció és magas hozzáadott érték 37 a) Nőgyógyászat 37 b) Eredeti kutatás fókuszban a központi idegrendszer 44 c) Bioszimiláris termékfejlesztés 47 IV. Üzleti áttekintés Gyógyszergyártás 53 a) Kutatás és fejlesztés 53 b) Termelés és ellátás 57 c) Minőségbiztosítás 58 d) Termékek 58 e) Árbevétel piaconként 63 f) Társadalmi felelősségvállalás 77 g) Emberi erőforrás Gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenység Csoportszintű adatok 85 a) Üzleti szegmens információk 86 b) Konszolidált árbevétel 86 c) Kiemelt pénzügyi adatok 87 d) Eredménykimutatás sorai 87 e) Mérleg 90 f) Cash flow 91 g) Treasury politika 91 h) Beruházás 92 V. Mellékletek 95 3

3 I. A társasággal kapcsolatos információk

4 Éves jelentés I Richter Gedeon 1. Alap-információk A Richter Csoport két jelentősebb és egy kiegészítő üzleti szegmensben tevékenykedik: elsősorban a kutatás-fejlesztési, gyártási valamint értékesítési tevékenységeket felölelő gyógyszergyártásban, valamint a gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmében. Emellett létezik az érdekeltségi körbe tartozó vállalatoknak egy olyan harmadik csoportja ( Egyéb szegmens), amely kiegészítő tevékenységekkel támogatja az előbbi két szegmensbe tartozó cégek tevékenységét. A Csoport főtevékenységét, azaz gyógyszeripari termékek kutatás-fejlesztését, előállítását és értékesítését számos leányvállalat, közös vezetésű és társult vállalat támogatja. A hagyományos piacainkon működő termelő leányvállalataink, valamint saját, specializált marketing hálózatunk kiépítése és folyamatos bővítése alapozta meg a Csoport regionális vezető szerepét, a nőgyógyászat területén pedig globális jelenlétét. Anyavállalati alap-információk Székhely 1103 Budapest, Gyömrői út , Magyarország Levelezési cím 1475 Budapest, Pf. 27., Magyarország Telefon Fax Elektronikus postacím Honlap Alapítva 1901 Fő tevékenységi kör posta@richter.hu gyógyszeripari termékek kutatás-fejlesztése, előállítása és értékesítése Adószám EU közösségi adószám HU Jegyzett tőke Kibocsátott részvények száma Könyvvizsgáló Bevezetett részvények Ft db PricewaterhouseCoopers Könyvvizsgáló Kft. Budapesti Értéktőzsde ISIN: HU Luxemburgi Értéktőzsde ISIN: US GDR (globális letéti igazolások) Kiállítója: BNY Mellon GDR / törzsrészvény arány = 1:1 Befektetői Kapcsolattartó Osztály Cím 1103 Budapest, Gyömrői út , Magyarország Levelezési cím 1475 Budapest, Pf. 10., Magyarország Telefon Fax Elektronikus postacím Honlap investor.relations@richter.hu 7

5 Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon 2. Főbb pénzügyi adatok Árbevétel MFt Főbb konszolidált pénzügyi adatok MFt Változás % M M Változás % Összes árbevétel , , ,7 2,9 Üzleti tevékenység ,9 218,1 122,3 78,3 eredménye Tárgyévi eredmény ,9 176,1 81,1 117,1 MFt * M * Ft Ft Változás % Változás % Egy részvényre jutó ,3 0,94 0,44 113,6 eredmény (EPS) (1) Megjegyzés: *Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. Egy törzsrészvényre ,2 0,23 0,11 109,1 jutó osztalék (2) Megjegyzések: (1) Az egy részvényre jutó eredmény a teljes részvényszám alapján került kiszámításra. (2) A. évi egy törzsrészvényre jutó osztalék összege az Igazgatóság javaslata alapján 72 Ft. Egy részvényre jutó eredmény (1) Ft 300 1, ,75 0, , (2) (2) Megjegyzések: (1) Az egy részvényre jutó eredmény a teljes részvényszám alapján került kiszámításra. (2) Adatok átalakításra kerültek az IFRS 11 standard miatt. Egy törzsrészvényre jutó osztalék* Ft 80 0, , , Megjegyzés: * A. évi egy törzsrészvényre jutó osztalék összege az Igazgatóság javaslata alapján 72 Ft. 9

6 Éves jelentés I Richter Gedeon 3. Az Elnök üzenete a részvényesekhez Nagy örömömre szolgál, hogy átadhatom a -ös Éves Jelentést. A beszámoló évében a Csoport kiváló eredményeket ért el mindhárom, magas hozzáadott értékű területen, amelyekről röviden az alábbiakban kívánok szót ejteni. i) szeptemberében a cariprazine amely egy, a Richter kutatói által felfedezett eredeti molekula és amelyet az Allergannal (korábban Forest / Actavis) egymást követő klinikai vizsgálatok során át közösen fejlesztett a Társaság skizofrénia és bipoláris mánia indikációkban forgalomba hozatali engedélyt kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (FDA). A termék március 16-án került piacra az Egyesült Államokban. Az Európai Unió területén történő forgalomba hozatali engedély iránti kérelem előreláthatólag 2016 első felében kerül benyújtásra. ii) Vállalati stratégiánk központi eleme, a nőgyógyászat területén is figyelemreméltó eredményeket értünk el a vizsgált év során. májusában az Európai Unió területén engedélyezték eredeti készítményünk, a méhmióma kezelésére szolgáló ESMYA alkalmazást a betegség hosszú távú, szakaszos kezelésére is. A készítmény bevezetése latin-amerikai piacainkon is az előre meghatározott menetrend szerint halad. Nőgyógyászati portfoliónk további kiszélesítésére irányuló célkitűzésünkkel összhangban a Társaság folytatta egyes, eredeti nőgyógyászati készítmények licencbe vételét és saját értékesítési hálózatunkkal Európa területén azok piaci bevezetését. A LISVY, amely egy új, a Bayer-től licencbe vett fogamzásgátló tapasz, a vizsgált év során számos európai piacon került bevezetésre, míg az ausztrál Acrux vállalattól licencbe vett, poszt menopauzás tünetek enyhítését célzó transzdermális spray, a LENZETTO is bevezetésre került egyes közép-európai országokban. iii) A magas színvonalú bioszimiláris termékek kifejlesztésére irányuló stratégiai célkitűzésünk irányába is fontos lépéseket tettünk a vizsgált év során. A Richter decembere során benyújtotta a bioszimiláris pegfilgrastim és teriparatide készítmények törzskönyvezési kérelmeit. A nyugat-európai és kínai forgalom további növekedése egy kiegyensúlyozottabb földrajzi megoszlást tesz lehetővé. Oroszország hagyományosan az egyik legjelentősebb piaca a Társaságnak, és ez napjainkban sincs másképp. Az energiahordozók árának zuhanásával párhuzamosan romló rubel árfolyam, mindazonáltal, csökkentette az ezen a piacon elért, Csoport szinten azonban növekvő árbevételt. Az Igazgatóság örömmel nyugtázza Bogsch Erik Vezérigazgató úr rendkívüli erőfeszítéseit, aki az Ügyvezetés tagjaival együttesen meghozta azokat a döntéseket, amelyek a részvényesi érték hosszú távú növeléséhez elengedhetetlenek. William de Gelsey Elnök 11

7 Éves jelentés I Richter Gedeon 4. Információ a részvénytulajdonosoknak a) Részvényárfolyam és a Társaság tőzsdei értéke A Richter Gedeon Nyrt. részvényárfolyama. január 5-én Ft volt. A részvényárfolyam mintegy 36 százalékos emelkedés után forinton állt meg április végére. Azt követően, hogy július elején forintnál éves minimumot ért el, az árfolyam az év végéig egy rövid, augusztusi időszakot kivéve folyamatosan növekedett. december végére a részvények árfolyama forinton állt, 56 százalékot emelkedett az év során. A Társaság tőzsdei értéke követte a részvényárfolyamok alakulását, ily módon. év végére milliárd forintos szinten állt és forintban mérve közel 57 százalékkal nőtt a. december 31-i értékhez képest. Euróban kifejezve a. december 31-i tőzsdei érték 3,3 milliárd euró volt, mintegy 56 százalékot emelkedett, a. év végi 2,1 milliárd euróhoz képest. A Richter részvények árfolyam-változása a Budapesti Értéktőzsdén a BUX és a CETOP20 indexekkel összehasonlítva 170% 160% 170% 150% 160% 140% 150% 130% 140% 120% 130% 110% 120% 100% 110% 90% 100% 80% 90% 80% Richter BUX Richter CETOP20 BUX CETOP20 A Richter részvények árfolyam-változása a Budapesti Értéktőzsdén az FTSE 190% Eurofirst 300 és 180% a FTSE All World Pharma & Biotech indexekkel összehasonlítva 170% 160% 190% 150% 180% 140% 170% 130% 160% 120% 150% 110% 140% 100% 130% 90% 120% 80% 110% 100% 90% 80% Richter FTSE Pharma and Biotech FTSE Richter Eurofirst 300 FTSE Pharmaceuticals and Biotech FTSE Eurofirst 300 Pharmaceuticals A Társaság tőzsdei értéke* MrdFt M Éves jelentés I Richter Gedeon Megjegyzés: * Valamennyi adat a teljes részvényszám és az év végi részvényárfolyamok alapján, az eurós számok pedig az /Ft záró árfolyammal kerültek kiszámításra. b) Éves közgyűlés A Társaság legfőbb döntéshozó szerve a közgyűlés, amely a részvényesek összességéből áll. A Richter Gedeon Nyrt. éves rendes közgyűlését április 26-án órakor tartja a 1143 Budapest, Stefánia út 34. szám alatt. c) Osztalékfizetés A Társaság által követett osztalékfizetési gyakorlatnak megfelelően az Igazgatóság a Richter Gedeon Nyrt. által az IFRS szerint -ben elért konszolidált adózott eredmény 25 százalékának kifizetésére vonatkozó osztalék javaslatot terjeszt az éves rendes közgyűlés elé elfogadásra. A részvényesek a Társaság. április 28-án megtartott évi rendes közgyűlésén a. évben képződött eredmény terhére összesen 6,15 MrdFt (19,9 M ) osztalék kifizetését határozták el. A törzsrészvényekre jutó osztalék részvényenként 33 Ft, amely a névérték 33 százalékának felel meg. Az osztalékfizetés rendjével kapcsolatos információkat a Társaság külön hirdetményben. május 15-én tette közzé. Az osztalékfizetés kezdő napja. június 15. volt

8 Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon d) Befektetői kapcsolattartás A Társaság negyedévente teszi közzé a nem auditált adatokat tartalmazó tőzsdei jelentését részvényesei számára, valamint az éves közgyűlés időpontjára elsősorban auditált adatokat tartalmazó Éves jelentést hoz nyilvánosságra. A Társaság éves közgyűlését Budapesten tartja, amelyről legkevesebb 30 nappal a kitűzött időpont előtt részvényeseit közleményben tájékoztatja. A közgyűlésen a Társaság vezérigazgatója üzleti beszámolót tart, és valamennyi igazgató jelen van, hogy a felmerülő kérdéseket megválaszolja. A Társaság vezetősége, elsősorban a vezérigazgató és a befektetői kapcsolatokért felelős munkatársak, rendszeresen tájékoztatják intézményi befektetőiket a Társaság teljesítményéről és célkitűzéseiről szakmai konferenciák, üzleti találkozók, konferenciahívások és befektetői roadshow-k keretében. A Richter Befektetői Kapcsolattartó Osztályának képviselői 5 nemzetközi konferencián, valamint 3 további befektetői roadshow-n vettek részt az év során. Emellett a Richter vezetősége budapesti székhelyén 14 üzleti találkozó keretében mintegy 37 alapkezelőnek és tőzsdei elemzőnek számolt be üzleti tevékenységéről. Az év folyamán minden negyedéves jelentés közzététele után konferenciahívásra került sor, ezeken felül pedig további 20 konferenciahívásra került sor a befektetők kérésére. Konferenciák -ben Concorde One on One Conference Budapest. április 9. Jefferies Jefferies Specialty Pharma Leadership Summit London. június 18. Erste Investor Conference Stegersbach. október 6 7. Jefferies Global Healthcare Conference London. november Wood Emerging Europe Conference Prága. december 3 4. Befektetői roadshow-k -ben London. február London. március 26. London. szeptember A Társaság angol és magyar nyelvű honlapja ( a befektetők és elemzők számára elkülönített, a Richter üzleti tevékenységéről részletesebb információkat közlő oldalakat is tartalmaz. Mindemellett, a Befektetői Kapcsolattartó Osztály az egész év folyamán a vállalat budapesti székhelyén a befektetők rendelkezésére áll. cím: investor.relations@richter.hu, Telefon: e) A Társaság tevékenységét figyelemmel kísérő elemzők Bank of America Merrill Lynch Concorde Erste Goldman Sachs Jefferies Raiffeisen UBS Warburg UniCredit Wood A Társaság tevékenységét -ben rendszeresen figyelemmel kísérő elemzők Megjegyzés: *-ben beszüntették a Richter elemzését. Jamie Clark Vágó Attila Vladimíra Urbánková* / Miró József Yulia Gerasimova James Vane-Tempest Daniel Damaska Guillaume van Renterghem* Przemyslaw Sawala-Uryasz / Naffa Helena Bram Buring f) A Richter részvényekre vonatkozó információk Kibocsátott részvények A részvények darabszáma. december 31-én a. december 31-i állapothoz képest nem változott. Megszerzés indoka Saját részvények Az Anyavállalat saját részvényei Darab Névérték (Ft) % alaptőkéhez viszonyítva Könyv szerinti ellenérték (Ft) Nyitó egyenleg , Vétel Visszavét = OTC vétel Bónusz, jutalom, NAV* program és üzletrész átruházás ellenértéke Bónusz, jutalom, NAV* program , , NAV* program rv. NAV* program , visszavét Vételek összesen , Bónusz, SZFR ( ) ( ) ( ) Jutalom ( ) ( ) ( ) NAV* program rv. ( ) ( ) ( ) juttatás Felhasználás összesen ( ) ( ) ( ) Záró egyenleg , Megjegyzés: *Nemzeti Adó- és Vámhivatal. Az Anyavállalat saját törzsrészvényeinek száma növekedett a. év folyamán. A Társaság során a Budapesti Értéktőzsdén darab saját részvényt vásárolt. Emellett további darab saját részvényt leányvállalatoktól szerzett meg, míg tőzsdén kívüli forgalomban saját részvényhez jutott hozzá. A Richter Igazgatóságának döntése értelmében a Társaság saját részvényeiből a. év folyamán darab törzsrészvény került átadásra a bónuszrészvény program jogosultjai és a kimagasló teljesítményt nyújtó alkalmazottak számára. A Társaság a Nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV) által jóváhagyott Elismert munkavállalói értékpapírjuttatási programjának megfelelően. évre vonatkozóan darab saját részvényt adott át munkavállalója részére MFt értékben. A részvények január 1. napjáig letétben lesznek a munkavállalók UniCredit Bank Hungary Zrt-nél vezetett értékpapírszámláin. A program szabályzatában előírt visszaadási kötelezettség miatt darab részvényt vett vissza munkaviszonyukat megszüntető dolgozóitól a. év folyamán január 4-én a NAV által jóváhagyott évi Elismert munkavállalói értékpapír juttatási programjának második évében, december 17-én, a munkavállalók részére átadott darab Richter törzsrészvény zárolását a letéti idő lejártával a Társaság megszüntette, így a részvények értékesíthetők. A saját részvény-állomány csoport szinten. december 31-én darab volt. A Csoport leányvállalatai birtokában lévő Richter-törzsrészvényeinek száma. december 31-én darab volt, szemben a. december 31-én nyilvántartott, darabos állománnyal

9 Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon Tulajdonosi szerkezet A Magyar Nemzeti Vagyonkezelő Zrt. (MNV Zrt.) tulajdonában a. december 31-i állapothoz hasonlóan, továbbra is a részvények mintegy 25 százaléka maradt. A belföldi befektetők aránya enyhe csökkenés után 6 százalékot tett ki, a külföldi befektetők aránya pedig körülbelül 68 százalékon állt a vizsgált év végén. A saját részvények aránya, ideértve a fent említett leányvállatok tulajdonában lévő részvényeket is 0,4 százalékot tett ki végén. A következő táblázat összeállításánál a részvénykönyv adatait vettük alapul, és korrigáltuk a KELER Zrt., valamint a letétkezelők által megadott tulajdonosi megfeleltetéssel. A Társaság tulajdonosi szerkezete. december 31-én (%) Külföldi befektetők MNV Zrt. Belföldi befektetők A Társaság tulajdonosi szerkezete. december 31-én Tulajdonosok Törzsrészvények Darab Szavazó tőke % Jegyzett tőke % Belföldi tulajdonosok ,48 31,34 Magyar állam összesen ,36 25,25 ebből MNV Zrt ,36 25,25 ebből Önkormányzatok 149 0,00 0,00 Intézményi befektetők ,96 2,95 Magánbefektetők ,16 3,14 Külföldi tulajdonosok ,30 68,00 Intézményi befektetők ,98 66,68 ebből Aberdeen Asset Management Plc ,83 9,79 Magánbefektetők ,32 1,32 Saját részvények* ,00 0,44 Nem nevesített tulajdon ,22 0,22 Jegyzett tőke ,00 100,00 A Társaság vezető testületei birtokában lévő törzsrészvények. december 31. darab. december 31. darab Igazgatóság Felügyelő Bizottság Ügyvezetőség Összesen A Társaság testületeinek tagjait az Éves jelentés oldalain mutatjuk be. Megjegyzés: *A saját részvények tartalmazzák az anyavállalati, valamint leányvállalati saját részvény állományt. 16

10 Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon 5. Társaságirányítás A Társaság által kialakított társaságirányítási rendszer és gyakorlat összhangban áll a Budapesti Értéktőzsde ajánlásaival, valamint a hatályos tőkepiaci szabályozással. A Richter Gedeon Nyrt. elsődleges társaságirányítási alapelvei közé tartozik, hogy megfelelő kapcsolatot alakítson ki részvényeseivel, megfeleljen elvárásaiknak és tevékenysége során elkülönítse egymástól az Igazgatóság, az Ügyvezetőség és a Felügyelő Bizottság hatáskörét, valamint hogy a jogszabályi és hatósági előírásoknak megfelelően, az etikus üzleti magatartás követelményeit szem előtt tartva működtesse a Csoportot. A Társaság legfőbb szerve a közgyűlés, amely a részvényesek összességéből áll. Az éves rendes közgyűlés hatáskörébe tartozik többek között az éves pénzügyi beszámolók elfogadására és az adózott eredmény felhasználására vonatkozó döntés, az Igazgatóság, a Felügyelő Bizottság és az Audit Bizottság tagjainak megválasztása, illetve visszahívása, az állandó könyvvizsgáló kinevezése, az Alapszabály módosítása, valamint minden olyan döntés, amely a Társaság alaptőkéjére számottevő hatással van és minden egyéb, az Alapszabályban a hatáskörébe rendelt kérdés. Azon ügyek kivételével, amelyekben az érvényes határozathozatalhoz magasabb létszám szükséges; a közgyűlés határozatképes, ha a szavazatra jogosító részvények által megtestesített szavazatok több mint felét képviselő részvényesek személyesen vagy képviselő útján a közgyűlésen megjelentek, és részvényesi vagy képviselői minőségüket megfelelően igazolták. Határozatképtelenség esetén a közgyűlést meg kell ismételni. A megismételt közgyűlés az eredeti közgyűlés napirendjén szereplő ügyekben azon ügyek kivételével, amelyekben adott esetben az érvényes határozathozatalhoz magasabb létszám szükséges határozatképes, ha a Társaság által kibocsátott, szavazatra jogosító részvények által megtestesített szavazatok több mint 20 százalékát képviselő részvényesek személyesen vagy képviselő útján a közgyűlésen megjelentek és részvényesi vagy képviselői minőségüket megfelelően igazolták. Az Igazgatóság a Társaság legfőbb döntéshozatali szerve, kivéve azokat a kérdéseket, amelyek közvetlenül a részvénytulajdonosok döntési jogkörébe tartoznak. A testület tagjainak többsége nem áll a Társaság alkalmazásában. A Társaság álláspontja szerint ez utóbbiak semmilyen gazdasági vagy egyéb anyagi természetű kapcsolatban nem állhatnak a Társasággal és feladatuk az, hogy az Ügyvezetőségtől független véleményt nyilvánítsanak a testület tanácskozásain, és elfogulatlanul ítéljék meg annak döntéseit. A vezérigazgatói és igazgatóság elnökének tisztségei elkülönültek, utóbbit a független igazgatósági tagok közül választják. Az Alapszabály értelmében a testület rendszeresen, előre meghatározott napirend szerint tekinti át a Társaság üzleti tevékenységét. Az Igazgatósággal való kapcsolattartásért az Igazgatóság titkára felelős. Az Igazgatóság titkára áll az igazgatósági tagok rendelkezésére, ha azoknak bármilyen kérdése merül fel. Az Igazgatóság tagjait a közgyűlés választja meg, esetenként legfeljebb öt évre ben az Igazgatóság két albizottság létrehozásáról döntött a döntés-előkészítési folyamatok hatékonyabb támogatása érdekében. Az egyes albizottságoknak legkevesebb három, független igazgatósági tagból kell állniuk. A Társaságirányítási és Jelölő Albizottság az igények figyelembe vételével javaslatot tesz az Igazgatóság részére annak célszerű létszámára és feladatára vonatkozóan. Az albizottság további feladatai közé tartozik az igazgatósági taggá válás feltételeinek megállapítása, a lehetséges jelöltek alkalmasságának értékelése, tájékozódás végzettségükről, illetve szakmai előéletükről, továbbá a társaságirányítási alapelvek nyomon követése és javaslattétel a szükséges változtatásokra. A Javadalmazási Albizottság javaslatot tesz a megválasztott tisztségviselők éves, illetve hosszú távú célfeladatainak megállapítására. Az albizottság további feladatai közé tartozik a vezérigazgató kompenzációjára tett javaslat előkészítése. Az Ügyvezetőség feladata a Társaság operatív tevékenységének irányítása. A testület elnöki teendőit a Társaság vezérigazgatója látja el. Annak érdekében, hogy a testület a stratégiai célkitűzések megvalósítására összpontosíthasson, kizárólag az Ügyvezetőség tagjai vesznek részt a munkában. A Társaság működésének ellenőrzését a Felügyelő Bizottság végzi. A testület a jogszabályok előírásainak megfelelően rendszeresen ülésezik, továbbá minden olyan alkalommal, amikor ezt a Társaság operatív tevékenysége megkívánja. A testület javaslatot terjeszt az Igazgatóság elé, megtárgyalja a Társaság stratégiáját, pénzügyi eredményeit, beruházási politikáját, illetve belső vizsgálati és ellenőrzési rendszerét. Megbeszélései alkalmával a Felügyelő Bizottság rendszeres, és megfelelően részletezett tájékoztatást kap a Társaság irányításáról, elnöke tanácskozási joggal részt vehet az igazgatósági üléseken. A Felügyelő Bizottság tagjait a közgyűlés választja meg, illetve választja újra, esetenként legfeljebb három évig terjedő időtartamra. A Társaságnál háromtagú Audit Bizottság működik, amelynek tagjait a közgyűlés a Felügyelő Bizottság független tagjai közül választja. Az Audit Bizottság felelős a Társaság belső számviteli rendjének ellenőrzéséért. 19

11 Éves jelentés I Richter Gedeon 6. A Társaság testületei Igazgatóság William de Gelsey (1921) A CA IB Corporate Finance Limited az UniCredit Markets & Investment Banking Bécs, London és Budapest divízió-igazgatóságának tanácsadója, több mint 50 éves nemzetközi befektetési banki gyakorlattal. Széles körű tapasztalattal rendelkezik a magyar bankszférában. A Trinity College-ban, a cambridge-i egyetemen végzett óta tagja az Igazgatóságnak, 1999-től az Igazgatóság elnöke. Bogsch Erik (1947) 1992 óta a Richter vezérigazgatója. Vegyészmérnök, okleveles mérnök-közgazdász és 1977 között a kutatás-fejlesztés területén töltött be különböző pozíciókat a Társaságnál és 1983 között a Medimpex irodavezetője Mexikóban és 1992 között a Medimpex UK ügyvezető igazgatója. A MAGYOSZ elnökség tagja, 2006-tól elnöke óta tagja az Igazgatóságnak. Csák János (1962) Közgazdász, szociológus, vállalatirányítási és stratégiai tanácsadó között Magyarország nagykövete az Egyesült Királyságban. Nagyköveti megbízatása előtt számos vállalat igazgatóságának, tanácsadó testületének volt tagja (MOL, Westel jelenleg T-mobile, Matáv jelenleg Magyar Telekom, CA-IB Investment Bank). Számos társadalmi pozíciója mellett társadalomtudományokat oktat ben a washingtoni The Heritage Foundation-nél vendégkutató politikai gazdaságtan területen. áprilisa óta tagja a Richter Gedeon Nyrt. Igazgatóságának. Igazgatóság Dr. Gulácsi Gábor (1958) 2000 óta a Richter Gedeon Nyrt. kinevezett gazdasági vezérigazgató-helyettese. Közgazdász, közgazdász doktor. Korábban a Gazdasági Minisztérium államtitkára volt óta az Igazgatóság tagja. Dr. Kovács László (1944) 1990-től 2005-ig a Társaság kereskedelmi vezérigazgató-helyettese, jelenleg a Társaság stratégiai tanácsadója. Közgazdász, közgazdász doktor és 1990 között a Medimpexnél dolgozott, eközben 1975-től 1978-ig Brazíliában a são-pauloi magyar nagykövetség kereskedelmi titkári pozícióját töltötte be óta tagja az Igazgatóságnak. Lantos Csaba (1962) Közgazdász, szociológus től a Budapest Bank, majd a Creditanstalt csoport munkatársa. Az 1990-es évek végén CA-IB vezetője, majd 2000-től 2007-ig az OTP Bank Nyrt. vezérigazgató helyettese és igazgatósági tagja. Jelenleg számos magyar és nemzetközi nagyvállalat igazgatóságának, illetve felügyelő bizottságának tagja, elnöke től tagja a Richter Igazgatóságának. Christopher William Long (1938) Hivatásos diplomata, nagy tapasztalattal rendelkezik a diplomáciai feladatok széles körében: menedzsment, személyzeti munka, politikai és gazdasági elemzések és 1998 között Nagy-Britannia nagykövete Magyarországon óta tagja a Richter Igazgatóságának. Dr. Perjés Gábor (1941) Orvos, urológus, vesespecialista és 1970 között az Orvos továbbképző Intézet munkatársa től az 1994-es választásokig országgyűlési képviselő. Jelenleg orvosi praxisát folytatja, osztályvezető főorvosa a Budapest XI. kerületének egészségügyi szolgálatát ellátó Gyógyír XI. Kht.-nak óta tagja az Igazgatóságnak. Dr. Polacsek Csaba (1967) Közgazdász, közgazdász doktor. Magyarországon és az USA-ban bejegyzett könyvvizsgáló között a Deloitte & Touche nál dolgozott, majd közel 10 évet a Creditanstalt/UniCredit-csoportnál között az Arcadom Zrt. Dél

12 Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon Európáért felelős regionális igazgatója, ben az FHB Jelzálogbank Nyrt. ügyvezető igazgatója és között a Magyar Nemzeti Vagyonkezelő Zrt. társasági portfolióért felelős főigazgatója. -től vagyonpolitikáért és tulajdonosi képviseletért felelős helyettes államtitkár óta tagja a Richter Igazgatóságának. Prof. Dr. Vizi E. Szilveszter (1936) Orvos, akadémikus. Diplomáját a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen szerezte között az MTA Kísérleti Orvostudományi Kutatóintézet igazgatója től 2008-ig a Magyar Tudományos Akadémia elnöke. Jelenleg az MTA Kísérleti Orvostudományi Kutatóintézet kutató professzora tól tagja az Igazgatóságnak. Dr. Zolnay Kriszta (1966) Okleveles gyógyszerész, egyetemi gyógyszerészdoktor, nemzetközi marketing szakember között a Roche Magyarország Kft. gyógyszergyári képviselője, biotechnológiai termékspecialistaként gyógyszerklinikai vizsgálatokat koordinált től júliusáig vezetője Magyarország egyik legnagyobb gyógyszertárának, a szegedi Kígyó Patikának.. július óta a londoni székhelyű Gedeon Richter UK Ltd. és Medimpex UK Ltd. ügyvezető igazgatója. áprilisa óta tagja a Richter Gedeon Nyrt. Igazgatóságának. Ügyvezetőség Bogsch Erik (1947) 1992 óta a Richter vezérigazgatója. Vegyészmérnök, okleveles mérnök-közgazdász és 1977 között a kutatás-fejlesztés területén töltött be különböző pozíciókat a Társaságnál és 1983 között a Medimpex irodavezetője Mexikóban és 1992 között a Medimpex UK ügyvezető igazgatója. A MAGYOSZ elnökségi tagja, 2006-tól elnöke. Dr. Greiner István (1960) -től a Társaság kutatási igazgatója. Vegyészmérnök, okleveles szabadalmi ügyvivő, a kémiai tudomány kandidátusa, az angliai Open University MBA fokozatával is rendelkezik óta a Richter Gedeon Nyrt.-nél dolgozik, kezdetben mint kutató vegyész, majd mint a kémiai K+F vezetője és 1999 között a Szabadalmi osztály vezetését is ellátta től a Kutatási igazgató helyettese, ebben a pozícióban volt felelős 2006-tól kezdve a Társaság biotechnológiai tevékenységeinek kialakításáért is. Dr. Gulácsi Gábor (1958) 2000 óta a Richter Gedeon Nyrt. kinevezett gazdasági vezérigazgató-helyettese. Közgazdász, közgazdász doktor. Korábban a Gazdasági Minisztérium államtitkára volt. Kovács Lajos (1960) 2005 óta a Richter Gedeon Nyrt. műszaki igazgatója. Vegyészmérnök, gyógyszerkutató szakmérnök óta dolgozik a Társaságnál különböző pozíciókban és 1989 között ösztöndíjas kutató Nagy-Britanniában, a Liverpooli Egyetemen. Kováts Sándor (1960) Vegyészmérnök, finomkémiai szakmérnök, 2006-tól a Richter Gedeon kereskedelmi igazgatója óta dolgozott a Társaságnál különböző pozíciókban és 2002 között a Gedeon Richter USA Inc. műszaki igazgatója volt. Elhunyt -ben. Radó András (1954) 1995-től kinevezett termelési és logisztikai igazgató, 2000-től vezérigazgató-helyettes. Vegyészmérnök, mérnök-közgazdász óta dolgozik a Társaságnál különböző pozíciókban. Dr. Thaler György (1959) 1993-tól a Richter Gedeon Nyrt. fejlesztési igazgatója. Vegyészmérnök, műszaki egyetemi doktor óta dolgozik a Társaságnál, ez idő alatt különböző vezetői pozíciókat töltött be. Felügyelő Bizottság Dr. Chikán Attila (1944) Egyetemi tanár a Budapesti Corvinus Egyetem Vállalatgazdaságtan Intézetében, és a Versenyképesség Kutató Központ igazgatója, a Magyar Tudományos Akadémia doktora között a Budapesti Közgazdaságtudományi és Államigazgatási Egyetem rektora között gazdasági miniszter ben választották a Felügyelő Bizottság elnökévé. Az Audit Bizottság tagja és egyben elnöke. Dr. Bedros Jonathán Róbert (1961) Orvos, egészségügyi szakközgazdász, címzetes egyetemi docens. Orvosi diplomáját a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen szerezte között a Belügyminisztérium Központi Kórház és Intézményei, majd között a Pest Megyei Flór Ferenc Kórház főigazgató főorvosa. Jelenleg a Szent Imre Kórház főigazgató főorvosa óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. Az Audit Bizottság tagja. Méhész Tamásné (1948) Okleveles könyvvizsgáló, adószakértő. Mérlegképes könyvelői szakképesítéssel is rendelkezik. Az S&M Economix Kft. ügyvezetője és tulajdonosa. Számos gazdasági társaság bejegyzett könyvvizsgálója óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. Az Audit Bizottság tagja. Kovácsné Csikós Klára (1954) Munkavállalói képviselő. Vegyésztechnikus, felsőfokú általános menedzser. A Richternél 1972 óta dolgozik. Korábban laboráns, újítási előadó, majd technológus. Jelenleg menedzser asszisztens a Műszaki igazgatóságon óta tagja az Üzemi Tanácsnak, 2010-től az Üzemi Tanács elnöke. óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. Kovácsné Dr. Kozsda Éva (1962) Munkavállalói képviselő. Vegyészmérnök doktor, minőségbiztosítási auditor, MBA óta dolgozik a Richternél. Korábban a Technológiai főosztályon termékfelelős, jelenleg hatóanyag témafelelős a Kémiai főosztályon. óta tagja a Felügyelő Bizottságnak. A Társaság vezetésében során bekövetkezett változások A. április 28-án tartott éves rendes közgyűlés a évi rendes közgyűlésig terjedő 3 éves időtartamra a Felügyelő Bizottság tagjává választotta: Dr. Chikán Attila urat (újraválasztott), Dr. Bedros Jonathán Róbert urat (újraválasztott), Méhész Tamásné asszonyt (újraválasztott), Kovácsné Csikós Klára asszonyt (megválasztott munkavállalói küldött), és Kovácsné Dr. Kozsda Éva asszonyt (megválasztott munkavállalói küldött). Fodor Jenő és Tóth Gábor munkavállalói küldöttek felügyelő bizottsági tagsága. április 28. napjával megszűnt. A Felügyelő Bizottság elnökévé ismét Dr. Chikán Attila urat választotta meg. A. április 28-án tartott éves rendes közgyűlés jóváhagyta Dr. Chikán Attila, Dr. Bedros Jonathán Róbert és Méhész Tamásné felügyelő bizottsági tagok audit bizottsági taggá történő újraválasztását a évi rendes közgyűlésig terjedő 3 éves időtartamra. Kováts Sándor korábbi kereskedelmi igazgató -ben elhunyt.. október 19. napjától Bogsch Erik vezérigazgató felügyeli a Kereskedelmi Igazgatóság tevékenységét

13 Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon 7. Kockázatkezelés A Richter úgy tekint a kockázatkezelésre, mint az eredményes társaságirányítás egyik eszközére. A Társaság vezetése célul tűzte ki, hogy biztosítsa a kockázatok időben történő azonosítását, azok pontos megértését és értékelését, valamint az eredményes válaszlépések megtételét. Kockázatkezelési megközelítésünk a következő elemeket foglalja magába: Makrogazdasági tényezők Verseny és árlemorzsolódás Egészségügyi költségvetések kockázatértékelési eljárás, amely feltárja azokat a közvetlen kockázatokat, amelyekkel a Társaság szembesül; közös kockázati nyelv, amely kiterjed a stratégiai, működési, megfelelőségi és pénzügyi kockázatokra, megkönnyítve ezáltal a belső kommunikációt és döntéshozatalt; a Társaság kockázatviselési hajlandóságának figyelembe vétele; rendszeres eljárás a menedzsment részéről a kockázati profil újraértékeléséhez, a kockázatmenedzsment, illetve a belső kontroll eljárások eredményességének nyomon követéséhez; a kockázatkezeléshez kapcsolódó felelősség és irányítási rendszer. Kockázat leírása A vállalat piacait érintő makrogazdasági tényezők változásának hatásai: különös tekintettel az orosz-ukrán konfliktus, és az olaj világpiaci árának zuhanása miatti fizetőképesség romlásra 1. Stratégiai kockázatok A növekvő generikus verseny miatt csökkenő fogyasztói árak hatása a vállalat piaci helyzetére és eredményeire Az egészségügyi költségvetésekben és szabályozásokban beálló kedvezőtlen változások (árcsökkentések, támogatási korlátozások és támogatási kérelmek befogadásának elhúzódása) Kiemelt kockázatkezelési eljárások - Főbb makrogazdasági tényezők változásának nyomon követése, hatásának beépítése a tervezésbe - Szigorítás a költséggazdálkodásban és vevőkapcsolatok terén - Helyi gyártási kapacitások rugalmas kihasználása - Versenyelőnyök beazonosítása - Fókuszálás új originális és értéknövelt termékekre - Új generikus termékek bevezetése - Rendszeres iparági és versenytárs értékelések, hatékonyságelemzések - Piaci környezet rendszeres elemzése, jogszabályi és gyógyszer támogatási változások nyomon követése - Kapcsolattartás a hatóságokkal - Költséggazdálkodási alkalmazkodás Originális és bioszimiláris K+F A vállalat csoport tevékenységének komplexitása nő, diverzifikáltabb piacok Szakképzett munkaerő Egészségügyi hatósági szabályozás, minőségi követelmények, minőségbiztosítás Szellemi termékek, szabadalmak és peres eljárások Szerződések és kötelezettségek Kockázat leírása Az originális termékek kutatásához valamint a bioszimiláris készítmények fejlesztésének és gyártásának sikerességéhez kapcsolódó kockázat Nőgyógyászati készítmények értékesítésére és marketing támogatására specializált hálózat kiépítéséhez kapcsolódó kockázatok Nyugat-Európában, Kínában és Latin-Amerikában A kulcsfeladatokat ellátó munkavállalók megtartásához, illetve a kvalifikált munkaerő biztosításához kapcsolódó kockázat Kockázat leírása A hatósági szabályozásoknak való megfeleléshez kapcsolódó kockázat Az originális termékek piacra vitele miatt gyakoribb inspekciók A vállalati szabadalmakkal, illetve a szabadalmi jogokkal kapcsolatos kockázat A szerződéses kötelezettségek kezelésére, a szerződéses feltételek betartására vonatkozó kockázat 2. Működési kockázatok 3. Megfelelőségi kockázatok Kiemelt kockázatkezelési eljárások - Originális kutatás fókuszálása a központi idegrendszeri és nőgyógyászati területre - Originális kutatások és bioszimiláris fejlesztések mérföldköveinek meghatározása - A programok értékelése és döntések a nemzetközi standardok szerint a tanácsadói testületek és nemzetközi szakértők bevonásával - Kockázatcsökkentő és társfinanszírozást biztosító együttműködő partnerek bevonása - Vállalati szintű projektek a nőgyógyászati termékportfolió átvételére és az ESMYA bevezetésének koordinálására - A piaci jelenlét és az értékesítési hálózat erősítése Nyugat-Európában - Saját értékesítési hálózat kialakítása Latin-Amerikában - Tulajdonosi részarány növelése a kínai és a latin-amerikai érdekeltségekben - HR stratégia rendszeres felülvizsgálata - Képzési tervek, karrier-/utánpótlási programok - Ösztönzési és teljesítményértékelési rendszer - Optimális létszám keretek meghatározása - Minőségi csere, magas színvonalú munkát végző munkaerő megtartása Kiemelt kockázatkezelési eljárások - Minőségirányítási rendszerek és standard működési eljárások (SOP-k) alkalmazása - A hatósági követelményeknek való megfelelés nyomonkövetése - Külön projektek az inspekciós felkészülésre - Szabadalmak és szellemi termékek folyamatos értékelése és nyomonkövetése - Szabadalmi jogok érvényesítése - Kockázatcsökkentő megállapodások kötése - Központosított szerződéskötési folyamat - Speciális szerződések kiemelt kezelése 24 25

14 Éves jelentés I Richter Gedeon 4. Pénzügyi kockázatok Követeléskezelés és behajtás Devizaárfolyam Tőkeszerkezet, készpénzkezelés, pénzügyi befektetések Kockázat leírása A pénzbevételek, vevői kintlévőségek behajtására vonatkozó kockázat Régiókra jellemző vevői kockázatok A kiemelt devizák árfolyamainak alakulása Árfolyamkockázat kezelése a megváltozott deviza szerkezetben A vállalat készpénz igényének és pénzállományának menedzseléséhez kapcsolódó kockázat Finanszírozási biztonság fenntartása az akvizíciós kiadások mellett Kiemelt kockázatkezelési eljárások - Vevőminősítés - Fizetési feltételek és értékesítési limitek meghatározása - Követelésállomány rendszeres felülvizsgálata - FÁK vevők hiteleinek biztosítása a MEHIB-nél - Éves nyitott devizapozíciók kalkulációja, devizaárfolyamok folyamatos nyomonkövetése - Természetes fedezés deviza hitelek révén - Határidős deviza ügyletek csak kivételes esetben - Cash-flow tervek kidolgozása és nyomonkövetése - Pénzügyi befektetési szabályzat a befektetési kockázat kezelésére - Cash-Pool rendszer bevezetése A Társaság szintjén megvalósult értékelés során beazonosításra kerültek annak működése szempontjából releváns stratégiai, működési, megfelelőségi és pénzügyi kockázatai, melyeket a Társaság vezetése értékelt. 8. Peres ügyek A Richter Gedeon Nyrt.-nek nem volt az üzleti tevékenységét jelentős mértékben befolyásoló peres ügye a. évben. 26

15 II. A Vezérigazgató beszámolója

16 Éves jelentés I Richter Gedeon Nagy örömmel számolok be a Richter -ös kiváló teljesítményéről, amely, véleményem szerint, történetének egyik legsikeresebb esztendeje volt. Komoly előrelépést tettünk stratégiai célkitűzéseink mindegyikének megvalósításában, valamint kiváló eredményt értünk el annak a rendkívüli nyomásnak ellenére, amely az oroszországi és ukrán gazdasági válság, valamint az ezekhez kapcsolódó valutaleértékelődések következtében nehezedett ránk. Ez évben is sikerült továbblépnünk stratégiai célkitűzéseink megvalósításában. A legfontosabb specializált jellegű termékcsoportunk a nőgyógyászati termékkör, ami a nők valamennyi korcsoportjának kínál készítményeket a világ egyik legszélesebb ilyen jellegű termékpalettájáról. Ez a magas hozzáadott értéket képviselő termékcsoport -ben a Csoport árbevételén belül 38 százalékot képviselt. Az ESMYA pozíciójának további erősítésében jelentős előrelépést értünk el mindegyik piacunkon. Az Európai Bizottság (EB). májusi döntésével engedélyezte az 5 mg-os ESMYA (ulipristal acetate) tabletta hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazását a méhmióma hosszú távú kezelésére. A kiadott engedély nyomán. év végéig az ESMYA a következő országokban került a támogatott termékek körébe: Németország, Hollandia, Dánia, Svédország, Magyarország, Észtország, Szlovákia, Ausztria, Portugália, Szlovénia és Spanyolország. A termék során számos latin-amerikai országban piacra hozatali engedélyt kapott. során az ESMYA árbevétele 49,8 M -t ért el, szemben a bázisidőszaki 33,6 M -val. Újabb lépésként a márkanévvel ellátott nőgyógyászati termékkörünk világpiaci bővítése, mint az egyik legfontosabb stratégiai kezdeményezésünk irányába, januárjában bejelentettük, hogy a Bayer HealthCare-rel licence és forgalmazási megállapodást kötöttünk annak gestodene-t és ethynil estradiol-t tartalmazó transzdermális fogamzásgátló tapaszának értékesítéséről LISVY márkanév alatt az Európai Unióban, más európai országokban, valamint a latin-amerikai térség néhány országában. végéig Magyarországon, Németországban, Ausztriában és Csehországban, Lengyelországban, Olaszországban, Szlovákiában és Portugáliában került bevezetésre. Nőgyógyászati portfoliónk további bővítése érdekében, februárjában bejelentettük, hogy együttműködési megállapodást kötöttünk az Evestra Inc.-vel, amelynek értelmében a Richter 5 M$ összegű átváltható kölcsönt nyújtott számukra. A pénzügyi támogatás lehetővé teszi az Evestra számára, hogy innovatív nőgyógyászati portfoliója minél hamarabb klinikai fázisba kerülhessen. A megállapodás értelmében három év elteltével a kölcsön kamatokkal visszafizetendő, vagy a Richter választása szerint, annak mértékéig részesedést szerezhet az Evestra társaságban. Örömmel adunk tájékoztatást arról, hogy a LENZETTO, a menopauza tüneteinek kezelésére szolgáló ösztradiol tartalmú spray, amit a Társaság az ausztráliai székhelyű Acrux vállalattól vett licencbe, szeptembere folyamán több európai országban megkapta a forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény utolsó negyedévében Lengyelországban, míg 2016 januárjában Csehországban került bevezetésre. -ben lezártuk a Mediplus N. V. akvizícióját, felvásárolva a társaság még fennmaradó részvényhányadát. A kezdeti 51 százalékos tulajdonrészt a Richter májusában vásárolta meg. A részvényvásárlással a Richter 100 százalékos tulajdonosává vált a Mediplus társaságnak. A Mediplus egy curaçaoi bejegyzésű marketing tevékenységet végző társaság, amely leányvállalatain keresztül számos latin-amerikai országban végez értékesítést, úgy mint: Ecuadorban, Peruban, Chilében és Bolíviában. Ez az akvizíció egy újabb lépésnek tekinthető annak a stratégiai célkitűzésnek az irányába, hogy a Richter földrajzi lefedettségét növelje latin-amerikai jelenlétének megerősítésével. A latin-amerikai térség a világ egyik leggyorsabban növekvő gyógyszerpiacai közé tartozik. szeptemberében a Palatin Technologies vállalattal szeptemberében kötött licencbevételi és együttműködési szerződést a felek közös megegyezéssel felbontották és ezzel egyidőben valamennyi jogi vagy pénzügyi következmény alól a felek kölcsönösen felmenttették egymást. Ez a döntés ugyanakkor nem érinti a Társaságnak azon kiemelt, stratégiai célkitűzését, hogy olyan termékek fejlesszünk, amelyek a hölgyek életminőségére jelentős hatással bíró nőgyógyászati rendellenességek kezelését célozzák. Bogsch Erik Vezérigazgató 31

17 Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon Az innovációt Társaságunk stratégiája szempontjából mindig kiemelt fontosságúnak ítéltem meg, hiszen hosszabb távon biztosíthatja jövőnket. Ezért fordítottam különös figyelmet a környezetre, amelyben kutatóink tevékenykednek. Minden tőlem telhetőt igyekszem megtenni, hogy inspiráló környezetben dolgozhassanak, ugyanakkor szigorú követelményeket támasztunk eléjük, hogy ily módon biztosítsuk kutatási tevékenységünk magas színvonalát, amely egyúttal előfeltétele annak, hogy originális kutatásunk hatékony és sikeres legyen. A Richter vezetősége nagy örömmel jelentette be ugyancsak januárjában annak a cariprazine fázis IIIb vizsgálatnak pozitív előzetes eredményeit, amely a vegyület hatásosságára, biztonságosságára és tolerálhatóságára szolgáltatott adatokat az úgynevezett predomináns negatív tünetekben szenvedő felnőtt skizofrén betegekben. Ez az első olyan klinikai vizsgálat, amely egy eddig nem megfelelően kezelhető betegcsoport számára klinikailag releváns hatékonyságot tudott kimutatni. A cariprazine, a vizsgálat előzetes adatai alapján, olyan egyedülálló terápiás lehetőséget kínál, amely a betegségben szenvedőknek és a hozzátartozóiknak életminőségét egyaránt javíthatja. Azt követően, hogy a bírálati eljárás lefolytatását további három hónapra meghosszabbította, az Egyesült Államok Élelmiszerés Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) szeptemberében engedélyezte a VRAYLAR (cariprazine) kapszulák forgalmazását az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok és a skizofrénia kezelésére felnőtt betegeknél. Rendkívül büszke vagyok arra, hogy a cariprazine törzskönyvi engedélyt kapott, mivel ez igazolja azt az emberfeletti erőfeszítést, amelyet a kutatás-fejlesztés területén dolgozó kollégáink az elmúlt évtizedekben tettek; a cariprazine-hoz kapcsolódó preklinikai kutatási tevékenység ugyanis mintegy 17 éve kezdődött. A cariprazine forgalomba hozatali engedélye, amelyet amerikai partnerünkkel az Allergannal (korábban Forest / Actavis) közösen kaptunk meg, egy heroikus küzdelem eredménye. A cariprazine történetében jómagam az erkölcsi sikert tartom a legfontosabb elemnek, hiszen bebizonyítottuk, hogy egy olyan kitűnő, elkötelezett kutatógárdával rendelkezünk, amelyik a csapatmunkában is megállja a helyét. Ez a jelentős eredmény ugyanakkor kiemeli annak a jelentőségét is, hogy a legmodernebb követelményeknek megfelelő kutató-fejlesztő kapacitásaink az eredeti kutatási tevékenységünk jövőjét hosszú távon is biztosítják. Meggyőződésem, hogy egy gyógyszeripari vállalatnak, amely hosszú távon versenyképes kíván maradni, olyan termékportfolióval kell rendelkeznie, amely magas hozzáadott értékű készítményeket tartalmaz. Az eredeti gyógyszerkutatás és olyan új, innovatív területek feltérképezése, mint a bioszimiláris termékfejlesztés, magas kockázattal jár, ugyanakkor viszonylag magas hozammal is kecsegtet. A biotechnológiai termékek jelentősége a világ gyógyszerpiacán továbbra is töretlen. Az USA-ban a -ben forgalomba hozatali engedélyt kapott új termékeknek körülbelül 30 százaléka, az Európai Unióban pedig mintegy 44 százaléka biotechnológiai eredetű. Egybehangzó szakértői vélemények szerint a biotechnológiai termékek piaci részesedése a jövőben is folyamatosan nőni fog: amíg a kismolekulás gyógyszerpiac növekedési üteme jelenlegi becslések szerint 4 százalék körül várható, addig a biotechnológiai termékeké meghaladja az évi 10 százalékot. A trendet tovább erősíti az a tény, hogy a jelenlegi klinikai fejlesztési témák mintegy harmada biotechnológiai eredetű. Bár számos területen sikerült rendkívüli eredményt felmutatnunk, egyúttal jelentős kihívásokkal is szembe kellett néznünk. Ami Oroszországot, legnagyobb piacunkat illeti, a kőolaj világpiaci árában tapasztalt csökkenés rávilágított az orosz gazdaság kitettségére a volatilis világpiaci nyersanyagárakkal szemben. végére a rubelnek az euróhoz viszonyított átlagárfolyama jelentősen (32 százalékkal) gyengült a bázisév átlagához képest, amit nem tudott ellensúlyozni a Csoport által Oroszországban, rubelben elért árbevétel növekedése. A vásárlóerő csökkenését a reálbérek zsugorodása okozta. A kedvezőtlen gazdasági környezet dacára, a termékportfoliónk mintegy felénél. január 1-jei hatállyal érvényesített rendkívüli, legfeljebb 25 százalékos áremelés hozzájárult a vizsgált időszakban elért, rubelben mért 24 százalékos éves árbevétel növekedéshez. Az a politikai bizonytalanság és mélyülő gazdasági visszaesés, amely Ukrajnát eleje óta jellemezte, -ben is megmaradt. A gazdasági válságot tovább mélyítette, hogy a helyi valuta, a hrivnya árfolyama 45 százalékot gyengült a dollárhoz képest, ami a vásárlóerő drasztikus csökkenését eredményezte. A Richter Csoport árbevétele -ben MFt-ot (1.179,4 M -t) tett ki, ami mind forintban, mind euróban mérve 3 százalékkal növekedett,. évhez viszonyítva. Elsősorban annak az egyszeri mérföldkő bevételnek köszönhetően, amelyet az Allergantól (korábban Forest / Actavis) a cariprazine USA forgalomba hozatali engedélyének megszerzéséhez kapcsolódóan kaptunk, jelentősen magasabb üzleti eredményt és adózott eredményt értünk el, a -es értékkel összehasonlítva. Az üzleti tevékenység eredménye jelentős, 79 százalékos növekedéssel MFt-ot ért el, míg euróban számolva 78 százalékos növekedéssel 218,1 M -t tett ki -ben. A tárgyévi eredmény MFt (176,1 M ) volt, ami forintban mérve 118 százalékos (euróban számítva 117 százalékos) növekedést jelentett a bázisidőszakkal összehasonlítva. Egy olyan átmeneti időszakban vagyunk, amelyben alapvetően változtatjuk meg üzleti modellünket. Az új modell kínálta lehetőségek biztosíthatják hosszú távú üzleti sikereinket. A változás azonban jelentős terheket ró ránk és komoly kockázatokat is hordoz. Nagymértékben nőnek működési költségeink, elsősorban az értékesítési és marketing-, valamint a kutatás-fejlesztési költségek (bár -ben mindkét működési költség tétel egyszeri tételeknek köszönhetően jelentősen alacsonyabb szinten volt a. évi értékeknél). Ezekre a növekvő terhekre mi úgy tekintünk, mint rövid távú áldozatvállalásra a hosszú távú sikerek érdekében, amikor stratégiai projektjeink termőre fordulva árbevétel és nyereségnövekedést hozhatnak. Személy szerint rendkívül nagyra értékelem részvényeseink irántunk tanúsított türelmét és bizalmát, mert mindez lehetővé teszi a számunkra, hogy töretlenül haladjunk előre stratégiai célkitűzéseink megvalósításában. Tisztában vagyunk azzal, hogy egy kihívásokkal teli környezetben, egyre élesedő versenyhelyzetben nagy ívű célkitűzéseinket csak egyértelmű és megalapozott stratégiával és erős munkavállalói elkötelezettséggel érhetjük el. Rendkívül büszke vagyok azokra a kiváló eredményekre, amelyeket során elértünk. Továbbra is kiemelt stratégai területeinkre összpontosítunk, hogy a specialty gyógyszerpiaci pozíciónkat erősíthessük. A -ben elért sikerek mindenekelőtt kollégáink kiemelkedő teljesítményének és töretlen elkötelezettségének voltak köszönhetőek. Mindezért szeretném kifejezni őszinte elismerésemet. Végezetül szeretnék köszönetet mondani részvényeseinknek a támogatásukért, amely lehetővé teszi számunkra, hogy megvalósíthassuk stratégiánkat és tevékenységünk központjába az innovációt állíthassuk. Így tovább bővíthetjük a magas hozzáadott értékű termékeket tartalmazó specializált termékkörünket. Nagy örömmel számolok be arról is, hogy a bioszimiláris termékfejlesztéseink területén szintén sikerült előrelépnünk. A citosztatikus kemoterápiában részesült neutropéniás betegek kezelésére szolgáló bioszimiláris pegfilgrastim fázis III vizsgálatainak sikeres befejezését követően decemberében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a Richter által benyújtott törzskönyvezési kérelmet, amelynek referencia terméke az Amgen cég Neulasta márkanevű gyógyszere. A másik fázis III klinikai vizsgálat, amely a teriparatide, egy az osteoporózis kezelésére szolgáló PTH fragmensre vonatkozott és a Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. közösen fejlesztette, szintén sikeresen zárult az év során. Az EMA. december végén nyugtázta, a Richter által benyújtott bioszimiláris teriparatide melynek referencia terméke az Eli Lilly cég Forsteo márkanevű készítménye törzskönyvezési kérelmének befogadását. Mindkét készítményt a Richter és STADA saját márkaneve alatt tervezi bevezetni a földrajzi Európa területén, az originális termék szabadalmi védettségének lejáratát követően. Bogsch Erik Vezérigazgató 32 33

18 III. Specialty pharma modell

19 Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon 1. Kihívásokkal teli iparági környezet 2. Richter Innováció és magas hozzáadott érték Az elmúlt évtizedek töretlen növekedése hirtelen megszakadt a 2008-ban kirobbant pénzügyi válság következtében. A pénzügyi intézmények helyzetét jellemző bizonytalanság hamarosan átterjedt a nemzetgazdaságok egészére. Mindezeken felül az originális készítmények számának drasztikus csökkenése azt eredményezte, hogy végül még egy olyan, a befektetők által erősen defenzívnek tartott iparág, mint a gyógyszeripar, tőzsdei teljesítménye is nyugtalanítóan volatilissá vált. A gyógyszeripart érintő, évtizedek alatt halmozódó gondok hirtelen felszínre kerültek. Olyan kérdések, mint a hosszadalmas termékfejlesztési szakasz, a fojtogató szabályozási környezet, és az egyes nemzeti költségvetések egészségügyi megszorításainak való kitettség rámutattak az iparág sérülékenységére. Olyan új társadalmi jelenségek, mint az öregedő lakosság és a modern nyugati társadalmak jelentősen változó életstílusa szintén kielégítő válaszokat vár a gyógyszeripar részéről. Bizonyos betegségcsoportok tehát, mint az öregkori demencia, az Alzheimer betegség, vagy az elhízás több figyelmet kaptak. Ugyanakkor a fiatal generációk új megközelítést várnak a fogamzásgátlás területén, amelyek elsősorban a nem enterális hatóanyagleadási formákat preferálják, úgy mint tapaszok, vagy hormon felszabadító eszközök. Általánosságban elmondható, hogy az új gyógyszerbeviteli formákat, (például spray-k, stb.) jól fogadják a fiatalos életmódot előnyben részesítő fogyasztói csoportok. Miután a szív és érrendszeri betegségek kezelésében sikerült iparági áttörést elérni, növekvő igény mutatkozik az onkológiai és az immunhiányos betegségek kezelésére, amely elsősorban olyan összetett, új technológiák alkalmazásával érhető el, mint a nanotechnológia vagy a biotechnológia. A generikus vállalatok többsége, amelyek egyfelől a növekvő iparági verseny, másfelől a csökkenő nemzeti költségvetések kettős szorításában találták magukat, különböző stratégiák között választhattak, ha biztosítani kívánták jövőjüket a gyógyszeriparon belül. Megpróbálhattak globálissá válni és fedezeti szintjeiket a javuló méret-gazdaságosságuk eredményeképpen fenntartani. Mindezt elsősorban intenzív vállalatfelvásárlási és fúziós tevékenységgel tudták elérni, amely példa nélküli koncentrációt eredményezett az iparágban. A másik lehetőség, hogy specializálódtak, és egy részvényre jutó eredményüket egy összetett üzleti modell alkalmazásával kívánták biztosítani. A Richter, amely az elmúlt évszázad óta folytatott eredeti kutatásokat, továbbá jelentős erőforrásokat áldozott a világ egyik legteljesebb nőgyógyászati portfoliójának kiépítésére, kézenfekvő módon a második, azaz a specializációs modellt választotta. A fent felsorolt kihívások indították a Richter vezetését arra, hogy egy olyan specializációs modellt válasszon, amely elsődlegesen az organikus növekedésre alapoz, eseti akvizíciós tevékenységgel kiegészítve elsősorban a nőgyógyászat területén. A Richter tehát komoly erőforrásokat fektetett be abba, hogy a világ egyik legszélesebb nőgyógyászati termékpalettájával rendelkezzen. Ugyanakkor egyedülálló módon Közép-Kelet Európában, megőrizte mintegy évszázados eredeti kutatási tevékenységét, egyúttal egy bioszimiláris fejlesztő és termelő kapacitást is létre hozott, hogy az onkológiai és immunológia betegségek kezelésére irányuló egyre növekvő igényeket kielégíthesse. a) Nőgyógyászat Áttekintés A Richter azon kiemelten fontos üzletágai közül, ahol a piaci réseket igyekszik kihasználni, az egyik legjelentősebb a nőgyógyászat. A Társaság egyedülálló, több évtizedre visszanyúló tapasztalattal rendelkezik ezen a területen: az első szteroid kísérleteket még maga az alapító, Richter Gedeon gyógyszerész végezte. Akkoriban ezek a vegyületek még világszerte újdonságnak számítottak. Azóta a Társaság tudatos fejlesztések révén úgy alakította gyártóüzemeit, hogy képes legyen elvégezni a kiváló minőségű nőgyógyászati készítmények előállításához szükséges komplex és hosszadalmas eljárásokat. Nőgyógyászati termékvonalunk hagyományosan jelentős piaci pozícióval bír mind a közép-kelet-európai, mind a FÁK térségben. Az 1990-es évek közepén jelentősen megerősítettük üzleti jelenlétünket az Egyesült Államokban, miután stratégiai együttműködést írtunk alá a Duramed társasággal. Ezt a megállapodást később meghosszabbítottuk és kiszélesítettük a Barr-ral, a Duramed felvásárlójával is. A megállapodások, a Richter réspiacára, a nőgyógyászatra összpontosítottak. Az egymást követő vállalatfelvásárlások és fúziók nem érintették azokat a hosszú távú együttműködési megállapodásokat, amelyeket korábban kötöttünk. Mindez lehetővé tette, hogy az Egyesült Államok piacán elismert nőgyógyászati hatóanyag beszállítóvá váljunk. A Csoport növekedési stratégiájának egyik legfontosabb eleme nőgyógyászati termékpalettájának fejlesztése, amelynek jegyében két akvizíciót hajtottunk végre 2010 folyamán. Mindkettő a nőgyógyászati portfoliónk bővítését szolgálja. A PregLem felvásárlása megteremtette annak a lehetőségét, hogy jóindulatú nőgyógyászati elváltozások kezelésére fejlesszünk innovatív készítményeket. A termékkör legelőrehaladottabb fázisban lévő készítménye a méhmióma műtét előtti kezelésére szolgáló ESMYA, amelyet fokozatosan vezettünk be Európa szinte mindegyik országában 2012 és 2013 folyamán. A Grünenthal széles körben bevezetett orális fogamzásgátló termékei növelik a nőgyógyászati készítmények értékesítéséből származó bevételünket, valamint alapot biztosítottak ahhoz, hogy kiépítsük nyugat-európai értékesítési hálózatunkat

20 Éves jelentés I Richter Gedeon Éves jelentés I Richter Gedeon Azon stratégiai célkitűzésünk részeként, hogy földrajzi kitettségünket kiegyensúlyozottabbá tegyük, ugyanakkor nőgyógyászati üzletágunkat globális méretűvé növeljük, olyan gyorsan növekvő régiókban szeretnénk megvetni a lábunkat, mint Latin-Amerika vagy Kína ban Kínában közvetlen piaci jelenlétünket megerősítendő többségi részesedést vásároltunk egy vényköteles termékek helyi kereskedelmére frissen megalapított vállalatban, a már meglévő, orális és sürgősségi fogamzásgátlóink forgalmazására létrehozott kínai vegyesvállalatunkon felül. A másik vegyesvállalatunkban fennálló 50 százalékos idegen részesedés kivásárlását követően, 2016 januárjában teljeskörű irányításunk alá került a kínai fogamzásgátló és OTC üzletág során tovább bővítettük korábbi, a HRA Pharma-val megkötött, és az ESMYA -ra vonatkozó marketing-megállapodást a latin-amerikai térségre. Ennek megfelelően, a Richter egy helyi vállalatban részesedést vásárolt Brazíliában fokozatos kivásárlási opcióval, ezen kívül 2013-ban kezdeményezte helyi vállalatának felvásárlását Mexikóban. A Kolumbiában alapított saját vállalatával együtt, mindezen a kezdeményezéseinek a célja a nőgyógyászati termékvonalhoz tartozó készítményeknek, így az ESMYA -nak, törzskönyvezése és e termékek értékesítését és promócióját támogató hálózat kiépítése. Következő lépésként -ben lezártuk a Mediplus akvizícióját, amely egy a curaçaoi bejegyzésű stabil piaci jelenléttel rendelkező marketing tevékenységet végző vállalat. A Mediplus leányvállalatain keresztül számos latin-amerikai országban értékesít, így: Ecuadorban, Peruban, Chilében és Bolíviában. A Mediplus a közép-amerikai valamint a Karibi-térség országaiban szintén forgalmaz gyógyszeripari készítményeket. A földrajzi terjeszkedésen túl, kiemelten fontos célkitűzésnek tartjuk, hogy tovább szélesítsük és erősítsük a nőgyógyászati portfóliónkat olyan cégekkel kötött együttműködési megállapodásokon keresztül, amelyeknek ígéretes termékei, vagy fejlesztés alatt álló projektjei vannak. Számos céggel hoztunk létre együttműködési megállapodásokat, úgy mint az ausztrál Acrux-szal annak ösztradiol hatóanyagú menopauza kezelést célzó transzdermális spray értékesítéséről, a német Bayer-rel annak gestodene-t és ethynil estradiol-t tartalmazó transzdermális fogamzásgátló tapaszának LISVY márkanéven történő értékesítéséről és az amerikai Evestra-val annak pénzügyi támogatásáról, hogy innovatív nőgyógyászati portfoliója, amely elsősorban korszerű fogamzásgátló eszközöket, nevezetesen hüvelygyűrűket tartalmaz, minél hamarabb klinikai fázisba juthasson. A Richter rendelkezik az egyik legszélesebb nőgyógyászati termékválasztékkal, miközben folyamatosan bővíti portfolióját. ESMYA A méh fibroid tumorai, a miómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, melyek a fogamzó képes korú nők mintegy százalékát érintik. A betegség jellemző tünetei a fokozott méhvérzés, vérszegénység, fájdalom, gyakori vizelési inger, vizelet-visszatartási nehézség és meddőség. Eddig a miómák műtét előtti gyógyszeres kezelésében egyedüli elfogadott terápiaként a parenterális GnRH agonistákat használták. Alkalmazásukat jelentősen korlátozta az ösztrogén szintjének csökkentése miatt szinte mindig kialakuló post-menopauzás tünet együttes. Ezek közé sorolható a hőhullám, a depresszió, a hangulatváltozás, a nemi vágy csökkenése, hüvelygyulladás és a csontok ásványi anyag sűrűségének csökkenése. Az 5 mg ulipristal acetate tartalmú ESMYA tabletta az első, szájon át szedhető, szelektív progeszteron receptor modulátor gyógyszer, amelynek hatóanyaga reverzibilisen gátolja a célszövetekben a progeszteron receptorokat. Az ulipristal acetate 12 héten át, napi egyszer, szájon át adva hatékonyan szüntette meg a vérzést, mérsékelte a vérszegénységet és csökkentette a mióma kiterjedését. Ezek a hatások hozzájárulnak az életminőség javulásához és nem jelennek meg a kasztrációval együtt járó mellékhatások, ellentétben a GnRH agonistákkal februárjában, az Európai Bizottság kiadta a méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére szolgáló 5 mg-os ESMYA tabletta forgalomba hozatali engedélyét. Ezt követően a termék törzskönyvezésre és bevezetésre került Európa országaiban, a FÁK térségben, valamint amerikai partnerünk, az Allergan (korábban Watson / Actavis) által Kanadában. ESMYA bevezetése támogatással Ország Bevezetés Támogatás Rövid távú Hosszú távú Németország I. negyedév I. negyedév. III. negyedév Egyesült Királyság II. negyedév II. negyedév Ausztria II. negyedév IV. negyedév. IV. negyedév Dánia IV. negyedév IV. negyedév. III. negyedév Norvégia IV. negyedév IV. negyedév Magyarország II. negyedév I. negyedév. III. negyedév Svédország I. negyedév I. negyedév. III. negyedév Szlovákia III. negyedév I. negyedév. III. negyedév Szlovénia IV. negyedév II. negyedév. IV. negyedév Hollandia III. negyedév II. negyedév. III. negyedév Cseh Köztársaság II. negyedév III. negyedév Belgium III. negyedév III. negyedév Franciaország III. negyedév III. negyedév Spanyolország IV. negyedév III. negyedév. IV. negyedév Kanada III. negyedév III. negyedév Finnország IV. negyedév IV. negyedév Luxemburg III. negyedév IV. negyedév Svájc IV. negyedév IV. negyedév Írország. I. negyedév. I. negyedév Bulgária IV. negyedév. I. negyedév Portugália III. negyedév. I. negyedév. IV. negyedév Észtország III. negyedév. III. negyedév. III. negyedév Olaszország. III. negyedév. III. negyedév Horvátország. I. negyedév. III. negyedév Ország Lengyelország Lettország Litvánia Románia Oroszország Belorusszia Grúzia Kazahsztán Türkmenisztán Ukrajna Örményország Üzbegisztán Szerbia Tádzsikisztán Moldávia Kirgizisztán Azerbajdzsán Chile Peru Bolívia Uruguay Panama Holland Antillák ESMYA bevezetése támogatás nélkül Bevezetés II. negyedév III. negyedév III. negyedév III. negyedév II. negyedév IV. negyedév IV. negyedév IV. negyedév IV. negyedév IV. negyedév. I. negyedév. I. negyedév. I. negyedév. I. negyedév. I. negyedév. II. negyedév. III. negyedév. III. negyedév. III. negyedév. IV. negyedév. IV. negyedév. IV. negyedév. IV. negyedév A Richter a PregLem cégnek és innovatív készítményének, az ESMYA -nak év végén történt megvásárlásakor megszerezte a termékre vonatkozó, az EU piacaira kiterjedő fejlesztési és forgalmazási jogokat. Ezzel egyidejűleg az Allergan (korábban Watson / Actavis), egy licenc-szerződés keretén belül ugyanezen jogokat kapta meg az Egyesült Államok és Kanada piacaira vonatkozóan decemberében a Richter két újabb piacra terjesztette ki a HRA Pharma-val kötött licenc-megállapodást: a FÁK országokra és Kínára ban a Richter és a HRA Pharma újabb licenc-megállapodást kötött, amelynek értelmében a Richter a jóindulatú nőgyógyászati elváltozások kezelésére kifejlesztett ulipristal acetate forgalmazási és értékesítési jogait a latin-amerikai országokra vonatkozóan is megkapta. Az Európai Bizottság januárjában jóváhagyta a Társaság által benyújtott indikáció kiterjesztési kérelmét az 5 mg-os ESMYA (ulipristal acetate) tablettának legfeljebb két, egyenként három hónapos cikluson keresztül történő alkalmazását a méhmióma kezelésére