Pharmacovigilancia és klinikum avagy: gyszerészeti szeti gyakorlatban

Átírás

1 Pharmacovigilancia és klinikum avagy: Gyógyszer minőségbiztos gbiztosítási si kérdések és s a farmakovigilancia a klinikai gyógyszer gyszerészeti szeti gyakorlatban Dr. Becskeházi Tar András DEMIN május 23. 1

2 Mottó Ne bízzatok a fejedelmekben, emberek fiában, a ki meg nem menthet! Kimegyen a lelke; visszatér földébe, és aznapon elvesznek az ő terveik. Zsolt

3 Vigilance Mit jelent? Hogyan? Ki? Éberség, őrködés Óvatosság, ébrenlét Virrasztás, s, álmatlanság őrség 3

4 Jelentősége A A Contergan Baby Adatgyűjtés Alkalmazhatóság Kockázatok csökkent kkentése Beavatkozás s lehetősége 4

5 Tudatosság Képzettség Stabil folyamatok Biztonságos termék Megbízható információk Alapelvek 5

6 Szereplők 1. Gyártók farmakovigilancia részlegei Forgalmazók farmakovigilancia részlegei Hatóságok Önálló vállalkozások 6

7 Orvosok Szereplők k 2. Klinikai orvosok szervezeti hátth ttér Nem klinikai orvosok nincs egységes ges szervezeti háttér Gyógyszer gyszerészekszek Klinikai Hálózati A gyárt rtói i gyógyszer gyszerészek szek az előző lapon! A szakmák k között k a határok összemosódnak 7

8 Szereplők 3. Akikről nem feledkezhetünk meg a beteg Váratlan helyzetek széles köréről tudnak beszámolni Orphan Drug esetében csak a használat során derülnek ki lényegi információk Hatás megélése Leghamarabb fordul a képviseletekhez kérdéseivel Fekete háromszög 8

9 Középpontban a klinikus És a gyógyszerész 9

10 Adatgyűjt jtés Mellékhat khatás s bejelentések Irodalom Közlemények Internet Blogok, fórumokf Esetek tapasztalatok legszélesebb lesebb körűek, k a szakemberek tudása felért rtékelődik Terhesség Laktáci ció Gyógyszerk gyszerkölcsönhatások Egyéb 10

11 Hol találkozik a minőségirányítás és a farmakovigilancia? Az intézeti gyógyszerellátásban használatos irányelvek és szabványok: MIR ISO 9001 és 14001, MEBIR Standardok MEES GPP (és GDP) beszerzés és működés GCP klinikai vizsgálatok GMP gyógyszer és infúziókészítés GVP az összes hatással összefüggő tevékenys kenység 11

12 A jól j l működőm GPV A farmakovigilanciának nak be kell épülnie a mindennapi gyakorlatba A rendszerezett tapasztalatoknak nem csak a hatóság g veszi hasznát, hanem a gyakorló klinikus is Aki csapatban dolgozik, az többszt bbszörös s előnyben van A jól j l működőm Gyógyszerter gyszerterápiás s Bizottságnak óriási jelentősége van az eredmények értékelésében 12

13 Lássunk tisztán A GPV gyakorlati alkalmazásához nem kell pénz, csak tervezés, türelem, és szisztematikus munka A GPV viszont termékszinten egy nemzeteken túlnyúló kapcsolati háló, melyet rendkívül költséges összefogni és működtetni Minden nyert adat érték, de ezt validálni és kézben tartani, a gyógyszerforgalmazás egyik legnagyobb költségvetési tényezőjeként lehet. 13

14 Azt tartjuk, hogy az egészségügyi tevékenység egyik legkockázatosabb eleme a gyógyszeres beavatkozás Hogyan lehet azt eldönteni, hogy a beteg állapota az alapbetegségétől, a gyógyszeres kezeléstől, vagy a gyógyszerelés változtatásától alakult ki? Lehet ezen változtatni? 14

15 Zavaró elemek Gyakran változó körülmények Új gyógyszerek felbukkanása Használatos gyógyszerek eltűnése Őskövületek újra felbukkanása A vegyipar ontja a farmakológiailag is terhelő anyagokat A vizsgálatok, vagy vizsgálati eredmények elavult szempontokat követnek Viszonyítás sosem használt, vagy rég nem használt anyagokhoz fárasztó gyógyszerleírások Migráció genetikai keveredések Életmód és környezet változásai 15

16 Kötélen lógva? l Havonta cserélődő gyógyszerfajták? Hová lettek az orvoslátogatók? Ki gyűjti az adatokat? Biztonságos generikumok? Hogyan tűnnek el napról napra gyógyszerek? Kifizeti a biztonságot? Segít e Clint Eastwood? 16

17 Zárógondolat helyett S te lusta, meddig akarsz még heverészni? Mikor akarsz végre fölkelni álmodból? "Még egy kis alvás, még egy kis szendergés, keresztbefont karral még egy kis pihenés! Így rád tör a szegénység, mint az útonálló, s mint valami koldus, a nyomor. Péld

18 Köszönöm a figyelmet! 18