Savulin 250 mg filmtabletta 250 mg levofloxacin (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Savulin 250 mg filmtabletta 250 mg levofloxacin (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként."

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER NEVE Savulin 250 mg filmtabletta Savulin 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Savulin 250 mg filmtabletta 250 mg levofloxacin (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként. Savulin 500 mg filmtabletta 500 mg levofloxacin (512,46 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. 250 mg filmtabletta: Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal; az egyik oldalon a törővonal két oldalán "L" és "F" jelöléssel. 500 mg filmtabletta: Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal; az egyik oldalon a törővonal két oldalán "L" és "V" jelöléssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Savulin filmtabletta felnőttek enyhe vagy közepesen súlyos, levofloxacinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott infekcióinak kezelésére javasolt az alábbi esetekben: Akut sinusitis (a légúti fertőzések kezelésére vonatkozó nemzeti és/vagy helyi irányelvek alapján megfelelően diagnosztizálva abban az esetben, ha a fertőzés kezdeti kezelésére általánosan javasolt antibakteriális szerek nem megfelelők, vagy ha ezek hatására nem szűnt meg a fertőzés). Krónikus bronchitis akut exacerbációja (a légúti fertőzések kezelésére vonatkozó nemzeti és/vagy helyi irányelvek alapján megfelelően diagnosztizálva abban az esetben, ha a fertőzés kezdeti kezelésére általánosan javasolt antibakteriális szerek nem megfelelők, vagy ha ezek hatására nem szűnt meg a fertőzés). Közösségben szerzett pneumónia (abban az esetben, ha a fertőzés elsődleges kezelésére általánosan javasolt antibakteriális szerek nem megfelelők). Szövődménymentes húgyúti infekciók. Szövődményes húgyúti infekciók, beleértve a pyelonephritist is. Krónikus bakteriális prostatitis. Bőr- és lágyrész fertőzések. OGYI/480/2011 OGYI/482/2011 OGYI/30578/2012 OGYI/30579/2012

2 Az antibakteriális készítmények megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos irányelveket figyelembe kell venni. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Savulin filmtablettát naponta egy vagy két alkalommal kell bevenni. Az adagolás a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a feltételezett kórokozó érzékenységétől függ. A kezelés időtartama A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ (lásd az alábbi táblázatokat). A Savulin filmtablettával történő kezelést az általános antibiotikus kezelés elveinek megfelelően minimálisan órán át kell folytatni, miután a beteg láztalanná vált vagy a bakteriális eradikáció bizonyítást nyert. Az alkalmazás módja A Savulin filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A tabletta étkezés alatt vagy az étkezések közötti időszakban is bevehető. A Savulin filmtablettát vas-sók, savlekötők és szukralfát alkalmazása előtt legalább két órával kell bevenni, mivel ezek a felszívódást csökkenthetik (lásd 4.5 pont). A Savulin filmtabletta adagolására vonatkozóan az alábbi javaslatok adhatók: Adagolás normál veseműködés esetén (kreatinin clearance >50 ml/perc) Javallatok Napi adagolás A kezelés időtartama (a kórkép súlyosságától függően) Akut sinusitis 500 mg naponta 1-szer nap Krónikus bronchitis mg naponta 1-szer akut exacerbációja 7-10 nap Közösségben szerzett 500 mg naponta 1- vagy 2-szer pneumónia 7-14 nap Szövődménymentes húgyúti 250 mg naponta 1-szer infekciók 3 nap Szövődményes húgyúti 250 mg naponta 1-szer infekciók (pyelonephritis is) 7-10 nap Krónikus bakteriális prostatitis 500 mg naponta 1-szer 28 nap Bőr- és lágyrész fertőzések 250 mg naponta 1-szer, vagy 500 mg naponta 1-szer vagy 7-14 nap 2-szer Speciális betegcsoportok Adagolás károsodott veseműködés esetén (kreatinin clearance 50 ml/perc) Kreatinin clearance Adagolás 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h első adag: 250 mg első adag: 500 mg első adag: 500 mg ml/perc majd: 125 mg/24 h majd: 250 mg/24 h majd: 250 mg/24 h ml/perc majd: 125 mg/48 h majd: 125 mg/24 h majd: 125 mg/12 h <10 ml/perc (beleértve a majd: 125 mg/48 h majd: 125 mg/24 h majd: 125 mg/24 h 2

3 hemodialízist és a CAPD-t is) 1 1 Hemodialízist vagy folyamatos ambulanter végzett peritonealis dialízist (CAPD) követően kiegészítő adag alkalmazása nem szüksége. Adagolás májkárosodás esetén Mivel a levofloxacin nem metabolizálódik a májban jelentős mennyiségben és kiválasztása elsősorban a vesén át történik, az adag módosítása nem szükséges. Időskorúak Idős korban a veseműködéstől függően a fent leírtak szerint szükséges az adag módosítása (lásd 4.4 pont QT-intervallum meghosszabbodása). Gyermekpopuláció A levofloxacin alkalmazása gyermekek és növésben lévő fiatalok esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). 4.3 Ellenjavallatok A Savulin filmtabletta nem alkalmazható: a készítmény hatóanyagával, más kinolonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, epilepszia, az anamnézisben szereplő, a fluorokinolonok adásával összefüggő ínelváltozások, gyermekek vagy növésben lévő fiatalok, terhesség, szoptatás esetén. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Lehetséges, hogy a pneumococcus pneumónia legsúlyosabb eseteiben a Savulin filmtabletta nem biztosít megfelelő terápiát. P. aeruginosa okozta nozokomiális fertőzések esetén kombinált kezelés válhat szükségessé. Íngyulladás, ínszakadás Ritkán jelentkezhet íngyulladás, ami leggyakrabban az Achilles-inat érinti, és ínszakadáshoz vezethet. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb időskorú, valamint kortikoszteroidot szedő betegeknél. Ezért ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell, ha Savulin filmtablettát rendelnek nekik. Minden betegnek tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, amennyiben az íngyulladásra utaló tüneteket észlel. Ha tendinitis gyanúja felmerül, a Savulin kezelést azonnal abba kell hagyni, és az érintett ín megfelelő kezelését (pl. immobilizációt) el kell kezdeni. Clostridium difficile-hez társuló betegség A Savulin filmtablettával végzett kezelés során vagy azt követően jelentkező hasmenés, főleg, ha az súlyos mértékű, folyamatosan fennáll és/vagy véres, Clostridium difficile okozta betegség tünete lehet, aminek a legsúlyosabb formája a pseudomembranosus colitis. Amennyiben a pseudomembranosus colitis gyanúja felmerül, a Savulin filmtabletta adását azonnal abba kell hagyni, és a beteget késedelem nélkül támogató terápiában és specifikus kezelésben (pl. orális vankomicin) kell részesíteni. Ilyen esetben a bélperisztaltikát gátló készítmények alkalmazása ellenjavallt. Görcsrohamra hajlamos betegek A Savulin filmtabletta adása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel. Ezért a többi kinolonhoz hasonlóan, csak rendkívüli óvatossággal adható a készítmény a görcsrohamra hajlamos betegeknek, így olyan betegeknek, akiknél előzetesen központi idegrendszeri károsodás áll fenn, illetve egyidejű fenbufénnel vagy hasonló nemszteroid gyulladásgátlókkal vagy az 3

4 agyi görcsküszöböt csökkentő készítményekkel, mint pl. teofillinnel történő kezelés esetén (lásd 4.5 pont). Görcsrohamok esetén a levofloxacinnal végzett kezelést abba kell hagyni. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányos betegek kezelése Kinolon típusú antibakteriális készítménnyel történő kezelés esetén látens vagy manifeszt glükóz-6- foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciókra, ezért a levofloxacint körültekintően kell alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek Mivel a levofloxacin főként a vesén keresztül választódik ki, vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Savulin filmtabletta adagját módosítani kell (lásd 4.2 pont). Túlérzékenységi reakciók A levofloxacin esetenként az első adag beadását követően súlyos, potenciálisan fatális túlérzékenységi reakciókat (pl. angioödémától akár az anafilaxiás sokkig) okozhat (lásd 4.8 pont). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetben azonnal abba kell hagyni a kezelést, és azonnal fel kell keresni a kezelőorvosukat vagy egy sürgősségi osztályt, ahol a megfelelő sürgősségi intézkedéseket elkezdik. Hypoglykaemia Az összes többi kinolonhoz hasonlóan hypoglykaemiáról számoltak be általában olyan diabéteszes betegek esetén, akik egyidejűleg orális antidiabetikumot szedtek (pl. glibenklamidot) vagy inzulinkezelésben részesültek. Ezeknél a diabéteszes betegeknél a vércukorszint gondos ellenőrzése ajánlott (lásd 4.8 pont). A fényérzékenység megelőzése Bár levofloxacin alkalmazásakor fényérzékenység igen ritkán jelentkezik, a fényérzékenység megelőzése érdekében javasolt, hogy a betegek ne tegyék ki magukat szükségtelenül erős napfénynek, vagy mesterséges UV-fénynek (pl. kvarclámpa, szolárium). K-vitamin antagonistával egyidejűleg kezelt betegek A levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (pl. warfarinnal) egyidejűleg kezelt betegekben a véralvadási értékek (PT/INR) potenciális növekedése miatt e szerek egyidejű alkalmazása esetén a véralvadási értékeket ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont). Pszichotikus reakciók Kinolonokkal, így levofloxacinnal kezelt betegeknél beszámoltak pszichotikus reakciók előfordulásáról. Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyeztető magatartásig súlyosbodtak néha már levofloxacin egyszeri adagja után (lásd 4.8 pont). Abban az esetben, ha a betegnél ilyen reakciók jelentkeznek, a levofloxacin adását abba kell hagyni és megfelelő intézkedéseket kell tenni. Óvatosság javasolt, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknek adják, vagy olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel. Szívbetegségek A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint, alkalmazása során fokozott óvatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akiknél olyan ismert kockázati tényezők állnak fenn, melyek a QT-intervallum meghosszabbodására - hajlamosítanak, mint például: - veleszületett hosszú QT-szindróma egyidejűleg alkalmazott, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek (pl. az IA és a III osztályú - antiaritmikumok, a triciklikus antidepresszánsok, a makrolidok és az antipszichotikumok) - nem korrigált elektrolitegyensúly-zavar (pl. hypokalaemia és hypomagnesemia) - szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarktus, bradycardia) Az időskorú betegek és a nők érzékenyebben reagálhatnak a QTc-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerekre. Ezért a flourokinonok - beleértve a Savulint is - alkalmazásakor ezen betegcsoportok esetében óvatosan kell eljárni. (lásd 4.2 pont Időskorúak bekezdést, valamint a 4.5, 4.8 és 4.9 pontot). 4

5 Perifériás neuropatia Fluorokinolonokat, köztük levofloxacint szedő betegeknél beszámoltak szenzoros vagy szenzorimotoros perifériás neuropatiáról, amelynek gyors lehet a kialakulása. A visszafordíthatatlan állapot kialakulásának a megelőzése érdekében a levofloxacin adását abba kell hagyni, ha a beteg neuropatiára utaló tüneteket észlel. Opiátok A levofloxacinnal kezelt betegeknél a vizeletből történő opiátmeghatározás eredménye álpozitív lehet. Specifikusabb módszerekre lehet szükség az opiátok kimutatására végzett szűrővizsgálat pozitív eredményének a megerősítésére. Hepatobiliáris betegségek A levofloxacinnal kapcsolatban akár életveszélyes májelégtelenséghez vezető májnekrózis kialakulásáról is beszámoltak, különösen olyan betegeknél, akik egyéb súlyos betegségben, pl. szepszisben szenvedtek (lásd 4.8 pont). A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy hagyják abba a kezelést és vegyék fel kezelőorvosukkal a kapcsolatot, amennyiben májbetegségre utaló jelek és tünetek, így étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, vagy a has érzékenysége jelentkeznek. Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) A meticillin-rezisztens S. aureus nagy valószínűséggel keresztrezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal beleértve a levofloxacint szemben, ezért ismert vagy feltételezett MRSA fertőzések kezelésére a levofloxacin alkalmazása nem ajánlott, hacsak a laboratóriumi eredmények nem igazolják a kórokozó levofloxacinnal szembeni érzékenységét (lásd 5.1 pont). 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerkészítmények hatása a levofloxacinra Vastartalmú sók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú savkötők Vastartalmú sók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú savkötők levofloxacinnal való együttes alkalmazásakor a levofloxacin felszívódása jelentősen csökken. Két vagy három vegyértékű kationokat tartalmazó készítmények, mint a vastartalmú sók, vagy a magnézium- vagy alumíniumtartalmú savkötők alkalmazása a Savulin filmtabletta bevételét megelőző vagy követő 2 órában nem javasolt (lásd 4.2 pont). Kalcium-karbonáttal nem észleltek kölcsönhatást. Szukralfát Szukralfáttal való egyidejű alkalmazáskor a Savulin filmtabletta biohasznosulása jelentősen csökken. Amennyiben a beteg szukralfátot és levofloxacint is kap, a legjobb, ha a szukralfátot a levofloxacin bevétele után 2 órával veszi be (lásd 4.2 pont). Teofillin, fenbufén, vagy hasonló nemszteroid gyulladásgátló készítmények Egy klinikai vizsgálat során a levofloxacin és a teofillin között farmakokinetikai kölcsönhatást nem észleltek. A kinolonok teofillinnel, nemszteroid gyulladásgátló szerekkel vagy egyéb, a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásakor azonban az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő. A levofloxacin koncentrációi fenbufén jelenlétében kb. 13%-kal magasabbak voltak, mint önmagában való alkalmazásakor. Probenecid és cimetidin A probenecid és a cimetidin statisztikailag szignifikáns hatást gyakorolt a levofloxacin eliminációjára. A levofloxacin renalis clearance-ét csökkentette a cimetidin (24%-kal) és a probenecid (34%-kal). Ennek oka, hogy mindkét hatóanyag képes gátolni a levofloxacin tubuláris szekrécióját. A vizsgálatban alkalmazott adagok esetén azonban nem valószínű, hogy a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségeknek klinikai jelentősége lenne. A tubuláris renalis szekréciót befolyásoló gyógyszerek, mint például a probenecid és a cimetidin levofloxacinnal való egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. 5

6 A levofloxacin hatása egyéb gyógyszerkészítményekre Ciklosporin A ciklosporin felezési ideje levofloxacinnal való együttes alkalmazás esetén 33%-kal nőtt. K-vitamin antagonisták Levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (pl. warfarin) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet. Ezért K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont). A QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a fluorokinolonokat, mint a levofloxacint is, azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg a QT-intervallum meghosszabbodását eredményező gyógyszeres kezelésben részesülnek (mint az IA és a III osztályú antiaritmikumok, a triciklusos antidepresszánsok, a makrolidok, és az antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont). Egyéb kölcsönhatások Étkezés Az étellel kapcsolatosan nincs klinikailag jelentős kölcsönhatás. A Savulin filmtablettát ezért az étkezéstől függetlenül lehet szedni. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok eredményei nem mutattak speciális érintettséget. Mivel nincsenek a terhességre vonatkozó humán adatok, és mert a kísérleti eredmények alapján fennáll annak a kockázata, hogy a fluorokinolonok hatására a fejlődő szervezetben a teherhordó porcfelszínek károsodnak, a levofloxacint tilos adni terhesség alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás Levofloxacint szoptatás alatt nem szabad alkalmazni, mert nincsenek a szoptatásra vonatkozó humán adatok, és mert a kísérleti eredmények alapján fennáll annak a kockázata, hogy a fluorokinolonok hatására a fejlődő szervezetben a teherhordó porcfelszínek károsodnak (lásd 4.3 és 5.3 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes mellékhatások (pl. szédülés/forgó jellegű szédülés, álmosság, látászavarok) ronthatják a koncentrálást és a reakciókészséget, ezért az ilyen képességet különösen igénylő tevékenységek (pl. járművezetés, gépkezelés) végzésekor alkalmazása kockázatos lehet. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alább megadott információ több mint 5000 beteg beválasztásával végzett klinikai vizsgálatok adataiból, és a forgalomba hozatal után széles körben szerzett tapasztalatokból származnak. A mellékhatásokat alább a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának megfelelően adjuk meg. A feltüntetett gyakoriságok a következő megegyezés felhasználásával kerültek meghatározásra: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/ <1/100), ritka ( 1/ <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. 6

7 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: tachycardia Nem ismert: kamrai arrhythmia és torsades de pointes (túlnyomórészt azoknál a betegeknél jelentették, akiknél a QT-megnyúlás kockázati tényezői fennállnak), QT-szakasz megnyúlása az EKG-n (lásd 4.4 és 4.9 pont) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: leukopenia, eozinofília Ritka: trombocitopenia, neutropenia Nagyon ritka: agranulocitozis Nem ismert: pancytopenia, hemolitikus anaemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés, fejfájás, álmosság Ritka: görcsroham, tremor, paraesthesia Nagyon ritka: szenzoros vagy szenzorimotoros perifériás neuropatia, ízérzési zavar, beleértve az ízérzés teljes elvesztését is, szaglászavar, beleértve a szaglás teljes elvesztését Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka: látászavar A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori: vertigo Nagyon ritka: halláskárosodás Nem ismert: tinnitus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: hörgőgörcs, nehézlégzés Nagyon ritka: allergiás pneumonitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés, hányinger Nem gyakori: hányás, hasi fájdalom, diszpepszia, flatulentia, székrekedés Ritka: hasmenés, véres széklet, ami nagyon ritka esetekben enterocolitisre, így álhártyás colitisre utalhat Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: vér kreatininszint emelkedése Nagyon ritka: akut veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis következtében) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: kiütés, viszketés Ritka: csalánkiütés Nagyon ritka: angioneurotikus ödéma, fényérzékenységi reakció Nem ismert: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, hiperhidrózis Mukokután reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka: ínbetegség (lásd 4.4 pont), így íngyulladás (pl. Achilles-ín), ízületi fájdalom, izomfájdalom Nagyon ritka: ínszakadás (lásd 4.4 pont). Ez a nemkívánatos hatás a kezelés megkezdését követően 48 órán belül fordulhat elő és mindkét oldalt érintheti. Izomgyengeség, ami különösen fontos lehet myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. Nem ismert: rhabdomyolysis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek 7

8 Nem gyakori: anorexia Nagyon ritka: hypoglykaemia, főleg cukorbetegeknél (lásd 4.4 pont) Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: gombafertőzés (és egyéb rezisztens mikroorganizmusok proliferációja) Érbetegségek és tünetek Ritka: hipotenzió Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: gyengeség Nagyon ritka: láz Nem ismert: fájdalom (beleértve a mellkasi, háti és végtagfájdalmat) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: anafilaxiás sokk (lásd 4.4 pont) Anafilaxia és anafilaxia-szerű reakciók néha már az első adag bevétele után előfordulhatnak. Nem ismert: túlérzékenység (lásd 4.4 pont) Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori: májenzim értékek emelkedése (ALT/AST, alkalikus foszfatáz, GGT) Nem gyakori: bilirubinszint emelkedés a vérben Nagyon ritka: májgyulladás Nem ismert: levofloxacin kezeléssel kapcsolatosan sárgaságról és súlyos májkárosodásról is beszámoltak, beleértve az akut májelégtelenség eseteit is, elsősorban olyan betegeknél, akik súlyos alapbetegségben szenvedtek (lásd 4.4 pont) Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság, idegesség Ritka: pszichotikus betegség, depresszió, zavart állapot, agitáció, szorongás Nagyon ritka: pszichotikus reakciók önkárosító magatartással, így szuicid gondolatokkal vagy tettekkel (lásd 4.4 pont), hallucináció A fluorokinolon adásával kapcsolatos egyéb nemkívánatos hatások: extrapiramidális tünetek és az izomkoordináció egyéb zavarai allergiás vasculitis porfíriás betegeknél porfíriás rohamok 4.9 Túladagolás Állatokon végzett toxicitási vizsgálatok vagy a terápiás dózisokat meghaladó adagokkal végzett klinikai-farmakológiai vizsgálatok eredményei szerint a levofloxacinnal történő akut túladagolás után várható legfontosabb hatások a központi idegrendszeri tünetek, mint például a zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok, a QT-szakasz meghosszabbodása, valamint gyomor-bélrendszeri tünetek, például a hányinger és nyálkahártya-eróziók. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG-monitorozás szükséges, mert fennáll a QTintervallum meghosszabbodásának lehetősége. A gyomornyálkahártya védelmére savkötők adhatók. A hemodialízis, így a peritonealis dialízis és a CAPD nem távolítja el hatékonyan a levofloxacint a szervezetből. Specifikus antidotuma nem ismert. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 8

9 Farmakoterápiás csoport: Szisztémás fertőzés elleni szerek Szisztémás antibakteriális szerek Kinolon antibakteriális szerek Fluorokinolonok, ATC kód: J01M A12 A levofloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, a racém ofloxacin S(-) enantiomerje. Hatásmechanizmus Fluorokinolon típusú antibakteriális szerként a levofloxacin a DNS-DNS-giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en fejti ki hatását. PK/PD kapcsolat A levofloxacin baktericid aktivitása a maximális szérumkoncentráció (C max ) vagy a görbe alatti terület (AUC) és a minimális gátlókoncentráció (MIC) arányától függ. Rezisztencia-mechanizmus(ok) A rezisztencia kialakulásának fő mechanizmusa egy gyr-a mutációnak tulajdonítható. In vitro keresztrezisztencia áll fenn a levofloxacin és más fluorokinolonok között. A hatásmechanizmusból adódóan általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és az egyéb antibakteriális szerek között. Mikrobiológiai határértékek (breakpoint-értékek) Az érzékeny kórokozóknak a közepes érzékenységűektől, illetve a közepes érzékenységűeknek a rezisztens kórokozóktól történő elkülönítése érdekében az EUCAST által javasolt levofloxacinra vonatkozó MIC határértékeket az alábbi MIC vizsgálatra vonatkozó táblázat mutatja (mg/l értékek): Az EUCAST klinikai MIC határértékei levofloxacin esetében az alábbiak (2.6 verzió, április 7.): Kórokozó Érzékeny Rezisztens Enterobacteriacae 1 mg/l >2 mg/l Pseudomonas spp. 1 mg/l >2 mg/l Acinetobacter spp. 1 mg/l >2 mg/l Staphylococcus spp. 1 mg/l >2 mg/l S.pneumoniae 1 2 mg/l >2 mg/l Streptococcus A,B,C,G 1 mg/l >2 mg/l H.influenzae M.catarrhalis 2 1 mg/l >1 mg/l Nem kórokozó függő határértékek 3 1 mg/l >2 mg/l 1 Az É/R-határértéket 1,0-ről 2,0-re emelték annak érdekében, hogy a vad típus MIC eloszlását megakadályozzák. A határértékek magas terápiás adag esetére vonatkoznak. 2 Nem találtak, vagy nagyon ritkák azok a törzsek, amelyek MIC értékei az É/R határérték fölé esnek. Kötelező megismételni minden olyan azonosító és antimikrobiális érzékenységi tesztet, amelyben ilyen törzset izoláltak, és amennyiben az eredmény megerősítést nyer, az izolátumot el kell küldeni a referencia laboratóriumnak. 3 A nem faj-függő határértékeket farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján határozták meg, és ezek függetlenek az egyes fajok MIC eloszlásától. Ezeket az értékeket csak olyan esetekben lehet alkalmazni, amikor nincs faj-specifikus határérték, és nem alkalmazhatók olyan fajok esetén, amikor nem ajánlott az érzékenységi vizsgálat, vagy nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy a kérdéses faj megfelelő cél-e (Enterococcus, Neisseria, Gram-negatív anaerobok). A CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute, korábban NCCLS) ajánlása alapján a levofloxacinra vonatkozó MIC határértékeket, melyek alapján az érzékeny, a közepesen érzékeny és 9

10 rezisztens kórokozókat megkülönböztetjük, az alábbi táblázatban tüntettük fel a MIC értékek (mcg/l) vagy a szélesztéses diffúziós teszt (terület átmérő [mm] 5 mcg levofloxacint alkalmazva) alapján: A CLSI által ajánlott MIC és a szélesztéses diffúziós határértékek a levofloxacin esetében az alábbiak (M100-S17, 2007): Kórokozó Érzékeny Rezisztens Enterobacteriaceae 2 mcg/ml 8 mcg/ml 17 mm 13 mm Nem Enterobacteriaceae. 2 mcg/ml 8 mcg/ml 17 mm 13 mm Acinetobacter spp. 2 mcg/ml 8 mcg/ml 17 mm 13 mm Stenotrophomonas maltophilia 2 mcg/ml 8 mcg/ml 17 mm 13 mm Staphylococcus spp. 1 mcg/ml 4 mcg/ml 19 mm 15 mm Enterococcus spp. 2 mcg/ml 8 mcg/ml 17 mm 13 mm H.influenzae M.catarrhalis 1 2 mcg/ml 17 mm Streptococcus pneumoniae 2 mcg/ml 8 mcg/ml 17 mm 13 mm Béta-hemolizáló Streptococcus 2 mcg/ml 8 mcg/ml 17 mm 13 mm 1 A rezisztens fajok hiánya vagy ritka előfordulása kizárja az érzékenytől eltérő egyéb kategória megjelölését azon törzsek esetén, amelyek esetlegesen a nem-érzékeny kategóriába tartozhatnak. A CLSI referencia hígítási módszert alkalmazó referencia laboratórium által elvégzett vizsgálattal kell igazolni a meghatározott organizmust és az antimikrobás érzékenységet. Antibakteriális spektrum A rezisztencia előfordulási gyakorisága az adott faj esetében térben és időben változhat, ezért a rezisztenciával kapcsolatosan kívánatos a helyi információ beszerzése, különösen akkor, ha súlyos fertőzéseket kezelnek. Szükség szerint szakértő tanácsát kell kérni akkor, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a szer használhatósága néhány fertőzés-típus esetén kérdéses. 10

11 Általában érzékeny fajok Aerob Gram-pozitív baktériumok Staphylococcus aureus* meticillin-érzékeny Staphylococcus saprophyticus Streptococci, C és G csoport Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * Aerob Gram-negatív baktériumok Burkholderia cepacia $ Eikenella corrodens Haemophilus influenzae * Haemophilus para-influenzae * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Moraxella catarrhalis * Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Anaerob baktériumok Peptostreptococcus Egyéb Chlamydophila pneumoniae * Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila* Mycoplasma pneumoniae * Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Fajok, melyek esetén a szerzett rezisztencia problémát okozhat Aerob Gram-pozitív baktériumok Enterococcus faecalis* Staphylococcus aureus meticillin-érzékeny Staphylococcus haemolyticus meticillin-érzékeny Aerob Gram-negatív baktériumok Acinetobacter baumannii * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Morganella morganii * Proteus mirabilis * Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa* Serratia marcescens * 11

12 Anaerob baktériumok Bacteroides fragilis Bacteroides ovatus $ Bacteroides thetaiotamicron $ Bacteroides vulgatus $ Clostridium difficile $ * A klinikai hatékonyságot érzékeny izolátumok esetén az elfogadott klinikai indikációkban igazolták. $ Természetes közepes érzékenység + Több mint 50% a rezisztencia Egyéb információ P. aeruginosa okozta nozokomiális fertőzések esetén kombinált kezelés válhat szükségessé. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A szájon át adott levofloxacin gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik, a plazma csúcskoncentrációk 1 órán belül kialakulnak. Az abszolút biohasznosulás közel 100%. Az étkezés csak kis mértékben befolyásolja a levofloxacin felszívódását. Eloszlás A levofloxacin körülbelül 30-40%-a kötődik plazmafehérjékhez. Napi egyszeri 500 mg dózis ismételt alkalmazásakor a levofloxacin elhanyagolható mértékű akkumulációt mutatott. 500 mg levofloxacin napi kétszeri adása esetén kismértékű, de előre jelezhető az akkumuláció. Az egyensúlyi állapot 3 napon belül alakul ki. A szövetekbe és folyadékterekbe történő penetráció A bronchialis nyálkahártyába és az epithelialis hámréteget fedő folyadékfilmbe (ELF) történő penetráció 500 mg szájon át történő adását követően maximális levofloxacin koncentráció a bronchialis nyálkahártyában 8,3 mcg/g, az epithelialis hámréteget fedő filmrétegben 10,8 mcg/g volt. Ezek a szintek a beadást követően körülbelül 1 órával alakultak ki. A tüdőszövetbe történő penetráció 500 mg szájon át való adását követően a maximális levofloxacin koncentráció körülbelül 11,3 mcg/g volt a tüdőszövetben; ez a beadást követően 4-6 órával alakult ki. A tüdőszövetben kialakult koncentráció következetesen meghaladta a plazmakoncentrációt. A hólyagbennékbe történő penetráció Napi egyszer vagy kétszer 500 mg levofloxacin 3 napon át történő adása után a hólyagbennék maximális levofloxacin koncentrációja a beadást követően 2-4 órával körülbelül 4,0 mcg/ml, illetve 6,7 mcg/ml volt. A cerebrospinalis folyadékba történő penetráció A levofloxacin kismértékben jut be a cerebrospinalis folyadéktérbe. A prosztataszövetbe történő penetráció Napi egyszeri 500 mg levofloxacin 3 napon át való adagolását követően a prosztataszövetben az átlagos koncentráció a beadást követően 2 órával 8,7 mcg/g, 6 órával 8,2 mcg/g, illetve 24 órával 2,0 mcg/g volt. A szintek aránya a prosztatában/plazmában átlagosan 1,84 volt. Vizeletben a koncentráció 150 mg, 300 mg, illetve 500 mg levofloxacin szájon át adott egyszeri adagját követően 8-12 órával a vizelet átlagos koncentrációja 44 mg/l, 91 mg/l, illetve 200 mg/l volt. 12

13 Biotranszformáció A levofloxacin nagyon kis mértékben metabolizálódik dezmetil-levofloxacin és levofloxacin N-oxid metabolittá. Ezek a metabolitok a vesével kiválasztódó adag <5%-át teszik ki. A levofloxacin sztereokémiailag stabil, és nem megy át királis átalakuláson. Elimináció A levofloxacin orális és intravénás alkalmazását követően viszonylag lassan eliminálódik a plazmából (t 1/2 : 6-8 h). A kiválasztás elsődlegesen a vesén át történik (az alkalmazott dózis >85%-a). A levofloxacin orális és intravénás beadása után nincsenek nagy farmakokinetikai különbségek, ami arra utal, hogy az orális és az intravénás adagolási mód egymással helyettesíthető. Linearitás A levofloxacin az mg közötti tartományban lineáris farmakokinetikát követ. Veseelégtelenségben szenvedő betegek A vesekárosodás befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját. A vesefunkció csökkenésével a vesén át történő elimináció és clearance csökken, az eliminációs felezési idő pedig emelkedik a táblázatban jelzett módon: Clcr [ml/perc] < Cl R [ml/perc] t 1/2 [óra] Időskorúak Fiatal és időskorú betegek között nincsenek szignifikáns különbségek a levofloxacin kinetikájában, kivéve azokat, melyek a kreatinin-clearance különbségéből erednek. Nemek közötti eltérések A nőket és a férfiakat külön vizsgálva kismértékű, illetve marginális különbségeket találtak a levofloxacin farmakokinetikájában. Nem bizonyított, hogy ezek a nemek közötti különbségek klinikai jelentőséggel bírnának. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás A levofloxacin per os alkalmazását követően a letális dózis középértéke (LD 50 ) egérben és patkányban az mg/ttkg tartományba esett. 500 mg/ttkg per os adag majomban a hányást leszámítva kis hatású volt. Ismételt dózistoxicitás Patkányban és majomban gyomorszondán keresztüli adagolással egy és hat hónapig tartó vizsgálatokat végeztek. A patkányok az 1 hónapos vizsgálat során 50, 200 és 800 mg/ttkg/nap dózist kaptak, a 6 hónapos vizsgálatban pedig 20, 80 és 320 mg/ttkg/nap dózist; a majmok az 1 hónapos vizsgálatokban 10, 30 és 100 mg/ttkg/nap, a 6 hónapos vizsgálatokban 10, 25 és 62,5 mg/ttkg/nap dózist kaptak. A kezelés patkányon enyhe reakciót váltott ki, ez főként 200 mg/ttkg/nap és az ezt meghaladó adagok esetén a táplálékfelvétel kismértékű csökkenését, valamint a hematológiai és biokémiai paraméterek kismértékű megváltozását jelentette. A mellékhatást nem kiváltó szint (No Observed Adverse Effect Levels, NOEL) az 1 hónapos vizsgálat során 200 mg/ttkg/nap, a 6 hónapos vizsgálat során 20 mg/ttkg/nap volt. Majmokon per os alkalmazást követően a toxicitás minimális volt: 100 mg/ttkg/nap adag esetén testsúly csökkenés jelentkezett, ami néhány állat esetében nyálfolyással, hasmenéssel, valamint a vizelet csökkent ph-értékével járt együtt ennél a dózisnál. A 6 hónapos vizsgálatban nem figyeltek meg toxicitást. A NOEL értéke 1 hónap után 30 mg/ttkg/nap, 6 hónap után 62,5 mg/ttkg/nap volt. A NOEL értéke a 6 hónapos vizsgálatokban patkánynál 20 mg/ttkg/nap, majomnál 62,5 mg/ttkg/nap volt. 13

14 Reprodukciós toxicitás A levofloxacin patkányban nem károsította a fertilitást vagy a reprodukciós teljesítményt orálisan maximum 360 mg/ttkg/nap, intravénásan maximum 100 mg/ttkg/nap adagban adva. A levofloxacin patkányban még 810 mg/ttkg/nap orális, illetve 160 mg/ttkg/nap intravénás adagok mellett sem volt teratogén. Nyulakban maximum 50 mg/ttkg/nap orális, illetve maximum 25 mg/ttkg/nap intravénás dózisig nem figyeltek meg teratogenitást. A levofloxacinnak nem volt hatása a fertilitásra, a magzatra gyakorolt egyedüli hatása az anyára gyakorolt toxikus hatás következményeként az érés késlekedése volt. Genotoxicitás A levofloxacin baktériumokban és emlőssejtekben nem okozott génmutációt, míg kínai hörcsög tüdősejtekben kromoszóma aberrációt váltott ki in vitro 100 mcg/ml vagy azt meghaladó koncentrációban, metabolikus aktiváció nélkül. Az in vivo tesztek (micronucleus, testvér kromatidák kicserélődése, soron kívüli DNS-szintézis, domináns letális vizsgálatok) nem utaltak genotoxikus hatásra. Fototoxikus hatás Az intravénás és szájon át való beadást követően egéren végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a levofloxacinnak csak nagyon nagy adagok esetén van fototoxikus hatása. A levofloxacin egy fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatást nem mutatott, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést. Karcinogén hatás Egy patkányon végzett, két éven át tartó, étellel történő adagolás (0, 10, 30 és 100 mg/ttkg/nap adagokkal) során végzett vizsgálat kapcsán karcinogén hatást nem mutattak ki. Ízületekre gyakorolt toxicitás Hasonlóan egyéb fluorokinolonokhoz a levofloxacin patkányban és kutyában hatást gyakorolt a porcszövetre (vakuolum- és üregképződés). Ezek az eltérések a fiatal állatokban kifejezettebbek voltak. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: Povidon B típusú kroszpovidon Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Filmbevonat: Hipromellóz Talkum Titán-dioxid (E171) Makrogol Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 14

15 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1, 5, 7, 10 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ++ (két keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Savulin 250 mg filmtabletta OGYI-T-21429/01 OGYI-T-21429/02 OGYI-T-21429/03 OGYI-T-21429/04 1 x 5 x 7 x 10 x Savulin 500 mg filmtabletta OGYI-T-21429/05 OGYI-T-21429/06 OGYI-T-21429/07 OGYI-T-21429/08 1 x 5 x 7 x 10 x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

16 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

III. Melléklet Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és betegtájékoztató

III. Melléklet Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és betegtájékoztató III. Melléklet Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírások, cimkeszövegek és betegtájékoztatók a Bizottsági Döntés kiadásakor érvényes változatok. A Bizottsági

Részletesebben

III. Melléklet Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és betegtájékoztató

III. Melléklet Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és betegtájékoztató III. Melléklet Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírások, cimkeszövegek és betegtájékoztatók a Bizottsági Döntés kiadásakor érvényes változatok. A Bizottsági

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE INVANZ 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 g ertapenem injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyag(ok)

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Zinacef 750 mg por oldatos

Részletesebben

Suprax 200 mg filmtabletta: 200 mg cefixim (223,84 mg cefixim-trihidrát formában) filmtablettánként.

Suprax 200 mg filmtabletta: 200 mg cefixim (223,84 mg cefixim-trihidrát formában) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Suprax 200 mg filmtabletta Suprax 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Suprax 200 mg filmtabletta: 200 mg cefixim (223,84 mg cefixim-trihidrát

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata. A

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Doribax 500 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg doripenemnek megfelelő doripenem-monohidrát injekciós üvegenként.

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK 1 A MOXIFLOXACIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ FEJEZETEIBE BEILLESZTENDŐ KIEGÉSZÍTÉSEK

Részletesebben

Az Augmentin a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél. (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).

Az Augmentin a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél. (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Augmentin DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges szuszpenzió elkészítés után 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottság Határozata időpontjában érvényes verzió. A Bizottság

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára

Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára . AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Convenia 0 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ampulla liofilizált por tartalma: Hatóanyag: 5 mg

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

Antibiotikumok a kutyapraxisban

Antibiotikumok a kutyapraxisban Antibiotikumok a kutyapraxisban Antibiotikum választás Bakteriális fertőzés Célzott Empirikus Megelőző Indokolt esetben Ismert betegség kiújulásának megelőzésére Rizikócsoportoknál Mikor ne adjunk? Nem

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

- Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

- Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Németország A forgalomba

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

Fluorokinolonok és a QT-intervallum megnyúlásának kockázata

Fluorokinolonok és a QT-intervallum megnyúlásának kockázata Fluorokinolonok és a QT-intervallum megnyúlásának kockázata Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2012. áprilisi állásfoglalása alapján Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/028/2011/Rev.1 2012. április Gemifloxacin

Részletesebben

Gemifloxacin 1 és moxifloxacin

Gemifloxacin 1 és moxifloxacin Fluorokinolonok és a QT-szakasz megnyúlásának kockázata Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2010. decemberi állásfoglalása alapján Doc. Ref.: CMDh/PhVWP/028/2010 2011. január Gemifloxacin 1 és

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Levofloxacin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Levofloxacin Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Levofloxacin

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

III. melléklet Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és betegtájékoztató

III. melléklet Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és betegtájékoztató III. melléklet Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírásnak, a címkeszövegnek és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes változata.

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során.

A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során. 1. A GYÓGYSZER NEVE ELEVIT Plus filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel filmtablettánként Vitaminok: A B 1 B 2 Nikotinamid B 5 B 6 Biotin B 9 Folsav formájában Kalcium-L-metilfolát

Részletesebben

250 mg ciprofloxacin (ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

250 mg ciprofloxacin (ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg ciprofloxacin (ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen 500 mg tabletta paracetamol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen 500 mg tabletta paracetamol Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rubophen 500 mg tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta: 1 mg graniszetron

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Zonegran 25 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik Zonegran kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

A tigecyclin in vitro hatékonysága Magyarországon multicentrikus tanulmány 2006

A tigecyclin in vitro hatékonysága Magyarországon multicentrikus tanulmány 2006 A tigecyclin in vitro hatékonysága agyarországon multicentrikus tanulmány 26 Konkoly Thege arianne, Nikolova adka és a ikrobiológiai unkacsoport A POSZTANTIBIOTIKU ÉA BAD BUGS: NO DUGS AZ AIKAI INFKTOLÓGIAI

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 16 Tudományos következtetések A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 12 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz. [Lásd I. Melléklet

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

Cetazime 0,5 g, ill. 1 g, ill. 2 g por injekcióhoz INN: ceftazidime

Cetazime 0,5 g, ill. 1 g, ill. 2 g por injekcióhoz INN: ceftazidime 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Cetazime 0,5 g, ill. 1 g, ill. 2 g por injekcióhoz ATC: J01D A11 INN: ceftazidime 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 g, ill. 1 g, ill. 2 g ceftazidimum üvegenként.

Részletesebben

Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből. Zacher Gábor

Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből. Zacher Gábor Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből Zacher Gábor A mázli faktor Az ellátott mérgezett betegek kb. 5%-nál szerepel olyan ágens, mely a véralvadási kaszkádra hatással lehet Szerencsére azonban az

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cifloxin 250 mg filmtabletta Cifloxin 500 mg filmtabletta ciprofloxacin

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta. zolpidem-tartarát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta. zolpidem-tartarát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta zolpidem-tartarát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont).

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Mastodynon belsőleges oldatos cseppek Homeopátiás gyógyszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g oldat hatóanyag tartalma: Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20,0 g Iris versicolor

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Saridon tabletta. paracetamol propifenazon koffein

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Saridon tabletta. paracetamol propifenazon koffein Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Saridon tabletta paracetamol propifenazon koffein Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

Levofloxacin-Q Pharma 250 mg és 500 mg

Levofloxacin-Q Pharma 250 mg és 500 mg Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 250 mg és 500 mg filmtabletta (levofloxacin) Nemzeti

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin 39 261/55/07 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz ampicillin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

A pulzáló és folyamatos norfloxacin itatás összehasonlító vizsgálata csirkében és pulykában. Sárközy Géza

A pulzáló és folyamatos norfloxacin itatás összehasonlító vizsgálata csirkében és pulykában. Sárközy Géza A pulzáló és folyamatos norfloxacin itatás összehasonlító vizsgálata csirkében és pulykában Sárközy Géza Gyógyszertani és Méregtani tanszék Állatorvos-tudományi fakultás Szent István Egyetem Budapest 2002

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rennie cukormentes rágótabletta kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató ARAVA 10 MG FILMTABLETTA. Arava 10 mg filmtabletta (Aventis Pharma)

Betegtájékoztató ARAVA 10 MG FILMTABLETTA. Arava 10 mg filmtabletta (Aventis Pharma) ARAVA 10 MG FILMTABLETTA Arava 10 mg filmtabletta (Aventis Pharma) HATÓANYAG: 10 mg leflunomidum filmtablettánként. SEGÉDANYAGOK: Magnézium-sztearát, vízmentes szilicium-dioxid, polividon K-25, kukoricakeményítõ,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gammasolde 1 mg filmtabletta. anasztrozol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gammasolde 1 mg filmtabletta. anasztrozol BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gammasolde 1 mg filmtabletta anasztrozol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg levetiracetám filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.

SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz. MINIPRESS 2 MG TABLETTA Minipress 1 mg tabletta Minipress 2 mg tabletta prazozin-hidroklorid HATÓANYAG: 1 mg, ill. 2 mg prazozin-hidroklorid tablettánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,

Részletesebben

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, oldatos infúzió. Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, oldatos infúzió. Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, oldatos infúzió

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, oldatos infúzió. Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, oldatos infúzió. Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, oldatos infúzió I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató (etikus) BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Nitrofurantoin-CHINOIN

Részletesebben

Betegtájékoztató TELVIRAN 400 MG TABLETTA. Telviran 200 mg tabletta Telviran 400 mg tabletta Telviran 800 mg tabletta aciklovir

Betegtájékoztató TELVIRAN 400 MG TABLETTA. Telviran 200 mg tabletta Telviran 400 mg tabletta Telviran 800 mg tabletta aciklovir TELVIRAN 400 MG TABLETTA Telviran 200 mg tabletta Telviran 400 mg tabletta Telviran 800 mg tabletta aciklovir HATÓANYAG: Aciklovir. A Telviran 200 mg tabletta 200 mg, a Telviran 400 mg tabletta 400 mg,

Részletesebben

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Voltaren

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran Sprint 50 mg filmtabletta Imigran Sprint 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imigran Sprint 50 mg filmtabletta 50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 Extra filmtabletta magnézium, B 6 -vitamin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 Extra filmtabletta magnézium, B 6 -vitamin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magne B6 Extra filmtabletta magnézium, B 6 -vitamin Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Kerek, fehér, bikonvex tabletta, egyik oldalán Clonmel cégjelzéssel, másik oldalán DSR jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színő.

Kerek, fehér, bikonvex tabletta, egyik oldalán Clonmel cégjelzéssel, másik oldalán DSR jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színő. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Diclomel SR 100 retard tabletta 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg diclofenacum natricum (diklofenák-nátrium) retard tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Kerek,

Részletesebben

100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként.

100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ventolin Evohaler túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

Hatáserőssé g. Cefuroxim axetil Sandoz 250 mg Cefuroxim axetil Sandoz 500 mg

Hatáserőssé g. Cefuroxim axetil Sandoz 250 mg Cefuroxim axetil Sandoz 500 mg I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER NEVEINEK FELSOROLÁSA, GYÓGYSZERFORMA, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY KÜLÖNBÖZŐ HATÁSERŐSSÉGŰ FORMÁI, ALKALMAZÁS MÓDJA, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA / KÉRELMEZŐK A KÜLÖNBÖZŐ TAGÁLLAMOKBAN

Részletesebben

Fehér vagy sárgás, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "L04" felirattal.

Fehér vagy sárgás, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán L04 felirattal. 1. A GYÓGYSZER NEVE Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xefo 4 mg filmtabletta 4 mg lornoxikám filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 94 mg laktóz-monohidrát.

Részletesebben

ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t, ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére.

ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t, ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMTABLETTA Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta levetiracetám HATÓANYAG: Levetiracetám. 500 mg, levetiracetám filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Kroszpovidon, povidon, vízmentes

Részletesebben