Endoluminális overtube - enteroscopia Használati utasítás

Átírás

1 Magyar Endoluminális overtube - enteroscopia Használati utasítás Figyelemeztetés: az Egyesült Államok törvénye szerint ez a termék csak orvosok részére készült, kizárólag az ő megrendelésük alapján árusítható. Ezt a terméket a következő szabadalmak védik: US Patent No , US Patent No , az US patent ; Euro patent Ep Szintén védve van más bejegyzett US és külföldi szabadalmak által. Használat előtt figyelmesen olvassa el a használati utasítást. A szöveg végén a képszimbólumok magyarázata található. Figyelmeztetés: A felhasználónak egy felügyelett alatt történő alapos szakképzésen kell résztvennie. Továbbá figyelembe kell venni, hogy a használati utasítás áttanulmányozásának hiánya vagy rossz értelmezése a páciens sérüléséhez vezethet. Pontosan kövesse a használati utasítást és az endoluminális overtube-bal együtt használt eszközök és kiegészítők használati utasítását. Az endoszkópos vizsgálat során a következő szövődmények léphetnek fel: vérzés, a vékonybél perforációja vagy lacerációja. Amennyiben nem követi pontosan a használati utasítást, megsértheti az overtube-ot vagy a vele együtt használt készülékeket és hibás működésüket idézheti elő. A CSOMAG TARTALMA: Egy darab Endo-Ease Discovery SB overtube, Spirus Medical kenőolaj, 1 darab védőcsutora MEGJEGYZÉS A KENŐOLAJHOZ: A kenőolaj orvosi célokra használatos, a diagnosztikus vagy terápiás eszközök bevezetésének megkönnyítésére. A csomagolt olaj nem steril és nem használható kondom bekenésére. A fel nem használt olaj szennyezheti a környezetet. Használat után semmisítse meg a megszokott orvosi gyakorlatnak és jogi előírásoknak megfelelően. Overtube-ot 9,1-9,5 mm külső átmérőjű endoszkóphoz lehet használni. A TERMÉKEK SZÁMSZERŰ MEGJELÖLÉSE: EED-300 (standard átmérőjű spirál, EED-250 (csökkentett átmérőjű spirál). Kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Nem használható újra.

2 Az Endo-Ease Discovery SB overtube abrázolása Csatlakozó (proximális vég) Kenőnyílás Otvor pro mazací olej Fogantyú Cső Spirál Átmeneti végződés (disztális vég)

3 LEÍRÁS: Endo-Ease Discovery SB overtube (lásd az ábrát) egy rugalmas csőből áll, disztális végen spirállal, a proximális végen 2 fogantyúval. A proximális végen lévő csatlakozó az endoszkóppal való összekapcsolásra szolgál. A csatlakozón lévő forgatható karmantyú lehetővé teszi az overtube endoszkóp körüli forgását. A proximális végen az olaj befecskendezésére szolgáló nyílás található, amelyen keresztül az olaj az overtube és az endoszkóp közé kerül. Teljes hossz = 118 cm. INDIKÁCIÓ: Az overtube a felső emésztőrendszeri diagnosztikai vizsgálatoknál és terápiánál az ileum(csípőbél) középső részének elérésére szolgál.az overtube-ot megfelelő átmérőjű és hosszúságú endoszkóppal használhatjuk, mind az enteroscop mind a gyermek-kolonoszkóp esetében. MEGJEGYZÉS: Az Endo-Ease Discovery SB overtube standard nagyságú spirállal vagy kisméretű spirállal kerül forgalmazásba, hogy lehetővé tegye a különböző anatómiájú betegek kivizsgálását. A kezelőrvos döntésén múlik, melyik méretet használja a kivizsgálashoz. Az overtube mérete a csomagoláson van feltüntetve. MEGJEGYZÉS: A klinikai gyakorlatban Spirus orvosi Ease overtube használatával a 200 cm enteroscop akár 400 cm mélységig (Treitz szalag után) is bevezethető. Az Overtube EED-300 (standard méret) és EED-250 (kis méret) kizárólag csak vékony 200 cm hosszú és 9,1-9,5 mm külső átmérőjű enteroskoppal használható. KONTRAINDIKACIÓ: nyelőcső varix nyelőcső szűkület egyéb létező szövődmények, amelyek általában kizárják a gasztroenterológiai vizsgálatot POTENCIÁLIS SZÖVŐDMÉNYEK: A felső emésztőrendszer endoszkópos vizsgálata közben kialakulható szövődmények: Gége fekély nyelőcső laceráció, perforació a felső emésztőrendszer bármely részén előforduló perforáció, vérzés, laceráció FIGYELMEZTETÉS: Az overtube bevezetése előtt a nyelőcső és a gyomor vizsgálata szükséges, hogy kizárhatóak legyenek a nyelőcső strictura és más esetleges szövődmények, amelyek nem teszik lehetővé az overtube használatát Endo-Ease Discovery SB overtube nem használható gyermekek kivizsgálasára Az overtube használata garat- vagy nyelőcső- lacerációt vagy perforációt okozhat. Az overtube okozhat vérzést, perforációt és/vagy lacerációt a felső emésztőrendszer bármely részében. A vizsgálat (elött, alatt, útán) észlelt szövődményeket, mint laceráció, perforáció vagy vérzés megfelelően kell kezelni. Az Endo-Ease Discovery SB overtube steril műszer, amely egyszeri alkalmazásra használatos. A vizsgálat után meg kell semmisíteni! Nem sterilizálható autoklávban és nem használható ismételten. Overtube használat után fertőzés forrása lehet. Használja és semmisítse meg a megszokott orvosi gyakorlatnak és jogi előírásoknak megfelelően.

4 HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ OVERTUBE ÖSSZESZERELÉSÉRE, BEVEZETÉSÉRE ÉS ELTÁVOLÍTÁSÁRA 1. Előkészítés 1. Az endoszkóppal dolgozó orvos elsődleges feladata, hogy válassza ki az overtube megfelelő méretét a páciens vizsgálatához. Válasszon standard profilú overtube spirált (5,5 mm) vagy kis profilú spirált (4,5 mm). 2. Győződjön meg arról, hogy az endoszkóp és a választott overtube kompatibilise. Figyelmeztetés: Az endoszkóp nem megfelelő használata az eszközök vagy a beteg sérülését okozhatja. 3. Vegye ki az eszközt a steril csomagolásból. Amennyiben a steril csomag nyitott vagy sérült, ne használja az overtube-ot. 4. Az összeállítás előtt győződjön meg arról, hogy az endoszkóp bevezetendő hajlékony részén nincsen-e felszíni egyenetlenség, karcolás, felületi szabálytalanság vagy szennyeződés. Ellenőrizze továbbá az endoszkóp működőképességét. Ne használjon sérült vagy korlátolt működőképességű endoszkópot. 5. Helyezze be a védőcsutorát a beteg fogaihoz vagy az ínyéhez úgy, hogy a külső pereme a betel szája előtt legyen és rögzítse azt. 6. Az endoszkópot kenje be kenőolajjal. 7. Végezze el a nyelőcső és a gyomor endoszkópos vizsgálatát, hogy kizárhassa az overtube használatának esetleges kontraindikációit. 8. Ha az endoszkópos vizsgálat kizárja a kontraindikációkat, távolítsa el az endoszkópot. Fecskendezzen 30 ml kenőolajat a csatlakozón lévő nyíláson keresztül amely az overtube proximális végén van - és felváltva emelgesse az overtube két végét, ezzel elősegítve az olaj szétfolyását az egész belső felületen. Helyezze be az endoszkópot az overtube-ba a csatlakozón keresztül, mozgassa oda-vissza, míg az olaj egyenletesen be nem fedi az endoszkóp teljes felületét. A kivizsgálás alatt lehetséges az olaj esetleges utántöltése az olajnyíláson keresztül az endoszkóp overtube-ból való eltávolítása nélkül. Annak érdekében, hogy az olaj utántöltése alatt ne jöjjön létre olajelszivárgás, győződjön meg arról, hogy az overtube-csatlakózó zárva van -e. Fontos: Az Endo-Ease Discovery SB overtube belső részeinek elégtelen kenése nagy surlódást okozhat és esetleg az endoszkóp overtube ban való szorulását idézheti elő. Amenyiben ez a komplikáció létre jön, lépjen kapcsolatba a szállítóval, vagy hívja az ingyenesen hívható ügyfélszolgálati vonalat (hétfő-péntek 8,00-17,00 h, U. S. Eastern Time). Fontos: Győződjön meg arról, hogy az endoszkóp hajlékony része egyenes. Amennyiben az endoszkóp bevezetése az overtub-ba ellenálásba ütközik, a további erőszakos bevezetés károsodást okozhat. Az ellenállas létrejöhet elégtelen kenésnél vagy az endoszkóp méretének nem megfelelö megválásztásával. Fontos: Kövesse az endoszkóp gyártó által megszabott használati utasítást úgy, hogy ne hozzon létre kis ivű hajlításokat és használja ki a két termék tulajdonságainak megfelelő kombinációját. Használja a vizsgálat során az endoszkópot úgy, hogy csak nagy ívű hajlítások keletkezhessenek. 9. Helyezze be az endoszkópot a overtube-ba, hogy a rugalmas vége túlhaladjon az overtubeon. Lásd.1. ábra Átmeneti végződés (disztális vég) 1. ábra Az endoszkóp hajlékony része

5 10. Folytassa az endoszkóp bevezetését addig, amíg az overtube proximális csatlakozója el nem éri az endoszkópon a 140 cm jelzést. Fordítsa el a csatlakozót az óra járásánák irányában és ebben a helyzetben a két rész szilárd kötését hozza létre. Lásd.2. ábra Nyit 2. ábra 11. Győződjön meg arról, hogy a overtube és az endoszkóp biztonságosan van össze van kötve és az overtube könnyen forgatható. B. Bevezetés: 1. Alaposan kenje be az endoszkópot és az overtube külső felületét kenőolajjal. A vizsgálat alatt az overtube külső felülete mindig kellőképpen legyen olajozott. 2. Lassan, forgó mozgással az óramutató járásának irányában, enyhe nyomással bevezetheti az összeszerelt készüléket. Megjegyzés: Amennyiben szükséges a készülék kenőnyílásába fecskendezzen újjab adag olajat. Előtte ellenőrizze, hogy a csatlakozó zárva van -e és az olaj nem folyhat -e ki a az overtube proximális végén. Figyelem: Amennyiben az overtube forgatásánál előre nem látható súrlódás lép fel, határozza meg a probléma okát. Hagyja abba a forgatást, hogy ne okozzon sérülést a páciensnek és ne tegyen kárt a készülékben. A vékonybél túlzott felfújása a betegnél rosszullétet okozhat és növeli a bélátfúródás(perforáció) veszélyét, valamint csökkenti az Endo-Ease Vista overtube hatékonyságát. 3. Az óramutató járásával ellentétes irányába lassú forgó mozgással távolítsa el a készüléket. 4. Az endoszkóppal dolgozó orvos dönthet az endoszkóp és overtube szétkapcsolásáról. 5. A szétkapcsolást a csatlakozó óramutató járásával ellentétes irányban történő elfordítással éri el és a megszokott módon folytathatja az endoszkóp bevezetését a kívánt helyre. Ahhoz, hogy az endoszkóp behajlítása megmaradjon, fontos hogy a hajlítható rész az overtube átmeneti végződésén kívül maradjon. Az endoszkóp minimális bevezetési mélysége 130 cm az overtube proximális végétől számítva. 6. A két eszköz szilárd újra-összekapcsolása előtt vezesse be az endoszkópot legalább 130 cm mélyre, vagy mélyebbre. Majd zárja le a csatlakozót az óramutató járásának megfelelő irányban történő elfordításával. C. Elatávolítás: Erősen tartani 1. Enyhe húzással és az óramutató járásával ellentétes irányban való forgatással távolítsa el a készüléket. Zár

6 Figyelem: Az endoszkóp eltávolitását végezze lassan, óvatosan és ellenőrizze a nyálkahártyát, hogy nem jelennek e meg rajta vérzés nyomai, vagy más sérülések.amennyiben vérzés vagy egyéb más sérülés lép fel, kezelje azokat megfelelöen a sérülés típusa és súllyossága szerint. Ebben az esetben további kezelésre, speciális készülék használatára, vagy újbóli endoskop bevezetésre kerülhet sor. D. Az endoszkóp eltávolítása: 1. Az óramutató járásával ellentétes irányba elfordított csatlakozó szétkapcsolja az endoszkópot és az overtube-ot. 2. Ellenőrizze, hogy az endoszkóp flexibilis része egyenes-e és valóban szét van-e kapcsolva. 3. Óvatosan, ne erősen, húzza ki az endoszkópot az overtube-ból. Figyelmeztetés: Ha az endoszkóp kihúzásánál nagyobb ellenállás lép fel, ne próbálja azt erővel legyőzni. Győződjön meg arról, hogy az endoszkóp és az overtube teljesen szét van -e kapcsolva. Amennyiben szükséges fecskendezzen olajat az overtube megfelelő nyílásába, azonban előtte ellenőrizze, hogy a csatlakozó zárva van -e, és az olaj nem folyhat -e ki az overtube proximális végén. Figyelem: Az overtube-ot az endoszkópról való eltávolítást követően semmisítse meg. Az endoszkópot a megszokott módon (a gyártó használati utasítása alapján) tisztítsa meg a következő használathoz. A használt overtube fertőzés forrása lehet. Használja és semmisítse meg a megszokott orvosi gyakorlatnak és az érvényes jogi előírásoknak megfelelően. Megnevezések: Advancing Endoluminal Technology, Endoluminal Advancement System, Endo-Ease és a Spirus Medical, Inc logó, a Spirus Medical védjegyei. Védve vannak az Egyesült Államok szabadalmit törvényei és más államok törvényei által Figyelem, tanulmányozza át a használati utasítást! Csak egyszeri használatra alkalmas Nedvesség ellen védendő Nem tartalmaz latexet Sugárzás(radiológia) által sterilizálva

7 Az EU meghatalmazott képviselője Rx Only Kizárólag vényre Az Egyesült Államok törvénye szerint ez a termék csak orvosok részére készült és kizárólag az ő megrendelésük alapján árusítható, forgalmazható