BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM ÚTMUTATÓ

Átírás

1 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, XXX SANCO/11510/2013 (POOL/G4/2013/11510/11510-EN.doc) [ ](2013) XXX draft BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM ÚTMUTATÓ a Listeria monocytogenes kimutatása céljából a fogyasztásra kész élelmiszerek eltarthatósági idejére vonatkozóan az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendelettel összhangban végzett vizsgálatokhoz HU HU

2 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű. A dokumentumot az Európai Bizottság semmilyen módon nem fogadta el és nem hagyta jóvá. Az Európai Bizottság nem garantálja a szolgáltatott információ pontosságát, illetve nem vállal felelősséget annak semmiféle felhasználásáért. A felhasználóknak ezért minden szükséges óvintézkedést meg kell tenniük az információk felhasználása előtt, amely információkat teljes egészében a saját felelősségükre használnak fel. 2

3 A DOKUMENTUM CÉLJA E dokumentum alapvetően azon élelmiszer-ipari vállalkozók számára készült, amelyek fogyasztásra kész élelmiszereket állítanak elő és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló november 15-i 2073/2005/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdésével, valamint II. mellékletével összhangban a Listeria monocytogenes kimutatása céljából eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatokat végeznek. 3

4 Tartalom 1. Bevezetés és a dokumentum célja Uniós jogszabályok és meglévő nemzeti vagy iparági útmutatók A Listeria monocytogenes-re vonatkozó élelmiszer-biztonsági mikrobiológiai kritériumok A higiéniai ellenőrző intézkedésekkel és a HACCP-vel kapcsolatos mikrobiológiai kritériumok Ezen útmutató kapcsolata más meglévő útmutatókkal Az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatok alapelvei és eljárásai Általános tudnivalók Termékjellemzők és szakirodalom Termékjellemzők Szakirodalom Korábbi adatok Prediktív mikrobiológia (modellezés) Általános tudnivalók A prediktív mikrobiológia alkalmazása a gyakorlatban Az eltarthatósági időre vonatkozó specifikus laboratóriumi vizsgálatok a fogyasztásra kész élelmiszerekben az eltarthatósági idejük alatt előforduló Listeria monocytogenes-re vonatkozó kritériumok teljesülésének megállapítása céljából Általános tudnivalók Minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatok Provokációs vizsgálatok Az eltarthatósági idő értékelése a rendelkezésre álló különböző eszközök kombinációjával Az élelmiszer-ipari vállalkozások közötti együttműködés Az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatok dokumentálása Mellékletek Fogalommeghatározások Példák az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatokkal kapcsolatos döntéshez szükséges lépésekre Példa a prediktív mikrobiológia alkalmazására

5 5.4. Példák az eltarthatósági idő értékelésére a rendelkezésre álló különböző eszközöket kombináló módszer alkalmazásával Néhány meglévő útmutató felsorolása BEVEZETÉS ÉS A DOKUMENTUM CÉLJA A Listeria monocytogenes emberi megbetegedést okozó, jellemzően élelmiszerek által közvetített kórokozó. Az L. monocytogenes gyakran fordul elő a környezetben, a talajban, a növényzetben és az állati ürülékben. Az organizmus megtalálható nyers élelmiszerekben, például a friss húsban, nyers tejben és halakban. Az L. monocytogenes azért jelent különösen nagy kihívást az élelmiszer-előállításban, mivel mindenütt előfordul, és a többi mikroorganizmussal ellentétben hűtött környezetben is fokozottan képes a szaporodásra és a túlélésre. Ez különösen igaz az olyan, fogyasztásra kész élelmiszerek esetében, amelyekben az L. monocytogenes szaporodásra képes és amelyeket az előállítás során nem hőkezelnek, valamint az olyan élelmiszerek esetében, amelyek a gyártás során a környezet, többek között a gyártási környezet által szennyeződhetnek. Elengedhetetlen, hogy a fogyasztásra kész élelmiszerek (olyan élelmiszerek, amelyeket az előállító közvetlen emberi fogyasztásra szán anélkül, hogy szükség lenne hőkezelésre vagy más további olyan kezelésre, amely a szóban forgó mikroorganizmusokat elpusztítja vagy mennyiségüket elfogadható szintre csökkenti) gyártói megtegyék a szükséges intézkedéseket az L. monocytogenes általi szennyeződés megelőzésére, illetve annak megakadályozására, hogy az L. monocytogenes a termékben az eltarthatósági idő végéig elszaporodjon. Ismerni és dokumentálni kell az élelmiszeripari termékekben való szaporodási képességet és figyelembe kell azt venni akkor, amikor a gyártó meghatározza a termék biztonságos eltarthatósági idejét. Ez a dokumentum a fogyasztásra kész élelmiszerek gyártói számára készült. Célja, hogy a fogyasztásra kész élelmiszerek gyártói számára útmutatást adjon annak meghatározásához, hogy az L. monocytogenes az általuk előállított fogyasztásra kész élelmiszerekben milyen kockázatot jelent, valamint megállapítsa azokat az általános alapelveket, amelyek alapján eldönthető, hogy az eltarthatósági időre vonatkozóan milyen vizsgálatok szükségesek, és azokat mikor kell elvégezni. A dokumentumot az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatok elvégzését igazoló illetékes hatóságok is felhasználhatják. A dokumentum legfőbb célja, hogy útmutatással szolgáljon a fogyasztásra kész élelmiszereket előállító élelmiszer-ipari vállalkozók számára, hogy azok: az illetékes hatóság számára elfogadható módon igazolni tudják, hogy a termékek az eltarthatósági idő végéig megfelelnek a közösségi szabályozásnak, értelmezni tudják az L. monocytogenes tekintetében a termék biztonságos eltarthatósági idejének megállapítására szolgáló különböző módszereket, és el 5

6 tudják dönteni, hogy a termékeik szempontjából melyik a megfelelő módszer, valamint meg tudják állapítani, hogy az általuk előállított termékek a fogyasztásra kész élelmiszerek azon kategóriájába tartoznak-e, amelyekben az L. monocytogenes az eltarthatósági idő alatt képes szaporodni vagy azon kategóriájába, amelyekben a L. monocytogenes szaporodása az eltarthatósági idő alatt nem fordul elő. A dokumentumnak nem célja, hogy a technikai paraméterek tekintetében előírásokat állapítson meg. A Listeria monocytogenes kimutatását végző uniós referencialaboratórium 1 készített egy önálló technikai útmutatót 2 azon laboratóriumok számára, amelyek eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatokat, különösen minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatokat és provokációs vizsgálatokat végeznek. 2. UNIÓS JOGSZABÁLYOK ÉS MEGLÉVŐ NEMZETI VAGY IPARÁGI ÚTMUTATÓK 2.1. A Listeria monocytogenes-re vonatkozó élelmiszer-biztonsági mikrobiológiai kritériumok Az Európai Unió a fogyasztásra kész élelmiszerekben előforduló Listeria monocytogenes-re vonatkozó élelmiszer-biztonsági mikrobiológiai kritériumokat az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló november 15-i 2073/2005/EK rendeletben 3 határozta meg. A 2073/2005/EK rendelet 3. cikke szerint az élelmiszer-ipari vállalkozóknak biztosítaniuk kell, hogy az élelmiszerek megfeleljenek a rendeletben előírt mikrobiológiai kritériumoknak és határértékeknek. A 3. cikk ezenkívül hivatkozik azokra az eltarthatósági időre vonatkozó (a rendelet II. mellékletében felsorolt) vizsgálatokra, amelyeket az élelmiszer-ipari vállalkozók annak megállapítására végeznek, hogy a kritériumok az eltarthatósági idő alatt mindvégig teljesülnek-e. Ez különösön vonatkozik az olyan fogyasztásra kész élelmiszerekre, amelyekben az L. monocytogenes szaporodásra képes, és amelyek az L. monocytogenes vonatkozásában közegészségügyi kockázatot jelenthetnek. A fogyasztásra kész élelmiszerekben előforduló L. monocytogenes-re vonatkozó konkrét élelmiszer-biztonsági kritériumokat a rendelet I. melléklete állapítja meg. A rendelet I. melléklete meghatározza az élelmiszerkategóriákat, a mintavételi tervet, a mikrobiológiai határértékeket, a vizsgálati módszereket és azt a fázist, ahol a kritériumot alkalmazni kell. Az élelmiszerbiztonsági kritériumok meghatározzák a forgalomba hozott termékekre 1 Agence Française de sécurité sanitaire des aliments, Laboratoire d Etudes et de Recherches sur la Qualité des Aliments et sur les Procédés Agro-alimentaires, Maisons-Alfort, France. 2 Technical guidance document on shelf-life studies for Listeria monocytogenes in ready-to-eat foods (A fogyasztásra kész élelmiszerekben előforduló Listeria monocytogenes kimutatása céljából végzett, eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatokról szóló technikai útmutató), a Listeria monocytogenes kimutatását végző uniós referencialaboratórium. 3 HL L 338., , 1. o. 6

7 vonatkozóan egy termék vagy egy élelmiszertétel elfogadhatóságát. Amennyiben az előírt élelmiszer-biztonsági kritériumok alapján történő vizsgálatok nem megfelelő eredményeket adnak, akkor a terméket vagy az élelmiszertételt ki kell vonni a forgalomból vagy vissza kell hívni. Ezenkívül a veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok (HACCP) tervnek megfelelően a gyártóüzemben helyesbítő intézkedéseket kell tenni. A rendelet II. melléklete ismerteti azokat az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatokat, amelyeket az élelmiszer-ipari vállalkozónak szükség szerint el kell végeznie annak megállapítására, hogy a kritériumok az eltarthatósági idő alatt mindvégig teljesülnek-e. Ezek az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatoknak mindig részét képezik a következők: a termék fizikai-kémiai jellemzőinek (mint pl. ph, a w, sótartalom, tartósítószerek koncentrációja és a csomagolási rendszer típusa) specifikációi, figyelembe véve a feldolgozási lépéseket és feltételeket, a tárolási feltételeket, a szennyeződés lehetőségeit és a tervezett eltarthatósági időt, valamint a mikroorganizmusok túlélési és szaporodási tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló szakirodalom és kutatási eredmények tanulmányozása. Amennyiben a fent említett vizsgálatok a termék biztonságosságára vonatkozóan nem kellőképpen meggyőzőek, az élelmiszer-ipari vállalkozónak további vizsgálatokat kell végeznie. Ezeknek a további vizsgálatoknak figyelembe kell venniük a termékre jellemző belső változékonyságot, valamint a feldolgozás és a tárolás körülményeit. Ezek a vizsgálatok a következőket foglalhatják magukban: a kérdéses élelmiszerre kialakított prediktív mikrobiológiai (matematikai) modellezés, a termékben található kérdéses mikroorganizmusok kritikus túlélési és szaporodási tényezőinek felhasználásával, és/vagy a termékben az eltarthatósági idő alatt a forgalmazás, tárolás és használat ésszerűen előrelátható körülményei között esetleg jelen lévő kérdéses mikroorganizmusok szaporodásának és túlélésének értékelése céljából végzett felmérő vizsgálatok (minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatok vagy megfelelő korábbi adatok), és/vagy elemzések annak vizsgálatára, hogy a megfelelően beoltott kérdéses mikroorganizmusok a termékben hogyan képesek a szaporodásra és túlélésre ésszerűen várható különböző tárolási körülmények között (provokációs vizsgálatokként említett vizsgálatok). 7

8 2.2. A higiéniai ellenőrző intézkedésekkel és a HACCP-vel kapcsolatos mikrobiológiai kritériumok A közösségi élelmiszerjog legfontosabb célja a közegészség magas szintű védelmének biztosítása. Az élelmiszerekre vonatkozó közösségi jogszabály 4 ennek az alapvető célkitűzésnek az elérése érdekében meghatározza az általános élelmiszerbiztonsági követelményeket. Ezek a megelőzésen alapuló követelmények többek között előírják, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók az élelmiszer-előállítási lánc bármely szakaszában higiéniai ellenőrző intézkedéseket és HACCP-alapú eljárásokat 5 hajtsanak végre. Mivel az élelmiszerekben lévő mikrobiológiai veszélyforrások az élelmiszer-eredetű megbetegedések egyik fő forrását jelentik, a közösségi jogszabály kimondja, hogy ezeknek a higiéniai eljárásoknak és intézkedéseknek a végrehajtásakor vagy elfogadásakor az élelmiszereknek meg kell felelniük a vonatkozó mikrobiológiai kritériumoknak (lásd az előző fejezetet). A rendelet előírja, hogy a mikrobiológiai kritériumok tekintetében az élelmiszer-ipari vállalkozóknak bakteriológiai mintavételi és vizsgálati programokat kell bevezetniük, és ezeknek a programoknak a helyes higiéniai gyakorlaton, valamint a HACCP alapelvein alapuló eljárásaik végrehajtásának szerves részét kell képezniük. Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak (amennyiben a rendelet a mintavételre vonatkozóan nem ír elő minimumkövetelményeket) a mintavételi gyakoriságot a saját kockázatelemzésük alapján az élelmiszeripari vállalkozás jellegének és méretének megfelelően kell meghatározniuk, és a gyakoriság megállapításánál egyéb szempontokat is figyelembe kell venniük, például a nyersanyagok, a végtermék, valamint a gyártási eljárás jellegét. Mivel az élelmiszer-biztonságot nem lehet kizárólag a végtermék vizsgálatára alapozni (egyetlen mintavételi terv sem biztosíthatja, hogy egy adott mikroorganizmus ne legyen jelen), az élelmiszer-biztonsági kritériumok alkalmazása az egyik olyan intézkedésnek tekinthető, amely révén biztosítható, hogy az előállított élelmiszer biztonságos legyen. A nyersanyagok előírt mikrobiológiai állapotának biztosítása, a kezdeti szennyezettség gyártási szinten történő minimalizálása, és/vagy a mikroorganizmusok esetleges elszaporodásának csökkentése érdekében a helyes higiéniai gyakorlatot és a HACCP-t következetesen együtt kell alkalmazni. A gyártást követően egy adott élelmiszer-biztonsági kritérium alapján végzett vizsgálat csak a gyártási folyamat, és ezáltal a helyes higiéniai gyakorlaton, valamint a HACCP-elveken alapuló eljárások helyes működésének igazolására használható. A mikrobiológiai kritériumok általában nem alkalmasak a HACCP-rendszerben meghatározott kritikus határértékek nyomon követésére. A nyomon követési eljárásoknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy kimutassák, ha kritikus pontok kikerültek az ellenőrzés alól, és ezt az információt a helyesbítő intézkedések 4 Az Európai Parlament és a Tanács január 28-i 178/2002/EK rendelete az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., , 1. o.). 5 Az élelmiszer-higiéniáról szóló április 29-i 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 4. és 5. cikke (HL L 226., , 3. o.) 8

9 megtétele és az ellenőrzés helyreállítása érdekében időben kell biztosítaniuk. A mikrobiológiai kritériumok alapján végzett vizsgálatok helyett ezért inkább a fizikai és kémiai jellemzőket (például idő-hőmérséklet profilok, ph és a w ) kell mérni, amelyet a gyártó üzemben valós időben lehet elvégezni Ezen útmutató kapcsolata más meglévő útmutatókkal A dokumentumnak nem célja, hogy előírásokat állapítson meg, és nem írja le részletesen, hogy az egyes élelmiszerek esetében elvégzendő, eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatokat hogyan kell lefolytatni. A Listeria monocytogenes kimutatását végző uniós referencialaboratórium (CRL) készített egy külön technikai útmutatót 2 azon laboratóriumok számára, amelyek eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatokat, különösen minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatokat és provokációs vizsgálatokat végeznek. Az e dokumentumban szereplő általános áttekintést ki lehet egészíteni az egyes intézetek, nemzeti hatóságok és az élelmiszeripar által kidolgozott, az eltarthatósági időre vonatkozó részletes útmutatókkal, valamint a jövőben kiadásra kerülő egyéb dokumentumokkal. Ezek az útmutatók részletesen ismertetik, hogy a termék eltarthatósági idejét hogyan kell meghatározni. Néhány ilyen útmutató felsorolása a melléklet 5.5. pontjában található. Ez a dokumentum nem helyettesíti a meglévő iparági iránymutatásokat. Amennyiben az élelmiszer-ipari vállalkozónál a vállalaton belül nem áll rendelkezésre a szükséges szakértelemmel rendelkező munkatárs, úgy megfelelő képesítéssel és képzettséggel rendelkező személyek segítségét kell igénybe vennie az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatok megfelelő elvégzésének biztosítása érdekében. Az eltarthatósági időre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokat az ilyen vizsgálatokhoz szükséges szakértelemmel rendelkező és a helyes laboratóriumi gyakorlatok alkalmazását bizonyítani tudó laboratóriumokban kell elvégezni. 9

10 3. AZ ELTARTHATÓSÁGI IDŐRE VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK ALAPELVEI ÉS ELJÁRÁSAI 3.1. Általános tudnivalók Az eltarthatósági idő hosszának meghatározása a fogyasztásra kész élelmiszerek mikrobiológiai biztonsága szempontjából nagyon fontos. Különösen igaz ez azokra az élelmiszerekre, amelyekben az L. monocytogenes szaporodásra képes. Az eltarthatósági idő az az időtartam, amely alatt a termék az előrelátható tárolás és felhasználás mellett biztonságos marad, és a vonatkozó minőségi előírásoknak megfelel. Az eltarthatósági idő meghatározza a minőségmegőrzési időt, amely a 2000/13/EK irányelv 6 9. és 10. cikkében leírtak szerint a terméken fogyaszthatósági időként vagy minőségmegőrzési időként szerepel. Eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatokat és a HACCP-terv felülvizsgálatát a következő esetekben kell elvégezni: új vagy módosított termék fejlesztése, új gyártási eljárás kifejlesztése vagy annak módosítása, új csomagolási eljárás kifejlesztése, egy meglévő termék esetében az összetevő(k) vagy a csomagolás jelentős módosítása, a gyártási hely vagy a gyártóberendezés változása, vagy ha az eltarthatósági időre vonatkozóan korábban nem végeztek még vizsgálatokat. Az élelmiszer-ipari vállalkozók feladata a meghatározott feltételek melletti eltarthatósági idő megállapítása. Az eltarthatósági idő megállapításánál figyelembe kell venni a forgalmazás, tárolás és használat ésszerűen előrelátható körülményeit. Ezeknek az előrelátható körülményeknek az egyik fontos része a tárolási hőmérséklet az eltarthatóság teljes időtartama alatt, ezért az eltarthatósági idő megállapításához használt hőmérsékleti értékre vagy értékekre vonatkozó döntést meg kell indokolni. Amennyiben az eltarthatósági idő megállapításához használt hőmérsékleti érték a forgalmazás és a felhasználás során fennálló tényleges hőmérséklethez viszonyítva túl alacsony, az azt eredményezheti, hogy alulbecsülik a mikroorganizmusok, többek között az L. monocytogenes szaporodását, és túlbecsülik a biztonságos eltarthatósági idő hosszát. Amennyiben a tényleges tárolási hőmérséklet a szóban forgó termék esetében nem ismert, az élelmiszer-ipari vállalkozók az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatokhoz használhatják például a 8-12 ºC-os tárolási hőmérsékletet. Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak ugyanakkor indokolniuk kell, hogy az eltarthatósági idő megállapításához a forgalmazás és a felhasználók általi tárolás során fennálló hőmérsékletre vonatkozó adatok figyelembevételével milyen hőmérsékleti értékeket használtak. 6 HL L 109., , o. 10

11 Az eltarthatósági idő megállapítása a gyakorlatban a gyártó HACCP-rendszere részének tekinthető, és a vállalkozások a meghatározás során figyelembe veszik a nyersanyagok minőségének biztosítása érdekében a beszállítóknál végzett ellenőrzéseket, a nyersanyagok ellenőrzése során kapott eredmények tendenciáit, a gyártási környezetben alkalmazott helyes higiéniai gyakorlat keretében végzett ellenőrzések megbízhatóságát, amit a technológiai területekről és berendezésekből vett minták eredményei tükröznek, a hasonló termékek gyártása során szerzett tapasztalatokat, a mikrobiológiai szennyezettség mértékét, valamint az érzékszervi tulajdonságok fenntartását a tárolás és a használat előrelátható körülményei között. Az eltarthatósági idő hossza a termékbiztonság szerves részét képezi, és a nyersanyagokban, valamint a gyártási környezetben előforduló kórokozók, többek között az L. monocytogenes azonosítása a biztonságos eltarthatósági idő sikeres meghatározásához nélkülözhetetlen. Nem szabad elfelejteni, hogy a szokásos körülményektől való eltérés, például a nyersanyagok nagyfokú kezdeti szennyezettsége, a tárolás vagy a szállítás során fennálló túl magas hőmérséklet, illetve a túl hosszú eltarthatósági idő jelentősen befolyásolhatja a termék biztonságosságát. Az L. monocytogenes kimutatása céljából végzett, az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatok célja annak igazolása, hogy a fogyasztásra kész élelmiszer az eltarthatósági ideje alatt mindvégig megfelel az L. monocytogenes-re vonatkozóan megállapított élelmiszer-biztonsági kritériumoknak. Az élelmiszerek mikrobiológiai eltarthatósági idejének meghatározásánál mindig figyelembe kell venni olyan tényezőket, mint például az élelmiszer-ipari ágazat, valamint a termék és a gyártási eljárás típusa. Ezenkívül figyelembe kell venni a gyártott tételeknél tapasztalható eltéréseket és az L. monocytogenes fajták sokféleségét, csakúgy, mint a forgalmazás, tárolás és használat ésszerűen előrelátható körülményeit, ideértve a fogyasztók által biztosított körülményeket. A megfelelőséget, valamint az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatok elvégzését többféleképpen lehet igazolni: először is a termékjellemzőket össze lehet vetni a rendelkezésre álló szakirodalmi adatokkal. Amennyiben a termékjellemzők és a rendelkezésre álló szakirodalmi vagy más adatok összevetése nem szolgál elég információval az eltarthatósági idő meghatározásának alátámasztásához, további vizsgálatokat kell végezni. Ezek lehetnek prediktív mikrobiológiai modellezés, megfelelő korábbi adatok vagy speciális laboratóriumi vizsgálatok, például minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatok és provokációs vizsgálatok felhasználása. Ezen eszközök mindegyikének vannak előnyei és hátrányai, és szükség esetén a különböző eszközöket együttesen is lehet alkalmazni. Az élelmiszer-ipari vállalkozók az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatok elvégzésekor együttműködhetnek egymással, és tanácsot kérhetnek különböző élelmiszer-ipari laboratóriumoktól (pl. kutatóintézetektől vagy referencialaboratóriumoktól). Az alábbi döntési fa (1. ábra) felvázolja az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatok elvégzésének egyes lépéseit. A döntési fa azt is jelzi az élelmiszer-ipari 11

12 vállalkozóknak, hogy az L. monocytogenes egyes termékekben való (esetleges) szaporodásának ellenőrzésére mikor van szükség további specifikus vizsgálatokra (pl. minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatokra és provokációs vizsgálatokra). A döntési fával kapcsolatban további információk a melléklet 5.2. pontjában találhatók. Annak ellenőrzésére, hogy az egyes termékek esetében megállapított eltarthatósági idő továbbra is megfelelő-e az eltarthatósági időt folyamatosan nyomon kell követni és ellenőrizni kell. 12

13 1. ábra Az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatok elvégzésének egyes lépéseit felvázoló döntéshozatali folyamatábra. 13

14 3.2. Termékjellemzők és szakirodalom Termékjellemzők A fogyasztásra kész élelmiszerek eltarthatósági idejének meghatározásakor figyelembe kell venni, hogy az adott élelmiszer elősegíti-e az L. monocytogenes túlélését vagy szaporodását. Az L. monocytogenes fogyasztásra kész élelmiszerekben való túlélése és szaporodása a fogyasztásra kész élelmiszer jellemzőivel függ össze, valamint a fogyasztásra kész élelmiszer előállítási, csomagolási és tárolási körülményeit jellemzi. Ezeket a jellemzőket néha a fogyasztásra kész élelmiszer külső és belső tulajdonságainak is nevezik. Az L. monocytogenes túlélését és szaporodását befolyásoló legfontosabb termékjellemzők a ph, a vízaktivitás (a w ), valamint az adott élelmiszer tárolási hőmérséklete és ideje. Ezenkívül a tartósítószerek és a védő mikroflóra, többek között az esetleges starterkultúrák jelentősen befolyásolhatják az L. monocytogenes túlélését és szaporodását az adott termékben. A fogyasztásra kész élelmiszer jellemzőinek (pl. ph, a w, tárolási hőmérséklet) ismeretében az élelmiszer-ipari vállalkozó el tudja dönteni, hogy az L. monocytogenes képes-e a túlélésre vagy a szaporodásra az adott fogyasztásra kész élelmiszerben. Ennek az információnak az ismerete azt is lehetővé teszi az élelmiszer-ipari vállalkozások számára, hogy oly módon alakítsák át a termékeiket, hogy az L. monocytogenes túlélését vagy szaporodását megelőzzék vagy a lehető legalacsonyabb szintre csökkentsék Szakirodalom A különböző könyvekből, tudományos folyóiratokból, valamint az egyetemektől és a szakintézményektől számos adat beszerezhető az L. monocytogenes-ről, illetve az eltarthatósági időről. Ezenkívül számos nemzeti és európai testületnél (pl. az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságnál), valamint nemzetközi szervezetnél is rendelkezésre állnak adatok. Miután az élelmiszer-ipari vállalkozó meghatározta az általa gyártott, fogyasztásra kész élelmiszer jellemzőit (pl. ph, a w, tárolási hőmérséklet), valamint gyártási, csomagolási és tárolási feltételeit, ez az információ felhasználható arra, hogy a terméket össze lehessen hasonlítani az L. monocytogenes túlélésére és szaporodására vonatkozó meglévő szakirodalmi adatokkal. Az L. monocytogenes túlélési és szaporodási tényezőire vonatkozó néhány határérték az 1. táblázatban található. Tudományos indoklás alapján egyéb tényezők, illetve különböző tényezők kombinációi is lényegesek lehetnek. Az L. monocytogenes sajátos jellemzői miatt az egyik legfontosabb, élelmiszer által közvetített organizmus. 0 C fokon is képes a szaporodásra, így hűtött élelmiszerekben is jól szaporodik. Képes túlélni a zord körülményeket, a szárítást és a sózást is. Alacsony oxigénkoncentráció mellett, sőt oxigén nélkül is képes a 14

15 szaporodásra. Ez a tulajdonság az organizmus számára előnyt jelent a vákuumcsomagolt élelmiszerekben. 1. táblázat Az L. monocytogenes szaporodását és túlélését befolyásoló tényezők a Tényező Szaporodásra képes b A szaporodás alsó határértéke Optimum A szaporodás felső határértéke Túlélésre képes (de nem szaporodik) c Hőmérséklet ( o C) -1,5 +3,0 30,0 37,0 45,0-18,0 ph d 4,2 4,3 7,0 9,4 9,5 3,3 4,2 Vízaktivitás (a w ) 0,90 0,93 0,99 > 0,99 < 0,90 Sókoncentráció (%) e < 0,5 0, Gáztér Hőkezelés az élelmiszer előállítása során a Fakultatív anaerob (oxigén jelenlétében és oxigén nélkül is képes a szaporodásra, pl. vákuumcsomagolásban vagy védőgázas csomagolásban) Például egy 70 o C-on végzett, 2 percig tartó hőkezelés hőmérséklet/idő kombinációja szükséges az L. monocytogenes sejtek számának hat nagyságrenddel (azaz 10 6 vagy hat tizedesjegy) való csökkentéséhez. Más hőmérséklet/idő kombinációval szintén elérhető ugyanez a sejtszám-csökkenés. Az L. monocytogenes túlélésére és szaporodására vonatkozóan a táblázatban feltüntetett határértékek elsősorban optimális körülmények között, laboratóriumi közegben végzett kutatásokon alapulnak, és kizárólag az élelmiszerekre gyakorolt hatásokra vonatkozó becslésként használhatók. b Az optimum azt az értéket jelzi, amikor az L. monocytogenes szaporodási sebessége a legnagyobb. c A túlélési időszak az élelmiszer jellegétől és egyéb tényezőktől függ. d Az L. monocytogenes szaporodásának gátlása a jelen lévő sav típusától függ. e Nátrium-klorid százalékos aránya, vízfázis alapján 3.3. Korábbi adatok A korábbi adatok az élelmiszer-ipari vállalkozás üzleti tevékenységéhez tartozó nyilvántartásának részét képezik. Az adatok egy részét az élelmiszer-ipari vállalkozó az élelmiszer-biztonságra vonatkozó jogszabályok által előírt jogi kötelezettségek részeként tartja nyilván. Ilyenek például a nyomonkövethetőség, a HACCP és az önellenőrzési tervek, többek között a nyersanyagok minőségére vonatkozó ellenőrzések, a technológiai területekről és berendezésekből történő mintavétel (az üzemi higiénia és a takarítási rendszerek hatékonyságának igazolására), valamint a terméktesztelés, különösen a gyártás napján és az eltarthatósági idő végén (a HACCP-rendszer hatékony működésének igazolására, illetve a minőségmegőrzés 15

16 igazolására). A korábbi adatok az alábbi okok miatt hasznos segítséget nyújtanak a fogyasztásra kész élelmiszerek eltarthatósági idejének meghatározásához: a korábbi adatok azt jelzik, hogy a vállalkozások által jelenleg alkalmazott helyes higiéniai gyakorlat és az általuk működtetett HACCP-rendszer mellett mekkora az L. monocytogenes mennyisége a gyártási környezetben, a nyersanyagokban és a meglévő fogyasztásra kész élelmiszerekben, a meglévő, fogyasztásra kész élelmiszerekben az eltarthatósági idő kezdetén és végén található L. monocytogenes baktériumok mennyiségére vonatkozó korábbi adatok felhasználhatók a kórokozó gyakorlatilag azonos feltételek mellett előállított, hasonló sajátosságokkal (ph, a w, mikroflóra stb.) rendelkező, hasonló fogyasztásra kész élelmiszerekben való szaporodási képességének meghatározására, a meglévő, fogyasztásra kész élelmiszerekben az eltarthatósági idő kezdetén és végén található L. monocytogenes baktériumok mennyiségére vonatkozó korábbi adatokat a gyakorlatban széles körben felhasználják a termék minőségmegőrzési idejének igazolására, valamint annak megerősítésére, hogy a megállapított eltarthatósági idő ésszerűen előrelátható körülmények között történő tárolás, kezelés és felhasználás mellett megfelelő, továbbá (a fent említettek szerinti) hasonló, fogyasztásra kész élelmiszerek tekintetében egy adott időszak alatt összegyűjtött korábbi adatok, valamint a folyamatosan gyűjtött további adatok felhasználhatók a tendenciák elemzésére. Amennyiben az L. monocytogenes baktériumok száma az eltarthatósági idő végén következetesen alacsony marad vagy a kórokozó nem fordul elő, és nem születik olyan eredmény, amely meghaladná a 100 cfu/g határértéket, akkor ezeket az adatokat a technológiai területekről és berendezésekből történő mintavétel, illetve a nyersanyagok minőségére vonatkozó ellenőrzések adataival együtt fel lehet használni arra, hogy megfelelő megbízhatósággal igazolják, hogy az ilyen, fogyasztásra kész élelmiszerek nem jelentenek közegészségügyi kockázatot. A konfidenciaszint a rendelkezésre álló adatok mennyiségének növekedésével nő. Minél több termékegységet vizsgálnak, a korábbi adatok annál megbízhatóbbak lesznek. Az élelmiszer-ipari vállalkozónak az illetékes hatóság számára elfogadható módon kell igazolnia, hogy a korábbi adatai elegendőek annak alátámasztására, hogy az L. monocytogenes baktériumok száma az eltarthatósági idő alatt nem haladja meg a 100 cfu/g határértéket. Az illetékes hatóság kérheti, hogy ezeket az adatokat más vizsgálatok, pl. minőségmegőrzési időre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel is egészítsék ki. 16

17 3.4. Prediktív mikrobiológia (modellezés) Általános tudnivalók A prediktív mikrobiológia (modellezés) célja, hogy előre jelezze a mikroorganizmusok viselkedését az élelmiszerekben a gyártás és a tárolás során. Az elmúlt években jelentős előrelépés történt a prediktív mikrobiológia, különösen az L. monocytogenes élelmiszerekben való szaporodásának becslése terén. Szakirodalmi adatok és modellek állnak rendelkezésre, és ezeket a modelleket néhány felhasználóbarát szoftver már alkalmazza is. A modellek egy részét abból a célból fejlesztették ki, hogy előrejelezzék a mikrobák viselkedését abban az esetben, ha az élelmiszer fizikai-kémiai jellemzői (pl. a ph, a vízaktivitás, a szerves savak koncentrációja), valamint a tárolási hőmérséklet ismertek. Más modelleket úgy fejlesztettek ki, hogy a mikroorganizmusok viselkedését bármilyen tárolási feltételek mellett tárolt élelmiszerek esetében előre tudják jelezni. Egyes modellek folyékony mikrobiológiai közegből származó adatokon alapulnak, és azokat számos tényező lehetséges hatásának bemutatására használják. Néhány ilyen modell nem tudja pontosan jellemezni a mikrobák viselkedését az élelmiszerekben, a stabilabb modellek megfelelőségét azonban már élelmiszerek tekintetében is igazolták. Az élelmiszer-alapú modellek hatékonyan képesek bemutatni a tárolási feltételek egyes élelmiszerekre gyakorolt hatását, az élelmiszerek fizikai-kémiai jellemzőinek változékonyságából eredő hatások bemutatására, illetve a más élelmiszerekben létrejövő hatások előrejelzésére való képességük azonban megkérdőjelezhető. Kidolgoztak néhány köztes megoldást is annak érdekében, hogy megpróbálják az előbb említett két fő modelltípus korlátait kiküszöbölni. A prediktív modellek a korlátaik ellenére értékes eszközök az L. monocytogenes élelmiszerekben való szaporodásának becslésére, amennyiben ezek a korlátok ismertek. Az L. monocytogenes élelmiszerekben való szaporodási valószínűségét előrejelző szaporodási modellek segítséget nyújthatnak az élelmiszer-ipari vállalkozók számára az élelmiszerek kategóriákba sorolásához. Az élelmiszerek tekintetében a mikrobiális fáziskésést és szaporodási sebességet előrejelző modellek abban segíthetik az élelmiszer-ipari vállalkozókat, hogy a törzsek változékonyságát, a feldolgozásban, az élelmiszerekben és a tárolási feltételekben rejlő különbségeket figyelembe véve megbecsüljék az L. monocytogenes szaporodását az élelmiszerekben a tárolás során. A prediktív mikrobiológiai modellezést körültekintően kell alkalmazni, és azt kizárólag olyan képzett és tapasztalt szakemberek végezhetik, akik tisztában vannak a modellek korlátaival és alkalmazásuk feltételeivel. A prediktív mikrobiológiai modellezésre egy példa a melléklet 5.3. pontjában található. 17

18 A prediktív mikrobiológia alkalmazása a gyakorlatban A prediktív mikrobiológia alkalmazása a következő területeken lehet hasznos: a baktériumok különböző feltételek melletti szaporodásának előrejelzése, a mikroorganizmusok élelmiszerekben való szaporodási valószínűségének előrejelzése, az eltarthatósági időtartam egy adott napján fennálló szennyezettségi szint becslése, két tétel közötti változékonyság vizsgálata, a termék optimális összetételének (adalékanyagok, ph, só) kialakítása a lehető legnagyobb stabilitás biztosítása érdekében, a hűtési lánc megszakadásának eredményeként létrejövő hatások értékelése, valamint különböző tárolási forgatókönyvek vizsgálata, és segítség egy folyamat kritikus szabályozási pontjainak meghatározásához. Az alábbiakban néhány széles körben elismert és alkalmazott, ingyenesen hozzáférhető modell felsorolása található, amely azonban nem teljes körű: Growth Predictor (a szaporodás előrejelzése) Ingyenesen hozzáférhető az egyesült királyságbeli Institute of Food Research intézettől ( Pathogen Modelling Programme (kórokozó modellezési program) Ingyenesen hozzáférhető az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának Mezőgazdasági Kutató Szolgálatától ( Kereskedelmi forgalomban más szoftverek is kaphatók. A melléklet 5.3. és 5.4. pontjában található számítások és illusztrációk kereskedelmi szoftverrel készültek Az eltarthatósági időre vonatkozó specifikus laboratóriumi vizsgálatok a fogyasztásra kész élelmiszerekben az eltarthatósági idejük alatt előforduló Listeria monocytogenes-re vonatkozó kritériumok teljesülésének megállapítása céljából Általános tudnivalók Ez a fejezet a minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatok és provokációs vizsgálatok alkalmazásával végzett, az L. monocytogenes szaporodásának meghatározására szolgáló mikrobiológiai eljárásokat mutatja be (2. ábra). A 18

19 provokációs vizsgálatokat további két kategóriába lehet sorolni: a szaporodási képesség értékelése (δ) és a maximális szaporodási sebesség értékelése (µ max ). 2. ábra A minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatok és a provokációs vizsgálatok leírása. A módszertannal és az eredmények kiszámításával kapcsolatban további részletek a Listeria monocytogenes kimutatását végző uniós referencialaboratórium által készített Technical guidance document on shelf-life studies for Listeria monocytogenes in ready-to-eat foods (A fogyasztásra kész élelmiszerekben előforduló Listeria monocytogenes kimutatása céljából végzett, eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatokról szóló technikai útmutató) című kiadványban találhatók Minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatok A minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatok célja és korlátai A minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatok annak értékelését teszik lehetővé, hogy az L. monocytogenes természetes módon szennyezett élelmiszerben a tárolás ésszerűen előrelátható körülményei között hogyan szaporodik. A minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatok életszerűbbek, mint a provokációs vizsgálatok, mivel a szennyeződés, vagyis a baktériumtörzs vagy -törzsek, a sérülés 19

20 vagy stresszhatás, az L. monocytogenes eloszlása és kezdeti koncentrációja természetes. A minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatok eredményeinek értékelése nehézséget okozhat, mivel valószínűleg viszonylag alacsony az L. monocytogenes-szel szennyezett élelmiszerek előfordulásának gyakorisága, az L. monocytogenes gyakran kezdetben igen alacsony számban van jelen az élelmiszerben, illetve annak eloszlása az élelmiszerben igen változó. Emiatt szükség lehet más eszközök, például provokációs vizsgálatok alkalmazására is A minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatok eredményeinek értékelése Az ugyanazon eljárással készült ugyanazon termék esetében minőségmegőrzési időre vonatkozóan végzett, a gyártási körülmények változékonyságát tekintve reprezentatív korábbi vizsgálatok lehetővé teszik az élelmiszerben előforduló L. monocytogenes mennyiségének értékelését a vizsgálat végén. Az adatok felhasználhatók azon egységek (kereskedelmi egységek) arányának (és a hozzátartozó konfidencia-intervallumnak) a meghatározására, amelyekben a kórokozók száma a forgalmazás és a tárolás előrelátható körülményeit tükröző tárolási időszakot követően az eltarthatósági idő végén meghaladja a 100 cfu/g határértéket. A konfidenciaszint a rendelkezésre álló adatok mennyiségének növekedésével nő. Minél több termékegységet vizsgálnak, az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálat annál megbízhatóbb lesz Provokációs vizsgálatok A provokációs vizsgálatok célja és korlátai A provokációs vizsgálatok célja, hogy információt szolgáltassanak a meghatározott körülmények között tárolandó élelmiszerbe a tárolást megelőzően mesterségesen beoltott L. monocytogenes viselkedéséről. Ezeket a vizsgálatokat kétféle célból lehet végezni: a szaporodási képesség értékelése vagy a szaporodási paraméterek (pl. maximális szaporodási sebesség) becslése céljából. A provokációs vizsgálatok (különböző tételek használatával) figyelembe vehetik az élelmiszerek változékonyságát és (az élelmiszerből izolált törzsek beoltásával) az élelmiszerek specifikus szennyezettségét, azonban a szennyezettségi szintet, a szennyezettség különbözőségét és a baktériumok fiziológiai állapotát nehéz utánozni. A szaporodási képességet (δ) értékelő mikrobiológiai provokációs vizsgálatok lehetővé teszik: o az élelmiszerek besorolását a következő kategóriák egyikébe: csecsemőknek szánt, fogyasztásra kész élelmiszernek és speciális gyógyászati célra szánt, fogyasztásra kész élelmiszernek nem 20

21 minősülő, az L. monocytogenes szaporodását elősegítő fogyasztásra kész élelmiszerek vagy csecsemőknek szánt, fogyasztásra kész élelmiszernek és speciális gyógyászati célra szánt, fogyasztásra kész élelmiszernek nem minősülő, az L. monocytogenes szaporodását nem elősegítő, fogyasztásra kész élelmiszerek, és o az L. monocytogenes élelmiszerben való, a gyártás és a fogyasztás közötti, ésszerűen előrelátható körülmények melletti viselkedésének meghatározását (azaz a kezdeti koncentrációból az eltarthatósági idő végén várható koncentráció kiszámítását, vagy az eltarthatósági idő elején megengedhető koncentráció meghatározását annak érdekében, hogy az eltarthatósági idő végén meg lehessen felelni a 100 cfu/g határértéknek). A maximális szaporodási sebességet (µ max ) értékelő mikrobiológiai provokációs vizsgálatok lehetővé teszik: o az L. monocytogenes koncentrációjának meghatározását az eltarthatósági idő egy adott napján, amennyiben a kezdeti koncentráció ismert, és o a gyártási szakaszban jelen lévő L. monocytogenes megengedhető maximális koncentrációjának meghatározását annak érdekében, hogy az eltarthatósági idő végén meg lehessen felelni a 100 cfu/g határértéknek A provokációs vizsgálatok eredményeinek értékelése A szaporodási képességet értékelő provokációs vizsgálatok A szaporodási képességet (δ) értékelő mikrobiológiai provokációs vizsgálat olyan laboratóriumi vizsgálat, amely az L. monocytogenes mesterségesen szennyezett élelmiszerben való, a szállítás, forgalmazás és tárolás előrelátható körülményei közötti, a fogyasztást megelőző időszakban megvalósuló szaporodását méri. A szaporodási képesség (δ) a vizsgálat végén mért log 10 cfu/g érték és a vizsgálat elején mért log 10 cfu/g érték különbsége. A δ értéke számos tényezőtől függ. Ezek közül a legfontosabbak: a beoltott törzs(ek), a beoltott törzse(ke)t ért sérülés vagy stressz, az élelmiszer belső tulajdonságai (pl. ph, NaCl tartalom, a w, tápanyagtartalom, a kapcsolódó mikroflóra, antimikrobiális alkotóelemek) és külső tulajdonságok (pl. hőmérsékleti profil, gáztér). Az eredmények kiszámításával kapcsolatos részletek az uniós referencialaboratórium technikai útmutatójában találhatók. 21

22 Az L. monocytogenes baktériummal való szennyezettség kezdeti szintjének ismeretében a szaporodási képesség alapján meg lehet becsülni egy azonos élelmiszer és azonos baktériumtörzs esetében, ugyanolyan tárolási körülmények között kialakuló végső koncentrációt. A szaporodási képesség segítségével kiszámolható az élelmiszerben megengedhető kezdeti koncentráció, amely lehetővé teszi, hogy az élelmiszer az eltarthatósági idő végén megfeleljen a 100 cfu/g határértéknek. A maximális szaporodási sebességet értékelő provokációs vizsgálatok A maximális szaporodási sebességet (µ max ) értékelő mikrobiológiai provokációs vizsgálat olyan laboratóriumi vizsgálat, amely az L. monocytogenes mesterségesen szennyezett élelmiszerben való, állandó hőmérsékleten, előrelátható körülmények között történő tárolás során bekövetkező szaporodásának sebességét méri. Exponenciális növekedés: ha a sejtszám természetes logaritmusát az idő függvényében ábrázoljuk, egy egyenest kapunk. Az egyenes meredeksége a baktériumok maximális szaporodási sebessége (µ max ). A maximális szaporodási sebesség a szaporodási görbe fontos paramétere, amely a következőktől függ: a beoltott törzs(ek), az élelmiszer belső tulajdonságai (pl. ph, NaCl tartalom, aw, tápanyagtartalom, a kapcsolódó mikroflóra, antimikrobiális alkotóelemek) és külső tulajdonságok (pl. hőmérsékleti profil, gáztér). A provokációs vizsgálatok értelmezésével kapcsolatos részletek az uniós referencialaboratórium technikai útmutatójában találhatók. 22

23 3.6. Az eltarthatósági idő értékelése a rendelkezésre álló különböző eszközök kombinációjával Két különböző megközelítést lehet alkalmazni: az egyedi eseten alapuló megközelítést és a kockázatalapú megközelítést (3. ábra). Az egyedi eseten alapuló megközelítés szerint szennyeződés esetén az élelmiszer eredetileg egy adott számú baktériumsejtet tartalmaz, az élelmiszer állandó jellemzőkkel rendelkezik és azt változatlan körülmények között tárolják. Ez a megközelítés általában korlátozott és nem megfelelő információkat szolgáltat, mivel az említett feltételek nem veszik figyelembe a paraméterek természetes változékonyságát, amelyek valószínűleg befolyásolják az eltarthatósági idő végén fennálló szennyezettséget. Az L. monocytogenes baktériummal való szennyezettség az alábbiak függvényében különbözőképpen alakulhat: kezdeti szennyezettségi szint (magas vagy alacsony kezdeti koncentráció), a szennyeződést okozó sejtek fiziológiai állapota (többé-kevésbé hosszú fáziskésést eredményező bakteriológiai stresszhatások), az élelmiszer szennyeződését okozó baktériumtörzsek szaporodási képessége, az élelmiszer jellemzői (a ph és a vízaktivitás tételek közötti és tételeken belüli változékonysága), a tárolási körülmények a forgalmazástól a fogyasztó hűtőszekrényéig. Ez a megközelítés azt eredményezheti, hogy olyan eltarthatósági időt állapítanak meg, amely: a legrosszabb esetre számítva túl rövid, ami azt jelenti, hogy a vizsgálat alapján kialakított feltevések túl óvatosak (a lehető legnagyobb szennyezettség, a törzsek szaporodási sebessége maximális, nincs fáziskésés, a szaporodásnak igen kedvező feltételeket teremtő élelmiszer, a legmagasabb tárolási hőmérséklet), vagy éppen ellenkezőleg, túl hosszú, azaz már nem biztonságos, amennyiben például a forgalmazás, tárolás és használat ésszerűen előrelátható körülményeit nem veszik figyelembe. Ez a megközelítés mindenesetre alkalmas annak igazolására, hogy az élelmiszer az eltarthatósági idő végén a legrosszabb esetre számítva megfelel az előírt határértéknek. Az élelmiszer-ipari vállalkozó így meg tudja becsülni, hogy az eltarthatósági idő végén mekkora lesz a maximális végső szennyezettség, ha a kezdeti szennyezettség és a kórokozók szaporodási sebessége maximális, a tárolási körülmények pedig a lehető legrosszabbak. Amennyiben a becsült maximális szennyezettség nem lépi túl a határértéket, az eltarthatósági idő biztonságosnak tekinthető. Ellenkező esetben, amennyiben a becsült maximális szennyezettség meghaladja a határértéket, rövidebb eltarthatósági 23

24 időt kell meghatározni, vagy az élelmiszer-ipari vállalkozónak értékelnie kell, hogy az élelmiszer a megállapított eltarthatósági idő alatt milyen valószínűséggel lépi túl a határértéket, és el kell döntenie, hogy ez a valószínűség elfogadható-e vagy sem. Ebben az esetben kockázatalapú megközelítést kell alkalmazni annak megállapítására, hogy valamennyi ésszerűen előrelátható körülményt figyelembe véve az eltarthatósági idő végén milyen lesz a szennyezettség eloszlása. Az élelmiszer-ipari vállalkozónak ezenkívül az eltarthatósági idő újraértékelése mellett meg kell fontolnia létesítménye higiéniai körülményeinek és/vagy az összetevők mikrobiológiai állapotának javítását. 24

25 3. ábra Az eltarthatósági idő megállapítására szolgáló kombinált módszert leíró döntési fa (a melléklet 5.4. pontjában több példa található). 25

26 3.7. Az élelmiszer-ipari vállalkozások közötti együttműködés Az élelmiszer-ipari vállalkozónak szükség szerint vizsgálatokat kell végeznie (a termék fizikai-kémiai jellemzőinek meghatározása, prediktív matematikai modellezés, korábbi adatok, minőségmegőrzési időre vonatkozó vizsgálatok vagy provokációs vizsgálatok) annak ellenőrzésére, hogy a kritériumok az eltarthatósági idő alatt mindvégig teljesülnek-e. Az élelmiszer-ipari vállalkozók e vizsgálatok elvégzésében együttműködhetnek. Az együttműködés mellett azonban fontos, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozó figyelembe vegye az egyes üzemekben fennálló körülményeket. A hasonló termékeket hasonló körülmények között gyártó élelmiszer-ipari vállalkozók ugyanazon vizsgálatok eredményeit felhasználhatják. Az ugyanazon vizsgálat vagy vizsgálatok eredményeinek különböző üzemekben gyártott termékekhez történő felhasználása során azonban figyelembe kell venni az alábbi szempontokat: Ahhoz, hogy ezek a vizsgálatok más termékekre is érvényesek legyenek, ezeknek a termékeknek is ugyanazokkal a jellemzőkkel kell rendelkezniük (ph, a w, sótartalom, tartósítószerek koncentrációja, a csomagolás típusa, kapcsolódó mikroflóra vagy az L. monocytogenes túlélése és szaporodása szempontjából lényeges egyéb jellemzők). Amennyiben egy vagy több jellemző eltér, a vizsgálatokat csak akkor lehet felhasználni ezekhez a termékekhez, ha értékelik, hogy ezek az eltérő jellemzők az L. monocytogenes túlélésére és szaporodására milyen hatással vannak, A termékreceptúrának meg kell egyeznie. Amennyiben nem egyezik meg, úgy értékelni kell, hogy az egyes összetevők milyen hatással vannak az L. monocytogenes szaporodására, A termékeket hasonló gyártási eljárással kell előállítani. A gyártási eljárás egyes lépéseit részletesen össze kell hasonlítani és értékelni kell, hogy az esetleges eltérések hogyan befolyásolják az L. monocytogenes túlélését és szaporodását. A vizsgálatoknak figyelembe kell venniük a termékre jellemző belső változékonyságot. A tárolás körülményeinek és az eltarthatósági időnek hasonlónak kell lennie. Amennyiben nem így van, értékelni kell, hogy az eltérések milyen hatással vannak az L. monocytogenes szaporodására, és a kapcsolódó mikroflórának (starterek) azonosnak kell lennie. Amennyiben nem, ugyanolyan hatással kell lennie az L. monocytogenes-re. Az élelmiszer-ipari vállalkozónak igazolnia kell az illetékes hatóság felé, hogy a termékek hasonlóak, és a feldolgozásuk is hasonló, illetve amennyiben a termékek nem hasonlóak, ki kell mutatnia, hogy miben különböznek, és hogy ezek az eltérések milyen hatással vannak az L. monocytogenes túlélésére és szaporodására. Az élelmiszer-ipari vállalkozó egyeztetés céljából felhasználhatja a rendelkezésre álló szakirodalmi és kutatási adatokat. 26

27 4. AZ ELTARTHATÓSÁGI IDŐRE VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK DOKUMENTÁLÁSA Az élelmiszer-ipari vállalkozónak a helyes higiéniai gyakorlat és a HACCP-eljárások részeként meg kell őriznie az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálatokról készült dokumentációt és annak igazolását. A dokumentációnak minden olyan lényeges adatot tartalmaznia kell (termékjellemzők, a felhasznált szakirodalom, valamint az eltarthatósági időre vonatkozó más vizsgálatok típusa és eredményei), amelyet az eltarthatósági idő meghatározásához felhasználtak. Fontos, hogy a dokumentáció könnyen elérhető legyen, például annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozó az illetékes hatóság számára elfogadható módon igazolni tudja, hogy a termékei az eltarthatósági idő végéig megfelelnek a közösségi szabályozásnak. A dokumentáció formátumát az élelmiszer-ipari vállalkozó határozhatja meg. 27

28 5. MELLÉKLETEK 5.1. Fogalommeghatározások Tétel Egy meghatározott előállítási időszakban, egy adott helyen és gyakorlatilag azonos körülmények között egy adott technológiával előállított, azonosítható termékek csoportja vagy halmaza. Élelmiszer-biztonsági kritérium Olyan kritérium, amely a forgalomba hozott termékekre vonatkozóan meghatározza egy termék vagy egy élelmiszertétel elfogadhatóságát. Helyes higiéniai gyakorlat Valamennyi jogi követelménynek és kötelezettségnek való megfelelés, valamint a tudományos ismereteken alapuló higiéniai szabályok alkalmazása annak érdekében, hogy az élelmiszer az előállítás és a forgalmazás során biztonságos legyen. Veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok (HACCP) Az élelmiszer-biztonság szempontjából jelentős veszélyek azonosítására, értékelésére és ellenőrzésére szolgáló rendszer. A kritikus szabályozási pont olyan lépés, ahol szabályozás alkalmazható, és amely az élelmiszer-biztonsági veszély megelőzéséhez, kizárásához vagy elfogadható szintre csökkentéséhez elengedhetetlen. ph Az élelmiszer savasságának vagy lúgosságának mértéke. A 7-es ph érték a semleges. 7-es ph érték alatt a kémhatás savas, 7 felett pedig bázikus (lúgos). Fogyasztásra kész élelmiszer Olyan élelmiszer, amelyet az előállító vagy gyártó közvetlen emberi fogyasztásra szán anélkül, hogy szükség lenne hőkezelésre vagy más további olyan kezelésre, amely a szóban forgó mikroorganizmusokat elpusztítja vagy mennyiségüket elfogadható szintre csökkenti. Eltarthatósági idő A többek között az élelmiszerek címkézéséről szóló 2000/13/EK irányelv 9., illetve 10. cikkében meghatározottak szerint a fogyaszthatósági időt vagy a minőségmegőrzési időt megelőző időszak. 28