TERMOANALÍZIS

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "2.2.34. TERMOANALÍZIS"

Átírás

1 Termoanalízis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur TERMOANALÍZIS 01/2005:20234 javított 6.1 A termoanalízis körébe azon módszerek tartoznak, amelyekkel egy anyag valamely fizikai tulajdonságának változását a hőmérséklet függvényében mérjük. Azok a módszerek a legelterjedtebbek, amelyekkel az anyagból vett minta energia- vagy tömegváltozását mérjük. TERMOGRAVIMETRIA A termogravimetria olyan módszer, amellyel meghatározott hőmérsékleti program szerint változtatott hőmérséklet függvényében az anyagból vett minta tömegének változását regisztráljuk. Készülék. Egy termomérleg legfontosabb részei: az anyag adott hőmérsékleti program szerinti hevítésére vagy hűtésére alkalmas berendezés, szabályozható gáztérbe helyezett mintatartó, elektronikus mérleg és regisztráló berendezés. Egyes műszerekhez a mintából távozó illékony termékek vizsgálatára alkalmas egység is csatlakoztatható. A hőmérsékleti skála ellenőrzése. A hőmérséleti skálát a gyártó által mellékelt használati utasítás szerint, megfelelő anyaggal ellenőrizzük. Az elektronikus mérleg ellenőrzése. Megfelelő, bizonylattal ellátott referenciaanyagból (például CRS kalcium-oxalát-monohidrát) alkalmas mennyiséget helyezünk a mintatartóba, és regisztráljuk a tömeget. A használati utasítás szerint beállítjuk a fűtés sebességét és megkezdjük a hőmérséklet emelését. Felvesszük a termogravimetriás görbét, amely a hőmérséklet vagy az idő függvényében (az abszcisszán balról jobbra növekedő értékekkel) ábrázolja a tömegváltozást (az ordinátán felfelé növekedő értékekkel). A hőmérséklet emelését kb. 230 C-on megszüntetjük. Az ábrán lemérjük a tömeg idő vagy a tömeg hőmérséklet görbe kezdeti és végső egyenes szakaszai közti különbséget; ez felel meg a tömegveszteségnek. A bizonylattal ellátott referenciaanyag deklarált tömegvesztesége a feliraton fel van tüntetve. Vizsgálat. A vizsgálandó anyaggal a fentiek szerint járunk el, de figyelembe vesszük a megfelelő cikkelyben előírt körülményeket. A kapott ábrán mért különbség alapján kiszámoljuk a vizsgálandó anyag tömegveszteségét, amelyet Δ m/m %-ban adunk meg.

2 Termoanalízis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Amennyiben a készüléket gyakran használjuk, elegendő, ha a hőmérsékleti skálát és az elektronikus mérleget szabályos időközönként ellenőrizzük. Egyébként minden mérés előtt el kell végezni az ilyen ellenőrzéseket. Mivel a vizsgálati gáztér fontos tényező, a gáz nyomását, illetve áramlási sebességét, valamint összetételét minden egyes mérés alkalmával fel kell jegyezni. PÁSZTÁZÓ DIFFERENCIÁLKALORIMETRIA A pásztázó differenciálkalorimetria (Differential Scanning Calorimetry; DSC) olyan módszer, amellyel adott anyag (vagy keverék) hevítés (vagy hűtés) folyamán lezajló energiaváltozásait követhetjük, továbbá meghatározhatjuk entalpia- és fajhőváltozásait, valamint azokat a hőmérsékleteket, amelyeken ezek a változások végbemennek. A módszert annak a hőmérsékletre vonatkoztatott hőáramlás-különbségnek a hőmérséklet függvényében történő meghatározására használjuk, amely a vizsgálati minta és az összehasonlító cella között mutatkozik az elnyelt vagy felszabadult hő következtében. A DSC készülékeknek két típusa használatos. Az egyik típus esetében energiakompenzációval zéró hőmérsékletkülönbséget tartunk fenn a minta és a referenciaanyag között, a másik típus esetében pedig állandó felfűtési sebességet alkalmazunk, és a minta és a referenciaanyag közti hőáramlásbeli különbséget a hőmérséklet differenciálhányadosaként regisztráljuk. Készülék. Az energiakompenzációs készülék fő része a kemence, amelyben a referenciacellát és a vizsgálati cellát tartalmazó mintatartó található. A hőáramláskülönbség mérésén alapuló készülék kemencéjében egyetlen cella van, a referenciatégely és a mintatégely elhelyezésére szolgáló mintatartóval. A készülék további alkotóelemei: számítógéphez csatlakoztatható hőmérsékletprogramozó, hőértékelő(k) és regisztrálóberendezés. A méréseket szabályozott gáztérben kell végezni. A készülék kalibrálása. A készülék hőmérsékleti- és entalpia-skáláját nagy tisztaságú indiummal vagy egyéb, megfelelő bizonylattal ellátott anyaggal kalibráljuk, a használati utasítás szerint. A linearitást két fém pl. indium és cink kombinációjával ellenőrizhetjük. Vizsgálat. A vizsgálandó anyag megfelelő mennyiségét megfelelő tégelybe mérjük és a tégelyt a mintatartóba helyezzük. A cikkelyben előírtak alapján beállítjuk a kezdeti és a végső hőmérsékletet, valamint a felfűtési sebességet.

3 Termoanalízis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Elkezdjük a vizsgálatot és felvesszük a differenciáltermoanalitikai görbét, amely az abszcisszán a hőmérsékletet vagy időt (balról jobbra növekvő értékekkel), az ordinátán pedig az energiaváltozást (a változás endoterm vagy exoterm jellegének megfelelően beállítva) ábrázolja ábra. Termogram Az a hőmérséklet, amelyen az átalakulás bekövetkezik (kezdeti hőmérséklet) megfelel a meghosszabbított alapvonal és a legnagyobb meredekség pontjához (inflexiós pont) szerkesztett érintő metszéspontjának (A) (lásd a ábrát). A hőmérsékletfüggő átalakulás befejeződését a görbe csúcsa jelzi. Az átalakulás entalpiája arányos az alapvonaltól mért görbealatti területtel; az arányossági tényezőt valamely ismert anyag (pl. indium) olvadáshőjének ugyanazon körülmények között végzett mérésével határozzuk meg. Minden termogramnak tartalmaznia kell a következő adatokat: az alkalmazott körülmények, a legutóbbi kalibrálás eredménye, a minta mérete és azonosítása (beleértve a korábbi hőkezeléseket is), tartály, gáztér (megnevezés, áramlási sebesség, nyomás), a hőmérsékletváltozás iránya és sebessége, a műszer és a regisztráló berendezés érzékenysége. Alkalmazások. Fázisátalakulások. Meghatározzuk az anyagnak a hőmérséklet függvényében mutatott fázisátalakulásaira jellemző hőmérsékletet, hőkapacitásváltozást, valamint entalpiát.

4 Termoanalízis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur szilárd-szilárd átalakulás: szilárd-folyadék átalakulás: szilárd-gáz átalakulás: folyadék-szilárd átalakulás: folyadék-gáz átalakulás: allotrópia-polimorfia üvegesedés deszolvatáció amorf-kristályos olvadás szublimáció fagyás átkristályosodás párolgás Kémiai átalakulások. Adott kísérleti körülmények között végbemenő reakció reakcióhőjének és reakcóhőmérsékletének mérése. Ezáltal lehet meghatározni pl. valamely bomlás vagy deszolvatáció kinetikáját. Fázisdiagramok. Szilárd elegyek fázisdiagramjainak elkészítése. A fázisdiagram elkészítése fontos lépés lehet valamely gyógyszerkészítmény összetételének kialakításában és a fagyasztva-szárítás folyamatának optimalizálásában. A tisztasági fok meghatározása. DSC-vel mérve az olvadáshőt és az olvadáspontot, néhány milligramm mintából, egyetlen termodiagram felvételével meghatározhatjuk adott anyagban a szennyező mennyiségét és feleslegessé válnak a tényleges hőmérséklet (olvadáspont) meghatározásához szükséges, pontos és többször megismételt mérések. Elméletileg, egy teljes egészében kristályos, tiszta anyag olvadása állandó nyomáson ΔH f olvadáshővel jellemezhető. A folyamat egy végtelenül keskeny hőmérsékleti tartományban, a T 0 olvadáspontnak megfelelő hőmérsékleten megy végbe. E tartomány kiszélesedése érzékenyen jelzi a szennyezéseket. Ennélfogva, ugyanazon anyag mintái, amelyek csak a bennük lévő szennyező néhány tized százalékában térnek el egymástól, olyan termodiagramokat adnak, amelyek vizuálisan is megkülönböztethetők (lásd a ábrát).

5 Termoanalízis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ábra. Termodiagramok tisztaságfüggése A szennyezések móltörtjének DSC-vel végezhető meghatározásához a Van t Hoff egyenlet integrált formájának binér rendszerek koncentrációira (nem aktivitásaira) alkalmazott matematikai közelítése [ln(1 x 2 ) = x 2 és T T 0 = T 2 0 ] szolgál alapul: T RT = T, (1) x2 ΔH f ahol x 2 = a szennyező móltörtje, azaz a szennyező mólszáma osztva az összes mólszámmal a folyékony fázisban (vagy olvadékban) T (kelvin fok) hőmérsékleten, T 0 = a kémiailag tiszta anyag olvadáspontja (kelvin fokban), Δ H f = az anyag moláris olvadáshője, joule-ban,

6 Termoanalízis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur R = gázállandó ideális gázokra, joule.kelvin -1.mól -1 -ban. A szennyezettség pásztázó differenciálkalorimetriás meghatározása olyan szennyezőkre korlátozódik, amelyek a fő alkotórésszel eutektikus elegyet képeznek és koncentrációjuk a vizsgálandó anyagban 2 mólszázaléknál kisebb. A módszer nem alkalmazható amorf anyagokra, szolvátokra vagy olyan polimorf vegyületekre, amelyek a vizsgált hőmérsékleti tartományban instabilok, olyan szennyezőkre, amelyek a fő alkotórésszel szilárd oldatot képeznek, olyan szennyezőkre, amelyek a folyékony fázisban, illetőleg a fő alkotórész olvadékában nem oldódnak. A vizsgálandó anyag hevítése folyamán a szennyezőnek teljesen meg kell olvadnia az eutektikus elegy hőmérsékletén. Ennél magasabb hőmérsékleten a szilárd fázis csak a tiszta anyagot tartalmazza. Amint a hőmérséklet az eutektikus elegy hőmérsékletétől folyamatosan emelkedik a tiszta anyag olvadáspontjáig, a szennyező móltörtje a folyadékfázisban állandó csökkenést mutat, minthogy az elfolyósodott tiszta anyag mennyisége folyamatosan nő. Az eutektikus pont feletti bármely hőmérsékletre: 1 * x 2 = x2, (2) F ahol F = a vizsgált minta megolvadt része, * x 2 = a szennyező móltörtje a vizsgált mintában. * Ha az egész minta megolvadt, F = 1 és x 2 = x 2. A 2) egyenletet az 1) egyenletbe helyettesítve: T = T * x2rt ΔH f 1 F Az olvadáshő értékét az olvadást jelző csúcs integrálásával kapjuk meg.

7 Termoanalízis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A tiszta anyag olvadáspontját (T 0 ) a kelvin fokban kifejezett hőmérséklet függvényében felvett 1/F görbéből nyerjük extrapolálással. A görbe szükség esetén linearizációval nyert meredekségéből (α), amely nem más, * 2 x2 * mint RT0, megkaphatjuk x 2 értékét. Δ H f * Az x2 móltörtet százzal szorozva megkapjuk az összes eutektikumképző szennyező mólszázalékát. TERMOMIKROSZKÓPIA A fázisátalakulások a termomikroszkópia segítségével szemmel is követhetők; a módszer lehetővé teszi, hogy adott mintát polarizált fényben, mikroszkóppal vizsgálhassunk egy megfelelően programozott hőmérsékletváltozás folyamán..a termomikroszkópos megfigyelések lehetővé teszik, hogy a termogravimetria és a differenciál termoanalízis alkalmazása során mutatkozó átalakulások mibenlétét egyértelműen azonosítsuk. Készülék. A készülék részei: fénypolarizátorral és fűthető tárgyasztallal felszerelt mikroszkóp, a hőmérsékletet és a fűtési (vagy hűtési) sebességet programozó egység, valamint az átalakulási hőmérsékleteket regisztráló berendezés. Videokamera és videolejátszó csatlakoztatás is lehetséges.

8 Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur MIKOPLAZMÁK 01/2008:20607 javított 6.1 Ahol a mikoplazmák vizsgálatát törzs-sejtbank, szaporító sejtbank, vírus oltócsíratétel vagy kontrollsejtek vizsgálatára írják elő, a tenyésztéses módszert és az indikátorsejt-tenyésztéses módszert egyaránt használhatjuk. Amennyiben a mikoplazmák vizsgálatát vírus aratásra, letöltés előtti késztermék vakcinára vagy kész gyártási tételre írják elő, a tenyésztéses módszert alkalmazzuk. Az indikátorsejt-tenyésztéses módszert, ha szükséges, táptalajok kiválasztásához is alkalmazhatjuk. Az egyik vagy mindkét módszer alternatívájaként megfelelő validációt követően nukleinsav-amplifikációs módszert (NAT) is alkalmazhatunk. TENYÉSZTÉSES MÓDSZER A TÁPTALAJ KIVÁLASZTÁSA A vizsgálat során elegendő számú szilárd és folyékony táptalajt használunk annak érdekében, hogy a vizsgálandó termékben esetleg jelenlevő kisszámú mikoplazma növekedését biztosítsuk a választott inkubációs körülmények között. A folyékony táptalajoknak fenolvöröst kell tartalmazniuk. A választott táptalajoknak legalább az alábbiakban felsorolt mikroorganizmusokat illetően megfelelő mértékű mikroorganizmusnövekedést elősegítő képességgel kell rendelkezniük. Az alábbiakban felsorolt mikroorganizmusokra vonatkozó mikroorganizmusnövekedést elősegítő képességet a táptalaj minden új gyártási tételére külön igazolni kell. Amikor a terméket mikoplazmákra vizsgáljuk, a következő fajok közül legalább egyet pozitív kontrollként be kell vonni a vizsgálatba: Acholeplasma laidlawii (ember- és állatgyógyászati felhasználásra szánt vakcinák esetén, ha az előállítás folyamán antibiotikumot használtak); Mycoplasma gallisepticum (ha az előállítás folyamán madár eredetű anyagot használtak, vagy ha a vakcinát szárnyasok oltására szánják); Mycoplasma hyorhinis (nem-avian állatgyógyászati felhasználásra szánt vakcinák esetén); Mycoplasma orale (ember- és állatgyógyászati felhasználásra szánt vakcinák esetén); Mycoplasma pneumoniae vagy más megfelelő D-glükóz fermentáló faj, pl. Mycoplasma fermentans (embergyógyászati felhasználásra szánt vakcinák esetén);

9 Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur Mycoplasma synoviae (ha az előállítás folyamán madár eredetű anyagot használtak, vagy ha a vakcinát szárnyasok oltására szánják). A vizsgálati törzseket természetes környezetből izolálják és korlátozott számú, legfeljebb tizenötszöri átoltás után fagyasztva vagy fagyasztva szárítva tárolják. Klónozás után a törzseket pl. az alábbiakban felsorolt típusok tenyészeteivel történő összehasonlítás útján azonosítani kell: A. laidlawi NCTC CIP ATCC M. gallisepticum NCTC CIP ATCC M. fermentans NCTC CIP ATCC M. hyorhinis NCTC CIP ATCC M. orale NCTC CIP ATCC M. pneumoniae NCTC CIP ATCC M. synoviae NCTC CIP ATCC A BRP Acholeplasma laidlawii, BRP Mycoplasma fermentans, BRP Mycoplasma hyorhinis, BRP Mycoplasma orale és BRP Mycoplasma synoviae megfelelőek alacsony passzázsszámú referenciatörzsekként történő alkalmazásra. AZ INKUBÁLÁS KÖRÜLMÉNYEI A folyékony táptalajokat szorosan lezárt tartályokban C hőmérsékleten inkubáljuk. A szilárd táptalajokat mikroaerofil körülmények (5-10% széndioxidot tartalmazó nitrogén és megfelelő, az agarfelület kiszáradását megakadályozó nedvességtartalom) között C hőmérsékleten inkubáljuk. MIKROORGANIZMUSOK NÖVEKEDÉSÉT ELŐSEGÍTŐ KÉPESSÉG A mikroorganizmusok növekedését elősegítő képesség vizsgálatát a táptalaj minden új gyártási tételével el kell végezni. A választott táptalajokat beoltjuk a megfelelő teszt-mikroorganizmusokkal; egy 60 mm átmérőjű, 9 ml szilárd táptalajt tartalmazó lemez, illetve egy megfelelő folyékony táptalajt tartalmazó 100 ml-es tartály beoltásához legfeljebb 100 CFU-t (telepképző egységet) használunk. Mindegyik mikroorganizmusfajhoz külön lemezt, illetve tartályt alkalmazunk. A táptalajokat inkubáljuk és megadott időközönként átoltást végzünk 0,2 ml folyékony táptalajjal szilárd táptalajra (lásd alább, A vizsgálandó termék vizsgálata mikoplazmákra című részt). A szilárd táptalaj megfelel a vizsgálat követelményének, ha minden teszt-mikroorganizmus teljesen megfelelő növekedést mutat (a kapott növekedés az inokulumra számított értéktől nem különbözik ötszörösnél nagyobb mértékben). A folyékony táptalaj megfelel a vizsgálat követelményének, ha a folyékony táptalajból átoltott agar-lemezeken minden egyes mikroorganizmus legalább egy átoltása szaporodást eredményez. GÁTLÓ HATÁSÚ ANYAGOK

10 Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur A gátló hatású anyagokra való vizsgálatot egy adott termék esetében egyszer végezzük el. Amennyiben a gyártási eljárásban olyan változás következik be, amely befolyásolhatja a mikoplazmák kimutatását, a vizsgálatot meg kell ismételni. Gátló hatású anyagok távollétének bizonyítása céljából elvégezzük a szaporodást elősegítő képesség vizsgálatát a termék jelenlétében és távollétében is. Ha egy teszt-mikroorganizmus szaporodása a vizsgálandó termék távollétében több, mint egy átoltással előbb jelenik meg, mint a termék jelenlétében, vagy ha a vizsgálandó termékkel közvetlenül beoltott lemezeken a megjelenő mikroorganizmus-telepek száma kevesebb, mint ötödrésze a be nem oltott lemezeken megjelenőknek, akkor gátló hatású anyagok vannak jelen. Ezeket semlegesíteni kell vagy egyéb módszerrel pl. gátló hatású anyagot nem tartalmazó anyagba történő átoltással vagy a vizsgálatot megelőzően a táptalaj nagyobb térfogatra hígításával kell kiküszöbölni. Ha higítást alkalmazunk, nagyobb táptalaj-térfogatokat használhatunk, vagy az inokulumot több 100 ml-es lombikba oszthatjuk szét. A semlegesítés vagy az egyéb alkalmazott eljárás hatékonyságát úgy ellenőrizzük, hogy az eljárást követően megismételjük a gátló hatású anyagokra előírt vizsgálatot. A VIZSGÁLANDÓ TERMÉK VIZSGÁLATA MIKOPLAZMÁKRA Az egyes folyékony táptalajok 100 ml-ét beoltjuk a vizsgálandó termék 10 ml-ével. Amennyiben a termék hozzáadására a ph jelentős mértékű változása figyelhető meg, az eredeti ph-t nátrium-hidroxid vagy sósav segítségével újra beállítjuk. Az egyes táptalajlemezekre 0,2-0,2 ml vizsgálandó terméket oltunk. A folyékony táptalajokat napig inkubáljuk. A szilárd táptalajok esetén az inkubáció időtartama legalább 14 nap, kivéve a napi átoltásnak megfelelőket, amelyeknél az inkubálási idő 7 nap. Egyidejűleg negatív kontrollként valamennyi folyékony táptalaj 100 ml-ét és az agar táptalajlemezeket is inkubáljuk be nem oltott formában. A beoltást követő 2 4. napon valamennyi folyékony táptalajból 0,2 ml inokulumot oltunk mindegyik szilárd táptalaj legalább egy-egy lemezére. Ezt a műveletet a vizsgálat 6. és 8., 13. és 15., illetve 19. és 21. napja között is elvégezzük. A folyékony táptalajokat 2 3 naponta megfigyeljük, és amennyiben színváltozást észlelünk, átoltást végzünk. Amennyiben egy folyékony táptalajon baktérium- vagy gombaszennyezés fordul elő, a vizsgálat nem értékelhető. Értékelhető a vizsgálat, ha táptalajonként és beoltási naponként legalább egy lemez leolvasható. Legalább egy teszt-mikroorganizmus legfeljebb 100 CFU mennyiségének agar táptalajra vagy folyékony táptalajba oltásával a vizsgálatba pozitív kontrollt is beiktatunk. Ahol a mikoplazma-vizsgálatot rendszeresen végzik, és ahol lehetséges, ott ajánlatos a teszt-mikroorganizmusokat szabályos rotációs rendszerben alkalmazni. A használatos teszt-mikroorganizmusokat a Táptalaj kiválasztása pont tartalmazza. AZ EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSE

11 Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur Az előírt inkubációs idő elteltével minden beoltott szilárd táptalajon mikroszkóp alatt vizsgáljuk a mikoplazmatelepek megjelenését. A termék megfelel a vizsgálat követelményének, ha tipikus mikoplazma telepek nem jelentek meg. Ha bármelyik szilárd táptalajon mikoplazmatelepek figyelhetők meg, a termék nem felel meg a vizsgálat követelményének. A vizsgálat érvénytelen, amennyiben egy vagy több pozitív kontroll nem eredményez mikoplazma-növekedést legalább egy átoltáslemezen. A vizsgálat akkor is érvénytelen, ha a negatív kontrollok közül egy vagy több mikoplazma-növekedést eredményez. Ha gyanús telepek figyelhetők meg, megfelelő validált módszert kell használni annak megállapítására, hogy ezek mikoplazmáktól erednek-e. A következő rész tájékoztató jellegű. A TENYÉSZTÉSES MÓDSZERHEZ AJÁNLOTT TÁPTALAJOK A következő táptalajok használata ajánlott. Más táptalaj is használható, feltéve, hogy minden egyes gyártási tétele bizonyítottan képes fenntartani a mikoplazmák szaporodását, a vizsgálandó termék jelenlétében és távollétében egyaránt. HAYFLICK TÁPTALAJOK (A MIKOPLAZMÁK ÁLTALÁNOS KIMUTATÁSÁRA AJÁNLOTT) Folyékony táptalaj Szarvasmarhaszív-bouillon (1) Lószérum (nem melegített) Élesztőkivonat (250 g/l) Fenolvörös (0,6 g/l töménységű oldat) Penicillin ( NE/ml) Dezoxiribonukleinsav (2 g/l töménységű oldat) A táptalaj ph-ját 7,8-re állítjuk be. 90,0 ml 20,0 ml 10,0 ml 5,0 ml 0,25 ml 1,2 ml Szilárd táptalaj A fenti előirat szerint készítjük, azzal az eltéréssel, hogy szarvasmarhaszív bouillon helyett literenként 15 g agart tartalmazó szarvasmarhaszív bouillon-agart alkalmazunk. FREY-TÁPTALAJOK (M. SYNOVIAE KIMUTATÁSÁRA AJÁNLOTT) Folyékony táptalaj Szarvasmarhaszív-bouillon (1) Esszenciális vitaminok (2) Glükóz-monohidrát (500 g/l töménységű oldat) 90,0 ml 0,025 ml 2,0 ml

12 Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur Sertésszérum (56 C-on 30 perc alatt inaktivált) 12,0 ml β-nikotinamid-adenin-dinukleotid (10 g/l töménységű oldat) 1,0 ml Cisztein-hidroklorid (10 g/l töménységű oldat) 1,0 ml Fenolvörös (0,6 g/l töménységű oldat) 5,0 ml Penicillin ( NE/ml) 0,25 ml A β-nikotinamid-adenin-dinukleotid és a cisztein-hidroklorid oldatait összekeverjük és 10 perc elteltével adjuk a többi összetevőhöz. A táptalaj ph-ját 7,8-re állítjuk be. Szilárd táptalaj Szarvasmarhaszív-bouillon (1) 90,0 ml Tisztított agar (3) 1,4 g A ph-t 7,8-re beállítjuk, majd autoklávban történő sterilezést követően a következő összetevőket adjuk a keverékhez. Esszenciális vitaminok (2) 0,025 ml Glükóz-monohidrát (500 g/l töménységű oldat) 2,0 ml Sertésszérum (nem hőkezelt) 12,0 ml β-nikotinamid-adenin-dinukleotid (10 g/l töménységű oldat) 1,0 ml Cisztein-hidroklorid (10 g/l töménységű oldat) 1,0 ml Fenolvörös (0,6 g/l töménységű oldat) 5,0 ml Penicillin ( NE/ml) 0,25 ml FRIIS TÁPTALAJ (NEM MADÁR EREDETŰ MIKOPLAZMÁK KIMUTATÁSÁRA AJÁNLOTT) Folyékony táptalaj Hanks-féle kiegyenlített sóoldat (módosított) (4) Desztillált víz Agyvelő-szív-főzet (5) PPLO-bouillon (6) Élesztő-kivonat (170 g/l) Bacitracin Meticillin Fenolvörös (5 g/l töménységű oldat) Lószérum Sertésszérum A táptalaj ph-ját 7,4 7,45 értékre állítjuk be. 800 ml 67 ml 135 ml 248 ml 60 ml 250 mg 250 mg 4,5 ml 165 ml 165 ml Szilárd táptalaj Hanks-féle kiegyenlített sóoldat (4) DEAE-dextrán Tisztított agar (3) 200 ml 200 mg 15,65 g

13 Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur Alapos összekeverés után a keveréket autoklávban sterilezzük, majd 100 C-ra hűtjük és a fent előírt táptalaj 1740 ml-éhez elegyítjük. (1) Szarvasmarhaszív-bouillon Szarvasmarhaszív (bouillon készítéséhez) Pepton Nátrium-klorid Desztillált víz A keveréket autoklávban sterilezzük. 500 g 10 g 5 g ad 1000 ml (2) Esszenciális vitaminok Biotin Kalcium-pantotenát Kolin-klorid Folsav i-inozit Nikotinamid Piridoxál-hidroklorid Riboflavin Tiamin-hidroklorid Desztillált víz (3) Tisztított agar 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 100 mg 100 mg 10 mg 100 mg ad 1000 ml Immunológiai és mikrobiológiai célra szánt, különlegesen nagy tisztaságot, átlátszóságot és erős gélképző tulajdonságot eredményező, ioncserélő eljárással előállított, nagy tisztaságú agar. Hozzávetőleges összetétele: Víz 12,2% Hamu 1,5% Savban oldhatatlan hamu 0,2% Klór 0 Foszfát (P 2 O 5 -ban kifejezve) 0,3% Összes nitrogén 0,3% Réz 8 ppm Vas 170 ppm Kalcium 0,28% Magnézium 0,32% (4) Hanks-féle kiegyenlített sóoldat (módosított) Nátrium-klorid Kálium-klorid Magnézium-szulfát-heptahidrát Magnézium-klorid-hexahidrát Kalcium-klorid, vízmentes 6,4 g 0,32 g 0,08 g 0,08 g 0,112 g

14 Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát, vízmentes Desztillált víz (5) Agyvelő-szív-főzet Borjú agyvelő-főzet Szarvasmarhaszív-főzet Proteóz-pepton Glükóz-monohidrát Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes Desztillált víz (6) PPLO-bouillon Szarvasmarhaszív-főzet Pepton Nátrium-klorid Desztillált víz 0,0596 g 0,048 g ad 800 ml 200 g 250 g 10 g 2 g 5 g 2,5 g ad 1000 ml 50 g 10 g 5 g ad 1000 ml INDIKÁTORSEJT-TENYÉSZTÉSES MÓDSZER A sejttenyészeteket egy, a DNS-hez kötődő fluoreszkáló festékkel festjük. A mikoplazmákat a sejtek felületén, erősebb mikoplazma-szennyezettség esetén a sejtek környezetében is megjelenő, jellegzetes, szemcsés vagy szálas fluoreszcencia-mintázatuk alapján mutatjuk ki. A citoplazma mitokondriumai is festődhetnek, ezek azonban határozottan megkülönböztethetők a mikoplazmáktól. Ha vírusszuszpenziók esetében az eredmények értelmezését jelentős sejtkárosító hatások befolyásolják, a vírus semlegesíthető olyan specifikus antiszérummal, amely nem gátolja a mikoplazmákat, illetve olyan sejttenyészet-szubsztrátumot is alkalmazhatunk, amelyben a vírus nem szaporodik. Annak igazolására, hogy a szérum nem rendelkezik gátló hatással, a pozitív kontroll vizsgálatokat az antiszérum jelenlétében és távollétében is elvégezzük. A SZUBSZTRÁTUM ALKALMASSÁGÁNAK IGAZOLÁSA A mikoplazmák kimutatására Vero sejteket vagy más, mikoplazmák kimutatására azonos hatékonyságú sejttenyészetet (pl. a termelő sejtvonalat) használunk. A felhasznált sejtek hatékonyságát az alább leírt eljárással vizsgáljuk. M. hyorhinis és M. orale megfelelő referencia-törzseiből legfeljebb 100 CFU-nak vagy 100 CFUanalóg egységnek megfelelő mennyiségű mikroorganizmust oltunk be. A következő törzsek alkalmasnak bizonyultak: M. hyorhinis ATCC M. orale NCTC CIP ATCC 23714

15 Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur A sejtek abban az esetben alkalmasak, ha mindkét referenciatörzs kimutatható. Az indikátorsejteket a vizsgálatot megelőzően, antibiotikumok alkalmazása nélkül át kell oltani. VIZSGÁLATI MÓDSZER 1. Megfelelő sűrűségű (pl. milliliterenként sejt, négyzetcentiméterenként , sejt) indikátor sejttenyészetet készítünk, amely három nap szaporodás után a sejtek összefolyását eredményezi. A vizsgálandó termék 1 ml-ét a sejttenyészetet tartalmazó edénybe oltjuk és C-on inkubáljuk. 2. Legalább 3 napos inkubálást követően, amikor a sejtek összefolyása megtörtént, megfelelő tartályokba helyezett fedőlemezekre vagy más alkalmas felületre (pl. üreges lemezre)átoltást végzünk. A sejtekből kis sűrűségű tenyészetet készítünk úgy, hogy 3-5 nap inkubálás után 50%-os összefolyást érjünk el. A teljes mértékű összefolyást kerülni kell, mert rontja a mikoplazmák láthatóságát a festést követően. 3. Eltávolítjuk a táptalajt, és az egysejtrétegű indikátorsejt tenyészetet R nátriumklorid tartalmú foszfát tompítóoldattal (ph 7,4) mossuk, majd alkalmas fixálóoldatot adunk hozzá. (Ha R biszbenzimidet használunk festésre, fixáló oldatként 1 térfogatrész R tömény ecetsav és 3 térfogatrész R metanol elegye megfelel). 4. A fixálóoldatot eltávolítjuk, és a sejteket steril R vízzel mossuk. A lemezeket amennyiben a festés több, mint 1 óra elteltével történik teljesen meg kell szárítani. (A szárítást követően festett lemezekre különös figyelmet kell fordítani az esetlegesen keletkező melléktermékek miatt.) 5. A lemezeket alkalmas DNS-festék hozzáadását követően megfelelő ideig állni hagyjuk. (R biszbenzimid oldat alkalmazása esetén 10 perc megfelelő). 6. A festéket eltávolítjuk és a sejtréteget R vízzel mossuk. 7. Adott esetben a fedőlemezekre pl. R glicerin és R foszfát-citrát tompítóoldat (ph 5,5) 1:1 arányú elegyéből egy-egy cseppet visszük. Legalább 400-szoros nagyítás mellett fluoreszcenciás kiértékelést végzünk. (Biszbenzimid festék alkalmazásakor 330/380 nm gerjesztő fényszűrő és LP 440 nm záró fényszűrő megfelelő.) 8. A vizsgált tenyészetek sejtmagon kívüli fluoreszcenciájának mikroszkópos képét összehasonlítjuk a negatív és a pozitív kontrollokéival. A mikoplazmák pontok vagy szálak formájában jelennek meg az indikátorsejtek citoplazmájában és esetenként a sejtek közötti térben is. A validálás során készült előírás alapján több mikroszkópos teret vizsgálunk. AZ EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSE

16 Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur A vizsgált termék megfelel a vizsgálat követelményének, ha mikoplazmákra jellemző fluoreszcencia nem jelenik meg. Amennyiben a pozitív kontrollokban nem látható a mikoplazmákra jellemző fluoreszcencia, a vizsgálat nem értékelhető. Nem értékelhető a vizsgálat továbbá akkor sem, ha a negatív kontrollban megjelenik a mikoplazmákra jellemző fluoreszcencia. NUKLEINSAV-AMPLIFIKÁCIÓS MÓDSZEREK (NAT) A NAT technika (2.6.21), melynek alkalmazása során a mintából kivont nukleinsavakat specifikus primerek segítségével amplifikálják, s így feltárják a célnukleinsavak jelenlétét, alkalmazható mikoplazmák kimutatására. A NAT jelzi egy adott nukleinsavszekvencia jelenlétét, de nem szükségszerűen jelzi életképes mikoplazmák jelenlétét. Számos különböző módszer is ismeretes. Ez az általános fejezet nem ír elő a vizsgálathoz egy meghatározott módszert. Az alkalmazott eljárást a leírtak szerint validálni kell, figyelembe véve az e fejezet végén található útmutatókat. Amennyiben kereskedelemben kapható készletet használunk, a validálás bizonyos elemeit elvégezheti a gyártó, és információt mellékelhet a felhasználó részére; azt azonban figyelembe kell venni, hogy a primerekről teljes információ nem mindig szerezhető meg, illetve a készlet előállítása módosulhat vagy meg is szűnhet. Nukleinsav-amplifikációs módszert ott kell alkalmazni, ahol azt a cikkely előírja. A módszer megfelelő validálás után alkalmazható a tenyésztéses módszer ill. az indikátorsejt-tenyésztéses módszer helyett is. Citotoxikus anyag jelenlétében és abban az esetben, ha gyors módszerre van szükség, direkt NAT alkalmazható. Sejttenyészet dúsítást követő NAT: a vizsgálati mintát és egy megfelelő sejtszubsztrátumot (ld. az indikátorsejt-tenyésztéses módszer alfejezetben) alkalmas időtartamig együtt tenyésztünk; a sejtekből és a felülúszóból ezután kivonjuk a nukleinsavakat és azokat NAT alkalmazásával kimutatjuk. VALIDÁLÁS A validálás különböző szakaszaiban, valamint a vizsgálat rutinszerű alkalmazása során kontrollkénti felhasználásra referenciastandardokra van szükség. A referenciastandardok mikoplazmák vagy nukleinsavak lehetnek. A kimutatási határ validálása céljából az alábbiakban felsorolt fajok a szennyezésként való előfordulás gyakorisága és törzsfejlődési rokonság szempontjából optimális válogatást jelentenek: A. laidlawii; M. fermentans;

17 Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur M. hyorhinis (ahol sejttenyésztéses dúsítást alkalmaznak, ott egy érzékeny törzset, mint pl. az ATCC törzset kell bevonni); M. orale; M. pneumoniae vagy M. gallisepticum; M. synoviae (ahol az előállítás folyamán madár eredetű anyagot használnak, vagy a termék madár eredetű anyaggal érintkezhet); Mycoplasma arginini; Spiroplasma citri (ahol az előállítás folyamán rovar eredetű vagy növényi anyagot használnak, vagy a termék ilyen eredetű anyaggal érintkezhet). A specificitás bizonyításához megfelelő (a mikoplazmáktól eltérő) baktériumfajták használatára van szükség. Ehhez a validációhoz a mikoplazmákkal szoros törzsfejlődési rokonságban álló baktériumnemzetségek a legmegfelelőbbek; ezek közé tartoznak a Clostridium, a Lactobacillus és a Streptococcus nemzetségek. Összehasonlító tanulmányok a NAT alternatív módszerként való alkalmazására. Minden egyes vizsgált mikoplazma típusra: a tenyésztéses módszer alternatívájaként: bizonyítani kell, hogy a NAT vizsgálati rendszer alkalmas 10 CFU/ml kimutatására; az indikátorsejt-tenyésztéses módszer alternatívájaként: bizonyítani kell, hogy a NAT vizsgálati rendszer alkalmas 100 CFU/ml kimutatására; vagy egy, a fentiekkel egyenértékű, a vizsgálati minta mikoplazma-nukleinsav példányszámában kifejezett kimutatási határ elérésére (a megfelelő mikoplazmanukleinsav referenciastandardokat használva). ELLENŐRZÉSEK Belső kontrollok. Belső kontrollok a gátló hatásoktól való mentesség igazolására szükségesek. A belső kontroll tartalmazhatja a primer kötőhelyét, de más alkalmas szekvencia is használható. A belső kontrollt tanácsos a nukleinsav izolálása előtt adni a vizsgálati anyaghoz, ily módon ez a vizsgálat egészének (kivonás, fordított átírás, amplifikáció, kimutatás) kontrolljaként működik. Külső kontrollok. A pozitív külső kontroll meghatározott számú célszekvenciamásolatot vagy CFU-t tartalmaz egy vagy több, megfelelő a vizsgálati körülmények validálása során használt mikoplazma specieszből kiválasztva. A pozitív kontrollok egyikét a pozitív határértékhez közeli értékre állítjuk, ezzel bizonyítva a várt érzékenység elérését. A negatív külső kontroll nem tartalmaz célszekvenciát, sőt nem feltétlenül ugyanazt a mátrixot tartalmazza, mint a vizsgálati termék. AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

18 Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur A használt primerek amplifikálhatnak nem mikoplazma eredetű bakteriális nukleinsavat s ez hamis pozitív eredményekhez vezet. A validáció alkalmával, szükség esetén, eljárásokat kell megállapítani a pozitív eredmények megerősítésére. A következő rész tájékoztató jellegű. MIKOPLAZMÁK KIMUTATÁSÁRA SZOLGÁLÓ NUKLEINSAV- AMPLIFIKÁCIÓS MÓDSZEREK (NAT) VALIDÁLÁSA: ÚTMUTATÓ 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET A nukleinsav-amplifikációs módszerek (NAT) nukleinsav kimutatására szolgáló kvalitatív vagy kvantitatív vizsgálati módszerek. Egyes minták, így pl. vakcinák és sejtszubsztrátumok mikoplazmaszennyezésének kimutatására a kvalitatív vizsgálatok megfelelőek és határérték-vizsgálatoknak tekinthetők. Ez az útmutató mikoplazma-szennyezés megállapítására szolgáló kvalitatív nukleinsav-amplifikációs analitikai eljárások validálásának módszereit írja le. Az útmutató alkalmazható a szennyezők ellenőrzését határérték-vizsgálatként végző valós idejű NAT esetében is. Az analitikai eljárás validálásának két legfontosabb jellemzője a specificitás és a kimutatási határ. Ezen felül értékelendő az analitikai eljárás robusztussága is. Jelen dokumentum értelmében az analitikai eljárás magában foglalja a teljes folyamatot a nukleinsav kivonásától az amplifikált termékek kimutatásáig. Amennyiben az analitikai eljárás egy részéhez vagy a teljes eljáráshoz kereskedelmi forgalomban beszerezhető készletet használunk, a készlet gyártója által már elvégzett, dokumentált validációs vizsgálatokat a felhasználónak nem kell elvégeznie. Mindazonáltal, a készlet teljesítőképességét (pl. kimutatási határ, robusztusság, más baktériumosztályok kereszt-kimutathatósága) az adott felhasználás során a felhasználónak bizonyítania kell. A NAT felhasználható: kiegészítő vizsgálati módszerként (pl. citotoxikus vírus-szuszpenziók esetén) vagy folyamat-ellenőrzési célokra; alternatív módszerként, hivatalos eljárás helyettesítésére (indikátorsejttenyésztéses módszer vagy sejttenyésztéses módszer). Jelen útmutató külön tárgyalja a két tárgykört, olyan módon, hogy előbb magának a NAT-nak a validációjához, majd a NAT és a hivatalos módszerek összehasonlító tanulmányához nyújt útmutatást. 2. ÚTMUTATÓ A MIKOPLAZMA NAT VALIDÁCIÓJÁHOZ

19 Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur Három paramétert kell értékelni: a specificitást, a kimutatási határt és a robusztusságot Specificitás. A specificitás a célnukleinsav egyértelmű becslésének lehetősége a várhatóan jelenlévő komponensek mellett. A NAT specificitása függ a primerek megválasztásától, valamint a próbafragmens megválasztásától (a végtermék analízise esetén), és a vizsgálati körülmények szigorúságától (mind az amplifikációs, mind a kimutatási szakaszt illetően). A NAT-nak azon képessége, hogy a mikoplazmák széles palettáját ki tudja mutatni, függ a primerek, a próbafragmensek és a módszerparaméterek megválasztásától. Ezt a képességet jellemzett referenciatörzsek (pl. az EDQM [Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság] által rendelkezésre bocsátott referenciatörzsek) alkalmazásával kell bizonyítani. Minthogy a NAT-rendszerek általában primerkeveréket alkalmaznak, a primereknek és próbafragmenseknek adatbázisokkal történő összehasonlításon alapuló elméleti analízise nem ajánlott, mivel az eredmények értelmezése túlságosan bonyolult lehet, és lehetséges, hogy nem tükrözi a kísérleti eredményeket. Ezenfelül, annak valószínűsége miatt, hogy a primerek más baktériumfajtákat is kimutatnak, a validációs tanulmányban vizsgálni kell az esetleges keresztkimutatást. Erre a célra az olyan baktériumnemzetségek, mint pl. a mikoplazmákkal szoros törzsfejlődési rokonságban álló Gram-pozitív baktériumok a legalkalmasabbak; ezek közé tartoznak a Clostridium, a Lactobacillus és a Streptococcus nemzetségek. Mindazonáltal ez nem egy mindenre kiterjedő felsorolás, és a vizsgálandó fajok kiválasztása attól függ, hogy a NAT rendszer elméletileg (a primerek és próbafragmensek szekvenciája alapján) milyen egyéb fajok kimutatására képes. Amennyiben a módszer specificitása a validációs eredmények alapján nem kielégítő (pl. nem mikoplazma eredetű bakteriális nukleinsav kimutatása) úgy a validációs tanulmányban alkalmas stratégiát kell javasolni a pozitív eredmények értelmezésére a rutin vizsgálatok során. Például egy megfelelő specificitású alternatív módszer alkalmazásával vagy egy hivatalos módszert használva megismételjük a vizsgálatot Kimutatási határ. Valamely egyedi analitikai eljárás kimutatási határa a minta célnukleinsav-tartalmának az a legkisebb mennyisége, amely még kimutatható, ez azonban pontos értékként mennyiségileg nem feltétlenül határozható meg. A kimutatási határ megállapításával a nukleinsav-amplifikációs analitikai eljárás pozitív határértékét (positive cut-off point) határozzuk meg. A pozitív határérték (ahogy azt a általános fejezet definiálja) a célszekvenciák azon legkisebb száma (a minta térfogategységére vonatkoztatva), mely a vizsgálati menetek 95%- ában kimutatható. Ezt a határértéket a vizsgált egyedi mintákban lévő mikoplazma-

20 Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur genomok megoszlása és az olyan tényezők befolyásolják, mint pl. az enzimhatékonyság. Ilyen módon az egyedi analitikai vizsgálati menetekre különböző 95%-os határértékek adódhatnak. A pozitív határérték megállapítása céljából a jellemzett és (telepképző egységben vagy nukleinsav-másolatszámban) kalibrált házi munkatörzsek vagy EDQMstandardok egy hígítási sorozatát vizsgáljuk. A vizsgálatokat különböző napokon végezzük, hogy megállapíthassuk az egyes vizsgálati menetek közti ingadozást. A kimutatási határ validálása céljából a következőkben felsorolt fajok a szennyezésként való előfordulás gyakorisága és a törzsfejlődési rokonság szempontjából egy optimális válogatást jelentenek: A. laidlawii; M. fermentans; M. hyorhinis; M. orale; M. pneumoniae vagy M. gallisepticum; M. synoviae (ahol az előállítás folyamán madár eredetű anyagot használnak, vagy a termék madár eredetű anyaggal érintkezhet); M. arginini; S. citri (ahol az előállítás folyamán rovar eredetű vagy növényi anyagot használnak, vagy a termék ilyen eredetű anyaggal érintkezhet). Minden egyes törzsből legalább 3 egymástól független tízszeres hígítási sorozatot kell vizsgálni, mindegyik hígításból elegendő számú párhuzamossal, úgy, hogy minden hígításra összesen 24 vizsgálati eredményt kapjunk; ezáltal válik lehetővé az eredmények statisztikai elemzése. Például egy laboratórium vizsgálhat három hígítási sorozatot különböző napokon, hígításonként 8 párhuzamossal, vagy négy hígítási sorozatot különböző napokon, hígításonként 6 párhuzamossal, vagy hat hígítási sorozatot különböző napokon, hígításonként 4 párhuzamossal. Annak érdekében, hogy a hígítások számát kezelhető szinten tartsuk, egy előzetes vizsgálattal meg kell határozni a közelítő pozitív határértéket (vagyis azt a legnagyobb hígítást, amely még pozitív jelet ad). Ezt követően a hígítási tartományt az előzetes vizsgálattal meghatározott pozitív határérték köré választjuk. Ezután megfelelő statisztikai módszer alkalmazásával kiszámíthatjuk a mikoplazmák azon koncentrációját (CFU-k vagy másolatok), amelyet a vizsgálati menetek 95%-ában ki tudunk mutatni. Ezek az eredmények az analitikai eljárás ingadozásának kiértékelését is szolgálhatják.

2.6.7. Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 6.1.-1 2.6.7. MIKOPLAZMÁK

2.6.7. Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 6.1.-1 2.6.7. MIKOPLAZMÁK 2.6.7. Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 6.1.-1 2.6.7. MIKOPLAZMÁK 01/2008:20607 javított 6.1 Ahol a mikoplazmák vizsgálatát törzs-sejtbank, szaporító sejtbank, vírus oltócsíratétel vagy kontrollsejtek

Részletesebben

2.2.34. TERMOANALÍZIS

2.2.34. TERMOANALÍZIS ..34. Termoanalízis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1..34. TERMOANALÍZIS 1/5:34 javított 6.1 A termoanalízis körébe azon módszerek tartoznak, amelyekkel egy anyag valamely fizikai tulajdonságának változását a hőmérséklet

Részletesebben

SERTRALINI HYDROCHLORIDUM. Szertralin-hidroklorid

SERTRALINI HYDROCHLORIDUM. Szertralin-hidroklorid Sertralini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.1-1 SERTRALINI HYDROCHLORIDUM Szertralin-hidroklorid 01/2011:1705 javított 7.1 C 17 H 18 Cl 3 N M r 342,7 [79559-97-0] DEFINÍCIÓ [(1S,4S)-4-(3,4-Diklórfenil)-N-metil-1,2,3,4-tetrahidronaftalin-1-amin]

Részletesebben

LACTULOSUM. Laktulóz

LACTULOSUM. Laktulóz Lactulosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1230 LACTULOSUM Laktulóz és C* epimere C 12 H 22 O 11 M r 342,3 [4618-18-2] DEFINÍCIÓ 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz- Tartalom: 95,0 102,0

Részletesebben

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-

Részletesebben

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában

Részletesebben

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből

Részletesebben

CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra

CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra Clazurilum ad usum veterinarium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1714 CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM Klazuril, állatgyógyászati célra C 17 H 10 Cl 2 N 4 O 2 M r 373,2 [101831-36-1] DEFINÍCIÓ (2RS)-[2-Klór-4-(3,5-dioxo-4,5-dihidro-1,2,4-triazin-2(3H)-il)fenil](4-

Részletesebben

GLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon

GLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon 01/2008:1635 GLUCAGONUM HUMANUM Humán glükagon C 153 H 225 N 43 O 49 S M r 3483 DEFINÍCIÓ A humán glükagon 29 aminosavból álló polipeptid; szerkezete megegyezik az emberi hasnyálmirígy α-sejtjei által

Részletesebben

2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN

2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 2.6.16. Vizsgálatok idegen kórokozókra Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.7.0 1 2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 01/2011:20616 Azokhoz a vizsgálatokhoz, amelyekhez a vírust előzőleg

Részletesebben

FENOFIBRATUM. Fenofibrát

FENOFIBRATUM. Fenofibrát Fenofibratum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:1322 FENOFIBRATUM Fenofibrát C 20 H 21 ClO 4 M r 360,8 [49562-28-9] DEFINÍCIÓ 1-metiletil-[2-[4-(4-klórbenzoil)fenoxi]-2-metilpropanoát]. Tartalom: 98,0102,0%

Részletesebben

NATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát

NATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát Natrii aurothiomalas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 07/2007:1994 NATRII AUROTHIOMALAS Nátrium-aurotiomalát DEFINÍCIÓ A (2RS)-2-(auroszulfanil)butándisav mononátrium és dinátrium sóinak keveréke. Tartalom: arany

Részletesebben

TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid

TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid Tizanidini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:2578 TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM Tizanidin-hidroklorid C 9H 9Cl 2N 5S M r 290,2 [64461-82-1] DEFINÍCIÓ [5-Klór-N-(4,5-dihidro-1H-imidazol-2-il)2,1,3-benzotiadiazol-4-amin]

Részletesebben

RIBOFLAVINUM. Riboflavin

RIBOFLAVINUM. Riboflavin Riboflavinum 1 01/2008:0292 RIBOFLAVINUM Riboflavin C 17 H 20 N 4 O 6 M r 376,4 [83-88-5] DEFINÍCIÓ 7,8-Dimetil-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-tetrahidroxipentil]benzo[g]pteridin- 2,4(3H,10H)-dion. E cikkely előírásait

Részletesebben

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére

Részletesebben

MICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát

MICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát Miconazoli nitras Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0513 MICONAZOLI NITRAS Mikonazol-nitrát, HNO 3 C 18 H 15 Cl 4 N 3 O 4 M r 479,1 [22832-87-7] DEFINÍCIÓ [1-[(2RS)-2-[(2,4-Diklórbenzil)oxi]-2-(2,4-diklórfenil)etil]-1H-imidazol-3-ium]-nitrát.

Részletesebben

AMIKACINUM. Amikacin

AMIKACINUM. Amikacin 07/2012:1289 AMIKACINUM Amikacin C 22 H 43 N 5 O 13 M r 585,6 [37517-28-5] DEFINÍCIÓ 6-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-4-O-(6-amino-6-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-1-N-[(2S)-4- amino-2-hidroxibutanoil]-2-dezoxi-d-sztreptamin.

Részletesebben

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek

Részletesebben

FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM. Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj

FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM. Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj Foenuculi amari herbae aetheroleum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.0-1 FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj 07/2009:2380 javított 7.0 DEFINÍCIÓ A Foeniculum vulgare Mill. ssp.

Részletesebben

CICLOPIROX OLAMINUM. Ciklopirox-olamin

CICLOPIROX OLAMINUM. Ciklopirox-olamin Ciclopirox olaminum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1302 CICLOPIROX OLAMINUM Ciklopirox-olamin C 14 H 24 N 2 O 3 M r 268,4 [41621-49-2] DEFINÍCIÓ 6-Ciklohexil-1-hidroxi-4-metilpiridin-2(1H)-on és 2-aminoetanol.

Részletesebben

TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek Triglycerida saturata media Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 01/ 2010:0868 DEFINÍCIÓ Az anyag telített zsírsavak, főként kaprilsav (oktánsav)

Részletesebben

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90 Omega-3 acidorum esterici ethylici 90 Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav;

Részletesebben

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz concentratarum ad haemodialysim Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2008:1167 javított 6.3 AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz Az alábbi

Részletesebben

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90 1 01/2009:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav

Részletesebben

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz Aqua purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA PURIFICATA Tisztított víz 01/2009:0008 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A tisztított víz indokolt és engedélyezett esetek kivételével azon gyógyszerek előállítására

Részletesebben

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,

Részletesebben

2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA 2.6.13. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.0. 1 01/2008:20613 javított 6.0 2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

Részletesebben

2.4.22. ZSÍRSAVÖSSZETÉTEL GÁZKROMATOGRÁFIÁS VIZSGÁLATA

2.4.22. ZSÍRSAVÖSSZETÉTEL GÁZKROMATOGRÁFIÁS VIZSGÁLATA 2.4.22 Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.6-1 01/2007:20422 2.4.22. ZSÍRSAVÖSSZETÉTEL GÁZKROMATOGRÁFIÁS VIZSGÁLATA Az idegen olajok vizsgálatát gázkromatográfiásan végezzük (2.2.28), és ehhez a vizsgálandó olajban található

Részletesebben

OLSALAZINUM NATRICUM. Olszalazin-nátrium

OLSALAZINUM NATRICUM. Olszalazin-nátrium Olsalazin natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 OLSALAZINUM NATRICUM Olszalazin-nátrium 01/2005:1457 javított 5.7 C 14 H 8 N 2 Na 2 O 6 M r 346,2 DEFINÍCIÓ Dinátrium- (6,6 -dihidroxi-3,3 -diazéndiildibenzoát)

Részletesebben

Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 2

Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 2 Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:0958 [97048-13-0] UROFOLLITROPINUM Urofollitropin DEFINÍCIÓ Az urofollitropin menopauzán átesett nők vizeletéből nyert, menopauzális gonadotropint tartalmazó

Részletesebben

2.4.27. VIZSGÁLAT NEHÉZFÉMEKRE NÖVÉNYI DROGOKBAN ÉS NÖVÉNYI DROGKÉSZÍTMÉNYEKBEN

2.4.27. VIZSGÁLAT NEHÉZFÉMEKRE NÖVÉNYI DROGOKBAN ÉS NÖVÉNYI DROGKÉSZÍTMÉNYEKBEN Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.8.2.-1 07/2014:20427 2.4.27. VIZSGÁLAT NEHÉZFÉMEKRE NÖVÉNYI DROGOKBAN ÉS NÖVÉNYI DROGKÉSZÍTMÉNYEKBEN Figyelmeztetés: a zárt, nagynyomású roncsolóedények és a mikrohullámú laboratóriumi

Részletesebben

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60. Omega-3-sav-etilészterek 60

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60. Omega-3-sav-etilészterek 60 1 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60 Omega-3-sav-etilészterek 60 01/2009:2063 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav

Részletesebben

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2009:0169 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek előállításához

Részletesebben

2.7.2. ANTIBIOTIKUMOK MIKROBIOLÓGIAI ÉRTÉKMÉRÉSE

2.7.2. ANTIBIOTIKUMOK MIKROBIOLÓGIAI ÉRTÉKMÉRÉSE 01/2009:20702 2.7.2. ANTIBIOTIKUMOK MIKROBIOLÓGIAI ÉRTÉKMÉRÉSE Az antibiotikumok hatóértékét úgy állapítjuk meg, hogy összehasonlítjuk a vizsgálandó antibiotikum és a referenciaanyag ismert koncentrációinak

Részletesebben

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,

Részletesebben

AQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz

AQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz Aqua valde purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA VALDE PURIFICATA Nagytisztaságú víz 01/2009:1927 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A nagytisztaságú víz azon gyógyszerek előállítására szánt víz, amelyekhez

Részletesebben

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes Lactosum anhydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1061 LACTOSUM ANHYDRICUM Laktóz, vízmentes α-laktóz β-laktóz C 12 H 22 O 11 M r 342,3 DEFINÍCIÓ Az O-β-D-galaktopiranozil-(1 4)-β-D-glükopiranóz vagy

Részletesebben

2.9.1. TABLETTÁK ÉS KAPSZULÁK SZÉTESÉSE

2.9.1. TABLETTÁK ÉS KAPSZULÁK SZÉTESÉSE 2.9.1 Tabletták és kapszulák szétesése Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:20901 2.9.1. TABLETTÁK ÉS KAPSZULÁK SZÉTESÉSE A szétesésvizsgálattal azt határozzuk meg, hogy az alábbiakban leírt kísérleti körülmények

Részletesebben

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok 01/2014:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb átlagos relatív molekulatömegű szulfatált glükózaminoglikánok

Részletesebben

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ

Részletesebben

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát Fludarabini phosphas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:1781 FLUDARABINI PHOSPHAS Fludarabin-foszfát C 10 H 13 FN 5 O 7 P M r 365,2 [75607-67-9] DEFINÍCIÓ 2-Fluor-9-(5-O-foszfono-β-D-arabinofuranozil)-9H-purin-6-amin.

Részletesebben

LAUROMACROGOLUM 400. Lauromakrogol 400

LAUROMACROGOLUM 400. Lauromakrogol 400 01/2009:2046 javított 7.0 LAUROMACROGOLUM 400 Lauromakrogol 400 DEFINÍCIÓ Különböző makrogolok lauril-alkohollal (dodekanollal) képzett étereinek keveréke. Szabad makrogolokat tartalmazhat. Szabad lauril-alkohol-tartalma

Részletesebben

CHONDROITINI NATRII SULFAS. Nátrium-kondroitin-szulfát

CHONDROITINI NATRII SULFAS. Nátrium-kondroitin-szulfát Chondroitini natrii sulfas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:2064 CHONDROITINI NATRII SULFAS Nátrium-kondroitin-szulfát R = SO 3 Na és R = H vagy R = H és R = SO 3 Na H 2 O(C 14 H 19 NNa 2 O 14 S) x DEFINÍCIÓ

Részletesebben

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz Adeps lanae Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 04/2012:0134 ADEPS LANAE Gyapjúviasz DEFINÍCIÓ Juhok (Ovis aries) gyapjából nyert, tisztított, vízmentes, viasszerű anyag. Megfelelő antioxidánst tartalmazhat. SAJÁTSÁGOK

Részletesebben

SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes

SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes inactivatum ad ruminantes Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0063 SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) 1. DEFINÍCIÓ Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes A száj-

Részletesebben

2.2.17. CSEPPENÉSPONT

2.2.17. CSEPPENÉSPONT 2.2.17. Cseppenéspont Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0 1 2.2.17. CSEPPENÉSPONT A cseppenéspont az a hőmérséklet, amelyen a megolvadó vizsgálandó anyag első cseppje az alábbi körülmények között lecseppen a vizsgáló

Részletesebben

ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol

ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol Ethanolum (96 per centum) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.1-1 04/2014:1317 ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol DEFINÍCIÓ Tartalom: etanol (C 2 H 6 O; M r 46,07): 95,1 96,9 %V/V (92,6 95,2 %m/m), 20 C-on,

Részletesebben

SUCRALFATUM. Szukralfát

SUCRALFATUM. Szukralfát 01/2011:1796 SUCRALFATUM Szukralfát C 12 H 30 Al 8 O 51 S 8 [Al(OH) 3 ] n [H 2 O] n' ahol n = 8 10 és n' = 22 31. DEFINÍCIÓ β-d-fruktofuranozil-α-d-glükopiranozid-oktakisz(dihidroxi-alumínium-szulfát)

Részletesebben

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát Calcii stearas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 CALCII STEARAS Kalcium-sztearát 01/2009:0882 DEFINÍCIÓ Különböző zsírsavak kalciumsóinak keveréke; a savkomponenst főként sztearinsav (oktadekánsav) [(C 17 H 35

Részletesebben

SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica

SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica Szemészeti gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1163 SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Ophthalmica A szemészeti gyógyszerkészítmények a szemgolyón és/vagy a kötőhártyán, valamint a kötőhártyazsákban

Részletesebben

2.4.29. OMEGA-3-SAVAKBAN GAZDAG ZSÍROS OLAJOK ZSÍRSAVÖSSZETÉTELE

2.4.29. OMEGA-3-SAVAKBAN GAZDAG ZSÍROS OLAJOK ZSÍRSAVÖSSZETÉTELE 2.4.29. Oega-3-savakban gazdag zsíros olajok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-0/2008:20429 javított 6.0 2.4.29. OMEG-3-SVKBN GZDG ZSÍROS OLJOK ZSÍRSVÖSSZETÉTELE eghatározás alkalazható EPS- és DHS-tartalo kvantitatív

Részletesebben

SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales

SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales Gyógyszerformák Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 04/2006:1807 SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes buccales Ez a cikkely nem alkalmazható a fogászati készítményekre és az olyan készítményekre,

Részletesebben

CURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA. Jávai kurkuma gyökértörzs

CURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA. Jávai kurkuma gyökértörzs Curcumae xanthorrhizae rhizoma Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:1441 CURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA Jávai kurkuma gyökértörzs DEFINÍCIÓ A jávai kurkuma Curcuma xantorrhiza Roxb. (C. xantorrhiza D. Dietrich)

Részletesebben

Al-Mg-Si háromalkotós egyensúlyi fázisdiagram közelítő számítása

Al-Mg-Si háromalkotós egyensúlyi fázisdiagram közelítő számítása l--si háromalkotós egyensúlyi fázisdiagram közelítő számítása evezetés Farkas János 1, Dr. Roósz ndrás 1 doktorandusz, tanszékvezető egyetemi tanár Miskolci Egyetem nyag- és Kohómérnöki Kar Fémtani Tanszék

Részletesebben

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen

Részletesebben

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi Xanthani gummi Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.4-1 [11138-66-2] DEFINÍCIÓ XANTHANI GUMMI Xantán gumi 04/2009:1277 A xantán gumi nagy molekulatömegű anionos poliszacharid, melyet szénhidrátok Xanthomonas campestris-szel

Részletesebben

TÖBBKOMPONENS RENDSZEREK FÁZISEGYENSÚLYAI IV.

TÖBBKOMPONENS RENDSZEREK FÁZISEGYENSÚLYAI IV. TÖBBKOMPONENS RENDSZEREK FÁZISEGYENSÚLYAI IV. TÖBBFÁZISÚ, TÖBBKOMPONENS RENDSZEREK Kétkomponens szilárd-folyadék egyensúlyok Néhány fogalom: - olvadék - ötvözetek - amorf anyagok Állapotok feltüntetése:

Részletesebben

Az oldatok összetétele

Az oldatok összetétele Az oldatok összetétele Az oldatok összetételét (töménységét) többféleképpen fejezhetjük ki. Ezek közül itt a tömegszázalék, vegyes százalék és a mólos oldat fogalmát tárgyaljuk. a.) Tömegszázalék (jele:

Részletesebben

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat 01/2010:0255 DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára

Részletesebben

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati

Részletesebben

ZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát

ZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát Zinci acexamas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1279 ZINCI ACEXAMAS Cink-acexamát C 16 H 28 N 2 O 6 Zn M r 409,8 [70020-71-2] DEFINÍCIÓ Cink-bisz[6-(acetilamino)hexanoát]. Tartalom: 97,5 101,0% (szárított

Részletesebben

CAPSICI FRUCTUS. Paprikatermés

CAPSICI FRUCTUS. Paprikatermés Capsici fructus Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1859 CAPSICI FRUCTUS Paprikatermés DEFINÍCIÓ A drog a termesztett paprika Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser és a cserjés (chili) paprika Capsicum

Részletesebben

AER MEDICINALIS. Levegő, gyógyászati

AER MEDICINALIS. Levegő, gyógyászati Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1238 AER MEDICINALIS Levegő, gyógyászati DEFINÍCIÓ Nyomás alatt lévő környezeti levegő. Tartalom: 20,4 21,4 %V/V oxigén (O 2 ). SAJÁTSÁGOK Küllem: színtelen

Részletesebben

4.1 REAGENSEK, MÉRŐOLDATOK 04, TOMPÍTÓOLDATOK /2007: MÉRTÉKOLDATOK HATÁRÉRTÉK-VIZSGÁLATOKHOZ 04/2007:40102

4.1 REAGENSEK, MÉRŐOLDATOK 04, TOMPÍTÓOLDATOK /2007: MÉRTÉKOLDATOK HATÁRÉRTÉK-VIZSGÁLATOKHOZ 04/2007:40102 4. REAGENSEK Számváltozások a 4. fejezetben: 4. REAGENSEK 04/2007:40000 4.1 REAGENSEK, MÉRŐOLDATOK 04, TOMPÍTÓOLDATOK /2007:40100 4.1.1 REAGENSEK 04/2007:40101 4.1.2 MÉRTÉKOLDATOK HATÁRÉRTÉK-VIZSGÁLATOKHOZ

Részletesebben

AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát

AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 01/2013:0260 AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM Amoxicillin-trihidrát C 16 H 19 N 3 O 5 S.3H 2 O M r 419,4 [61336-70-7] DEFINÍCIÓ (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-Amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2-

Részletesebben

MAGNESII STEARAS. Magnézium-sztearát

MAGNESII STEARAS. Magnézium-sztearát Magnesii stearas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:0229 MAGNESII STEARAS Magnézium-sztearát DEFINÍCIÓ Növényi vagy állati eredetű, szilárd, szerves savak keverékének magnézium vegyülete, amely főként magnézium-sztearát

Részletesebben

2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT

2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT 2.6.1. Sterilitási vizsgálat Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.8-1 2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT 07/2010:20601 Ezt a vizsgálatot azon gyógyszeranyagokra, gyógyszerkészítményekre és egyéb termékekre alkalmazzuk, amelyeknek

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (β-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium Phenoxymethylpenicillinum kalicum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1 01/2008:0149 javított 6.1 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM Fenoximetilpenicillin-kálium C 16 H 17 KN 2 O 5 S M r 388,5 [132-98-9] DEFINÍCIÓ A

Részletesebben

Természetes vizek, keverékek mindig tartalmaznak oldott anyagokat! Írd le milyen természetes vizeket ismersz!

Természetes vizek, keverékek mindig tartalmaznak oldott anyagokat! Írd le milyen természetes vizeket ismersz! Összefoglalás Víz Természetes víz. Melyik anyagcsoportba tartozik? Sorolj fel természetes vizeket. Mitől kemény, mitől lágy a víz? Milyen okokból kell a vizet tisztítani? Kémiailag tiszta víz a... Sorold

Részletesebben

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra ad usum intravenosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0918 IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra DEFINÍCIÓ Az intravénás alkalmazásra

Részletesebben

Trypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 TRYPSINUM. Tripszin

Trypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 TRYPSINUM. Tripszin 1 TRYPSINUM Tripszin 01/2009:0694 [9002-07-7] DEFINÍCIÓ A tripszin proteolitikus enzim, melyet az egészséges emlõsök hasnyálmirigyébõl kivont tripszinogén aktiválásával nyernek. Szárított anyagra vonatkoztatott

Részletesebben

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában

Részletesebben

APROTININUM. Aprotinin

APROTININUM. Aprotinin Aprotinin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 APROTININUM Aprotinin 01/2009:0580 javított 6.3 C 284 H 432 N 84 O 79 S 7 M R 6511 DEFINÍCIÓ Az aprotinin 58 aminosavból álló polipeptid, mely sztöchiometrikus arányban

Részletesebben

CROSPOVIDONUM. Kroszpovidon

CROSPOVIDONUM. Kroszpovidon 01/2009:0892 CROSPOVIDONUM Kroszpovidon (C 6 H 9 NO) n M r (111,1) n [9003-39-8] DEFINÍCIÓ 1-Etenilpirrolidin-2-on térhálós szerkezetű homopolimerje. Tartalom: 11,0 12,8% nitrogén (N; A r 14,01) (szárított

Részletesebben

V átlag = (V 1 + V 2 +V 3 )/3. A szórás V = ((V átlag -V 1 ) 2 + ((V átlag -V 2 ) 2 ((V átlag -V 3 ) 2 ) 0,5 / 3

V átlag = (V 1 + V 2 +V 3 )/3. A szórás V = ((V átlag -V 1 ) 2 + ((V átlag -V 2 ) 2 ((V átlag -V 3 ) 2 ) 0,5 / 3 5. gyakorlat. Tömegmérés, térfogatmérés, pipettázás gyakorlása tömegméréssel kombinálva. A mérési eredmények megadása. Sóoldat sőrőségének meghatározása, koncentrációjának megadása a mért sőrőség alapján.

Részletesebben

01/2008:40202 4.2.2. MÉRŐOLDATOK

01/2008:40202 4.2.2. MÉRŐOLDATOK Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.6-6.0-1 4.2.2. MÉRŐOLDATOK 01/2008:40202 A mérőoldatokat a szokásos kémiai analitikai eljárások szabályai szerint készítjük. A mérőoldatok előállításához használt eszközök megfelelő

Részletesebben

Polimerek fizikai, mechanikai, termikus tulajdonságai

Polimerek fizikai, mechanikai, termikus tulajdonságai SZÉCHENYI ISTVÁN EGYETEM ANYAGISMERETI ÉS JÁRMŰGYÁRTÁSI TANSZÉK POLIMERTECHNIKA NGB_AJ050_1 Polimerek fizikai, mechanikai, termikus tulajdonságai DR Hargitai Hajnalka 2011.10.05. BURGERS FÉLE NÉGYPARAMÉTERES

Részletesebben

2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK

2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK 2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK 07/2010:20408 A következőkben leírt módszerek R tioacetamid reagens használatát igénylik. Úgy is eljárhatunk, hogy R1 nátrium-szulfid oldatot

Részletesebben

ACIDUM ASCORBICUM. Aszkorbinsav

ACIDUM ASCORBICUM. Aszkorbinsav 01/2009:0253 javított 7.0 ACIDUM ASCORBICUM Aszkorbinsav C 6 H 8 O 6 M r 176,1 [50-81-7] DEFINÍCIÓ (5R)-5-[(1S)-1,2-Dihidroxietil]-3,4-dihidroxifurán-2(5H)-on. Tartalom: 99,0 100,5%. SAJÁTSÁGOK Küllem:

Részletesebben

3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK

3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK 3.1.14. Vizes infúziós oldatok tartályainak előállításához Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:30114 javított 7.5 3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL-

Részletesebben

2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM

2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM 2.6.12. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.5.6. 1 01/2007:20612 2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM Ez az általános

Részletesebben

T I T - M T T. Hevesy György Kémiaverseny. A megyei forduló feladatlapja. 8. osztály. A versenyző jeligéje:... Megye:...

T I T - M T T. Hevesy György Kémiaverseny. A megyei forduló feladatlapja. 8. osztály. A versenyző jeligéje:... Megye:... T I T - M T T Hevesy György Kémiaverseny A megyei forduló feladatlapja 8. osztály A versenyző jeligéje:... Megye:... Elért pontszám: 1. feladat:... pont 2. feladat:... pont 3. feladat:... pont 4. feladat:...

Részletesebben

2.6.21. NUKLEINSAV-AMPLIFIKÁCIÓS MÓDSZEREK

2.6.21. NUKLEINSAV-AMPLIFIKÁCIÓS MÓDSZEREK 2.6.21. Nukleinsav-amplifikációs módszerek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8. - 1 2.6.21. NUKLEINSAV-AMPLIFIKÁCIÓS MÓDSZEREK 07/2010:20621 1. BEVEZETÉS A nukleinsav-amplifikációs módszerek két különböző elven alapulnak:

Részletesebben

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok Heparina massae molecularis minoris Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb

Részletesebben

3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT)

3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) előállításához használt anyagok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0 3.1.15.-1 3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) n=100-200 DEFINÍCIÓ Poli(etilén-tereftalát)

Részletesebben

2.6.21. NUKLEINSAV-AMPLIFIKÁCIÓS MÓDSZEREK

2.6.21. NUKLEINSAV-AMPLIFIKÁCIÓS MÓDSZEREK Nukleinsav-amplifikációs módszerek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.5. - 1 07/2006:20621 2.6.21. NUKLEINSAV-AMPLIFIKÁCIÓS MÓDSZEREK 1. BEVEZETÉS A nukleinsav-amplifikációs módszerek két különböző elven alapulnak:

Részletesebben

SOLUTIONES AD PERITONEALEM DIALYSIM. Peritoneális dialízis céljára szánt oldatok

SOLUTIONES AD PERITONEALEM DIALYSIM. Peritoneális dialízis céljára szánt oldatok 01/2014:0862 SOLUTIONES AD PERITONEALEM DIALYSIM Peritoneális dialízis céljára szánt oldatok DEFINÍCIÓ A peritoneális dialízis céljára szánt oldatok intraperitoneális használatra szánt készítmények, amelyek

Részletesebben

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 5.10. Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 Bevezetés 5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 01/2008:51000 javított 6.5 Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszeranyag-cikkelyeit

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 07/2003:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x, x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

2.4.8. NEHÉZFÉMEK 01/2005:20408

2.4.8. NEHÉZFÉMEK 01/2005:20408 2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK 01/2005:20408 A következőkben leírt módszerek R tioacetamid reagens használatát igénylik. Úgy is eljárhatunk, hogy R1 nátrium-szulfid oldatot

Részletesebben

2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA

2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.6 1 2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA Az immunglobulin antikomplement-aktivitásának (ACA) méréséhez meghatározott mennyiségű vizsgálati anyagot

Részletesebben

OPIUM CRUDUM. Nyers ópium

OPIUM CRUDUM. Nyers ópium Opium crudum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.4. - 1 01/2015:0777 OPIUM CRUDUM Nyers ópium A nyers ópium csak mint galenusi készítmények kiindulási anyaga használható. Önmagában nem adható ki. DEFINÍCIÓ A nyers ópium

Részletesebben

KÉMIA ÍRÁSBELI ÉRETTSÉGI- FELVÉTELI FELADATOK 1995 JAVÍTÁSI ÚTMUTATÓ

KÉMIA ÍRÁSBELI ÉRETTSÉGI- FELVÉTELI FELADATOK 1995 JAVÍTÁSI ÚTMUTATÓ 1 oldal KÉMIA ÍRÁSBELI ÉRETTSÉGI- FELVÉTELI FELADATOK 1995 JAVÍTÁSI ÚTMUTATÓ I A VÍZ - A víz molekulája V-alakú, kötésszöge 109,5 fok, poláris kovalens kötések; - a jég molekularácsos, tetraéderes elrendeződés,

Részletesebben

Víztechnológiai mérőgyakorlat 2. Klórferőtlenítés törésponti görbe felvétele. Jegyzőkönyv

Víztechnológiai mérőgyakorlat 2. Klórferőtlenítés törésponti görbe felvétele. Jegyzőkönyv A mérést végezte: NEPTUNkód: Víztechnológiai mérőgyakorlat 2. Klórferőtlenítés törésponti görbe felvétele Jegyzőkönyv Név: Szak: Tagozat: Évfolyam, tankör: AABB11 D. Miklós Környezetmérnöki Levlező III.,

Részletesebben

Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM. Talkum

Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM. Talkum Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM Talkum 01/2009:0438 javított 6.6 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ A talkum porított, válogatott, természetes eredetű, hidratált magnézium-szilikát. A tiszta talkum összegképlete

Részletesebben

ÖBLÍTÉSRE SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK cikkely változásai:

ÖBLÍTÉSRE SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK cikkely változásai: ÖBLÍTÉSRE SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK cikkely változásai: 704. oldal Új cikkelyszám: 01/2007:1116 A Definíció rész 2. bekezdésének utolsó mondata helyesen: Az öblítésre szánt oldatokat rendszerint úgy

Részletesebben

Az elválasztás elméleti alapjai

Az elválasztás elméleti alapjai Az elválasztás elméleti alapjai Az elválasztás során, a kromatogram kialakulása közben végbemenő folyamatok matematikai leirása bonyolult, ezért azokat teljességgel nem tárgyaljuk. Cél: * megismerni az

Részletesebben