Fokozottan ellenőrzött szerek rendelése a évben hatályos jogszabályok alapján. Dr Kismarton Judit

Átírás

1 Fokozottan ellenőrzött szerek rendelése a évben hatályos jogszabályok alapján Dr Kismarton Judit

2 Mi tekintendő fokozottan ellenőrzött szernek? Fokozottan ellenőrzött szernek tekintendő a 142/2004. (IV. 29.) kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló Kormány rendelet 1. számú mellékletének K1, K2 jegyzékében felsorolt kábítószerek, és P2 jegyzékében szereplő pszichotróp anyagok gyógyszeralapanyagként, és az ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények.

3 K1 jegyzékbe tartozó elérhető készítmények morphine/morfin (inj., orális retard készítmények, pl. Doltard, M-Eslon, MST Continus, MST Uno, Moretal, Sevredol) hydromorphone /hidromorfon (Jurnista Retard, Palladone SR) fentanyl /fentanil (DOLFORIN TRANSZDERMÁLIS TAPASZ, Durogesic transzdermalis tapasz, SEDATON transzdermalis tapasz, Fentanyl Sandoz transzdermalis tapasz, FENTANYL PLIVA transzdermalis tapasz, FENTANYL- RATIOPHARM transzdermalis tapasz, Dolforin, SEDATON transzdermalis tapasz, MATRIFEN transzdermalis tapasz, FENTANYL-ZENTIVA, Fentanyl inj., Ultiva inj, Rapifen inj., Sufentanil inj. stb) methadone /metadon (Depridol tabl., inj., Metadon-EP tabl.) oxycodone /oxikodon (OxyContin) petidin /petidin (Dolargan inj.)

4 A fokozottan ellenőrzött szerek rendelésének szabálya: 43/2005. (X. 15.) EüM. rendelet E rendelet előírásai alapján köteles az orvos/háziorvos a fokozottan ellenőrzött készítményt felírni, amennyiben annak használata indokolt, továbbá a patika köteles azt kiszolgálni.

5 Orvosi rendelvény típusai: 1.) a kórházakban a megrendelőlap, (a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 2.) a járó-beteg ellátásban orvosi vény (az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 7. (1) továbbiakban hétköznapi nevén recept.

6 Orvos fogalma az ellenőrzött szerek rendelése esetén orvos: a háziorvoson kívül minden fokozottan ellenőrzött szert felíró orvos, fogorvos és állatorvos;

7 Háziorvos, Házi gyermekorvos Az az orvos, aki kizárólag jogosult a R. 6. (1) bekezdése szerinti fokozottan ellenőrzött szert rendelni. Amennyiben a beteg nem rendelkezik TAJ igazoló okmánnyal, az a háziorvos, akinek ellátási területén a beteg tartózkodási helye van; 6. (1) Ha a betegnek előreláthatólag 30 napnál hosszabb időn át folyamatosan vagy ismétlődően fokozottan ellenőrzött szerre van szüksége, ennek rendelésére - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - kizárólag a háziorvos jogosult..

8 Mekkora a maximálisan, egy vényen rendelhető mennyiség? Az orvos egy vényen egyszeri alkalommal maximálisan jogszabályban foglaltak kivételével - 15 napra elegendő mennyiségben írhat fel fokozottan ellenőrzött szert.

9 A rendelkezés nem jelenti azt, hogy az orvos 30 napra elegendő mennyiségű gyógyszert úgy lenne jogosult felírni, hogy a betegnek kétszer 15 napra elegendő mennyiségű ellenőrzött szert ír két vényre és a két darab vényt egyidejűleg a beteg kezébe adja. Nem tilos kétszer egymást követően felírni ellenőrzött szert, amennyiben nem várható a folyamatos szedése.

10 30 napnál hosszabb időn keresztül történő fokozottan ellenőrzött rendelése Amennyiben a betegnek előreláthatólag 30 napnál hosszabb időn át folyamatosan vagy ismétlődően ellenőrzött szerre van szüksége, ennek rendelésére a jogszabályi kivételektől eltekintve a szakorvos jogosult rendelni azon fokozottan ellenőrzött szert, amelnek rendelésére kizárólag az alkalmazási előírás javallatának megfelelő szakterületre vonatkozó szakvizsgával rendelkezik kizárólag a háziorvos jogosult.

11 Mekkora adagú ellenőrzött szert rendelhet a nem háziorvos? Az orvos nem a háziorvos - egy vényen egyszeri alkalommal maximálisan 15 napra elegendő mennyiségben írhat fel ellenőrzött szert. Adott esetben, akár két alkalommal is rendelhet maximum 15 napra elegendő ellenőrzött szert azzal, hogy a tapasz kiszerelésére figyelemmel kell lennie. (pl. onkologus, vagy nem daganatos fájdalom esetén az adott szakterület szakorvosa)

12 Milyen darabszámban rendelhető a fokozottan ellenőrzött szer? A szükséges gyógyszer mennyiséget olyan módon kell rendelni függetlenül attól, hogy azt ki rendeli, hogy a készítmény adagolási egységének darabszámát kell feltüntetni, figyelni kell arra is, hogy a rendelt tétel egy doboz tartalmának megfelelő mennyiségű legyen és lehetőség szerint, elegendő legyen a szakszerű gyógykezeléshez a legközelebbi orvosi vizsgálatig.

13 A rendelt mennyiséget úgy kell meghatározni, hogy az adagolási egységre számítva megegyezzen valamelyik forgalomba hozatalra engedélyezett csomagolási egységben lévő adagok számával, vagy a legkisebb csomagolási egységben lévő adagoknak egész számú többszöröse legyen. Beiktatta: 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 19. (2). Hatályos: VIII. 19-től.

14 A fokozottan ellenőrzött szer csomagolása bonthatósága A csomagolás az injekciós kiszerelést kivéve nem bontható meg!

15 Hogyan rendelhet fokozottan ellenőrzött szert a háziorvos? Háziorvos már az első vényírás alkalmával 30 napi mennyiséget felírhat azzal, hogy az értesítőt köteles kitölteni és a beteggel azt a patikába elküldi.

16 Mikor kell új értesítőt kiállítani? Ha a betegnek három hónapot meghaladóan is szüksége van az ellenőrzött szerre; Ha az előzőleg rendelt adagnál nagyobb vagy kevesebb mennyiségű ellenőrzött szerre van folyamatosan szüksége; Ha az ellenőrzött szer helyett, vagy mellett másik szerre is szükség van a hatákony kezeléshez ;

17 Mekkora adag fokozottan ellenőrzött szert rendelhet a háziorvos? Ismétlődő ellenőrzött szer rendelése esetében a háziorvosnak a rendelés gyakoriságát úgy kell megválasztania, hogy a rendelt mennyiség a 30 napra elegendő adagot ne haladja meg kivéve a R.10. (2) bekezdésében foglalt esetet, amikor is legfeljebb 90 napra elegendő mennyiségben írhat fel fokozottan ellenőrzött szert. (külföldre történő utazás) Módosította: 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelet 24. a).

18 Mit kell feltüntetni a vényen? a készítmény hatáserősségét arab számmal és kézírással történő rendelés esetén betűvel kell feltüntetni. A rendelt - adagolási egységben (például: tabletta, ampulla, tapasz) kifejezett - adagot római számmal és betűvel, latin nyelven kell feltüntetni.

19 Számítógépes programmal is írható a vény

20 Lehet-e 72 óránál gyakrabban vagy ritkábban alkalmazni a tapaszt? A tapasz alkalmazásának a gyakoriságát a beteg fájdalma határozza meg. Pl. hypermetabolikus megbetegedésben a hatóanyag hamarabb felszívódik és lebomlik, emiatt lehetséges, hogy 48 óránként kell alkalmazni a gyógyszert. Idősebb betegeknél akár ritkábban is alkalmazható a tapasz

21 A fokozottan ellenőrzött szerek rendelésekor az adagolás tekintetében a mindenkor hatályos és jóváhagyott alkalmazási előírásban foglaltak az irányadók azzal, hogy a jogszabály lehetőséget biztosít arra, hogy indokolt esetben mind az adagolás gyakorisága, mind pedig az egyszeri adag abban az esetben lehet eltérni, ha az orvos a vényen e kifejezett szándékát a vényen felkiáltójellel, aláírással és olvasható bélyegzőlenyomattal ellátja.

22 MINTA vény az A.E. tól való eltérés esetére Rp/ Tapasz (pl. Dolforin, Fentanyl/ Durogesic/ Matrifen/Sedaton...stb.. 25μ/h mikrogrammata viginti et quinque Tapasz orig No V (quinque) DS: 48 óránként 1 tapaszt kell a bőrre felhelyezni! (aláírás +pecsést)

23 Hogyan tüntetendő fel az utasítás a vényen? A vényen a fokozottan ellenőrzött szer adagolására vonatkozó utasítást egyértelműen kell megadni. A szükség esetén utasítás csak a napi maximális adag feltüntetésével alkalmazható.

24 Hány napig adható ki a felírt vény a patikából? Az ellenőrzött szert orvosi rendelvényre a felírást követő 5. munkanapon túl nem lehet kiadni. A határidőbe a felírás napja nem számít. Amennyiben hétvége vagy ünnepnap esik közbe, a munkaszüneti napok számával meghosszabbodik a kiváltás határideje.

25 Hol váltható ki a fokozottan ellenőrzött szer? I. A folyamatos, fokozottan ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló beteg részére fokozottan ellenőrzött szert rendszeresen az a közforgalmú gyógyszertár adja ki, ahol az első vényt beváltották. (R. 6. (8)

26 Hol váltható ki a fokozottan ellenőrzött szer? II. A soron kívüli, ún. statim rendelés (pl. áttöréses fájdalom esetén) esetén bárhol kiváltható a szer. de célszerű javasolni, hogy ugyanabban a gyógyszertárban váltsa ki, ahol a rendszeresen felírt kábítószert.

27 Mikor lehet kiváltani a felírt vényt? Amennyiben a beteg már értesítővel rendelkezik, és hétvégére esne a következő vény kiállítása, abban az esetben a hétvégét megelőző napon kiállított vényt a patika köteles kiszolgálni, tekintettel arra, hogy a vény a kiállítása napján már érvényes, s ennél fogva kiváltható. Az Értesítő a vénnyel ellentétben csak információt és nem utasítást jelent a gyógyszerész számára. A jogszabályból levezethető, hogy a gyógyszertár a vényt érvényességi ideje alatt köteles elfogadni.

28 Kiszolgálhat-e nem szabályszerűen kiállított vényt a patika? A gyógyszerész feladata nem felülbírálni az orvosi vényt, hanem annak szabályszerűségét ellenőrizni. A gyógyszerész az ellenőrzött szert nem adja ki, ha az orvos a vényt nem szabályosan állította ki, illetve, ha nem állította ki az új értesítőt a fent ismertetettek szerint. Összefoglalva: Az ellenőrzött szer rendelésekor a vényt szabályosan kell kitölteni, az adagolást pedig egyértelműen és pontosan fel kell tüntetni.

29 Speciális szabályok a szakorvosok vonatkozásában: A szakorvos jogosult rendelni azon fokozottan ellenőrzött szert, amelynek rendelésére kizárólag az alkalmazási előírás javallatának megfelelő szakterületre vonatkozó szakvizsgával rendelkező orvos jogosult. A felírásra jogosult szakorvost amennyiben vállalja, hogy folyamatosan felírja a betegnek a a fokozottan ellenőrzött szert, - ugyanazon kötelezettségek terhelik, mint a háziorvost.

30 Speciális szabályok a szakorvosok vonatkozásában: A háziorvos és a szakorvos (tartós folyamatos rendelés esetén) a már ismertetett rendelés esetén a vény felírásával egyidejűleg kitölti az Értesítőt, amellyel a beteg által választott gyógyszertárat értesíti a fokozottan ellenőrzött szer folyamatos vagy ismétlődő rendeléséről., továbbá Nyilvántartást vezet

31 Van e maximális adagja az un. kábító fájdalomcsillapítóknak? Nincs. A megfelelő adag az, ami a beteg fájdalmának a csillapításához szükséges a fájdalom típusától függően monoterápiában, vagy más szerekkel együtt adagolva.

32 Támogatás mértéke Daganatos megbetegedés okozta fájdalom esetében a major analgetikumok jelentős hányada 100 százalékos társadalombiztosítási támogatással rendelhető. A rendeléshez nincs szükség szakorvosi javaslatra. BNO Kódok: C, R520 és R521 (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

33 VIGYÁZAT A TÁMOGATÁS AZ EÜ KÖZLÖNY ALAPJÁN (32/2004 RSzCsM rendelet) Eü100 8/b Rosszindulatú daganatos betegek fájdalomcsillapítása, WHO szerint III. Fájdalomcsillapító lépcsőbe tartozó szerként, az adott készítmény alkalmazási előírásában szereplő javallatban.

34 Figyelem felhívás, tekintettel a 32/2004 ESzCsM rendelet 2. számú melléklete Javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások: Munkahely: Szakképesítés Megkötés nélkül megkötés nélküli Jogosultság írhat

35 Nem daganatos fájdalom csillapítás esetén alkalmazható-e fokozottan ellenőrzött szer? A Reumatológiai és Fizioterápiás Szakmai Kollégium készítette el az akkor még Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollját a Gyógyszeres fájdalomcsillapításról és gyulladásgátlásról a reumatológiai betegségekben: A reumatológiai betegségek okozta fájdalomban is biztonságosan alkalmazható a tumoros fájdalom csillapításban már általánosan használt WHOanalgetikus létra a fájdalomcsillapítás fokozatos és biztonságos felépítésére.

36 Eü alapján 90%-os támogatással jogosult gygyszert felírni: Járóbeteg szakrendelés/fekvõbeteg gyógyintézet Idegsebészet javasolhat és írhat Járóbeteg szakrendelés/fekvõbeteg gyógyintézet Ortopédia javasolhat és írhat Járóbeteg szakrendelés/fekvõbeteg gyógyintézet Ortopédiatraumatológia javasolhat és írhat Járóbeteg szakrendelés/fekvõbeteg gyógyintézet Reumatológia javasolhat és írhat Járóbeteg szakrendelés/fekvõbeteg gyógyintézet Traumatológia javasolhat és írhat Háziorvos megkötés nélkül javaslatra írhat

37 Degeneratív indikációban használható BNO kódok M16.9, (coxarthrosis) M17.9, (tárdizületi arthrosis) M19.90, (arthrosis) M47, (spondylosis) M48 (pl.csont és porc daganat, gerinccsatorna szűkület) M51.00,(lumbalis és más intervetebrális discus rendellenesség myelopathiaval) M51.10, (lumbalis és más intervetebrális discus rendellenesség radiculopathiaval) M54.40 (lumbago ischiassal)

38 44/2004 EüM r. alapján (3) A vényen - a (3a) bekezdésben foglalt eltéréssel - az orvosnak fel kell tüntetni: szakorvosi javaslatra rendelhető gyógyszer esetén a szakorvosi javaslatot adó orvos orvosi bélyegzőjének számát, valamint a szakorvosi javaslat keltét. Beiktatta: 45/2008. (XII. 3.) EüM rendelet 1. (2). Jelölését módosította: 38/2009. (XI. 6.) EüM rendelet 2. (1).

39 Degeneratív nagyízületi, illetve gerincbetegségek súlyos, más szerekkel nem befolyásolható fájdalmának kezelésére 90%-os támpogatással rendelhető készítmények től: DOLFORIN 25 μg/h TRANSZDERMÁLIS TAPASZ 10x -5x tasakban Durogesic 25 μg/h TRANSZDERMÁLIS TAPASZ 5x tasakban Matrifen μg/h TRANSZDERMÁLIS TAPASZ 5x tasakban Oxycontin 10mg-20 mg retard tabletta 30x Relbeton 10-mg-20mg retard tabletta 30x Codoxy 10mg-20mg-5mg retard tabletta

40 Mi legyen a megmaradt gyógyszerrel? A gyógyszert kiadó gyógyszertár köteles a visszaszolgáltatott fokozottan ellenőrzött szert visszavenni. Módosította: 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelet 24. a)

41 Külföldre távozó fokozottan ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló beteg ellátása 3 napi kezeléséhez elegendő mennyiségű fokozottan ellenőrzött szert a háziorvos által kitöltött igazolás birtokában külföldre ki lehet vinni. Minden szerre külön igazolást kell kiállítani. Fokozottan ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a beteg nem vihet ki az országból.

42 Frissítve: április :06 Jogtár Hatály: 2014.I Magyar joganyagok - 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet - a fokozottan elleno rzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, 1. oldal gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történo felhasználásának, nyilvántartásának és táro 3/A. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez Igazolás a kábítószereket vagy pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszerek birtoklására az ilyen készítményekkel kezelt utazók számára Certificate for the carrying by travellers under treatment of medical preparations containing narcotic drugs and/or psychotrop substances Ország (Country) Város (Town) A. Vényt kiállító orvos (Prescribing doctor) Dátum (Date) Név (Name) Cím (Address) Utónév (First name) Kiadva az orvos által (Where issued by a doctor): Telefon (Tel)... Orvos bélyegzője (Doctor_s stamp)... Aláírás (Doctors_s signature) B. Beteg (Patient) Név (Name) Utónév (First name) Útlevél vagy személyi igazolvány száma (No of passport or other identity document) Születési hely (Place of birth) Születési idő (Date of birth) Nemzetiség (Nationality) Nem (Sex) Cím (Address) Az utazás időtartama (Number of travel days) Az utazás végcélja (célország) (Country of destination) C. Gyógyszer (Prescribed drug) Készítmény neve (Trade name or special preparation) Adagolási forma - darabszám (Dosage form - number of units) Hatóanyag nemzetközi megnevezése (International name of the active substance) A hatóanyag koncentrációja (Concentration of the active substance) Használati utasítás (Instruction for use) A hatóanyag teljes mennyisége (Total quantity of the active substance) A rendelés időtartama - legfeljebb 90 nap (Duration of prescription in days - maximum 90 days) Megjegyzés (Remarks) ---->>----->>--<<-----<<----

43 Külföldre távozó fokozottan ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló beteg ellátása Fokozottan ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt, illetve 3 napot meghaladó, legfeljebb 90 napig terjedő utazási időtartamra a beteg kezeléséhez elegendő mennyiségű fokozottan ellenőrzött szert saját felhasználási céllal az országból kivinni csak az EEKH nyilvántartásba vételét követően lehet a háziorvos által kitöltött és az EEKH által jóváhagyott, a rendelet 3/B melléklet D pontja szerinti igazolás kitöltésével

44 Frissítve: április :06 Jogtár Hatály: 2014.I Magyar joganyagok - 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet - a fokozottan elleno rzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, 1. oldal gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál tö 3/B. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez Igazolás a kábítószereket vagy pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszerek birtoklására az ilyen készítményekkel kezelt utazók számára Certificate for the carrying by travellers under treatment of medical preparations containing narcotic drugs and/or psychotrop substances Ország (Country) Város (Town) A. Vényt kiállító orvos (Prescribing doctor) Dátum (Date) Név (Name) Cím (Address) Utónév (First name) Kiadva az orvos által (Where issued by a doctor): Telefon (Tel)... Orvos bélyegzője (Doctor_s stamp)... Aláírás (Doctors_s signature) B. Beteg (Patient) Név (Name) Utónév (First name) Útlevél vagy személyi igazolvány száma (No of passport or other identity document) Születési hely (Place of birth) Születési idő (Date of birth) Nemzetiség (Nationality) Nem (Sex) Cím (Address) Az utazás időtartama (Number of travel days) Az utazás végcélja (célország) (Country of destination) C. Gyógyszer (Prescribed drug) Készítmény neve (Trade name or special preparation) Adagolási forma - darabszám (Dosage form - number of units) Hatóanyag nemzetközi megnevezése (International name of the active substance) A hatóanyag koncentrációja (Concentration of the active substance) Használati utasítás (Instruction for use) A hatóanyag teljes mennyisége (Total quantity of the active substance) A rendelés időtartama - legfeljebb 90 nap (Duration of prescription in days - maximum 90 days) Megjegyzés (Remarks) D. Nyilvántartásba vételt végző hatóság (Registring authority) Név (Name)... Cím (Address) Telefon (Tel)... Nyilvántartásba vételi szám (Registration number) Hatósági bélyegző (Authority stamp) Aláírás (Authority_s signature)

45 Köszönöm a figyelmet Tisztelettel Kismarton Judit