I. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
|
|
- Zsombor Balog
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 I. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1
2 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Levemir 100 E/ml oldatos injekció patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység detemir inzulint tartalmaz (rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). Egy 3 ml-es patron 300 egységet tartalmaz. Egy egység detemir inzulin 0,142 mg só- és vízmentes detemir inzulint tartalmaz. Egy egység (E) detemir inzulin egy NE (nemzetközi egység) humán inzulinnak felel meg. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció patronban. Penfill. A Levemir tiszta, színtelen, semleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A diabetes mellitus kezelése. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A Levemir hosszú hatástartamú inzulin analóg, amely bazális inzulinként használható étkezéshez kapcsolódó rövid hatású vagy gyors hatású inzulin mellett. Adagolás: A Levemir adagolását személyre szabottan kell beállítani. A Levemir injekciót a beteg szükségletének megfelelően napi egy vagy két alkalommal kell beadni. Azok a betegek, akik a glikémiás kontroll optimalizálása érdekében naponta két adagot igényelnek, az esti adagot este vagy lefekvéskor adhatják be. Átállítás más inzulin készítményről: A közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokról a Levemir injekcióra való áttérés a dózis és a beadás idejének módosítását teheti szükségessé (lásd a 4.4 pontot). Mint minden inzulin esetében, az átállítás ideje alatt és az azt követő hetekben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott. Szükségessé válhat a párhuzamos antidiabetikus kezelés (az egyidejűleg adott rövid hatású inzulinok dózisának és a beadás idejének) módosítása. Mint minden inzulinnál, idős, és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a vércukrot fokozottan kell ellenőrizni, és a detemir inzulin dózisát személyre szabottan kell beállítani. A Levemir hatékonyságát és biztonságosságát nem tanulmányozták gyermekek és serdülők esetében. 2
3 Amennyiben a beteg fizikai aktivitása fokozódik, szokásos étrendje megváltozik vagy egyéb betegség fordul elő, akkor szükség lehet az adagolás megváltoztatására. Adagolás: Bőr alá történő beadásra. A Levemir injekciót a combba, a hasfalba vagy a felkarba subcutan kell beadni. Mint a humán inzulinok esetében, a detemir inzulin felszívódásának sebessége és mértéke nagyobb lehet a hasfali vagy a deltoid régióba történő subcutan alkalmazás esetén, mint a comb esetén. Az injekció beadásának helyét ezért váltogatni kell ugyanazon a területen belül. A Levemir Penfill patront a csomagolásában található betegtájékoztató részletes használati útmutatója szerint kell használni. A Levemir Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinbeadó eszközökkel és a NovoFine tűkkel történő használatra tervezték. A beadó eszközt a csomagolásában lévő részletes útmutató szerint kell használni. 4.3 Ellenjavallatok A detemir inzulinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az elégtelen adagolás vagy a kezelés megszakítása - különösen 1-es típusú diabetesben - hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet. A hyperglykaemia első tünetei rendszerint fokozatosan, órák illetve napok alatt alakulnak ki, melyek a következők lehetnek: szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, émelygés, hányás, bágyadtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság, valamint acetonos lehelet. 1-es típusú diabetesben a kezeletlen hyperglykaemiás epizódok végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami életveszélyes állapot. Hypoglykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez képest túl nagy az inzulinadag. (lásd a 4.8 és 4.9 pontot). Az étkezés kihagyása, vagy a szokásostól eltérő, fokozott testmozgás hypoglykaemiához vezethet. Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll, pl. intenzív inzulinkezelés következtében, a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tünetek megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni. A szokásos figyelmeztető tünetek a hosszú ideje diabeteses betegek esetében eltűnhetnek. Egyidejű betegség, különösen a fertőzések és lázas állapotok, általában megnöveli a beteg inzulinszükségletét. A beteg átállítása más típusú vagy gyártmányú inzulinra szoros orvosi felügyelet mellett történjen. Az alkalmazott inzulin hatáserősségének, gyártmányának (előállító), típusának, eredetének (állati, humán vagy humán inzulin analóg) és/vagy előállítási módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) változtatása az adagolás módosítását teheti szükségessé. A Levemir injekcióra áttérő betegeknél a megszokott inzulinadagjuk változtatására lehet szükség. Amennyiben módosítás szükséges, akkor az történhet az első adagtól kezdve, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt. A Levemir intravénásan nem adható be, mert súlyos hypoglykaemiát okozhat. Kerülni kell az intramuscularis alkalmazást. Amennyiben a Levemir injekciót egyéb inzulinkészítménnyel keverik, egyik vagy mindkét összetevő hatásprofilja megváltozik. A Levemir keverése gyors hatású inzulinanalóggal, mint pl. az aszpart 3
4 inzulin, alacsonyabb és késleltetett csúcshatású hatásprofilt eredményez a külön beadott injekciókhoz képest. Emiatt a gyors hatású inzulin és a Levemir keverését kerülni kell. A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre. Ezen betegek esetén fokozott orvosi ellenőrzésre van szükség. A Levemir inzulin infúziós pumpában nem használható. A Levemir metakrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Számos gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a glükóz metabolizmusát. A következő anyagok csökkenthetik az inzulinigényt: Orális antidiabetikus gyógyszerek, monoaminoxidáz gátlók (MAO-gátlók), nem szelektív béta-blokkoló szerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, szalicilátok és alkohol. A következő anyagok növelhetik az inzulinigényt: Tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok és béta-szimpatomimetikumok, növekedési hormon és danazol. A béta-blokkoló szerek elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit és késleltetik a hypoglykaemia megszűnését. Az oktreotid és a lanreotid mind csökkentheti, mind növelheti az inzulinigényt. Az alkohol fokozhatja és elnyújthatja az inzulin hypoglykaemizáló hatását. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség: Nincs klinikai tapasztalat detemir inzulin terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Az állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy teratogén hatást tekintve nem mutattak semmiféle különbséget a detemir inzulin és a humán inzulin között. Terhes nőnek való felíráskor nagy körültekintéssel kell eljárni. Általánosságban a diabeteses terhes nők kezelésekor intenzív glikémiás kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, sőt már a terhesség tervezésekor is. Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután pedig a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő. A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti értékre. Szoptatás: Nincs klinikai tapasztalat a detemir inzulin szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Szoptató nőnek való felírásakor nagy körültekintéssel kell eljárni. A szoptató nő inzulinadagjának és diétájának módosítására szükség lehet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat. Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés). A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy fokozott elővigyázatossággal igyekezzenek elkerülni a hypoglykaemiát vezetéskor. Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a 4
5 hypoglykaemia figyelmeztető jelei iránti érzékenység, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás rosszullétei. A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Levemir injekciót alkalmazó betegeknél megfigyelt mellékhatások többnyire dózisfüggőek és az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetőek. A hypoglykaemia gyakori nemkívánatos hatás. Akkor alakul ki, ha az inzulinadag túl nagy az inzulinszükséglethez képest. Klinikai vizsgálatokból ismert, hogy a súlyos hypoglykaemia, mely azt jelenti, hogy kezelése külső segítséget igényel, a Levemir injekciót alkalmazó betegek körülbelül 6%-ában alakul ki. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást, vagy akár halált is okozhat. A Levemir beadásának helyén gyakran tapasztalható bőrreakció, számszerint a betegek 2%-ában. Ezen reakciók közé tartozik a bőrpír, az injekció helyének duzzanata és viszketése. Ezek a tünetek általában átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek. Összesen a kezelt betegek körülbelül 12%-ában várható mellékhatás kialakulása. A klinikai vizsgálatok során jelentkezett, a detemir inzulinnal összefüggésbe hozható mellékhatások előfordulási gyakoriságai az alábbiakban láthatók. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori (>1/100, <1/10) Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Hypoglykaemia: A hypoglykaemia tünetei általában hirtelen jelentkeznek. Ezek a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös, sápadt bőr, fáradtság, idegesség vagy remegés, nyugtalanság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavarodottság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívül erős éhség, látászavarok, fejfájás, émelygés és szívdobogás-érzés. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást, vagy akár halált is okozhat. Reakciók a beadás helyén: Az inzulinkezelés során helyi reakciók (bőrpír, a beadás helyének duzzanata és viszketése) jelentkezhetnek. Ezen reakciók általában átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek. Lipodystrophia: Ha az injekció beadásának helyét ugyanazon a területen belül nem váltogatják, akkor emiatt az injekciózás helyén lipodystrophia alakulhat ki. Ödéma: Az inzulinkezelés megkezdésekor ödéma alakulhat ki. Ezen tünetek rendszerint átmeneti jellegűek. Immunrendszeri betegségek Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Allergiás reakciók, csalánkiütés, bőrpír és kiütés: 5
6 Szembetegségek Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Idegrendszeri betegségek Ritka (>1/10000, <1/1000) Ezen tünetek általános túlérzékenység miatt alakulhatnak ki. Az általános túlérzékenység egyéb jele lehet a viszketés, izzadás, gyomorbélrendszeri izgalom, angioneurotikus ödéma, légzési nehézségek, szívdobogásérzés és vérnyomáscsökkenés. Az általános túlérzékenységi reakciók potenciálisan életveszélyesek is lehetnek. Fénytörési hibák: Az inzulinkezelés kezdetekor fénytörési rendellenességek jelentkezhetnek. Ezen tünetek rendszerint átmeneti jellegűek. Diabeteses retinopathia: A hosszú távon beállított, megfelelő glikémiás kontroll csökkenti a diabeteses retinopathia progressziójának kockázatát. Mindazonáltal az inzulinkezelés intenzifikálása következtében hirtelen javuló glikémiás kontroll összefügghet a diabeteses retinopathia átmeneti rosszabbodásával. Perifériás neuropathia: A vércukoranyagcserében bekövetkező hirtelen javulás összefüggésben állhat az akut fájdalmas neuropathiának nevezett állapottal, ami rendszerint reverzibilis. 4.9 Túladagolás Az inzulin túladagolásával kapcsolatban nem határozható meg egy konkrét dózis, mindazonáltal lépésről-lépésre hypoglykaemia alakulhat ki, ha az alkalmazott adag túl nagy a beteg inzulinszükségletéhez viszonyítva. Az enyhe hypoglykaemiás epizódok glükóz vagy édesség szájon át történő adásával kezelhetők. Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg állandóan hordjon magánál cukortartalmú édességet. A súlyos hypoglykaemiás rosszullétek, amikor a beteg elveszti az eszméletét, glukagonnal (0,5-1,0 mg) kezelhetők, amit erre betanított személy ad be intramuscularisan vagy subcutan; vagy intravénás glükózzal, amit egészségügyi szakember ad be. Akkor is intravénás glükózt kell adni, ha a beteg percen belül nem reagál a glukagonra. Miután a beteg visszanyerte az eszméletét, a visszaesés megelőzése érdekében ajánlatos a szájon át történő szénhidrátbevitel. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antidiabetikum. Inzulin és analógjai, hosszú hatástartamú. ATC kód: A10AE [tervezett: bejegyzés alatt]. A detemir inzulin oldható, hosszú hatástartamú bazális inzulin analóg. A detemir inzulin hatás-idő profiljának változékonysága statisztikailag szignifikánsan kisebb, mint az NPH inzuliné. Ezt mutatják az 1. táblázatban látható, adott személyben számított teljes és csúcs farmakodinámiás hatás variációs együtthatói (VE) (1. táblázat). 6
7 1. táblázat: A detemir inzulin és az NPH inzulin hatás-idő profiljának adott személyben számított variációs együtthatója Farmakodinámiás végpont Detemir inzulin VE (%) NPH inzulin VE (%) AUC GIR,0-24h * GIR max ** *Görbe alatti terület **Glükóz infúzió sebessége p-érték < 0,001 a determir inzulinnal összehasonlítva A determir inzulin elnyújtott hatását az teszi lehetővé, hogy a beadás helyén a determir inzulin molekulák között erős kötés alakul ki, és hogy a zsírsav oldallánc segítségével albumin fehérjékhez kötődnek. A detemir inzulin lassabban kerül be a perifériás célszövetbe az NPH inzulinhoz képest. Ez az összetett mechanizmus játszik szerepet abban, hogy a detemir inzulin jobban reprodukálható felszívódási és hatásprofilt nyújt az NPH inzulinhoz képest. A detemir inzulin vércukorcsökkentő hatása annak köszönhető, hogy az inzulin egyrészt az izmokon és zsírsejteken található receptoraihoz való kötődése után elősegíti a sejtek glükóz felvételét, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükóz kibocsátást. A glükóz infúzió sebessége (mg/kg/perc) A Levemir és az NPH farmakodinámiás paraméterei Levemir NPH 0,2 E/kg 0,3 E/kg 0,4 E/kg 0,3 NE/kg Hatástartam (óra) max GIR (mg/kg/perc) 1,1 1,4 1,7 1,6 becsült értékek Az inzulin injekció beadása óta eltelt idő (óra) Levemir.. 0,2 U/kg 0,3 U/kg...0,4 U/kg 1. ábra: A Levemir hatásprofilja 1-es típusú diabeteses betegekben. A hatástartam az adagtól függően 24 óráig terjed, biztosítva ezzel a napi egyszeri vagy kétszeri adagolás lehetőségét. Amennyiben naponta kétszer alkalmazzák, az egyensúlyi állapot 2-3 adag beadását követően alakul ki. A 0,2-0,4 E/kg közötti adagok esetében a Levemir maximális hatásának több, mint 50%-át fejti ki az adag beadásától számított óra elteltével körülbelül a beadástól számított 14. óráig. Subcutan beadást követően az alkalmazott adaggal arányos farmakodinámiás választ (csúcshatás, hatástartam, teljes hatás) figyeltek meg. Hosszú távú kezelési vizsgálatok során az 1-es típusú diabeteses betegek éhezési plazma glükóz szintje javult a Levemir injekcióval az NPH inzulinhoz képest, amennyiben bazális/bólus kezelésként alkalmazták. A Levemir által biztosított glikémiás kontroll (HbA 1c ) hasonló az NPH inzulinéhoz, mindamellett kisebb az éjszakai hypoglykaemia kockázata és nincs járulékos súlygyarapodás. Hosszú távú klinikai vizsgálatok az éhomi plazma glükózszint kisebb napi variációját mutatták ki a Levemirinjekcióval való kezelés során az NPH-hoz képest. A klinikai vizsgálatok bizonyították a Levemir vércukorszint-csökkentő hatását a bazális-bólus inzulinkezelésen kívül. Azonban a bazális-bólus kezelésen kívül a HbA 1c alacsonyabb szintjét nem mutatták ki az NPH-hoz képest. A klinikai vizsgálatok során a Levemir és az NPH kezelés mellett bekövetkezett hypoglykaemiás esetek aránya hasonlónak bizonyult. Az éjszakai hypoglykaemia elemzése során az 1-es típusú diabetesben szenvedők kisebb éjszakai hypoglykaemiás epizódjainak (spontán múlik és a kapillárisból 7
8 vett vérmintában mért glükóz 2,8 mmol/l alatti vagy 3,1 mmol/l alatti plazma glükóz értékben kifejezve) kockázata szignifikánsan alacsonyabb értéket mutatott az NPH inzulinhoz képest, míg a 2-es típusú diabetes esetén nem volt megfigyelhető különbség. Ellentétben az egyéb inzulinokkal, a Levemir injekcióval folytatott intenzív kezelés nem jár nem kívánatos súlygyarapodással. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Az inzulin maximális szérumkoncentrációját a beadást követő 6 8 órán belül éri el. Amennyiben naponta kétszer alkalmazzák, a szérumkoncentráció egyensúlyi állapota 2 3 adag beadását követően alakul ki. A Levemir esetén a felszívódás azonos betegnél tapasztalt variációja kisebb, mint egyéb bazális inzulin készítményeké. A detemir inzulin farmakokinetikai tulajdonságait tekintve nincs klinikailag számottevő különbség a nemek között. A detemir inzulin abszolút biohasznosulása subcutan alkalmazás esetén körülbelül 60%. Eloszlás: A detemir inzulin látszólagos megoszlási térfogata (körülbelül 0,1 l/kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin jelentős része a vérben kering. Metabolizmus: A detemir inzulin lebomlása hasonló a humán inzulinéhoz. Mindegyik metabolit inaktív. Az in vitro és in vivo fehérjekötési vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy nincs klinikailag jelentős kölcsönhatás a detemir inzulin és a zsírsavak vagy egyéb fehérjéhez kötődő gyógyszerek között. Elimináció: A terminális felezési időt a bőr alatti szövetből történő felszívódási sebesség határozza meg. A terminális felezési idő a dózistól függően 5 7 óra. Linearitás: Subcutan alkalmazást követően az alkalmazott adaggal arányos szérumkoncentrációkat (csúcskoncentráció, felszívódás mértéke) tapasztaltak a terápiás dózistartományban. Különleges betegcsoportok: A detemir inzulin farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél (6 12 év) és serdülőknél (13 17 év) vizsgálták és összehasonlították 1-es típusú diabeteses felnőttekkel. Nem tapasztaltak klinikailag jelentős különbséget a farmakokinetikai tulajdonságokban. Nem volt klinikailag számottevő különbség a detemir inzulin farmakokinetikájában idősebbek és fiatalabbak között, illetve vese- vagy májkárosodott betegek és egészségesek között. Az elvégzett vizsgálatok alapján nem várható klinikailag számottevő különbség a detemir inzulin farmakokinetikájában egészségesek és vese- vagy májkárosodottak között. Mivel a detemir inzulin farmakokinetikáját még nem vizsgálták teljes körűen ezeknél a betegcsoportoknál, ezen betegek esetén ajánlatos a plazma glükóz szoros ellenőrzése. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis toxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási, reprodukciós toxicitási preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem 8
9 jelent különleges veszélyt az emberre. A receptoraffinitási adatok és az in vitro mitogenitási tesztek nem mutatnak fokozott mitogén aktivitást a humán inzulinhoz képest. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit Fenol Metakrezol Cink-acetát-dihidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid 2N sósav (a ph beállításához) 2N nátrium-hidroxid (a ph beállításához) Injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások A Levemir injekcióhoz adott anyagok, így pl. a tiol vagy szulfit tartalmú gyógyszerkészítmények, a detemir inzulin lebomlását okozhatják. A Levemir injekciót nem szabad infúziós folyadékokhoz hozzáadni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Az első felnyitás után legfeljebb 30 C -on, maximum 6 héten keresztül tárolható. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C és 8 C közötti hőmérsékleten), a fagyasztó résztől távol tárolandó. Nem fagyasztható. A gyógyszert a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani. A használatban lévő gyógyszert ne tárolja hűtőszekrényben, illetve 30 C felett. A Levemir injekciót óvni kell az erős hőhatástól és a napsugárzástól. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 3 ml oldatot tartalmazó, I-es típusú üvegből készült patron, brómbutil dugattyúval és brómbutil/poliizoprén dugóval ellátva. Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db és 10 db patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások A Levemir Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinbeadó eszközökkel és a NovoFine tűkkel történő használatra tervezték. A beadó eszközt a csomagolásában lévő részletes útmutató szerint kell használni. A Levemir csak egy személy által történő használatra való. A patront tilos újratölteni. A Levemir injekciót nem szabad felhasználni, ha nem tiszta és színtelen. Azt a Levemir injekciót, amelyik megfagyott, nem szabad felhasználni. 9
10 A beteget tájékoztatni kell, hogy a tűt minden injekció után el kell dobni. A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dánia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 10
11 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Levemir 100 E/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység detemir inzulint tartalmaz (rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). Egy 3 ml-es előretöltött injekciós toll 300 egységet tartalmaz. Egy egység detemir inzulin 0,142 mg só- és vízmentes detemir inzulint tartalmaz. Egy egység (E) detemir inzulin egy NE (nemzetközi egység) humán inzulinnak felel meg. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexPen). A Levemir tiszta, színtelen, semleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A diabetes mellitus kezelése. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A Levemir hosszú hatástartamú inzulin analóg, amely bazális inzulinként használható étkezéshez kapcsolódó rövid hatású vagy gyors hatású inzulin mellett. Adagolás: A Levemir adagolását személyre szabottan kell beállítani. A Levemir injekciót a beteg szükségletének megfelelően napi egy vagy két alkalommal kell beadni. Azok a betegek, akik a glikémiás kontroll optimalizálása érdekében naponta két adagot igényelnek, az esti adagot este vagy lefekvéskor adhatják be. Átállítás más inzulin készítményről: A közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokról a Levemir injekcióra való áttérés a dózis és a beadás idejének módosítását teheti szükségessé (lásd a 4.4 pontot). Mint minden inzulin esetében, az átállítás ideje alatt és az azt követő hetekben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott. Szükségessé válhat a párhuzamos antidiabetikus kezelés (az egyidejűleg adott rövid hatású inzulinok dózisának és a beadás idejének) módosítása. Mint minden inzulinnál, idős, és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a vércukrot fokozottan kell ellenőrizni, és a detemir inzulin dózisát személyre szabottan kell beállítani. A Levemir hatékonyságát és biztonságosságát nem tanulmányozták gyermekek és serdülők esetében. 11
12 Amennyiben a beteg fizikai aktivitása fokozódik, szokásos étrendje megváltozik, vagy egyéb betegség fordul elő, akkor szükség lehet az adagolás megváltoztatására. Adagolás: Bőr alá történő beadásra. A Levemir injekciót a combba, a hasfalba vagy a felkarba subcutan kell beadni. Mint a humán inzulinok esetében, a detemir inzulin felszívódásának sebessége és mértéke nagyobb lehet a hasfali vagy a deltoid régióba történő subcutan alkalmazás esetén, mint a comb esetén. Az injekció beadásának helyét ezért váltogatni kell ugyanazon a területen belül. A Levemir FlexPen injekciós tollat a csomagolásában található betegtájékoztató részletes használati útmutatója szerint kell használni. 4.3 Ellenjavallatok A detemir inzulinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az elégtelen adagolás vagy a kezelés megszakítása - különösen 1-es típusú diabetesben - hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet. A hyperglykaemia első tünetei rendszerint fokozatosan, órák illetve napok alatt alakulnak ki, melyek a következők lehetnek: szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, émelygés, hányás, bágyadtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság, valamint acetonos lehelet. 1-es típusú diabetesben a kezeletlen hyperglykaemiás epizódok végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami életveszélyes állapot. Hypoglykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez képest túl nagy az inzulinadag. (lásd a 4.8 és 4.9 pontot). Az étkezés kihagyása, vagy a szokásostól eltérő, fokozott testmozgás hypoglykaemiához vezethet. Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll, pl. intenzív inzulinkezelés következtében, a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tünetek megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni. A szokásos figyelmeztető tünetek a hosszú ideje diabeteses betegek esetében eltűnhetnek. Egyidejű betegség, különösen a fertőzések és lázas állapotok, általában megnöveli a beteg inzulinszükségletét. A beteg átállítása más típusú vagy gyártmányú inzulinra szoros orvosi felügyelet mellett történjen. Az alkalmazott inzulin hatáserősségének, gyártmányának (előállító), típusának, eredetének (állati, humán vagy humán inzulin analóg) és/vagy előállítási módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) változtatása az adagolás módosítását teheti szükségessé. A Levemir injekcióra áttérő betegeknél a megszokott inzulinadagjuk változtatására lehet szükség. Amennyiben módosítás szükséges, akkor az történhet az első adagtól kezdve, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt. A Levemir intravénásan nem adható be, mert súlyos hypoglykaemiát okozhat. Kerülni kell az intramuscularis alkalmazást. Amennyiben a Levemir injekciót egyéb inzulinkészítménnyel keverik, egyik vagy mindkét összetevő hatásprofilja megváltozik. A Levemir keverése gyors hatású inzulin analóggal, mint pl. az aszpart inzulin, alacsonyabb és késleltetett csúcshatású hatásprofilt eredményez a külön beadott injekciókhoz képest. Emiatt a gyors hatású inzulin és a Levemir keverését kerülni kell. A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre. Ezen betegek esetén fokozott orvosi ellenőrzésre van szükség. 12
13 A Levemir inzulin infúziós pumpában nem használható. A Levemir metakrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Számos gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a glükóz metabolizmusát. A következő anyagok csökkenthetik az inzulinigényt: Orális antidiabetikus gyógyszerek, monoaminoxidáz gátlók (MAO-gátlók), nem szelektív béta-blokkoló szerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, szalicilátok és alkohol. A következő anyagok növelhetik az inzulinigényt: Tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok és béta-szimpatomimetikumok, növekedési hormon és danazol. A béta-blokkoló szerek elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit és késleltetik a hypoglykaemia megszűnését. Az oktreotid és a lanreotid mind csökkentheti, mind növelheti az inzulinigényt. Az alkohol fokozhatja és elnyújthatja az inzulin hypoglykaemizáló hatását. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség: Nincs klinikai tapasztalat a detemir inzulin terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Az állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy teratogén hatást tekintve nem mutattak semmiféle különbséget a detemir inzulin és a humán inzulin között. Terhes nőnek való felíráskor nagy körültekintéssel kell eljárni. Általánosságban a diabeteses terhes nők kezelésekor intenzív glikémiás kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, sőt már a terhesség tervezésekor is. Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután pedig a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő. A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti értékre. Szoptatás: Nincs klinikai tapasztalat a detemir inzulin szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Szoptató nőnek való felírásakor nagy körültekintéssel kell eljárni. A szoptató nő inzulinadagjának és diétájának módosítására szükség lehet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat. Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés). A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy fokozott elővigyázatossággal igyekezzenek elkerülni a hypoglykaemiát vezetéskor. Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a hypoglykaemia figyelmeztető jelei iránti érzékenység, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás rosszullétei. A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Levemir injekciót alkalmazó betegeknél megfigyelt mellékhatások többnyire dózisfüggőek és az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetőek. A hypoglykaemia gyakori nemkívánatos hatás. Akkor 13
14 alakul ki, ha az inzulinadag túl nagy az inzulinszükséglethez képest. Klinikai vizsgálatokból ismert, hogy a súlyos hypoglykaemia, mely azt jelenti, hogy kezelése külső segítséget igényel, a Levemir injekciót alkalmazó betegek körülbelül 6%-ában alakul ki. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást, vagy akár halált is okozhat. A Levemir beadásának helyén gyakran tapasztalható bőrreakció, számszerint a betegek 2%-ában. Ezen reakciók közé tartozik a bőrpír, az injekció helyének duzzanata és viszketése. Ezen tünetek rendszerint átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek. Összesen a kezelt betegek körülbelül 12%-ában várható mellékhatás kialakulása. A klinikai vizsgálatok során jelentkezett, a detemirrel inzulinnal összefüggésbe hozható mellékhatások előfordulási gyakoriságai az alábbiakban láthatók. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori (>1/100, <1/10) Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Hypoglykaemia: A hypoglykaemia tünetei általában hirtelen jelentkeznek. Ezek a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös, sápadt bőr, fáradtság, idegesség vagy remegés, nyugtalanság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavarodottság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívül erős éhség, látászavarok, fejfájás, émelygés és szívdobogásérzés. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást, vagy akár halált is okozhat. Reakciók a beadás helyén: Az inzulinkezelés során helyi reakciók (bőrpír, a beadás helyének duzzanata és viszketése) jelentkezhetnek. Ezen reakciók általában átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek. Lipodystrophia: Ha az injekció beadásának helyét ugyanazon a területen belül nem váltogatják, akkor emiatt az injekciózás helyén lipodystrophia alakulhat ki. Ödéma: Az inzulinkezelés megkezdésekor ödéma alakulhat ki. Ezen tünetek rendszerint átmeneti jellegűek. Immunrendszeri betegségek Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Allergiás reakciók, csalánkiütés, bőrpír és kiütés: Ezen tünetek általános túlérzékenység miatt alakulhatnak ki. Az általános túlérzékenység egyéb jele lehet a viszketés, izzadás, gyomorbélrendszeri izgalom, angioneurotikus ödéma, légzési nehézségek, szívdobogásérzés és vérnyomáscsökkenés. Az általános túlérzékenységi reakciók potenciálisan életveszélyesek is lehetnek. 14
15 Szembetegségek Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Idegrendszeri betegségek Ritka (>1/10000, <1/1000) Fénytörési hibák: Az inzulinkezelés kezdetekor fénytörési rendellenességek jelentkezhetnek. Ezen tünetek rendszerint átmeneti jellegűek. Diabeteses retinopathia: A hosszú távon beállított, megfelelő glikémiás kontroll csökkenti a diabeteses retinopathia progressziójának kockázatát. Mindazonáltal az inzulinkezelés intenzifikálása következtében hirtelen javuló glikémiás kontroll összefügghet a diabeteses retinopathia átmeneti rosszabbodásával. Perifériás neuropathia: A vércukoranyagcserében bekövetkező hirtelen javulás összefüggésben állhat az akut fájdalmas neuropathiának nevezett állapottal, ami rendszerint reverzibilis. 4.9 Túladagolás Az inzulin túladagolásával kapcsolatban nem határozható meg egy konkrét dózis, mindazonáltal lépésről-lépésre hypoglykaemia alakulhat ki, ha az alkalmazott adag túl nagy a beteg inzulinszükségletéhez viszonyítva. Az enyhe hypoglykaemiás epizódok glükóz vagy édesség szájon át történő adásával kezelhetők. Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg állandóan hordjon magánál cukortartalmú édességet. A súlyos hypoglykaemiás rosszullétek, amikor a beteg elveszti az eszméletét, glukagonnal (0,5-1,0 mg) kezelhetők, amit erre betanított személy ad be intramuscularisan vagy subcutan; vagy intravénás glükózzal, amit egészségügyi szakember ad be. Akkor is intravénás glükózt kell adni, ha a beteg percen belül nem reagál a glukagonra. Miután a beteg visszanyerte az eszméletét, a visszaesés megelőzése érdekében ajánlatos a szájon át történő szénhidrátbevitel. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antidiabetikum. Inzulin és analógjai, hosszú hatástartamú. ATC kód: A10AE [tervezett: bejegyzés alatt]. A detemir inzulin oldható, hosszú hatástartamú bazális inzulinanalóg. A detemir inzulin hatás-idő profiljának változékonysága statisztikailag szignifikánsan kisebb, mint az NPH inzuliné. Ezt mutatják az 1. táblázatban látható, adott személyben számított teljes és csúcs farmakodinámiás hatás variációs együtthatói (VE) (1. táblázat). 1. táblázat: A detemir inzulin és az NPH inzulin hatás-idő profiljának adott személyben számított variációs együtthatója Farmakodinámiás végpont Detemir inzulin VE (%) NPH inzulin VE (%) AUC GIR,0-24h * GIR max ** *Görbe alatti terület ** Glükóz infúzió sebessége p-érték < 0,001 a detemir inzulinnal összehasonlítva 15
16 A detemir inzulin elnyújtott hatását az teszi lehetővé, hogy a beadás helyén a detemir inzulin molekulák között erős kötés alakul ki, és hogy a zsírsav oldallánc segítségével albumin fehérjékhez kötődnek. A detemir inzulin lassabban kerül be a perifériás célszövetbe az NPH inzulinhoz képest. Ez az összetett mechanizmus játszik szerepet abban, hogy a detemir inzulin jobban reprodukálható felszívódási és hatásprofilt nyújt az NPH inzulinhoz képest. A detemir inzulin vércukorcsökkentő hatása annak köszönhető, hogy az inzulin egyrészt az izmokon és zsírsejteken található receptoraihoz való kötődése után elősegíti a sejtek glükóz felvételét, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükóz kibocsátást. A glükóz infúzió sebessége (mg/kg/perc) A Levemir és az NPH farmakodinámiás paraméterei Levemir NPH 0,2 E/kg 0,3 E/kg 0,4 E/kg 0,3 NE/kg Hatástartam (óra) GIRmax (mg/kg/perc) 1,1 1,4 1,7 1,6 becsült értékek Az inzulin injekció beadása óta eltelt idő (óra) Levemir.. 0,2 U/kg 0,3 U/kg...0,4 U/kg 1. ábra: A Levemir hatásprofilja 1-es típusú diabeteses betegekben. A hatástartam az adagtól függően 24 óráig terjed, biztosítva ezzel a napi egyszeri vagy kétszeri adagolás lehetőségét. Amennyiben naponta kétszer alkalmazzák, az egyensúlyi állapot 2-3 adag beadását követően alakul ki. A 0,2 0,4 E/kg közötti adagok esetében a Levemir maximális hatásának több, mint 50%-át fejti ki az adag beadásától számított óra elteltével körülbelül a beadástól számított 14. óráig. Subcutan beadást követően az alkalmazott adaggal arányos farmakodinámiás választ (csúcshatás, hatástartam, teljes hatás) figyeltek meg. Hosszú távú kezelési vizsgálatok során az 1-es típusú diabeteses betegek éhezési plazma glükóz szintje javult a Levemir injekcióval az NPH inzulinhoz képest, amennyiben bazális-bólus kezelésként alkalmazták. A Levemir által biztosított glikémiás kontroll (HbA 1c ) hasonló az NPH inzulinéhoz, mindamellett kisebb az éjszakai hypoglykaemia kockázata és nincs járulékos súlygyarapodás. Hosszú távú klinikai vizsgálatok az éhomi plazma glükózszint kisebb napi variációját mutatták ki a Levemir injekcióval való kezelés során az NPH-hoz képest. A klinikai vizsgálatok bizonyították a Levemir vércukorszint-csökkentő hatását a bazális-bólus inzulinkezelésen kívül. Azonban a bazális-bólus kezelésen kívül a HbA 1c alacsonyabb szintjét nem mutatták ki az NPH-hoz képest. A klinikai vizsgálatok során a Levemir és az NPH kezelés mellett bekövetkezett hypoglykaemiás esetek aránya hasonlónak bizonyult. Az éjszakai hypoglykaemia elemzése során az 1-es típusú diabetesben szenvedők kisebb éjszakai hypoglykaemiás epizódjainak (spontán múlik és a kapillárisból vett vérmintában mért glükóz 2,8 mmol/l alatti vagy 3,1 mmol/l alatti plazma glükóz értékben kifejezve) kockázata szignifikánsan alacsonyabb értéket mutatott az NPH inzulinhoz képest, míg a 2-es típusú diabetes esetén nem volt megfigyelhető különbség. Ellentétben az egyéb inzulinokkal, a Levemir injekcióval folytatott intenzív kezelés nem jár nem kívánatos súlygyarapodással. 16
17 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Az inzulin maximális szérumkoncentrációját a beadást követő 6 8 órán belül éri el. Amennyiben naponta kétszer alkalmazzák, a szérumkoncentráció egyensúlyi állapota 2 3 adag beadását követően alakul ki. A Levemir esetén a felszívódás azonos betegnél tapasztalt variációja kisebb, mint egyéb bazális inzulin készítményeké. A detemir inzulin farmakokinetikai tulajdonságait tekintve nincs klinikailag számottevő különbség a nemek között. A detemir inzulin abszolút biohasznosulása subcutan alkalmazás esetén körülbelül 60%. Eloszlás: A detemir inzulin látszólagos megoszlási térfogata (körülbelül 0,1 l/kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin jelentős része a vérben kering. Metabolizmus: A detemir inzulin lebomlása hasonló a humán inzulinéhoz. Mindegyik metabolit inaktív. Az in vitro és in vivo fehérjekötési vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy nincs klinikailag jelentős kölcsönhatás a detemir inzulin és a zsírsavak vagy egyéb fehérjéhez kötődő gyógyszerek között. Elimináció: A terminális felezési időt a bőr alatti szövetből történő felszívódási sebesség határozza meg. A terminális felezési idő a dózistól függően 5 7 óra. Linearitás: Subcutan alkalmazást követően az alkalmazott adaggal arányos szérumkoncentrációkat (csúcskoncentráció, felszívódás mértéke) tapasztaltak a terápiás dózistartományban. Különleges betegcsoportok: A detemir inzulin farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél (6 12 év) és serdülőknél (13 17 év) vizsgálták és összehasonlították 1-es típusú diabeteses felnőttekkel. Nem tapasztaltak klinikailag jelentős különbséget a farmakokinetikai tulajdonságokban. Nem volt klinikailag számottevő különbség a detemir inzulin farmakokinetikájában idősebbek és fiatalabbak között, illetve vese- vagy májkárosodott betegek és egészségesek között. Az elvégzett vizsgálatok alapján nem várható klinikailag számottevő különbség a detemir inzulin farmakokinetikájában egészségesek és vese- vagy májkárosodottak között. Mivel a detemir inzulin farmakokinetikáját még nem vizsgálták teljes körűen ezeknél a betegcsoportoknál, ezen betegek esetén ajánlatos a plazma glükóz szoros ellenőrzése. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis toxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási, reprodukciós toxicitási preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A receptoraffinitási adatok és az in vitro mitogenitási tesztek nem mutatnak fokozott mitogén aktivitást a humán inzulinhoz képest. 17
18 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit Fenol Metakrezol Cink-acetát-dihidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid 2N sósav (a ph beállításához) 2N nátrium-hidroxid (a ph beállításához) Injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások A Levemir injekcióhoz adott anyagok, így pl. a tiol vagy szulfit tartalmú gyógyszerkészítmények, a detemir inzulin lebomlását okozhatják. A Levemir injekciót nem szabad infúziós folyadékokhoz hozzáadni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Az első felnyitás után 30 C-on, maximum 6 héten keresztül tárolható. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C és 8 C közötti hőmérsékleten), a fagyasztó résztől távol tárolandó. Nem fagyasztható. Amikor a Levemir FlexPen tollat éppen nem használják, a kupakot az inzulin fényvédelme érdekében a tollon kell tartani. A használatban lévő gyógyszert ne tárolja hűtőszekrényben, illetve 30 C felett. A Levemir injekciót óvni kell az erős hőhatástól és a napsugárzástól. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Előretöltött injekciós toll (többadagos, eldobható, polipropilénből készült toll), amely egy brómbutil dugattyúval és brómbutil/poliizoprén dugóval lezárt, I-es típusú üvegből készült, 3 ml oldatot tartalmazó patront tartalmaz. Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db és 10 db előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások A Levemir csak egy személy által történő használatra való. A patront tilos újratölteni. A Levemir injekciót nem szabad felhasználni, ha nem tiszta és színtelen. Azt a Levemir injekciót, amelyik megfagyott, nem szabad felhasználni. A beteget tájékoztatni kell, hogy a tűt minden injekció után el kell dobni. A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 18
19 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dánia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 19
20 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Levemir 100 E/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység detemir inzulint tartalmaz (rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). Egy 3 ml-es előretöltött injekciós toll 300 egységet tartalmaz. Egy egység detemir inzulin 0,142 mg só- és vízmentes detemir inzulint tartalmaz. Egy egység (E) detemir inzulin egy NE (nemzetközi egység) humán inzulinnak felel meg. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (InnoLet). A Levemir tiszta, színtelen, semleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A diabetes mellitus kezelése. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A Levemir hosszú hatástartamú inzulin analóg, amely bazális inzulinként használható étkezéshez kapcsolódó rövid hatású vagy gyors hatású inzulin mellett. Adagolás: A Levemir adagolását személyre szabottan kell beállítani. A Levemir injekciót a beteg szükségletének megfelelően napi egy vagy két alkalommal kell beadni. Azok a betegek, akik a glikémiás kontroll optimalizálása érdekében naponta két adagot igényelnek, az esti adagot este vagy lefekvéskor adhatják be. Átállítás más inzulin készítményről: A közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokról a Levemir injekcióra való áttérés a dózis és a beadás idejének módosítását teheti szükségessé (lásd a 4.4 pontot). Mint minden inzulin esetében, az átállítás ideje alatt és az azt követő hetekben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott. Szükségessé válhat a párhuzamos antidiabetikus kezelés (az egyidejűleg adott rövid hatású inzulinok dózisának és a beadás idejének) módosítása. Mint minden inzulinnál, idős, és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a vércukrot fokozottan kell ellenőrizni, és a detemir inzulin dózisát személyre szabottan kell beállítani. A Levemir hatékonyságát és biztonságosságát nem tanulmányozták gyermekek és serdülők esetében. 20
21 Amennyiben a beteg fizikai aktivitása fokozódik, szokásos étrendje megváltozik, vagy egyéb betegség fordul elő, akkor szükség lehet az adagolás megváltoztatására. Adagolás: Bőr alá történő beadásra. A Levemir injekciót a combba, a hasfalba vagy a felkarba subcutan kell beadni. Mint a humán inzulinok esetében, a detemir inzulin felszívódásának sebessége és mértéke nagyobb lehet a hasfali vagy a deltoid régióba történő subcutan alkalmazás esetén, mint a comb esetén. Az injekció beadásának helyét ezért váltogatni kell ugyanazon a területen belül. A Levemir InnoLet injekciós tollat a csomagolásában található betegtájékoztató részletes használati útmutatója szerint kell használni. 4.3 Ellenjavallatok A detemir inzulinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az elégtelen adagolás vagy a kezelés megszakítása - különösen 1-es típusú diabetesben - hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet. A hyperglykaemia első tünetei rendszerint fokozatosan, órák illetve napok alatt alakulnak ki, melyek a következők lehetnek: szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, émelygés, hányás, bágyadtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság, valamint acetonos lehelet. 1-es típusú diabetesben a kezeletlen hyperglykaemiás epizódok végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami életveszélyes állapot. Hypoglykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez képest túl nagy az inzulinadag. (lásd a 4.8 és 4.9 pontot). Az étkezés kihagyása, vagy a szokásostól eltérő, fokozott testmozgás hypoglykaemiához vezethet. Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll, pl. intenzív inzulinkezelés következtében, a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tünetek megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni. A szokásos figyelmeztető tünetek a hosszú ideje diabeteses betegek esetében eltűnhetnek. Egyidejű betegség, különösen a fertőzések és lázas állapotok, általában megnöveli a beteg inzulinszükségletét. A beteg átállítása más típusú vagy gyártmányú inzulinra szoros orvosi felügyelet mellett történjen. Az alkalmazott inzulin hatáserősségének, gyártmányának (előállító), típusának, eredetének (állati, humán vagy humán inzulin analóg) és/vagy előállítási módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) változtatása az adagolás módosítását teheti szükségessé. A Levemir injekcióra áttérő betegeknél a megszokott inzulinadagjuk változtatására lehet szükség. Amennyiben módosítás szükséges, akkor az történhet az első adagtól kezdve, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt. A Levemir intravénásan nem adható be, mert súlyos hypoglykaemiát okozhat. Kerülni kell az intramuscularis alkalmazást. Amennyiben a Levemir injekciót egyéb inzulinkészítménnyel keverik, egyik vagy mindkét összetevő hatásprofilja megváltozik. A Levemir keverése gyors hatású inzulin analóggal, mint pl. az aszpart inzulin, alacsonyabb és késleltetett csúcshatású hatásprofilt eredményez a külön beadott injekciókhoz képest. Emiatt a gyors hatású inzulin és a Levemir keverését kerülni kell. A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre. Ezen betegek esetén fokozott orvosi ellenőrzésre van szükség. 21
22 A Levemir inzulin infúziós pumpában nem használható. A Levemir metakrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Számos gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a glükóz metabolizmusát. A következő anyagok csökkenthetik az inzulinigényt: Orális antidiabetikus gyógyszerek, monoaminoxidáz gátlók (MAO-gátlók), nem szelektív béta-blokkoló szerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, szalicilátok és alkohol. A következő anyagok növelhetik az inzulinigényt: Tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok és béta-szimpatomimetikumok, növekedési hormon és danazol. A béta-blokkoló szerek elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit és késleltetik a hypoglykaemia megszűnését. Az oktreotid és a lanreotid mind csökkentheti, mind növelheti az inzulinigényt. Az alkohol fokozhatja és elnyújthatja az inzulin hypoglykaemizáló hatását. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség: Nincs klinikai tapasztalat a detemir inzulin terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Az állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy teratogén hatást tekintve nem mutattak semmiféle különbséget a detemir inzulin és a humán inzulin között. Terhes nőnek való felíráskor nagy körültekintéssel kell eljárni. Általánosságban a diabeteses terhes nők kezelésekor intenzív glikémiás kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, sőt már a terhesség tervezésekor is. Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután pedig a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő. A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti értékre. Szoptatás: Nincs klinikai tapasztalat a detemir inzulin szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Szoptató nőnek való felírásakor nagy körültekintéssel kell eljárni. A szoptató nő inzulinadagjának és diétájának módosítására szükség lehet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat. Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés). A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy fokozott elővigyázatossággal igyekezzenek elkerülni a hypoglykaemiát vezetéskor. Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a hypoglykaemia figyelmeztető jelei iránti érzékenység, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás rosszullétei. A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Levemir injekciót alkalmazó betegeknél megfigyelt mellékhatások többnyire dózisfüggőek és az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetőek. A hypoglykaemia gyakori nemkívánatos hatás. Akkor 22
23 alakul ki, ha az inzulinadag túl nagy az inzulinszükséglethez képest. Klinikai vizsgálatokból ismert, hogy a súlyos hypoglykaemia, mely azt jelenti, hogy kezelése külső segítséget igényel, a Levemir injekciót alkalmazó betegek körülbelül 6%-ában alakul ki. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást, vagy akár halált is okozhat. A Levemir beadásának helyén gyakran tapasztalható bőrreakció, számszerint a betegek 2%-ában. Ezen reakciók közé tartozik a bőrpír, az injekció helyének duzzanata és viszketése. Ezen tünetek rendszerint átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek. Összesen a kezelt betegek körülbelül 12%-ában várható mellékhatás kialakulása. A klinikai vizsgálatok során jelentkezett, a detemir inzulinnal összefüggésbe hozható mellékhatások előfordulási gyakoriságai az alábbiakban láthatók. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori (>1/100, <1/10) Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Hypoglykaemia: A hypoglykaemia tünetei általában hirtelen jelentkeznek. Ezek a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös, sápadt bőr, fáradtság, idegesség vagy remegés, nyugtalanság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavarodottság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívül erős éhség, látászavarok, fejfájás, émelygés és szívdobogás-érzés. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást, vagy akár halált is okozhat. Reakciók a beadás helyén: Az inzulinkezelés során helyi reakciók (bőrpír, a beadás helyének duzzanata és viszketése) jelentkezhetnek. Ezen reakciók általában átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek. Lipodystrophia: Ha az injekció beadásának helyét ugyanazon a területen belül nem váltogatják, akkor emiatt az injekciózás helyén lipodystrophia alakulhat ki. Ödéma: Az inzulinkezelés megkezdésekor ödéma alakulhat ki. Ezen tünetek rendszerint átmeneti jellegűek. Immunrendszeri betegségek Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Szembetegségek Allergiás reakciók, csalánkiütés, bőrpír és kiütés: Ezen tünetek általános túlérzékenység miatt alakulhatnak ki. Az általános túlérzékenység egyéb jele lehet a viszketés, izzadás, gyomorbélrendszeri izgalom, angioneurotikus ödéma, légzési nehézségek, szívdobogásérzés és vérnyomáscsökkenés. Az általános túlérzékenységi reakciók potenciálisan életveszélyesek is lehetnek. 23
Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint
Részletesebben1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-al egyenértékű). 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 E-nek felel meg.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Levemir 100 E/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-al egyenértékű).
RészletesebbenHumán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protaphane 100 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint/aszpart
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Actrapid 40 nemzetközi egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Actrapid 100 nemzetközi egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Actrapid
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Levemir 100 egység/ml oldatos injekció patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-mal
Részletesebben1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-mal egyenértékű). 1 patron 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg.
1. A GYÓGYSZER NEVE Levemir 100 egység/ml oldatos injekció patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-mal egyenértékű). 1 patron 3 ml-t tartalmaz,
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben. Mixtard 30 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben.
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE NovoMix 30 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE NovoMix 30 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban NovoMix 30 FlexPen 100 egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban
Részletesebben1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz* (3,5 mg-al egyenértékű). 1 patron 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységgel egyenértékű.
1. A GYÓGYSZER NEVE NovoRapid Penfill 100 egység/ml oldatos injekció patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz* (3,5 mg-al egyenértékű). 1 patron 3
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Actrapid 40 nemzetközi egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Actrapid 100 nemzetközi egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Actrapid
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÍRÁS. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Velosulin 100 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió injekciós üvegben 2. MINSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS
RészletesebbenAz Insuman Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű) mililiterenként. Az injekciós
Részletesebben* rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított aszpart inzulin.
1. A GYÓGYSZER NEVE NovoMix 30 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin /kristályos protamin aszpart
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Levemir Penfill 100 egység/ml oldatos injekció patronban Levemir FlexPen 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Levemir InnoLet
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Insulatard 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben Insulatard 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Actrapid 40 nemzetközi egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Actrapid 100 nemzetközi egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Actrapid
RészletesebbenSalmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja
1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Actrapid 40 nemzetközi egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Actrapid 100 nemzetközi egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Actrapid
RészletesebbenInsuman Basal 100 NE/ml szuszpenziós injekció OptiClik-hez való patronban
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Insuman Basal 100 NE/ml szuszpenziós injekció OptiClik-hez való patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű) mililiterenként.
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Humalog 100 Egység/ml oldatos injekció üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás A Humalog steril, tiszta, színtelen, vizes
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
RészletesebbenAz állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.
1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató NovoRapid Penfill 100 NE/ml injekció patronban Milyen hatóanyagot
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE NovoRapid 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben NovoRapid Penfill 100 egység/ml oldatos injekció patronban NovoRapid FlexPen 100 egység/ml
RészletesebbenBetegtájékoztató ACTRAPID PENFILL 100 NE/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN. Actrapid Penfill 100 NE/ml oldatos injekció patronban Humán inzulin, rdns
ACTRAPID PENFILL 100 NE/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN Actrapid Penfill 100 NE/ml oldatos injekció patronban Humán inzulin, rdns HATÓANYAG: 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 patron 3 ml-t, azaz 300
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Tresiba
RészletesebbenI. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Apidra 100 E/ml oldatos injekció üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 E glulizin inzulin (mely 3,49 mg-mal egyenértékű)
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 Egység glulizin inzulin (mely 3,49 mg-mal egyenértékű)
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Protaphane InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban Humán inzulin (rdns) Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es adagonként
RészletesebbenMaprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.
Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat
RészletesebbenSárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
Részletesebben4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.
ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Actrapid InnoLet 100 NE/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Humán inzulin (rdns)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Actrapid InnoLet 100 NE/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Humán inzulin (rdns) Mielőtt elkezdené alkalmazni inzulinját, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenB/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 egység glargin inzulin (mely 3,64 mg-mal egyenértékű)
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy
RészletesebbenA Kockázatkezelési Terv Összefoglalója
1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta
RészletesebbenI. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Részletesebben4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes
Részletesebben500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).
1. A GYÓGYSZER NEVE VenoprotEP 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 Egység glulizin inzulin (mely 3,49 mg-mal egyenértékű)
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött
RészletesebbenA 2-es típusú cukorbetegség
A 2-es típusú cukorbetegség tablettás kezelése DR. FÖLDESI IRÉN, DR. FARKAS KLÁRA Az oktatóanyag A MAgyAr DiAbetes társaság vezetôsége Megbízásából, A sanofi támogatásával készült készítette A MAgyAr DiAbetes
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Toujeo 300 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 egység glargin inzulin* (mely 10,91
RészletesebbenI.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14
I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: ösztriol 1 mg/tabletta
Részletesebben6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).
1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Termék neve (gyártó megnevezése) BETEGTÁJÉKOZTTÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenBetegtájékoztató HUMULIN R 100 NE/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN. Humulin R 100 NE / ml oldatos injekció patronban (humán inzulin)
HUMULIN R 100 NE/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN Humulin R 100 NE / ml oldatos injekció patronban (humán inzulin) HATÓANYAG: Humán inzulin. SEGÉDANYAG: Meta-krezol, glicerin, hígított sósav, nátrium-hidroxid-oldat,
RészletesebbenVeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat
VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat
RészletesebbenNemekre szabott terápia: NOCDURNA
Nemekre szabott terápia: NOCDURNA Dr Jaczina Csaba, Ferring Magyarország Kft. Magyar Urológus Társaság XXI. Kongresszusa, Debrecen Régi és új megfigyelések a dezmopresszin kutatása során 65 év felett megnő
Részletesebben1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm
1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
Részletesebben40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).
1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:
Részletesebben1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.
1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.
RészletesebbenA 2-es típusú cukorbetegség. inzulinkezelése
A 2-es típusú cukorbetegség inzulinkezelése DR. FÖLDESI IRÉN, DR. FARKAS KLÁRA SAN_MTD fuzet 200x200_Feltolteni_FF.indd 46 A 2-es típusú cukorbetegség diétával, mozgással, testsúlycsökkentéssel és tablettákkal
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmes Mielőtt elkezdené
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
RészletesebbenELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a VPRIV-et, ha allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére.
VPRIV 400 EGYSÉG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa HATÓANYAG: Velagluceráz-alfa. A 400 egység VPRIV port tartalmazó injekciós üveg 400 egység velagluceráz-alfát
RészletesebbenToujeo OptiSet 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
1. A GYÓGYSZER NEVE Toujeo OptiSet 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 egység glargin inzulin* (mely 3,64 mg-mal egyenértékű) milliliterenként.
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Mixtard 30 40 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben Humán inzulin (rdns)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Mixtard 30 40 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben Humán inzulin (rdns) Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Allergodil orrspray 4. sz. melléklete az OGYI-T- 5334/01-04 sz. Forgalomba
RészletesebbenAlkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plavix 75 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN MSM (Metil-Szulfonil-Metán), glükozamin szulfát, kondroitin szulfát, magnézium, kurkuma, gyömbér, boswelia, quercetin, bromelain,
Részletesebben1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Remacycline L.A. 200 mg/ml oldatos injekció A.U.V. Oxitetraciklin 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz 50 ml-es, 100 ml-es, 250 ml-es és 500 ml-es injekciós üvegnek és címke 100 ml, 250 ml, 500 ml üvegre 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI
Részletesebben942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 750 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát + 192 mg nátrium-klorid) filmtablettánként. A segédanyagok
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 egység glargin inzulin* (mely 3,64 mg-mal egyenértékű)
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta
RészletesebbenAlsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.
1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA
RészletesebbenKETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS
IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN KETTŐS EREJÉVEL A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ FEJFÁJÁS ORRFOLYÁS IZOMFÁJDALMAK Vény nélkül kapható gyógyszerkészítmény. LÁZ ORRDUGULÁS TOROKGYULLADÁS
RészletesebbenIII. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként
RészletesebbenPGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása
PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
RészletesebbenAz Insuman Comb 15 kétfázisú izofán inzulin szuszpenzió, mely 15% oldott inzulint és 85% kristályos protamin inzulint tartalmaz.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Insuman Comb 15 100 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű) mililiterenként. Az
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Version 7 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fexgen 180
Részletesebben1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBILET TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
NEBILET 5 MG TABLETTA NEBILET TABLETTA nebivolol 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBILET TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nebilet tabletta magas vérnyomás és krónikus szívelégtelenség
Részletesebbenˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Küls? (faltkarton) csomagoláson: BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára PARAMAX Junior 250 mg tabletta PARAMAX Rapid 500 mg tabletta PARAMAX Forte 1 g tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral
Részletesebben