JELENTÉS (2016/C 473/07) TARTALOMJEGYZÉK BEVEZETÉS A MEGBÍZHATÓSÁGI NYILATKOZATOT ALÁTÁMASZTÓ INFORMÁCIÓK

Átírás

1 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 473/57 JELENTÉS az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Kezdeményezést Megvalósító Közös Vállalkozás 2015-ös pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról, a Közös Vállalkozás válaszával együtt (2016/C 473/07) TARTALOMJEGYZÉK Bekezdés Oldal BEVEZETÉS A MEGBÍZHATÓSÁGI NYILATKOZATOT ALÁTÁMASZTÓ INFORMÁCIÓK MEGBÍZHATÓSÁGI NYILATKOZAT Vélemény a beszámoló megbízhatóságáról Vélemény a beszámoló alapjául szolgáló tranzakciók jogszerűségéről és szabályszerűségéről MEGJEGYZÉSEK A KÖLTSÉGVETÉSI ÉS PÉNZGAZDÁLKODÁSRÓL A beszámoló bemutatása A 2015-ös költségvetés végrehajtása Az IMI Közös Vállalkozás többéves költségvetésének végrehajtása a hetedik keretprogram keretében Az IMI Közös Vállalkozás többéves költségvetésének végrehajtása a Horizont 2020 keretében EGYÉB Fő kontroll- és felügyeleti rendszerek Csalás elleni stratégia A Bizottság Belső Ellenőrzési Szolgálata (IAS) A KORÁBBI ÉSZREVÉTELEK HASZNOSULÁSA A kutatási projektek eredményeinek monitoringja és jelentése Összeférhetetlenség MELLÉKLET

2 C 473/58 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja BEVEZETÉS 1. Az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Közös Technológiai Kezdeményezést Megvalósító Európai Közös Vállalkozás (IMI Közös Vállalkozás), amelynek székhelye Brüsszelben van, 2007 decemberében jött létre ( 1 ) tízéves időszakra, és november 16-án kezdte meg önálló működését májusában ( 2 ) a Tanács hatályon kívül helyezte az eredeti rendeletet, és az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Közös Technológiai Kezdeményezést Megvalósító Második Közös Vállalkozás (IMI2 Közös Vállalkozás) ( 3 ) elnevezésű Közös Vállalkozást a Horizont 2020 kutatási és innovációs keretprogram ( 4 ) alá tartozó új feladatokkal bízta meg, valamint december 31-ig meghosszabbította a Közös Vállalkozás működésének időszakát. 2. Az IMI Közös Vállalkozás a hetedik kutatási keretprogramhoz kapcsolódóan ( 5 ) a gyógyszerfejlesztési folyamat hatékonyságának és eredményességének jelentős mértékű javítására törekszik, azzal a hosszú távú céllal, hogy a gyógyszeripari ágazat által gyártott innovatív gyógyszerek eredményesebbé és biztonságosabbá váljanak. A Horizont 2020 programhoz kapcsolódóan az IMI2 Közös Vállalkozás célja az egészség javítása az innovatív gyógyszerek kifejlesztésének és a páciensek számára történő elérhetőségének felgyorsítása révén, különösen az olyan területeken, ahol kielégítetlen orvosi vagy társadalmi igény mutatkozik. Ennek megvalósítása érdekében serkenti az egészségügyi kutatásokban részt vevő fő szereplők, többek között az egyetemek, gyógyszeripari és más ágazatok, kis- és középvállalkozások (kkv-k), betegképviseleti szervezetek és orvosi szabályozó szervezetek bevonásával folytatott együttműködést ( 6 ). 3. A Közös Vállalkozás alapító tagjai az Európai Unió (EU), amelyet az Európai Bizottság képvisel, valamint az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (EFPIA). A programhoz más tagok és társult partnerek is csatlakozhatnak. 4. Az Európai Unió az IMI Közös Vállalkozás kutatási tevékenységeihez és igazgatási költségeihez ( 7 ) a hetedik kutatási keretprogram költségvetéséből legfeljebb egymilliárd euróval járul hozzá. A gyógyszeripari ágazat szereplőitől érkező hozzájárulásoknak egyenlőnek kell lenniük az uniós hozzájárulással. 5. Az EU az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységeihez a Horizont 2020 költségvetéséből legfeljebb millió euróval járul hozzá, amelyből millió euro a gyógyszeripari ágazat hozzájárulásával megegyező mértékű hozzájárulás, illetve 213 millió euro az IMI2-höz társult partnerként csatlakozó más vállalatok hozzájárulásával megegyező mértékű hozzájárulás. A tagok egyenlő mértékben járulnak hozzá az igazgatási költségekhez (amelyek az IMI2 Közös Vállalkozás esetében nem haladhatják meg a 85,2 millió eurót). A MEGBÍZHATÓSÁGI NYILATKOZATOT ALÁTÁMASZTÓ INFORMÁCIÓK 6. A Számvevőszék ellenőrzési módszere analitikus ellenőrzési eljárásokat, a Közös Vállalkozás szintjén végrehajtott tranzakciók tesztelését, valamint a felügyeleti és kontrollrendszerekben alkalmazott fő kontrollmechanizmusok értékelését foglalja magában, beleértve a Közös Vállalkozás által a kedvezményezetteknél végzett utólagos ellenőrzések minőségellenőrzési felülvizsgálatát. Mindez kiegészül más ellenőrök releváns munkájából származó bizonyítékokkal, valamint a vezetői teljességi nyilatkozatok elemzésével. MEGBÍZHATÓSÁGI NYILATKOZAT 7. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 287. cikke alapján a Számvevőszék ellenőrizte a következőket: ( 1 ) A Tanács december 20-i 73/2008/EK rendelete az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás létrehozásáról (HL L 30., , 38. o.). ( 2 ) A Tanács május 6-i 557/2014/EU rendelete az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás létrehozásáról (HL L 169., , 54. o.). ( 3 ) Ez a jelentés az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Kezdeményezést Megvalósító Közös Vállalkozás néven hivatkozik a szervezetre, kivéve, ha különbséget kell tenni a két program között. ( 4 ) Az Európai Parlament és a Tanács december 11-i 1291/2013/EU rendelete a Horizont 2020 kutatási és innovációs keretprogram ( ) létrehozásáról és az 1982/2006/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., , 104. o.). ( 5 ) Az 1982/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (HL L 412., , 1. o.). ( 6 ) A Közös Vállalkozás hatáskörét, tevékenységeit és a rendelkezésére álló erőforrásokat a melléklet foglalja össze, tájékoztató jelleggel. ( 7 ) Az igazgatási költségeket a Közös Vállalkozás tagjainak kell finanszírozniuk. A hetedik kutatási keretprogram keretében zajló tevékenységek költségeihez az alapító tagok egyenlő mértékű hozzájárulást nyújtanak, amely hozzájárulás egyikük részéről sem haladhatja meg az Unió által az IMI Közös Vállalkozásnak fizetett teljes hozzájárulás 4 %-át. Minden más tag a kutatási tevékenységekhez nyújtott teljes hozzájárulása arányában nyújt hozzájárulást.

3 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 473/59 a) az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Kezdeményezést Megvalósító Közös Vállalkozás éves beszámolója, amely a december 31-én véget ért pénzügyi évre vonatkozó pénzügyi kimutatásokból ( 8 ) és a költségvetés végrehajtásáról szóló jelentésekből ( 9 ) áll, és b) a beszámoló alapjául szolgáló tranzakciók jogszerűsége és szabályszerűsége. A vezetés felelőssége 8. A 110/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet ( 10 ) 16. és 22. cikke szerint a vezetés felelőssége a Közös Vállalkozás éves beszámolójának elkészítése és valós bemutatása, valamint a beszámoló alapjául szolgáló tranzakciók jogszerűsége és szabályszerűsége. a) A Közös Vállalkozás éves beszámolója tekintetében a vezetés felelősségi körébe tartozik: az akár csalásból, akár tévedésből eredő lényeges hibáktól mentes pénzügyi kimutatások elkészítését és valós bemutatását lehetővé tévő belső kontrollrendszer kialakítása, megvalósítása és fenntartása; a Bizottság számvitelért felelős tisztviselője által elfogadott számviteli szabályok ( 11 ) alapján megfelelő számviteli politika megválasztása és alkalmazása; és a körülményeknek megfelelően ésszerű számviteli becslések készítése. Az igazgató hagyja jóvá a Közös Vállalkozás éves beszámolóját azután, hogy a számvitelért felelős tisztviselő az összes rendelkezésre álló információ alapján egy olyan kísérő nyilatkozattal egyetemben elkészítette azt, amelyben a tisztviselő többek között kijelenti, hogy ésszerű bizonyossággal rendelkezik afelől, hogy a beszámoló minden lényeges szempontból valós és hű képet ad a Közös Vállalkozás pénzügyi helyzetéről. b) A vezetés felelőssége a mögöttes tranzakciók jogszerűsége és szabályszerűsége, illetve a gondos pénzgazdálkodás elveinek követése tekintetében abban áll, hogy ki kell alakítania, meg kell valósítania és fenn kell tartania egy olyan eredményes és hatékony belső kontrollrendszert, amely megfelelő felügyelettel és alkalmas intézkedésekkel képes megakadályozni a szabálytalanságokat és csalásokat, illetve szükség esetén jogi eljárásokkal képes visszaszerezni a tévesen kifizetett vagy felhasznált pénzösszegeket. Az ellenőr felelőssége 9. A Számvevőszék feladata, hogy ellenőrzése alapján megbízhatósági nyilatkozatot készítsen az Európai Parlament és a Tanács számára ( 12 ) az éves beszámoló megbízhatóságára és a mögöttes tranzakciók jogszerűségére és szabályszerűségére vonatkozóan. A Számvevőszék az IFAC nemzetközi ellenőrzési standardjai és etikai kódexe, valamint a legfőbb ellenőrző intézményeknek az INTOSAI által elfogadott nemzetközi standardjai szerint végzi ellenőrzését. Ezek a standardok megkövetelik, hogy a Számvevőszék az ellenőrzést úgy tervezze meg és végezze el, hogy ésszerű bizonyosságot szerezhessen arról, hogy a Közös Vállalkozás éves beszámolója nem tartalmaz lényeges hibákat és az alapjául szolgáló tranzakciók jogszerűek és szabályszerűek. 10. Az ellenőrzés olyan eljárásokat foglal magában, amelyek révén ellenőrzési bizonyíték szerezhető a beszámolóban szereplő összegekről és információkról, valamint a mögöttes tranzakciók jogszerűségéről és szabályszerűségéről. Az eljárások kiválasztása az ellenőrnek egy arra irányuló kockázatelemzés alapján kialakított szakmai megítélésétől függ, hogy milyen valószínűséggel fordulhat elő akár csalás, akár tévedés okozta lényeges hiba a beszámolóban, illetve az Európai Unió jogi keretei által meghatározott követelményektől való lényeges eltérés az annak alapjául szolgáló tranzakciókban. Az említett kockázatértékeléskor az ellenőr mérlegeli a szervezetnek a beszámoló elkészítése és valós bemutatása szempontjából releváns belső kontrollmechanizmusait, valamint a mögöttes tranzakciók jogszerűségének és szabályszerűségének biztosítása céljából alkalmazott felügyeleti és kontrollrendszereit, és a körülményeknek megfelelő ellenőrzési eljárásokat alakít ki. Az ellenőrzés része továbbá az alkalmazott számviteli politika megfelelőségének, a számviteli becslések ésszerűségének és a beszámoló általános bemutatásának értékelése. 11. A Számvevőszék úgy véli, hogy az összegyűjtött ellenőrzési bizonyítékok elégségesek és megfelelőek megbízhatósági nyilatkozata megalapozásához. ( 8 ) Ezek a következőkből állnak: mérleg, eredménykimutatás, pénzforgalmi kimutatás, a nettó eszközállomány változásainak kimutatása, a számviteli politika meghatározó alapelveinek összefoglalása és további magyarázatok. ( 9 ) Ezek a költségvetés végrehajtásáról szóló jelentésekből, a számviteli politika meghatározó alapelveinek összefoglalásából és további magyarázatokból állnak. ( 10 ) HL L 38., , 2. o. ( 11 ) A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője által elfogadott számviteli szabályok a Könyvvizsgálók Nemzetközi Szövetsége (IFAC) által kibocsátott Nemzetközi Költségvetési Számviteli Standardokra (IPSAS), illetve adott esetben a Nemzetközi Számviteli Standard Testület (IASB) által kibocsátott Nemzetközi Számviteli Standardokra (IAS)/Nemzetközi Pénzügyi Beszámolási Standardokra (IFRS) támaszkodnak. ( 12 ) A 110/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 47. cikke.

4 C 473/60 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja Vélemény a beszámoló megbízhatóságáról 12. A Számvevőszék véleménye szerint a Közös Vállalkozás éves beszámolója minden lényeges szempontból híven és pénzügyi szabályzata előírásainak, valamint a Bizottság számvitelért felelős tisztviselője által elfogadott számviteli szabályoknak megfelelően tükrözi a december 31-i pénzügyi helyzetet, a tárgyévi gazdasági események eredményét és a pénzforgalmat. Vélemény a beszámoló alapjául szolgáló tranzakciók jogszerűségéről és szabályszerűségéről 13. A Számvevőszék véleménye szerint a december 31-én véget ért évre vonatkozó éves beszámoló alapjául szolgáló tranzakciók minden lényeges szempontból jogszerűek és szabályszerűek. 14. A Számvevőszék véleményei függetlenek az alábbi megjegyzésektől. MEGJEGYZÉSEK A KÖLTSÉGVETÉSI ÉS PÉNZGAZDÁLKODÁSRÓL A beszámoló bemutatása 15. Az IMI Közös Vállalkozás által kiadott végleges éves beszámoló nem tartalmazza sem a költségvetési eredménykimutatást, sem a gazdasági eredménykimutatást is tartalmazó átvezetési táblázatot. Mindkét kimutatást közzétették azonban Közös Vállalkozás 2015-ös költségvetési és pénzgazdálkodásáról szóló jelentésben, bár ezek részletességi szintje eltér a legtöbb más Közös Vállalkozásétól, ami arra utal, hogy egyértelmű iránymutatásra lenne szükség a közös vállalkozások költségvetési beszámolására vonatkozóan. A 2015-ös költségvetés végrehajtása 16. A végrehajtható végleges 2015-ös költségvetés 315,3 millió euro összegű kötelezettségvállalási előirányzatot és 195,4 millió euro összegű kifizetési előirányzatot tartalmazott. A kötelezettségvállalási előirányzatok felhasználási aránya 91 %, a kifizetési előirányzatoké pedig 73 % volt. A kifizetési előirányzatoknak a vártnál alacsonyabb végrehajtási arányát főként több olyan Horizont 2020 projekttel kapcsolatos tárgyalások késedelme okozta, amelyekre nézve 2016 elején történtek előfinanszírozási kifizetések ( 13 ). 17. A 2015-ben tett összes operatív kötelezettségvállalás (420,3 millió euro) 50,2 %-a támogatás-odaítélési eljárásokon és szerződéseken alapuló egyéni kötelezettségvállalás volt. A fennmaradó 49,8 % olyan globális kötelezettségvállalás volt, amelynél az odaítélési eljárás nem fejeződött be. A 2015-ös egyéni kötelezettségvállalások szintje a Horizont ös pályázati felhívásaival kapcsolatos tárgyalási eljárás késedelméből következik. Az IMI Közös Vállalkozás többéves költségvetésének végrehajtása a hetedik keretprogram keretében 18. Az IMI Közös Vállalkozásnak a 7. keretprogram keretében uniós forrásból finanszírozandó operatív és adminisztratív tevékenységeire szánt egymilliárd euróból a Közös Vállalkozás 2015 végéig 966 millió euróra vállalt kötelezettséget, és 538,1 millió eurót (az operatív kötelezettségvállalások 55,7 %-át) fizetett ki. A még nem teljesített operatív kifizetések magas, 427,9 millió eurós szintjét (44,3 %) elsősorban az okozta, hogy a Közös Vállalkozás első éveiben lassan és késve indultak be a tevékenységek; ezt az összeget a 2021 végéig érvényes aláírt támogatási megállapodások jövőbeli kifizetéseinek fedezésére használják majd fel. A Közös Vállalkozás igazgatási költségeihez az Unió 27,2 millió euro készpénzzel járult hozzá. 19. A többi tag egymilliárd euro értékű természetbeni és készpénzben történő hozzájárulásából december 31-éig az IMI Közös Vállalkozás felé 503,1 millió euro értékű, az operatív tevékenységekbe történő természetbeni hozzájárulásról számoltak be, és ebből 321,8 millió eurót, vagyis 63,9 %-ot validált az irányító testület. A Közös Vállalkozás igazgatási költségeihez a többi tag 14,2 millió euro készpénzzel járult hozzá. Az IMI Közös Vállalkozás többéves költségvetésének végrehajtása a Horizont 2020 keretében 20. A Horizont 2020 keretében uniós forrásból finanszírozandó operatív és adminisztratív tevékenységekre szánt 1638 millió euróból a Közös Vállalkozás 351,7 millió euro értékben tett operatív kötelezettségvállalást, és 45,9 millió eurót (az operatív kötelezettségvállalások 13 %-át) fizetett ki. A kifizetések alacsony szintjét elsősorban a Horizont 2020 megállapodásokra nézve az ágazati partnerrel folytatott tárgyalások késedelme okozta. A Közös Vállalkozás igazgatási költségeihez az Unió 1,2 millió euro készpénzzel járult hozzá. ( 13 ) Lásd: a 2015-ös költségvetési és pénzügyi jelentés melléklete, 11. o.

5 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 473/ A többi tag összesen millió euro értékű természetbeni és készpénzben történő hozzájárulásaiból december 31-éig az IMI Közös Vállalkozás felé 68,6 millió euro értékű hozzájárulásról számoltak be. A Közös Vállalkozás igazgatási költségeihez a többi tag 2,8 millió euro készpénzzel járult hozzá. EGYÉB Fő kontroll- és felügyeleti rendszerek 22. Az IMI Közös Vállalkozás pénzügyi és operatív dokumentációs áttekintésen alapuló előzetes kontrolleljárásokat vezetett be, és utólagos ellenőrzéseket végez a támogatások kedvezményezettjeire nézve. Az ellenőrzések mindezen fajtái szolgálnak a jogszerűségi és szabályszerűségi értékelés fő eszközeiként a mögöttes tranzakciókra, köztük a Közös Vállalkozásnak az Uniótól eltérő tagjaitól származó készpénz- és természetbeni hozzájárulásaira nézve is. Az utólagos ellenőrzésekre nézve az IMI Közös Vállalkozás 2015-ös éves tevékenységi jelentésében szereplő fennmaradó hibaarány 1,5 % volt ( 14 ). Csalás elleni stratégia 23. A Közös Vállalkozás pénzügyi szabályzatának 12. cikke szerint a költségvetést eredményes és hatékony belső kontrollal összhangban kell végrehajtani, beleértve a csalások és szabálytalanságok megelőzését, felderítését, korrekcióját és nyomon követését. 24. A Bizottság csalás elleni stratégiájának júniusi elfogadását követően a kutatás terén az első közös csalás elleni stratégiát 2012 júliusában fogadták el, majd 2015 márciusában a Horizont 2020 keretében bevezetett változások figyelembevételével aktualizálták ( 15 ). A kutatás terén érvényes csalás elleni stratégiának része egy cselekvési terv, amelyet a kutatási Közös Vállalkozások hajtanak végre. 25. Az IMI Közös Vállalkozásnál már működnek belső kontrolleljárások azzal a céllal, hogy ésszerű bizonyossággal szolgáljanak a csalások és szabálytalanságok megelőzéséhez és feltárásához (előzetes ellenőrzések a kifizetésekre nézve, összeférhetetlenségi politika és utólagos ellenőrzések a támogatások kedvezményezettjeinél). A Közös Vállalkozás végrehajtja a cselekvési terv olyan intézkedéseit, mint például a Bizottság adatbázisainak felhasználása a támogatásból kizárt szervezetek azonosítására vagy a potenciális kettős finanszírozás ( 16 ) feltárására, az elfogadott ütemtervvel összhangban. A Bizottság Belső Ellenőrzési Szolgálata (IAS) februárjában az IAS ellenőrzést végzett az IMI2 Közös Vállalkozásnál a támogatáskezelés előzetes kontrolleljárásaira nézve. Ajánlásaiban az IAS azt javasolja, hogy a Közös Vállalkozás kockázatalapúbb és kiegyensúlyozottabb megközelítés révén tegye eredményesebbé az előzetes kontrollját, és erősítse meg a pénzügyi kimutatásokra vonatkozó tanúsítványok ( 17 ) kontrolleljárásait. Az IMI2 Közös Vállalkozás végrehajtja az IAS ellenőrzési ajánlásait, és ezekben a kérdésekben figyelembe veszi a Számvevőszék észrevételeit. A KORÁBBI ÉSZREVÉTELEK HASZNOSULÁSA A kutatási projektek eredményeinek monitoringja és jelentése 27. Amint azt a Horizont 2020 szabályai előírják ( 18 ), az IMI2 Közös Vállalkozás konkrét mutatókat hozott nyilvánosságra kutatási eredményeiről az éves tevékenységi jelentésében (teljesítménymutatókat és horizontális kérdésekre vonatkozó monitoringmutatókat) ( 19 ). ( 14 ) Az utólagos ellenőrzés módszereinek részletes leírását több utólagos ellenőrzéssel és a vizsgált összegek nagyságával együtt lásd: az IMI 2015-ös éves tevékenységi jelentése, o. A 2015-ben elvégzett utólagos ellenőrzések a Közös Vállalkozás által a 7. keretprogram keretében támogatott projektekre vonatkoztak. A Horizont 2020 projektekre vonatkozó ellenőrzési módszertant a Horizont 2020 közös utólagos ellenőrzési stratégiája fejti ki. A Horizont 2020 keretében a Közös Vállalkozás által támogatott projektek utólagos ellenőrzései 2016-ben kezdődnek. ( 15 ) Például egy közös támogató szolgálat létrehozása, központosított ellenőri szolgálattal és az uniós kutatási szervezeteknél öszszehangolt működési folyamatokkal. ( 16 ) Ennek az intézkedésnek a keretében a kettős finanszírozás elkerülésére a nem uniós támogatási források is értékelésre kerülnek. ( 17 ) Az IMI támogatásiszerződés-mintájában (II. melléklet, 2. rész: Beszámolás és kifizetések, 7. o.) a következő áll: [ ] 4. Minden résztvevőnek a pénzügyi kimutatásokra vonatkozó tanúsítványt kell benyújtania akkor, ha elszámolt költségeinek összege minden olyan elszámolt költséggel együtt, amelyre nézve korábban nem nyújtott be pénzügyi kimutatásokra vonatkozó tanúsítványt, eléri a eurót, valamint minden esetben a projekt végén, bármely korábban nem tanúsított összegre nézve. ( 18 ) Az 1291/2013/EU rendelet 31. cikke. ( 19 ) Lásd: Az IMI 2015-ös éves tevékenységi jelentése, 5., 6. és 7. melléklet, o.

6 C 473/62 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja Összeférhetetlenség júliusában a Bizottság az összeférhetetlenséggel kapcsolatos iránymutatást adott ki a Közös Vállalkozások számára. Ez tartalmazott az összeférhetetlenségi nyilatkozatokra vonatkozó egységes sablont, amelyet a Közös Vállalkozásnak bele kell foglalnia eljárásaiba. A jelentést október 18-i luxembourgi ülésén fogadta el a Baudilio TOMÉ MUGURUZA számvevőszéki tag elnökölte IV. Kamara. a Számvevőszék nevében Klaus-Heiner LEHNE elnök

7 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 473/63 MELLÉKLET Innovatív Gyógyszerkészítmények Közös Vállalkozás (Brüsszel) Hatáskör és tevékenységek A Szerződésből eredő uniós hatáskör Kivonat az Európai Unió működéséről szóló szerződés 187. és 188. cikkéből Az Unió közös vállalkozásokat vagy más olyan struktúrákat hozhat létre, amelyek az uniós kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs programok szabályszerű végrehajtásához szükségesek. A Tanács a Bizottság javaslata alapján, valamint az Európai Parlamenttel és a Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően fogadja el a 187. cikkben említett rendelkezéseket. Az Európai Parlament és a Tanács rendes jogalkotási eljárás keretében, a Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően fogadja el a 183., 184. és 185. cikkben említett rendelkezéseket. A kiegészítő programok elfogadásához az érintett tagállamok egyetértése szükséges. A Közös Vállalkozás hatásköre A Tanács május 6-i 557/ 2014/EU rendelete az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás létrehozásáról (HL L 169., , 54. o.). Célok Az 557/2014/EU tanácsi rendelet 2. cikke alapján az IMI2 Közös Vállalkozás céljai a következők: a) az 1291/2013/EU rendelet 25. cikkének megfelelően támogassa az olyan, piaci hasznosítás előtti fázisban lévő kutatási és innovációs tevékenységeket, amelyek stratégiai fontosságúak az Unió versenyképessége és mindenekelőtt a 2013/743/EU határozat I. mellékletének II., illetve III. részében foglaltak szerinti ipari vezető szerep, illetve társadalmi kihívások szempontjából, különös tekintettel az európai polgárok egészségi állapota és jóléte javításának kihívására; b) járuljon hozzá az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés céljainak eléréséhez és különösen: i. az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott kiemelt jelentőségű gyógyszerek esetében növelje a sikeres klinikai vizsgálatok arányát; ii. amennyiben lehetséges, rövidítse le a gyógyszerfejlesztés során a klinikai igazoló vizsgálat elvégzéséhez szükséges időt, például a rákos, az immunológiai, a légzőszervi, a neurológiai és a neurodegeneratív betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében; iii. fejlesszen ki új terápiás eljárásokat az olyan betegségek kezeléséhez, ahol erre nagy igény mutatkozik ilyen például az Alzheimer-kór vagy amelyek esetében korlátozottak a piaci ösztönzők mint például az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia; iv. fejlesszen ki a szabályozók által jóváhagyott, nyilvánvaló klinikai fontossággal bíró, diagnosztikai és kezelési célokat szolgáló biomarkereket; v. a hatásosság és biztonságosság kezdeti ellenőrzésére szolgáló új biomarkerek segítségével csökkentse a III. szakaszban a vakcina-jelölt készítmények sikertelenségi arányát ezek klinikai vizsgálata során; vi. támogassa a szabályozott egészségügyi termékek hatásosságának, biztonságosságának és minőségének értékelésére szolgáló eszközök, szabványok és megközelítések kidolgozását, javítva ezzel a gyógyszerfejlesztés jelenlegi folyamatát.

8 C 473/64 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja Irányítás A Közös Vállalkozás rendelkezésére bocsátott erőforrások 2015-ben Tevékenységek és szolgáltatások 2015-ben Az IMI2 közös vállalkozás irányító szervei a következők: i. az irányító testület, ii. az ügyvezető igazgató; iii. a tudományos bizottság, iv. az államok képviselőinek csoportja, valamint v. az érdekeltek fóruma. Az irányító testület további tanácsadó csoportokat hozhat létre. Az irányító testületnek tíz tagja van, akik egyenlően képviselik a Közös Vállalkozás két tagját, azaz az Európai Bizottság által képviselt Európai Uniót és az Európai Gyógyszergyártók Szövetségét (EFPIA). Az irányító testület általános felelősséget visel az IMI2 közös vállalkozás stratégiai irányításáért és működéséért, és felügyeli tevékenységeinek megvalósulását. Az ügyvezető igazgató az irányító testület határozataival összhangban az IMI2 Közös Vállalkozás napi szintű vezetéséért felel, munkáját egy programiroda segíti. Az ügyvezető igazgató az IMI2 Közös Vállalkozás jogi képviselője és ő hajtja végre a Közös Vállalkozás költségvetését. A tudományos bizottság, az államok képviselőinek csoportja és az érdekeltek fóruma az IMI2 Közös Vállalkozás tanácsadó szervei. Az irányító testület által létrehozott stratégiai irányítási csoportok gondoskodnak az IMI2 tevékenységének koordinálásáról bizonyos stratégiai területeken, s munkájukkal áttekinthetőbbé és hatékonyabbá teszik a pályázati felhívások új témaköreinek kidolgozását. Költségvetés euro kötelezettségvállalásokra euro kifizetésekre Ezek az összegek tartalmazzák a 2014-ről átvitt előirányzatokat, nem tartalmazzák viszont az év során visszatéríttetett összegeket. Létszám december 31-én A 2015-ös létszámtervben 35 ideiglenes alkalmazotti és 9 szerződéses alkalmazotti állás szerepelt, ebből 31, illetve 4 volt betöltve. Ezen erőforrások 80 %-ának közvetlen feladata az operatív tevékenységek támogatása. Az IMI Közös Vállalkozás 2015-ös éves tevékenységi jelentése az interneten lesz elérhető: Forrás: Az IMI2 Közös Vállalkozástól származó adatok.

9 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 473/65 A KÖZÖS VÁLLALKOZÁS VÁLASZA 12. és 13. Az IMI örömmel veszi a Számvevőszék pozitív következtetését beszámolójának megbízhatóságáról, illetve a 2015-ös éves beszámoló alapjául szolgáló tranzakciók jogszerűségéről és szabályszerűségéről. Az IMI továbbra is elkötelezett amellett, hogy a finanszírozást a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elvére, valamint a projektek résztvevőibe vetett bizalomra alapozza, biztosítva ugyanakkor a megfelelő ellenőrzést és elszámoltathatóságot. 15. A 2015-ös, végleges költségvetési és pénzügyi jelentés március 30-án elküldésre került az összes érdekeltnek. Ugyanakkor az ellenőrök által kért módszertani javítások csak a évi jelentésben hajthatók végre szeptemberében az IMI Közös vállalkozás az Európai Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjéhez szervezte ki a számvitelért felelős tisztviselői feladatkört. A részletezettségben mutatkozó eltérés a Bizottság jelentéstételi gyakorlatából adódik. Az IMI Közös Vállalkozás határozottan támogatja a Számvevőszék ajánlását a költségvetési jelentéstételre vonatkozó iránymutatás meghatározásával kapcsolatban. 20. Az IMI2 (Horizont 2020) program keretében 45,9 millió euro került kifizetésre előfinanszírozásként az aláírt támogatási megállapodásokhoz kapcsolódóan. Az első költségtérítési igények 2016 első negyedévében voltak várhatók. 21. Az IMI2 Közös Vállalkozásról szóló tanácsi rendelet előírja, hogy az EFPIA-szervezeteknek 1,425 milliárd euro összegű természetbeni hozzájárulást kell biztosítaniuk a programhoz. Az IMI2 program keretében aláírt 11 támogatási megállapodás összesen 123,5 millió euro összegű kötelezettségvállalást tartalmaz természetbeni hozzájárulásként. Az IMI2 a kapott könyvvizsgálói igazolás előzetes áttekintését követően 47,2 millió eurót hagyott jóvá. 23. Az IMI2 Közös Vállalkozás csalás elleni stratégiáját július 22-én fogadta el az irányító testület. A stratégia összhangban áll a kutatásra vonatkozó közös csalás elleni stratégiával, amelyet február 7-én fogadtak el. Az IMI2 Közös Vállalkozás csalás elleni stratégiája meghatározza azokat az alapelveket és intézkedéseket, amelyek mentén kezelni kívánja a kutatásra vonatkozó közös csalás elleni stratégiában is szereplő közös kockázatokat, továbbá olyan konkrét célokat tűz ki, amelyek illeszkednek saját működési formájához (köz-magán társulás) és operatív feladatainak jellegéhez. 26. Az IMI-nek sikerült előrelépnie az IAS-szel egyeztetett intézkedések végrehajtásában, a március 13-án elfogadott akciótervnek megfelelően. Az IMI végrehajtott egy ajánlást a pénzügyi kimutatásokra vonatkozó tanúsítványok kontrolleljárásainak megerősítéséről, amelyet az IAS is elismert. Ennek keretében az IMI bevezetett egy standard operatív eljárást, egy belső iránymutatást a pénzügyi kimutatások tanúsítványainak felülvizsgálatára vonatkozóan, továbbá egy részletesebb iránymutatást a kedvezményezettek és a pénzügyi kimutatások tanúsítványainak vizsgálatát végző ellenőrök számára. Egy külön iránymutatás is készült a tanúsított módszertan alapján dolgozó és a projekt végén pénzügyi kimutatásokra vonatkozó tanúsítványt készítő EFPIA-szervezetek számára. Az IAS megerősítette, hogy az IMI vezetősége végrehajtotta az előzetes kontroll kockázatalapú megközelítésére vonatkozó ajánlást a meglévő rendszer kockázatértékelése, valamint a belső eljárások leegyszerűsítése révén.