MELLÉKLETEK. a következőhöz: A Bizottság végrehajtási rendelete

Átírás

1 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, C(2017) 7779 final ANNEXES 1 to 2 MELLÉKLETEK a következőhöz: A Bizottság végrehajtási rendelete az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről HU HU

2 I. MELLÉKLET Az (EU) 2017/745 rendelet szerint az orvostechnikai területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke I. AZ ESZKÖZ TERVEZÉSÉRE ÉS RENDELTETÉSÉRE UTALÓ KÓDOK A) AKTÍV ESZKÖZÖK 1. Aktív beültethető MDA-KÓD MDA 0101 MDA 0102 MDA 0103 MDA 0104 Aktív beültethető Aktív beültethető stimulációhoz /gátláshoz/ellenőrzéshez Gyógyszer vagy más anyag szállítására szánt aktív beültethető Szervtámogató vagy funkciópótló aktív beültethető Sugárzást alkalmazó aktív beültethető és egyéb aktív beültethető 2. Képalkotó, ellenőrző és/vagy diagnosztikai aktív, nem beültethető MDA-KÓD MDA 0201 MDA 0202 MDA 0203 MDA 0204 Képalkotó, ellenőrző és/vagy diagnosztikai aktív, nem beültethető Ionizáló sugárzást alkalmazó, nem beültethető képalkotó Nem ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető képalkotó A vitális paraméterek ellenőrzésére szolgáló aktív, nem beültethető Nyomon követésre és/vagy diagnosztikai célra szolgáló egyéb nem beültethető 3. Aktív nem beültethető terápiás és általános aktív, nem beültethető MDA-KÓD MDA 0301 MDA 0302 MDA 0303 MDA 0304 MDA 0305 MDA 0306 MDA 0307 MDA 0308 MDA 0309 MDA 0310 MDA 0311 MDA 0312 Aktív nem beültethető terápiás és általános aktív, nem beültethető Ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető Nem ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető Hipertermiát/hipotermiát alkalmazó aktív, nem beültethető Lökéshullám-terápiás (lithotripsia) aktív, nem beültethető Aktív, nem beültethető stimulációhoz /gátláshoz Aktív, nem beültethető extrakorporális keringéshez, az anyagok beadásához vagy eltávolításához és haemopheresishez Aktív, nem beültethető, légzőrendszert támogató készülékek Seb- és bőrkezelő aktív, nem beültethető Aktív, nem beültethető szemészeti Aktív, nem beültethető fül-orr-gégészeti Aktív, nem beültethető fogászati Egyéb aktív, nem beültethető sebészeti HU 2 HU

3 MDA 0313 MDA 0314 MDA 0315 MDA 0316 MDA 0317 MDA 0318 Aktív, nem beültethető protézisek, rehabilitációs és a betegpozicionáló és -szállítási Emberi sejtek, szövetek vagy szervek feldolgozására és megőrzésére szolgáló aktív, nem beültethető, beleértve a testen kívüli megtermékenyítést (IVF) és az asszisztált reprodukciós technológiákat (ART) Szoftver Orvosigáz-ellátó rendszerek és ezek részei Nem beültethető, tisztításra, fertőtlenítésre és sterilizálásra szolgáló Egyéb aktív, nem beültethető B) Nem aktív 1. Nem aktív implantátumok és hosszú időtartamú sebészeti invazív MDN-KÓD MDN 1101 MDN 1102 MDN 1103 MDN 1104 Nem aktív implantátumok és hosszú időtartamú sebészeti invazív Nem aktív, szív- és érrendszeri és neurovaszkuláris implantátumok Nem aktív csont- és ortopédiai implantátumok Nem aktív fogászati implantátumok és fogászati anyagok Nem aktív lágyszövetek és egyéb implantátumok 2. Nem aktív, nem beültethető MDN-KÓD MDN 1201 MDN 1202 MDN 1203 MDN 1204 MDN 1205 MDN 1206 MDN 1207 MDN 1208 MDN 1209 MDN 1210 MDN 1211 MDN 1212 MDN 1213 MDN 1214 Nem aktív, nem beültethető Nem aktív, nem beültethető érzéstelenítésre, sürgősségi ellátásra és intenzív ellátásra Nem aktív, nem beültethető anyagok beadására, továbbítására és eltávolítására, beleértve a dializáló et Nem aktív, nem beültethető vezető- és ballonkatéterek, vezetődrótok, behelyező- (introducers), szűrő- és kapcsolódó Seb- és bőrkezelő nem aktív, nem beültethető Nem aktív, nem beültethető ortopédiai és rehabilitációs Nem aktív, nem beültethető szemészeti Nem aktív, nem beültethető diagnosztikai Nem aktív, nem beültethető műszerek Nem aktív, nem beültethető fogászati anyagok Fogamzásgátláshoz vagy szexuális úton terjedő betegségek átvitelének megelőzéséhez használt, nem aktív, nem beültethető Nem aktív, nem beültethető fertőtlenítéshez, tisztításhoz és öblítéshez Emberi sejtek, szövetek vagy szervek feldolgozására és megőrzésére szolgáló nem aktív, nem beültethető, beleértve a testen kívüli megtermékenyítést (IVF) és az asszisztált reprodukciós technológiákat (ART) Nem aktív, nem beültethető, amelyek az emberi testbe testnyíláson vagy bőrön át beadandó anyagokból állnak Az egészségügyi ellátásban használt, általános nem aktív, nem beültethető és más nem aktív, nem beültethető HU 3 HU

4 II. HORIZONTÁLIS KÓDOK 1. Sajátos jellemzőkkel bíró MDS-KÓD MDS 1001 MDS 1002 MDS 1003 MDS 1004 MDS 1005 MDS 1006 MDS 1007 MDS 1008 MDS 1009 MDS 1010 MDS 1011 MDS 1012 MDS 1013 MDS 1014 Sajátos jellemzőkkel bíró Gyógyászati anyagokat tartalmazó Emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott Állati eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott Olyan, amelyek a 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1 2. cikke második bekezdésének a) pontjában meghatározott gépeknek minősülnek. Steril állapotban lévő Újrafelhasználható sebészeti műszerek Nanoanyagot tartalmazó vagy abból álló Biológiailag aktív bevonatokat és/vagy anyagokat, vagy az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló anyagokat felhasználó, vagy olyan, amelyeknek az a rendeltetése, hogy kémiai változáson menjenek keresztül a szervezetben Szoftvert tartalmazó /szoftvert alkalmazó, beleértve az aktív vagy aktív beültethető teljesítményének ellenőrzésére, nyomon követésére vagy közvetlen befolyásolására szánt et Mérőfunkcióval rendelkező Eszközök rendszerekben vagy eszközkészletekben Az (EU) 2017/745 rendelet XVI. mellékletében felsorolt, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékek A III. osztályba sorolt, rendelésre készült, beültethető Olyan, amelyek szerves részükként in vitro diagnosztikai eszközt tartalmaznak 2. Olyan, amelyekhez különleges technológiákat vagy eljárásokat alkalmaznak MDT-KÓD MDT 2001 MDT 2002 MDT 2003 MDT 2004 MDT 2005 MDT 2006 Olyan, amelyekhez különleges technológiákat vagy eljárásokat alkalmaznak Olyan, amelyek gyártás során fémfeldolgozást alkalmaznak Olyan, amelyek gyártása során műanyag-feldolgozást alkalmaznak Olyan, amelyek gyártása során nem fém ásványianyag-feldolgozást alkalmaznak (például üveg, kerámia) Olyan, amelyek gyártása során nem fém, nem ásványi anyagok feldolgozását alkalmazzák (például textil, gumi, bőr, papír) Olyan, amelyek gyártása során biotechnológiát alkalmaznak Olyan, amelyek gyártása során vegyi eljárásokat alkalmaznak 1 Az Európai Parlament és a Tanács 2006/42/EK irányelve (2006. május 17.) a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról (átdolgozás) (HL L 157., , 24. o.) HU 4 HU

5 MDT 2007 MDT 2008 MDT 2009 MDT 2010 MDT 2011 MDT 2012 MDT 2013 Olyan, amelyek gyártása gyógyszerek előállítására vonatkozó ismereteket tesz szükségessé Tisztatérben és hasonló kontrollált környezetben gyártott Olyan, amelyek gyártása során emberi, állati vagy mikrobiális eredetű anyagok feldolgozására kerül sor Olyan, amelyek gyártása során elektronikus komponenseket használnak, ideértve a kommunikációs et is Csomagolást igénylő, a címkézést is beleértve Beszerelést, felújítást igénylő Újrafeldolgozáson átesett HU 5 HU

6 II. MELLÉKLET Az (EU) 2017/746 rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke I. AZ ESZKÖZ TERVEZÉSÉRE ÉS RENDELTETÉSÉRE UTALÓ KÓDOK 1. Vércsoport-meghatározásra szolgáló IVR 0101 IVR 0102 IVR 0103 IVR 0104 IVR 0105 IVR CODE IVR 0106 Olyan, amelyek rendeltetése a vércsoport-rendszerek markereinek kimutatása, ezáltal biztosítva a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre szánt vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitását Az ABO-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] A Rhesus-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] A Kell-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló [Kel1 (K)] A Kidd-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] A Duffy-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] Vércsoportok meghatározására szolgáló egyéb Vércsoportok meghatározására szolgáló egyéb 2. Szövettípusok meghatározására szolgáló IVR 0201 IVR 0202 Szövettípusok meghatározására szolgáló Azok az, amelyek rendeltetése szövettípusok (HLA A, B, DR) meghatározása, hogy ezáltal biztosítani lehessen a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre szánt vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitását Szövettípusok meghatározására szolgáló egyéb 3. Rák és nem rosszindulatú daganatok markereinek kimutatására szolgáló IVR 0301 IVR 0302 Rák és nem rosszindulatú daganatok kimutatására szolgáló, kivéve az emberi genetikai vizsgálatra szánt et Rákbetegség szűrésére, diagnózisának és stádiumának meghatározására és nyomon követésére szolgáló Rák és nem rosszindulatú daganatok kimutatására szolgáló egyéb HU 6 HU

7 4. Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló IVR 0401 IVR 0402 IVR 0403 Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló Veleszületett/örökölt rendellenességek szűrésére/igazolására szolgáló A genetikai betegségek/rendellenességek kockázatának előrejelzésére és prognosztizálásra szolgáló Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló egyéb 5. Fertőzések/immunstátusz markereinek kimutatására szolgáló IVR 0501 IVR 0502 IVR 0503 IVR 0504 IVR 0505 IVR 0506 A kórokozók szűrésére, kimutatására, azonosítására vagy az immunstátusz meghatározására szolgáló A nők szülés előtti, a fertőző kórokozókkal szembeni immunstátuszuk meghatározása érdekében végzett szűrővizsgálatára szolgáló A vérben, vérkomponensekben, sejtekben, szövetekben vagy szervekben vagy azok származékaiban előforduló fertőző anyagok jelenlétének kimutatására vagy kórokozóknak való expozíciójuk kimutatására szolgáló, a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre való alkalmasság értékelése érdekében Kórokozók ideértve a szexuális úton terjedőket is jelenlétének vagy az azoknak való expozíciónak a kimutatására szolgáló A fertőzés súlyosságának meghatározására, a fertőző betegségek státusza vagy az immunstátusz meghatározására, valamint a fertőző betegség stádiumának meghatározására szolgáló A kórokozók tenyésztésére / elkülönítésére / azonosítására és kezelésére szolgáló Fertőzések/immunstátusz markereinek kimutatására szolgáló egyéb 6. Nem fertőző betegségek, fiziológiai markerek, rendellenességek/károsodások kimutatására és terápiás intézkedésekre szolgáló (az emberi genetikai vizsgálat kivételével) IVR 0601 IVR 0602 IVR 0603 IVR 0604 Meghatározott betegségek esetében történő használatra szánt Bizonyos rendellenességek/károsodás szűrésére/megállapítására szolgáló Egy adott betegségre utaló fiziológiai markerek szűrésére, meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló Az allergia és intolerancia szűrésére, megállapítására/meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló Meghatározott betegségek esetében történő használatra szánt egyéb Fiziológiai állapot és terápiás intézkedések meghatározására vagy nyomon követésére szolgáló HU 7 HU

8 IVR 0605 IVR 0606 IVR 0607 IVR 0608 IVR 0609 Gyógyszerek, anyagok vagy biológiai összetevők szintjének ellenőrzésére szolgáló Nem fertőző betegségek stádiumának meghatározására szolgáló Terhességi vagy termékenységi vizsgálatokra szolgáló Fiziológiai markerek szűrésére, meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló Fiziológiai állapot és terápiás intézkedések meghatározására vagy nyomon követésére szolgáló egyéb 7. Ellenőrzés céljára szolgáló és mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező IVR 0701 IVR 0702 Mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező Ellenőrzés céljára szolgáló, mennyiségi kijelölt értékkel nem rendelkező Ellenőrzés céljára szolgáló, minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező 8. Az A. osztályba sorolt steril állapotban IVR 0801 IVR 0802 IVR 0803 Az A. osztályba sorolt steril állapotban Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett, kifejezetten in vitro diagnosztikai eljárásokhoz való használatra szánt Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett, minták befogadására szolgáló tartályok II. HORIZONTÁLIS KÓDOK 1. Meghatározott jellemzőkkel rendelkező in vitro diagnosztikai IVS-KÓD IVS 1001 IVS 1002 IVS 1003 IVS 1004 IVS 1005 IVS 1006 Meghatározott jellemzőkkel rendelkező in vitro diagnosztikai Betegközeli diagnosztikára szolgáló Önellenőrzésre szolgáló Kapcsolódó diagnosztikában történő használatra szánt Emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott Steril állapotban lévő Kalibráló anyagok (az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 1.5. pontja) HU 8 HU

9 IVS 1007 IVS 1008 IVS 1009 IVS 1010 Egy adott analithoz vagy több analithoz szánt, mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel rendelkező kontrollanyagok (az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 1.6. pontja) Műszerek, berendezések, rendszerek vagy készülékek Eszköznek minősülő szoftver, ideértve a szoftveralkalmazásokat, az adatelemzésre, valamint a terápiás intézkedések meghatározására vagy figyelemmel kísérésére szolgáló szoftvereket Szoftvert tartalmazó / szoftvert használó / szoftverrel vezérelt 2. Olyan in vitro diagnosztikai, amelyekhez különleges technológiákat alkalmaznak IVT KÓD IVT 2001 IVT 2002 IVT 2003 IVT 2004 IVT 2005 IVT 2006 IVT 2007 IVT 2008 IVT 2009 IVT 2010 IVT 2011 Olyan in vitro diagnosztikai, amelyekhez különleges technológiákat alkalmaznak Olyan in vitro diagnosztikai, amelyek gyártás során fémfeldolgozást alkalmaznak Olyan in vitro diagnosztikai, amelyek gyártása során műanyag-feldolgozást alkalmaznak Olyan in vitro diagnosztikai, amelyek gyártása során nem fém ásványianyagfeldolgozást alkalmaznak (például üveg, kerámia) Olyan in vitro diagnosztikai, amelyek gyártása során nem fém, nem ásványi anyagok feldolgozását alkalmazzák (például textil, gumi, bőr, papír) Olyan in vitro diagnosztikai, amelyek gyártása során biotechnológiát alkalmaznak Olyan in vitro diagnosztikai, amelyek gyártása során vegyi eljárásokat alkalmaznak Olyan in vitro diagnosztikai, amelyek gyártása gyógyszerek előállítására vonatkozó ismereteket tesz szükségessé Tisztatérben és hasonló kontrollált környezetben gyártott in vitro diagnosztikai Olyan in vitro diagnosztikai, amelyek gyártása során emberi, állati vagy mikrobiális eredetű anyagok feldolgozására kerül sor Olyan in vitro diagnosztikai, amelyek gyártása során elektronikus komponenseket használnak, ideértve a kommunikációs et is Csomagolást igénylő in vitro diagnosztikai, ideértve a címkézést is 3. Olyan in vitro diagnosztikai, amelyek termékellenőrzéséhez vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos specifikus ismeretek szükségesek IVP-KÓD IVP 3001 A vizsgálati eljárások során különleges ismeretet igénylő in vitro diagnosztikai Agglutinációs próbára vonatkozó ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai HU 9 HU

10 IVP 3002 IVP 3003 IVP 3004 IVP 3005 IVP 3006 IVP 3007 IVP 3008 IVP 3009 IVP 3010 IVP 3011 IVP 3012 IVP 3013 IVP 3014 Biokémiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai Kromatográfiával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai Kromoszómaelemzéssel kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai Koagulometriával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai Áramlási citometriával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai Immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai Lízisalapú vizsgálattal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai A radioaktivitás mérésével kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai Mikroszkópos vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai Molekuláris biológiai vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai, beleértve a nukleinsav próbákat és az új generációs szekvenálást (NGS) A fizikai kémiával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai, beleértve az elektrokémiát Spektroszkópiával kapcsolatos igénylő in vitro diagnosztikai Sejtek funkciós vizsgálataival kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai 4. Olyan in vitro diagnosztikai, amelyek termékellenőrzéséhez laboratóriumi és klinikai szakismeretek szükségesek IVD KÓD IVD 4001 IVD 4002 IVD 4003 IVD 4004 IVD 4005 IVD 4006 IVD 4007 IVD 4008 IVD 4009 Olyan in vitro diagnosztikai, amelyek termékellenőrzéséhez laboratóriumi és klinikai szakismeretek szükségesek Bakteriológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai Klinikai kémiai / biokémiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai A fertőző anyagok (szervezetek vagy vírusok nélkül) kimutatására vonatkozó ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai Genetikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai In vitro diagnosztikai, amelyek a hematológiai / vérzéscsillapítással kapcsolatos ismereteket igényelnek, beleértve a véralvadási rendellenességeket is Hisztokompatibilitási és immungenetikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai Immunsejtkémiai és szövettani ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai Immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai A molekuláris biológiai / diagnosztikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai HU 10 HU

11 IVD 4010 IVD 4011 IVD 4012 Mikológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai Parazitológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai Virológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai HU 11 HU