A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Levenor Kombi

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Levenor Kombi"

Átírás

1 A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Levenor Kombi Hatóanyag(ok) Amlodipin Perindopril Érintett termék(ek) (márkanév/márkanevek): Levenor Kombi A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH) Aramis Pharma Kft, az Alvogen Lux Holdings leányvállalata, Adatrögzítési pont e modul esetében: szeptember 5. A kockázatkezelési terv verziójának száma a modul utolsó frissítése időpontjában: 01 A farmakovigilanciáért felelős személy (QPPV) neve Alina Ioana Tudor/ MD QPPV aláírása A kockázatkezelési tervért felelős kapcsolattartó személy A kapcsolattartó személy címe vagy telefonszáma Alina Ioana Tudor/ MD EU QPPV- farmakovigilancia vezető Alvogen Farmakovigilancia Osztály Mobil: +(40) Vezetékes telefon: +(40) Fax: +(40)

2 BEVEZETÉS A dokumentum az amlodipinra/perindoprilra (Levenor Kombi; korábban Amlozek Kombi név alatt alkalmazták) vonatkozó kockázatkezelési terv (KKT) összefoglalóját tartalmazza, amelynek jóváhagyására Magyarországon nemzeti eljárással január 23-án került sor. E tudományos összefoglaló a magyar jogszabályok követelményeinek teljesítése céljából a Bizottság végrehajtási rendeletében meghatározott új formátumnak és tartalomnak, illetve a GVP V. moduljában leírtaknak megfelelően készült a laikus olvasó számára. A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a szeptember 5-i adatrögzítési pontnál készült kockázatkezelési terv 01. verzióját, amely a kezelési hibákkal, illetve a beteg compliance hiányának tulajdonítható hatástalansággal kapcsolatos lehetséges kockázatokat tárgyalja. A Levenor Kombi két termék, az Amlozek (amlodipin) és a Levenor (perindopril) szabad kombinációját tartalmazó gyógyszerkészítmény. A Levenor Kombi összecsomagolt formában tartalmaz Levenor (perindopril) 4 mg vagy 8 mg tablettát, illetve Amlozek (amlodipin) 5 mg vagy 10 mg tablettát. Levenor 4 mg és 8 mg tabletta: fehér, kapszula alakú, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán APO, másik oldalán a törővonal két oldalán PE és 4, ill. 8 bevéséssel. Amlozek 5 mg és 10 mg tabletta: Fehér színű, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán 5, ill. 10 jelzéssel ellátva. Az Levenor Kombi alkalmazása esszenciális hipertónia és/vagy stabil koszorúér-betegség szubsztitúciós kezelésére javasolt olyan betegek esetében, akik azonos dózisú, monokomponensű perindopril és amlodipin készítmény szedése mellett már egyensúlyban vannak.

3 1 A KKT összefoglaló táblázatainak elemei 1.1 A biztonsági kockázatokat összefoglaló táblázat A biztonsági kockázatok összefoglalása Jelentős lehetséges kockázatok Kezelési hibák A gyógyszerkészítmény hatástalansága 1.2 A farmakovigilancia tervben lévő, folyamatban lévő és tervezett további FV vizsgálatokat/tevékenységeket tartalmazó táblázat Nem értelmezhető 1.3 A forgalomba hozatal engedélyezését követően alkalmazandó hatékonyságfejlesztési terv összefoglalása Nem értelmezhető 1.4 A kockázatminimalizálási intézkedéseket tartalmazó összefoglaló táblázat Biztonsági kockázat Rutin kockázatminimalizálási intézkedések Kezelési hiba Rutin farmakovigilancia Egészségügyi szakembereknek szóló levelek A gyógyszerkészítmény hatástalansága Rutin farmakovigilancia Egészségügyi szakembereknek szóló levelek További kockázatminimalizálási intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek szóló leveleket küld szét a compliance lehetséges hiánya tudatosításának növelése érdekében. A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyomonköveti a PT kezelési hibát mutató eseteket A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek szóló leveleket küld szét a compliance lehetséges hiánya tudatosításának növelése érdekében. A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyomonköveti a PT gyógyszerkészítmény hatástalanságát mutató eseteket 2 A nyilvános összefoglaló elemei 2.1 A betegség epidemiológiájának áttekintése

4 A hipertónia az egyik leggyakoribb krónikus betegség világszerte, amely a fejlett országok felnőtt lakosságának akár 70%-át is érintheti. Bár a hipertónia általában tünetmentes, jelentős morbiditással és mortalitással járhat együtt. Minél magasabb a vérnyomás, annál nagyobb a nem kívánt hatások kockázata, beleértve a koszorúér-betegséget, a pangásos szívelégtelenség, a stroke-ot és a vesebetegséget is. A hipertónia kezelése egyértelműen csökkenti ezt a kockázatot. 1 A becslések szerint a év közötti felnőttek körében a hipertónia előfordulási gyakorisága körülbelül 30-60% között mozog az európai országokban. Európa és Észak-Amerika általános populációjában a 65 és 74 év közötti korcsoport 50-80%-a hipertóniában szenved. A populáció átlagos vérnyomásértéke tekintetében általában észak-dél, illetve kelet-nyugat irányú változás figyelhető meg: az értékek az észak-, illetve kelet-európai országokban magasabbak. Az elmúlt két évtizedben a legtöbb európai országban csökkent a populáció átlagos vérnyomásértéke, de a populáció öregedése és az elhízottság növekvő gyakorisága megállíthatja ezt a tendenciát. A magas vérnyomásban szenvedők körében a betegség tudatosítása viszonylag alacsony, körülbelül 30-70% között mozog a különböző országokban. 60 éves korig a vérnyomás általában alacsonyabb a nőknél, mint a férfiaknál, míg hatvan év felett hasonló vagy némileg magasabb lehet. 2 Az angina gyakorisága nőknél, illetve férfiaknál - 31 országban mért értékek változásának szisztematikus áttekintése és metaanalízise: A vizsgálatban összesen 74 jelentést vettek figyelembe, amely 31 ország anginában szenvedő nőbetegének, illetve anginában szenvedő férfibetegének adatait tartalmazta. Az angina előfordulási gyakorisága nagyfokú eltérést mutatott a populációk között, a nők esetében 0,73-14,4% (a populáció súlyozott átlaga: 6,7%), míg a férfiak esetében 0,76-15,1% (a populáció súlyozott átlaga: 5,7%) között mozgott, és a populáción belül szoros összefüggést mutatott a nemek között (r=0,80, p<0,0001). Az angina gyakorisága a nőknél némileg magasabb volt, míg az összesített random-hatások nemek szerinti aránya 1,20 volt (95%-os KI: 1,14 1,28, p<0,0001). A nőknél kapott magasabb gyakoriság, amely a szívinfarktus okozta mortalitás nagyfokú varianciájával járt együtt a különböző országokban (interkvartilis tartomány: 12,7-126,5 / ), különösen az amerikai vizsgálatokban mutatott magas értéket (1,40, 95%-os KI: 1,28-1,52); ezen kívül a nem kaukázusi etnikai csoportokban magasabb volt, mint a kaukázusi csoportok esetében. A nemek szerinti arány nem változott jelentősen a résztvevők életkorával, a vizsgálat megkezdésének évével, illetve a szívinfarktussal összefüggő mortalitás nemek szerinti megoszlásával A kezelés előnyeinek összefoglalása Jelenlegi kezelési aranystandardok: Esszenciális hipertónia A vérnyomáscsökkentő kezelés célja az agyérrendszeri betegség általános kockázatának, és ezáltal a vele összefüggő morbiditási és mortalitási arányok csökkentése. Egy adott beteg esetében a kezelés megkezdésére vonatkozó döntés a cerebrovaszkuláris betegség (CVD) kockázatának mérlegelésén alapul, amelyet a vérnyomásemelkedés nagysága, valamint a célszervi betegség megléte vagy hiánya és/vagy a további CVD kockázati tényezők határoznak meg. 4 A betegek többségénél a vérnyomáscsökkentő kezelés kezdeti célja a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm-es érték, illetve a szisztolés vérnyomás 140 Hgmm-es érték alá való csökkentése a mellékhatások minimalizálása mellett. Az egyidejűleg diabéteszben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében ennél agresszívebb vérnyomás-kezelési célt ajánlott kitűzni (<130/85 Hgmm). 5 Társbetegségben nem szenvedő betegek gyógyszeres kezelése

5 1. Ha a beteg 60 évnél fiatalabb: a) alacsony tiazid diuretikum vagy b) bétablokkoló vagy c) ACE-gátló vagy ARB dózis d) hosszú hatástartamú dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók. Kombinációs terápia, ha a monoterápia hatásossága nem megfelelő. 2. A 60 éves vagy ennél idősebb betegek esetében: a) alacsony tiazid diuretikum dózis vagy b) hosszú hatástartamú dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló (pl. nifedipin GITS, amlodipin, felodipin) c) ACE-gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló, ha az a vagy b kezelés hatástalan, ellenjavallott vagy nem tolerált; d) a béta-blokkolók nem alkalmazhatók elsővonalbeli kezelésként; A hipertónia és a társbetegségek elsővonalbeli kezelése A hipertónia kezelése alatt fontos a társbetegség optimális kontrolljának elérése. Ezen betegek esetében a gyógyszeres kezelést még nagyobb óvatossággal kell kiválasztani. 5 Javallat Diabétesz mellitusz proteinuriával Gyógyszeres kezelés ACE I, ARB ACE I vagy ARB, diuretikumok Szívelégtelenség (szisztolés) Izolált szisztolés hipertónia (idősebb betegek) Diuretikumok (elsőbbséggel), CCB (hosszú hatástartamú DHP) Levenor Kombi terápiás eszköztár: A Levenor Kombi két termék, az Amlozek (amlodipin) és a Levenor (perindopril) szabad kombinációját tartalmazó gyógyszerkészítmény. A perindopril az angiotenzin I-et angiotenzin II-vé átalakító enzim (Angiotensin Converting Enzyme = ACE) gátlója. Az amlodipin egy kalciumionbeáramlás gátló szer, amely a dihidropiridinek gyógyszerosztályához tartozik. Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, ami a vérnyomás csökkenéséhez vezet. Így a vér könnyebben tud áramlani a szervezetben, és ezáltal a szívnek nem kell annyira keményen dolgoznia. Rövid nyilatkozat azzal a követelménnyel kapcsolatban, amely alapján a gyógyszerkészítmény értékelése történt: Amlodipin Hipertóniás betegeknél a napi egyszeri adag klinikailag szignifikáns mértékben 24 órán át csökkenti a vérnyomást mind fekvő, mind álló helyzetben. A hatás lassan alakul ki, ezért akut hipotónia kialakulása az amlodipin alkalmazásakor nem jellemző. Angina pectorisban az amlodipin napi egyszeri adagja növeli a teljes terhelhetőségi időt, és az anginás roham, illetve az 1 mm-es ST depresszió felléptéig eltelt időtartamot, valamint csökkenti az anginás rohamok

6 gyakoriságát és a nitroglicerin tabletta szükségletet. Az amlodipin nem hozható összefüggésbe káros metabolikus hatásokkal vagy a plazmalipidek változásával, asztmában, diabétesz mellituszban és köszvényben szenvedő betegeknek is adható. Perindopril A perindopril a hipertónia valamennyi fokozatában (enyhe, mérsékelt, súlyos) hatékony; mind fekvő, mind pedig álló helyzetben csökkenti a szisztolés és a diasztolés vérnyomást. Amlodipin és perindopril A perindopril és az amlodipin hatékonyságát már a két készítmény klinikai fejlesztése során kimutatták. Mind a perindoprilt, mind az amlodipint már több éve (legalább 15 éve) széles körben alkalmazzák, és minden európai országban törzskönyvezték. A perindopril és amlodipin kombinációjának indoklása több fiziopatológiai mechanizmusra kifejtett szinergikus hatásukra, valamint farmakokinetikai kompatibilitásukra alapul. Az összecsomagolt készítmény formájában nyújtott szabad kombináció előnye az, hogy leegyszerűsíti a gyógyszerfelírási gyakorlatot, ami a protokoll orvosok általi jobb betartását segíti elő. Az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (azaz Angol-skandináv kardiológiai kimenetel vizsgálat ) többközpontú, nemzetközi vizsgálat, amely két kezelést (amlodipin mellett alkalmazott perindopril, illetve atenolol mellett alkalmazott tiazid) hasonlít össze faktoriális elrendezésben. A vizsgálat BPLA ága azt mutatta, hogy a mérsékelt kardiovaszkuláris kockázattal élő, hipertóniás betegeknél a szükség szerint perindoprillal kiegészített amplodipin vérnyomáscsökkentő kezelés hatékonyabb, mint a szükség szerint tiaziddal kiegészített atenolol kezelés a kardiovaszkuláris események összes típusának, valamint a bármilyen okból bekövetkező halálozás gyakorisága csökkentése tekintetében, az új diabétesz későbbi kialakulásának kockázata tekintetében, a kiterjesztett másodlagos végpont (az elsődleges végpont és az összes koronária esemény koronária revaszkularizációja) csökkentése tekintetében. Kiinduláskor sok beteg már részesült vérnyomáscsökkentő kezelésben, de a vérnyomásértékek még így is magasak voltak. A vizsgálati kezelés megkezdése után a vérnyomás mindkét kezelési csoportban számottevően csökkent, jóllehet az amlodipin-alapú kezelésben részesülő csoportban nagyobb mértékben, amelyben a betegek többsége elérte az aktuális vérnyomás-célértékeket. A vizsgálat során a két használt vérnyomáscsökkentő szer leggyakoribb kombinációja (egyéb készítményekkel együtt vagy anélkül) az eredeti terv szerint az amlodipin és perindopril, illetve az atenolol és bendroflumetiazid volt. Egyértelmű, hogy az ASCOT vizsgálat BPLA ágában az amlodipin-alapú kezeléssel elért vérnyomáscsökkentő hatékonyság, különösen az utánkövetés első évében, hozzájárult a kedvező kardiovaszkuláris hatásokhoz. Ennek ellenére úgy tűnik, hogy a kedvező hatások némileg jelentősebbek, mint az a megfigyelt vérnyomáskülönbség alapján várható lenne. Összefoglalva, az ASCOT vizsgálat BPLA ágában kapott eredmények alapján elmondható, hogy a kardiovaszkuláris eseményeknek a szükség szerint perindoprillal kiegészített, kalciumcsatornablokkolóra (amlodipin) alapuló vérnyomáscsökkentő kezeléssel (különösen, ha hatékony lipidcsökkentővel együtt alkalmazzák) elért erőteljesebb csökkenése lehetővé teszi a hipertóniával együtt járó jelentős kardiovaszkuláris események többségének megelőzését. 6 Amlodipin Alkalmazása koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél

7 Az amlodipin hatékonyságát koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek klinikai eseményeinek megelőzésében igazolták az 1997 beteggel végzett független, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebó-kontrollált CAMELOT vizsgálatban (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). Két éven keresztül 663 beteget 5-10 mg amlodipinnel, 673 beteget mg enalaprillal és 655 beteget placebóval kezeltek, a sztatinokkal, béta-blokkolókkal, diuretikumokkal és acetilszalicilsavval folytatott standard terápia mellett. Az eredmények azt mutatják, hogy koszorúér-betegek esetében az amlodipin kezelés csökkentette a nem kívánt kardiovaszkuláris események számát és az angina miatti hospitalizációt és a revaszkularizáció szükségességét. Alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél Hemodinamikai vizsgálatok, valamint NYHA II-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeken terheléssel végzett, kontrollált klinikai vizsgálatok szerint a Norvasc (amlodipin) a betegek klinikai állapotát a terhelhetőség, a bal kamrai ejekciós frakció és a klinikai tünetek alapján megítélve nem rontotta. Egy placébóval kontrollált vizsgálat (PRAISE) során, amit NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő, digoxint, diuretikumot és ACE-gátlót szedő betegeken végeztek, a Norvasc kiegészítő adása nem vezetett a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitásának, illetve a kombinált mortalitás és morbiditás kockázatának növekedéséhez. Egy Norvasc-kal végzett hosszú távú, placebó-kontrollos utánkövetéses vizsgálatban (PRAISE-2) ischaemiás szívbetegség meglétére utaló klinikai tünetek vagy vizsgálati leletek nélküli, NYHA III- IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegekben ACE-gátlók, szívglikozidok és diuretikumok állandó dózisának szedése mellett a Norvasc-nak nem volt hatása az összmortalitásra, illetve a kardiovaszkuláris mortalitásra. Ugyanebben a betegpopulációban a Norvasc-kal összefüggésben a pulmonális ödémáról szóló jelentések száma növekedett. Az Antihipertenzív és lipidcsökkentő kezelés szerepe a szívroham megelőzésében (ALLHAT) vizsgálat Az Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT - Antihipertenzív és lipidcsökkentő kezelés szerepe a szívroham megelőzésében ) klinikai vizsgálatban enyhe-közepes fokú hipertoniában hasonlították össze az újabb gyógyszeres terápiás rezsimeket: 2,5-10 mg/nap amlodipin (kalcium csatorna blokkoló) és/vagy mg/nap lizinopril (ACE-gátló), mint az egyik lehetséges első vonalbeli kezelést a tiazid típusú diuretikum (12,5-25 mg/nap klórtalidon) hagyományos kezeléssel. A kardiovaszkuláris kimenetek tekintetében nem volt jelentős különbség az amlodipin-alapú, illetve a tiazid diuretikum-alapú kezelés között. Egyensúlyban lévő koszorúér-betegek Perindopril Az EUROPA vizsgálat egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollos, 4 évig tartó klinikai vizsgálat volt. Tizenkétezerkétszáztizennyolc (12.218) 18 éven felüli beteget randomizáltak a 8 mg perindopril-tert-butilamin (10 mg perindopril argininnek felel meg) (n = 6 110) vagy a placebó (n = 6 108) csoportba. A vizsgált populáció igazolt koszorúér-betegekből állt, akik szívelégtelenség klinikai jeleit nem mutatták. Összességében a betegek 90%-ának szerepelt szívinfarktus és/vagy koszorúérrevaszkularizáció az anamnézisében. A legtöbb beteg a vizsgálati gyógyszerrel egyidejűleg más, ilyenkor szokásos gyógyszereket (trombocita-aggregációgátló, lipidcsökkentő, bétablokkoló) is szedett.

8 A hatásosság legfőbb kritériuma az alábbiakból tevődött össze: kardiovaszkuláris mortalitás, nem fatális szívinfarktus és/vagy szívmegállás sikeres reszuszcitációval. A napi egyszeri 8 mg perindopril-tert-butilamin (10 mg perindoprilargininnel egyenértékű) az elsődleges végpont tekintetében 1,9%-os szignifikáns abszolút csökkenését eredményezett (20%-os relatív rizikócsökkenés, 95%-os KI [9,4; 28,6] p < 0,001). Azon betegek körében, akiknek az anamnézisében szívinfarktus és/vagy revaszkularizáció szerepelt, az elsődleges végpont tekintetében 2,2%-os abszolút csökkenést eredményezett, amely 22,4%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg a placebó-csoporthoz képest (95%-os KI [12,0; 31,6] p < 0,001). Az eredmények közérthető nyelven A két kezelést faktoriális elrendezésben értékelő Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial vizsgálat ( Angol-skandináv kardiológiai kimenetel vizsgálat ASCOT-BPLA) kimutatta, hogy a kardiovaszkuláris eseményeknek a szükség szerint perindoprillal kiegészített, kalciumcsatornablokkolóra (amlodipin) alapuló vérnyomáscsökkentő kezeléssel (különösen, ha hatékony lipidcsökkentővel együtt alkalmazzák) elért erőteljesebb csökkenése lehetővé teszi a hipertóniával együtt járó jelentős kardiovaszkuláris események többségének megelőzését. A CAMELOT vizsgálat (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis) eredményei arra utalnak, hogy a koszorúér-betegek esetében az amlodipin kezelés csökkentette a nem kívánt kardiovaszkuláris események számát, az angina miatti hospitalizációt és a revaszkularizáció szükségességét. Az Antihipertenzív és lipidcsökkentő kezelés szerepe a szívroham megelőzésében elnevezésű vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a kardiovaszkuláris kimenetek tekintetében nem volt jelentős különbség az amlodipin-alapú, illetve a tiazid diuretikumalapú kezelés között. Az EUROPA vizsgálat eredményei szerint azon betegek körében, akiknek az anamnézisében szívinfarktus és/vagy revaszkularizáció szerepelt, a perindopril kezelés az elsődleges végpont tekintetében 2,2 %-os abszolút csökkenést eredményezett, amely 22,4 %-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg a placebó-csoporthoz képest. A forgalomba hozatal után kapott adatok, amelyek befolyásolják a hatékonyságot A Levenor Kombi 2012 áprilisában került piacra Magyarországon. A jelentési időszakban a Levenor Kombi-t világszerte történő alkalmazását 6109 kezelési betegévre becsülték a perindopril esetében, illetve 5334 kezelési betegévre az amlodipin esetében; a készítményeket a WHO által meghatározott napi dózisban alkalmazták: 5 mg amlodipin, illetve 4 mg perindopril. E készítmény adagolásának gyakorisága a beteg reakciójától, a felírt készítménytől és/vagy a kezelési javallattól függően változik. A KKT összefoglalójának elkészítésekor nem álltak rendelkezésre a javallat jelentős megváltoztatásával kapcsolatos adatok. A forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok arra utalnak, hogy ez nem befolyásolja a Levenor Kombi hatékonyságát, ezért nem kellett jelentős intézkedéseket hozni a gyógyszerkészítmény biztonságára vonatkozó információk frissítése érdekében. 2.3 A kezelés kedvező hatásaival kapcsolatos ismeretlen tényezők Az amlodipin hosszú távú hatását a növekedésre, pubertásra és az általános fejlődésre nem vizsgálták. Az amlodipin hosszú távú hatásossága a felnőttkori kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentésében gyermekkorban történt kezelés esetén nem bizonyított. Az ACE-gátlók gyakrabban okoznak angioödémát a fekete bőrű betegeknél, mint a nem fekete bőrűeknél. Amint azt a ACE-gátlóknál megfigyelték, a perindopril kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást a fekete bőrű betegeknél, mint a nem fekete bőrűeknél, valószínűleg azért, mert a fekete bőrű, magas vérnyomásban szenvedő betegek körében gyakrabban fordul elő alacsony reninszint.

9 2.4 A biztonsági kockázatok összefoglalása Jelentős lehetséges kockázatok Kockázat Kezelési hiba A gyógyszerkészítmény hatástalansága Amit tudunk (beleértve azt, hogy miért tekintjük lehetséges kockázatnak) A Levenor Kombi az Amlozek (amlodipin) és a Levenor (perindopril) szabad kombinációja, amely két tabletta típust tartalmaz: az amlodipint tartalmazó tabletta fehér, kerek és lapos, míg a perindoprilt tartalmazó tabletta fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű. A lehetséges biztonsági probléma annak lehetőségével függött össze, hogy a szabad kombinációval kezelt betegek nem tartják be az utasításokat, ami a hipertónia és/vagy a stabil koszorúérbetegség kezelésének kudarcához vezethet. A kezelési hiba lehetséges kockázatát tovább kell vizsgálni. A Levenor Kombi az Amlozek (amlodipin) és a Levenor (perindopril) szabad kombinációja, amely két tabletta típust tartalmaz: az amlodipint tartalmazó tabletta fehér, kerek és lapos, míg a perindoprilt tartalmazó tabletta fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű. A lehetséges biztonsági probléma annak lehetőségével függött össze, hogy a szabad kombinációval kezelt betegek nem tartják be az utasításokat, ami a hipertónia és/vagy a stabil koszorúérbetegség kezelésének kudarcához vezethet. A készítmény hatástalanságának lehetséges kockázatát tovább kell vizsgálni. 2.5 A kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések összefoglalása biztonsági problémák szerint Az alábbi kockázatok esetében a következő kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések állapíthatók meg: Kezelési hiba Kockázatminimalizálási intézkedés(ek) < Az egészségügyi szakemberek és a betegek képzése> Célkitűzés, indoklás: A betegek és az egészségügyi szakemberek megértik, hogy a Levenor Kombi szabad kombinációval folytatott kezelés be nem tartása a hipertónia és/vagy a stabil koszorúérbetegség kezelésének esetleges kudarcához vezethet. A legfontosabb kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések: Az orvosoknak szóló levél: Mivel ez a kombináció esszenciális hipertóniában és/vagy stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél alkalmazható orvosi felügyelet mellett, a forgalomba hozatali engedély jogosultja leveleket küld szét az egészségügyi szakembereknek a compliance lehetséges hiánya tudatosításának növelése érdekében. A szakembereknek szánt levelek szétküldésére a termék forgalomba hozatalát követő három hónapon belül kerül sor.

10 Kockázatminimalizálási intézkedés(ek) < Az egészségügyi szakemberek és a betegek képzése> A terápiás terv megfelelően részletes leírását az Alkalmazási előírás 4.2 Adagolás és alkalmazás, illetve a Betegtájékoztató 3. Hogyan kell szedni a Levenor Kombi-t? című része tartalmazza. Az alkalmazási tájékoztató a termék részletes leírását tartalmazza, és felszólítja a beteget, hogy csak abban az esetben szedje ezt a gyógyszerkészítményt, ha a kezelő orvos felírja számára. A tájékoztató az egyes filmtabletták egy dózisának alkalmazásával kapcsolatos részleteket is tartalmazza. Nemkívánatos események előfordulása esetén a betegeknek azonnal tájékoztatniuk kell a kezelő orvost. A gyógyszerkészítmény hatástalansága Kockázatminimalizálási intézkedés(ek) < Az egészségügyi szakemberek és a betegek képzése> Célkitűzés, indoklás: A betegek és az egészségügyi szakemberek megértik, hogy a Levenor Kombi szabad kombinációval folytatott kezelés be nem tartása a hipertónia és/vagy a stabil koszorúérbetegség kezelésének esetleges kudarcához vezethet. A legfontosabb kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések: Az orvosoknak szóló levél: Mivel ez a kombináció esszenciális hipertóniában és/vagy stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél alkalmazható orvosi felügyelet mellett, a forgalomba hozatali engedély jogosultja leveleket küld szét az egészségügyi szakembereknek a compliance lehetséges hiánya tudatosításának növelése érdekében. A szakembereknek szánt levelek szétküldésére a termék forgalomba hozatalát követő három hónapon belül kerül sor. A terápiás terv megfelelően részletes leírását az Alkalmazási előírás 4.2 Adagolás és alkalmazás, illetve a Betegtájékoztató 3. Hogyan kell szedni a Levenor Kombi-t? című része tartalmazza. Az alkalmazási tájékoztató a termék részletes leírását tartalmazza, és felszólítja a beteget, hogy csak abban az esetben szedje ezt a gyógyszerkészítményt, ha a kezelő orvos felírja számára. A tájékoztató az egyes filmtabletták egy dózisának alkalmazásával kapcsolatos részleteket is tartalmazza. Nemkívánatos események előfordulása esetén a betegeknek azonnal tájékoztatniuk kell a kezelő orvost. 2.6 A forgalomba hozatal engedélyezése utáni időszakra tervezett fejlesztési terv Nem értelmezhető 2.7 A kockázatkezelési terv időbeli változtatásának összefoglalása Nem értelmezhető

11 IRODALOM 1. Borzecki AM, Kader B and Berlowitz DR. The epidemiology and management of severe hypertension. Journal of Human Hypertension (2010) 24, Heidrich J, Keil U. Blood pressure - Summary. In: EUPHIX, EUphact. Bilthoven: RIVM, <http://www.euphix.org> EUphact\ Determinants of health\ Biological and personal factors\ Blood pressure, 16 March Harry Hemingway, FRCP; Claudia Langenberg, MD; Jacqueline Damant, MPhil; Chris Frost, PhD; Kalevi Pybrala, MD; Elizabeth Barrett-Connor, MD ;Prevalence of Angina in Women Versus Men A Systematic Review and Meta-Analysis of International Variations Across 31 Countries. 4. Carretero OA, Oparil S. Essential hypertension. Part II: treatment. Circulation. 2000;101: tratament.pdf 6. Dahlbf B, Sever PS, Poulter NR, Wedel H, Beevers DG, Caulfield M, Collins R, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT, Mehlsen J, Nieminen M, O'Brien E, Ostergren J; ASCOT Investigators.: Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005;366(9489):

12

A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Torvatec Kombi

A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Torvatec Kombi A kockázatkezelési terv összefoglalása Termék: Torvatec Kombi Hatóanyag(ok) Atorvasztatin Amlodipin Érintett termék(ek) (márkanév/márkanevek): Torvatec Kombi A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH)

Részletesebben

Amagas vérnyomásról széleskörûen bizonyított,

Amagas vérnyomásról széleskörûen bizonyított, Cardiologia Hungarica 2008; 38 : D11 15 2008 Locksley Hall Media Indapamid SR (Pretanix) vagy candesartan és amlodipin magas vérnyomásban: Az X-CELLENT-tanulmány Az ismertetés az alábbi közlemény alapján

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések

Részletesebben

Milyen vérnyomáscsökkentőt válasszunk a dohányzó hipertóniás betegnek? Benczúr Béla Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet, Kardiológiai Osztály, Szolnok

Milyen vérnyomáscsökkentőt válasszunk a dohányzó hipertóniás betegnek? Benczúr Béla Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet, Kardiológiai Osztály, Szolnok Milyen vérnyomáscsökkentőt válasszunk a dohányzó hipertóniás betegnek? Benczúr Béla Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet, Kardiológiai Osztály, Szolnok 2007-es európai ajánlás 1 alapján a kezelés egyre inkább

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

Miért a Lisonorm? Dr. Vértes András

Miért a Lisonorm? Dr. Vértes András Miért a Lisonorm? Dr. Vértes András A hypertonia egy komplex, több szervrendszert érintõ rendellenesség, melyben számos egymással összefüggõ tényezõ játszik szerepet a magas vérnyomás kialakulásában. Az

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 52 Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás Háttér-információ Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy

Részletesebben

Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban. Dr. Balogh Sándor

Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban. Dr. Balogh Sándor Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban Dr. Balogh Sándor A betegségfőcsoportokra jutó halálozás alakulása Magyarországon KSH 2004 Általános prevenciós útmutató az összes átlagos kockázatú

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

1 A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése

1 A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata 1

Részletesebben

HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE

HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE Dr. Páll Dénes Debreceni Egyetem OEC I. sz. Belgyógyászati Klinika Debrecen, 2012. május 31. HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE 1. Jelentőség 2. Komplex megközelítés

Részletesebben

A 0 64 éves férfiak és nők cerebrovascularis betegségek okozta halálozásának relatív kockázata Magyarországon az EU 15

A 0 64 éves férfiak és nők cerebrovascularis betegségek okozta halálozásának relatív kockázata Magyarországon az EU 15 A hipertónia, mint kiemelt kardiovaszkuláris rizikófaktor befolyásoló tényezőinek és ellátásának vizsgálata az alapellátásban Dr. Sándor János, Szabó Edit, Vincze Ferenc Debreceni Egyetem OEC Megelőző

Részletesebben

Célvérnyomás elérésének jelentősége a cardiovascularis prevencióban

Célvérnyomás elérésének jelentősége a cardiovascularis prevencióban Célvérnyomás elérésének jelentősége a cardiovascularis prevencióban DR. de CHÂTEL RUDOLF A magas vérnyomás definíciója a 20. század folyamán szélsőséges értékek között változott. A hazai irodalomból kiemelném,

Részletesebben

HYPERTONIA, ÉRFALAK, MYOCARDIALIS INFARCTUS

HYPERTONIA, ÉRFALAK, MYOCARDIALIS INFARCTUS 1 HYPERTONIA, ÉRFALAK, MYOCARDIALIS INFARCTUS Benczúr Béla dr., Hetényi Géza Kórház-Rendelõintézet, Kardiológiai Osztály, Szolnok A kardiovaszkuláris (CV) betegségek képezik hazánkban változatlanul a legfõbb

Részletesebben

A 2-es típusú diabetes háziorvosi ellátására vonatkozó minőségi indikátorok gyakorlati értéke

A 2-es típusú diabetes háziorvosi ellátására vonatkozó minőségi indikátorok gyakorlati értéke A 2-es típusú diabetes háziorvosi ellátására vonatkozó minőségi indikátorok gyakorlati értéke dr. Nagy Attila, Csenteri Orsolya, Szabó Edit, Ungvári Tímea, dr. Sándor János DE OEC Népegészségügyi Kar DEBRECENI

Részletesebben

Tények a magas vérnyomásról

Tények a magas vérnyomásról 4 Magas vérnyomás Dr. Rath Cellular Health TM sejtegészségi ajánlásai a megelőzéshez és a kiegészítő terápiához Tények a magas vérnyomásról: Dr. Rath sejtegészségi ajánlásai - Egészségi előnyök a betegek

Részletesebben

5.3 A hypertoniabetegség gyógyszeres kezelése

5.3 A hypertoniabetegség gyógyszeres kezelése 200 A MAGYAR HYPERTONIA TÁRSASÁG ÁLLÁSFOGLALÁSA ÉS AJÁNLÁSA HYPERTONIA ÉS NEPHROLOGIA 5.3 A hypertoniabetegség gyógyszeres kezelése A gyógyszeres terápia alapelvei A vérnyomáscsökkentõ készítmények alkalmazásának

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA 2013 1 Hatóanyag Termék(ek) (terméknév/terméknevek) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja/Kérelmező neve Brivudin PREMOVIR - ZOSTEX

Részletesebben

Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat

Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat Varga Gábor dr. www.gvmd.hu 1/7 Cardiovascularis kockázatbecslő tábla Fatális szív- és érrendszeri események előfordulásának kockázata 10 éven belül Nő

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Kardiológiai betegek perioperatív kivizsgálása és előkészítése Prof. Fülesdi Béla, Dr. Páll Dénes, Dr. Molnár Csilla (Debrecen)

Kardiológiai betegek perioperatív kivizsgálása és előkészítése Prof. Fülesdi Béla, Dr. Páll Dénes, Dr. Molnár Csilla (Debrecen) Kardiológiai betegek perioperatív kivizsgálása és előkészítése Prof. Fülesdi Béla, Dr. Páll Dénes, Dr. Molnár Csilla (Debrecen) A kardiovaszkuláris rizikófaktorral és/vagy manifeszt kardiológiai betegséggel

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

A koszorúérbetegség (agyi érbetegség és perifériás érbetegség) prevenciós stratégiája a családorvosi gyakorlatban

A koszorúérbetegség (agyi érbetegség és perifériás érbetegség) prevenciós stratégiája a családorvosi gyakorlatban Szűcs József dr. Szatmár-Beregi Kórház és Gyógyfürdő A koszorúérbetegség (agyi érbetegség és perifériás érbetegség) prevenciós stratégiája a családorvosi gyakorlatban Atherothrombosis mint globális betegség

Részletesebben

Antihypertensiv és lipidcsökkentő kezelés a stroke másodlagos prevenciójában

Antihypertensiv és lipidcsökkentő kezelés a stroke másodlagos prevenciójában Antihypertensiv és lipidcsökkentő kezelés a stroke másodlagos prevenciójában Dr. Szapáry László PTE KK Neurológiai Klinika A stroke leghatékonyabb prevenciója a hypertonia felismerése és kezelése Rizikófaktorok

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

EGYETEMI DOKTORI (Ph.D.) ÉRTEKEZÉS TÉZISEI ÚJABB KLINIKAI EREDMÉNYEK BÉTA-RECEPTOR BLOKKOLÓKKAL DR. CZURIGA ISTVÁN

EGYETEMI DOKTORI (Ph.D.) ÉRTEKEZÉS TÉZISEI ÚJABB KLINIKAI EREDMÉNYEK BÉTA-RECEPTOR BLOKKOLÓKKAL DR. CZURIGA ISTVÁN EGYETEMI DOKTORI (Ph.D.) ÉRTEKEZÉS TÉZISEI ÚJABB KLINIKAI EREDMÉNYEK BÉTA-RECEPTOR BLOKKOLÓKKAL (HIPERTÓNIA, SZÍVELÉGTELENSÉG, POSZT-INFARKTUSOS ÁLLAPOT) DR. CZURIGA ISTVÁN DEBRECENI EGYETEM ORVOS ÉS EGÉSZSÉGTUDOMÁNYI

Részletesebben

Kockázatkezelési terv. SVI: Nyilvános összefoglaló. Bizoprolol & amlodipin / Concor AMLO 5 mg/5mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg tabletta

Kockázatkezelési terv. SVI: Nyilvános összefoglaló. Bizoprolol & amlodipin / Concor AMLO 5 mg/5mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg tabletta Kockázatkezelési terv SVI: Nyilvános összefoglaló Bizoprolol & amlodipin / Concor AMLO 5 mg/5mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg tabletta Hatóanyagok: Bizoprolol-fumarát & amlodipinbezilát Farmakoterápiás

Részletesebben

FIX KOMBINÁCIÓJÚ ANTIHYPERTENZÍVUMOK A BETEG ÉS AZ ORVOS SZOLGÁLATÁRA

FIX KOMBINÁCIÓJÚ ANTIHYPERTENZÍVUMOK A BETEG ÉS AZ ORVOS SZOLGÁLATÁRA 1 FIX KOMBINÁCIÓJÚ ANTIHYPERTENZÍVUMOK A BETEG ÉS AZ ORVOS SZOLGÁLATÁRA Benczúr Béla dr. Hetényi Géza Kórház-Rendelõintézet, Kardiológiai Osztály, Szolnok Az Európai Hypertonia Társaság (ESH) 2007. június

Részletesebben

Agrippal Kockázatkezelési terv

Agrippal Kockázatkezelési terv Agrippal Kockázatkezeli terv A kockázatkezeli tervben szereplő tevékenységek összefoglalása Hatóanyag Influenza vírus felszíni antigének: A/H3N2, A/H1N1 B törzsekből származó hemagglutinin neuraminidáz,

Részletesebben

2014.10.04. A KRÓNIKUS SZÍVELÉGTELENSÉG GYÓGYSZERES TERÁPIÁJA. Prof. Szökő Éva. Szívelégtelenség

2014.10.04. A KRÓNIKUS SZÍVELÉGTELENSÉG GYÓGYSZERES TERÁPIÁJA. Prof. Szökő Éva. Szívelégtelenség A KRÓNIKUS SZÍVELÉGTELENSÉG GYÓGYSZERES TERÁPIÁJA Prof. Szökő Éva komplex klinikai szindróma, amelyet bármely strukturális vagy funkcionális kardiális rendellenesség okozhat, mely károsítja a kamra szisztolés

Részletesebben

A2-es típusú diabétesz prevalenciája az egész világon

A2-es típusú diabétesz prevalenciája az egész világon Cardiologia Hungarica 2008; 38 : D6 10 2008 Locksley Hall Media Az indapamid SR hatékonyságának összehasonlítása enalaprillal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedõ idõs hipertóniás betegekben Juan Garcia

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 8 Tudományos következtetések Bevezetés A Flolan hatóanyaga a nátrium-epoprosztenol,

Részletesebben

A TERÁPIA KÉRDÉSEI. Komplex célszerv-védelem korszerû vérnyomáscsökkentôkkel. Páll Dénes dr., Katona Éva dr., Juhász Mária dr. és Paragh György dr.

A TERÁPIA KÉRDÉSEI. Komplex célszerv-védelem korszerû vérnyomáscsökkentôkkel. Páll Dénes dr., Katona Éva dr., Juhász Mária dr. és Paragh György dr. A TERÁPIA KÉRDÉSEI Komplex célszerv-védelem korszerû vérnyomáscsökkentôkkel Páll Dénes dr., Katona Éva dr., Juhász Mária dr. és Paragh György dr. Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum,

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

Kardiovaszkuláris betegségek prevenciójának és rehabilitációjának aktuális kérdései Prof. Czuriga István

Kardiovaszkuláris betegségek prevenciójának és rehabilitációjának aktuális kérdései Prof. Czuriga István Kardiovaszkuláris betegségek prevenciójának és rehabilitációjának aktuális kérdései Prof. Czuriga István (Egészségügyi Járóbeteg Központ, Debrecen, Debreceni Egyetem, Kardiológiai Intézet) A kardiovaszkuláris

Részletesebben

EGYETEMI DOKTORI (Ph.D.) ÉRTEKEZÉS ÚJABB KLINIKAI EREDMÉNYEK BÉTA-RECEPTOR BLOKKOLÓKKAL DR. CZURIGA ISTVÁN

EGYETEMI DOKTORI (Ph.D.) ÉRTEKEZÉS ÚJABB KLINIKAI EREDMÉNYEK BÉTA-RECEPTOR BLOKKOLÓKKAL DR. CZURIGA ISTVÁN EGYETEMI DOKTORI (Ph.D.) ÉRTEKEZÉS ÚJABB KLINIKAI EREDMÉNYEK BÉTA-RECEPTOR BLOKKOLÓKKAL (HIPERTÓNIA, SZÍVELÉGTELENSÉG, POSZT-INFARKTUSOS ÁLLAPOT) DR. CZURIGA ISTVÁN DEBRECENI EGYETEM ORVOS ÉS EGÉSZSÉGTUDOMÁNYI

Részletesebben

OKTATÁSI SEGÉDANYAG - 2012

OKTATÁSI SEGÉDANYAG - 2012 A KRÓNIKUS SZÍVELÉGTELENSÉG GYÓGYSZERES TERÁPIÁJA Prof. Szökő Éva Szívelégtelenség komplex klinikai szindróma, amelyet bármely strukturális vagy funkcionális kardiális rendellenesség okozhat, mely károsítja

Részletesebben

A KRÓNIKUS SZÍVELÉGTELENSÉG GYÓGYSZERES TERÁPIÁJA. Prof. Szökő Éva

A KRÓNIKUS SZÍVELÉGTELENSÉG GYÓGYSZERES TERÁPIÁJA. Prof. Szökő Éva A KRÓNIKUS SZÍVELÉGTELENSÉG GYÓGYSZERES TERÁPIÁJA Prof. Szökő Éva Szívelégtelenség Szívelégtelenség komplex klinikai szindróma, amelyet bármely strukturális vagy funkcionális kardiális rendellenesség okozhat,

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Plus C pezsgőtabletta acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban

A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban Dr Simkovics Enikő, Józsa Balázs, Horváth Anita, Dr Vekerdy Nagy Zsuzsanna Orvosi Rehabilitáció és Fizikális

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

Ambuláns vérnyomásmonitoring (AVM) Dr. S. Perl Medizinische Univ Klinik Graz Kardiológiai osztály

Ambuláns vérnyomásmonitoring (AVM) Dr. S. Perl Medizinische Univ Klinik Graz Kardiológiai osztály Ambuláns vérnyomásmonitoring (AVM) Dr. S. Perl Medizinische Univ Klinik Graz Kardiológiai osztály AVM és 2003 irányelvek Joint National Committee VII JAMA 2003;289:2560-72 ESH/ESC Guidelines for the Management

Részletesebben

I. FOKÚ, ENYHE HYPERTONIA ÉS KEZELÉSE

I. FOKÚ, ENYHE HYPERTONIA ÉS KEZELÉSE 1 I. FOKÚ, ENYHE HYPERTONIA ÉS KEZELÉSE Benczúr Béla dr. Hetényi Géza Kórház-Rendelõintézet, Kardiológiai Osztály, Szolnok A magas vérnyomás nem csupán a vérnyomás számszerûen emelkedett értékét jelenti

Részletesebben

Jenei Tibor, Szabó Edit, Janka Eszter Anna, Dr. Nagy Attila Csaba Debreceni Egyetem OEC NK Népegészségügyi Kar Megelőző Orvostani Intézet

Jenei Tibor, Szabó Edit, Janka Eszter Anna, Dr. Nagy Attila Csaba Debreceni Egyetem OEC NK Népegészségügyi Kar Megelőző Orvostani Intézet HIPERTÓNIA GYAKORISÁGÁNAK BECSLÉSE KÜLÖNBÖZŐ EPIDEMIOLÓGIAI TECHNIKÁK ALKALMAZÁSÁVAL A MAGYARORSZÁGI FELNŐTTEK ÉS A MAGYARORSZÁGI FELNŐTT DIABETESES BETEGEK KÖZÖTT ÉS ENNEK KÖLTSÉGHATÉKONYSÁGÁNAK VIZSGÁLATA

Részletesebben

VASOBRAL, törővonallal ellátott tabletta. 0.10 g/1 g per 100 ml

VASOBRAL, törővonallal ellátott tabletta. 0.10 g/1 g per 100 ml I. melléklet A gyógyszerek nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, alkalmazási módjának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása a tagállamokban 1 Tagállam (EGT) Forgalomba

Részletesebben

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása Tudományos következtetések A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I.

Részletesebben

a hipertónia betegség kezeléséhez

a hipertónia betegség kezeléséhez Az Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve a hipertónia betegség kezeléséhez 2002 1. AZ IRÁNYELV CÉLJA Összefoglalja és rendszeresen aktualizálja a hipertónia kezelésének szakmai irányelveit és ezzel

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Sabervel 75 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg irbezartán filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag:: 20 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Magnerot tabletta magnézium-orotát-dihidrát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

A szív- és érrendszeri megbetegedések

A szív- és érrendszeri megbetegedések A szív- és érrendszeri megbetegedések A szív- és érrendszeri betegségek mind a megbetegedések számát, mind a halálozást tekintve vezető helyet foglalnak el a fejlett ipari országokbanköztük hazánkban is.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Irbesartan Teva 75 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

Az akut koronária eseményt 1 évvel követő életminőség

Az akut koronária eseményt 1 évvel követő életminőség Az akut koronária eseményt 1 évvel követő életminőség biopszichoszociális prediktorai Tiringer István (1) Simon Attila (2) Veress Gábor (2) 1, Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Magatartástudományi

Részletesebben

Fatalis szív- és érrendszeri események elõfordulásának kockázata 10 éven belül

Fatalis szív- és érrendszeri események elõfordulásának kockázata 10 éven belül 2005; 9 (S6):185 252. A HYPERTONIABETEGSÉG KEZELÉSÉNEK SZAKMAI IRÁNYELVEI 195 Fatalis szív- és érrendszeri események elõfordulásának kockázata 10 éven belül Nõ Kor Férfi Nem dohányzó Dohányzó Nem dohányzó

Részletesebben

TÁMOP-6.1.2/LHH/11-B-2012-0002 A MAGAS VÉRNYOMÁS ÉS RIZIKÓFAKTORAI

TÁMOP-6.1.2/LHH/11-B-2012-0002 A MAGAS VÉRNYOMÁS ÉS RIZIKÓFAKTORAI TÁMOP-6.1.2/LHH/11-B-2012-0002 A MAGAS VÉRNYOMÁS ÉS RIZIKÓFAKTORAI Az erekben keringő vér nyomást fejt ki az erek falára: ez a vérnyomás. Szabályozásában részt vesz a szív, az erek, az agy, a vesék és

Részletesebben

Új orális véralvadásgátlók

Új orális véralvadásgátlók Új orális véralvadásgátlók XI. Magyar Sürgősségi Orvostani Kongresszus Lovas András, Szegedi Tudományegyetem, Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Intézet Véralvadásgátlók alkalmazási területei posztoperatív

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Herjavecz Irén Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet Epidemiológia I. Prevalencia: - nagy helyi reakció: felnőtt 10-15 % - szisztémás reakció: gyerek 0.4-0.8

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rennie cukormentes rágótabletta kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Procoralan 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Procoralan 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Procoralan 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só formájában). Segédanyag: 63,91

Részletesebben

5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só formájában).

5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só formájában). 1. A GYÓGYSZER NEVE Procoralan 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só formájában). Ismert hatású segédanyag:

Részletesebben

EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN

EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN Készült a TÁMOP-4.1.2-08/2/A/KMR-2009-0041pályázati projekt keretében Tartalomfejlesztés az ELTE TátK Közgazdaságtudományi Tanszékén az ELTE Közgazdaságtudományi

Részletesebben

5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só formájában).

5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só formájában). Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett

Részletesebben

Korszerû antihipertenzív kezelés és artériafunkció

Korszerû antihipertenzív kezelés és artériafunkció Orvostovábbképzõ Szemle XIV. évf. 2. szám, 2007. február Korszerû antihipertenzív kezelés és artériafunkció J. Nürnberger T. Philipp Kommentár: Dr. Temesvári András Esseni Egyetemi Klinika, Nefrológia

Részletesebben

Kardiovaszkuláris Rendszer Farmakológiájának újdonságai

Kardiovaszkuláris Rendszer Farmakológiájának újdonságai Kardiovaszkuláris Rendszer Farmakológiájának újdonságai 2011 március 10 Kutatás napjainkban Molekuláris szint új stratégiák kidolgozása megelőzésre és kezelésre Kulcsfontosságú gének azonosítása Molekulák

Részletesebben

Perzisztens ST-elevációval nem járó akut koronária szindróma (ACS) kezelése ESC guideline - 2012. Dr. Habon Tamás (Pécs)

Perzisztens ST-elevációval nem járó akut koronária szindróma (ACS) kezelése ESC guideline - 2012. Dr. Habon Tamás (Pécs) Perzisztens ST-elevációval nem járó akut koronária szindróma (ACS) kezelése ESC guideline - 2012. Dr. Habon Tamás (Pécs) A kardiovaszkuláris betegségek a fejlett országokban a halálozási statisztikák élén

Részletesebben

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás A Protelos (stronciumranelát) alkalmazásával kapcsolatos új korlátozások, a szívinfarktus kialakulásának fokozott kockázatát jelző új adatok alapján

Részletesebben

Prevenció és rehabilitáció egységes szemléletének szükségessége

Prevenció és rehabilitáció egységes szemléletének szükségessége Prevenció és rehabilitáció egységes szemléletének szükségessége Prof. Dr. Tóth Kálmán, Prof. Dr. Czuriga István, Dr. Szabados Eszter PTE KK I.sz. Belgyógyászati Klinika WHO definíció Egészség: a teljes

Részletesebben

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ IMPULSOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE Az Impulsor milnakiprant tartalmaz; amely a szerotonin-noradrenalin

Részletesebben

Losartan 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Portiron 25 mg filmtabletta Portiron 50 mg filmtabletta Portiron 100 mg filmtabletta

Losartan 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Portiron 25 mg filmtabletta Portiron 50 mg filmtabletta Portiron 100 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Portiron 25 mg filmtabletta Portiron 50 mg filmtabletta Portiron 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Portiron 25 mg filmtabletta: 25,0 mg lozartán-kálium

Részletesebben

A BEAUTIFUL-vizsgálat eredményei: Az ivabradin csökkenti a koronária-eseményeket balkamra-diszfunkciós, stabil koronáriabetegeken

A BEAUTIFUL-vizsgálat eredményei: Az ivabradin csökkenti a koronária-eseményeket balkamra-diszfunkciós, stabil koronáriabetegeken Bizonyítékokon alapuló orvoslás Cardiologia Hungarica 2008; 38 : 376 383 2008 Locksley Hall Media A BEAUTIFUL-vizsgálat eredményei: Az ivabradin csökkenti a koronária-eseményeket balkamra-diszfunkciós,

Részletesebben

Gyógyszeres kezelés a szekunder cardiovascularis prevencióban

Gyógyszeres kezelés a szekunder cardiovascularis prevencióban Tényeken Alapuló Orvoslás (TAO) Gyógyszeres kezelés a szekunder cardiovascularis prevencióban DR. CZURIGA ISTVÁN Számos klinikai tanulmány egyértelmûen igazolta a rizikófaktor-intervenciók, valamint bizonyos

Részletesebben

Gemifloxacin 1 és moxifloxacin

Gemifloxacin 1 és moxifloxacin Fluorokinolonok és a QT-szakasz megnyúlásának kockázata Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2010. decemberi állásfoglalása alapján Doc. Ref.: CMDh/PhVWP/028/2010 2011. január Gemifloxacin 1 és

Részletesebben

Magas Vérnyomás Pilot Gyógyszerészi Gondozási Vizsgálat Magyarországon (PIPHACH) 2006. 02. 2007. 04.

Magas Vérnyomás Pilot Gyógyszerészi Gondozási Vizsgálat Magyarországon (PIPHACH) 2006. 02. 2007. 04. Magas Vérnyomás Pilot Gyógyszerészi Gondozási Vizsgálat Magyarországon (PIPHACH) 2006. 02. 2007. 04. Záróeredmények 2007. június A PIPHACH vizsgálatban résztvevő gyógyszertárak, valamint Dobson Szabolcs,

Részletesebben

Új terápiás lehetőségek (receptorok) a kardiológiában

Új terápiás lehetőségek (receptorok) a kardiológiában Új terápiás lehetőségek (receptorok) a kardiológiában Édes István Kardiológiai Intézet, Debreceni Egyetem Kardiomiociták Ca 2+ anyagcseréje és új terápiás receptorok 2. 1. 3. 6. 6. 7. 4. 5. 8. 9. Ca

Részletesebben

Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja Felnőttkori hypertonia betegség háziorvosi ellátása. Készítette: A Háziorvostani Szakmai Kollégium

Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja Felnőttkori hypertonia betegség háziorvosi ellátása. Készítette: A Háziorvostani Szakmai Kollégium Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja Felnőttkori hypertonia betegség háziorvosi ellátása Készítette: A Háziorvostani Szakmai Kollégium I. Alapvető megfontolások 1. A protokoll alkalmazási /

Részletesebben

V. Magyar Kardiovaszkuláris Konszenzus Konferencia ajánlásainak tanulságai, jelenlegi helyzet

V. Magyar Kardiovaszkuláris Konszenzus Konferencia ajánlásainak tanulságai, jelenlegi helyzet V. Magyar Kardiovaszkuláris Konszenzus Konferencia ajánlásainak tanulságai, jelenlegi helyzet Prof. Dr Paragh György DEOEC I.sz. Belklinika Ajánlások osztályozása Ajánlások osztályozá sa I Definíció Bizonyíték

Részletesebben

Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja Felnőttkori hypertonia betegség háziorvosi ellátása. Készítette: A Háziorvostani Szakmai Kollégium

Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja Felnőttkori hypertonia betegség háziorvosi ellátása. Készítette: A Háziorvostani Szakmai Kollégium I. Alapvető megfontolások Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja Felnőttkori hypertonia betegség háziorvosi ellátása Készítette: A Háziorvostani Szakmai Kollégium 1. A protokoll alkalmazási /

Részletesebben

A szűrővizsgálatok változó koncepciója

A szűrővizsgálatok változó koncepciója A szűrővizsgálatok változó koncepciója Magyar Tudomány Ünnepe 2010. Vályi Péter dr. 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről Szűrővizsgálat: olyan vizsgálat, amelynek célja a betegség tüneteit nem mutató

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Tadalafil Mylan 2,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg tadalafil filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 29,74 mg

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Nortivan 80 mg filmtabletta Nortivan 160 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Nortivan 80 mg filmtabletta Nortivan 160 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nortivan 40 mg filmtabletta Nortivan 80 mg filmtabletta Nortivan 160 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nortivan 40 mg filmtabletta 40 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magnerot tabletta magnézium-orotát-dihidrát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Enalapril 1 A Pharma 10 mg tabletta: Enalapril 1 A Pharma 20 mg tabletta: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Enalapril 1 A Pharma 10 mg tabletta: Enalapril 1 A Pharma 20 mg tabletta: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enalapril 1 A Pharma 5 mg tabletta Enalapril 1 A Pharma 10 mg tabletta Enalapril 1 A Pharma 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Enalapril 1 A Pharma 5 mg tabletta:

Részletesebben

Cukorbetegség és vese terápiás szempontok

Cukorbetegség és vese terápiás szempontok Cukorbetegség és vese terápiás szempontok Wittmann István Pécsi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Nephrológiai Centrum Az inzulinhatáshoz H 2 O 2 kell! Am

Részletesebben

Krónikus megbetegedések Magyarországon és kezelésük telemedicinális megoldásokkal

Krónikus megbetegedések Magyarországon és kezelésük telemedicinális megoldásokkal Telemedicina a krónikus betegségek szolgálatában Krónikus megbetegedések Magyarországon és kezelésük telemedicinális megoldásokkal 21-ben a magyar társadalom 31 százaléka, tehát több mint 3 millió ember

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben