A GS1 és szabványai a gyógyszeripar szolgálatában november 06.

Átírás

1 A GS1 és szabványai a gyógyszeripar szolgálatában november 06.

2 Amiről ma szó lesz 1. Szabványok a gyógyszerek védelmében 2. A GS1 és GS1 szabványrendszer rövid bemutatása 3. GS1 szabványok a gyógyszeriparban 2

3 Amiről ma szó lesz 1. Szabványok a gyógyszerek védelmében 3

4 Az új szabályok alkalmazása A felhatalmazáson alapuló rendeletet október 2-án elfogadták Hivatalos megjelenése az Official Journal-ban február közepén várható Bevezetendő 2019-ben minden EU tagországban, kivéve Belgium, Görögország és Olaszország Bevezetendő 2019 és 2025 között Belgiumban, Görögországban és Olaszországban

5 Az egyedi azonosító felépítése Az azonosító szám és az adathordozó teljesen harmonizált felépítésű: Az egyedi azonosító tartalmazni fogja: Termék azonosító számot Egyedi sorszámot Alkalmazás azonosítók Egy nemzeti finanszírozási vagy azonosítási számot ha a Tagországnak szükséges Lejárati (fogyaszthatósági) dátumot Batch számot ISO/IEC 15418:2009 Adat azonosítók and ISO/IEC :2014 Egyedi azonosítás 3. rész: Közös szabályok ISO/IEC : Egyedi azonosítás 4. rész: Egyedi termékek és termék csomagolások Az egyedi azonosító 2D kóddal feltüntetendő (DataMatrix). ISO/IEC 16022: Data Matrix ISO/IEC 15415:2011 2D vonalkód jelkép nyomtatási minősége Az egyedi azonosító felépítése ISO-kompatibilis lesz ISO/IEC 15434:2006 Nagy-kapacitású automatikus adatgyűjtés

6 Harmonizáció Európában GS1 szabványalkalmazás a gyógyszer azonosításban = GTIN-t alkalmazó/elfogadó országok = Nemzeti ID-t alkalmazó országok GS1 2015

7 Gyógyszer azonosítás után = GTIN-t alkalmazó/elfogadó országok = Nemzeti ID-t alkalmazó országok = Nincs információ GS1 2015

8 Amiről ma szó lesz 2. A GS1 és GS1 szabványrendszer rövid bemutatása 8

9 GS1... azért, hogy elősegítsük az ellátási láncok hatékony működését a legkülönbözőbb szektorokban Globális elérhetőség, lokális jelenlét 112 Tagszervezet 1,500,000 alkalmazó vállalat 150 ország szolgálatában 2,000 munkatárs segítségével GS1 alapelvek nemzetközi szabványszervezet non-profit szektoroktól és üzleti partnerektől független bármely szektoroknak és üzleti partnernek megoldást biztosít megteremti az együttműködés lehetőségét az üzleti partnerek között 9

10 A GS1 szabványrendszer alkalmazói Vállalkozások, államigazgatás és fogyasztók multinacionális vállalatok, kis helyi boltok, világhírű márkák, egyéni vállalkozók Mezőgazdasági termék Alapanyag Alkatrész Csomagolószer Beszállító Késztermék Gyártó Kereskedő Fogyasztó/ Végfelhasználó Informatikai szolgáltató Logisztikai szolgáltató Mezőgazdaság Élelmiszeripar Állam-és közigazgatás Egészségügy Vám- és jövedék Környezetvédelem 10

11 GS1 Healthcare: egyre bővülő, elkötelezett nemzetközi piaci szereplőket tömörítő közösség és sok további vállalat, együttműködésben a helyi GS1 Tagszervezetekkel

12 Hazai GS1 szabványalkalmazók - például 32/37 MAGYOSZ tag (2014. szeptember) illetve 18/25 AIPM Hungary tag (2015. november 4.) mindennemű GS1 felé történő plusz térítés és adminisztráció nélkül jogosult GS1 azonosító számok képzésére és egyedi sorszámok kiadására (01) (17) (10)ABC123 (21)7523FW56

13 GS1- Globális szabványrendszer részei I. AZONOSÍTÁS???????? Azonos hivatkozás lehetősége Automatizálható Ráfordított idő és költségek csökkenthetőek 13

14 Mit azonosít a GTIN, a GLN és az SSCC, nemzetközileg, egyedileg? Kereskedelmi árut (GTIN): Bármilyen árucikket (termék vagy szolgáltatás), amelyről előre meghatározott információkat kell visszanyernünk az elosztási láncban való árazásakor, megrendelésekor vagy számlázásakor. Helyeket (GLN): Fizikai helyeket, funkcionális helyeket vagy jogi egyedeket, amelyek azonosítása állandó jelleggel szükséges (vállalat, részleg, raktár, ). Logisztikai egységeket (SSCC): Egy tétel bármilyen szállítási és/vagy raktározási összeállításban, melyet az elosztási láncon végig kell vezetni. 14

15 Mit mutat meg a GS1 Prefix, a GS1 Cégprefix, és az azonosító szám? GS1 PREFIX: A GS1 Tagszervezetet, vagy az alkalmazási funkciót Globálisan kezelt struktúra GS1 CÉGPREFIX: A számtartomány használóját (NEM: gyártás-cégtulajdonos helyét) GS1 Tagszervezetenként kezelt AZONOSÍTÓ KULCS (SZÁM): A szám kibocsátóját, és az azonosított egységet Kibocsátó által kezelt

16 GS1- Globális szabványrendszer részei II. ADATGYŰJTÉS GS1 Rendszer - Adathordozók Vonalkódok és EPC-t tartalmazó RFID címkék Azonos hivatkozás lehetősége Automatizálható Ráfordított idő és költségek csökkenthetőek 16

17 GS1- Globális szabványrendszer részei III. ADATMEGOSZTÁS, ADATTOVÁBBÍTÁS Elektronikus Kereskedelem Információ Áramlása Törzsadat (GDSN) Tranzakciós adat (ecom) Esemény adat (EPCIS) Interoperabilitás Termék adat Ajánlatkérés Ár-, és Megrendelés Tervezés, Szállítási Számla Termék promóciós adat ütemezés értesítő visszahívás Azonos hivatkozás lehetősége Automatizálható Ráfordított idő és költségek csökkenthetőek 17

18 Összefoglalás GS1 szervezet - GS1 rendszer AZONOSÍTÁS ADATGYŰJTÉS ADATMEGOSZTÁS, ADATTOVÁBBÍTÁS KÉPZÉS TUDÁSTÁR SZAKTANÁCSADÁS 18

19 Azonosítási lehetőségek GS1 Cégprefix GS1 Cégprefix alkalmazása kereskedelmi áruk azonosítására C C C C C GTIN-13 GS1 Prefix Beépülő szám + = 10 jegyű cégprefix 100 terméktípus azonosítása 9 jegyű cégprefix terméktípus azonosítása 8 jegyű cégprefix terméktípus azonosítása 7 jegyű cégprefix terméktípus azonosítása 6 jegyű cégprefix terméktípus azonosítása GS1 cégprefix A terméktípusok azonosítása kiegészülhet egyedi azonosítással, amely a gyártóknak nem jelent GS1 felé fizetendő plusz költséget.

20 GS1 Rendszer díjjegyzék - publikus Új szabványhasználó esetén: (12 hónap): a. díjtétel Egyszeri díj 365 napra szóló licencdíj További szabványhasználat esetén: (újabb 12 hónap): c. díjtétel Egyszeri díj 365 napra szóló licencdíj, 2. évtől kezdve

21 GS1 Rendszer díjjegyzék - publikus Új szabványhasználó esetén: (12 hónap): a. díjtétel Egyszeri díj 365 napra szóló licencdíj További szabványhasználat esetén: (újabb 12 hónap): c. díjtétel Egyszeri díj 365 napra szóló licencdíj, 2. évtől kezdve

22 Példa a GS1 felé térítendő licenc díj számítására Egy GS1 licenc jogosult partner teljes éves GS1 költsége egy darab GS1 cégprefix-vel, legfeljebb (365 napra szóló licenc díj és azonosító szám képzési jogosultság) pl.: Egis Gyógyszergyár Zrt. esetén (nettó): GS1 rendszer licenc díj (5. kategória 12,5 Mrd Ft árbevétel felett): 330,0 eft + GS1 cégprefix licenc díja ( ): 10,0 eft ÖSSZESEN: 340,0 eft

23 Regisztráció

24 Amiről ma szó lesz 3. GS1 szabványok a gyógyszeriparban 24

25 GS1 Szabvány erősségei és előnyei Önkéntes, globális szabvány helyi támogatottsággal Több, mint 20 szektorban alkalmazott szabvány Felhasználók / szektorok igényei által vezérelt szabványfejlesztés Átfogó nyomon követési szabvány Egészségügyben is már bizonyított (gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, vények, betegek azonosítása és nyomon követése)

26 GS1 Szabványokkal jelentősen támogatható egészségügyi területek 1. Szabályozott egészségügyi termékek (gyógyszerek, orvostechnikai eszközök) 2. Betegek, ellátó személyzet 3. Dokumentumok, helyek, tárgyak CÉL: Nyomon követhetőség 4. FOLYAMATOK!

27 Azonosítás - GS1 Szabványokkal

28 28 Unique Device Identification (UDI) FDA US + Európai szabályozás A Rendszer: 1. Unique Device Identification számok 2. UDI szemmel olvashatóan és/vagy vonalkód/rfid-ban az eszközön, a címkéjén vagy mindkettőn 3. UDI adatbázis létrehozása és karbantartása

29 GS1 szabványos nyomon követés az egészségügyi szektorban

30 Példa: Szabályozott egészségügyi termék megvalósítandó! Jelenleg: GTIN Új: GTIN + Kiegészítő adatok (01) GTIN (17) Minőségmegőrzési határidő (10)Gyártási tételszám (21) Gyártási szám (egyedi sorszám)

31 Eltérő követelmények, de szabványos adattartalmak Törökország GTIN SN Lot Exp Franciaország GTIN SN Lot Exp Lehetséges EU-s megoldások GTIN SN Lot Exp GTIN NHRN SN Lot Exp Statikus adat Dinamikus adat (NHRN: National Healthcare Reimbursement Number Nemzeti eü-i finanszírozási szám, n1 20, AI )

32 Bevezetés támogatás healthcare/case-studies 32

33 Bevezetés támogatás healthcare/case-studies 33

34 Igénybe vehető GS1 szolgáltatások Értéknövelt szolgáltatások, egyedi megállapodások alapján igény esetén 1. Szektorra/egyedi cégre szabott tanácsadás, kihelyezett oktatás, workshop egyeztetett témában (azonosítás, jelölés, elektronikus üzenetek, nyomon követés GS1 Szabványokkal) 2. Nemzeti gyógyszer cikktörzs létrehozása, működtetése és karbantartása nonprofit elvek mentén (GTIN, TTT, Alimed kód, továbbá minden releváns attribútum) pl.: NÉBIH-FM-GS1 együttműködés 3. Nyomon követési adatok gyűjtését, tárolását és megosztását biztosító GS1 Szabványokon alapuló szoftver és kapcsolódó szolgáltatás csomag (EPCIS szolgáltatás) kialakításának támogatása, igény esetén működtetése

35 Termék törzsadatok egységes, közhiteles nyilvántartása Gyógyszerek GYEMSZI OGYÉI gyógyszeradatbázis EudraPharm adatbázis Pupha Publikus gyógyszertörzs (OEP) Informed (mikor lett frissítve?) Egységesek? Naprakészek? (TTT GTIN?) Orvostechnikai eszközök EU EUDAMED adatbázisa (2011. május óta kötelező) Adatok: eszköz gyártó, váratlan események, balesetek, lefolytatott vizsgálatok, alkalmazott szankciók, stb. Továbbfejlesztés igénye átláthatóság növelése, eszközök nyomon követhetősége Nyilvános hozzáférés az uniós piacon kapható eszközökről Ellátási lánc hatékonyságának és biztonságának növelése UDI: GS1 FDA együttműködés

36 36 Pl.: Információ áramlás GS1 Adattáron keresztül UDI US UDID KÓRHÁZ/SZOLGÁLTATÓ EU UDID GYÁRTÓ GDSN JAPÁN UDID Gyártók képesek az adatokat egy időben és egyetlen kapcsolattal minden UDI adatbázis és vevő (kórház, disztribútor, nagykereskedő, GPO) felé kommunikálni. GPO

37 MIBEN SEGÍTHETÜNK??? 1. Azonosítás, adatstruktúrák (01) (17) (10)ABC123NCS1 (21) Adathordozó HelyadatoGyártási kgdsn, EPCIS, adatok törzsadato esemény k adatok 3. Üzenet szabványok, EDI 4. Hiteles adatok - Adattárolás Termék törzsadatok Gyártási adatok Hely adatok Nyomon követési adatok

38 Elérhetőségeink Krázli Zoltán Implementáció & sales igazgató T M E krazli@gs1hu.org Kétszeri Dávid Üzletkapcsolati igazgató T M E ketszeri@gs1hu.org GS1 Magyarország Nonprofit Zrt Budapest Fáy u. 1/B 38