1. évfolyam 3. szám szeptember MAGYAR KLINIKAI KLINIKAI ONKOLÓGIA. Daganatos fájdalomcsillapítás

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "1. évfolyam 3. szám 2014. szeptember MAGYAR KLINIKAI KLINIKAI ONKOLÓGIA. Daganatos fájdalomcsillapítás"

Átírás

1 1. évfolyam 3. szám szeptember MAGYAR KLINIKAI ONKOLÓGIAI TÁRSASÁG KLINIKAI ONKOLÓGIA Gyógyszeres kezelés Metasztatikus melanoma Májrák Terhesség és daganatok Európai klinikai onkológiai szakvizsga Célzott terápia Daganatos fájdalomcsillapítás Klinikai vizsgálatok értékelése

2 Esélyt ad a progresszió mentes túlélés megduplázására elôrehaladott emlôrákban 1 BOLERO-2 vizsgálat 1 Afinitor (everolimusz) 10 mg+ exemesztán (n/n= 310/485) Placebo+exemesztán (n/n=200/239) Valószínűség (% ) Medián PFS* 3,19 hónap Medián PFS* 7,82 hónap HR=0,45 (95% CI, 0,38, 0,54) Long rank p-érték: <0,0001 *PFS= progresszió mentes túlélés Idő (hét) Az Afi nitor +exemesztán postmenopausában, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, elôrehaladott emlôrákban egy nem szteroid aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy progressziót követôen alkalmazva több, mint kétszeres progresszió mentes túlélést eredményezett exemesztánhoz képest. 1 Afinitor 2,5 mg, 5 mg és 10 mg tabletta rövidített alkalmazási előírás: (Novartis) ATC: L01XE10. Hatóanyag: 2,5 mg everolimusz tablettánként; 5 mg everolimusz tablettánként; 10 mg everolimusz tablettánként. Terápiás javallatok: Hormonreceptor pozitív, előrehaladott emlőrák: Az Afinitor a hormonreceptor pozitív, HER2/neu negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére javallt, exemesztánnal kombinációban, olyan, postmenopausában lévő nőknél, akiknek egy nem szteroid aromatáz inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy progressziót követően nincs tünetekkel járó visceralis betegsége. Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok: Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy közepesen differenciált, pancreas eredetű neuroendokrin tumorok kezelésére javallt, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben. Vesesejtes carcinoma: Az Afinitor az olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknek a betegsége a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor vascular endothelial growth factor) ellenes kezelés mellett vagy azt követően progrediált. Adagolás: Az Afinitor -t szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban kell adni, mindig következetesen étkezéssel együtt vagy attól függetlenül. Az Afinitor tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni. A különböző adagolási rendek miatt az Afinitor 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os tabletta formájában is hozzáférhető. A javasolt adag naponta egyszer 10 mg everolimusz. Ha egy adag kimaradt, a betegnek nem kell egy pótlólagos adagot bevennie, de a következő előírt adagot a szokásos módon vegye be. A súlyos és/vagy intolerábilis, feltételezett mellékhatások kezelése a dózis csökkentését és/vagy az Afinitor kezelés időleges felfüggesztését teheti szükségessé. Az Afinitor dózisának módosítására vonatkozó ajánlás a gyógyszer alkalmazási előírásában megtalálható. Májkárosodás esetén: Enyhe májkárosodás (Child Pugh A) az ajánlott dózis 7,5 mg naponta. Közepesen súlyos májkárosodás (Child Pugh B) az ajánlott dózis 5 mg naponta. Súlyos májkárosodás (Child Pugh C) az Afinitor csak abban az esetben ajánlott, ha az elérni kívánt előny felülmúlja a kockázatot. Ebben az esetben a napi 2,5 mg os adagot tilos túllépni. Ha a beteg hepatikus státusza (Child Pugh) a kezelés alatt változik, az adagot módosítani kell. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával, egyéb rapamicin származékkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Mellékhatások: Nagyon gyakori: fertőzések, anaemia, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, étvágytalanság, dysgeusia, fejfájás, pneumonitis, epistaxis, stomatitis, hasmenés, hányinger, hányás, bőrkiütés, pruritus, fáradtság, gyengeség, perifériás oedema, testsúlycsökkenés. Gyakori: thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia, hypertrigliceridaemia, diabetes mellitus, hypophosphataemia, hypokalaemia, hyperlipidaemia, hypocalcaemia, dehydratio, insomnia, szemhéj-oedema, köhögés, dyspnoe, hypertonia, vérzés, szájszárazság, hasi fájdalom, nyálkahártya gyulladás, szájüregi fájdalom, dyspepsia, dysphagia, száraz bőr, körömbetegség, enyhe alopecia, acne, erythema, onychoclasia, kéz láb szindróma, emelkedett alanin aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát aminotranszferázszint, bőrhámlás, bőrelváltozás, arthralgia, emelkedett kreatininszint a vérben, veseelégtelenség, proteinuria, láz. Nem gyakori: pancytopenia, conjunctivitis, pangásos szívelégtelenség, kipirulás, mélyvénás thrombosis, tüdőembolia, haemoptysis, ageusia, túlérzékenység, gyakori nappali vizeletürítés, akut veseelégtelenség, rendszertelen menstruáció, nem szíveredetű mellkasi fájdalom. Figyelmeztetés: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis diagnózisára kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél nem specifikus légzőszervi panaszok és tünetek jelentkeznek, mint például a hypoxia, pleuralis folyadékgyülem, köhögés vagy dyspnoe, és akiknél a fertőzéses, neoplasticus és egyéb, nem gyógyszer előidézte okokat a megfelelő vizsgálatok segítségével kizárták. A betegeknek el kell mondani, hogy azonnal számoljanak be minden új vagy súlyosbodó légúti tünetről. Fertőzések: Az Afinitor immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkezik, és a betegeket fogékonnyá teheti a bakteriális, gombavírus- vagy protozoonok okozta fertőzésekkel, köztük az opportunista patogének okozta fertőzésekkel szemben. Lokális és szisztémás fertőzéseket, köztük pneumoniát, más bakteriális fertőzéseket, invazív gombafertőzéseket, például aspergillosist vagy candidiasist, valamint vírusfertőzéseket, köztük a hepatitis B vírus reaktiválódását írták le az Afinitor -t szedő betegeknél. Ezeknek a fertőzéseknek egy része súlyos (pl. légzési- vagy májelégtelenséghez vezető) és alkalmanként halálos volt. A már meglévő fertőzéseket megfelelően kezelni kell, és azoknak teljesen meg kell gyógyulniuk az Afinitor kezelés megkezdése előtt. Ha fertőzést diagnosztizáltak, akkor azonnal megfelelő kezelést kell elkezdeni, és mérlegelni kell az Afinitor kezelés szüneteltetését vagy abbahagyását. Ha invazív szisztémás gombafertőzést diagnosztizálnak, akkor az Afinitor kezelést azonnal és véglegesen abba kell hagyni, és a beteget megfelelő gombaellenes kezelésben kell részesíteni. Túlérzékenységi reakciók: Az everolimusz mellett a következő, de nem csak ezekkel a tünetekkel manifesztálódó túlérzékenységi reakciókat észlelték: anaphylaxia, dyspnoe, kipirulás, mellkasi fájdalom vagy angiooedema. Szájfekélyek: Az Afinitor -ral kezelt betegeknél szájfekélyeket, stomatitist és oralis mucositist észleltek. Ilyen esetekben lokális kezelés javasolt, de az alkohol, peroxid, jód és thymus tartalmú szájöblítőket kerülni kell. Veseelégtelenség esetei: Veseelégtelenség eseteit (beleeértve az akut veseelégtelenséget) észlelték Afinitor -ral kezelt betegekben, néha halálos kimenettel. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Laboratóriumi vizsgálatok és ellenőrzés: Az Afinitor kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a veseműködés, az éhomi vércukorszint, koleszterin- és triglicerid-szint, illetve a teljes vérkép ellenőrzése javasolt. Az Afinitor kezelés elkezdése előtt a betegeknél optimálisan beállított vércukorszintet kell elérni. Májkárosodás: Az everolimusz expozíció enyhe (Child Pugh A), közepesen súlyos (Child Pugh B) és súlyos (Child Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegekben nőtt. Az Afinitor alkalmazása súlyosan májkárosodott (Child Pugh C) betegekben csak akkor javasolt, ha a lehetséges előny felülmúlja a kockázatot. Vakcinációk: Az Afinitor kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell. Sebgyógyulási zavarok: A csökkent sebgyógyulási képesség a rapamicin származékok, köztük az Afinitor csoporthatása. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Az everolimusz koncentrációkat emelő CYP3A4 és PgP inhibitorok: A CYP3A4- és PgP inhibitor vegyületek emelhetik az everolimusz koncentrációját a vérben. Az everolimusz koncentrációt csökkentő CYP3A4- PgP induktorok: A CYP3A4-et vagy a PgP-t indukáló hatóanyagok csökkenthetik az everolimusz koncentrációját a vérben. Termékenység, terhesség és szoptatás: Fogamzóképes nők/ Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében: Fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell amíg everolimuszt kapnak, és a kezelés befejezése után még legfeljebb 8 hétig. A férfibetegeket nem kell eltiltani a gyermeknemzéstől. Terhesség: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az everolimusz tekintetében. Az everolimusz terhesség alatti és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt. Szoptatás: Az everolimuszt szedő nők nem szoptathatnak. Termékenység: Az everolimusz lehetséges férfi és női fertilitást okozó hatása nem ismert, mindazonáltal nőbetegekben amenorrhoeát és társult luteinizáló hormon (LH)/ folliculus stimuláló hormon (FSH) egyensúlyhiányt tapasztaltak. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Novartis Europharm Limited; Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Nagy Britannia. Helyi képviselet: Novartis Hungaria Kft.(Pharma részleg) Budapest, Tel: Bruttó fogyasztói ár: Afinitor 10 mg tabletta 30 (EU/1/09/538/004): Ft; Afinitor 5 mg tabletta 30 (EU/1/09/538/001): Ft. Támogatás mértéke EÜ100% az OEP emelt, kiemelt indikációhoz kötött támogatási kategóriái közül a 37/b pontban megfogalmazottak szerint április 14-én hatályos adat. Az árváltozások tekintetében kérjük, ellenőrizze a honlapon található információt. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását. Az alkalmazási előírás dátuma: Hivatkozás: 1. Afinitor Alkalmazási előírás Lezárás dátuma: április 25. AFI16/14APR Novartis Hungária Kft. H-1114, Budapest, Bartók Béla út Tel.: ; Fax:

3 KLINIKAI ONKOLÓGIA A Magyar Klinikai Onkológiai Társaság hivatalos lapja ISSN A szerkesztőség címe: Egyesített Szent István és Szent László Kórház, 1. pavilon Budapest 1097 Budapest, Albert Flórián út 5 7. Telefon: Fax: Megjelenik negyedévente. Az MKOT tagjai számára az előfizetést a tagsági díj tartalmazza. Éves print+online előfizetési díj: 7000 Ft Példányonkénti ár: 2000 Ft A szakfolyóirat online elérése: KLINIKAI ONKOLÓGIA Főszerkesztők: Bodoky György Kopper László KLINIKAI ONKOLÓGIA 2014;1(3): Kiadja: Alapítvány a Legkorszerűbb Onkológiai Gyógyításért Felelős kiadó: Bodoky György A kiadvány megjelenését gondozza: Az MKOT vezetősége: Minden jog fenntartva. A folyóiratban megjelent valamennyi írásos és képi anyag közlési joga az Alapítványt illeti, a megjelent anyagnak, illetve egy részének bármilyen formában történő másolásához, ismételt megjelentetéséhez az Alapítvány hozzájárulása szükséges. A kiadó címe: 1021 Budapest, Hűvösvölgyi út 75/a Postacím: 1539 Budapest, Pf. 603 Telefon: Fax: Weboldal: Szerkesztő: dr. Lipták Judit Lapterv és tipográfia: Sándor Zsolt Hirdetésfelvétel: Láng Szilvia hirdetési menedzser A Literatura Medica Kiadó a folyóiratban megjelent hirdetések tartalmáért nem vállal felelősséget. Nyomdai munkák: Pauker Nyomdaipari Kft. Baki Márta Boér Katalin Hideghéty Katalin Nagy Zsuzsanna Pajkos Gábor Révész János Szánthó András Szondy Klára Bodoky György Dank Magdolna Landherr László Oláh Judit Remenár Éva Ruzsa Ágnes Szántó János Szűcs Miklós

4 Új remény a láthatáron áttétes colorectalis rák kezelésében per os monoterápia szignifikánsan hosszabb a teljes túlélés KRAS státusztól független túlélési előny korábbi anti-egfr terápiára való progresszió után is igazoltan hatékony Grothey et al. Lancet (9863):303-12; Stivarga alkalmazási előírás L.HU.PH.SM Rövidített alkalmazási előírás: Stivarga 40 mg filmtabletta (EU/1/13/858/ ) Összetétel: Hatóanyag: 40 mg regorafenib. Segédanyagok: Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), lecitin (szójából származó), makrogol 3350, polivinilalkohol, részben hidrolizált, talkum, titán-dioxid (E171). Javallatok: Áttétes colorectalis rákban (CRC) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelése, akiket korábban már kezeltek a rendelkezésre álló terápiákkal, vagy nem alkalmasak a rendelkezésre álló terápiákra. Ezek közé tartozik a fl uoropirimidin alapú kemoterápia, valamely anti-vegf terápia, illetve valamely anti-egfr terápia. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A kezelés megkezdése előtt javasolt májfunkciós vizsgálatokat végezni, amit a kezelés első két hónapjában szorosan (legalább kéthetente) ellenőrizni kell. Ezután legalább havonta, illetve ahogy klinikailag indokolt, időszakos ellenőrzést kell folytatni. Gilbert szindrómában szenvedő betegeknél enyhe, indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia fordulhat elő. Az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél. A Stivarga alkalmazása nem javasolt súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C). KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegeknek történő felírás esetén javasolt, hogy a kezelőorvos gondosan értékelje az előnyöket és a kockázatokat. A vérképet és az alvadási paramétereket ellenőrizni kell olyan betegek esetében, akiknek vérzésre hajlamosító állapotuk van, valamint azoknál, akik antikoaguláns vagy egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vérzés kockázatát. Súlyos vérzés esetén megfontolandó a kezelés végleges megszakítása. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében ischaemiás szívbetegség szerepel, ellenőrizni kell a myocardialis ischaemia okozta panaszokat és klinikai tüneteket. Azoknál a betegeknél, akiknél myocardialis ischaemia és/vagy infarctus alakul ki, az állapot rendeződéséig a Stivarga kezelés felfüggesztése javasolt. Az adott beteggel kapcsolatos potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelése alapján kell meghozni a Stivarga-kezelés újrakezdésével kapcsolatos döntést. Amennyiben az állapot nem rendeződik, a Stivarga-kezelést véglegesen meg kell szakítani. Azoknál a betegeknél, akiknél posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) alakul ki, javasolt a Stivarga kezelés megszakítása, továbbá a hypertonia kontrollálása, valamint az egyéb társuló tünetek szupportív kezelése. Javasolt a Stivarga-kezelés megszakítása azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatio vagy fistula alakul ki. A Stivarga-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt a vérnyomást be kell állítani és javasolt a magas vérnyomás kezelése. A megfelelő orvosi kezelés ellenére is súlyos vagy perzisztáló hypertoniás esetekben a kezelést átmenetileg fel kell függeszteni és/vagy az adagját csökkenteni kell. Hypertoniás krízis esetén a kezelést meg kell szakítani. Nagy sebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél, elővigyázatossági okokból, a kezelés ideiglenes felfüggesztése javasolt és a kezelés folytatásával kapcsolatos döntést a sebgyógyulás megfelelőségének klinikai megítélése alapján kell meghozni. A tünetek enyhítése érdekében a kéz-láb reakció kezelése magában foglalhatja keratolyticus kenőcsök és hidratáló krémek használatát. Megfontolandó a Stivarga adagjának csökkentése és/ vagy ideiglenes felfüggesztése, valamint súlyos vagy perzisztáló esetekben a kezelés végleges megszakítása is. A kezelés alatt javasolt a biokémiai és metabolikus paraméterek ellenőrzése, valamint szükség esetén helyettesítő kezelés alkalmazása. Jelentős perzisztáló vagy visszatérő rendellenességek esetén az adagolás felfüggesztése, az adag csökkentése vagy a kezelés végleges megszakítása is megfontolandó. A készítmény 2,427 mmol (55,8 mg nak megfelelő) per napi adag (160 mg) nátriumot és 1,68 mg per napi adag (160 mg) (szójából származó) lecitint tartalmaz. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyakori: fertőzés, thrombocytopenia, anaemia, csökkent étvágy és táplálékbevitel, fejfájás, vérzés*, hypertonia, dysphonia, hasmenés, stomatitis, hyperbilirubinaemia, kéz-láb bőrreakció, kiütés, asthenia/kimerültség, fájdalom, láz, nyálkahártya gyulladás, testtömeg-csökkenés. Gyakori: leukopenia, hypothyreosis, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypocalcaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia, hyperuricaemia, tremor, ízérzékelési zavar, szájszárazság, gastrooesophagealis reflux, gastroenteritis, transzamináz-szint emelkedése, száraz bőr, alopecia, körömrendellenességek, hámló kiütés, musculoskeletalis merevség, proteinuria, amilázszint emelkedése, lipázszint emelkedése, rendellenes nemzetközi normalizált rátaérték. Nem gyakori: myocardialis infarctus, myocardialis ischaemia, hypertoniás krízis, gastrointestinalis perforatio*, gastrointestinalis fi stula, súlyos májkárosodás*, erythema multiforme. Ritka: keratoacanthoma/ laphámsejtes bőrrák, PRES, Stevens-Johnson- szindróma, toxicus epidermalis necrolysis. (* beszámoltak halálesetekről) A gyógyszer rendelhetősége: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer., A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Pharma AG, D Berlin, Németország, További kérdéseivel forduljon a Bayer Hungária Kft.-hez, 1123 Bp., Alkotás u. 50., Tel.: , Az alkalmazási előírás szövegének ellenőrzése: augusztus 26., Felírás előtt olvassa el a teljes alkalmazási előírást! A Tb támogatási kérelem jelenleg elbírálás alatt van. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.

5 KLINIKAI ONKOLÓGIA 2014;1(3): TARTALOMJEGYZÉK Előszó Bodoky György, Kopper László Gyógyszeres kezelés A metasztatikus melanoma gyógyszeres kezelése Oláh Judit, Gyulai Rolland A májrák korszerű kezelése Végh Éva, Demeter Gyula, Bodoky György Terhesség és daganatok Nagy Zsuzsanna, Sziller István, Valtinyi Dorottya, Horváth Orsolya Vélemények külföldrol Az európai klinikai onkológiai szakvizsga Richard Herrmann Molekuláris onkológia Célzott terápia: a primer tumor vagy az áttétei alapján? Tímár József Szupportív kezelés Új irányok a daganatos fájdalomcsillapításban Ruzsa Ágnes, Horváth Zsolt Speciális szempontok Klinikai vizsgálatok értékelésének szempontjai Torday László, Végh Éva A címlapon Paku Sándor munkája: Humán fibroblastsejtben az aktin citoszkeleton (piros) és az adhéziók (vinkulin, zöld) elhelyezkedése extracelluláris mátrixszal bevont felületen. Az adhéziók az aktinkötegek végén helyezkednek el. A tumorsejt szélén található aktinkötegek íveket formálnak, így stabilizálják a sejt alakját.

6 KÖZÖS TUDÁS A GYÓGYÍTÁSÉRT Magyar Klinikai Onkológiai Társaság VIII. Kongresszusa BUDAPEST FONTOS HATÁRIDŐK szeptember október 1. absztrakt leadási határidő korai regisztrációs határidő Bővebb információ a sline.hu/mkot2 honlapon található, minden érdeklődő dő kollégát szeretettel várunk NOVEMBER

7 145 ELŐSZÓ A klinikai onkológusok minden évben világszerte nagy érdeklődéssel várják az ASCO kongresszusát, melyet újabban mindig Chicagóban rendeznek több tízezer onkológus, valamint az onkológia területén dolgozó szakember részvételével. Ez az összejövetel elsősorban azzal vívta ki az elismerést, hogy olyan információk hangzanak el, melyek mind elméleti téren, mind a mindennapi klinikai munkában meghatározó jelentőségűek, és nem egyszer kijelölik a jövőben követendő gyakorlatot. E globális ismeretanyagnak hazánkban is elérhetőnek kell lennie, ezt szolgálja minden évben a Magyar Klinikai Onkológiai Társaság szervezte «Update» konferencia. Nyilvánvaló, hogy minden téma nem kerülhet itt sorra, de néhány önkényesen kiválasztottat röviden megemlítünk. A klinikai kérdések között, ahogy azt várni lehetett, sokan foglalkoztak az emlőrák kezelésének optimalizálásával. Premenopauzában, korai stádiumban levő emlőrákos betegeknél, ha a tumor hormonreceptor-pozitív, adjuváns terápiaként exemestan és LHRH-analóg kombinációját ajánlják. Korai stádiumban levő, hormonreceptor-negatív emlőrák esetében csak rövid petefészekgátlást javasolnak goserelinnel, mert így a fogamzóképesség megmaradásának sokkal nagyobb az esélye. Az emlőráknál maradva, nagy csalódást okozott a két HER2-t gátló szer kombinációjának sikertelensége. Nagy figyelmet keltett a klinikai vizsgálat, melyben megállapították, hogy metasztatikus, hormonszenzitív prostatarák esetében már a hormonterápiával (androgénmegvonás) együtt kemoterápiát (docetaxel) kell adni, mert ez a kombinácó jelentősen meghosszabbította a túlélést. Beszámoltak arról, hogy KRAS-mutáció nélküli metasztatikus vastagbélrák elsővonali kezelésekor kemoterápiával kombinált bevacizumab vagy cetuximab adásával ugyanolyan eredményt értek el a túlélést illetően. Mindenképpen meg kell említeni az immunterápia előretörését különböző daganatok kezelésében, melyek közül kiemelkedő jelentőségű az ipilimumab és a nivolumab kombinációs terápiája, mely eddig példátlan módon javította a teljes túlélést előrehaladott melanomában. A hematológiai betegségek közül a CLL-ben alkalmazott tirozinkinázt gátló ibrutinib enyhe mellékhatásprofil mellett kiemelkedő hatékonyságot mutatott. A sor természetesen hosszan folytatható lenne, hiszen több száz előadás és poszter foglalkozott a tradicionális kemoterápia kérdéseivel a szűréstől a palliációig, beleértve a financiális problémákat is. Ami az elméletibb tudományokat illeti, a középpontban változatlanul a molekuláris célpontok, a célzott terápia áll. A legnagyobb feltűnést talán a BRAF-, a MEK- és a MET-gátlók jelentették. A pozitív tapasztalatok mellett fokozott figyelmet érdemeltek a toxicitási kérdések és a rezisztencia, illetve mindkettő esetében a menekülési molekuláris utak. Jelentős figyelmet szenteltek a primer tumor és metasztázisai molekuláris profiljának, azok egyezésére vagy eltéréseire. Mivel az eltérések nemegyszer jelentősek, a jövőben a klinikai vizsgálatok tervezésénél ezt is figyelembe kell venni. Ugyancsak a metasztatizálással kapcsolatos a keringésben megjelenő daganatsejtek és/vagy a daganat növekedésére, terjedésére jellemző (vagy annak gondolt) molekuláris hibák kimutatása. A megbízható biomarkerek iránti igény nem új keletű, de a célzott terápia megjelenésével követelően jelentkezik. Példák vannak már (mutáns KRAS, HER2, BRAF) és a terápia tervezésének részeseivé váltak. Bár biztató jelek kétségen kívül feltűntek, az igazi áttörésre még várni kell. A nehézségek között lehet említeni a tumorok heterogenitását vagy a molekuláris profil változását, melyet még a kemoterápia is elősegíthet. Mindezek csak elenyésző töredékei az említett tudományos fórumokon elhangzottaknak. A Klinikai Onkológia és az MKOT alapvető célja az, hogy minél szélesebb spektrumban mutassa be ezeket az eredményeket, problémákat, a jövő felé vezető utat a daganatos betegek hatékonyabb gyógyításáért. a szerkesztők KLINIKAI ONKOLÓGIA 2014;1(3):145.

8 A YERVOY kezelés, amely mérföldkônek számít elôrehaladott melanómában a hosszútávú túlélés tekintetében, már elsô vonalban is alkalmazható. Kezdjen YERVOY -jal! Bristol-Myers Squibb Company. All rights reserved. 731HU14PR Lezárás dátuma: YERVOY vs gp100: kockázati arány HR=0.66 (95%-os konfi denciaintervallum: 0.51, 0.87), P= ,a a Nincs többszörös összehasonlításokhoz illesztve YERVOY N=137 gp100 N=136 Elôzôleg kezelt III. vagy IV. stádiumú metasztatikus melanómás betegek. Az elôzôleg kezelt betegek esetében a túlélés közel megkétszerezôdik az 1. és 2. évben* 46 % 1 ÉVES túlélési arány 24 1 konzisztens hatásosság az elsô vonalbeli betegek körében 1** % 2 ÉVES túlélési arány 1 49,3 % -59,5 %*** 1 ÉVES 31,6 %**** 2 ÉVES túlélési arány 1 túlélési arány1 Indikáció YERVOY (ipilimumab) elôrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedô felnôttek kezelésére javallott. Hivatkozások: 1. YERVOY Summary of Product Characteristics. 2. Hodi FS et al. N Engl J Med. 2010;363: European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Assessment Report For YERVOY (ipilimumab) 24 October Margolin KA et al. Abstract submitted to the European Cancer Congress (ECCO-ESMO-ESTRO), 27 Sep 1 Oct 2013, Amsterdam, Netherlands. 5. Patt D et al. Abstract submitted to the European Cancer Congress (ECCO-ESMO-ESTRO), 27 Sep 1 Oct 2013, Amsterdam, Netherlands. 6. Eggermont AM et al. Eur J Cancer. 2011;47: * Gp100-hoz képest az MDX vizsgálat alapján ** A fázis II és III klinikai vizsgálatokban résztvevô összes, kemoterápiában még nem részesült betegnél (N = 78; randomizált) és két retrospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevô, kezelésben még nem részesült betegnél (N = 120 és N = 61) ipilimumab 3 mg/kg monoterápia esetén. *** Két retrospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevô, kezelésben még nem részesült betegeknél (N = 120 és N = 61) ipilimumab 3 mg/kg monoterápia esetén **** A fázis II és III klinikai vizsgálatokban résztvevô összes, kemoterápiában még nem részesült betegnél (N = 78; randomizált) ipilimumab 3 mg/kg monoterápia esetén. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. YERVOY 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását!) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól az alkalmazási előírásban, ill. itt a Mellékhatások c. részben kaphatnak további tájékoztatást. Hatóanyag: A koncentrátum 5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként. Segédanyagként a koncentrátum 0,1 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 2,30 mg nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd az Alkalmazási előírásban. Terápiás javallat: A YERVOY előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott. Adagolás és alkalmazás: A kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A YERVOY javasolt indukciós kezelése 3 mg/kg, 90 perc alatt intravénásan adva, minden 3. héten, összesen 4 dózisban. Az infúzió javasolt időtartama 90 perc. A YERVOY alkalmazható intravénásan hígítás nélkül, vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval 1 és 4 mg/ml közötti koncentrációra hígítható. A YERVOY-t tilos intravénás lökés vagy bolus injekció formájában beadni! A kezelés megkezdése és a YERVOY minden dózisa előtt májfunkciós - és pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat kell végezni. Emellett a YERVOY-kezelés alatt az immunrendszeri mellékhatásokra utaló bármilyen panaszt vagy tünetet ki kell vizsgálni, beleértve a hasmenést és a colitist is. Az immunrendszeri mellékhatások kezeléséhez egy dózis elhalasztására vagy a YERVOY-kezelés végleges abbahagyására, valamint szisztémás, nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazására lehet szükség. Bizonyos esetekben más, kiegészítő immunszuppresszív kezelés elkezdése mérlegelhető. A dózis csökkentése nem javasolt. Egy mellékhatás miatt kihagyott dózisokat tilos pótolni. A kezelés végleges abbahagyására vagy a tervezett dózisok elhalasztására vonatkozó ajánlásokat lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontjában. Gyermekek: A YERVOY 18 évesnél fi atalabb gyermekeknél nem alkalmazható. Időskorúak: A dózis specifi kus módosítása ebben a populációban nem szükséges. Beszűkült veseműködésű betegek: A YERVOY biztonságosságát és hatásosságát beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták. Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhe közepesen súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a dózis specifi kus módosítása nem szükséges. Beszűkült májműködésű betegek: A YERVOY biztonságosságát és hatásosságát beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták. A populációs farmakokinetikai eredmények alapján az adag módosítása nem szükséges azoknál a betegeknél, akik enyhe májkárosodásban szenvednek. A YERVOY-t óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor a transzaminázszintje 5-ször magasabb, mint a normálérték felső határa vagy a bilirubinszintje > 3-szor magasabb, mint a normálérték felső határa. Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Különleges fi gyelmeztetések: Az ipilimumab a fokozott vagy rendkívül erős immunaktivitásból (immunrendszeri eredetű mellékhatásokból) eredő gyulladásos mellékhatásokkal társul, amelyek valószínűleg a hatásmechanizmusával függnek össze. A súlyos vagy életveszélyes, immunrendszeri eredetű mellékhatások érinthetik a tápcsatornát, a májat, a bőrt, az idegrendszert, az endokrin rendszert vagy más szervrendszereket. Miközben a legtöbb immunrendszeri eredetű mellékhatás az indukciós periódus alatt jelentkezik, hónapokkal az ipilimumab utolsó dózisa után megjelenőkről is beszámoltak. Hacsak más, alternatív etiológia nem igazolódott, a hasmenést, a gyakoribb székletürítést, a véres székletet, a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek emelkedését, a bőrkiütést és az endokrin betegségeket gyulladásos eredetűnek és az ipilimumabbal összefüggőnek kell tekinteni. Az életveszélyes szövődmények minimálisra csökkentése érdekében a korai diagnózis és a megfelelő kezelés elengedhetetlenül szükséges. A súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatások kezeléséhez más immunszuppresszív terápiával együtt vagy anélkül szisztémás, nagy dózisú kortikoszteroidokra lehet szükség. Az immunrendszeri eredetű mellékhatások ipilimumab -specifi kus kezelési ajánlásai az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában találhatóak. A klinikai vizsgálatokban voltak súlyos infúziós reakciókról szóló beszámolók. Súlyos infúziós reakció esetén az ipilimumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni. Az ipilimumabot kerülni kell az olyan betegeknél, akiknek súlyos, aktív autoimmun betegségük van, akiknél az immunrendszer további aktiválása potenciális életveszéllyel fenyeget. A potenciális haszon/kockázat arány gondos, egyénreszabott mérlegelését követően az ipilumimab óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség szerepel. Gyógyszerkölcsönhatások: A kezelés megkezdésekor, az ipilimumab elkezdése előtt a kortikoszteroidok szisztémás alkalmazását kerülni kell, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy gátolják az ipilimumab farmakodinámiás aktivitását és hatásosságát. Ugyanakkor az ipilimumab -kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok. Az antikoagulánsok alkalmazása köztudottan növeli a gastrointestinalis vérzés kockázatát. Mivel a gastrointestinalis vérzés egy, az ipilimumabbal járó mellékhatás, ezért azokat a betegeket, akiknek egyidejűleg antikoaguláns kezelésre van szüksége, gondosan monitorozni kell. Az ipilimumab vemurafenibbel való együttadása nem javasolt. Nem fi gyeltek meg klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást az ipilimumab és a paklitaxel/karboplatin, dakarbazin vagy annak metabolitja, az 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) között. Terhesség és szoptatás: A YERVOY alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot. A szoptatott csecsemőknél esetlegesen fellépő mellékhatások miatt a YERVOY alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést fi gyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a YERVOY terápia előnyét a nőre nézve. Mellékhatások: Az ipilimumab a leggyakrabban olyan mellékhatásokkal járt, amelyek a fokozott vagy rendkívül erős immunaktivitásból erednek. Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy a YERVOY elhagyása után megszűntek. Az ipilimumab-kezeléssel összefüggésbe hozható nagyon gyakori és gyakori mellékhatások felsorolása: nagyon gyakori ( 1/10): csökkent étvágy, hasmenés, hányás, hányinger, bőrkiütés, pruritus, fáradtság, reakció az injekció beadási helyén, láz; gyakori ( 1/100 < 1/10): tumoros fájdalom, anaemia, lymphopenia, hypopituitarismus (beleértve a hypophysisitist is), hypothyreosis, dehydratio, hypokalaemia, zavart állapot, perifériás szenzoros neuropathia, szédülés, fejfájás, lethargia, homályos látás, szemfájdalom, hypotonia, kipirulás, hőhullám, dyspnoe, köhögés, gastrointestinalis vérzés, colitis, székrekedés, gastroesophagealis refl ux betegség, hasi fájdalom, kóros májfunkció, dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, alopecia, éjszakai verejtékezés, száraz bőr, arthralgia, myalgia, musculoskeletalis fájdalom, izomspasmusok, hidegrázás, gyengeség, oedema, fájdalom, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett bilirubinszint a vérben, testtömeg-csökkenés. (A mellékhatások teljes listáját lásd az Alkalmazási előírásban.) Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztü: GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Postafi ók 450, H-1372 Budapest, Honlap: Túladagolás: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni. Felhasználhatósági időtartam: Bontatlan injekciós üveg: 3 év. Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Kiszerelés: 1 10 ml, 1 40 ml Kiadhatóság: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I). TB támogatás: nincs, a termék teljes áron elérhető. Készült a YERVOY december 18-i alkalmazási előírása alapján, melyet kérjük tanulmányozzon a gyógyszer alkalmazása előtt! A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG; Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Nagy-Britannia. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselőjéhez: Bristol-Myers Squibb Kft Budapest, Lövőház u. 39. Tel.: , Fax:

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 12 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz. [Lásd I. Melléklet

Részletesebben

Dr. SZEKANECZ Éva, dr. GONDA Andrea. DE OEC Onkológiai Intézet IV. Db. Bőrgyógyászati Napok, 2012. Október 13.

Dr. SZEKANECZ Éva, dr. GONDA Andrea. DE OEC Onkológiai Intézet IV. Db. Bőrgyógyászati Napok, 2012. Október 13. Dr. SZEKANECZ Éva, dr. GONDA Andrea DE OEC Onkológiai Intézet IV. Db. Bőrgyógyászati Napok, 2012. Október 13. ma már a legtöbb intézetben elérhetőek a biológiai terápiák bár eredményesnek bizonyultak a

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz. A segédanyagok

Részletesebben

XIII./5. fejezet: Terápia

XIII./5. fejezet: Terápia XIII./5. fejezet: Terápia A betegek kezelésekor a sebészi kezelés, a kemoterápia (klasszikus citotoxikus és a biológiai terápia), a radioterápia és ezek együttes alkalmazása egyaránt szóba jön. A gégének

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg bevacizumab milliliterenként. 100

Részletesebben

A bevacizumab rekombináns, humanizált, monoklonális antitest, melyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.

A bevacizumab rekombináns, humanizált, monoklonális antitest, melyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg bevacizumab milliliterenként. 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml, illetve 400 mg

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 49 Metoklopramid-tartalmú termékek Az alábbi szövegrészek a megfelelő módon beillesztendők a forgalomba hozatali

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

A koncentrátum 0,1 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 2,30 mg nátrium.

A koncentrátum 0,1 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 2,30 mg nátrium. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE YERVOY 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként. Egy 10 ml-es injekciós üveg 50

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 14 ml-es injekciós üveg koncentrátum 420 mg pertuzumabot tartalmaz,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás A Protelos (stronciumranelát) alkalmazásával kapcsolatos új korlátozások, a szívinfarktus kialakulásának fokozott kockázatát jelző új adatok alapján

Részletesebben

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eporatio 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendőnként 1000 nemzetközi

Részletesebben

Betegtájékoztató AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab

Betegtájékoztató AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab HATÓANYAG: A készítmény hatóanyaga a bevacizumab. Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz

Részletesebben

ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t, ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére.

ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t, ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMTABLETTA Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta levetiracetám HATÓANYAG: Levetiracetám. 500 mg, levetiracetám filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Kroszpovidon, povidon, vízmentes

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA atorvasztatin Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató módosításával kapcsolatos tudományos következtetések és indokolások 7 Tudományos következtetések

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Terbigen 250 mg-os tabletta terbinafin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Terbigen 250 mg-os tabletta terbinafin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Terbigen 250 mg-os tabletta terbinafin Mielott elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót,

Részletesebben

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont).

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Mastodynon belsőleges oldatos cseppek Homeopátiás gyógyszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g oldat hatóanyag tartalma: Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20,0 g Iris versicolor

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gammasolde 1 mg filmtabletta. anasztrozol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gammasolde 1 mg filmtabletta. anasztrozol BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gammasolde 1 mg filmtabletta anasztrozol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Gadó Klára Semmelweis Egyetem, I.sz. Belgyógyászati Klinika Antifoszfolipid szindróma Artériás és vénás thrombosis Habituális vetélés apl antitest jelenléte Mi

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA 2016. ÁPRILIS 22-24.

MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA 2016. ÁPRILIS 22-24. MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA 2016. ÁPRILIS 22-24. Helyszín: Csíkszereda Jakab Antal Konferencia Központ Maros,

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg omalizumab injekciós üvegenként.

Részletesebben

Beutalást igénylô állapotok. A beutalás az emlôbetegséggel foglalkozó sebészhez történjen. Minden új, körülírt csomó.

Beutalást igénylô állapotok. A beutalás az emlôbetegséggel foglalkozó sebészhez történjen. Minden új, körülírt csomó. Az emlôpanaszos nôk beutalásának irányelve (Guidelines for the referral of patients with breast problems) NHS Breast Screening Programme & The Cancer Research Campaign Elôszó Az emlôrák a nôket érintô

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

KLINIKAI ONKOLÓGIA. Gyógyszeres kezelés Méhnyakrák Mesothelioma Follicularis lymphoma

KLINIKAI ONKOLÓGIA. Gyógyszeres kezelés Méhnyakrák Mesothelioma Follicularis lymphoma 3. évfolyam 1. szám 2016. február MAGYAR KLINIKAI ONKOLÓGIAI TÁRSASÁG KLINIKAI ONKOLÓGIA Gyógyszeres kezelés Méhnyakrák Mesothelioma Follicularis lymphoma Onkogének kezelése nem kissejtes tüdőrákban Epigenetika

Részletesebben

Betegtájékoztató ARAVA 10 MG FILMTABLETTA. Arava 10 mg filmtabletta (Aventis Pharma)

Betegtájékoztató ARAVA 10 MG FILMTABLETTA. Arava 10 mg filmtabletta (Aventis Pharma) ARAVA 10 MG FILMTABLETTA Arava 10 mg filmtabletta (Aventis Pharma) HATÓANYAG: 10 mg leflunomidum filmtablettánként. SEGÉDANYAGOK: Magnézium-sztearát, vízmentes szilicium-dioxid, polividon K-25, kukoricakeményítõ,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Afinitor 2,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg everolimusz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 74 mg laktóz tablettánként.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tulita filmtabletta ösztradiol / noretiszteron-acetát Mielott

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta. zolpidem-tartarát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta. zolpidem-tartarát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta zolpidem-tartarát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE STAYVEER 62,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta lornoxikám

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta lornoxikám Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta lornoxikám Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 20 mg vízmentes docetaxelt

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 4. sz. melléklete az OGYI-T-8224/01, sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. december 7. Szám: 21 126/41/2005 Eloadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Proleukin 18 x 10 6 NE por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

III./5. GIST. Bevezetés. A fejezet felépítése. A.) Panaszok. B.) Anamnézis. Pápai Zsuzsanna

III./5. GIST. Bevezetés. A fejezet felépítése. A.) Panaszok. B.) Anamnézis. Pápai Zsuzsanna III./5. GIST Pápai Zsuzsanna A fejezet célja: a GIST daganatok epidemiológiájának, tüneteinek, diagnosztikájának valamint, kezelési lehetőségeinek áttekintése egy beteg esetének bemutatásán keresztül.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 1 gramm krémben. 7,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 15 g krémben.

Részletesebben

Halvány sárgásbarna színű, lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű, 9,4 mm-es tabletta, az egyik

Halvány sárgásbarna színű, lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű, 9,4 mm-es tabletta, az egyik 1. A GYÓGYSZER NEVE Lamictal 25 mg tabletta Lamictal 50 mg tabletta Lamictal 100 mg tabletta Lamictal 2 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal 5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal

Részletesebben

20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.

20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Controloc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Azalia 75 mikrogramm

Részletesebben

Cetuximab. Finanszírozott indikációk:

Cetuximab. Finanszírozott indikációk: Cetuximab Finanszírozott indikációk: 1. Lokálisan előrehaladott fej-nyak carcinoma kezelésére radioterápiával kombinálva, a készítmény alkalmazása a docetaxel-tartalmú kemoterápia és cisplatin-tartalmú

Részletesebben

II./3.3.2 fejezet:. A daganatok célzott kezelése

II./3.3.2 fejezet:. A daganatok célzott kezelése II./3.3.2 fejezet:. A daganatok célzott kezelése Kopper László A fejezet célja, hogy megismerje a hallgató a célzott terápiák lehetőségeit és a fejlesztés lényeges lépéseit. A fejezet teljesítését követően

Részletesebben

MabThera. rituximab. Milyen típusú gyógyszer a MabThera? Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera? EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

MabThera. rituximab. Milyen típusú gyógyszer a MabThera? Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera? EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára rituximab Ez a dokumentum a -ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Herjavecz Irén Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet Epidemiológia I. Prevalencia: - nagy helyi reakció: felnőtt 10-15 % - szisztémás reakció: gyerek 0.4-0.8

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek.

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER NEVE Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Varilrix a varicella-zoster vírus élő,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ranitic 150 mg filmtabletta Ranitic 300 mg filmtabletta. ranitidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ranitic 150 mg filmtabletta Ranitic 300 mg filmtabletta. ranitidin Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ranitic 150 mg filmtabletta Ranitic 300 mg filmtabletta ranitidin

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben