A jelen szakmai irányelv kiadására az Országos Gyógyszerészeti Intézet Alapító Okiratában foglaltak alapján került sor, figyelembe véve
|
|
- Renáta Gálné
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Az Orszáos Gyóyszerészeti Intézet irányelve OGYI-P Emberyóyászati maisztrális yóyszerkészítmények minőséellenőrzésére és minősítésére Érvényes: február 25 -től Az irányelv az OGYI - P szakmai irányelv módosítására kerül összeállításra, fiyelembe véve a meváltozott joi szabályozást. Ezen irányelv mejelenésével az OGYI-P eyidejűle érvényét veszti. A jelen szakmai irányelv kiadására az Orszáos Gyóyszerészeti Intézet Alapító Okiratában folaltak alapján került sor, fiyelembe véve a évi XCV. törvényt az emberi alkalmazásra kerülő yóyszerekről és eyéb, a yóyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról (a továbbiakban: yóyszertörvény); a évi XCVIII. törvényt a biztonsáos és azdasáos yóyszer- és yóyászatiseédeszköz-ellátás, valamint a yóyszerforalmazás általános szabályairól; a 41/2007. (IX. 19.) EüM rendeletet a közforalmú, fiók- és kéziyóyszertárak, továbbá intézeti yóyszertárak működési, szolálati és nyilvántartási rendjéről; az 52/2005. (XI.18.) EüM rendeletet a yóyszerek foralomba hozatalának enedélyezéséről; a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendeletet az emberi felhasználású yóyszerek rendeléséről és kiadásáról (a továbbiakban: 44/2004. ESzCsM rendelet); a 28/2006. (VII. 11.) EüM rendeletet a Mayar Gyóyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról; és a 64/2004. (VII. 27.) ESzCsM rendeletet a Szabványos Vényminták Gyűjteménye VII. kiadása alkalmazásáról. 1. AZ IRÁNYELV HATÁLYA A yóyszertörvény 1. 2.pontja szerint: maisztrális yóyszer: az a yóyszerkészítmény, amelyet a yóyszerész a yóyszertárban a Mayar, illetve Európai Gyóyszerkönyv (a továbbiakban: Gyóyszerkönyv) vay a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (Fo-No) (a továbbiakban: Vényminta Gyűjtemény) rendelkezései alapján, orvosi előírásra vay a Gyóyszerkönyv szerint saját kezdeményezésére készít és a yóyszertár által ellátott beteek kezelésére szolál. Ezen irányelv hatálya kizáróla a közforalmú yóyszertárban, a yóyszerkészítő tevékenyséet is véző fiók yóyszertárban és intézeti yóyszertárban készített maisztrális yóyszerekre terjed ki és kizáróla azok felhasználhatósái idején belül.
2 2 2. ALAPELVEK 2.1. A yóyszerkészítéshez használható anyaok A yóyszerek készítéséhez csak bizonyítottan mefelelő minőséüyi rendszerben előállított (hatóanyaoknál indokolt és enedélyezett eseteket kivéve GMP szerint), a vonatkozó yóyszerkönyvi vay az OGYI által meadott eyéb előírásoknak mefelelő yóyszeranya használható. A maisztrális yóyszerkészítéshez csak olyan anyaok használhatók, melyek szerepelnek az Orszáos Gyóyszerészeti Intézet által évente nyilvánossára hozott hivatalos yóyszeranya listában, mefelelnek az abban feltüntetett (vay az érvényben lévő OGYI enedélyben szereplő más) minősének, beszerzésük enedéllyel rendelkező yóyszer naykereskedőtől történt és minőséi bizonylattal vannak ellátva. Kivételes esetben - ha ezt az orvos előírja és a yóyszerészi szakértelemmel nem ellenkezik maisztrális yóyszerkészítésnél felhasználhatók eyes foralomba hozatalra enedélyezett yóyszerkészítmények is. Ezzel kapcsolatban a 44/2004. ESzCsM rendelet 13. (5) bekezdésében előírja: "(5) A yóyszerész a foralomba hozatalra enedélyezett yóyszert alkotórészként tartalmazó maisztrális yóyszert akkor készíthet el, ha meyőződött róla, hoy a foralomba hozatalra enedélyezett készítmény a) hatóanyaa nem szerezhető be, b) hatóanyaa az új, maisztrális yóyszerformában a készítés és a várható felhasználás ideje alatt nem bomlik, c) seédanyaai nem befolyásolják kedvezőtlenül a maisztrális yóyszer hatását és eltarthatósáát. Erről a tevékenyséről részletesen az OGYI-P-70 es irányelv rendelkezik. Az előzőekben felsorolt feltételeknek me nem felelő anyaok nem tekinthetőek yóyszerminőséűnek, következésképp használatuk emberyóyászati yóyszerkészítmények előállításához tilos! A yóyszeranyaokat a yóyszertárba beérkezésük után mindaddi a többi anyatól elkülönítve kell tárolni, mí az alább felsorolt (a)-c) pont) vizsálatokat el nem véezték. a) A szállítólevél tartalmát össze kell vetni a külső csomaoláson feltüntetett adatokkal (az anya neve, yártója, minősítése, töltettöme, csomaolási eyséek száma). b) A minőséi bizonylat tartalmát a vonatkozó előírásokkal össze kell vetni. c) ) Ezt követően tételenként tájékoztató vay ennek hiányában azonossái vizsálatot kell véezni a yóyszerkönyv illetve az OGYI közleményeiben mejelentetett minőséi előírások vay külföldi yóyszerkönyvek cikkelyei szerint.. Az elvézett műveleteket a vizsálati naplóban kell dokumentálni. Az olyan "yóyszert", amelynek készítése során az előzőekben leírt minősének me nem felelő anyaot használtak, további vizsálat nélkül nem mefelelő minősítéssel kell ellátni és alkalmazását me kell tiltani! Hasonlóképpen csak nem mefelelő minősítést kaphat az a yóyszer, amely - valamelyik, az összetételben szereplő alkotórészt nem tartalmazza, vay - az összetételben szereplőkön kívül más, azokkal be nem vihető ideen alkotórészt tartalmaz. Az összetételben szereplő alkotórész bomlásterméke vay várható szennyezése tehát nem minősül " ideen " alkotórésznek, bizonyos mennyiséük jelenléte elfoadható.
3 A minősítést véző személye A yóyszerminősítést és a minősítéssel összefüő valamennyi feladatot csak szakyóyszerész (fizikai, kémiai és fizikai-kémiai yóyszerellenőrzés szakában) vay yóyszeranalitikai yakorlattal rendelkező yóyszerész, veyész, veyészmérnök véezheti. A vizsálatok elvézésében a fent mejelölt személy felüyelete alatt yóyszertári szakasszisztens, veyésztechnikus is közreműködhet A minősévizsálatokhoz rendelkezésre álló előíratok A yóyszerminőséi vizsálatokhoz vay rendelkezésre áll hivatalos minőséi előírat, amely "receptszerűen" közli az elvézendő vizsálatokat (íy például Gyóyszerkönyv, OGYI által kiadott minőséi előírás) vay ennek hiányában - a vizsáló szakemberre van bízva, hoy milyen eljárásokat használ. A minősítéshez ismernünk kell a minőséi követelményeket, amelyeket vay készen találunk az adott yóyszerre vonatkozó, előbb említett minőséi előírásban, vay ezen irányelv alapján a minősítésre joosult szakember választja ki azokat. A vizsálati és minősítési alapeseteket az 1. táblázatban folaltuk össze. 1. táblázat Maisztrális yóyszerkészítmények vizsálatának és minősítésének alapesetei A yóyszer össze- Az elvézendő vizsálatok Az alkalmazandó tételét előírja fajtái módszere minőséi követelmények Hivatalos yóyszerkönyvi cikkely A yóyszerkönyvi cikkelyben előírt vizsálatok A jelen irányelv pontja OGYI-előírás A vonatkozó OGYI előírásban leírt vizsálat A jelen irányelv pontja FoNo-előirat A vonatkozó OGYI A - szám-évszám... minőséi előírás, vay a jelen irányelv pontja alapján a vizsáló választja A jelen irányelv pontja Eyedi vény, vay a yóyszertár saját előirata A jelen irányelv pontja alapján a vizsáló választja A vizsáló által kidolozott minőséi előírás A Ph.H. VIII. vonatkozó fejezete, a jelen irányelv pontja alapján a vizsáló döntése Részletesebben az alábbiakban ismertetjük a táblázatban leírtakat. A jelen irányelv pontja A yóyszerkészítmény hivatalos a hatályos Gyóyszerkönyvben Ebben az esetben az elvézendő vizsálatokat és maukat az analitikai módszereket is metaláljuk a yóyszerkönyvi cikkelyben. Az ott található minőséi követelményeket kell alkalmazni a jelen irányelv pontjában leírtak szerint A yóyszerkészítmény összetételének, előállításának és minőséének leírása OGYI Közleményekben vay eyéb OGYI előírásban található. A vizsálat és minősítés eljárása azonos a 2.4. pontban leírtakkal A yóyszerkészítmény a Vényminta Gyűjteményben található Az elvézendő vizsálatok köre és előirata a készítményre vonatkozó OGYI A - számévszám... minőséi előírásokban található vay, ha ilyen nincs, a alapján a vizsáló
4 4 választja. Ezen túlmenően a minősítéskor fiyelembe kell venni a jelen irányelv pontjában folaltakat A yóyszer eyedi vényelőirat szerint, vay ilyenen alapuló "saját" előirat szerint készült A yóyszertárban, maisztrálisan, eyedi vény alapján vay a yóyszerész saját kezdeményezése alapján készült yóyszer esetén a vizsáló maa választja ki azokat a minőséi jellemzőket, amelyek alapján a yóyszert minősíteni foja (ehhez seítséet nyújt a jelen irányelv pontja). Eyes vizsálati módszereket a Gyóyszerkönyv általános részében metalál, a többit a vizsáló a saját szakértelme alapján dolozza ki, fiyelembe véve a jelen irányelv pontjában mehatározott alapelveket. A minősítést az irányelv pontja szerint kell elvéezni Gyóyszerek minőséének vizsálata és azok minősítése A három lefontosabb kérdés, amit minden esetben fel kell tenni: - milyen konkrét minőséi jellemzőket kell mevizsálnunk az adott esetben, - a vizsálatokat hoyan, milyen módszerekkel véezzük el, - azok milyen eredménye alapján minősíthető mefelelőnek, elfoadhatónak, nem mefelelőnek a yóyszer. A maisztrális yóyszerkészítmények vizsálata és minősítése füetlen az előállítás helyétől, az iény jelleétől (vényre vay vény nélkül), de a minősítést befolyásolja az elkészített yóyszer mennyisée. A számszerű eredmény célszerűen mebízhatósái intervallummal fejezendő ki, lásd Ph.H.VIII./I.570./6.2.3./ és maisztrális készítményeknél ajánlott a P = 0,90 mebízhatósái szint használata. Minden vizsálóhelyen írásban me kell adni a P kiválasztásának helyi rendjét. Az átlaérték (x) kerekítése a ± határokkal jelzett mebízhatósái intervallum első két értékes jeyéi történjen. Tehát példának okáért helyesen: 99,3 ± 1,3; 99,85 ± 0,42;, értelmetlen a sok számjeyel meadott eredmény: példának okáért 98,315 ± 1, A maisztrális yóyszerkészítmények minősítésének alapesetei A yóyszer mefelel, ha valamennyi előírt minőséi követelményt kieléíti, füetlenül attól, hoy ezeket a követelményeket yóyszerkönyvi cikkely, OGYI-A-minőséi előírás, vay a jelen irányelv pontja tartalmazza A yóyszer elfoadható, ha csak ey (vay több, vay az összes) előírt minőséi követelmény az előbbiekben mehatározottaknak uyan nem, de a jelen irányelv pontjában összeyűjtött elfoadható követelményeknek mefelel A yóyszer nem mefelelő, ha akár ey vizsálat eredménye nem eléíti ki a jelen irányelv említett pontjában összeyűjtött elfoadható minősé követelményeit. A minőséellenőrző vizsálatok eredményének a minősítés során való alkalmazására a jelen irányelv nem teszi kötelezővé, de javasolja a következő minősítési elv alkalmazását: ha a kapott eredmény P = 0,90 mebízhatósái intervalluma és az előírt követelményintervallum átfedi eymást, akkor az enyhébb minősítés adható. Mejeyzendő, hoy ez az eljárás akkor ad helyes minősítést, ha az eredmény teljes mebízhatósái intervalluma nem szélesebb, mint az előírt követelmény-intervallum fele (íy például mefelel m között előírás esetén, ha az x = 93 m és a P = 0,9 mebízhatósái intervallum nem szélesebb, mint ± 5 m, akkor a yóyszer mefelelőnek minősíthető.) A maisztrálisan készült yóyszerek esetében az elfoadható minősítés alkalmazását az indokolja, hoy az ilyen yóyszer noha valóban nem eléíti ki a jó yóyszerminősé követelményét terápiásan nem káros, és miután kis tételben készült, nem jelenthet komoly veszélyt a yóyszerbiztonsára.
5 5 A nem mefelelő minősítésű yóyszerkészítmény emberyóyászati célra természetesen nem alkalmazható. Az illetékes tisztifőyóyszerész joa annak mérleelése, hoy kezdeményez-e eljárást az ilyen yóyszer készítőjével és a felelős vezetővel szemben. 3. MINŐSÉGI ELŐÍRÁSSAL NEM RENDELKEZŐ, MAGISZTRÁLIS GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VIZSGÁLATA ÉS MINŐSÍTÉSE 3.1. A maisztrális yóyszerkészítmények előállítása Ezen yóyszerkészítmények csak közforalmú és intézeti yóyszertárakban készülhetnek. Készülhetnek ey vay több adaban (laboratóriumi méret), vényelőiratok alapján vay vény nélkül. A laboratóriumi méretben elkészítésre kerülő nem hivatalos készítmény összetételét a laboratóriumi naplóban (vay a mellékleteként használatos füzetben yóyszertári manuálisban) fel kell tüntetni A maisztrális yóyszerkészítmények vizsálata: Minden maisztrálisan készített yóyszer minősítésekor elsődleesen a fő követelmények szerint ellenőrizzük a készítményt (íy például sajátsáok, yóyszerforma-vizsálat, összetétel-vizsálat). Törekedjünk minél több ható- és seédanya azonosítására és lehetősé szerint az összes hatóanyaot, de lealábbis a fő hatóanyaot vay a nayobb mennyisében levőket mennyiséile is határozzuk me. Ha a készítmény bomlékony hatóanyaot is tartalmaz, olyan szelektív módszert kell alkalmazni, amivel lehetsées a bomlatlan hatóanya mérése, ezzel párhuzamosan ellenőrizni kell lealább félkvantitatív módon a bomlástermékek mennyiséét is. Az elvézendő vizsálatok fajtái a pontban találhatók me. Ezekből kell kiválasztani a yóyszerkészítmény jelleének mefelelő, - az eddi leírtakkal összhanban levő, - a minősítéshez szüksées és elésées vizsálatokat A maisztrális yóyszerkészítmények vizsálatának fajtái A yóyszerformákhoz csoportosítottuk az elvézendő vizsálatok fajtáit, a jó yakorlati használhatósá érdekében. A pontban találhatók a minősítés szabályai, melyek a vizsálatok fajtái, a yóyszerformák, valamint eyes további jellemzők szerint meadják a mefelelés és az elfoadhatósá határértékeit Az összes yóyszerformánál fiyelembe veendő: - a sajátsáok vizsálata, - a töltettöme, - az azonossá vizsálata, - a tartalmi vizsálat (hatóanya-tartalom mehatározása). A teakeverékeknél a tartalmi vizsálat az alkotórészek arányainak vizsálatát jelenti. Néhány yóyszerformánál a készítmény jellee, összetétele menehezíti az adott körülmények közötti tartalmi mehatározást, ezért ezeknél más vizsálatok foadhatók el a későbbiekben felsoroltak közül (íy például eyes tinktúrák, főzetek, forrázatok), - a hatóanya-tartalom eyenletes eloszlásának vizsálata (homoenitásának vizsálata, inhomoenitás yanúja esetén), - a tisztasá vizsálata (bomlástermék). Az összetétel alapján bomlékony yóyszeranya jelenléte esetén szüksées a feltételezett bomlástermékre vizsálni, - a csomaolás vizsálata. Ezen felül yóyszerformánként a következő vizsálatok szükséesek: Oldatok: - a kémhatás vay ph vizsálata, - (eyes oldatoknál) a sűrűsé vizsálata,
6 6 - (eyes oldatoknál) a szárazanyatartalom, - (sebmosó oldatoknál, hüvelyoldatoknál, külsőlees oldatoknál) a mikrobiolóiai tisztasá Emulziók: - a homoenitás rediszperálhatósá vizsálata, - (a külsőlees emulzióknál) a mikrobiolóiai tisztasá vizsálata Szuszpenziók: - a szemcseméret vizsálata, - a homoenitás rediszperálhatósá vizsálata, - (a külsőlees szuszpenzióknál) a mikrobiolóiai tisztasá vizsálata Szirupok (elixíriumok): - a sűrűsé vizsálata, - a szárazanyatartalom, - szuszpenziós szirupoknál (elixíriumoknál) a szemcseméret vizsálata Aeroszolok (inhalasolumok): - a mikrobiolóiai tisztasá vizsálata Szemcseppek (szemvizek): - a kémhatás vizsálata, - szuszpenziós szemcseppeknél a szemcseméret, - a mikrobiolóiai tisztasá vizsálata Orrcseppek (fülcseppek): - a szuszpenziós orrcseppeknél (fülcseppeknél) a szemcseméret, - a mikrobiolóiai tisztasá vizsálata Kenőcsök: - a homoenitás vizsálata, - a szuszpenziós kenőcsöknél a szemcseméret vizsálata, - a mikrobiolóiai tisztasá vizsálata Szemkenőcsök: - a homoenitás vizsálata, - a szuszpenziós szemkenőcsöknél a szemcseméret vizsálata, - a mikrobiolóiai tisztasá vizsálata Vébélkúpok, hüvelykúpok, hüvelyolyók: - az átlatöme eltérése a jelzettől, - az eyedi töme eltérése a mért átlatömetől, - az oldódás, olvadás vizsálata, - a hatóanya-tartalom eyenletes eloszlása az 1,0 m alatti mennyiséű erős hatású yóyszeranyaot tartalmazó készítményeknél, - a mikrobiolóiai tisztasá vizsálata (hüvelykúpoknál és a hüvelyolyóknál) Osztatlan porok (íy például hintőporok): - a térfoattöme mehatározása, - a porítás (aprítás) mértékének vizsálata, - a mikrobiolóiai tisztasá vizsálata csak a sebhintőporoknál és a hintőporoknál Osztott porok: - az átlatöme eltérése a jelzettől, - az eyedi töme eltérése a mért átlatömetől,
7 - a hatóanya-tartalom eyenletes eloszlása az 1,0 m alatti mennyiséű erőshatású yóyszeranyaot tartalmazó készítményeknél Granulátumok: - a térfoattöme vizsálata, - a szemcseméret ellenőrzése, - a szétesés vizsálata, - a portartalom ellenőrzése Gyóyszeres kapszulák: - az átlatöme eltérése a jelzettől, - az eyedi töme eltérése a mért átlatömetől, - a szétesés vizsálata, - a hatóanya-tartalom eyenletes eloszlása az 1,0 m alatti mennyiséű erős hatású yóyszeranyaot tartalmazó készítményeknél Teakeverékek: - a portartalom mehatározása Főzetek és forrázatok: - a szárazanya-tartalom mérése Kivonatok és tinktúrák: - a sűrűsé mehatározása, - a szárazanya-tartalom vizsálata, - a tinktúráknál az etanoltartalom ellenőrzése Pilulák: - az átlatöme eltérése a jelzettől, - az eyedi töme eltérése a mért átlatömetől, - a szétesés vizsálata, - a hatóanya-tartalom eyenletes eloszlása az 1,0 m alatti erős hatású yóyszeranyaot tartalmazó készítményeknél A maisztrális készítmények minősítése Sajátsáok alapján - mefelelő: minden (küllem: szabad szemmel történő meítélés, a forma és példának okáért kenőcsöknél a homoenitás, állomány elbírálása) sajátsá azonossáa esetén, - elfoadható: ismert okból, eészséet nem károsító, csekély eltérést mutató, de mé a bete bizalmát me nem inató elváltozás esetén, - nem mefelelő: a meszokott és előírttól jelentősen eltérő vay a józan yóyszerészi felfoással össze nem eyeztethető sajátsáú készítmény Látható részecskeszennyezés - a Ph.H.VIII fejezete(272.o.) alapján Kémhatás vay ph alapján - mefelelő: ha az előírt határértékeken belül van, - elfoadható: ha lefeljebb ± 0,2 ph-val tér el a meadott értéktől, - nem mefelelő: ha az említett, kiterjesztett határértékeken is kívül esik Töltettöme minősítése A töltettöme, a yóyszerkészítmény jelleétől füően töltettérfoatként is értékelhető, a meenedett eltérések mértéke azonos a töltettömeével. A 2. táblázat adataitól eltérő eredmények nem mefelelőnek minősülnek.
8 8 2. táblázat Töltettöme eltérése a jelzettől a maisztrális yóyszerkészítmények minősítésénél Gyóyszerforma Töltettöme vay Minősítés a meenedett eltérések ± %-ában térfoat* mefelel Elfoadható Oldatok, szemcseppek, szemvizek, tinktúrák, főzetek, forrázatok 30 -i i i 300 felett ± 3 % ± 2 % ± 7 % ± 4 % Szirupok, elixíriumok, emulziók, szuszpenziók Kenőcsök, szemkenőcsök 30 -i i 100 felett 60 -i 60 felett ± 7 % ± 7 % Injekciók, infúziók - ± 7 % Porok, hintőporok, ranulátumok 20 -i 20 felett Teakeverékek 50 -i 50 felett ± 7 % *Az X -i kifejezés azt jelenti, hoy az X -nyi yóyszer már a következő kateóriába tartozik Átlatöme eltérése a jelzettől A 3. táblázattól eltérő mérési adatok, eredmények alapján nem mefelelőnek kell minősíteni a yóyszerkészítményt. 3. táblázat Gyóyszerforma Osztott por Gyóyszeres kapszula Tabletta, drazsé Vébélkúp, hüvelyolyó, hüvelykúp Pilula Az átlatöme eltérése a jelzett eyedi tömetől Eyedi töme* Minősítés a meenedett eltérések ± %-ában mefelelő Elfoadható 0,30 -i ± 18 % ,00 1,00 1,50 1,50 felett ± 6 % ± 7 % 0,10-i 0,10 0,25 0,25 0,50 0,50 felett 0,15 -i 0,15 0,30 0,30 felett 1,5 -i 1,5 felett 0,30 -i 0,30 0,60 0,60 felett ± 6 % ± 20 % ± 9 % ± 18 % * Az X -i kifejezés azt jelenti, hoy az X -nyi yóyszer már a következő kateóriába tartozik.
9 Eyedi töme eltérése az átlatömetől A vizsált minta A %-ának eyedi tömee, a mért átlatömetől lefeljebb ± B %-ával (4. táblázat) térhet el. A többi eyedi töme eltérése az átlatömetől lefeljebb ± 2 %-kal lehetsées. (íy például 1,5 alatti vébélkúpnál, lealább 10 db-nál a darabszám 80%-a, azaz 8 db tömee lefeljebb -kal térhet el az átlatömetől és a darabszám 20%-a, azaz 2 db lefeljebb ± 20 %-ban térhet el az átlatömetől, akkor mefelelő.) A mérések adatai alapján más eltérést mutató yóyszerkészítmények nem felelnek me. Gyóyszerforma Osztott porok Gyóyszeres kapszulák Tabletták, drazsék Vébélkúpok, hüveyolyók, hüvelykúpok Pilulák 4. táblázat Eyedi töltettöme eltérése az átlatömetől A mért A minősítés alapján meenedett eltérés mértéke átlatöme mefelelő elfoadható A B A B 0,30 -i 80 % 0,30 0,60 0,60 1,00 ± 6 % ± 6 % 1,00 1,50 1,50 felett 0,10 -i 0,10 0,25 0,25 0,50 0,50 felett 0,15 -i 0,15 0,30 0,30 felett 1,50 alatt 1,50 felett 0,30 -i 0,30 0,60 0,60 felett 80 % 80 % 80 % ± 6 % 80 % ± 6 % * Az X -i kifejezés azt jelenti, hoy az X -nyi yóyszer már a következő kateóriába tartozik Térfoattöme Az előírt határértéktől való -os eltérés esetén mefelelő, -os eltérési elfoadható a yóyszerkészítmény. Ettől eltérő mérési eredmények esetén nem mefelelő Sűrűsé A hatályos Gyóyszerkönyvi cikkelyben vay OGYI előírásban szereplő sűrűséi határértékek táítandók: mefelelő minősítésnél ± 0,005, elfoadható minősítésnél ± 0,010 értékkel. (Íy például, ha a Gyóyszerkönyvben a készítmény sűrűsée 1,148 1,248 között adott, akkor a maisztrálisan készített yóyszer 1,143 1,253 között mefelelőnek minősíthető. Elfoadható a yóyszerkészítmény, ha a mérések eredménye 1,138 1,258 közé esik.) Az olyan yóyszerek esetében, amelyek minőséi előirata nem áll rendelkezésre, (eyedi vényelőiratra készült), a vizsáló által pontosan összemért yóyszer mehatározott sűrűséétől (x) a yóyszerminta sűrűsée az 5. táblázat szerint térhet el:
10 10 5. táblázat Meenedhető eltérések sűrűsévizsálatnál, eyedi vényelőirat alapján készült maisztrális yóyszereknél x sz mefelel elfoadható Kisebb mint 0,900 Kisebb mint 1,100 Kisebb mint 1,200 Kisebb mint 1,300 Nayobb vay eyenlő 1,300 x ± 0,015 x ± 0,010 x ± 0,015 x ± 0,020 x ± 0,025 x ± 0,020 x ± 0,015 x ± 0,020 x ± 0,025 x ± 0,030 (Íy például ha a saját készítésű yóyszer sűrűséét a vizsáló 1,113-nak találta (x), akkor a yóyszerminta sűrűsée 1,098 1,128 között mefelelő, 1,093 1,133 között elfoadható). Az itt leírttól nayobb eltérést mutató yóyszerkészítmény nem mefelelő Szárazanya-tartalom A hatályos Gyóyszerkönyvi cikkelyben vay OGYI előírásban szereplő határértékeket a maisztrálisan előállított készítmények esetében az alábbiak szerint módosítjuk: - a mefelelő minősítéshez az alsó határértéket 0,95-tel, a felsőt 1,05-tel szorozzuk, - az elfoadható minősítéshez az alsó határétéket 0,90-nel, a felsőt 1,10-tel szorozzuk, (Íy például ha a Ph.H.VIII.-ban szárazanyatartalomra 18,5 21,5 % határértékek szerepelnek, a yóyszer 17,575 22,575 % szárazanya-tartalom között mefelel, 16,65 23,65 % között elfoadható. Ha viszont a Gyóyszerkönyvben lefeljebb 1,0 % -os határérték szerepel, a yóyszer szárazanyatartalma 0-1,05% között mefelel, 1,05-1,10% között elfoadható.) Az olyan yóyszerek esetében, amelyek minőséi előirata nem áll rendelkezésre (eyedi vényelőiratra készült), a vizsáló által pontosan összemért yóyszer mehatározott szárazanyatartalmából (x) a következők szerint számolható(k) ki az új határérték(-ek): 6. táblázat X mefelel elfoadható Kisebb mint 2,0 % 2,0 10,0 % 10,1 20,0 % Nayobb, mint 20 % 0,90 x 1,10 x 0,925 x 1,075 x 0,95 x 1,05 x 0,96 x 1,04 x 0,85 x 1,15 x 0,875 x 1,125 x 0,90 x 1,10 x 0,91 x 1,09 x A készített yóyszer mért adatát szorozzuk az adott %-hoz tartozó értékkel, majd a vizsált yóyszerkészítmény eredményét ehhez a határértékhez hasonlítjuk. Az új határértékeket 2 tizedesjeyre kerekítve kell használni. Íy például ha a saját készítésű yóyszer szárazanyatartalmát a vizsáló 5,25 %-nak találta (x), akkor a yóyszerminta szárazanyatartalma 4,86 5,64 % között mefelel, 4,59 5,91 % között elfoadható Etanoltartalom A mérést a Ph.H.VIII. I. kötet pontja szerint piknométer használatával véezzük. A mérési eredmény alapján a maisztrálisan készített yóyszer minősítését a hatályos
11 11 Gyóyszerkönyvi cikkelyben vay OGYI előírásban szereplő határérték táítása seítséével véezzük: - a mefelel minősítéshez az alsó határértékből 2 v/v %-ot levonunk, a felsőhöz 2 v/v %-ot hozzáadunk, - az elfoadható minősítéshez az alsó határértékből 4 v/v %-ot levonunk, a felsőhöz 4 v/v %-ot hozzáadunk. (Íy például, ha a hatályos Gyóyszerkönyvi cikkelyben 63,0 68,0 v/v % etanoltartalom szerepel, a maisztrálisan készült yóyszer 61,0 70,0 v/v % etanoltartalom esetén mefelel, 59,0 72,0 v/v % között elfoadható.) Az olyan yóyszerek esetében, amelyek minőséi előirata nem áll rendelkezésre (eyedi vényelőiratra készült), a vizsáló által pontosan összemért yóyszer mehatározott etanoltartalma alapján (x) a yóyszerminta etanoltartalma a következők szerint minősíthető: x st ± 4,5 v/v % esetében mefelel, x st ± 6,5 v/v % esetében elfoadható. ((Íy például, ha x = 39,70 v/v %-ot talál a vizsáló a saját maa által összemért yóyszerben, a yóyszerminta etanoltartalma 35,20 44,20 v/v % között mefelel, 33,20 46,20 v/v % között elfoadható.) Ennél nayobb eltérést mutató yóyszerkészítmények nem mefelelőek (Homoenitás) rediszperálhatósá emulzióknál ill. szuszpenzióknál Az erőteljesen 8-10-szer összerázott emulzióból 10 ml-t kémcsőbe öntve, a folyadék 15 percen belül nem válhat szét és a szétválás jeleit sem mutathatja. Hasonlóképpen a 8-10-szer erőteljesen összerázott szuszpenzióból 10 ml-t becsiszolt duós kémcsőbe öntve, mé 3-szor felrázva a szuszpenziós folyadék 60 másodperci eyneműnek látszódjék Részecskeméret eloszlás A 7. táblázattól eltérő mérési adatok, eredmények alapján nem mefelelő a yóyszerkészítmény. A ranulátumoknál a részecskeméret eloszlás becslése szitaanalízissel történik (ld. Ph.H.VIII ): A mefelelő minősítés esetén a teljes mennyisének át kell hullani a meadott méretű (800, 1200 vay 2000 m) fonalközű szitán, és a kisebb lyukbőséű szitán 20 % hullhat át. Elfoadható szinten a kisebb lyukbőséű szitán 30 % hullhat át. Az ezektől eltérő eredményt mutató készítmények nem mefelelőnek minősülnek. 7. táblázat Meenedhető eltérések a szemcseméretben az eyedi vények alapján készült yóyszereknél Gyóyszerformák A minősítése alapján meenedett eltérések szerint Szuszpenziós szirupok, elixiriumok, orrcseppek, fülcseppek Szuszpenziós kenőcsök Szuszpenziós szemkenőcsök, szemcseppek mefelelő 100 % 300 m 70 % 30 % 90 % 10 % 80 % 2 % 300 m 400 m 100 m 150 m 90 % 10 % 70 % 30 % elfoadható 300 m 400 m 400 m 500 m 100 m 200 m
12 A porítás mértéke A vizsálatokhoz a 800, 320 és 160 m fonalközű szitákat használjuk. A yóyszeranyaoktól és készítménytől füő méretű szitán a por maradék nélkül hulljon keresztül. Mefelelő a yóyszerkészítmény, ha az előírt szitán a teljes mennyisé maradék nélkül áthullik és az ennél kisebb lyukbőséű szitán a por mennyiséének lefeljebb 40 %-a hullik át. Elfoadható, ha a teljes mennyisének lefeljebb 10 %-a marad fent az előírt szitán, de az is áthullik az adott méretnél eyel nayobb lyukbőséű szitán, és a meadottnál kisebb lyukbőséű szitán a por mennyiséének lefeljebb 50 %-a hullik át. Az ettől eltérően porított készítmények nem mefelelőek Szétesés A 8. táblázattól eltérő szétesést mutató yóyszerek nem mefelelőek. 8. táblázat Különböző yóyszerformák minősítése a szétesés alapján Gyóyszerformák Szétesés maximális ideje percben mefelelő elfoadható ranulátum, yóyszeres kapszula pilula Portartalom Granulátumok portartalma alapján történő minősítését lásd a szemcseméretnél ( ). Teakeveréknél mefelelő a minősé, ha a leszitálható por a teljes tömenek lefeljebb 7 %- a, elfoadható a 10 % -os határi, ezen túl nem mefelelő Azonossái vizsálat Nem mefelelőnek minősítendők azok a yóyszerkészítmények, amelyekben yóyszerkészítéshez nem enedélyezett anyaot használtak fel, vay hiányzik belőlük valamelyik, az összetételben szereplő alkotórész (hivatalos, meadott), vay valamilyen ideen alkotórészt tartalmaz. (lásd 2.2. pont). Mefelelőnek minősíthető, a hivatalos meadott összetevőktől eltérő összetételben elkészített yóyszer is (hivatalos, enedélyezett helyettesítés, kényszerből hiány miatti alkalmi helyettesítés), ha a módosítás indokolt és a szüksées módon (vényen, laboratóriumi naplóban) fel van tüntetve. A jelölés hiánya minősítést rontó tényező (elfoadható) Tartalmi vizsálat A hatóanyatartalom vizsálata alapján kapott eredmények, ha kívül esnek a 9. táblázat adatain, nem mefelelőnek minősíthetők. A lemérendő anya mennyisée alatt mindi a yóyszeranya mennyiséét értjük. 9. táblázat Maisztrálisan készített yóyszerek minősítése a lemérendő anya mennyiséétől való eltérés alapján Gyóyszerforma A lemérendő yóyszeranya Meenedett eltérés alapján mefelelő elfoadható mennyisée Oldatok, szirupok, elixíriek, emulziók, szuszpenziók, főzetek, forrázatok, tinktúrák, szemcseppek, szemvizek 1,0 -i 1,0 20,0 20 felett 15 % 6 % 5 % 20 % 15 % 10 % Osztott és osztatlan porok, hintőporok, ranulátumok, yóyszeres kapszulák, 0,50 -i 0,50 1,00 1,00 20,00 20,00 felett 15 % 10 % 7 % 5 % 20 % 15 % 10 % 7 %
13 Vébélkúpok, hüvelyolyók, hüvelykúpok, pilulák Kenőcsök, szemkenőcsök 13 1,0 -i 1,0 20,0 20,0 felett 1,0.i 1,0 20,0 20,0 felett 10 % 7 % 6 % 17 % 8 % 15 % 10 % 7 % 20 % 15 % 10 % 6 % Az X -i kifejezés azt jelenti, hoy az X -nyi yóyszer már a következő kateóriába tartozik. Teakeverékeknél az alkotórészek vizsálata alapján mefelelő a készítmény, ha a mérési eredmények a hatályos Gyóyszerkönyv követelményein belüli értékeket mutatnak. Alkotórészek százalékos mennyisée Elfoadható minősénél a meenedett eltérés <10% <50% 11-25% <30% 26-50% <20% 10. táblázat Hatóanyatartalom eyenletes eloszlása Az eyenként vizsált lealább 10 yóyszerforma eysére (íy például tabletta, osztott por) eső hatóanyatartalmak, a mért átlaos hatóanyatartalomtól csak 20 %- ban térhet el, akkor mefelelő, 25 %-i elfoadható, ennél nayobb eltérés esetén nem mefelelő. Az 5 m-nál nayobb hatóanyatartalmú yóyszerkészítmények homoenitás vizsálatánál az eyenként (lealább 10) mért (dózisokat, adaokat) yóyszerhatóanyatartalmaknál 10-ből 2 térhet el a mefelelő szintre meadott határértékektől, akkor mé mefelelő, (eltérés mehet az elfoadható szinti) 3 eltérő mérési eredménnyel már csak elfoadható, mé akkor is, ha az átla alapján mefelelő lenne. Ennél nayobb eltérés esetén inhomoenitás miatt nem mefelelő Tisztasái vizsálat A yóyszerkészítmények hivatalos (ismert tisztasáú) yóyszeranyaokból készülhetnek, (lásd 2.2. és a pontot) ideen anyaot nem tartalmazhatnak (készítés közbeni szennyeződés) Bomlástermékek Eyéb előírás hiányában bomlásterméket az alkotórész (yóyszeranya) arányának mefelelően lefeljebb 1,0 %-ban tartalmazva mé mefelelő, 2,0 %-i elfoadhatónak minősül. Ez a minősítés nem vonatkozik a toxikus, a hatását meváltoztatott, vay küllemében eltérő yóyszerkészítményekre. (lásd ) Biolóiai vizsálatok Piroén anyaok vizsálatakor csak mefelelő és nem mefelelő minősítés van Mikrobiolóiai tisztasái vizsálatoknál az injekciók és infúziók esetén csak steril (mefelelő), vay nem steril (nem mefelelő) minősítés adható. Az alábbi mikrobiolóiai tisztasái szintek várhatók el a többi yóyszerformánál.
14 Mefelelőnek minősülnek az alábbi yóyszerkészítmények, ha sterilek: sebmosó oldatok, szemcseppek, szemvizek, szemkenőcsök, sebhintőporok. Mefelelőnek minősülnek az alábbi maisztrálisan készített yóyszerek, ha besorolhatók a Ph.H.VIII. 3. mikrobiolóiai tisztasái osztályába: (I.kötet 515.o.) fülcseppek, orrcseppek, kenőcsök, hüvelyolyók, hüvelykúpok, hüvelyoldatok, hüvelytabletták, hintőporok, külsőlees: oldatok, szuszpenziók, emulziók, eyes aeroszolok. Mefelelőnek minősülnek azok a yóynövénykészítmények, amelyek kizáróla növényi drookat tartalmaznak és besorolhatók a Ph.H.VIII. 4. mikrobiolóiai tisztasái osztályába. Mikrobiolóiai tisztasá szempontjából nem mefelelőek azok a készítmények, amelyek nem tesznek eleet a fenti követelményeknek Csomaolás vizsálata Nem mefelelő a yóyszerkészítmény, ha az alkalmazott csomaolás veszélyezteti a yóyszert (inkompatibilitás, külső behatások) és annak biztonsáos felhasználását (helytelen címkézés, téves és hiányos feliratok). Elfoadható akkor, ha a csomaolás nem ízléses vay nem esztétikus (nem a meszokott, eysées expedíció), uyanakkor a csomaoláson nincs eltérés az előírt adatoktól, tehát összesséében a csomaolási eltérés mé nem olyan mértékű, hoy zavarná a yóyszerbiztonsáot 14 Felhasznált irodalom: 1. Hatályos Mayar Gyóyszerkönyv: Ph.H.VIII. 2. PIC/S előírás: PIC/S Guide to ood practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments: 3. USP32 Pharmaceutical Compoundin Non-sterile Preparations <795> 4. Leitfaden zur Qualitätssicherun in einer öffentlichen Apotheke, (Ein Konsenspapier der Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker der Reion Ost- und Zentralschweiz, BAK Erläuterunen ANHANG I zur Leitlinie Qualitätssicherun : Herstellun und Prüfun der nicht-sterilen Rezeptur und Defekturarzneimittel 6. Bonne Pratique officinale Afssaps
Emberi Erőforrások Minisztériuma
Emberi Erőforrások Minisztériuma 52 720 03 Gyakorló gyógyszertári asszisztens Komplex szakmai vizsga A vizsgafeladat időtartama:45 perc (felkészülési idő:30 perc, válaszadási idő 15 perc) A vizsgafeladat
Részletesebben2400-06 Gyógyszertári asszisztens gyógyszerkészítéssel kapcsolatos feladatai követelménymodul szóbeli feladatai
1. feladat: Gyermek szakrendelő védőnői arra kérik, hogy ismertesse számukra a gyógyszerek eltartására, házi tárolásra, gyermekadagolásra vonatkozó ismereteket, különös tekintettel az antibiotikum tartalmú
RészletesebbenORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia
Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére
RészletesebbenGyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák
Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák I. folyékony készítmények /oldat, emulzió, szuszpenzió, cseppek, helyi alkalmazású cseppek - nevezéktan 2016 Propedeutika Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai
RészletesebbenCölöpcsoport függőleges teherbírásának és süllyedésének számítása
17. számú mérnöki kézikönyv Frissítve: 2016. április Cölöpcsoport füőlees teherbírásának és süllyedésének számítása Proram: Fájl: Cölöpcsoport Demo_manual_17.sp Ennek a mérnöki kézikönyvnek a célja, a
RészletesebbenVégbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.
gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,
RészletesebbenGYÓGYNÖVÉNYISMERET ALAPFOGALMAK
GYÓGYNÖVÉNYISMERET ALAPFOGALMAK Gyógynövény: - Gyógyszerkönyvben szereplő drogok nyersanyaga, - gyógyításra, ill. egészségvédelemre felhasznált növény, - gyógyításra, gyógyszeripari alapanyagok előállítására,
RészletesebbenSugárszivattyú H 1. h 3. sugárszivattyú. Q 3 h 2. A sugárszivattyú hatásfoka a hasznos és a bevezetett hidraulikai teljesítmény hányadosa..
Suárszivattyú suárszivattyúk működési elve ey nay eneriájú rimer folyadéksuár és ey kis eneriájú szekunder folyadéksuár imulzusseréje az ún. keverőtérben. rimer és szekunderköze lehet azonos vay eltérő
RészletesebbenO k t a t á si Hivatal
k t a t á si Hivatal 01/01. tanévi rszáos Középiskolai Tanulmányi Verseny Kémia I. kateória. orduló I. FELADATR Meoldások 1. A helyes válasz(ok) betűjele: B, D, E. A lenayobb elektromotoros erejű alvánelem
RészletesebbenIntermodális közösségi közlekedési csomópont kialakítása Győrött. Melléklet Környezeti helyzetértékelés
FŐMTERV ENVECON Konzorcium Tsz: 12.12.125 Intermodális közösséi közlekedési csomópont kialakítása Győrött (KÖZOP-5.5.0-09-11-2011-0005) Melléklet Környezeti helyzetértékelés Mebízó: Győr Meyei Joú Város
RészletesebbenGyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák
Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák II. félszilárd készítmények /kenőcs, kúp nevezéktan 2016 Propedeutika Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet Gyógyszerforma Gyógyszerkészítmény
RészletesebbenPARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia
Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,
RészletesebbenKOCKÁZATELEMZÉS. A kockázat értékelési folyamatoknál meg kell határozni a pontos kritériumokat, amelyek a céloknak való megfelelést biztosítják.
5.sz. füelék KOCKÁZATELEMZÉS A kockázat értékelési folyamatoknál me kell határozni a pontos kritériumokat, amelyek a céloknak való mefelelést biztosítják. Me kell határozni, hoy: mely kockázatok jelentősek,
RészletesebbenTartalom Fogalmak Törvények Képletek Lexikon
Fizikakönyv ifj. Zátonyi Sándor, 016. Tartalom Foalmak Törvények Képletek Lexikon A szabadesés Az elejtett kulcs, a fáról lehulló alma vay a leejtett kavics füőleesen esik le. Ősszel a falevelek azonban
RészletesebbenLakatos J.: Analitikai Kémiai Gyakorlatok Anyagmérnök BSc. Hallgatók Számára, (2008)
1. yak.: Gravimetria Leveő nedvessétartalmának mehatározása. Vízminta oldott sótartalmának mehatározása Porminta nedvessétartalmának és izzítási maradékának mehatározása. A ravimetria olyan analitikai
RészletesebbenAz Európai Parlament és Tanács 2011/ /EU rendelete
VÁLTOZÁSOK AZ ÉLELMISZEREK JELÖLÉSÉBEN Az Európai Parlament és Tanács 2011/ /EU rendelete MÉKISZ Konferencia 2011. november 10. Menetrend 2008.01.30. A Bizottsá eredeti javaslata 3 és 5 év között: A tápértékjelölés
Részletesebben2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről
2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás
Részletesebben4/1998. (XI. 11.) EüM rendelet az élelmiszerekben előforduló mikrobiológiai szennyeződések megengedhető mértékéről
4/998. (XI..) EüM rendelet az élelmiszerekben előforduló mikrobiolóiai szennyeződések meenedhető mértékéről Az élelmiszerekről szóló 99. évi XC. törvény 7. -ának () bekezdésében kapott felhatalmazás alapján
Részletesebben0. mérés A MÉRNÖK MÉR
0. mérés A MÉRNÖK MÉR 1. Bevezetés A mérnöki ismeretszerzés eyik klasszikus formája a mérés, és a mérési eredményekből levonható következtetések feldolozása (a mérnök és a mérés szó közötti kapcsolat nyilvánvaló).
RészletesebbenA növényi eredetű hatóanyagok kivonásának és forgalomba hozatalának hazai és európai uniós szabályozása
A növényi eredetű hatóanyagok kivonásának és forgalomba hozatalának hazai és európai uniós szabályozása Dr. Keve Tibor Gradiens Kft. 2074 Perbál, Levendula u. 1. Postacím: 2074 Perbál, Pf.: 15. Tel: 1-460-0804
RészletesebbenVegyjel Mg O Vegyértékelektronok száma 55. 2 56. 6 Párosítatlan elektronok száma alapállapotban 57. 0 58. 2
IV. ANYAGI HALMAZOK IV. 1 2. FELELETVÁLASZTÁSOS TESZTEK 0 1 2 4 5 6 7 8 9 0 B B D C B A B D A 1 C C C E C A B C C D 2 C E C D D E(D*) D C A A B D C A B A B D B C 4 B C A D A B A D D C 5 A D B A C *A D
RészletesebbenMELLÉKLET. a következőhöz: Javaslat A Tanács határozata
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2016.1.22. COM(2016) 8 final ANNEX 7 MELLÉKLET a következőhöz: Javaslat A Tanács határozata az eyrészről az Európai Unió és taállamai, és másrészről az SADC-GPM-államok közötti
RészletesebbenSZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica
Szemészeti gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1163 SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Ophthalmica A szemészeti gyógyszerkészítmények a szemgolyón és/vagy a kötőhártyán, valamint a kötőhártyazsákban
RészletesebbenDr. Molnár László hadtudomány (haditechnika) kandidátusa 2. Rész A HARCANYAGOKRA VONATKOZÓ HATÉKONYSÁGI FÜGGVÉNYEK
XXI. évfolyam -4. szám 0 NÉÁNY PERSPETIVIS LEETŐSÉG GYOMÁNYOS ROBBNÓ RCNYGO/RCIRÉSZE TÉONYSÁGÁN NÖVELÉSÉRE JELEN OR TDOMÁNYOS ISMERETEINE LPJÁN Dr. Molnár László hadtudomány (haditechnika) kandidátusa.
RészletesebbenFIZIKA JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ
izika középszint 1012 ÉRETTSÉGI VIZSGA 11. május 17. IZIKA KÖZÉPSZINTŰ ÍRÁSBELI ÉRETTSÉGI VIZSGA JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ NEMZETI ERŐORRÁS MINISZTÉRIUM JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ ELSŐ RÉSZ A feleletválasztós
RészletesebbenA receptírás szabályai
A receptírás szabályai Az orvosi vény A recept (vény) az orvos előírása, mellyel a gyógyszeres terápia vagy betegség megelőzése céljából gyógyszert, ill. gyógykezeléshez szükséges sebészeti kötözőszert,
RészletesebbenNövényi étrend-kiegészítők kritikai értékelése
Növényi étrend-kiegészítők kritikai értékelése Növényi alapú termékek Magyarországon Növényi gyógyszer Hagyományos növényi gyógyszer, gyógytermék Ph.Hg. VIII. Növényi eredetű drogok, FoNo: species növényi
RészletesebbenFrissítve: 08. december. 3:7 Netjotár Hatály: 0.VII.. Mayar joanyaok 4/998. (XI..) EüM rendelet az élelmiszerekben előforduló m. oldal ) tartóssái (te
Frissítve: 08. december. 3:7 Netjotár Hatály: 0.VII.. Mayar joanyaok 4/998. (XI..) EüM rendelet az élelmiszerekben előforduló m. oldal 4/998. (XI..) EüM rendelet az élelmiszerekben előforduló mikrobiolóiai
RészletesebbenEmberi Erőforrások Minisztériuma
Emberi Erőforrások Minisztériuma 54 720 03 Gyógyszertári asszisztens Komplex szakmai vizsga A vizsgafeladat időtartama: 45 perc (felkészülési idő 30 perc, válaszadási idő 15 perc) A vizsgafeladat értékelési
RészletesebbenJoghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök
Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy
RészletesebbenELŐTERJESZTÉS. Az önkormányzati intézmények közétkeztetésének ellátására közbeszerzési eljárás előkészítéséről
Város Polármestere 2051 Biatorbáy, Baross Gábor utca 2/a. Telefon: 06 23 310-174/142, 144 Fax: 06 23 310-135 E-mail: polarmester@biatorbay.hu www.biatorbay.hu ELŐTERJESZTÉS Az önkormányzati intézmények
RészletesebbenMegfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak
Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Horányi Tamás Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülte Étrend-kiegészítők, gyógyhatású
RészletesebbenFIGYELEM! Ez a kérdőív az adatszolgáltatás teljesítésére nem alkalmas, csak tájékoztatóul szolgál!
FIGYELEM! Ez a kérdőív az adatszoláltatás teljesítésére nem alkalmas, csak tájékoztatóul szolál! KÖZPONTI STATISZTIKAI HIVATAL Az adatszoláltatás a statisztikáról szóló 1993. évi XLVI. törvény (Stt.) 8.
Részletesebben1. MECHANIKA-MECHANIZMUSOK ELŐADÁS (kidolgozta: Szüle Veronika, egy. ts.) 1. Alapfogalmak:
SZÉCHENYI ISTVÁN EGYETEM LKLMZOTT MECHNIK TNSZÉK. MECHNIK-MECHNIZMUSOK ELŐDÁS (kidolozta: Szüle Veronika, ey. ts.). lapfoalmak:.. mechanizmus foalmának bevezetése: modern berendezések, épek jelentős részében
RészletesebbenA Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje
A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje 2015-2017 - végleges - A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottsága (továbbiakban: GYTB) 41/2007 (IX. 19) EüM rendeletének 35 -ban
RészletesebbenADATKEZELÉSI TÁJÉKOZTATÓ MÁJUS 25-TŐL KEZDŐDŐEN VÉGZETT SZEMÉLYES ADATOK KEZELÉSÉRŐL
ADATKEZELÉSI TÁJÉKOZTATÓ 2018. MÁJUS 25-TŐL KEZDŐDŐEN VÉGZETT SZEMÉLYES ADATOK KEZELÉSÉRŐL A természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása
1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása A készítmény neve: Alkalmazás: Gyártó/forgalmazó: Felelős személy: BRADONETT fertőtlenítő folyékony szappan fertőtlenítő folyékony szappan Florin
RészletesebbenFizika 1X, pótzh (2010/11 őszi félév) Teszt
Fizika X, pótzh (00/ őszi félév) Teszt A sebessé abszolút értékének időszerinti interálja meadja az elmozdulást. H Az átlayorsulás a sebesséváltozás és az eltelt idő hányadosa. I 3 A harmonikus rező mozást
RészletesebbenMotorteljesítmény mérés diagnosztikai eszközökkel Készült a Bolyai János Ösztöndíj támogatásával
Motorteljesítmény mérés dianosztikai eszközökkel Készült a Bolyai János Ösztöndíj támoatásával Dr. Lakatos István h.d., eyetemi docens* * Széchenyi István Eyetem, Közúti és Vasúti Járművek Tanszék (e-mail:
RészletesebbenSzilárd gyógyszerformák II. 1. bevont/bevonat nélküli tabletták pezsgőtabletták oldódó tabletták szájüregben alkalmazható tabletták stb.
I. Tabletta, drazsé Szilárd gyógyszerformák II. 1. Hatóanyag(ok) általában egyszeri dózisát tartalmazó, szilárd, többnyire per os bevételre szánt gyógyszerkészítmény. Például: Kisállat: Nagyállat: bevont/bevonat
RészletesebbenTUDOMÁNY ÉS MINŐSÉG. fejlesztése! De említhetnénk a szívműtétek során használt berendezéseket, a lézerse-
Á l l a m i E é s z s é ü y i K 2008 december E y ü t t a z ö z p o n HÍRLEVÉL e é s z s é é r t Boldo Karácsonyi ünnepeket és sikerekben azda békés Új Esztendôt! TUDOMÁNY ÉS MINŐSÉG A cím akár mottója
RészletesebbenMagyar joganyagok - 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet - a gyógyszertárban forgalmazható 2. oldal f)1 az orvosi vényen és megrendelőlapon rendelt egyedi öss
Magyar joganyagok - 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet - a gyógyszertárban forgalmazható 1. oldal 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről
RészletesebbenForrás: http://www.doksi.hu
1. feladat: Gyermek szakrendelő védőnői arra kérik, hogy ismertesse számukra a gyógyszerek eltartására, házi tárolásra, gyermekadagolásra vonatkozó ismereteket, különös tekintettel az antibiotikum tartalmú
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés
Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Vízvári László A minősítő beosztása: főigazgató-helyettes
RészletesebbenA csomagolóipar feladata az 1169/2011/EU rendelet tükrében"
A csomaolóipar feladata az 1169/2011/EU rendelet tükrében" Szeedyné Fricz Ánes főosztályvezető-helyettes Élelmiszer-feldolozási Főosztály 2014. október 29. 1 Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU
Részletesebbeng g g g mol mol mol mol g g g g mol mol mol mol g H 0 mol CH + 2O = CO + 2H O Kémia ZH Nappali Dátum: Név: Neptun-kód Aa Csoport
émia 2. 1. Z ppali Dátum: év: eptun-kód Aa soport 1. Ismertesse a víz kloridion tartalmának mérési elvét, a mérés menetét röviden! 2.1. Adott az alábbi reakcióeyenlet: l + A = Al+ l = 35, 5 A = 17, 9 =
RészletesebbenSegédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére
Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési
Részletesebben1. sz. melléklet 1. rész. I. Általános előírások. 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek. 2. A gyógyszerek adagolása. 3.
1. sz. melléklet 1. rész I. Általános előírások 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek A hatóanyagok és gyógyszerkészítmények hatáserősségére, korlátozott adagolására utaló úgynevezett erős
RészletesebbenCitibank Személyi Hitel (és Hitelfedezeti Biztosítás) Kölcsönkérelem
Citibank Személyi Hitel (és Hitelfedezeti Biztosítás) Kölcsönkérelem CIN: A dokumentum nyelve: mayar A Kölcsönkérelem típusa A kölcsöniénylés sorszáma: Kölcsöniénylés forrása: A Kölcsönkérelem típusa:
RészletesebbenBiztonsági adatlap 1907/2006/EC 31. cikkelye szerint. Octenisept. 1. Az anyag/készítmény és a vállalkozás azonosítása:
Biztonsági adatlap 1907/2006/EC 31. cikkelye szerint Octenisept Nyomtatás dátuma: 2009. 06. 15. Módosítás/revízió: 2009. 11. 10. 1. Az anyag/készítmény és a vállalkozás azonosítása: 1.1 Kereskedelmi név:
RészletesebbenBIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM A HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA. amely a következő dokumentumot kíséri
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2011.10.27. SEC(2011) 1294 vélees BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM A HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA amely a következő dokumentumot kíséri Javaslat: AZ EURÓPAI PARLAMENT
Részletesebben1. A tárgyalandó témakör tárgyilagos és tényszerű bemutatása
RÉTSÁG VÁROS ÖNKORMÁNYZATÁNAK KÉPVISELŐ-TESTÜLETE 2651 Rétsá, Rákóczi út 20 Telefon: 35/550-100 wwwretsahu Email: hivatal@retsahu Előterjesztést készítette és előterjesztő: Fodor Rita jeyző általános helyettese
RészletesebbenNemzetközi kémiai biztonsági kártyák - Kockázati megjegyzések
Nemzetközi kémiai biztonsági kártyák - Kockázati megjegyzések Megjegyzés 1: A megadott koncentráció vagy ennek hiányában a 88/379/EGK Irányelvben megadott általános koncentráció a fém-elem tömegszázaléka,
RészletesebbenJegyzék 38. sorszáma szerint kiadott gyógyszertári asszisztens szakképesítés szakmai (vizsgáztatási) követelményei
Jegyzék 38. sorszáma szerint kiadott gyógyszertári asszisztens szakképesítés szakmai (vizsgáztatási) követelményei I. A szakképesítés Országos Képzési Jegyzékben szereplő adatai 1. Szakképesítés azonosító
RészletesebbenFertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban
Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,
RészletesebbenAz Európai arlament és a Tanács 1999/45/EK irányelve Minden egészséget veszélyeztető hatás szisztematikus vizsgálatának eredményét tömeg/tömeg százalé
Az Európai arlament és a Tanács 1999/45/EK irányelve a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Termék neve ÖKO-FLEX VÉKONY VAKOLT dörzsölt/kapart hatású dekoratív vakolat Felhasználása Falazat dekoratív védelme.
BIZTONSÁGI ADATLAP Kiállítás kelte 2010. 11.29. 1. Termék neve ÖKO-FLEX VÉKONY VAKOLT dörzsölt/kapart hatású dekoratív vakolat 1.1. Felhasználása Falazat dekoratív védelme. 1.2. Gyártó/forgalmazó 2336.
Részletesebben2.9.1. TABLETTÁK ÉS KAPSZULÁK SZÉTESÉSE
2.9.1 Tabletták és kapszulák szétesése Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:20901 2.9.1. TABLETTÁK ÉS KAPSZULÁK SZÉTESÉSE A szétesésvizsgálattal azt határozzuk meg, hogy az alábbiakban leírt kísérleti körülmények
RészletesebbenENEFI Energiahatékonysági Nyrt. IGAZGATÓSÁGI ÖSSZEVONT (KONSZOLIDÁLT) ÜZLETI JELENTÉS. 2014. december 31- i éves konszolidált beszámolóhoz
ENEFI Eneriahatékonysái Nyrt. IGAZGATÓSÁGI ÖSSZEVONT (KONSZOLIDÁLT) ÜZLETI JELENTÉS 204. december 3- i éves konszolidált beszámolóhoz Állapot: 205. március 7. Jelentés célja: A jelentés célja, hoy az éves
RészletesebbenKnauf West/ gyártó BIZTONSÁGI ADATLAP ÁTDOLGOZVA: Oldal:1/5
Oldal:1/5 1. A TERMÉK MEGNEVEZÉSE / GYÁRTÓ 1.1. A termék neve: Modellgipsz 1.2. Gyártó: Knauf Westdeutsche Gipswerke Kft. D-87313 Iphofen Pf.: 10 Információkérés: 09323-31281 Segélyinformáció: Toxikológiai
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés
Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Vízvári László A minősítő beosztása: főigazgató JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI
RészletesebbenV. ANYAGSZERKEZET (Középszint)
V. ANYAGSZERKEZET (Középszint) V. 1 2. FELELETVÁLASZTÁSOS TESZTEK 0 1 2 4 5 6 7 8 9 0 B D D A C B B A B 1 C C A C C D C A C A 2 B B A D B D A V.. TÁBLÁZATKIEGÉSZÍTÉS Veyületek összehasonlítása A ekula
RészletesebbenCORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:
RészletesebbenMagyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a
Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 1. oldal 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról
RészletesebbenAERMEC hőszivattyú az előremutató fűtési alternatíva
- AERMEC hőszivattyú az előremutató fűtési alternatíva A hőszivattyúk a kifordított hűtőép elvén a környezetből a hőeneriát hasznosítják épületek fűtésére a felhasználó által kifizetett eneriaárra vonatkoztatva
RészletesebbenMilyen magisztrális gyógyszerkészítésnek lehet helye a XXI. században?
Milyen magisztrális gyógyszerkészítésnek lehet helye a XXI. században? Vida Róbert György PTE ÁOK Gyógyszerészeti Intézet XLVIII. Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc 2013. május 10-12. Az előadás tartalma
RészletesebbenAjánlott szakmai jellegű feladatok
Ajánlott szakmai jelleű feladatok A feladatok szakmai jelleűek, alkalmazásuk mindenképpen a tanulók motiválását szolálja. Seít abban, hoy a tanulók a tanultak alkalmazhatósáát melássák. Értsék me, hoy
RészletesebbenTargoncák, állványok és logisztikai rendszerek.
Taroncaflottánk 17 500 mm-i 11 345 mm-i 4600 mm-i 17 000 mm-i Mindey milyen emelési ról, talajviszonyról vay mekkora szállítási távolsáról van szó több mint 600 különböző kivitelű taroncából álló választékunkban
Részletesebbena közétkeztetésre vonatkozó táplálkozás egészségügyi előírásokról
37/014. (IV. 30.) EMMI rendelet a közre vonatkozó táplálkozás eészséüyi előírásokról 015.11.01 017.04.1 3 37/014. (IV. 30.) EMMI rendelet a közre vonatkozó táplálkozás eészséüyi előírásokról Az eészséüyről
RészletesebbenMayar joanyaok - 36/2016. (XII. 8.) EMMI rendelet - a közre vonatkozó t 2. oldal 3. A 37/2014. EMMI rendelet 4. -a a következő (1a) bekezdéssel eészül
Mayar joanyaok - 36/2016. (XII. 8.) EMMI rendelet - a közre vonatkozó t 1. oldal 36/2016. (XII. 8.) EMMI rendelet a közre vonatkozó táplálkozás-eészséüyi előírásokról szóló 37/2014. (IV. 30.) EMMI rendelet
RészletesebbenAz adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása
Az adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása Webszeminárium az információs követelményekről 2009. november 30. Valamennyi rendelkezésre álló információ értékelése
RészletesebbenAz Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) módszertani levele. Gyógyszerkészítmények Intézeti gyógyszertárak közötti átadása és átvétele
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) módszertani levele OGYI-P-62-1998/2012 Gyógyszerkészítmények Intézeti gyógyszertárak közötti átadása és átvétele A hatálybalépés időpontja: 2012. július
Részletesebben1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz
1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz Haditechnikai termékek Eljárás típusa Igazoláskód Igazolási kód leírása Alkalmazási kör Az MKEH által kibocsátott importengedély a 160/2011. (VIII. 18.) 3173
RészletesebbenPropedeutika előkészítés, bevezetés
Propedeutika előkészítés, bevezetés Receptek: Formula magistralis Formula officinalis Formula normalis Fromula originalis Formula nosocomialis Fontosabb szakkönyvek, folyóiratok; Gyógyszernormatívumok
RészletesebbenKiállítás dátuma: 09/11/2005 Nyomtatás dátuma: 2009.02.18.
BIZTONSÁGI ADATLAP Oldal 1 / 5 1. Az anyag / készítmény megjelölése és a cégjelzés 1.1 A termék kereskedelmi megnevezése: Adhesor, Adhesor Fine 1.2 Termék alkalmazhatósága Adhesor: A gyártó adatai: Alábélelő
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat március 08.
Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig minősítő neve: Rauh Edit minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes JVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI
Részletesebbendr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc
Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:
RészletesebbenGyógyszerelés irányelvei a DE OEC Fogorvostudományi Intézet Szájsebészeti Osztályán MP 021.ST
Változtatás átvezetésére kötelezett példány: nem kötelezett példány: Példány sorszám: Gyógyszerelés irányelvei a DE OEC Szájsebészeti Osztályán MP 021.ST Készítette: Oláh Piroska Osztályvezető főnővér
RészletesebbenEgy másik alapfeladat fűrészelt, illetve faragott gerendákra. 1. ábra
Ey másik alapfeladat fűrészelt, illetve faraott erendákra Az előző dolozatokban ld.: ( E - 1 ), ( E - ), ( E - ) már szinte teljesen előkészítettük az itteni feladatot. Ehhez tekintsük az 1. ábrát! 1.
RészletesebbenKiállítás dátuma: 10/11/2005 Nyomtatás dátuma: 2009.02.18.
BIZTONSÁGI ADATLAP Oldal 1 / 5 1. Az anyag / készítmény megjelölése és a cégjelzés 1.1 A termék kereskedelmi megnevezése: Adhesor carbofine 1.2 Termék alkalmazhatósága Alábélelő amalgam és kompozittömésekhez,
RészletesebbenKinematika 2016. február 12.
Kinematika 2016. február 12. Kinematika feladatokat oldunk me, szamárháromszö helyett füvényvizsálattal. A szamárháromszöel az a baj, hoy a feladat meértése helyett valami szabály formális használatára
RészletesebbenKapszulák Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.5.5. - 1 KAPSZULÁK. Capsulae
Kapszulák Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.5.5. - 1 07/2006:0016 KAPSZULÁK Capsulae E cikkely követelményei kötelező jelleggel csak a bevételre szánt kapszulákra vonatkoznak. A nem-orális kapszulákra előírt követelmények
RészletesebbenAz Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet FoNo VII-1/2018. sz. közleménye a Szabványos Vényminták VII. kiadásának módosításáról
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet FoNo VII-1/2018. sz. közleménye a Szabványos Vényminták VII. kiadásának módosításáról hatályos: 2018.03.05 2018. EüK. 4. szám EMMI közlemény
RészletesebbenMAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus /78 számú előírás
MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 3-1-2003/78 számú előírás Mintavételi és vizsgálati módszerek az élelmiszerekben lévő patulin mennyiségének hatósági ellenőrzésére Sampling methods
Részletesebben1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről
1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83.
RészletesebbenGyógyszertári asszisztens labor- és gyógyszerkészítési feladatai
Egészségügyi szakmacsoport Gyógyszertári asszisztens Modulszám: 2400-06 Csontné Náray Szilvia Gyógyszertári asszisztens labor- és gyógyszerkészítési feladatai Munkafüzet A Humán TISZK rendszerének továbbfejlesztése
RészletesebbenA munkavédelemről szóló évi XCIII. törvény 88. (4) bekezdés a) pont ab)
A nemzetgazdasági miniszter 21/2015. (VIII. 28.) NGM rendelete egyes munkavédelmi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról, valamint egyes foglalkoztatási és szakképzési tárgyú
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés
Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Kovács Tünde A minősítő beosztása: mb. főosztályvezető
RészletesebbenMÉRLEGEK. Propedeutika. Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet
MÉRLEGEK Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák I. folyékony készítmények /oldat, emulzió, szuszpenzió, cseppek, helyi alkalmazású cseppek - nevezéktan 2017 Propedeutika Gyógyszertechnológiai
RészletesebbenLafarge Romcim/ gyártó BIZTONSÁGI ADATLAP ÁTDOLGOZVA: Oldal:1/5
Oldal:1/5 1. A TERMÉK MEGNEVEZÉSE / GYÁRTÓ 1.1. A termék neve: Stukatúrgipsz 1.2. Gyártó: Lafarge Romcim Sucursala Aghires, Str. Fabricii nr. 281. Tel.: 094/393205, Fax.: 094/713205 1.3. Forgalmazó: Széria-Trans
Részletesebben1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter
1 A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2008. ( ) FVM rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról,
RészletesebbenH Hódmezõvásárhely Garzó I. u. 3.
Dátum: 2008.04.16 Oldal:1/5 Verzió: 2 1. Termék neve Kereskedelmi elnevezés: Gyártó és forgalmazó cég: Monolite Trade Kft. Cím: 6800 Hódmezõvásárhely, Garzó Imre utca 3. Telefon: 62/ 241-239 Fax: 62/ 242-238
RészletesebbenSüdharzer Gips/ gyártó BIZTONSÁGI ADATLAP ÁTDOLGOZVA: Oldal:1/5
Oldal:1/5 1. A TERMÉK MEGNEVEZÉSE / GYÁRTÓ 1.1. A termék neve: Keramod 125 modellgipsz 1.2. Gyártó: SÜDHARZER GIPSWERK GmbH 99755 Ellrich Segélykérés: 036332-890 1.3. Forgalmazó: Széria-Trans Kft 1116.
RészletesebbenSW 200C Szárnyaskapu nyitó Kezelési Útmutató. Műszaki adatok:
SW 200C Szárnyaskapu nyitó Kezelési Útmutató Műszaki adatok: Model Kimeneti feszültsé SW-200A 12VDC Átlaos felvett áram 2.0A A kétszárnyú kapu szélessée 3 M max. A kétszárnyú kapu össztömee 200k max. Motor
RészletesebbenLC-MS QQQ alkalmazása a hatósági gyógyszerellenőrzésben
LC-MS QQQ alkalmazása a hatósági gyógyszerellenőrzésben Jankovics Péter Országos Gyógyszerészeti Intézet Gyógyszerminőségi Főosztály 2010. január 14. A QQQ analizátor felépítése Forrás: Introducing the
RészletesebbenA FEJÉR MEGYEI RENDŐR-FŐKAPITÁNYSÁG ELEKTRONIKUS ALÁÍRÁSI ÉS ELEKTRONIKUS BÉLYEGZÉSI SZABÁLYZATA
FEJÉR MEGYEI RENDŐR-FŐKAPITÁNYSÁG HIVATAL Jóváhayom: Székesfehérvár, 2017. október D Vara Péter dandártábornok rendrséi ftanácsos meyei rendrfkapitány A FEJÉR MEGYEI RENDŐR-FŐKAPITÁNYSÁG ELEKTRONIKUS ALÁÍRÁSI
RészletesebbenH- 6800 Hódmezővásárhely Garzó I. u. 3.
Oldal:1/5 1. Termék neve Kereskedelmi elnevezés: Gyártó, forgalmazó cég: Cím: Telefon/Fax:: Sürgősségi telefon: Monolit Trade Kft. 6800 Hódmezővásárhely, Garzó Imre utca 3. +36/62-241-239 Egészségügyi
Részletesebben