Publikus értékelő jelentés

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Publikus értékelő jelentés"

Átírás

1 Termék neve: Pelsano med kenőcs (dexpantenol) Törzskönyvi szám: OGYI-T A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Penta Pharma Kft. Kelt: május 15.

2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS ÖSSZEFOGLALÓ I. Bevezetés... 7 II. Minőségi szempontok II.1 Bevezetés... 8 II.2 Hatóanyag... 8 II.3 Gyógyszerkészítmény... 9 II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése III. Nem-klinikai szempontok III.1 Bevezetés III.2 Farmakológia III.3 Farmakokinetika III.4 Toxikológia III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése IV. Klinikai szempontok IV.1 Bevezetés IV. 2 Farmakokinetika IV.3 Farmakodinámia IV.4 Klinikai hatásosság IV.5 Klinikai biztonságosság IV.6 A klinikai szempontok megbeszélése V. Végső következtetés, terápiás előny/kockázat értékelés és javaslat V.1 A forgalomba hozatal feltételei V.2 Alkalmazási előírás V.3 Betegtájékoztató és egyeztetés a betegek célcsoportjával MÓDOSÍTÁSOK: AZ EREDETI ELJÁRÁS LEZÁRÁSA UTÁN TETT LÉPÉSEK, AMELYEK ÉRINTIK A NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS SZÖVEGÉT

3 NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) a értékelte a Pelsano med kenőcsre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A készítmény hatóanyaga: dexpantenol, ami a bőrön keresztül gyorsan felszívódik és átalakul pantoténsavvá, ami egy úgynevezett "bőrvitamin". Sebgyógyulást elősegítő tulajdonsággal rendelkezik, továbbá lényeges szerepet játszik a sejtanyagcserében. A Pelsano med kenőcs javallatai: kisebb sérülések esetén a sebgyógyulás elősegítése, bőrirritációk (pl. viszketés, napégés, fagyás), valamint atópiás dermatitis (bőr krónikus gyulladása) kiegészítő kezelése, a bőr szárazságának megelőzése, illetve száraz, érdes, repedezett bőr kezelése, csecsemőápolásban kisebb sérülések (pelenka okozta gyulladások, bőrpír) megelőzése, kezelése, szoptató anyáknál az emlőbimbó kisebesedésének kezelése. 1 gramm kenőcs 55 mg dexpantenolt tartalmaz. Egyéb összetevők: finomított napraforgóolaj, fehér vazelin, propilénglikol, sztearil-alkohol, szójalecitin, szorbitán-sztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, fenoxietanol, metilparahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-hidroxid, all-rac-α tokoferol, tisztított víz. Külső: fehér polietilén csavaros kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusban. Egy tubus dobozban. Tudnivalók a Pelsano med kenőcs alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Pelsano med kenőcsöt ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a Pelsano med kenőcs egyéb összetevőjére, hidroxibenzoesav-észterrel, vagy rokon vegyületekkel szembeni allergia (paracsoport allergia) esetén, szójával vagy földimogyoróval szembeni túlérzékenység (allergia) esetén (szójalecitint tartalmaz). A Pelsano med kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a genitáliák vagy végbél környékének kezelésekor a fehér vazelin, mint segédanyag, az egyidejűleg alkalmazott latex gumióvszerek szakítószilárdságát csökkentheti, így azok biztonságosságát befolyásolhatja. 3

4 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Ilyen fellépésére utaló tünetek jelentkezése azonban nem valószínű. Termékenység, terhesség és szoptatás: nem áll rendelkezésre adat a készítmény termékenységre kifejtett hatásáról, viszont nincs arra sem adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Ennek ellenére terhesség alatt csak orvosi javallatra alkalmazható. A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Fontos információk a Pelsano med kenőcs egyes összetevőiről A tartósítószerként tartalmazott parahidroxi-benzoesav-észterek akár késői allergiás reakciókat is kiválthatnak. Sztearil-alkohol és propilénglikol tartalma miatt helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) válthat ki. Hogyan kell alkalmazni a Pelsano med kenőcsöt Szükség szerint naponta többször (maximálisan 4 alkalommal) lehet a tisztított felületet bekenni. Csecsemőápolásban: minden tisztába tevéskor, a kritikus testrészek vízzel történő alapos megtisztítása után, az ülep és a nemi szervek környékét bekenni. Szoptató anyáknál: a Pelsano med kenőcsöt egy gézdarabra kell felvinni, és a mellbimbót minden szoptatás után lemosni, majd a gézdarabbal befedni. Szoptatás előtt a kenőcsmaradékot meleg vízzel le kell mosni! Az alkalmazás időtartama a betegség jellegéhez és lefolyásához igazodik. Ha a kellemetlen, vagy fájdalmas tünetek a készítmény alkalmazása mellett néhány nap alatt nem enyhülnek, orvoshoz kell fordulni. Ha az előírtnál több Pelsano med kenőcsöt alkalmazott: nem áll fenn a túladagolás veszélye. A fölösleget egyszerűen távolítsa el, vagy masszírozza be. Ha elfelejtette alkalmazni a Pelsano med kenőcsöt: ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a kenőcs alkalmazását a megszokott módon és időben. 4

5 Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Pelsano med kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritkán (10000-ből kevesebb, mint 1 esetben) a kenőcs egyes összetevőivel szemben túlérzékenységi (allergiás) bőrreakciók (bőrpír, égő érzés, viszketés) jelentkezhetnek. Az ilyen allergiás reakció első jeleinél a Pelsano med kenőcs alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és értesíteni kell orvosát, vagy gyógyszerészét. Hogyan kell a Pelsano med kenőcsöt tárolni Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Felbontás után 3 hónapig használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 5

6 Tudományos összefoglaló Ez a modul a Pelsano med kenőcs forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során végzett tudományos értékelését tartalmazza. Az eljárás október 2-án fejeződött be. Az eljárás lezárása utáni lényeges változtatásokat lásd a Módosítások modulban. 6

7 BEVEZETÉS A minőségre, a relatív ártalmatlanságra és a hatásosságra vonatkozó adatok értékelése után a GYEMSZI engedélyezte a Pelsano med kenőcs forgalomba hozatalát. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Penta Pharma Kft. A készítmény hatóanyaga a dexpantenol, 1 gramm kenőcs 55 mg dexpantenolt tartalmaz. A készítmény gyógyhatású termékként óta volt forgalomban Magyarországon, dexpantenol mint gyógyszer-hatóanyag óta Svájcban, kenőcsként szintén óta Németországban van forgalomban. Az említett, a jelen kérelemben szereplőhöz hasonló javallatokkal Magyarországon forgalmazott termék gyógyszerré való átminősítését az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény 32. (7) és (9) bekezdése írta elő, ennek részleteit a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről szóló 53/2005. (XI. 189.) EüM rendelet írja le. A kérelmező a évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. (10) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 7. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet (megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás, néhány saját klinikai vizsgálattal kiegészítve) nyújtott be. A készítmény javallatai: kisebb sérülések esetén a sebgyógyulás elősegítése, bőrirritációk (pl. viszketés, napégés, fagyás), valamint atópiás dermatitis (bőr krónikus gyulladása) kiegészítő kezelése, a bőr szárazságának megelőzése, illetve száraz, érdes, repedezett bőr kezelése, csecsemőápolásban kisebb sérülések (pelenka okozta gyulladások, bőrpír) megelőzése, kezelése, szoptató anyáknál az emlőbimbó kisebesedésének kezelése. A javallatok és az adagolás részletes leírása az alkalmazási előírásban található. 7

8 II.1 Bevezetés II. MINŐSÉGI SZEMPONTOK A kérelmező az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. (10) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 7. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet (megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás, néhány saját klinikai vizsgálattal kiegészítve) nyújtott be. II.2 Hatóanyag A dexpantenol hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) Megfelelőségi Tanúsítvány (CEP) formájában nyújtotta be, további adatokkal kiegészítve. Nemzetközi szabadnév (INN): dexpantenol Kémiai név: (2R)-2, 4-Dihidroxi-N-(3-hidroxipropil)-3, 3-dimetilbutánamid Szerkezet: A dexpantenol sűrűn folyó folyadék. Vízben nagyon bőségesen, etanolban bőségesen oldódik. A hatóanyag-gyártásra vonatkozó adatokat az Európai Hatóság (EDQM) a CEP megszerzésére irányuló eljárás során értékelte. A tanúsítvány kiegészítő információt tartalmaz a rokon vegyületek vonatkozásában. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, validált módszerekkel végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referencia anyagokat megfelelően jellemezte mind a hatóanyaggyártó, mind a termékgyártó. A hatóanyag megfelel a genotoxikus szennyezőkről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által kiadott útmutatónak. Stabilitási vizsgálatok során egyetlen paraméterben sem észleltek jelentős változást. A javasolt újra-vizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A hatóanyaggyártás helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való (GMP) megfelelőségét a kérelmező megfelelően alátámasztotta. 8

9 II.3 Gyógyszerkészítmény A termék külleme: krémszínű, csillogó, homogén O/V típusú emulziós kenőcs. Csomagolása: fehér polietilén csavaros kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubus és doboz. A gyógyszerészeti fejlesztés célja egy homogén, megfelelő sűrűségű, és kompatibilis komponensekből álló kenőcs kifejlesztése volt, olyan komponensek felhasználásával, melyeknek kicsi az allergizáló hatása. A készítmény végső minőségi és mennyiségi összetételének kiválasztását a vizsgált összetételek gyógyszerészeti vizsgálatainak eredményei alátámasztják. A fejlesztés eredményeképp a készítmény a következő összetevőket tartalmazza: tisztított víz, finomított napraforgóolaj, fehér vazelin, propilénglikol, sztearil-alkohol, szójalecitin, szorbitán-sztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, fenoxietanol, metil parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-hidroxid, all-rac-α tokoferol. A segédanyagok minősége a szójalecitin kivételével megfelel a Ph. Eur. vonatkozó egyedi cikkelyeinek. A szójalecitin gyógyszerekben való felhasználhatóságát igazolták. A termék fertőző szivacsos agyvelőbetegségtől (TSE) való mentessége összhangban a Ph. Eur. vonatkozó általános cikkelyével garantált. A gyártás folyamatábrája és a szöveges leírás a gyártásközi vizsgálatokkal megfelelően részletes. A gyártási tételek mérete rögzített. A gyártóhely helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való megfelelősége bizonyított. A késztermék minőségi követelményei megfelelnek a Ph. Eur. releváns gyógyszerformacikkelyének és az Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Q6A irányelv útmutatásának. A termék analitikai módszereinek leírása kellően részletes, a nem gyógyszerkönyvi módszerek validálása az ICH irányelveknek megfelelő. A benyújtott gyártási tételek analitikai eredményei megfelelnek a specifikációnak. A készítmény minősítéséhez alkalmazott referenciaanyagokat megfelelően jellemezték, analitikai bizonylatait benyújtották. A csomagolóanyag minősége megfelel az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó Ph. Eur. cikkelynek. A termék stabilitási vizsgálatait a releváns irányelveknek megfelelően végezték. A stabilitási adatok alátámasztják a 3 év lejárati időt. A készítmény legfeljebb 25 C-on tárolandó. A termék alkalmazási előírása, betegtájékoztatója és címkéje gyógyszerészeti szempontból elfogadható. 9

10 II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése A Pelsano med kenőcs minősége megfelel az érvényes hatósági követelményeknek, a kért lejárati idő végéig bizonyított a hatóanyag és a készítmény minősége. A gyártás és a minőségi előírások megfelelően alátámasztják a termék biztonságosságát és hatékonyságát. Kémiai-gyógyszerészeti szempontból nincs akadálya a forgalomba hozatali engedély kiadásának. 10

11 III.1 Bevezetés III. NEM-KLINIKAI SZEMPONTOK A kérelmező a évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. (10) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 7. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet (megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás, néhány saját klinikai vizsgálattal kiegészítve) nyújtott be. A nem-klinikai összefoglaló szakirodalmi közlemények alapján készült. A helyileg alkalmazott dexpantenol hatásossága és biztonságossága elismert. A beadvány szakirodalmi adatokkal támasztja alá a dexpantenol, mint hatóanyag sebgyógyulást, reepithelizációt elősegítő, hidratáló és gyulladáscsökkentő hatásait. III.2 Farmakológia A dexpantenol a D-pantoténsavnak az alkohol-analógja, melyre B 5 vitaminként is szoktak hivatkozni. Az étrend-kiegészítőként használható anyagok listáján is szerepel (Scientific Comittee on Food 2002). A dexpantenol jól felszívódik a bőrön keresztül és pantoténsavvá alakul, melynek antioxidáns, radioprotektív, gyulladáscsökkentő és sebgyógyító hatásai vannak. Ezek a hatások feltehetően a koenzim-a bioszintézis elősegítésének tudhatók be. III.3 Farmakokinetika A dexpantenol helyi alkalmazását követő felszívódását kísérletesen igazolták 3 H-val jelzett dexpantenol használatával. Patkányokban a pantoténsav koncentráció 3-9 μg/g között mozgott és 40 μg/g-ig emelkedett 20 mg dexpantenol ismételt alkalmazását követően. A 3 H-val jelzett dexpantenol perkután felszívódását kimetszett humán bőrön vizsgálták. A behatolási tulajdonságok függnek a vivőanyagtól, olaj-a-vízben emulzió esetén jobb a felszívódás, mint olívaolajos dexpantenol alkalmazása esetén. Az in vivo adatok szerint nincs releváns különbség a víz-olajban és olaj-vízben emulzióban való felszívódások között. III.4 Toxikológia A hagyományos farmakológiai biztonsági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. 11

12 III.5 Környezetterhelési kockázat-becslés A beadvány nem tartalmaz részletes környezeti kockázat becslést, ami megfelel az erre a beadvány-típusra vonatkozó európai irányelvnek (EMEA/CHMP/SWP/4447/00). Az irodalmi adatok alapján a dexpantenol hatóanyag alkalmazása, tárolása és megsemmisítése nem jelent különös kockázatot a környezetre. III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése A benyújtott irodalmi összefoglaló alapján a dexpantenol farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai sajátosságai megfelelőek. További saját kísérletes nem-klinikai adatok benyújtására az adott esetben nem volt szükség. Nem-klinikai szempontból nem merült fel kétség a forgalomba hozatali engedély kiadhatóságával kapcsolatban. 12

13 IV. KLINIKAI SZEMPONTOK IV.1 Bevezetés A klinikai összefoglaló szakirodalmi összefoglalót tartalmaz, amelyet néhány saját klinikai vizsgálattal egészítettek ki. A dexpantenol különböző helyileg alkalmazható készítmények összetevőjeként évtizedek óta széles körben használt változatos bőr-rendellenességek kezelésére az epithelizációt fokozó hatásainak köszönhetően. Egyéb indikációk: sebek, horzsolások, berepedezések, égések, napégések, kezelése valamint pelenka-dermatitisz, kontakt ekcéma, bőrvörösödés és száraz bőr kezelésére és megelőzésére. IV.2 Farmakokinetika A beadvány két vizsgálatról számol be, amelyek során vizsgálták az olaj-a-vízben és víz-azolajban emulzió penetrációját az egészséges bőrbe, 10 női önkéntesen. A penetrációs ráta 78% volt, a víz-az-olajban emulzió esetén kissé alacsonyabb értékeket kaptak. IV.3 Farmakodinámia A bőr barrier-funkciójának klinikai vizsgálata során egészséges önkéntesek részvételével végzett kísérletes vizsgálat során 2,5 %-os dexpantenolt tartalmazó készítménnyel jelentős transzepidermális vízveszteség-csökkenést mutattak ki a kezeletlen kontroll személyekhez, illetve hatóanyagot nem tartalmazó készítményhez képest. Kontrollált vizsgálatok során bizonyították, hogy az 5%-os dexpantenol fokozza a bőr védelmi (barrier) funkcióját, emeli a szaruréteg corneometerrel mért víztartalmát, s csökkenti az nátrium-laurilszulfát okozta erythemát. IV.4 Klinikai hatékonyság Az elmondottakon túl saját vizsgálatok benyújtására nem került sor, s ilyenekre az adott típusú beadvány esetében nem is volt szükség, miután a kérelem a hatóanyag hasonló gyógyszerformájú készítményeinek jól megalapozott és elismert gyógyászati felhasználásán alapszik. IV.5 Klinikai biztonságosság Az irodalmi adatok alapján biztonságossági kérdés nem merült fel. Az előírt adagolásban alkalmazva a készítmény biztonságosnak mondható. 13

14 IV.6 A klinikai szempontok megbeszélése A beadvány a jól megalapozott használaton valamint az irodalmi adatokon alapul, melyeket saját klinikai vizsgálatokkal egészítettek ki. A készítmény orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré történő átminősítéshez megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználással rendelkező gyógyszerek kategóriában az 52/2005. EüM rendelet előírásainak, különösen a rendelet 1. sz. melléklete 2. rész 1. bekezdésében foglaltaknak megfelel. A gyógyszer hatóanyaga legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással (gyógyszerként való felhasználás) rendelkezik az EGT-ben, Magyarországon gyógyhatású termékként óta van forgalomban. A benyújtott dokumentáció formailag megfelelő és tudományosan alátámasztott. 14

15 V. VÉGSŐ KÖVETKEZTETÉS, A TERÁPIÁS ELŐNY/HÁTRÁNY ÉRTÉKELÉSE ÉS JAVASLAT A Kérelmező a évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. (10) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 7. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet (megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás, néhány saját klinikai vizsgálattal kiegészítve) nyújtott be. A beadvány korábban más: gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény kategóriában 2000 óra forgalomban lévő termék gyógyszerré történő átminősítésére vonatkozott. A vonatkozó, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről szóló 53/2005. (XI. 189.) EüM rendelet 3. szerint az ilyen átminősítéshez a korábban benyújtott dokumentáció és kiegészítése a minőséget, illetve relatív ártalmatlanságot, továbbá hatásosságot bizonyító dokumentáció részeként felhasználható. Kiegészítése lehetséges saját készítményre vonatkozó vizsgálati vagy hasonló készítményre vonatkozó szakirodalmi adatok feldolgozásával, valamint a kettő kombinációjával. A benyújtott dokumentáció ezért formailag megfelelő és tudományosan alátámasztott. A készítmény minősége megfelelő. Nem-klinikai vagy klinikai kétségek nem merültek fel. A terápiás előny/hátrány értékelése ennél fogva pozitív. V.1 A forgalomba hozatali engedély feltételei Forgalomba hozatal utáni speciális kötelezettségek Ilyen előírása nem szükséges. Farmakovigilancia rendszer A kérelmező farmakovigilancia rendszerének leírása megfelel a követelményeknek. A kérelmezőnek folyamatosan rendelkezésére áll a farmakovigilancia meghatalmazott személy. Biztosított, hogy bármely, a gyógyszerrel kapcsolatos kedvezőtlen hatás akár az Európai Közösségen belül, akár azon kívül észlelik bejelentésre és feldolgozásra kerül. Kockázatkezelési terv A kérelmező úgy érvelt, hogy kockázatkezelése terv amint azt a vonatkozó útmutató: EMEA/CHMP/96268/2005 meghatározza benyújtása az adott esetben nem szükséges, mert a szóban forgó beadvány megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználásra hivatkozik, a hatóanyag biztonságossága jól ismert. Ezért a kérelmező a benyújtott kísérőiratokban lévő biztonságosságra vonatkozó ajánlásokat elegendőnek találja a gyógyszer biztonságos alkalmazásának fenntartásához. A kérelmező rutin 15

16 farmakovigilancia tevékenységen túlmenően kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységet nem tervez. Ez az indoklás elfogadható. Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR) A kérelmező 3 éves PSUR ciklust javasolt, a Data Lock Point megjelölésével. Ez elfogadható. Osztályozás Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. V.2 Alkalmazási előírás Az alkalmazási előírás orvosbiológiai és gyógyszerészeti szempontból megfelelő, s kellő mértékben harmonizált a referencia-készítményével. V.3 Betegtájékoztató és konzultáció betegek célcsoportjaival A betegtájékoztató és a címke szövege egyeztetésre került a betegek célcsoportjának képviselőivel az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. (4) bekezdése előírásai szerint. 16

17 VI. Módosítások: az eredeti eljárás lezárása után tett lépések, amelyek érintik a Nyilvános értékelő jelentés szövegét Ez a modul az eredeti eljárás befejezése után tett lépésekre vonatkozó információkat tartalmazza. Tárgy Iktatószám A termékinformációt érinti: Az eljárás megkezdésének kelte Az eljárás befejezésének kelte Engedélyezve vagy elutasítva Értékelő jelentés csatolva:

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Gliclada 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta gliklazid Törzskönyvi szám: OGYI-T-20515 Kérelmező: Krka d.d. Dátum: 2012. szeptember 25. Ez a jelentés a Gliklazid 60

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: 2013. szeptember 4. TARTALOM NEM

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Robofitt. belsőleges oldatos cseppek

Nyilvános Értékelő Jelentés. Robofitt. belsőleges oldatos cseppek Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: borsosmentalevél (Menthae piperitae folium) csalánlevél (Urticae folium) szederlevél (Rubi fruticosi folium) leuzeagyökér (Leuzeae radix et rhizoma) alkoholos

Részletesebben

Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp Gyógyszernév: (azelasztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Unimed Pharma spol.s.r.o. Kelt: 2013. szeptember 17. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Otrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Otrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részleg) Kelt: 2011. július 11. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges oldat. (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges oldat. (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: szeptember 4. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Bronchostop Sine cukor és alkohol mentes kakukkfű és orvosizilíz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat

Bronchostop Sine cukor és alkohol mentes kakukkfű és orvosizilíz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: cukor és alkohol mentes (kakukkfű levél és virág száraz, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Részletesebben

Essentiale 600 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (szója-foszfolipid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Essentiale 600 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (szója-foszfolipid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 600 mg kemény kapszula (szója-foszfolipid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2013. szeptember 26. TARTALOM NEM

Részletesebben

Mucoplant Dr. Theiss

Mucoplant Dr. Theiss Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (eukaliptuszolaj, erdeifenyő olaj és kámfor) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Theiss Naturwaren GmbH Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Sedacomp. bevont tabletta. (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Sedacomp. bevont tabletta. (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai) Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Octenisept. külsőleges oldat. Nyilvános Értékelő Jelentés. (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Octenisept. külsőleges oldat. Nyilvános Értékelő Jelentés. (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Allegro Kft. Kelt: 2014. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Dexyl felnőtteknek és gyermekeknek

Dexyl felnőtteknek és gyermekeknek Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid + dexpantenol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013.augusztus 22. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Cholavit belsőleges oldatos cseppek

Cholavit belsőleges oldatos cseppek Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: borsosmentalevél (Menthae piperitae folium) közönséges cickafark virágos hajtás (Millefolii herba) köménytermés (Carvi fructus) benedekfű (Cardui benedicti herba)

Részletesebben

Diuro belsőleges oldatos cseppek

Diuro belsőleges oldatos cseppek Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: kanadai és magas aranyvessző virágos hajtás (Solidaginis herba), nyírfalevél (Betulae folium), cseresznye- és meggy terméskocsány (Cerasi stipes), mezei zsurló

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Alvotadin 5 mg filmtabletta (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Debrecen Dátum: 2013. március 12. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Mucofree. Nyilvános Értékelő Jelentés. 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup. (ambroxol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Mucofree. Nyilvános Értékelő Jelentés. 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup. (ambroxol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ambroxol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013. szeptember 3. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Flector Extra. Nyilvános Értékelő Jelentés. 10 mg/g gél. (diklofenák-epolamin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Flector Extra. Nyilvános Értékelő Jelentés. 10 mg/g gél. (diklofenák-epolamin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (diklofenák-epolamin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IBSA Pharma Kft. Kelt: 2013. július 4. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Magnesium-Sandoz 243 mg (magnézium-citrát, magnézium-aszpartát dihidrát) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22330 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: B.H.B. Pharma Bt. Zsámbék Dátum: 2012. december

Részletesebben

Desaero 5 mg filmtabletta

Desaero 5 mg filmtabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (dezloratadin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Q Pharma Kft. Kelt: 2013. augusztus 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Venotec. 600 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (diozmin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Venotec. 600 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (diozmin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (diozmin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2014. október 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canespro kenőcs bifonazol, karbamid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canespro kenőcs bifonazol, karbamid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canespro kenőcs bifonazol, karbamid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Tonicor. 1500 mg por belsőleges oldathoz. (glükózamin-szulfát)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Tonicor. 1500 mg por belsőleges oldathoz. (glükózamin-szulfát) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (glükózamin-szulfát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Kelt: 2014. január 14. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

DiaPelargo filmtabletta

DiaPelargo filmtabletta Gyógyszernév: (muskátligyökér-kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Diapharm GmbH & Co. KG. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Rubophen Thermo 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum belsőleges oldathoz

Rubophen Thermo 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum belsőleges oldathoz Gyógyszernév: 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum (paracetamol/fenilefrin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva HU Kft. Kelt: 2013. július 3. 1 TARTALOM NEM

Részletesebben

Ofloxacin Unimed Pharma

Ofloxacin Unimed Pharma Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ofloxacin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Coldwell Pharma Bt. Kelt: 2015. március 10. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Xilomare 1 mg/ml Xilomare Kid 0,5 mg/ml

Xilomare 1 mg/ml Xilomare Kid 0,5 mg/ml Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. Kelt: 2015. augusztus 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés

Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (acetilcisztein) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. Kelt: 2012. november

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés

Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (acetilcisztein) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. Kelt: 2012. november

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára Octenisept külsőleges oldat oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi alkalmazni

Részletesebben

C-vitamin Béres. 50 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (aszkorbinsav) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

C-vitamin Béres. 50 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (aszkorbinsav) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. március 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Spaverin. 40 mg és 80 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (hatóanyag) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Spaverin. 40 mg és 80 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (hatóanyag) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hatóanyag) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2013. szeptember 1. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 500 mg retard filmtabletta. (aszkorbinsav)

Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 500 mg retard filmtabletta. (aszkorbinsav) Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt.,. Kelt: 2013. július 12. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Mometasone Mediner. 1 mg/g krém. Nyilvános Értékelő Jelentés. (mometazon-furoát) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Mometasone Mediner. 1 mg/g krém. Nyilvános Értékelő Jelentés. (mometazon-furoát) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (mometazon-furoát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mediner Kft. Kelt: 2015. március 5. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Terbinafin Wagner. 10 mg/g külsőleges oldatos spray. (terbinafin-hidroklorid)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Terbinafin Wagner. 10 mg/g külsőleges oldatos spray. (terbinafin-hidroklorid) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (terbinafin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kelt: 2014. szeptember

Részletesebben

No-Spa Neo. 40 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (drotaverin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

No-Spa Neo. 40 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (drotaverin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2013. november 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu

Részletesebben

Calcium Pharma Patent. 500 mg tabletta

Calcium Pharma Patent. 500 mg tabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (calcium carbonate) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2013. december 18. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Citrokalcium. Nyilvános Értékelő Jelentés. 100 mg és 300 mg tabletta. (kalcium-citrát) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Citrokalcium. Nyilvános Értékelő Jelentés. 100 mg és 300 mg tabletta. (kalcium-citrát) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kalcium-citrát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2013. július 17. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Imodium Instant 2 mg

Imodium Instant 2 mg Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Imodium Instant 2 mg szájban diszpergálódó tabletta (loperamid-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Johnson and Johnson Kft.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula klotrimazol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula klotrimazol Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula klotrimazol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság Budapest. Nyilvános Értékelő Jelentés

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság Budapest. Nyilvános Értékelő Jelentés Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Országos Gyógyszerészeti Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (paracetamol/fenilefrin-hidroklorid/koffein) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

Dr. Böhm Orbáncfű. 425 mg kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (közönséges orbáncfű szárazkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Dr. Böhm Orbáncfű. 425 mg kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (közönséges orbáncfű szárazkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (közönséges orbáncfű szárazkivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Volmix Kft. Kelt: 2014. október 14. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Aspirin Effect 500 mg acetilszalicilsav Törzskönyvi szám: OGYI-T-1505 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. Dátum: 2012. december 14. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Albendazol Vim Spectrum

Albendazol Vim Spectrum Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (albendazol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vim Spectrum Hungary Kft. Kelt: 2013. október 2. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma N lágy kapszula. benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma N lágy kapszula. benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Milgamma N lágy kapszula benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup ambroxol-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup ambroxol-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup ambroxol-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canesten 200 mg hüvelytabletta klotrimazol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canesten 200 mg hüvelytabletta klotrimazol Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canesten 200 mg hüvelytabletta klotrimazol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magnerot tabletta magnézium-orotát-dihidrát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Dacarbazine Vera 100 mg és 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (dakarbazin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22393 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vera Pharma Kft. Kelt: 2013.

Részletesebben

Calcium Béres. 500 mg pezsgőtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Calcium Béres. 500 mg pezsgőtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kalcium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2014. október 29.

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Algorapid. 500 mg pezsgőtabletta. (metamizol-nátrium)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Algorapid. 500 mg pezsgőtabletta. (metamizol-nátrium) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (metamizol-nátrium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kéri Pharma Hungary Kft. Kelt: 2015. május 7. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rennie cukormentes rágótabletta kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk. amorolfin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk. amorolfin Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk amorolfin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely

Részletesebben

Xanax Sublingualis 0,5 mg és 1 mg nyelvalatti tabletta

Xanax Sublingualis 0,5 mg és 1 mg nyelvalatti tabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (alprazolam) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., Kelt: 2013. július 23. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Publikus Értékelő Jelentés

Publikus Értékelő Jelentés Publikus értékelő jelentés Publikus Értékelő Jelentés Termék neve: (tropikamid) A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Unimed Pharma spol. s.r.o. Kelt: 2013. május 29. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Mometazon Momaja 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

Mometazon Momaja 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray (mometazon-furoát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Momaja s.r.o. Kelt: 2014. november 7. TARTALOM

Részletesebben

Memantine-Vera 10 mg. szájban diszpergálódó tabletta

Memantine-Vera 10 mg. szájban diszpergálódó tabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (memantin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vera Pharma Kft. Kelt: 2013. december 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp oximetazolin-hidroklorid Olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Magnerot tabletta magnézium-orotát-dihidrát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm és 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm és 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Gyógyszernév: (flutikazon-propionát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sager Pharma Kft. Kelt: 2013. augusztus 7. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Chinotal. Nyilvános Értékelő Jelentés. 400 mg filmtabletta. (pentoxifillin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Chinotal. Nyilvános Értékelő Jelentés. 400 mg filmtabletta. (pentoxifillin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (pentoxifillin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: PannonPharma Kft. Kelt: 2013. június 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Nataisa. 3 mg/0,03 mg filmtabletta. (drospirenon/etinilösztradiol)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Nataisa. 3 mg/0,03 mg filmtabletta. (drospirenon/etinilösztradiol) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 3 mg/0,03 mg filmtabletta (drospirenon/etinilösztradiol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IPR Beta Pharma Kft. Kelt: 2013.augusztus 22.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray Afrin Comfort kamillával 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni

Részletesebben

Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta

Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta Gyógyszernév: cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta (flurbiprofén) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Kelt: 2013. július 17. TARTALOM

Részletesebben

Seblyn 408 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (limeciklin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Seblyn 408 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (limeciklin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (limeciklin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Kelt: 2015. augusztus 8. Országos Gyógyszerészeti TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés

Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2013. június 20. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. HERBÁRIA Cukordiétát kiegészítõ. filteres teakeverék 20 x 1,5 g (Herbária Zrt.)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. HERBÁRIA Cukordiétát kiegészítõ. filteres teakeverék 20 x 1,5 g (Herbária Zrt.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielõtt elkezdené a gyógyhatású készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. E recept nélkül kapható gyógyhatású szerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés

Nyilvános Értékelő Jelentés Termék neve: Formet 500 mg, 850 mg és 1000 mg (metformin) A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Goodwill Pharma Kft. Szeged Kelt: 2013. június 6. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Clonazepam Coldwell. 0,5 mg és 2 mg tabletta

Clonazepam Coldwell. 0,5 mg és 2 mg tabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (klonazepám) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Coldwell Pharma Bt. Kelt: 2013. november 29. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés

Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Vitamin D3 Pharma Patent (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2014. május 22. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Plus C pezsgőtabletta acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Saridon tabletta. paracetamol propifenazon koffein

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Saridon tabletta. paracetamol propifenazon koffein Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Saridon tabletta paracetamol propifenazon koffein Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései

Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató Országos Gyógyszerészeti Intézet Étrend-kiegészítők, Gyógyhatású készítmények, gyógynövények, különleges táplálkozási

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés Törzskönyvi szám: Nyilvános Értékelő Jelentés. Adelle. 3 mg/0,02 mg filmtabletta 3 mg/0,03 mg filmtabletta

Publikus értékelő jelentés Törzskönyvi szám: Nyilvános Értékelő Jelentés. Adelle. 3 mg/0,02 mg filmtabletta 3 mg/0,03 mg filmtabletta Gyógyszerészeti Országos Gyógyszerészeti Egészségügyi Intézet Minőség- Főig és Szervezetfejlesztési Intézet Publikus értékelő jelentés Törzskönyvi szám: Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Adelle

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma bevont tabletta. benfotiamin és cianokobalamin (B 1 - és B 12 -vitamin)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma bevont tabletta. benfotiamin és cianokobalamin (B 1 - és B 12 -vitamin) Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Milgamma bevont tabletta benfotiamin és cianokobalamin (B 1 - és B 12 -vitamin) Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Dinitrogén-oxid cseppfolyósított orvosi gáz Törzskönyvi szám: OGYI-T-22188 (dinitrogén-oxid) A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Air Liquide Santé International Dátum: 2013. január

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma neuro 100/100 mg bevont tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma neuro 100/100 mg bevont tabletta Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Milgamma neuro 100/100 mg bevont tabletta benfotiamin (zsíroldékony B 1 -vitamin), piridoxin-hidroklorid (B 6 -vitamin) Mielőtt elkezdi szedni ezt a

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imorevin 2 mg/125 mg tabletta. loperamid-hidroklorid, szimetikon

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imorevin 2 mg/125 mg tabletta. loperamid-hidroklorid, szimetikon Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imorevin 2 mg/125 mg tabletta loperamid-hidroklorid, szimetikon Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. ValsarEP. 80 mg, 160 mg és 320 mg filmtabletta. (valzartán)

Nyilvános Értékelő Jelentés. ValsarEP. 80 mg, 160 mg és 320 mg filmtabletta. (valzartán) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (valzartán) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ExtractumPharma Zrt. Kelt: 2013. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben