Nyilvános Értékelő Jelentés. Cloticil. 75 mg és 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. (acetilszalicilsav)

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Nyilvános Értékelő Jelentés. Cloticil. 75 mg és 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. (acetilszalicilsav)"

Átírás

1 Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Cloticil 75 mg és 100 mg (acetilszalicilsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. Kelt: július 25.

2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS ÖSSZEFOGALÓ I. Bevezetés II. Minőségi szempontok II.1 Bevezetés II.2 Hatóanyag II.3 Gyógyszerkészítmény II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése III. Nem-klinikai szempontok III.1 Bevezetés III.2 Farmakológia III.3 Farmakokinetika III.4 Toxikológia III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése IV. Klinikai szempontok IV.1 Bevezetés IV.2 Farmakokinetika IV.2..1 Irodalmi adatok IV.2.2 Farmakokinetikai vizsgálatok IV.3 Farmakodinámia IV.4 Klinikai hatásosság IV.5 Klinikai biztonságosság IV.6 A klinikai szempontok megbeszélése V. Végső következtetés, terápiás előny/kockázat értékelés és javaslat... V.1 A forgalomba hozatal feltételei... V.2 Alkalmazási előírás... V.3 Betegtájékoztató és egyeztetés a betegek célcsoportjával... MÓDOSÍTÁSOK: AZ EREDETI ELJÁRÁS LEZÁRÁSA UTÁN TETT LÉPÉSEK, AMELYEK ÉRINTIK A NYIL- VÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS SZÖVEGÉT 2

3 NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatósága értékelte a gyomornedv-ellenálló tabletta gyógyszerkészítményekre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Egis Gyógyszergyár Nyrt. A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav, gyomornedv-ellenálló tablettánként 75 mg, illetve 100 mg. Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium dioxid, bevonat: metakrilsav etil akrilát kopolimer (1:1), talkum, trietil citrát, o valamint a bevonat festékanyaga a 75 mg-os tabletta esetében kinolinsárga (E 104), a 100 mg-os tabletta esetében Ponceau 4R (E 124). Kerek, mindkét oldalán enyhén domború, jelzés nélküli tabletták, a 75 mg-os sárga, a 100 mgos narancsszínű, OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban. A Cloticil hatását a vérlemezkék összetapadásának gátlásán keresztül fejti ki, így megelőzi a vérrögök képződését. A tabletta a gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt kíméli a gyomornyálkahártyát, ami a hosszan tartó kezelés során előnyös. A Cloticil terápiás javallatai: heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) esetén, egy újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére, átmeneti agyi keringési zavar (úgynevezett TIA) és az agyi keringészavar következtében kialakuló szövetelhalás (agyi infarktus) megelőzésére, a szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil és instabil angina pektorisz) esetén, érsebészeti beavatkozások (pl. koszorúér-tágítás vagy koszorúér-műtét) után, heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) kockázatának csökkentése szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező, év közötti férfi - és év közötti nőbetegek esetén, az előny/kockázat arány értékelését követően. A nem alkalmas fájdalomcsillapításra. 3

4 Tudnivalók a Cloticil szedése előtt Ne szedje a Cloticil tablettát: aki allergiás a hatóanyagra vagy esetleg a gyógyszer egyéb összetevőjére, akinek korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más, rendszerint lázvagy fájdalomcsillapításra szedett, úgynevezett nemszteroid gyulladáscsökkentők váltottak ki, aki heveny gyomor-, bélrendszeri fekélyben szenved, aki fokozott vérzékenységben szenved, aki súlyos vesekárosodásban szenved, aki súlyos májkárosodásban szenved, aki súlyos szívelégtelenségben szenved, aki 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést (daganatos, reumás, bőrés immunbetegségek kezelésére használatos), aki a terhessége utolsó harmadában van. Figyelmeztetések és óvintézkedések Noha a Cloticil orvosi vény nélkül is beszerezhető, az alábbi esetekben fokozott elővigyázatossággal, orvos tanácsára alkalmazható: gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel és egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység esetén, idült vagy kiújuló gyomor-, bélrendszeri fekélyek, valamint a kórtörténetben szereplő emésztőrendszeri vérzések esetén, időskorú betegeknél a gyomor-bélrendszert érintő súlyos, akár halálos kimenetelű vérzéses mellékhatások gyakrabban fordulnak elő (ahogy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén is), így tartós kezelés során a betegek rendszeres ellenőrzése szükséges, véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén, vesekárosodásban, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti az akut veseelégtelenség kockázatát, súlyos glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis, láz, akut fertőzés, májműködési zavarokban, ibuprofen (egy fájdalomcsillapító gyógyszer) alkalmazása esetén, mivel az ibuprofen befolyásolhatja a Cloticil hatását, úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI-k, a depresszió és szorongás kezelésére) gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén, asztma, krónikus légúti megbetegedések, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés előfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél az acetilszalicilsav kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót, köszvény esetén, 4

5 terhesség első és második harmadában. Aki kisebb és nagyobb műtétek, szájsebészeti beavatkozások, foghúzás előtt áll, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Cloticil tablettát szed, mert annak véralvadásgátló hatása napokig fennáll. Gyermekek és serdülők vírusos megbetegedése (különösen influenza és bárányhimlő) esetén acetilszalicilsav hatására egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (úgynevezett. Reye-szindróma) alakulhat ki, így acetilszalicilsav alkalmazása ilyen esetben nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Cloticil Mint fentebb már volt erről szó, a Cloticil nem szedhető 15 mg/hét vagy afeletti dózisú metotrexát-kezelés esetén! Cloticil tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik: egyes véralvadásgátlók, egyéb, nemszteroid gyulladáscsökkentők (láz- és fájdalomcsillapítók), egyes vércukorszint-csökkentők (köztük az inzulin és a szulfonilurea tabletták), metotrexát 15 mg/hét alatt, valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák), digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), lítium, barbiturátok, SSRI-k. Cloticil tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken: egyes vérnyomáscsökkentők (úgynevezett ACE-gátlók), egyes vizelethajtók, egyes húgysavszint-csökkentők (pl. benzbromaron, probenicid), Együttadás esetén az ibuprofen csökkentheti a Cloticil vérrögképződést gátló hatását. A szteroid típusú gyulladáscsökkentők (úgynevezett glükokortikoidok) adásakor csökkenhet a vér acetilszalicilsav-szintje, elhagyásukkor nőhet az acetilszalicilsav-túladagolás veszélye. Aki a Cloticil mellett bizonyos, az immunműködést gátló gyógyszereket szed (takrolimusz, ciklosporin), annak vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell. A Cloticil egyidejű bevétele alkohollal nem célszerű, mert az alkohol fokozhatja a Cloticil tablettának a tápcsatorna nyálkahártyájára gyakorolt káros hatását, és megnyújthatja a vérzési időt. Terhesség, szoptatás és termékenység Aki terhes vagy szoptat, illetve akinél fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ugyanis csak az 5

6 szedhet Cloticil gyomornedv-ellenálló tablettát a terhesség és szoptatás időszakában, akinek ezt az orvos kifejezetten rendeli. A terhesség első és második harmadában a Cloticil a lehető legalacsonyabb adagban is csak akkor szedhető, ha feltétlenül szükséges, míg a terhesség utolsó harmadában a Cloticil szedése ellenjavallt. Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni. Egyes eredmények szerint az acetilszalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást. Figyelmeztetés a Cloticil 100 mg egyik komponenséről A tabletta Ponceau nevű színezőanyagot tartalmaz (E 124), mely allergiás reakciót okozhat. Hogyan kell szedni a Cloticil tablettát? A készítmény ajánlott adagja: Szívinfarktus gyanúja esetén azonnal mg Cloticil bevétele javasolt. Az első tablettát a gyors felszívódás érdekében szét kell rágni. Újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére naponta 75 mg-100 mg Cloticil bevétele javasolt. Agyi infarktus, átmeneti agyi keringési zavar megelőzésére naponta 75 mg-300 mg Cloticil bevétele javasolt. A szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom, illetve verőereken végzett érsebészeti beavatkozások után naponta 75 mg-100 mg Cloticil bevétele javasolt. Szívinfarktus megelőzésére, szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező év közötti férfi és év közötti nőbetegek esetén (pl. cukorbetegség, magas vérzsírszint, magas vérnyomás, elhízás, dohányzás) naponta 75 mg-100 mg vagy kétnaponta 300 mg Cloticil bevétele javasolt. A Cloticil bevétele az esti órákban javasolt. A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt, bő folyadékkal kell bevenni. 6

7 Idősek esetében az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni, mivel hajlamosabbak a mellékhatásokra. A szokásos felnőtt dózis javasolt, ha nem áll fenn súlyos vese- vagy májkárosodás. A kezelést az orvos rendszeres időközönként felülvizsgálja. Aki az előírtnál több Cloticil tablettát vett be A heveny acetilszalicilsav-mérgezés következménye a szervezet sav-bázis egyensúlyának a felborulása. A tünetek is főként ezzel függnek össze. Enyhe, közepesen súlyos mérgezés tünetei lehetnek a gyorsult légzés, a mély légvételek, a hányinger és a hányás. Súlyosabb mérgezésnél a légzési tünetek mellett többek között vérnyomásesés, szívritmuszavar, szívleállás, veseelégtelenség, zavartság, görcsroham, kóma fordulhat elő. Ha gyanítja, hogy túl sok Cloticil tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyossága alapján dönt majd a megfelelő kezelésről. Aki elfelejtette bevenni a Cloticil tablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a Cloticil szedését a soron következő adaggal. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Klinikai vizsgálatok során jelentkezett mellékhatások: gyakori (100 betegből 1-10 beteget érinthet): o fokozott vérzéshajlam, o emésztési zavar; o nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érinthet): o orrfolyás, nehézlégzés, o csalánkiütés; ritka (10000-ből 1-10 beteget érinthet): o a vér alakos elemei számának csökkenése (vérlemezkék, fehérvérsejtek, vörösvértestek), o túlérzékenységi reakciók, az arc és torok megdagadásával járó súlyos allergiás reakciók, anafilaxiás reakciók, köztük sokk (a keringés és légzés összeomlásával járó életveszélyes állapot), o agyvérzés, o vérzéses érgyulladás; o hörgőgörcs, asztmás roham, o súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés, hányinger, hányás. o súlyos bőrelváltozás test szerte megjelenő bőrkiütésekkel, hólyagképződéssel, bőrhámlással, fekélyekkel a száj, a torok, az orr és a nemi szerveken és gyakran 7

8 influenza-szerű tünetekkel (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma), apró bőrbevérzés, változatos megjelenésű vagy dudorokkal járó bőrpír, o erős menstruációs vérzés; nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): o megnyúlt vérzési idővel járó vérzéses események, pl. orrvérzés, ínyvérzés. A tünetek a Cloticil szedésének abbahagyását követően 4-8 napig is fennállhatnak. Nőhet a vérvesztés a műtéti beavatkozások során, o nyilvánvaló (vérhányással vagy véres széklettel járó) vagy rejtett (laboratóriumilag igazolható) gyomor-bélrendszeri vérzés, ami vashiányos vérszegénység kialakulásához vezethet (gyakoribb nagy adagok esetén), o húgysavszint emelkedés a vérben, o fejfájás, szédülés, o hallásromlás, fülzúgás, o gyomor- vagy nyombélfekély és átfúródás, o májelégtelenség, o károsodott veseműködés. Az alább felsorolt mellékhatások az összes acetilszalicilsav hatóanyagú gyógyszer forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható: a tápcsatorna felső és alsó szakaszát érintő mellékhatások, ilyenek például az emésztési zavar, a gyomor- és bélrendszeri, valamint a hasi fájdalom, ritkán a tápcsatorna gyulladása, a bélrendszerben kialakuló fekélyek, amelyek nagyon ritkán ugyan, de vérezhetnek, és a gyomor vagy a bél falának átfúródásához vezethetnek; a vérlemezkékre gyakorolt gátló hatása következtében az acetilszalicilsav szedése a vérzés fokozott kockázatával járhat. Vérzést, például a műtét körüli időszakban kialakuló vérzést, vérömlenyeket, orrvérzést, húgyúti vérzést, ínyvérzést is észleltek. Ritkán vagy nagyon ritkán súlyos vérzésekről számoltak be, amelyek egyedülálló esetekben életveszélyesek is lehetnek, így például a gyomor- és bélrendszeri vérzések, és agyvérzés esetén (különösen olyan betegeknél, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva és/vagy egyidejűleg egyéb véralvadásgátlót is szednek). A vérzés heveny és idült vérzéses vagy vashiányos vérszegénységet okozhat, melynek tünetei lehetnek a gyengeség, sápadtság és a szövetek rossz vérellátása; jelentettek hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél; jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget; túlérzékenységi reakciókat is jelentettek, megjelenési formái közé tartoznak az asztmás tünetek, a bőrt, a légutakat, a tápcsatornát és a szív- és érrendszert érintő enyhe, közepesen súlyos reakciók, köztük a bőrkiütés, csalánkiütés, vizenyő, bőrviszketés, orrnyálkahártya-gyulladás, orrfolyás, keringési és légzési zavar, és nagyon ritkán a súlyos allergiás reakció, így az életveszélyes anafilaxiás sokk is; nagyon ritkán a májenzimek szintjének emelkedésével járó, átmeneti májműködési zavart jelentettek; szédülésről és fülzúgásról is beszámoltak, ami túladagolásra utalhat. 8

9 Hogyan kell a Cloticil tablettát tárolni? Legfeljebb 30 C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 9

10 Tudományos összefoglaló Ez a modul a forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során végzett tudományos értékelését tartalmazza. Az eljárás február 28-án fejeződött be. Az eljárás lezárása utáni lényeges változtatásokat lásd a Módosítások modulban. 10

11 I. BEVEZETÉS A minőségre, a relatív ártalmatlanságra és a hatásosságra vonatkozó adatok értékelése után a GYEMSZI engedélyezte a Cloticil 75 mg és 100 mg forgalomba hozatalát. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az EGIS Gyógyszergyár Nyrt. A forgalomba hozatali engedély az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 7. (10) bekezdése alapján (nemzeti eljárás, jól megalapozott gyógyászati felhasználáson alapuló beadvány) került kiadásra. A Cloticil 75 mg és 100 mg hatékonyságát és biztonságosságát a kérelmező a beadvány jellegének megfelelően szakirodalmi adatokkal támasztotta alá. A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav. A Cloticil gyomornedv-ellenálló tabletták alkalmazása a következő cardiovascularis indikációkban javallt: akut myocardialis infarktus reinfarktus profilaxis transiens ischaemiás attak (TIA) és cerebrális infarktus megelőzésére stabil és instabil angina pectoris artériás érsebészeti beavatkozások után (pl. PTCA, CABG) myocardialis infarktus kockázatának csökkentése cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező év közötti férfi és év közötti nőbetegek esetében, amikor a terápiás előny felülmúlja a gastrointestinalis haemorrhagia fokozott kockázatából eredő veszélyt. A javallatok és az adagolás részletes leírása az alkalmazási előírásban található. 11

12 II. MINŐSÉGI SZEMPONTOK II.1 Bevezetés A Cloticil 75 mg és100 mg gyógyszerkészítmények acetilszalicilsavat tartalmaznak hatóanyagként. A kérelem alapja a jól megalapozott (széles körű) gyógyászati alkalmazásra való hivatkozás volt, melynek alátámasztására megfelelő dokumentációt nyújtottak be. II.2 Hatóanyag Az acetilszalicilsav hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező egy Európai Gyógyszerkönyvi (Ph. Eur.) Megfelelőségi Tanúsítvány (CEP); valamint egy hatóanyagra vonatkozó alapadatok (Active Substance Master File. ASMF) formájában nyújtotta be, mellékelve a hatóanyaggyártó hozzájárulását tanúsító nyilatkozatot. Nemzetközi szabadnév (INN): acetilszalicilsav Kémiai név: 2-acetoxibenzoesav Szerkezet: Az acetilszalicilsav színtelen kristályok vagy fehér por, 96%-os alkoholban bőségesen, vízben kevéssé oldódik. A molekula kiralitás-centrumot nem tartalmaz és polimorfiára hajlamos. Az ASMF-ben a hatóanyaggyártó a hatóanyag szerkezetét spektroszkópiai módszerekkel megfelelően igazolta, valamint benyújtotta a szükséges információkat a gyártásra vonatkozóan. Adatokkal igazolta azt is, hogy a gyártás során mindig azonos polimorf módosulat keletkezik. A gyártás és a hatóanyag jellemzése megfelel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Embergyógyászati bizottsága (CHMP) érvényes útmutatóinak. A hatóanyag hivatalos a Ph. Eur.-ban. A minőségi előírások megfelelnek a gyógyszerkönyvi cikkely követelményeinek, továbbá gyártás-specifikus követelményeket tartalmaznak oldószer-maradványra és részecskeméret-eloszlásra. A szennyezésprofilt - összhangban a Ph. Eur. acetilszalicilsavra vonatkozó illetve általános cikkelyével és a Nemzetközi Egységesítési Konferencia (ICH) Q3 irányelvvel - részletesen ismertették. 12

13 Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, validált módszerekkel végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referenciaanyagokat megfelelően jellemezte mind a hatóanyaggyártó, mind a termékgyártó. A hatóanyag megfelel az EMA genotoxikus szennyezőkről kiadott iránymutatásának. A stabilitási vizsgálatok során egyetlen paraméterben sem észleltek jelentős változást. A javasolt csomagolóanyagban az újra-vizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A CEP esetében a hatóanyag-gyártásra vonatkozó adatokat az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság EDQM a CEP megszerzésére irányuló eljárás során értékelte. A tanúsítvány kiegészítő információt tartalmaz gyártás-specifikus oldószer-maradványról és az újravizsgálati időről. A hatóanyaggyártás helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való (GMP) megfelelőségét a kérelmező mindkét hatóanyaggyártó esetén megfelelően igazolta. II.3 Gyógyszerkészítmény A gyógyszerészeti fejlesztés megfelelően dokumentált. A készítmény végső minőségi és menynyiségi összetételének kiválasztását a vizsgált összetételek gyógyszerészeti vizsgálatainak eredményei alátámasztják. A fejlesztés eredményeképp a készítmények a hatóanyagon kívül a következő összetevőket tartalmazza: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó keményítő. A filmbevonat metakrilsav etil-akrilát-kopolimert (1:1), talkumot, trietil-citrátot, valamint a 75 mg-os hatáserősség esetében kinolinsárgát (E104), míg a 100 mg-os hatáserősség esetében Ponceau 4R-t (E124) tartalmaz. A Cloticil 75 mg sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, jelzés nélküli, míg a Cloticil 100 mg narancsszínű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, jelzés nélküli. A segédanyagok minősége megfelel a Ph. Eur. vonatkozó egyedi és általános cikkelyeinek. A termék mentessége a fertőző szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozójától összhangban a Ph. Eur vonatkozó általános cikkelyével garantált. A gyártás folyamatábrája és a szöveges leírás a gyártásközi vizsgálatokkal megfelelően részletes. A gyártási tételek mérete rögzített. A gyártóhely helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való megfelelősége bizonyított. 13

14 A késztermék minőségi követelményei megfelelnek a Ph. Eur. releváns gyógyszerforma-cikkelyének és az ICH Q6A iránymutatásának. A termék analitikai módszereinek leírása kellően részletes, a nem gyógyszerkönyvi módszerek validálása az ICH iránymutatásoknak megfelelő. A benyújtott gyártási tételek analitikai eredményei megfelelnek a specifikációnak. A készítmény minősítéséhez alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezték, analitikai bizonylatait benyújtották. A tabletták csomagolása: OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás. A csomagolóanyag minősége megfelel az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó Ph. Eur. cikkelynek. A termék stabilitási vizsgálatait a releváns irányelveknek megfelelően végezték. A stabilitási adatok alátámasztják a 30 hónap lejárati időt. A készítmény legfeljebb 30 C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A termék alkalmazási előírása, betegtájékoztatója és címkéje gyógyszerészeti szempontból elfogadható. II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése A minősége megfelel az érvényes hatósági követelményeknek, a kért lejárati idő végéig bizonyított a hatóanyag és a készítmény megfelelő minősége. A gyártás és a minőségi előírások kellően alátámasztják a termék biztonságosságát és hatékonyságát. Kémiai-gyógyszerészeti szempontból nincs akadálya a készítmény forgalomba hozatali engedélye kiadásának. 14

15 III. NEM-KLINIKAI SZEMPONTOK III.1 Bevezetés A gyomornecv-ellenálló tabletta hatóanyaga az acetilszalicilsav. A beadvány jogalapja a jól megalapozott gyógyászati alkalmazásra való hivatkozás volt. Az acetilszalicilsav farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek. Ennek megfelelően a készítmény kockázat/haszon arányának eldöntéséhez további farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatok elvégzésére a hatóanyag vonatkozásában nem volt szükség. A beadvány a szakirodalmon alapuló értékelésben összegezi a jelenlegi ismereteket a hatóanyag farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságairól. Ilyen, szakirodalmon alapuló összefoglalás a jelen beadványtípus esetében megfelel a vonatkozó európai és magyar hatósági követelményeknek. III.2 Farmakológia Az acetilszalicilsavnak trombocita aggregáció gátló hatása van. A thrombocytákban gátolja a thromboxan A2 képzését. Hatása a ciklooxigenáz-enzim (COX-1) irreverzibilis gátlásán alapul. A ciklooxigenáz gátlás különösen kifejezett a thrombocytákban, mivel a thrombocyták az enzim reszintézisére nem képesek. Az acetilszalicilsavnak egyéb trombocita-gátló hatásokat is tulajdonítanak. III.3 Farmakokinetika Az acetilszalicilsav bélben oldódó filmtabletta formában történő alkalmazásakor a nyombélben szívódik fel. Az alkalmazás után 3 órával mértek maximális plazmaszinteket. Az acetilszalicilsav enzimatikus úton hidrolizálódik szalicilsavra az emésztőrendszeri nyálkahártyában, de elsősorban a májban. A májban metabolizálódik és főként a vesén keresztül ürül. III.4 Toxikológia A hatóanyagra vonatkozóan új toxikológiai vizsgálatok eredményei nem kerületek benyújtásra. Új toxikológiai vizsgálatok elvégzése nem is volt indokolt, mivel a készítmény hatóanyaga jól ismert vegyület ismert toxikológiai tulajdonságokkal. Állatkísérletekben a szalicilátok nagy dózisú adagolása során vesekárosodást észleltek. Az acetilszalicilsav mutagenitását és karcinogenitását széles körben vizsgálták, és mutagén vagy karcinogén hatásra utaló bizonyítékot nem találtak. Több állatfaj esetében is megfigyelték a szalicilátok teratogén hatását: implantációs zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, prenatális gyógyszerterápia esetén az utód tanulási képességének csökkenését jelentették. 15

16 III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés A beadvány nem tartalmaz részletes környezeti kockázatbecslést, ami megfelel a vonatkozó európai útmutatónak (EMEA/CHMP/SWP/4447/00). A készítmény használata nem fokozza a környezeti terhelést. III.6 A nem-klinikai szempontok összefoglalása, megvitatása Jól meglapozott gyógyászati felhasználáson alapuló beadvány esetében nem szükséges új, saját vizsgálatok elvégzése. A benyújtott irodalmi összefoglalók az acetilszalicilsav farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai sajátságairól megfelelőek. A készítmények forgalomba hozatal iránti kérelme nem-klinikai szempontból nem kifogásolható. 16

17 IV. KLINIKAI SZEMPONTOK IV.1 Bevezetés A Cloticil gyomornedv-ellenálló tabletták hatóanyaga az acetilszalicilsav és a beadvány jogalapja a jól megalapozott gyógyászati alkalmazásra való hivatkozás volt. Az acetilszalicilsav humán farmakológiai, farmakokinetikai, hatékonysági és biztonságossági tulajdonságai jól ismertek. Ennek megfelelően a készítmény kockázat/haszon arányának eldöntéséhez további klinikai vizsgálatok elvégzése nem volt szükséges. A beadvány szakirodalmon alapuló értékelésben összegezi a jelenlegi ismereteket a hatóanyag farmakológiai, farmakokinetikai, hatékonysági és biztonságossági jellemzőiről. Ilyen, szakirodalmon alapuló összefoglalás a jelen beadványtípus esetében megfelel a vonatkozó európai és magyar hatósági követelményeknek. IV.2 Farmakokinetika IV.2.1 Irodalmi adatok A bélben oldódó acetilszalicilsav filmtabletták biohasznosulása %. Per os adagoláskor az acetilszalicilsav felszívódása a gyógyszer formájától függően gyors és teljes. Szilárd, gyors-kiáramlású alakban való bevételt követően a maximális plazmakoncentrációt 0,3-2 óra (teljes szalicilát) alatt éri el. Az acetilszalicilsav saválló bevonatának köszönhetően az aktív hatóanyag nem a gyomorban, hanem a bélben, lúgos kémhatású közegben szabadul fel. Ezért a szokásos tablettákhoz képest a bélben oldódó tabletták esetében a felszívódás 3-6 órával később következik be. Plazmafehérjéhez való kötődése koncentrációfüggő, 66-98% (szalicilsav). Nagy dózisú adagolást követően az acetilszalicilsav kimutatható a cerebrális, spinális és synovialis folyadékban. A szalicilsav áthatol a placentán és kimutatható az anyatejben. Az acetilszalicilsav a felszívódás alatt és után fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul át. Az acetilszalicilsav acetilcsoportja már a gastrointestinalis traktus nyálkahártyáján való átjutás közben hidrolitikusan bomlani kezd, de a folyamat túlnyomórészt a májban zajlik. A szalicilsav eliminációja dózisfüggő, mert a metabolizációt a májenzimek kapacitása szabja meg. A fő metabolitok a szalicilsav (szalicilursav) glicin konjugáltja, a szalicilsav (szalicilfenol glukuronid és szalicil-acetil glukuronid) éteres és észteres glukuronidjai, a gentisin sav és glicin konjugátja. Az eliminációs felezési idő alacsony dózis esetén 2-3 óra között változhat, a szokásos fájdalomcsillapító dózis esetében ez 2-12 óra. 17

18 A szalicilsav és metabolitjai túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki. IV.2.2 Farmakokinetikai vizsgálatok A kérelmező két farmakokinetikai összehasonlító vizsgálat adatait nyújtotta be abból a célból, hogy bizonyítsa, hogy a készítmények kellően hasonlóak a jól megalapozott gyógyászati felhasználást igazoló szakirodalmi hivatkozásokban használt készítményekhez. Az összehasonlító bioegyenértékűségi vizsgálatban az acetilszalicilsav (Cloticil) 100 mg volt a teszt-, és az Aspirin Protect 100 mg gyomornedvellenálló tabletta (Gyártó: Bayer, Németország) pedig a referens készítmény. Mind éhgyomri, mind étkezés utáni vizsgálatot végeztek. Az anya vegyület (acetilszalicilsav), és a fő metabolit (szalicilsav) plazma koncentrációja, illetve farmakokinetikai paraméteri kerültek meghatározásra. A bioekvivalencia kritériumokat a metabolitra alkalmazták a protokoll szerint. Vizsgálati elrendezés: mindkét vizsgálat randomizált, egyszeri dózisú, 2 periódusú, keresztezett elrendezésű volt, egészséges férfi és női önkéntesek bevonásával. Az éhgyomri vizsgálatban a résztvevők meghatározott ideig nem ehettek gyógyszer beadása előtt és beadása után. Az étkezés utáni vizsgálatban a résztvevők standardizált magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú ételt kaptak 30 perccel a gyógyszer beadása előtt. Nem volt különbség a vérvételi időpontokban a két vizsgálat között. A kimosási periódus 14 nap volt. Analitikai módszerek: az ASA (acetilszalicilsav) és a SA (szalicilsav) humán plazmában történő meghatározására HPLC/ MS/MS módszert fejlesztett ki. Az SA esetén a Cmax és AUC teszt / referens arány 90%-os konfidencia intervallumai teljes egészében az előre meghatározott %-os tartományba estek. A metabolittal kimutatott bioekvivalencia alátámasztó adatokat szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a jól megalapozott gyógyászati felhasználást igazoló szakirodalmi hivatkozásokat alkalmazni lehessen a jelen készítményre is. IV.3 Farmakodinámia Az acetilszalicilsav antitrombotikus hatása a trombociták tromboxán A2-szintézisének gátlásán alapul. A bélben oldódó filmtabletta forma következtében csökken az acetilszalicilsav emésztőrendszerre gyakorolt hatása. Az új klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az acetilszalicilsav antitrombotikus hatását már nagyon alacsony dózisban is kifejti. 18

19 IV.4 Klinikai hatásosság A készítmény hatásosságát a jóváhagyott indikációkban megfelelő szakirodalmi publikációk eredményeivel igazolták. Az acetilszalicilsav a kérelmezett hatáserősségekben és dózisokban számos vaszkuláris indikációban javasolt és széles körben elfogadott alkalmazású. Ilyenek például az akut miokardiális infarktusban reinfarctus megelőzésére, agyi átmeneti ischaemiás rohamok (TIA), és agyi infarktus megelőzésére, stabil és instabil angina pectorisban, artériás érsebészeti beavatkozások utáni állapotban (pl. PTCA, CABG) és myocardialis infarktus kockázatának csökkentésére cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező év közötti férfi és év közötti nőbetegek esetében, amikor a terápiás előny felülmúlja a gastrointestinalis haemorrhagia fokozott kockázatából eredő veszélyt. Az acetilszalicilsav trombocita gátló potenciálját számos randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban igazolták szívinfarktusban, angina pectorisban, coronaria intervenció, stroke-, és tranziens ischaemiás attak után levő betegeknél, valamint ezen kórképek primer prevenciójában is. Ezekben a vizsgálatokban az acetilszalicilsav dózisa napi 30 és 1300 mg között változott. Az elsődleges végpont az első vagy az ismétlődő vaszkuláris események (szívizom-ischaemia, ischaemiás stroke, TIA) százalékos csökkenése, míg a másodlagos végpontok közé a halálos események (kardiovaszkuláris és az összes mortalitás) százalékos csökkentése tartozott. IV.5 Klinikai biztonságosság A készítmény biztonságos alkalmazását olyan publikált adatok igazolják, amelyek az acetilszalicilsav tartalmú készítmények több évtizedes alkalmazására vonatkoznak. Acetilszalicilsav-kezelés mellett a betegek körülbelül 20%-ánál várható valamilyen mellékhatás megjelenése. A mellékhatások előfordulása és súlyossága gyakran dózis-és készítményfüggő. A gastrointestinális (gyomor-bélrendszeri) traktust érintik leggyakrabban a mellékhatások, dyspepsia (emésztési zavar), hányinger, hányás, gastritis (gyomorhurut) és kisebb GI (gyomor-bélrendszeri) vérzés formájában. Hematológiai mellékhatások, mint például a prothrombin idő megnyúlása, orrvérzés és egyéb vérzés is megjelenhetnek. Mivel azonban nagyszámú beteg folyamatosan és hosszú ideig részesül ASA kezelésben, a mellékhatások számát és típusát tekintve az ASA biztonságosnak tekinthető. A biztonságossági adatok elemzése az elmúlt időszak meta-analíziseinek alapján semmilyen új biztonsági kockázatot nem tárt fel, ezért a hatóanyag előny/kockázat profiljában nem történt változás. IV.6 A klinikai szempontok megbeszélése A beadvány a hatóanyag jól megalapozott gyógyászati felhasználásán alapszik. A hatóanyag farmakológiai, kinetikai, hatékonysági és biztonságossági tulajdonságai jól ismertek. 19

20 A kérelmező két farmakokinetikai összehasonlító vizsgálat adatait nyújtotta be abból a célból, hogy bizonyítsa, hogy a készítmények kellően hasonlóak a jól megalapozott gyógyászati felhasználást igazoló szakirodalmi hivatkozásokban használt készítményekhez. A benyújtott vizsgálati eredmények az Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tablettával szemben a bioegyenértékűséget nem igazolják, de ez jelen esetben nem is szükséges. A szakirodalmon alapuló szakértői vélemény igazolja a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelme klinikai szempontból nem kifogásolható. 20

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Plus C pezsgőtabletta acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta. Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Gliclada 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta gliklazid Törzskönyvi szám: OGYI-T-20515 Kérelmező: Krka d.d. Dátum: 2012. szeptember 25. Ez a jelentés a Gliklazid 60

Részletesebben

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszernév: (finasterid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. december 10. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

No-Spa Neo Forte 80 mg

No-Spa Neo Forte 80 mg Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 80 mg filmtabletta (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2014. április 30. TARTALOM NEM

Részletesebben

Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. november 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Normaflore Max 6 milliárd

Normaflore Max 6 milliárd Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 6 milliárd por többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Desaero 5 mg filmtabletta

Desaero 5 mg filmtabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (dezloratadin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Q Pharma Kft. Kelt: 2013. augusztus 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Loranxil 1 mg és 2,5 mg filmtabletta

Loranxil 1 mg és 2,5 mg filmtabletta Gyógyszernév: (lorazepám) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2013. július 31. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Aspirin Effect 500 mg acetilszalicilsav Törzskönyvi szám: OGYI-T-1505 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. Dátum: 2012. december 14. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 1000 mg filmtabletta. (aszkorbinsav)

Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 1000 mg filmtabletta. (aszkorbinsav) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2016. március 10. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Venotec. 600 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (diozmin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Venotec. 600 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (diozmin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (diozmin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2014. október 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Harpagodyn. 600 mg filmtabletta

Nyilvános Értékelő Jelentés. Harpagodyn. 600 mg filmtabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (Ördögcsáklyagyökér /Harpagophytum procumbens D.C., et/aut Harpagophytum zeyheri Decne radix/ száraz kivonata (1,5-2,5:1), kivonószer: víz) Nemzeti eljárás A forgalomba

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Alvotadin 5 mg filmtabletta (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Debrecen Dátum: 2013. március 12. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés 100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals

Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals (hidroxokobalamin-klorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RPH Pharmaceuticals AB Kelt: 2015. december

Részletesebben

Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp Gyógyszernév: (azelasztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Unimed Pharma spol.s.r.o. Kelt: 2013. szeptember 17. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nátrium-kromoglikát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2014. november 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Arkovox. borostyánlevél szirup. Borostyánlevél száraz kivonata

Nyilvános Értékelő Jelentés. Arkovox. borostyánlevél szirup. Borostyánlevél száraz kivonata Gyógyszernév: Borostyánlevél száraz kivonata Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Cremum Pharma Kft. Kelt: 2013. szeptember 24. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Otrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Otrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részleg) Kelt: 2011. július 11. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Saridon tabletta. paracetamol propifenazon koffein

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Saridon tabletta. paracetamol propifenazon koffein Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Saridon tabletta paracetamol propifenazon koffein Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

Ipravent 21 mikrogramm/adag

Ipravent 21 mikrogramm/adag Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ipratropium-bromid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. október 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Alvotadin 2,5 mg és 5 mg (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Kelt: 2013. március 8. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...3

Részletesebben

Spaverin. 40 mg és 80 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (hatóanyag) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Spaverin. 40 mg és 80 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (hatóanyag) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hatóanyag) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2013. szeptember 1. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Hydrocortison-Wagner

Hydrocortison-Wagner Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hidokortizon-acetát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kelt: 2015. december

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Tonicor. 1500 mg por belsőleges oldathoz. (glükózamin-szulfát)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Tonicor. 1500 mg por belsőleges oldathoz. (glükózamin-szulfát) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (glükózamin-szulfát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Kelt: 2014. január 14. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rennie cukormentes rágótabletta kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Sedacomp. bevont tabletta. (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Sedacomp. bevont tabletta. (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai) Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Dixol Forte. szájnyálkahártyán alkalmazott spray. (diklofenák)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Dixol Forte. szájnyálkahártyán alkalmazott spray. (diklofenák) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Dixol Forte szájnyálkahártyán alkalmazott spray (diklofenák) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Kelt:

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen 500 mg tabletta paracetamol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen 500 mg tabletta paracetamol Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rubophen 500 mg tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

Mucofree. Nyilvános Értékelő Jelentés. 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup. (ambroxol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Mucofree. Nyilvános Értékelő Jelentés. 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup. (ambroxol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ambroxol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013. szeptember 3. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. GRANU FINK Men. kemény kapszula. (aprított tökmag, tökmagolaj, szabalpálma termés kivonat)

Nyilvános Értékelő Jelentés. GRANU FINK Men. kemény kapszula. (aprított tökmag, tökmagolaj, szabalpálma termés kivonat) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aprított tökmag, tökmagolaj, szabalpálma termés kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Flamborin. 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek. (metamizol-nátrium-monohidrát)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Flamborin. 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek. (metamizol-nátrium-monohidrát) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (metamizol-nátrium-monohidrát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. Kelt: 2015. május 20. Országos Gyógyszerészeti TARTALOM

Részletesebben

Phosphodep. 500 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Phosphodep. 500 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kalcium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2014. augusztus 18. TARTALOM

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: 2013. szeptember 4. TARTALOM NEM

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Pelsano med kenőcs (dexpantenol) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22302 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Penta Pharma Kft. Kelt: 2013. május 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Octenisept. külsőleges oldat. Nyilvános Értékelő Jelentés. (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Octenisept. külsőleges oldat. Nyilvános Értékelő Jelentés. (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Allegro Kft. Kelt: 2014. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Magnerot tabletta magnézium-orotát-dihidrát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Mevapass. bevont tabletta. (orvosi citromfűlevél-, valeriána- és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Mevapass. bevont tabletta. (orvosi citromfűlevél-, valeriána- és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (orvosi citromfűlevél-, valeriána- és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyógynövénykutató

Részletesebben

Essentiale 600 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (szója-foszfolipid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Essentiale 600 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (szója-foszfolipid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 600 mg kemény kapszula (szója-foszfolipid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2013. szeptember 26. TARTALOM NEM

Részletesebben

A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK

A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK III. MELLÉKLET 1 A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK A kiegészítések dőlt betűvel szedve és aláhúzva, a

Részletesebben

Rubophen Thermo 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum belsőleges oldathoz

Rubophen Thermo 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum belsőleges oldathoz Gyógyszernév: 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum (paracetamol/fenilefrin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva HU Kft. Kelt: 2013. július 3. 1 TARTALOM NEM

Részletesebben

DiaPelargo filmtabletta

DiaPelargo filmtabletta Gyógyszernév: (muskátligyökér-kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Diapharm GmbH & Co. KG. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés

Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (acetilcisztein) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. Kelt: 2012. november

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta. acetilszalicilsav és aszkorbinsav

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta. acetilszalicilsav és aszkorbinsav Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta acetilszalicilsav és aszkorbinsav Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés

Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (acetilcisztein) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. Kelt: 2012. november

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Seractil Dolo 200 mg filmtabletta Seractil Dolo 300 mg filmtabletta dexibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Seractil Dolo 200 mg filmtabletta Seractil Dolo 300 mg filmtabletta dexibuprofén Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára dexibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

Betegtájékoztató tépőtömb Aspirin Protectet szedő páciensei részére

Betegtájékoztató tépőtömb Aspirin Protectet szedő páciensei részére Betegtájékoztató tépőtömb Aspirin Protectet szedő páciensei részére Az a beteg, aki megérti a szív- és érrendszeri rizikócsökkentés lényegét és fontosságát, valószínűleg hosszú távon is betartja az Ön

Részletesebben

Mucoplant Dr. Theiss

Mucoplant Dr. Theiss Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (eukaliptuszolaj, erdeifenyő olaj és kámfor) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Theiss Naturwaren GmbH Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM

Részletesebben

Dexyl felnőtteknek és gyermekeknek

Dexyl felnőtteknek és gyermekeknek Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid + dexpantenol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013.augusztus 22. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Flector Extra. Nyilvános Értékelő Jelentés. 10 mg/g gél. (diklofenák-epolamin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Flector Extra. Nyilvános Értékelő Jelentés. 10 mg/g gél. (diklofenák-epolamin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (diklofenák-epolamin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IBSA Pharma Kft. Kelt: 2013. július 4. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Magnesium-Sandoz 243 mg (magnézium-citrát, magnézium-aszpartát dihidrát) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22330 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: B.H.B. Pharma Bt. Zsámbék Dátum: 2012. december

Részletesebben

DrotavEP. 40 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (drotaverin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

DrotavEP. 40 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (drotaverin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Extractum Pharma zrt. Kelt: 2013. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

C-vitamin Béres. 50 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (aszkorbinsav) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

C-vitamin Béres. 50 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (aszkorbinsav) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. március 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Raloxibone. 60 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (raloxifen-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Raloxibone. 60 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (raloxifen-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (raloxifen-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2014. január 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. ValsarEP. 80 mg, 160 mg és 320 mg filmtabletta. (valzartán)

Nyilvános Értékelő Jelentés. ValsarEP. 80 mg, 160 mg és 320 mg filmtabletta. (valzartán) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (valzartán) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ExtractumPharma Zrt. Kelt: 2013. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

No-Spa Neo. 40 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (drotaverin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

No-Spa Neo. 40 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (drotaverin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2013. november 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma bevont tabletta. benfotiamin és cianokobalamin (B 1 - és B 12 -vitamin)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma bevont tabletta. benfotiamin és cianokobalamin (B 1 - és B 12 -vitamin) Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Milgamma bevont tabletta benfotiamin és cianokobalamin (B 1 - és B 12 -vitamin) Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 500 mg retard filmtabletta. (aszkorbinsav)

Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 500 mg retard filmtabletta. (aszkorbinsav) Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt.,. Kelt: 2013. július 12. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magnerot tabletta magnézium-orotát-dihidrát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula ibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula ibuprofén Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta

Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta Gyógyszernév: cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta (flurbiprofén) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Kelt: 2013. július 17. TARTALOM

Részletesebben

GRANU FINK Prosta. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (tökmagkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

GRANU FINK Prosta. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (tökmagkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: GRANU FINK Prosta (tökmagkivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus 10. Országos Gyógyszerészeti

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Acido-Git Maalox. cukormentes rágótabletta. (víztartalmú alumínium-oxid és magnézium-hidroxid)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Acido-Git Maalox. cukormentes rágótabletta. (víztartalmú alumínium-oxid és magnézium-hidroxid) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (víztartalmú alumínium-oxid és magnézium-hidroxid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2015. október 27. TARTALOM

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Algoflex 200 mg filmtabletta Algoflex 400 mg filmtabletta ibuprofén

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Algoflex 200 mg filmtabletta Algoflex 400 mg filmtabletta ibuprofén BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Algoflex 200 mg filmtabletta Algoflex 400 mg filmtabletta ibuprofén Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta lornoxikám

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta lornoxikám Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta lornoxikám Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: AklofEP 100 mg filmtabletta aceklofenák Törzskönyvi szám: OGYI-T-21742 Kérelmező: ExtractumPharma Dátum: 2012. szeptember 20. Ez a jelentés az AklofEP 100 mg filmtablettára

Részletesebben

Imodium Instant 2 mg

Imodium Instant 2 mg Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Imodium Instant 2 mg szájban diszpergálódó tabletta (loperamid-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Johnson and Johnson Kft.

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Robofitt. belsőleges oldatos cseppek

Nyilvános Értékelő Jelentés. Robofitt. belsőleges oldatos cseppek Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: borsosmentalevél (Menthae piperitae folium) csalánlevél (Urticae folium) szederlevél (Rubi fruticosi folium) leuzeagyökér (Leuzeae radix et rhizoma) alkoholos

Részletesebben

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Voltaren

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magne B6 bevont tabletta magnézium, B 6 -vitamin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canesten 200 mg hüvelytabletta klotrimazol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canesten 200 mg hüvelytabletta klotrimazol Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canesten 200 mg hüvelytabletta klotrimazol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Carvedilol Grindeks 6,25 mg tabletta Carvedilol Grindeks 12,5 mg tabletta Carvedilol Grindeks 25 mg tabletta karvedilol Mielott elkezdené szedni ezt

Részletesebben

Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta

Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta Gyógyszernév: 4 mg/1,25 mg tabletta (perindopril-terc-butil-amin/indapamid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. július 5. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Probeven 750 mg filmtabletta. glükózamin-szulfát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Probeven 750 mg filmtabletta. glükózamin-szulfát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Probeven 750 mg filmtabletta glükózamin-szulfát Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az

Részletesebben

Mucofree. 15 mg pasztilla. Nyilvános Értékelő Jelentés. (ambroxol-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Mucofree. 15 mg pasztilla. Nyilvános Értékelő Jelentés. (ambroxol-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ambroxol-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2016. március 9. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Algorapid. 500 mg pezsgőtabletta. (metamizol-nátrium)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Algorapid. 500 mg pezsgőtabletta. (metamizol-nátrium) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (metamizol-nátrium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kéri Pharma Hungary Kft. Kelt: 2015. május 7. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Ofloxacin Unimed Pharma

Ofloxacin Unimed Pharma Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ofloxacin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Coldwell Pharma Bt. Kelt: 2015. március 10. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben