III. Miskolci Myeloma Konferencia

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "III. Miskolci Myeloma Konferencia"

Átírás

1 III. Miskolci Myeloma Konferencia október Hunguest Hotel Palota Lillafüred, Erzsébet sétány 1. Program

2 Amikor a krónikus fázisú CML-es betegek REZISZTENSSÉ VAGY INTOLERÁNSSÁ válnak imatinibre... LÉPJEN TOVÁBB NAPI EGYSZER 100 mg SPRYCEL TM -lel HUSP-K /09 A SPRYCEL olyan krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisban levő krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőtt betegek kezelésére javallott, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták, beleértve az imatinib mezilát kezelést is. (1) A SPRYCEL olyan, Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) és lymphoblastos CML-es felnőtt betegek kezelésére is javallott, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak, vagy azt nem tolerálták. (1) (1) SPRYCEL Alkalmazási előírás, július 28. MAD09SPYHH107 /

3 Amikor a krónikus fázisú CML-es betegek REZISZTENSSÉ VAGY INTOLERÁNSSÁ válnak imatinibre... LÉPJEN TOVÁBB NAPI EGYSZER 100 mg SPRYCEL TM -lel SPRYCEL (részletes információért lásd az Alkalmazási előirást) 50 mg, 70 mg, 100 mg filmtabletta Hatóanyag: 50 mg, 70 mg, 100 mg dazatinib (monohidrát formájában) tablettánként. Segédanyagok tablettánként: 67,5 mg laktóz-monohidrát az 50 mg-os, 94,5 mg laktóz-monohidrát a 70 mg-os, 135 mg laktóz-monohidrát a 100 mg-os tablettában. Terápiás javallatok: A SPRYCEL olyan krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisban levő krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőtt betegek kezelésére javallott, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták, beleértve az imatinib mezilát kezelést is. A SPRYCEL olyan Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) és lymphoblastos CML-es felnőtt betegek kezelésére is javallott, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták. Adagolás és alkalmazás: A terápiát a leukaemia diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. A SPRYCEL ajánlott kezdeti adagja a CML krónikus fázisában naponta egyszer 100 mg szájon át alkalmazva, következetesen vagy reggel vagy este. A SPRYCEL ajánlott kezdeti adagja akcelerált, myeloid vagy lymphoid blastos fázisú (előrehaladott fázis) CML-ben vagy Ph+ALL-ben naponta egyszer 140 mg szájon át alkalmazva reggel vagy este étkezéssel vagy attól függetlenül. A tablettákat tilos összetörni vagy szétvágni, azokat egészben kell lenyelni. Gyermekgyógyászati alkalmazás: A SPRYCEL nem javallott 18 életév alatti gyermekek és serdülőkorúak számára. Májkárosodás: enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják. A SPRYCEL-t azonban fokozott óvatossággal kell alkalmazni májkárosodás esetén Vesekárosodás: Mivel a dazatinib és metabolitjainak vese-clearance-e 4% alatti, veseelégtelenség esetén nem várható a teljestest-clearance csökkenése. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A dazatinib a CYP3A4 enzim szubsztrátja és inhibitora. Ezért számolni kell interakciók kialakulásának lehetőségével, ha olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyek elsősorban a CYP3A4 útján metabolizálódnak vagy befolyásolják annak aktivitását. (Lásd: Alkalmazási előírás) A dazatinib együttadása H 2 antagonistákkal vagy proton-pumpa inhibitorokkal nem javallt. Az alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid tartalmú készítmények pedig 2 órával a dazatinib beadása előtt vagy 2 órával a beadása után alkalmazandók. Jelentős mellékhatások: Myelosuppressio előfordulása gyakoribb előrehaladott stádiumú CMLes vagy Ph+ ALL-es betegeken. Teljes vérkép vizsgálatot kell végezni a kezelés első két hónapjában hetenként, majd ezt követően havonta, vagy a klinikai kép függvényében. 3. vagy 4. fokozatú központi idegrendszeri, gastrointestinális haemorrhagia előfordult. Óvatosan kell eljárni a thrombocyta-funkció gátló vagy anticoaguláns gyógyszeres kezelés mellett. Folyadékretenció: 3. vagy 4. fokozatú pleurális és pericardiális effusio, 3. vagy 4. fokozatú ascites, generalizált oedema, 3. vagy 4. fokozatú nem-cardiogen eredetű pulmonalis oedema. A Fázis III. dózis-optimalizációs vizsgálatban (medián kezelési idő 22 hónap) a krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegeknél a pleuláris folyadékgyülem, cardiális dysfunctio előfordulása kevesebb volt, a myeloszupressiot is kisebb gyakorisággal jelentettek azon betegeknél, akiket naponta egyszer 100 mg Sprycel-lel kezeltek, mint azoknál, akiket kétszer 70 mg Sprycel-lel kezeltek. A dazatinib potenciálisan megnyújtja a kamra repolarizációs idejét (QT-intervallum). A QT-intervallum megnyúlásával járó állapotokban fokozott óvatosággal kell eljárni. A hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát a kezelés megkezdése előtt korrigálni kell. A gyógyszer szedése kerülendő: galaktóz-intolerancia, Lapp laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Óvatosan adandó olyan hatóanyagokkal, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a dazatinib koncentrációját (Lásd fentebb): H 2 antagonisták, és proton-pumpa inhibitorok, antacidumok. A dazatinib megváltoztathatja egyéb hatóanyagok plazmakoncentrációját. Óvatosan adandó az ismerten szűk terápiás indexszel rendelkező CYP3A4 szubsztrátokkal. Terhesség és szoptatás: A dazatinibet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükségessé válik. A beteget fel kell világosítani a magzatot érintő esetleges kockázatokról. A nemi életet élő férfiaknak és nőknek is hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a kezelés alatt. Kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Cytopeniák (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia) pleurális effusio, ascites, pulmonáris oedema és pericardiális folyadékgyülem, superficiális oedema, oedema, petechia, epistaxis, gastrointestinális haemorrhagia, központi idegrendszerben fellépő vérzés, infekciók (beleértve a bakteriális, virális, gomba okozta és nem-specifikus fertőzéseket) anorexia, fejfájás, szédülés, neuropathia (beleértve a perifériás neuropathiát) dyspnoe, köhögés, diarrhoea, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasi distensio, nyálkahártyagyulladás (beleértve a mucositist/stomatitist) bőrkiütés, pruritus, alopecia, mozgásszervi fájdalom, arthralgia, myalgia, fájdalom, fáradtság érzet, pyrexia, asthenia, pneumonia (beleértve a bakteriális, virális, gomba okozta eseteket), felső légúti fertőzések/gyulladások, herpes vírus infekciók, enterocolitis fertőzések, lázas neutropenia, étvágy-zavarok, depressio, insomnia, dysgeusia, látászavarok (beleértve a homályos látást, a csökkent látásélességet), száraz szem, conjunctivitis, hypertensio, hőhullámok, tüdő infiltratio, pneumonitis, pangásos szívelégtelenség, arrhythmia (beleértve a tachycardiát), palpitációk, colitis (beleértve a neutropeniás colitist), gastritis, dyspepsia, constipatio, acne, száraz bőr, urticaria, hyperhidrosis, izomgyulladás, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, hidegrázás, testsúlycsökkenés vagy gyarapodás, contusio, pulmonalis hypertensio, tinnitus, dermatitis, hyperuricaemia, sepsis. (A teljes listát lásd az Alkalmazási előírásban) Farmakoterápiás csoport: protein-kináz inhibitor; ATC kód: L01XE06 Felhasználhatósági időtartam: 3 év. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. Kiadhatóság: Vényre SZ jelzéssel kiadható gyógyszerkészítmény. Csomagolás típusa és kiszerelése: Az 50 és 70 mg-os készítmény egy faltkartonjában egy 60 db, a 100 mg-os készítményében 30 db filmtablettát tartalmazó tartály található. Készült az EU/1/06/363/ törzskönyvi számú án kelt, július 28-án módosított alkalmazási előírás alapján, melyet kérjük tanulmányozzon a gyógyszer alkalmazása előtt! A forgalombahozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG; Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Egyesült Királyság. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának képviselőjéhez: Bristol-Myers Squibb Kft.1024 Budapest, Lövőház u 39. Tel: , Fax : Bruttó fogyasztói ár: Sprycel 50 mg filmtabletta: Ft*, Sprycel 70 mg filmtabletta: Ft*, Sprycel 100 mg filmtabletta: Ft*. TB támogatás: EÜ 100% 36/b.** (Jelenleg az imatinib rezisztens betegek számára támogatott). Térítési díj 300 Ft (* Végleges publikus gyógyszertörzs alpont, hatályba lépés időpontja: szeptember 1., publikálás időpontja: augusztus 25.;** Indikációhoz kötötten rendelhető gyógyszerek/listák alpont, érvényesség kezdete: augusztus 1. publikálás időpontja: július 30.) A SPRYCEL olyan krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisban levő krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőtt betegek kezelésére javallott, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták, beleértve az imatinib mezilát kezelést is. (1) A SPRYCEL olyan, Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) és lymphoblastos CML-es felnőtt betegek kezelésére is javallott, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak, vagy azt nem tolerálták. (1) (1) SPRYCEL Alkalmazási előírás, július 28. MAD09SPYHH107 /

4 Kedves Kollégák! Szeretettel és nagy tisztelettel köszöntjük Önöket a III. Miskolci Myeloma Konferencián. Miskolcon hagyománya van a myeloma iránti fokozott érdeklődésnek köszönhetően Berkessy Sándor főorvos úr iskolateremtő munkásságának. Az első myelomával foglalkozó konferenciát novemberében Miskolc-Tapolcán rendeztük, melyen talán sokan Önök közül is résztvettek. A II. Miskolci Myeloma Konferencia helyszíne talán kissé meglepő Sárospatak volt (2004. szeptember 30 október 2.) tisztelegve Zemplén nagy orvos egyéniségének, a róla elnevezett plasmasejt féleség első leírójának, Marschalkó Tamásnak. Nagy megtiszteltetés és elismerés számunkra, hogy a Magyar Hematológiai és Transzfúziológiai Társaság megbízásából a Janssen Cilag Kft. támogatásával ismét városunkban rendezhetjük meg a konferenciát, a minden évszakban lenyűgöző panorámát nyújtó Palota Szállóban. A myeloma diagnosztikájában, de főleg a terápiában az elmúlt néhány esztendőben több pozitív irányú változás történt, mint az azt megelőző ötven évben. A tanácskozás legfőbb céljának tartjuk, hogy segítsük egymást a gyorsan bővülő ismeretanyag rendszerezésében, közelebb jutva az elkerülhetetlenül szükséges egységes hazai diagnosztikus és terápiás protokollok kidolgozásához. Másrészt a szakmában zajló nemzedékváltás szükségszerű tényének elismerését hangsúlyozva szeretnénk a fiatalabb és a tapasztalt korosztályok együtt gondolkodását elősegíteni, a hazai hematológus társadalom egységének megerősítéséhez ily módon is hozzájárulva. Radványi Gáspár Szervező Bizottság elnöke Masszi Tamás az MHTT elnöke Mikala Gábor Szervező Bizottság titkára

5 Program Október 16. péntek Regisztráció Ebéd Megnyitó, köszöntések Dr. Masszi Tamás, a MHTT elnöke Tasnádi Zoltán, a MISEK Kft. ügyvezető igazgatója Dr. Radványi Gáspár, a Myeloma Munkacsoport elnöke Plenáris ülés, felkért előadások I. Üléselnökök: Prof. Dr. Losonczy Hajna, Dr. Masszi Tamás 1. Zemplén szülötte: Dr. Marschalkó Tamás ( ), a plazmasejtek származásának felfedezője Dr. Berkessy Sándor 2. a myeloma diagnosztikus kritériumai, differenciál diagnosztika Dr. Radványi Gáspár 3. Újonnan diagnosztizált, őssejt transzplantációra alkalmas myelomás betegek kezelése Dr. Reményi Péter 4. Újonnan diagnosztizált, őssejt transzplantációra nem alkalmas myelomás betegek kezelése Dr. Modok Szabolcs 5. relapszusos és refrakter myelomás betegek kezelése: 2., 3. vonal, retreatment, mentő terápiák Dr. Mikala Gábor 6. a magas rizikójú (citogenetikai eltérések, veseelégtelenség, stb.) myelomás betegek korszerű kezelése Dr. Dávid Mariann Diszkusszió Kávészünet

6 Plenáris ülés, felkért előadások II. Üléselnökök: Prof. Dr. Borbényi Zita, Prof. Dr. Udvardy Miklós 7. fenntartó kezelés myelomában Dr. Nagy Zsolt (Miskolc) 8. myelomás csontfolyamatokat befolyásoló szerek Dr. Nagy Zsolt (Budapest) 9. secunder myelodysplasiák és secundaer tumorok myelomához kapcsolódóan Prof. Dr. Borbényi Zita 10. AL amyloidosis Prof. Dr. Domján Gyula 11. Thrombosis profilaxis myeloma multiplexben Prof. Dr. Losonczy Hajna Diszkusszió tól Fogadás Október 17. szombat 7 30 Regisztráció Párbaj Üléselnökök: Dr. Illés Árpád, Dr. Radványi Gáspár 1. transzplantáció nem transzplantáció myelomában Igen: Dr. Masszi Tamás Nem: Dr. Fekete Sándor 2. bortezomib első vonalbeli alkalmazása myelomában Igen: Prof. Dr. Udvardy Miklós Nem: Dr. Mikala Gábor Kávészünet Bejelentett (8 perces) előadások (1 10) Üléselnökök: Prof. Dr. Demeter Judit, Dr. Egyed Miklós 1. szabolcs-szatmár-bereg Megye myeloma epidemiológiája (25 év adatainak elemzése) Dr. Jakó János, Dr. Szerafin László, Dr. Nagy Péter Jósa András Megyei Oktató Kórház Haematológiai Osztály, Nyíregyháza

7 2. myeloma multiplex: bővülő diagnosztikus eszköztár, terápiás eredmények a prognosztikai faktorok tükrében ÉK-magyarországi régió, Dr. Bene Ibolya 1, Dr. Csomor Judit 2, Dr. Matolcsy András 2, Dr. Gilányi Ibolya 3, Dr. Radványi Gáspár 1 1 MISEK Nonprofit Kft., Belgyógyászati Intézet Haematologiai Osztály, Miskolc; 2 Semmelweis Egyetem, I. Patológiai és Kísérleti Rákkutató Intézet, Budapest; 3 MISEK Nonprofit Kft. Központi Laboratórium, Miskolc 3. amwbc score értékelése myeloma multiplexben az újabb terápiás lehetőségek időszakában Dr. Kádár Katalin, Wolf Krisztina oh, Tábori Judit oh, Dr. Prohászka Zoltán, Dr. Karádi István, Dr. Várkonyi Judit SE Kútvölgyi Klinikai Tömb, SE III. Belklinika 4. a serum szabad könnyűlánc meghatározás mint új lehetőség szerepe a myeloma diagnosztikájában és nyomonkövetésében Dr. Gilányi Ibolya 1, Dr. Radványi Gáspár 2 MISEK Nonprofit Kft. 1 Központi Laboratórium, 2 Belgyógyászati Intézet, Hematológiai Osztály 5. mikor és miért hasznos a könnyűláncok mérése a myelomás betegek monitorozása során? (Néhány tanulságos eset bemutatása) Dr. Vágó Ágnes Országos Onkológiai Intézet, Központi Laboratórium 6. Hemosztázis zavarok myelomában Dr. Gadó Klára 1, Dr. Demeter Judit 1, Dr. Kicsi Dóra 2, Dr. Nagy Zsolt 1, Dr. Sátori A. 3, Dr. Domján Gyula 1 1 SE ÁOK I. Belklinika, 2 Szent Rókus Kórház, Belgyógyászati Rehabilitációs Osztály, 3 SE ÁOK Központi Laboratórium 7. antigénspecificitások keresése myeloma multiplexben szenvedő betegek monoklonális IgG molekuláin Csípő István 1, Czömpöly Tamás 2, Balogh Péter 2, Németh Péter 2, Vadász Györgyi 1, Gergely Lajos 1, Illés Árpád 1, Kiss Attila 3, Udvardy Miklós 3, Sipka Sándor 1 1 DEOEC III. sz. Belgyógyászati Klinika, 2 Pécsi Egyetem, Immunológiai és Biotechnológiai Tanszék, 3 DEOEC. II. sz. Belgyógyászati Klinika

8 8. lymphoblastos lymphomáról két eset kapcsán Dr. Csomor Judit 1, Dr. Fekete Sándor 2 1 Semmelweis OTE, I. Patológiai Intézet, 2 László Kórház, I. Belgyógyászat, Hematológiai Osztály 9. myelomás betegeink követése Dr. Kiss Miklós, Dr. Galics Judit, Dr. Bördös Adrienn, Dr. Kolozsvári Ferenc, Dr. Rókusz László HM ÁEK 1. Belgyógyászat, Hematológiai részleg 10. A myelomás beteg a pszichológus szempontjából Nétling Ibolya Kaposi Mór Oktató Kórház Diszkusszió Kávészünet Bejelentett (8 perces) előadások (11 19) Üléselnökök: Dr. Fekete Sándor, Prof. Dr. Varga Gyula 11. L. J.-né, 56 éves nőbeteg kórtörténete Dr. Erős Melinda, Dr. Valasinyószki Erika, Dr. Dombi J. Péter Szent Borbála Kórház, Onko-Haematológia 12. Myelomás testvérek: familiáris myeloma? Dr. Fekete Sándor László Kórház I. Belgyógyászat, Hematológiai Osztály 13. myelomás betegeink Velcade-Dexamethason kezelésével szerzett tapasztalataink a Kaposi Mór Oktató Kórházban Dr. Rajnics Péter, Dr. Egyed Miklós, Dr. Kollár Balázs, Dr. Karádi Éva Kaposi Mór Oktató Kórház 14. A haemopoetikus őssejt-átültetés eredményei myelomás betegeinkben Dr. Iványi János László, Dr. Plander Márk, Dr. Czumbil László, Dr. Marton Éva Markusovszky Kórház, Haematológiai Osztály

9 15. fenntartó kezelés myeloma multiplexben APSCT után eredményeinkről Dr. Rejtő László, Dr. Méhes Leonóra, Dr. Kiss Attila, Dr. Telek Béla, Dr. Batár Péter, Dr. Reményi Gyula, Dr. Szász Róbert, Dr. Udvardy Miklós DEOEC, II. Belklinika, Haematologiai Tanszék 16. Myeloma multiplex és autoimmunitás Dr. Váróczy László, Dr. Gergely Lajos, Dr. Miltényi Zsófia, Dr. Simon Zsófia, Dr. Radványi Mónika, Dr. Illés Árpád DEOEC III. Belklinika 17. Myelomás veseelégtelenség reverzibilitásáról (esetismertetés) Dr. Fekete Sándor 1, Dr. Reé József 2 1 László Kórház I. Belgyógyászat Hematológiai Osztály, 2 VII. Belgyógyászati Osztály 18. sikeres autolog haemopoetikus őssejt transzplantáció krónikus haemodialysis program alatt álló myeloma multiplexes betegekben Dr. Kiss Attila 1, Dr. Balla József 2, Dr. Radványi Gáspár 3, Dr. Batár Péter 1, Dr. Szász Róbert 1, Dr. Telek Béla 1, Dr. Kozma Mária 1, Dr. Udvardy Miklós 1 1 DE OEC II. Belklinika Haematologiai Tanszék, 2 I. Belklinika, Nephrologiai Tanszék, 3 Semmelweis-Kórház, Miskolc 19. Zöldtea fogyasztás és nagydózisú C-vitamin: eljött-e a tiltás ideje? Dr. Paksi Melinda, Dr. Fodor Anikó, Dr. Nagy Zsolt, Dr. Demeter Judit SE, ÁOK, I. Belklinika Diszkusszió Zárszó Ebéd

10 Novartis Hungária Kft. H-1114, Budapest, Bartók Béla út Tel.: ; Fax: TAS30/09SEP

11 Rövidített alkalmazási elôírás Glivec 100 mg filmtabletta, Glivec 400 mg filmtabletta (Novartis) ATC: L01XE01 Hatóanyag: 100 mg illetve 400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként. Terápiás javallatok: Újonnan diagnosztizált, elsô vonalban csontvelô-transzplantációt nem kapó és/vagy sikertelen alfa interferon kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levô Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnôttek és gyermekek kezelése. Újonnan diagnosztizált Ph+ akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL) felnôttek kezelése kemoterápiával kiegészítve, recidivált vagy refrakter Ph+ALL-ben monoterápiaként. PDGFR ( platelet derived growth factor receptor ) génátrendezôdéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegség (MDS/ MPD) és FIP1L1-PDGFR alpha átrendezôdéssel járó, elôrehaladott hypereosinophilia szindróma (HES) és/vagy krónikus eosinophiliás leukémia kezelése. A Glivec hatása a csontvelô-transzplantáció kimenetelére még nincs meghatározva. A Glivec alkalmazása javallott: Felnôttek Kit (CD 117) pozitív, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus malignus gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) kezelésére. Olyan felnôtt betegek Kit (CD 117) pozitív gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) reszekcióját követô adjuváns kezelésére, akiknél jelentôs a relapszus kockázata. Nem kaphatnak adjuváns kezelést azok a betegek, akiknél a kiújulás kockázata alacsony vagy nagyon alacsony. Nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedô, mûtétre nem alkalmas felnôtt betegek kezelésére. Adagolás és alkalmazás: étkezés közben egy nagy pohár vízzel kell bevenni. CML: A Glivec ajánlott adagja 400 mg/nap krónikus fázisban levô CML-ben; akcelerált fázisban és blasztos krízisben 600 mg/nap. A napi adag 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg-ra, ill. 600 mg-ról 800 mg-ra (800 mg: naponta 2 x 400 mg formájában) emelhetô. Adagolása gyermekeknél: 2 éves kor felett naponta 340 mg/m2, az adag 570 mg/m2/nap-ra (maximális napi dózis 800 mg) emelhetô. GIST: nem mûthetô és/vagy metasztatikus GIST betegeknél a kezdô napi adag 400 mg, 600mg-ra illetve 800 mg-ra emelhetô. Adjuváns kezelésre a GIST reszekcióját követôen napi 400mg. Ph+ALL: 600 mg/nap. MDS/MPD: 400 mg/nap. HES/CEL: 100 mg/nap, amely napi 400 mg-ra emelhetô. DFSP: 800 mg/nap. Vese- és májelégtelenség esetén a kezdô adag napi 400 mg. Az adag módosítható mellékhatások illetve elégtelen terápiás válasz esetén. Ellenjavallatok: A készítmény összetevôivel szembeni túlérzékenység, terhesség és szoptatás, súlyos májkárosodás. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyakori: testtömeg-növekedés, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, fejfájás, hányinger, hasmenés, hányás, dyspepsia, hasi fájdalom, periorbitalis ödéma, dermatitis/ekcéma/bôrkiütés, izomspazmus és görcs, musculoskeletalis fájdalom beleértve a myalgiát, arthralgiát és a csontfájdalmat, folyadékretenció és ödéma, fáradékonyság. Gyakori: Testtömeg-csökkenés, pancytopenia, febrilis neutropenia, szédülés, paraesthesia, az ízérzés zavarai, hypaesthesia szemhéjödéma, könnyezés, kötôhártya-bevérzés, conjunctivitis, szemszárazság, homályos látás, dyspnoe, orrvérzés, köhögés, flatulentia, hasi feszülés érzése, puffadás, gastro-oesophagealis reflux, obstipatio, szájszárazság, gastritis, pruritus, arcödéma, bôrszárazság, erythema, alopecia, éjszakai izzadás, fényérzékenységi reakció, izületi duzzanat, anorexia, kipirulás, vérzés, gyengeség, láz, anasarca, hidegrázás, rigor, borzongás, a májenzimek szintjének emelkedése, insomnia. Nem gyakori, illetve ritka, de potenciálisan súlyos mellékhatások: ödéma (beleértve agy, szem, pericardium, has és tüdô) haemolyticus anaemia, hypokalémia, hyperkalémia, sepsis, cellulitis, gombafertôzés, felsô légúti fertôzés, intersticiális tüdôbetegség, pneumonia, pericardialis/pleuralis folyadékgyülem, pleuralis fájdalom, tüdôfibrosis, pulmonalis hypertonia, tüdôvérzés, pangásos szívelégtelenség, arrhythmia, pitvarfibrilláció, szívmegállás, szívizominfarktus, angina pectoris, pericarditis, szívtamponád, thrombosis/ embólia, ileus/ bél obstrukció, pancreatitis, májelégtelenség, májnecrosis, hepatitis, exfoliatív dermatitis, Stevens Johnson-szindróma, angioödéma, erythema multiforme, leukocytoclasticus vasculitis, Sweet-szindróma, lichenoid keratosis, lichen planus, toxikus epidermalis necrolysis anaphylaxiás sokk, syncope, hypotensio, hematoma, akut légzési elégtelenség, akut veseelégtelenség, vérzés (beleértve: agy, szem, vese, gastrointestinalis rendszer), melaena, haematemesis, diverticulitis, colitis, gyulladásos bélbetegség, gastrointestinalis perforáció, ascites, gyomorfekély, tumor vérzés/necrosis, csípô osteonecrosis/avascularis necrosis, isiász, opticus neuritis, cataracta, papillaödéma, glaucoma, halláscsökkenés, Raynaud-jelenség, koponyaûri nyomás fokozódása, peripheriás neuropathia, depresszió, convulsio. GIST-ben mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzés elôfordulhat, mivel a GIST tumorok fokozottan vascularizáltak, és vérzékenyebbek, kezelésükre a szokásos gyakorlatot kell követni. Figyelmeztetések, interakciók: Súlyos folyadékretenció lehetôsége miatt javasolt a testsúly rendszeres ellenôrzése. Vérkép és májfunkciós tesztek rendszeresen ellenôrizendôk. Ph+ALLes betegeknél imatinibet olyan kemoterápiákkal kombinációban adva, melyek ismerten a májfunkció zavaraival járhatnak, a májfunkciót monitorozni kell. Szívbetegség vagy szívelégtelenség kockázati tényezôinek fennállása esetén gondos monitorozás szükséges. HES/CEL, illetve MDS/MPD-ben magas eosinophil-szám esetén az imatinib-kezelés megkezdése elôtt megfontolandó a kardiológiai kivizsgálás (echocardiográfia, szérum-troponinszint is). Bármely kóros értéknél kardiológiai ellenôrzô vizsgálatok megfontolandók, valamint profilaktikus szisztémás szteroid (1-2 mg/kg) 1-2 hétig tartó egyidejû alkalmazása a kezelés megkezdésekor. TSH szint monitorozása javasolt thyreoidectomia után adott levotiroxin pótlás mellett. Súlyosan beszûkült vesefunkciójú betegek kezelése óvatosságot igényel. A CYP3A4 inhibitorok (pl. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin) növelhetik a Glivec vérszintjét, így a mellékhatások gyakoriságát. A CYP3A4 induktorok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum [orbáncfû]) csökkenhetik a Glivec expozíciót, együttadásuk kerülendô. CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. triazolo-benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna-gátlók, szimvasztatin, ciklosporin vagy pimozid), illetve CYP2D6 szubsztátokkal (pl. metoprolol) együttadása óvatosságot igényel. Mivel a warfarin a CYP2C9 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik, anticoaguláns kezelésre szoruló betegeknek kis molekulatömegû vagy standard heparin készítményt kell kapniuk. Paracetamollal és acetaminophennel való együttadása kerülendô. TB támogatás: Eü 100%: 36/a Philadelphia kromoszóma (bcr-abl átrendezôdés) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) beteg (BNO C92.1) részére - a kezdô dózis 3 hónap elteltével emelhetô, amennyiben haematológiai remisszió nem volt elérhetô, további dózisemelés lehetséges 12 hónap elteltével, ha megfelelô citogenetikai válasz nem volt - a kijelölt intézmény hematológus szakorvosa. 36/c Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut lymphoblastos leukémiás (ALL)(BNO:C91.00) felnôtt beteg kezelésére kemoterápiával kiegészítve, vagy recidivált vagy refrakter Ph+ALL-es felnôtt beteg kezelésére monoterápiában a betegség progressziójáig a kijelölt intézmény hematológus szakorvosa. 8/t. Kijelölt patológiai intézmény diagnózisát követô, Kit (CD117) pozitív, nem mûthetô, illetve metasztatikus malignus gastrointestinalis stromalis daganatban (GIST) (BNO: C15-C26) szenvedô beteg részére a kezelésére kijelölt intézményben dolgozó klinikai onkológus vagy sugárterápiás szakorvos. EU törzskönyvi szám ATC-kód Gyógyszernév Kiszerelés Fogy. ár bruttó Eü kiemelt támogatás Eü kiem. Eü kiem. * támogatás térítési díj EU/1/01/198/011 L01XE01 Glivec 100 mg filmtabl. 120x Ft Eü 100%: 36/a, 36/c, 8/t Ft 300 Ft EU/1/01/198/010 L01XE01 Glivec 400 mg filmtabl. 30x Ft Eü 100%: 36/a, 36/c, 8/t Ft 300 Ft *www.oep.hu, szeptember 1. Az idôközben bekövetkezô árváltozásról részletes információt talál a weboldalon. A gyógyszer alkalmazása elôtt kérjük olvassa el a részletes alkalmazási elôírást (GLI-II , )! Rövidített alkalmazási elôírás Tasigna 200 mg kemény kapszula (Novartis) ATC: L01XE08 Hatóanyag: 200 mg nilotinib kemény kapszulánként Terápiás javallatok: A Tasigna a Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus és akcelerált fázisában lévô felnôtt betegek kezelésére ajánlott, akik elôzetes kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, beleértve az imatinibet. Adagolás és alkalmazás: naponta kétszer 400 mg. A Tasigna-t naponta kétszer kell szedni, kb. 12 órás idôközönként, és nem szabad táplálékkal együtt bevenni. Nem szabad táplálékot fogyasztani a dózis bevétele elôtti 2 órában és a dózis bevételét követô legalább egy órában. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetések: A Tasigna-kezelés thrombocytopenia, neutropenia és anaemia kialakulásával jár. A myelosuppressio általában reverzíbilis és rendszerint kézbentartható volt a Tasigna-kezelés idôleges felfüggesztésével vagy dóziscsökkentéssel. Az elsô két hónapban minden második héten, majd azt követôen havonta vagy a klinikai igénynek megfelelô gyakorisággal teljes vérképvizsgálatot kell végezni. A Tasigna óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknél QT-megnyúlás áll fenn vagy akiknél jelentôs ennek kialakulásának kockázata (például: hypokalaemia, illetve a hypomagnesaemia, a veleszületett hosszú QT-megnyúlású betegek, az antiarrhythmiás gyógyszereket vagy a QT-távolság megnyúlásához vezetô egyéb szereket szedô betegek). A hypokalaemiát, illetve a hypomagnesaemiát a Tasigna alkalmazásának megkezdése elôtt korrigálni, majd a kezelés alatt rendszeresen ellenôrizni kell. Olyan, Tasigna-t kapó betegeknél, akiknek az anamnézisében szívbetegség vagy jelentôs kardiális rizikófaktor szerepel, nem gyakran (0,1-1%) hirtelen halálról számoltak be. Májkárosodott betegeket óvatosan kell kezelni. A májkárosodásnak mérsékelt hatása van a nilotinib farmakokinetikájára. Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben pancreatitis szerepel. A Tasigna nem vehetô be táplálékkal együtt. A Tasigna-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van. Fogamzóképes életkorú nôknek hatékony fogamzáságátló módszert kell használniuk a Tasigna-kezelés folyamán. A nôk nem szoptathatnak a Tasigna-kezelés ideje alatt. Ritkán elôforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhetô. Kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: A nilotinib óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akik QT-megnyúlást elôidézô gyógyszereket szednek (pl. klorokvin, metadon). Az erôs CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, rifampicin, ritonavir) való egyidejû alkalmazást kerülni kell. Óvatosan alkalmazandó CYP3A4-induktorokkal együtt (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelû orbáncfû). Óvatosság ajánlott a Tasigna és a CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 enzimek olyan szubsztrátjainak egyidejû alkalmazása során, amelyeknek szûk terápiás indexük van (pl. midazolam, warfarin). Óvatosan alkalmazandó Pgp-t befolyásoló gyógyszerekkel. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyakori: bôrkiütés, viszketés, émelygés, fejfájás, fáradtság, székrekedés, hasmenés, thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, emelkedett lipázszint. Gyakori: anorexia, hányás, hasi fájdalmak, kopaszodás, bôrpír, myalgia, arthralgia, izomgörcsök, csontfájdalom, gyengeség, hypomagnesaemia, hyperkalaemia, hyperglykaemia, insomnia, szédülés, paraesthesia, vertigo, hypertonia, dyspnoe, terhelésre jelelntkezô dyspnoe, köhögés, dysphonia, hasi diszkomfort, dyspepsia, flatulencia, éjszakai izzadás, ekcéma, csalánkiütés, erythema, hyperhidrosis, bôrszárazság, mozgásszervi eredetû mellkasi fájdalom, mozgásszervi eredetû fájdalom, láz, emelkedett amilázszint, emelkedett alaninaminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, emelkedett kreatinin-foszfokinázszint, emelkedett vércukorszint, testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés, palpitáció. Potenciálisan súlyos: myelosuppressio, pleurális és pericardialis folyadékgyülem és ödéma, szívelégtelenség, angina pectoris, myocardialis infarctus, pitvarfibrillatio, cardiomegalia, QT-megnyúlás az EKG-n, pericarditis, kamra dysfunctio, koszorúér-betegség, fluttern, bradycardia, hypertoniás krízis, pneumonia, candidiasis, herpes simplex, szepszis, pancytopenia, thrombocythaemia, lázas neutropenia, intracranialis haemorrhagia, agyödéma, látóideg-gyulladás, perifériás neuropathia, szemvérzés, hypotonia, thrombosis, pleuritis, tüdôödéma, pulmonalis hypertonia, pancreatitis, gastrointestinalis vérzés, melaena, gastrointestinalis fekély perforatio, retroperitonealis vérzés, haematemesis, subileus, hepatitis, hepatomegalia, exfoliatív bôrkiütés, erythema nodosum, veseelégtelenség, bronchitis, hypokalaemia, diabetes mellitus, haemorrhagiás shock, dehidráció. EU törzskönyvi szám ATC-kód Gyógyszernév Kiszerelés Fogy. ár bruttó Eü kiemelt támogatás Eü kiem. Eü kiem. támogatás térítési díj EU/1/07/422/003 L01XE08 Tasigna 200 mg 112 x Ft Eü 100%: 36/b Ft 300 Ft kemény kapszula *www.oep.hu, szeptember 1. Az idôközben bekövetkezô árváltozásról részletes információt talál a weboldalon. A gyógyszer alkalmazása elôtt kérjük olvassa el a részletes alkalmazási elôírást ( ) is! Novartis Hungária Kft. (Pharma részleg), 1114 Budapest, Bartók Béla u : tel: *

12 Kongresszusi iroda: C&T Hungary Kft Szeged, Dáni u. 13. tel./fax: 62/ mobil: 20/ web:

Fehér vagy sárgás por narancssárga - szürkés narancssárga, átlátszatlan kapszulában, mely NVR SI felirattal van ellátva.

Fehér vagy sárgás por narancssárga - szürkés narancssárga, átlátszatlan kapszulában, mely NVR SI felirattal van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Glivec 100 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

IV. Miskolci Myeloma Konferencia 2012. február 17-18. Lillafüred, Palotaszálló

IV. Miskolci Myeloma Konferencia 2012. február 17-18. Lillafüred, Palotaszálló IV. Miskolci Myeloma Konferencia 2012. február 17-18. Lillafüred, Palotaszálló FEBRUÁR 17. péntek 11 órától Regisztráció 12.30-13.30: Szendvicsebéd, kávé, üdítő 13.30: Megnyitó, köszöntések Prof. Dr. Udvardy

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként. A segédanyagok

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Imatinib Accord 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb 8,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán C100 mélynyomású jelöléssel.

Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb 8,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán C100 mélynyomású jelöléssel. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE SPRYCEL 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg dazatinib (monohidrát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Tasigna 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg nilotinib kemény kapszulánként (hidroklorid-monohidrát formájában). Ismert

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 12 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz. [Lásd I. Melléklet

Részletesebben

Magyar Hematológiai és Transzfúziológiai Társaság. 19. Lymphoma Konferencia 2014. Tata Tatabánya

Magyar Hematológiai és Transzfúziológiai Társaság. 19. Lymphoma Konferencia 2014. Tata Tatabánya Magyar Hematológiai és Transzfúziológiai Társaság 19. Lymphoma Konferencia 2014. Tata Tatabánya PROGRAMFÜZET Konferencia helyszíne: Old Lake Golf Hotel Tata Gottwald Hotel Tata Időpont: 2014. május 22

Részletesebben

TANULSÁGOS KLINIKOPATOLÓGIAI LYMPHOMÁS ESETEK

TANULSÁGOS KLINIKOPATOLÓGIAI LYMPHOMÁS ESETEK TANULSÁGOS KLINIKOPATOLÓGIAI LYMPHOMÁS ESETEK 2013. március 1 2. Szeged, Hotel Forrás PROGRAM 2013. március 1., péntek 15 45 17 45 I. SZEKCIÓ Üléselnök: Matolcsy András, Udvardy Miklós Köszöntő: Illés

Részletesebben

A krónikus myeloid leukémia kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend)

A krónikus myeloid leukémia kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend) A krónikus myeloid leukémia kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend) Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest, 2013. június 26.

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 20 mg vízmentes docetaxelt

Részletesebben

MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA 2016. ÁPRILIS 22-24.

MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA 2016. ÁPRILIS 22-24. MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA 2016. ÁPRILIS 22-24. Helyszín: Csíkszereda Jakab Antal Konferencia Központ Maros,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként. A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.

20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Controloc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

Malignus Lymphoma Konferencia

Malignus Lymphoma Konferencia Malignus Lymphoma Konferencia Debrecen, 2010. május 27 29. Tudományos Program Rövidített alkalmazási elôírás Glivec 100 mg filmtabletta, Glivec 400 mg filmtabletta (Novartis) ATC: L01XE01 Hatóanyag: 100

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg kapecitabin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 15,6 mg

Részletesebben

A krónikus myeloid leukémia kezelésének finanszírozási protokollja

A krónikus myeloid leukémia kezelésének finanszírozási protokollja A krónikus myeloid leukémia kezelésének finanszírozási protokollja Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest, 2009. szeptember 15. 1 1. Azonosítószám:

Részletesebben

Barackszínű, bikonvex, ovális filmtabletta, 500 felirattal az egyik, Xeloda felirattal a másik oldalán.

Barackszínű, bikonvex, ovális filmtabletta, 500 felirattal az egyik, Xeloda felirattal a másik oldalán. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xeloda 500 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg kapecitabin Segédanyag: 52 mg vízmentes laktóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3.

Részletesebben

40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Controloc 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Részletesebben

A krónikus myeloid leukémia kezelésének finanszírozási protokollja

A krónikus myeloid leukémia kezelésének finanszírozási protokollja A krónikus myeloid leukémia kezelésének finanszírozási protokollja (finanszírozási eljárásrend) Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest,

Részletesebben

III./5. GIST. Bevezetés. A fejezet felépítése. A.) Panaszok. B.) Anamnézis. Pápai Zsuzsanna

III./5. GIST. Bevezetés. A fejezet felépítése. A.) Panaszok. B.) Anamnézis. Pápai Zsuzsanna III./5. GIST Pápai Zsuzsanna A fejezet célja: a GIST daganatok epidemiológiájának, tüneteinek, diagnosztikájának valamint, kezelési lehetőségeinek áttekintése egy beteg esetének bemutatásán keresztül.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg docetaxel (vízmentes) egyadagos,

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Zonegran 25 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik Zonegran kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Amlodipin Vitabalans 5 mg tabletta Amlodipin Vitabalans 10 mg

Részletesebben

Módosított hatóanyagleadású tabletta Bélben oldódó bevonatú (gyomornedv-ellenálló) naproxént és filmbevonatú ezomeprazolt tartalmaz.

Módosított hatóanyagleadású tabletta Bélben oldódó bevonatú (gyomornedv-ellenálló) naproxént és filmbevonatú ezomeprazolt tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VIMOVO 500 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg naproxén és 20 mg ezomeprazol (magnézium-trihidrát formájában). Segédanyagok:

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 5 mg tabletta Norvasc és kapcsolódó nevek

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Efavirenz Teva 600 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg efavirenz filmtablettánként. Segédanyagok: 10,5 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

Fehér vagy sárgás, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "L04" felirattal.

Fehér vagy sárgás, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán L04 felirattal. 1. A GYÓGYSZER NEVE Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xefo 4 mg filmtabletta 4 mg lornoxikám filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 94 mg laktóz-monohidrát.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dafiro 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZ

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZ I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Belgium - Forgalomba hozatali

Részletesebben

MEGHÍVÓ PSZICHÓZISOK OPAI 22-23. ÉS AFFEKTÍV ZAVAROK 2016.04. A rendezvény 14 kreditpontos. Bükfürdő, Greenfield Hotel

MEGHÍVÓ PSZICHÓZISOK OPAI 22-23. ÉS AFFEKTÍV ZAVAROK 2016.04. A rendezvény 14 kreditpontos. Bükfürdő, Greenfield Hotel 2016.04. 22-23. MEGHÍVÓ PSZICHÓZISOK ÉS AFFEKTÍV ZAVAROK Az Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet (OPAI) és a Krka közös rendezvénye Bükfürdő, Greenfield Hotel A rendezvény 14 kreditpontos. OPAI

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Bosulif 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE STOCRIN 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg efavirenz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 28,5 mg laktóz

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tyverb 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg lapatinib (lapatinib-ditozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Részletesebben

A MEGNEVEZÉST, GYÓGYSZERFORMÁT, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOKAT, ALKALMAZÁSI MÓDOT, KÉRELMEZ

A MEGNEVEZÉST, GYÓGYSZERFORMÁT, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOKAT, ALKALMAZÁSI MÓDOT, KÉRELMEZ I. MELLÉKLET A MEGNEVEZÉST, GYÓGYSZERFORMÁT, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOKAT, ALKALMAZÁSI MÓDOT, KÉRELMEZŐT ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOK-BELI JOGOSULTJÁT TARTALMAZÓ JEGYZÉK 1 Tagállam Finnország

Részletesebben

Kryoglobulinaemia kezelése. Domján Gyula. Semmelweis Egyetem I. Belklinika. III. Terápiás Aferezis Konferencia, 2014. Debrecen

Kryoglobulinaemia kezelése. Domján Gyula. Semmelweis Egyetem I. Belklinika. III. Terápiás Aferezis Konferencia, 2014. Debrecen Kryoglobulinaemia kezelése Domján Gyula Semmelweis Egyetem I. Belklinika Mi a kryoglobulin? Hidegben kicsapódó immunglobulin Melegben visszaoldódik (37 C-on) Klasszifikáció 3 csoport az Ig komponens

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrátum

Részletesebben

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás A Protelos (stronciumranelát) alkalmazásával kapcsolatos új korlátozások, a szívinfarktus kialakulásának fokozott kockázatát jelző új adatok alapján

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.

Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gammasolde 1 mg filmtabletta. anasztrozol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gammasolde 1 mg filmtabletta. anasztrozol BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gammasolde 1 mg filmtabletta anasztrozol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE STAYVEER 62,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE CANCIDAS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 50 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát

Részletesebben

Kemény kapszula Fehér színű, a felső részén Pfizer, az alsó részén PGN 25 fekete tintával jelölt felirat található.

Kemény kapszula Fehér színű, a felső részén Pfizer, az alsó részén PGN 25 fekete tintával jelölt felirat található. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. Segédanyagok: 35 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként. A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Sildenafil Teva 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK 1 A MOXIFLOXACIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ FEJEZETEIBE BEILLESZTENDŐ KIEGÉSZÍTÉSEK

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Elernap 20 mg/10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE. Elernap 20 mg/10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE 1 Elernap 20 mg/10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként 20 mg enalapril-maleát (megfelel 15,29 mg enalaprilnak) és 10 mg lerkanidipin-hidroklorid (megfelel

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Docetaxel Teva Pharma koncentrátum

Részletesebben

Filmtablettánként 250 mg daszabuvirt tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).

Filmtablettánként 250 mg daszabuvirt tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában). Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Ziagen 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg abakavir filmtablettánként (szulfát formájában). A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

A Magyar Hematológiai és Transzfuziológiai Társaság XXIII. Kongresszusa

A Magyar Hematológiai és Transzfuziológiai Társaság XXIII. Kongresszusa A Magyar Hematológiai és Transzfuziológiai Társaság XXIII. Kongresszusa Pécs, 2011. május 26 28. Programfüzet Novartis Hungária Kft. H-1114, Budapest, Bartók Béla út 43 47. Tel.: +36 1 457 6690; Fax: +36

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Glivec 100 mg filmtabletta Imatinib

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Glivec 100 mg filmtabletta Imatinib BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Glivec 100 mg filmtabletta Imatinib Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót,

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE EMSELEX 7,5 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

Betegtájékoztató tépőtömb Aspirin Protectet szedő páciensei részére

Betegtájékoztató tépőtömb Aspirin Protectet szedő páciensei részére Betegtájékoztató tépőtömb Aspirin Protectet szedő páciensei részére Az a beteg, aki megérti a szív- és érrendszeri rizikócsökkentés lényegét és fontosságát, valószínűleg hosszú távon is betartja az Ön

Részletesebben