5. szám. 59. évfolyam június oldal

Átírás

1 5. szám 59. évfolyam június oldal

2 CONTENTS 153 MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Zsuzsanna Szepezdi) PUBLICATIONS 155 Szabolcs Dobson: Hungarian history of medicines, I. Registered drug mathusalems in Hungary 163 Eszter Solymár: Medical device and/or medical aid REVIEW ON DRUGS (Judit Eggenhofer) 167 Judit Eggenhofer: Drug of Year 2008 ADVERS REACTIONS (Sándor Elek) 170 Sándor Elek: Clopidogrel-PPI interaction BEHIND THE SCENES (Franciska Szabó) 172 Csaba Haraszti: Development of a workflow management system at the National Institute of Pharmacy 173 Ákos Turjányi.: European Court of Justice judgment on the definition of advertising in Directive 2001/83/EC WHAT IS NEW AT EMEA? (János Borvendég) 175 János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in May 177 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in May 178 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in June ADVERTISING CORNER (Ildikó Abádi-Erdei) 181 Ildikó Abádi-Erdei: Advertisements of the first volume of Gyógyszereink 185 ACTUALITIES, RECENT PUBLICATIONS (Mária Terplan-Balogh) 190 NEWLY MARKETING AUTHORIZED DRUGS (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) 196 OGYI PUBLICATIONS (Erzsébet Bozsik) Főszerkesztő: SZEPEZDI ZSUZSANNA DR. Gazdasági főszerkesztő-helyettes: SOMODY GERTRUD Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. GYURASICS ÁGNES DR. PAÁL TAMÁS DR. Felelős szerkesztők: GYÓGYSZEREINK: ABÁDINÉ ERDEI ILDIKÓ DR. OGYI-KÖZLEMÉNYEK: BOZSIK ERZSÉBET DR. Kommunikációs vezető: SZABÓ FRANCISKA Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. DOBSON SZABOLCS DR. DOBSON V. ANNA OTTLIK MIKLÓSNÉ SÁNDOR MELINDA TERPLÁNNÉ BALOGH MÁRIA DR. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/ , Fax: 06-1/ Budpest 5, Pf.: 450., gyogyszereink@ogyi.hu Főszerkesztői telefon: 06-1/ A kiadásért felel: a Nexus Reklámügynökség Kft. ügyvezetője Főszerkesztő: Szepezdi Zsuzsanna dr. Kiadja a Nexus Reklámügynökség Kft. Cím: 1115 Budapest Bartók Béla u Telefon: 06-1/ Műszaki szerkesztő: Nexus btl Telefon: 06-1/ Hirdetésfelvétel: 06-1/ gyogyszereink@ogyi.hu Nyomás: Htsart Nyomda Felelős vezető: Halász Iván Terjeszti az Országos Gyógyszerészeti Intézet a Magyar Posta útján Magyar Posta Rt. Hírlap-előfizetési és Elektronikus Posta Igazgatóság (HELP) Budapest, VIII. ker. Orczy tér 1. Levélcím: HELÍR 1900 Budapest, Fax: 06-1/ Megjelenik példányban ISSN

3 Az országos gyógyszerészeti intézet kiadványa Kedves Kollégáink! A Főszerkesztő rovata Szepezdi Zsuzsanna dr. Néhány hónapja az Európai Bizottság nyilvánosságra hozta az úgynevezett MEDI-FAKE akció eredményeit, amelynek az volt a célja, hogy valamennyi tagállamban egységesen fellépve erősítsék a vámvizsgálatot az unióba bekerülő illegális gyógyszerek kiszűrése érdekében. Ez volt az EU által koordinált első akció ebben a témában. Az eredmény megdöbbentő: a két hónapos akció keretében 34 millió darab (!) gyógyszert foglaltak le. Ezek között voltak antibiotikumok, daganatellenes készítmények, maláriaellenes szerek, koleszterinszint-csökkentők, potencianövelők, sőt fájdalomcsillapítók is. Az illetékes uniós biztos nyilatkozata szerint a veszélyes hamisítványok Európa valamennyi állampolgárát fenyegethetik. Ezért kiemelte: gyorsan kell azonosítanunk az ilyen típusú csalások módszereit, és hatásosan kell fellépnünk ellenük, hogy megvédhessük egészségünket, biztonságunkat és a gazdaságot. A gyógyszerrel kapcsolatos visszaélések a hamisítás, az illegális terjesztés, a vásárlók félrevezetése egyre veszélyesebb jelenség, amellyel szemben csak a gyógyszerészek, a gyógyszergyártók és -forgalmazók, valamint a hatóságok közös fellépésével lehet felvenni a küzdelmet. Az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek ebben a küzdelemben fontos koordináló szerepe van. Ennek a feladatnak a tudatában az OGYI szakmai konferenciát rendez július 2-án, amelyre az intézet honlapján ( keresztül várja minden érdeklődő jelentkezését. Jó olvasást kíván: a Főszerkesztő az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK 153

4 TARTALOM 153 A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Szepezdi Zsuzsanna dr.) TANULMÁNY 155 Dobson Szabolcs dr.: Magyar gyógyszertörténelem 1. Törzskönyvezett gyógyszermatuzsálemek Magyarországon 163 Solymár Eszter: Orvostechnikai eszköz és/vagy gyógyászati segédeszköz? Bemutatjuk gyógyszereinket (Eggenhofer Judit dr.) 167 Eggenhofer Judit dr.: Az év gyógyszerei 2008-ban 169 Helyreigazítás Mellékhatás-figyelő ROVAT (Elek Sándor dr.) 170 Elek Sándor dr.: A clopidogrel PPI interakcióról Háttér rovat (Szabó Franciska) 172 Haraszti Csaba dr.: Ügymenetkövető rendszer fejlesztése az Országos Gyógyszerészeti Intézetben 173 Turjányi Ákos dr.: Szigorúbb megközelítés a gyógyszerek promóciójával és reklámozásával kapcsolatos legfrissebb esetjogban Mi újság az EMEA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben? (Borvendég János dr.) 175 Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) május én tartott plenáris üléséről 177 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) májusi plenáris üléséről London, május Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júniusi plenáris üléséről London, június 3 4. Hirdetési sarok (Abádiné Erdei Ildikó dr.) 181 Abádiné Erdei Ildikó dr.: A Gyógyszereink első évfolyamának hirdetései AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE (Terplánné Balogh Mária dr.) 185 Gyógyszerhamisítás és ellenlépések A Hamisítás Elleni Nemzetközi Testület tanulmánya 188 Lakner Géza Renczes Gábor Antal János (szerk.): Klinikai vizsgálatok kézikönyv (könyvismertetés: Terplánné Balogh Mária dr.) 188 Anyagcsere és táplálkozás XV. Táplálkozási Fórum Terplánné Balogh Mária dr. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) március GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK OGYI KÖZLEMÉNYEK (Bozsik Erszébet dr.) 196 Dobson V. Anna: Aktuális törzskönyvezési listák Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények március április 154

5 Országos Gyógyszerészeti Intézet, Orvosbiológiai Főosztály Magyar gyógyszertörténelem 1. Törzskönyvezett gyógyszermatuzsálemek Magyarországon Dobson Szabolcs dr. Magyarországon a gyógyszer-törzskönyvezés 1933 óta, a 200/1933 BM körrendelet hatályba lépésétől kötelező. Az 1930-as évektől ig 38 humán gyógyszer rendelkezik folyamatosan forgalomba hozatali engedéllyel, amely a jelenleg törzskönyvezett 5678 készítmény 0,67%-át teszi ki. Az alábbi közlemény áttekinti e termékek nevét, a forgalomha hozatali engedélyek eredeti és jelenlegi jogosultjának nevét, valamint a terápiás javallatok változását 1945 előttől 1952-n és 1988-n át 2009-ig. A gyógyszermatuzsálem kifejezés nagyon viszonylagos. Elég csak a több száz, sőt, ezer éve alkalmazott gyógynövényekre, növényi kivonatokra vagy ásványi anyagokra gondolnunk, amelyekhez képest a szintetikus hatóanyagok túlnyomó része nagyon fiatal. Az izolált természetes szerves vegyületek a XVIII. század vége tájától kezdtek (gyorsuló ütemben) megjelenni, majd a szerves kémia és a kémiai nagyipar XIX. századi fejlődése nyomán az elmúlt mintegy másfélszáz évben óriási választékban és mennyiségben kértek helyet maguknak a legkülönfélébb szerves vegyületek a gyógyítás területén. Túlnyomó többségük előbb-utóbb eltűnt, míg mások maradtak. Mindazonáltal nagy részük így vagy úgy, de hozzájárult a gyógyszeres terápia fejlődéséhez. Az alábbi közlemény gyógyszermatuzsálemként a Magyarországon az 1930-as évektől mostanáig ( ) törzskönyvezett gyógyszereket említi, lévén, hogy hazánkban a gyógyszerek törzskönyvezése (hatósági nyilvántartásba vétele) a 200/1933 BM körrendelet által 1933 óta kötelező. Az között törzskönyvezett gyógyszerek közül jelenleg 38 rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel (lásd 1. és 2. táblázat). Összehasonlításként, a törzskönyvi nyilvántartásban például 1937-ben már 4092 allopátiás gyógyszerkészítmény (többkomponensű gyógyszer-különlegesség, vegyileg egységes összetételű gyógyszerek és kommersz injekciók) szerepelt. Meg kell jegyezni, hogy ami nem olvasható az 1. és a 2. táblázatban, az nem feltétlenül azért került ki a használatból, mert minden tekintetben túllépett volna rajta az idő, hanem adott esetben azért, mert az illető készítményt valamilyen más ok miatt törölték a törzskönyvből (mint például az jén törzskönyvezett Algopyrin injekciót és tablettát [Chinoin] vagy az jén bejegyzett Amidazophenum 0,1 mg és 0,3 mg tablettát [Chinoin]). Ez a 38 gyógyszer a április 30-án magyarországi forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező 5678 allopátiás készítmény (köztük az izotópokkal és az immunológiai termékekkel) 0,67%-át teszi ki, vagyis a mai magyarországi gyógyszerkincs 99,33%-a a későbbi időszakokból származik. Az 1. táblázat törzskönyvezésük időrendi sorrendjében mutatja be a 38 hazai gyógyszermatuzsálemet, míg a 2. táblázatban alfabetikus sorrendben ismertetjük az indikációs területek időbeli változásait a II. világháború vége [1, 5, 6, 8] előtt, illetve a dr. Egger gyár esetében [7] az 1950-es államosítást megelőzően kiadott céges ismertetők, az Egészségügyi Minisztérium által elsőként 1952-ben megjelentetett hivatalos gyógyszerleírások [2] az 1989/1990-es rendszerváltozás előtti utolsó (1988-as) OGYI Útmutató a gyógyszerkészítmények rendelésére című kötet [3], valamint a jelenleg hatályos alkalmazási előírások [4] alapján. Ezekből hamar kitűnik, hogy a tudomány fejlődése, a törzskönyvi követelmények szigorodása és az újabb, megfelelőbb gyógyszerek megjelenése általában sokat változtatott a javallatokon, bár vannak, amik nem változtak az elmúlt mintegy 70 év folyamán. Ugyanakkor az is látható, hogy a gyógyszeres terápia sosem vegytiszta természettudomány, hanem, ha úgy tetszik, a természettudomány és az emberi társadalom bonyolult kölcsönhatásának terméke, és a társadalmak az egyes hatóanyagokat/gyógyszereket mindig a saját prioritásaiknak, felismeréseiknek és céljaiknak megfelelően használják, hagyják el vagy esetleg fedezik fel újra. S z a b o l c s D o b s o n: Hungarian history of medicines, I. Registered drug mathusalems in Hungary In Hungary registration of medicines for human use became mandatory in 1933 after the issuance of the 200/1933 Ordinance of the Minister of Internal Affairs. From the 1930s until , 38 medicinal products are registered uninterruptedly, constituting 0.67% of the 5,678 allopathic medicinal products for human use with current marketing authorisation. This paper reviews the brand names, the names of the original and current marketing authorisation holders and the change of therapeutic indications from before 1945, 1952, 1988 and GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK 155

6 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám 1. táblázat: Az 1930-as években törzskönyvezett és jelenleg ( ) is érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények az Országos Gyógyszerészeti Intézet törzskönyvi nyilvántartása alapján Törzskönyvi bejegyzés dátuma Terméknév Hatóanyag Forgalomba hozatali engedély eredeti jogosultja Forgalomba hozatali engedély jelenlegi jogosultja CALCIMUSC injekció kalcium-glükonát Richter Richter EPHERIT tabletta efedrin Chinoin Extractum-Pharma ERGAM cseppek (eredetileg: oldat) ergotamin-tartarát Richter Richter ERGAM injekció ergotamin-tartarát Richter Richter HYPEROL tabletta hidrogénperoxid/karbamid Richter Meditop KALMOPYRIN tabletta acetilszalicilsav Richter Richter NITROMINT 0,5 mg tabletta (eredetileg: Nitroglycerin tabletta 0,0005) PAPAVERINUM HYDROCHLO- RICUM 0,04 g tabletta gliceril-trinitrát Dr. Egger EGis papaverin Chinoin Zentiva HU SEVENAL 100 mg tabletta fenobarbitál Chinoin Valeant Pharma Magyarország SEVENALETTA tabletta fenobarbitál Chinoin Valeant Pharma Magyarország NEOGRANORMON kenőcs ergokalciferol, szintetikus olajos vitamin A koncentrátum, pankreász por, cink-oxid Dr. Egger TONOGEN injekció adrenalin Richter Richter TROPARIN COMBINATUM tabletta metil-homatropin-bromid, fenobarbitál, papaverin-hidroklorid Chinoin Teva Extractum-Pharma HYDROCODIN tabletta dihidrokodein Dr. Egger Alkaloida MERISTIN tabletta fenobarbitál aminofenazon papaverin Dr. Wander Valeant Pharma Magyarország ALSOL krém aluminium-acetotartarát Vajnai József EGis NEOMAGNOL tabletta klorogén-szeszkvihidrát Chinoin Valeant Pharma Magyarország DIAPHYLLIN 150 mg tabletta teofillin-etiléndiamin Richter Richter DIPANKRIN bélben oldódó drazsé ERIGON szirup DIAPHYLLIN VENOSUM injekció 4,8% VITAMIN A olaj (eredetileg Virgin olaj, később Wander Vit. A olaj) pankreász por, duodenum por Richter Richter (kodein-hidroklorid-dihidrát az eredeti összetételben nem szerepel), nátrium-hipofoszfit, kalcium-hipofoszfit, kálium-gvajakolszulfonáthemihidrát Dr. Wander Extractum-Pharma teofillin-etiléndiamin Richter Richter retinol Dr. Wander EGis DEMALGON tabletta aminofenazon, karbromal Chinoin Extractum-Pharma HEMORID végbélkenőcs (eredetileg Nohäsa kenőcs) HEMORID végbélkúp (eredetileg Nohäsa végbélkúp) PHENOLPHTALEINUM 0,5 g tabletta ACIDUM NICOTINICUM 50 mg tabletta efedrin-hidroklorid, prokainhidroklorid, mentol, D-kámfor, cickafark illóolaj adrenalin, efedrin-hidroklorid, prokain-hidroklorid, mentol, D- kámfor, cickafark illóolaj fenolftalein Chinoin Chinoin Országos Egészségügyi Anyagraktár Wagner-Pharma Pharmamagist Kft. Valeant Pharma Magyarország nikotinsav Richter PannonPharma 156

7 59. évfolyam 5. szám Tanulmány Törzskönyvi bejegyzés dátuma Terméknév DEMALGONIL injekció allobarbitál AQUA DESTILLATA PRO INJECTIONE ATROPINUM SULFURICUM- EGIS 0,1% injekció Hatóanyag Forgalomba hozatali engedély eredeti jogosultja Forgalomba hozatali engedély jelenlegi jogosultja aminofenazon Chinoin Zentiva HU tisztított víz atropin CARBO ACTIVATUS tabletta aktív szén DOLARGAN injekció (eredetileg: Dolantin injekció) MORPHINUM HYDROCHLO- RICUM TEVA 10 mg/ml oldatos injekció MORPHINUM HYDROCHLO- RICUM TEVA 20 mg/ml oldatos injekció NATRIUM CHLORATUM 0,9% injekció 10 ml NATRIUM CHLORATUM 10% injekció Országos Egészségügyi Anyagraktár Országos Egészségügyi Anyagraktár Országos Egészségügyi Anyagraktár Teva EGis EGis petidin Magyar Pharma sanofi-aventis zrt. morfin morfin nátrium-klorid nátrium-klorid Országos Egészségügyi Anyagraktár Országos Egészségügyi Anyagraktár Országos Egészségügyi Anyagraktár Országos Egészségügyi Anyagraktár NOVASCABIN emulzió benzil-benzoát, dimentil-ftalát Dr. Wander PannonPharma PAPAVERINUM HYDROCHLO- RICUM injekció papaverin Országos Egészségügyi Anyagraktár Teva Teva Teva Teva Zentiva HU 2. táblázat: Az 1930-as években törzskönyvezett és jelenleg is érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények eredeti, 1988-as és jelenlegi ( án hatályos) javallatai Terméknév ACIDUM NICOTINICUM 50 mg tabletta Céges javallatok 1952 előttről Pellagra. Érspasmusok. Sulfonamidok detoxikálása (1). ALSOL kenőcs N. A. N. A. AQUA DESTILLATA PRO INJECTIONE ATROPINUM SULFURICUM- EGIS 0,1% injekció N.A.: nincs adat Első hivatalos javallatok 1952 Pellagra. Érspasmusok. Migraine. Sulfonamidok detoxikálása. Fagyás. Májártalom. Anaciditás. Sclerosis multiplex (2). Javallatok 1988 Javallatok 2009 A végtagok arterioszklerózisos eredetű perifériás átáramlási zavara, claudicatio intermittens, endangitis obliterans. Trombózis és embólia utókezelése. Diabéteszes gangréna; agyi átáramlási zavarok (3). Enyhén antiszeptikus, adsztringens, hűsítő kenőcs (3). N. A. Oldószer (2). Oldószer (3). Oldószer (4). N. A. A simaizomelemek görcséből eredő állapotok. Hyperaciditas, kóros izzadás. Asthma bronchiale. Mérgezések (morphin, pilocarpin, légyölő galóca) esetén (2). Fokozott mirigyszekréció (nyálfolyás parkinsonismusban, izzadás, kolinerg eredetű hiperaciditás) csökkentése; narkózis előtt a vagotónia, ill. a bronchusszekréció mérséklése. Simaizomgörcs oldása (gyomor-bélhuzam, epe-, vese-, hólyag ismert eredetű görcse). Kolinerg eredetű bronchusgörcs. A szív fokozott vagus-tónusának mérséklése; sinusbradikardia; miokardiális infarktus heveny szakában fellépő bradikardia-hipotónia szindróma. Művi pneumotorax előtt köhögéscsillapítás. Labyrinthus-zavaron alapuló tengeribetegség. Morfin-, pilokarpin-, légyölő galóca, szerves-foszforsavészter-, növényvédőszer-mérgezések; bétablokkolók túladagolása, vagy túlérzékenysége következtében létrejött bradikardia (3). A végtagok arteriosclerosisos eredetű perifériás átáramlási zavara, claudicatio intermittens, endangitis obliterans. Thrombosis és embolia utókezelése. Gangraena diabetica; agyi átáramlási zavarok (4). Felszínes, vérzéssel nem járó sebzések és sérülések, felszínes bőrgyulladások, bőrirritáció, rovarcsípés, napégés kezelése. Kezdődő felszínes felfekvések kezelése. Pelenkadermatitis megelőzése és kezelése (4). Sebészeti beavatkozások előtt, parenterális premedicatioként adható gyógyszer a fokozott mirigyszekréció csökkentésére (nyálelválasztás, bronchus-szekréció mérséklése). Ugyancsak alkalmas az inhalációs narcosis során alkalmazott halogénezett szénhidrogének hatására fokozódott vagus- aktivitás csökkentésére. Simaizomgörcs oldása (pylorus-spazmus, gyomor-béltraktus egyéb spasztikus állapota, húgyutak görcse). Morfin-, pilokarpin-, muscaridin típusú gombamérgezés (párducgalóca, légyölő galóca) szerves foszforsavészter-, és egyes növényvédőszer-mérgezések esetén (fokozott parasympathicotonia csökkentése); Klinikai tüneteket okozó sinus bradycardia. Infarctus myocardialis heveny szakában fellépő bradycardia-hypotonia syndroma. béta-blokkolók túladagolása vagy túlérzékenység következtében létrejött bradycardia (4). 157

8 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám Terméknév Céges javallatok 1952 előttről Első hivatalos javallatok 1952 Javallatok 1988 Javallatok 2009 CALCIMUSC injekció A calcium kezelés javallatai (1). Vérzéses, gyulladásos, allergiás betegségek. Asthma. Urticaria. Haemoptoe. Haemophilia. Leukaemia. Serum-betegség. Adnexitis (2). Hipokalcémia, tetániaszindróma, súlyos hiperkalémia (EKG-kontroll mellett), allergiás betegségek, gyulladások. A kalciumháztartás diagnosztikájában szokásos kalciuminfúziós próbákhoz alapanyagként. Oxálsav-, citrát-, fluorid- és Na-edetát- (komplexon-) mérgezés (3). hypocalcaemia és kalcium hiányos állapotok; akut hypocalcaemiás tetania (vesekárosodás, hypoparathyreoidismus, egyes mérgezések - magnézium-, oxálsav-, citrát-, széntetraklorid-, fluorid-, foszfát-, stroncium-, rádiummérgezés - következtében és koraszülöttekben és / vagy diabetes mellitusos anyák újszülötteiben); súlyos hyperkalaemia (EKG kontroll mellett) kardiopulmonaris resustitatio, ha a hyperkalaemia, a hypocalcaemia vagy a Cacsatorna blokkoló mérgezés kóroki szerepe valószínűsíthető; allergiás betegségek, gyulladások adjuvans kezelése; a Zollinger-Ellison -szindróma és a medullaris pajzsmirigy karcinóma diagnosztizálására használt kalcium infúziós próbák (4). CARBO ACTIVATUS tabletta N. A. Széntherapiához, bélhurut, typhus, vérhas és egyéb fertőző betegségekben. Mérgezések esetén a még fel nem szívódott méreg közömbösítésére (2). Bélhurut, tífusz, vérhas és egyéb fertőző gyomor- és bélbetegségekben. Mérgezések esetén a még fel nem szívódott méreg adszorbeálására (3). Intoxikáció esetén a még fel nem szívódott étel, nehézfém, méreg vagy gyógyszer (pl.: szalicilátok, paracetamol, barbiturátok, triciklikus antidepresszánsok, digitalis, theophyllin) adszorbeálására. Akkor is javasolt adni, ha a méreg már feltételezhetően felszívódott (vagyis több mint egy órával a mérgezés bekövetkezése után) mivel a mérgező anyag enterohepatikus körforgását a carbo activatus adásával meg lehet szakítani és a méregnek a szervezetből történő kiürülését ezáltal meg lehet gyorsítani.nem specifikus és bakteriális enterocolitisek esetén, tüneti kezelésre (4). DEMALGON tabletta Főfájás, neuralgia, neuritis, ischias, tabeses krisis, dysmenorrhoea, dentitio difficilis, postextractios és postoperativ fájdalom, fájdalom-prophylaxis, rheumatismus, stb. Lázcsillapításra ált. fertőző betegségek, polyarthritis, endocarditis, sepsis, influenza, pneumonia, stb. eseteiben (5). Főfájás, neuralgia, neuritis, ischias, tabeses crisis, dysmenorrhoea, dentitio difficilis, postextractios és postoperativ fájdalom, rheumatismus, stb. Lázcsillapításra ált. fertőző betegségek, polyarthritis, endocarditis, sepsis, influenza, pneumonia, stb. eseteiben (2). Fájdalom- és lázcsillapítás (3). Fájdalom- és lázcsillapítás, enyhe szedatív hatással (4). DEMALGONIL injekció DIAPHYLLIN 150 mg tabletta DIAPHYLLIN VENOSUM injekció 4,8% DIPANKRIN bélben oldódó drazsé Potentiált hatású fájdalomcsillapító és antirheumaticum. Postoperativ állapotban morphin pótlására használható (5). Anginás állapotok. Asthma bronchiale. Arteriosklerosis és hypertonia. Decompensalt vitiumok (1). Anginás állapotok. Asthma bronchiale. Arteriosklerosis és hypertonia. Decompensalt vitiumok (1). Achylia gastrica. Dyspepsiák. A pancreas-működés csökkenésével vagy kiesésével járó emésztési zavarok (1). Potentiált hatású fájdalom csillapító és antirheumaticum. Postoperativ állapotban morphin pótlására használható (2). Angina pectoris, Asthma cardiale és bronchiale. Arteriosclerosis és hypertonia. Decompensalt vitiumok. Cardialis és nephrogen oedemák (2). Angina pectoris, Asthma cardiale és bronchiale. Arteriosclerosis és hypertonia. Decompensalt vitiumok. Cardialis és nephrogen oedemák (2). Achylia gastrica. Dyspepsiák. A pancreas-működés csökkenésével v. kiesésével járó emésztési zavarok. Hasmenés. Basedow-kór esetén (2). Fájdalom- és lázcsillapítás, gyermekgyógyászatban hiperpirexia, lázas eklampszia (3). Asthma bronchiale, bronchitis asthmatica, arterioszklerotikus és hipertóniás eredetű keringési zavarok, claudicatio intermittens, dekompenzált vícium, kardiális és nefrogén ödéma (3). Asthma cardiale és bronchiale, krónikus bronchitisz, arterioszklerotikus és hipertóniás eredetű keringési zavar, claudicatio intermittens, dekompenzált vícium, kardiális és nefrogén ödéma (3). Achylia gastrica, diszpepszia, a pankreasműködés csökkentésével vagy kiesésével járó emésztési zavar, hasmenés (3). Fájdalom- és lázcsillapítás, gyermekgyógyászatban hyperpyrexia, lázas eclampsia (4). Asthma bronchiale, bronchitis chronica acut exacerbációja, emphysema következtében kialakuló bronchospasmus megelőzése és kezelése (4). Asthma bronchiale, bronchitis chronica acut exacerbációja, emphysema következtében kialakuló bronchospasmus kezelése (4). Az exocrin pancreas-működés elégtelenségével járó állapotok. Alkalmazható nagy mennyiségű, zsíros étel elfogyasztása kapcsán fellépő relatív pancreas enzimhiány okozta emésztési panaszok megszüntetésére (4). 158

9 59. évfolyam 5. szám Tanulmány Terméknév Céges javallatok 1952 előttről Első hivatalos javallatok 1952 Javallatok 1988 Javallatok 2009 DOLARGAN injekció N. A. Spasmolyticum és analgeticum, messzemenően helyettesíti az atropint, papaverint és morphint. Simaizom görcsoldó hatása 3-szor erősebb a morphiuménál. Erős fájdalomcsillapító és görcsoldó. Morphin helyettesítésére (2). Nem kábító fájdalomcsillapítóval nem befolyásolható erős fájdalom (posztoperatív fájdalom, trauma, akut miokardiális infarktus). Műtéti premedikáció, narkózis potencírozása. Epe-, vese- és uréterkő-kólika (parenteralisan adott minor analgetikum + nagy adagú görcsoldó kombinációjának hatástalansága esetén). Akut balkamra-elégtelenség következtében fellépő asthma cardiale, tüdő-ödéma. Tartós kezelés során krónikus, nem kábító fájdalomcsillapítóval nem befolyásolható neoplasias eredetű fájdalom (3). Nem kábító fájdalomcsillapítóval nem befolyásolható erős fájdalom (posztoperatív fájdalom, trauma, akut myocardialis infarktus). Műtéti premedikáció, narkózis potencírozása. Epe-, vese- és uréterkő-kólika (parenteralisan adott minoranalgetikum + nagy adagú görcsoldó kombinációjának hatástalansága esetén). Akut balkamra-elégtelenség következtében fellépő asthma cardiale, tüdő-ödéma. Tartós kezelés során krónikus, nem kábító fájdalomcsillapítóval nem befolyásolható neoplasias eredetű fájdalom (4). EPHERIT tabletta N. A. Hypotonia, collapsus, fenyegető légzőközponti bénulás, szív-block, asthma, chron. bronchitis, emphysema, tüdő tbc., allergiás bőr- és belbetegségek, röntgenkatéter, dysmenorrhoea, tabeses crisis, tengeri betegség, hyperemesis gravidarum, bélrenyheség, narcolepsia, myasthenia, stb. (2). Hipotónia, collapsus, asthma bronchiale, bronchitis chronica, narkolepszia, fenyegető légzőközpont-bénulás, valamint allergiás betegségek, kinetózisok (3). Hipotónia, collapsus, a légzőközpont fenyegető bénulása, asthma bronchiale, krónikus bronchitis. Allergiás betegségek, narcolepsia. Narcolepsia, kinetosisok kezelésében egyéb korszerűbb szerek hiányában adható (4). ERGAM cseppek Abortus incompletus. A szülés placentáris szaka. Atonia. Menorrhagia. Basedow-kór és hyperthyreosisok. Glaucoma. Migrén, sympathicotonia (1). Abortus incompletus. A szülés placentáris szaka. Atonia. Menorrhagia. Hyperthyreosis. Glaucoma. Migraine, sympathicotonia. Herpes zoster (2). Korai gyermekágyi vérzés (atonia post partum), késői gyermekágyi vérzés, gyermekágyi szubinvolúció megelőzése és kezelése, abortus incompletus befejezése esetén a méh összehúzódásának elősegítése. Nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentése. Migrén (3). Korai gyermekágyi vérzés (atonia postpartum), késői gyermekágyi vérzés, gyermekágyi subinvolutio megelőzése és kezelése, spontán vagy művi abortus utáni méhvérzés csökkentése, a méh összehúzódásának elősegítése. Nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentése. Migraine-roham (4). Korai gyermekágyi vérzés (atonia postpartum), késői gyermekágyi vérzés, gyermekágyi subinvolutio megelőzése és kezelése, spontán vagy művi abortus utáni méhvérzés csökkentése, a méh összehúzódásának elősegítése. Nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentése. Migraine-roham (4). Komplex hatású köhögéscsillapító a felső légutak köhögéssel járó meghűléses megbetegedéseinek rövid távú tüneti kezelésére (4). ERGAM injekció Abortus incompletus. A szülés placentáris szaka. Atonia. Menorrhagia. Basedow-kór és hyperthyreosisok. Glaucoma. Migrén, sympathicotonia (1). Abortus incompletus. A szülés placentáris szaka. Atonia. Menorrhagia. Hyperthyreosis. Glaucoma. Migraine, sympathicotonia. Herpes zoster (2). Korai gyermekágyi vérzés (atonia post partum), késői gyermekágyi vérzés, gyermekágyi szubinvolúció megelőzése és kezelése, abortus incompletus befejezése esetén a méh összehúzódásának elősegítése. Nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentése. Migrén (3). ERIGON szirup HEMORID végbélkenőcs N. A. HEMORID végbélkúp N. A. HYDROCODIN tabletta Tuberculosis. Bronchitis (6). Köhögési inger csillapítása és mindennemű fájdalom esetén (7). Tuberculosis. Bronchitis (2). Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, oxyuriasis, perianalis eccema (2). Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, oxyuriasis, perianalis eccema (2). Köhögési inger csillapítása és mindennemű fájdalom esetén. Gyermekeknek pertussisnál (2). A felső légutak köhögéssel járó meghűléses megbetegedései (3). Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, ekzema perianalis (3). Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, ekzema perianalis (3). Köhögéscsillapítás, fájdalomcsillapítás (3). Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, ekzema perianalis (4). A külső és belső aranyeres csomók (nodi haemorrhoidales) és más anális megbetegedések (pruritus ani, fissura ani, ekzema perianalis akut tüneteinek enyhítése a lokális viszketés csillapítása a lokális fájdalom csillapítása a lokális vérzés csillapítása a lokális gyulladás csillapítása (4). Kínzó, improduktív köhögés tüneti kezelése; Fájdalomcsillapítás (4). 159

10 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám Terméknév Céges javallatok 1952 előttről Első hivatalos javallatok 1952 Javallatok 1988 Javallatok 2009 Sebészeti alkalmazás: Sebtisztítás, fertőtlenítés, dezodorálás, vérzéscsillapítás, erősen tapadó kötések leválasztása, gázgangrénás izom-necrosis helyi kezelése. Bőrgyógyászati alkalmazás: Bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, dezinficiálása. Acne vulgaris helyi kezelése. Nőgyógyászati alkalmazás: Külső genitáliák sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása, vérzéscsillapítása. Recurrens bacterialis vaginosis. HYPEROL tabletta Külső desinficiens testüregek, sebek kezelésére (1). Külső desinficiens és desodorans testüregek és sebek kezelésére (2). Fertőtlenítő, vérzéscsillapító (3). Fogászati alkalmazás: Gyökérkezelés, szájnyálkahártya -betegségek kezelése, stomatitis, aphta, gingivitis, plakképződés gátlása gingivitisben, alveolitis,vérzéscsillapítás. Fogsor, fogszabályozó készülék, fogkefe napi fertőtlenítésére. Szájhigiénikusi munkákhoz: fogkőeltávolítás, tasakok kezelése, fogfehérítés. Fogtechnikai felhasználás: lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése. Fülészeti alkalmazás: Külső hallójárat tisztítása, külső hallójáratból a beszáradt fülváladék eltávolítása. Toroköblögetésre KALMOPYRIN tabletta MERISTIN tabletta MORPHINUM HYDROCHLO- RICUM TEVA 10 mg/ml oldatos injekció MORPHINUM HYDROCHLORICUM TEVA 20 mg/ml oldatos injekció NATRIUM CHLORATUM 0,9% injekció 10 ml NATRIUM CHLORATUM 10% injekció Influenza. Angina. Polyarthritis rheumatica. Lumbago. Láz- és fájdalom-csillapítás (1). Visceralis görcsök, dysmenorrhoeás fájdalmak ellen (6). Influenza. Angina. Lázés fájdalomcsillapítás. Lumbago. Polyarthritis rheumatica. Arthritis chronica. Izom- és ideggyulladás. Neuralgia (2). Visceralis görcsök, dysmenorrhoeás fájdalmak ellen (2). N. A. Fájdalomcsillapítás (2). N. A. Fájdalomcsillapítás (2). N. A. Hiányzó vér pótlása. Exsiccosis. Laboratóriumi célokra (2). Hűléses és reumás megbetegedések, fejfájás és egyéb fájdalom, lázas állapot (3). Viszcerális görcsök, diszmenorreás fájdalmak. Súlyos fájdalom (posztoperatív fájdalom, politraumatizációs, rákos fájdalom, akut miokardiális infarktus), sokk, narkózis potenciálása. Kardiális eredetű diszpnoé, tüdőödéma (keringésre ható gyógyszerekkel kombinálva). Epe- és vesekőkólika (parenteralisan adagolt minor analgetikum + görcsoldó nagydózisú kombinációjának hatástalansága esetén) (3). Súlyos fájdalom (posztoperatív fájdalom, politraumatizációs, rákos fájdalom, akut miokardiális infarktus), sokk, narkózis potenciálása. Kardiális eredetű diszpnoé, tüdőödéma (keringésre ható gyógyszerekkel kombinálva). Epe- és vesekőkólika (parenteralisan adagolt minor analgetikum + görcsoldó nagydózisú kombinációjának hatástalansága esetén) (3). Porampullák tartalmának oldása, ill. injekciós oldatok hígítása (3). N. A. Vérzéscsillapítás (2). Vérzéscsillapítás (3). Eszközök fertőtlenítésére: Fogászati és orvosi eszközök dezinficiálása. Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása. Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése (4). Hűléses és reumás megbetegedések, fejfájás és egyéb fájdalom, lázas állapot (4). Viscerális görcsök; Dysmenorrhoeás fájdalmak (4). Súlyos fájdalom (posztoperatív fájdalom, politraumatizáció, rosszindulatú daganat okozta fájdalom, akut myocardialis infarctus), shock, narkózis potenciálása. Cardialis eredetű dyspnoe, tüdőoedema (keringésre ható gyógyszerekkel kombinálva). Epe- és vesekőkólika (parenteralisan adagolt minor analgetikum és görcsoldó nagydózisú kombinációjának hatástalansága esetén) (4). Súlyos fájdalom (posztoperatív fájdalom, politraumatizáció, rosszindulatú daganat okozta fájdalom, akut myocardialis infractus), shock, narkózis potenciálása. Cardialis eredetű dyspnoe, tüdőoedema (keringésre ható gyógyszerekkel kombinálva). Epe- és vesekőkólika (parenteralisan adagolt minor analgetikum és görcsoldó nagydózisú kombinációjának hatástalansága esetén) (4). Olyan steril gyógyszerkészítmények (infúziós oldatok, infúziók készítéséhez való koncentrátumok, injekciós oldatok, injekció készítéshez való steril por és liofi-lezett készítmények) oldószereként, ill. vivőoldataként alkalmazható, amelyek alkalmazási előírása steril, fiziológiás sóoldattal történő oldást, ill. hígítást ír elő (4). Szisztémásan: nátriumpótlásra volumen- és sóvesztéssel járó állapotokban (sokk, Addison -krízis, masszív diuretikus kezelés, dialízis); Lokálisan: vérzéscsillapításra, bőrgyógyászatban és sebészetben a sebváladék mennyiségének csökkentésére, inhalációra (4). 160

11 59. évfolyam 5. szám Tanulmány Terméknév Céges javallatok 1952 előttről Első hivatalos javallatok 1952 Javallatok 1988 Javallatok 2009 NEOGRANORMON kenőcs Ulcus cruris, decubitus, furunculosis, égési, fagyási sebek, nehezen gyógyuló sebek, erosiok, eccemák (7). Sebkenőcs (2). Felületes bőrsérülések, eróziók hámosítása, pelenkadermatitisz, sarjadzást, bőrregenerációt elősegítő hatása következtében (3). Összetevőinek komplex hatása révén védi a hámsejteket, így az egészséges hámréteget is. Sarjadzást és bőrregenerációt elősegítő hatása következtében fokozza a bőr ellenállását a fertőzésekkel szemben, elősegíti a hámsérülések gyógyulását. Alkalmas a felületes bőrsérülések, felmaródások (kidörzsölt orr, horzsolás), enyhe égési sebek hámosítására, valamint pelenka-dermatitisz és a szoptatás alatt berepedezett emlőbimbó kezelésére (4). NEOMAGNOL tabletta Kéz-desinfectio, seb-, hólyag-, hüvely-, méh-, toroköblítés, lemosások, has-, pleuraűr átmosása műtétnél, oxyuriasis, fogfehérítés, gyökkezelés, műszerek, gumieszközök, használati tárgyak (fodrászeszközök) fertőtlenítése, ivóvíz csírátlanítása, mustárgázsérülések kezelése, stb. Bábatáskákba hivatalosan előírva (5). Kéz-desinfectio, seb-, hólyag-, hüvely-, méh-, toroköblítés, furunculosis, lemosások, has-, pleuraűr átmosása műtétnél, oxyuriasis, fogfehérítés, gyökkezelés, műszerek, gumieszközök, használati tárgyak (fodrászeszközök) fertőtlenítése, ivóvíz csírátlanítása, mustárgázsérülések kezelése, stb. Bábatáskák részére hivatalosan előírva (2). Fertőtlenítés (higiénés kézfertőtlenítés, fogászatban gyökérkezelés, kis felületű sebek, ivóvíz, gyümölcs, mosható textíliák, orvosi kézieszközök, gumi-, üveg-, műanyagtárgyak, evőeszközök, konyhaedényzet, mosható bútorok, berendezési tárgyak, fésűk, kefék, borotválkozási eszközök, gumi-, műanyag gyermekjátékok, WC-, mosdókagylók, kádak, váladékgyűjtő edényzet fertőtlenítése) (3). Fertőtlenítés/higiénés kézfertőtlenítés, nyálkahártya-fertőtlenítés, fogászatban gyökérkezelés, kis felületű sebek, ivóvíz, gyümölcs, mosható textíliák, orvosi kézieszközök, gumi-, üveg-, műanyagtárgyak, evőeszközök, konyhaedényzet, mosható bútorok, berendezési tárgyak, fésűk, kefék, borotválkozási eszközök, gumi-, műanyag gyermekjátékok, WC-, mosdókagylók, kádak, váladékgyűjtő edényzet fertőtlenítésére (4). NITROMINT 0,5 mg tabletta Arteriosclerosis, asthma cardiale, angina pectoris, hypertonia, epilepsia, hemicrania (7). Arteriosclerosis, asthma cardiale, angina pectoris, hypertonia, epilepsia, hemicrania (2). Angina pectoris. Nem egyértelmű anginás fájdalmakban a prekordiális és a valódi coronariaspazmus elkülönítése (3). Angina pectoris roham oldása. Angina pectoris roham megelőzése, a tapasz-talatok szerint rohamot provokáló terhelés előtt alkalmazva. Heveny balszívfél-elégtelenség (asthma cardiale) adjuváns kezelése sürgősségi esetekben. Acut myocardialis infarctusban a telődési nyomás csökkentése. Szívkatéterezés okozta coronaria -spasmus megelőzése coronarographia alatt. Teszteléshez, atípusos mellkasi fájdalom elkülönítésére (4). NOVASCABIN emulzió PAPAVERINUM HYDROCHLORICUM 0,04 g tabletta PAPAVERINUM HYDROCHLORICUM injekció PHENOLPHTALEINUM 0,5 g tabletta SEVENAL 100 mg tabletta Rühösség, viszketegség (8). N. A. N. A. Scabies, pruritus (2). Szkabiesz (3). Scabies (rühatka fertőzés). Gyomorgörcs, pylorusspasmus, cholelithiasis, spasticus obstipatio, dysenteria, asthma, angina pectoris, tabeses gastricus crisis, hyperemesis (2). Gyomorgörcs, pylorusspasmus, cholelithiasis, spasticus obstipatio, dysenteria, asthma, angina pectoris, tabeses gastricus crisis, hyperemesis (2). N. A. Hashajtásra (2). Hashajtás (3). Neurotikus, encephalitises, hypertoniás insomnia. Elmebetegek dühöngése, deliriumok, morphinmegvonás, paralysis agitans, chorea, epilepsia, eklampsia, tetanus, tetania, spastikus állapotok, hányás, hypertonia, migraine, asthma bronchiale, angina pectoris, singultus, stb. (5). Neurotikus, encephalitises, hypertoniás insomnia. Elmebetegek dühöngése, deliriumok, morphinmegvonás, paralysis agitans, chorea, epilepsia, eclampsia, tetanus, tetania, spastikus állapotok, hányás, hypertonia, migraine, asthma bronchiale, angina pectoris, singultus, stb. (2). Símaizomgörcsök (epe-, vese- és uréterkő-kólika, gasztrointesztinális görcsök, bronchusgörcs), arteriosclerosis obliterans, artérias és pulmonális embólia, cerebrális isémia (3). Símaizomgörcsök (epe-, vese- és uréterkő-kólika, gasztrointesztinális görcsök, bronchus görcs), arteriosclerosis obliterans, artérias és pulmonális embólia, cerebrális isémia (3). Mindenfajta epilepsziás mechanizmus, mely epilepsziás nagyrohammal jár; éjszakai epilepsziás tünetek; epilepsziás encefalopathiák, különösen, ha eretikus vonások a jellemzők (antikonvulzív + szedatív hatás); poszttraumás állapotok rekonvaleszcens szaka; alkalmi (epizodikus) epilepsziás tünetek (eklampszia, megvonásos rohamok). Olyan betegségek, ill. állapotok, ahol nappali nyugtató hatása is szükséges (pl. eretikus, impulzív vonásokat mutató oligofréniák, encefalopátiák; nem barbitáltartalmú, hozzászokást okozó gyógyszer elvonása, ill. alkoholelvonás izgalmi szaka) (3). Simaizomgörcsök (epe-, vese- és ureterkő -colica, gastrointestinalis görcsök, bronchus-görcs), arteriosclerosis obliterans, arteriás és pulmonalis embolia, cerebralis ischaemia (4). Símaizomgörcsök (epe-, vese- és ureterkő colica, gastrointestinalis görcsök, bronchus-görcs), arteriosclerosis obliterans, arterias és pulmonalis embolia, cerebralis ischaemia (4). Hashajtás (diagnosztikai-radiológiaiendoszkópos vizsgálatok előkészítése; obstipatio rövid idejű kezelése) (4). Epilepszia: parciális epilepsziás rohamok (komplex parciális rohamok kevésbé jól reagálnak, absence rohamokra nem hat); barbiturátelvonás következtében fellépő epilepsziás rohamok; újszülöttkori epilepszia; traumás fejsérülést követő epilepszia kezelése; szupratentorialis gliatumorok műtéte vagy besugárzása után kialakuló konvulziók megelőzése (4). 161

12 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám Terméknév Céges javallatok 1952 előttről Első hivatalos javallatok 1952 Javallatok 1988 Javallatok 2009 SEVENALETTA tabletta Asthma bronchiale, laryngospasmus, hypertonia, arteriosclerosis, stenocardia, singultus, migraine, epilepsia, pertussis, stb (5). Asthma bronchiale, laryngospasmus, hypertonia, arteriosclerosis, stenocardia, singultus, migraine, epilepsia, pertussis, stb. Nem altat, csak sedativ hatású (2)! Mindenfajta epilepsziás mechanizmus, mely epilepsziás nagyrohammal jár; éjszakai epilepsziás tünetek; epilepsziás encefalopathiák, különösen, ha eretikus vonások a jellemzők (antikonvulzív + szedatív hatás); poszttraumás állapotok rekonvaleszcens szaka; alkalmi (epizodikus) epilepsziás tünetek (eklampszia, megvonásos rohamok) (3). A központi idegrendszer izgalmi állapotai; asthma bronchiale, laringospazmus, hipertónia, arterioszklerózis, sztenokardia, singultus, migrén, pertusszisz adjuváns kezelése (3). Mindenfajta epilepsiás mechanismus, mely epilepsiás nagyrohammal jár; éjszakai epilepsiás tünetek; epilepsiás encephalopathiák, különösen, ha eretikus vonások a jellemzők (anticonvulsiv + sedativ hatás); posttraumás állapotok reconvalescens szaka; alkalmi (epizodikus) epilepsiás tünetek (eclampsia, megvonásos rohamok). A központi idegrendszer izgalmi állapotai; asthma bronchiale, laryngospasmus, hypertonia, arteriosclerosis, stenocardia, singultus, migrén, pertussis adjuváns kezelése (4). TONOGEN injekció Perifériás keringési bénulás, szívbénulás, szívgyengeség. Insulinshock. Vagotoniás és allergiás betegségek. A műtéti területek vértelenítésére. Orrkagylók duzzadása, orrvérzések, heveny nátha. Orrmelléküreg-gyulladások. Conjunctivitis. Glaucoma. Fogászati műtéteknél, extractióknál. Hólyagvérzések (1). Collapsus és perifériás keringési gyengeség. Perifériás keringési bénulás, szívbénulás, szívgyengeség. Shock. Vagotoniás és allergiás betegségek. A műtéti területek vértelenítésére. Orrkagylók duzzadása, orrvérzések, heveny nátha. Orrmelléküreggyulladások. Conjunctivitis. Glaucoma. Fogászati műtéteknél, extractióknál. Hólyagvérzések (2). Kollapszus és perifériás keringési gyengeség, perifériás keringési bénulás, szívbénulás, szívgyengeség, sokk, vagotóniás és allergiás betegségek, a műtéti terület vértelenítése (3). Collapsus, perifériás keringési gyengeség. Perifériás keringési bénulás. Szívbénulás, szívgyengeség. Vagotóniás, és allergiás, anafilaxiás kórképek. Műtéti terület vértelenítése (4). TROPARIN COMBINATUM tabletta Pylorus-spasmus, ulcus ventr. et duod., kőkólikák, cholecystitis, tabeses krisisek, hyperemesis gravid., angina pectoris, asthma bronchiale, enteritis, obstip. spast., dysmenorrhoea, szülés alatti méhszájgörcs, elhúzódó tágulás, túlerős fájások, stb. (5). Pylorus -spasmus, ulcus ventr. et duod., kőkólikák, cholecystitis, tabeses crisisek, hyperemesis gravidarum, angina pectoris, asthma bronchiale, enteritis, obstip. spast., dysmenorrhoea, szülés alatti méhszájgörcs, elhúzódó tágulás, túlerős fájások, stb. (2). Simaizomgörcsök (pylorusspazmus, kolelitiázis, nefrolitiázis, diszmenorrea). Ulcus ventriculi et duodeni, irritábilis colon szindrómában és asthma bronciale kezelésében adjuvánsként (3). Simaizomgörcsök (pylorusspazmus, cholelithiasis, nephrolithiasis, dysmenorrhoea). Ulcus ventriculi et duodeni, irritábilis colon szindróma kezelésében adjuvánsként (4). VITAMIN A olaj A-vitamin-hiány. Növekedés, ellenállóképesség fokozása. Anaemia, anaciditas. Morbus Basedowi. Májbetegségek. Graviditas. Kőképződésre való hajlamosság. Paraffinolaj rendszeres szedésekor (6). A-vitamin -hiány, anaemia, anaciditas, morbus Basedowi, graviditas. Ellenállóképesség fokozása (2). A-vitaminhiány, szeborreás dermatitisz, acne vulgaris, továbbá keratinizációs zavarok, ichtiózis, Darier-betegség, palmoplautaris keratózisok (3). A-vitamin -hiány kezelésére és megelőzésére (4). Hivatkozások 1. Richter Gedeon Vegyészeti Gyár R. T Posner Grafikai Műintézet Rt., Budapest, A Gyógyszerismertető Orvostudományi Iroda munkaközössége (szerk.): Tájékoztató a gyógyszerkészítmények rendelésére. Egészségügyi Kiadó, Útmutató a gyógyszerkészítmények rendelésére. Harmadik, átdolgozott kiadás. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet Kiadványa. Medicina, Budapest, Hatályos alkalmazási előírások ( állapot); 5. Pro Memoria. Chinoin, Előjegyzési könyv orvosok részére II. Dr. Wander gyógyszer és Tápszergyár Rt., Fritz Gusztáv (szerk.): Dr. Egger Gyógyszerkészítmények, é. n. 8. Dr. Wander készítmények ismertetője,

13 59. évfolyam 5. szám Tanulmány Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai eszköz és/vagy gyógyászati segédeszköz? Solymár Eszter dr. A szerző a cikkben rávilágít az orvostechnikai eszköz és a gyógyászati segédeszköz fogalmak jelentésére és átfedéseire a magyar jogszabályokban. A gyógyászati segédeszköz reklámozása kapcsán bemutatja a reklámozó és reklámszolgáltató kötelezettségeit, a reklám tartalmával kapcsolatos előírásokat és a forgalmazás legfontosabb szabályait. A gyógyszer-gazdaságossági törvény (2006. évi XCVIII. törvény továbbiakban: Gyftv.) január 1-jén hatályba lépett módosítása kapcsán egyértelművé vált, hogy az orvostechnikai eszköz és a gyógyászati segédeszköz fogalom nem két teljesen elkülönülő termékkört fed le. A termékek jelentős része (ez a korábbi szabályozás hatálya alatt is így volt) amellett, hogy orvostechnikai eszköz, egyben gyógyászati segédeszköznek is minősül. A hazai jogi szabályozás a gyógyászati segédeszközökre vonatkozóan többletkötelezettségeket ír elő a reklámozás, ismertetés, forgalmazás területén, ugyanakkor lehetővé teszi azok társadalombiztosítási támogatással való forgalmazását. A Gyftv. 3. f) alapján gyógyászati segédeszköz: az az átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), valamint az az átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő személyes használatába adott orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. A gyógyászati segédeszköz fogalom ebben a formában csak Magyarországon ismert és használt. Annak megítéléséhez, hogy egy termékre mely szabályok vonatkoznak, el kell dönteni, hogy a termék orvostechnikai eszköz, gyógyászati segédeszköz, avagy mindkettő egyszerre. IVD eszköz GYSE A 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 2. alapján orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék ideértve a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, ad) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető; Az IVD (in vitro diagnosztikai) eszközök külön csoportját alkotják az orvostechnikai eszközöknek, ezekre külön jogszabály vonatkozik (8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet). Az orvostechnikai eszköz fogalma a 93/42 /EGK-irányelv szabályozásából fakadóan az egész Európai Unió területén egységesen használt fogalom, így a gyártással és a forgalomba hozatallal kapcsolatos szabályozás is egységes. Orvostechnikai eszköz Ahogy az ábra mutatja, az orvostechnikai és IVD eszközöknek egy része gyógyászati segédeszköz (GYSE), méghozzá az: - amely átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élők használatában van ÉS - használata nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét (az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenléte a használathoz szükséges folyamatos segítséget jelent, tehát az eszköz használatának betanítására nem vonatkozik). Ennek megfelelően, ha a külföldi gyártó termékét jogszerűen CE jelzéssel látja el, majd azt hazánkban forgalmazni kezdi, amennyiben a törvény meghatározása alapján gyógyászati segédeszköznek is minősül, vonatkoznak rá a gyógyászati segédeszközök forgalmazási és reklámozási szabályai. Az orvostechnikai eszközök gyógyászati segédeszköznek nem minősülő részének forgalmazása és reklámozása tekintetében az általános, minden termékre előírt szabályozás érvényes (reklámozás kapcsán a gazdasági és reklámte- 163

14 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám vékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló évi XLVIII. törvény [Grtv.], forgalmazása kapcsán a fogyasztóvédelemről szóló évi CLV. törvény). Ennek megfelelően a csak orvostechnikai eszközök szabadon forgalmazhatók és reklámozhatók a jogszabályok adta keretek között. Ezek az eszközök a betegellátás során használt olyan speciális eszközök a sebvarró cérnától a röntgengépekig, amelyeket alapvetően egészségügyi szolgáltatók vásárolnak, és használatukról kellően tájékozottak. Erre a csoportra természetesen nem vonatkoznak a gyógyszer-, gyógyászati segédeszköz-forgalmazás kapcsán előírt ismertetési szabályok. Amennyiben a termék orvostechnikai eszköz (IVD eszköz) és egyben gyógyászati segédeszköznek is minősül, reklámozására a gyógyászati segédeszközök kapcsán a Gyftv.- ben, a Grtv.-ben és a 3/2009. (II.25.) EüM rendeletben (emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló rendelet) előírt szabályok vonatkoznak. A gyógyszertárakban előforduló orvostechnikai eszközök döntő része a vérnyomásmérőktől egyes orrspray-kig ilyen, de ide tartoznak az IVD eszközök közül az önellenőrzésre szolgáló IVD eszközök, terhességi tesztek, vércukorszintmérők is. Szintén ez utóbbi szabályok az irányadóak a csak gyógyászati segédeszköznek minősülő termékek esetén, de ezeket a termékeket mint pl. a szoba-wc-t jellemzően nem forgalmazzák gyógyszertárakban. Ennek megfelelően gyógyászati segédeszköz reklámozásával kapcsolatban a következő alapvető szabályok érvényesülnek: A Grtv. alapján a reklámszolgáltatóval (reklámkészítővel) kapcsolatos alapvető rendelkezések: 5. (1) Reklám akkor tehető közzé, ha a reklámozó a reklám megrendelésekor a reklámszolgáltató ennek hiányában a reklám közzétételének megrendelésekor a reklám közzétevője részére megadja a cégnevét, illetve nevét, a székhelyét, ennek hiányában lakóhelyét, továbbá az adószámát. (2) A külön jogszabályban meghatározott előzetes minőségvizsgálati vagy megfelelőség tanúsítási kötelezettség alá tartozó termékre vonatkozó reklám esetén a reklámozó köteles a reklámszolgáltatónak ennek mellőzése esetén a reklám közzétevőjének nyilatkozni arról, hogy a vizsgálatot elvégezték és annak alapján a termék forgalomba hozható. Ha a termék nem tartozik előzetes minőségvizsgálati vagy megfelelőségtanúsítási kötelezettség alá, a nyilatkozatnak ezt kell tartalmaznia. Ilyen nyilatkozat hiányában a reklám nem tehető közzé. (3) A reklámszolgáltató, illetve a reklám közzétevője köteles az (1) bekezdésben meghatározott adatokról, valamint a (2) bekezdés szerinti nyilatkozatokról nyilvántartást vezetni, és azt a reklám közzétételétől számított öt évig megőrizni. Az előző rendelkezés alapján azon gyógyászati segédeszközök, amelyek egyben orvostechnikai eszközök is, jogszerűen csak CE jelöléssel hozhatók forgalomba az Európai Unióban. Éppen ezért reklámozni is csak olyan terméket lehet orvostechnikai eszközként, amelyen szerepel a CE jelölés, és eleget tesz a vonatkozó rendelkezéseknek. Ennek megfelelően a reklámszolgáltatónak, ha orvostechnikai eszközt reklámoz, érdemes a terméken ellenőrizni a CE jelet és kérni a reklámozótól (a gyógyászati segédeszköz gyártójától, forgalmazójától, akinek érdekében a reklám készül) ennek megfelelő nyilatkozatát. Ez persze egyben jelenti a reklámozó felelősségét, hogy nyilatkozattétele előtt meggyőződött arról, hogy a termék jogszerűen forgalmazható. Amennyiben a megfelelőségi tanúsítvány valódiságával kapcsolatban kétsége merül fel a reklámozónak, reklámszolgáltatónak, megkeresheti az Orvostechnikai Igazgatóságot, aki megvizsgálja a felmerült problémát és tájékoztatja a kérdésfeltevőt. Az orvostechnikai eszköznek nem minősülő gyógyászati segédeszközök esetén is lehet olyan dokumentáció, amelyet a reklámszolgáltatónak ellenőriznie kell. Ezzel kapcsolatban a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 14/2007. EüM rendelet 2. (4) bekezdés h) pontja és 3. sz. melléklete adhat támpontot: 14. h) orvostechnikai eszköznek nem minősülő gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz típusának megfelelő, az eszköz forgalmazásának feltételéül meghatározott külön jogszabály szerinti dokumentációt, illetve azt a dokumentációt, amely alapján lehetővé válik az eszköz gyártásának, szolgáltatásának és használati céljának megismerése és az MSZ EN szabvány szerinti értékelése, ideértve a tervezett tulajdonságokat, jellemzőket is; A reklámozó a gyógyászati segédeszköz reklámozásakor két tilalmat kell, hogy figyelembe vegyen: - nem reklámozható a hazánkban nem forgalmazható gyógyászati segédeszköz - nem reklámozható társadalombiztosítási támogatásban részesülő gyógyászati segédeszköz (csak ismertető tevékenység keretében népszerűsíthető a Gyftv. szabályai szerint) A felelősség a reklám tartalmáért és a termék megfelelőségét igazoló dokumentumok valódiságáért alapvetően a reklámozót terheli. A Gyftv. alapján a következő tartalommal készíthető reklám (minimumkövetelmények a tartalommal kapcsolatban): 17. (1) Az embergyógyászati célra szánt, gyógyszertárból vény nélkül is kiadható gyógyszerek, továbbá a támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása megengedett, ha a reklám: a) egyértelműen meghatározza, hogy a reklámozott termék gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz, 164

15 59. évfolyam 5. szám Tanulmány b) tartalmazza a gyógyszer nevét és ha a készítmény egy hatóanyagot tartalmaz annak szokásos nemzetközi szabadnevét, illetve a gyógyászati segédeszköz nevét, c) a gyógyszer, illetve a gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű használatára ösztönöz, d) a gyógyszert az engedélyezett alkalmazási előírás, a gyógyászati segédeszközt a használati útmutató alapján mutatja be, e) tartalmazza a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű alkalmazásához szükséges, külön jogszabályban meghatározottak szerinti tájékoztatást, figyelmeztető szöveget, f) egyértelmű felhívást tartalmaz a gyógyszer alkalmazására vonatkozó betegtájékoztató, illetve gyógyászati segédeszköz esetén a használati útmutató megismerésének szükségességére. (2) Az (1) bekezdés szerinti reklám nem tartalmazhat olyan utalást vagy kifejezést, amely a) az orvosi vizsgálat, kezelés vagy műtéti beavatkozás szükségtelenségére vagy mellőzhetőségére hivatkozik, vagy annak képzetét kelti, b) a gyógyszer mellékhatások nélküli vagy biztos gyógyulást eredményező alkalmazhatóságának képzetét kelti,. e) kórtörténet leírásával vagy részletes ismertetésével téves öndiagnózist eredményezhet, f) betegség vagy sérülés hatására bekövetkező változást vagy állapotot, illetve a gyógyszer vagy a gyógyászati segédeszköz által az emberi szervezetre vagy annak valamely részére gyakorolt hatást félelemérzetet keltve vagy a valóságtól eltérő módon mutat be, g) tudósok, egészségügyi szakemberek vagy ismert személyiségek ajánlását tartalmazza, h) annak képzetét kelti, hogy a gyógyszer vagy a gyógyászati segédeszköz alkalmazása nélkül az ember egészsége károsul. (3) A vény nélkül is kiadható gyógyszerek, illetve társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyászati segédeszközök olyan reklámjára, amely kizárólag a gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz nevét és gyártójának nevét vagy védjegyét tartalmazza (emlékeztető reklám), az (1) bekezdés nem alkalmazandó. A gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz emlékeztető reklámja kizárólag rádióban vagy televízióban, ugyanazon reklám-összeállításon belül, e (1) (2) bekezdésének megfelelő reklám megjelenését követően tehető közzé. (4) Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható, társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek, továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása. (6) Tilos közzétenni a) a Magyarországon nem forgalmazható, illetve nem alkalmazható gyógyszerekről, illetve gyógyászati segédeszközökről készített reklámot, g) olyan gyógyászati segédeszköz reklámját, amely a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz nevével azonos elnevezésű csak jelzőben, számban különböző eszközt reklámoz. (8) A külön jogszabály szerinti minta kivételével tilos a betegnek, fogyasztónak olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon) akár közvetlenül, akár az orvos, illetve a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató által történő adása, felajánlása, amely egy adott gyógyszer, egy adott gyógyszergyár termékei vagy a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz fogyasztására, használatára ösztönöz, vagy azt feltételül szabja. Külön felhívjuk a figyelmet a 17. (1) d) pontjára, amely alapján a reklám az adott termékről nem állíthat többet, mint az adott termék használati útmutatója. A gyakorlatban sokszor előfordul, hogy a figyelem felkeltése érdekében a reklámozó olyan hatást vagy hatásfokot tulajdonít a terméknek, amelyet a gyártó nem igazolt és állított. Ebben az esetben felmerülhet a fogyasztó megtévesztésének szándéka. Az orvostechnikai eszközök hatásával, jellemzőivel kapcsolatos információkért alapvetően a gyártó felelős. Amennyiben ezen adatokat a forgalmazó, reklámozó önhatalmúlag megváltoztatja, azzal termékhamisítást végez. Ilyen eset, amikor CE jellel nem rendelkező wellness- vagy kozmetikai terméknek tulajdonítanak gyógyító hatást azt ígérve, hogy attól a beteg meggyógyul, a termék enyhíti betegsége tüneteit. A 3/2009 (II. 25.) EüM rendelet alapján a következő formai előírásokat kell betartani: 4. (1) A Gyftv. 17. (1) bekezdés e) és f) pontja szerinti figyelmeztető szöveg a következő: b) gyógyászati segédeszköz esetén: A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát! (3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti figyelmeztető szöveget a reklámban jól olvashatóan, jól látható helyen, vízszintesen elhelyezve, a háttérből kiemelve, magyar nyelven kell feltüntetni. A figyelmeztető szövegnek le kell fednie a reklám felületének tíz százalékát, két vagy több nyelven megjelenített figyelmeztető szöveg esetében pedig legalább a húsz százalékát. Többoldalas reklámanyag esetében a figyelmeztető szöveget a reklámanyag utolsó oldalán kell megjeleníteni. A rádióban, televízióban közölt reklámokkal kapcsolatos formai előírások a (4) (5) bekezdésben olvashatóak. A Grtv. megsértése esetén a felelősséget a jogszabály egyértelműen meghatározza. 18. (1) A gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat e törvényben, valamint a 77. (2) bekezdésének j) pontjában foglalt felhatalmazás alapján kiadott rendeletben (a tekintetében a továbbiakban: rendelet) meghatározott szabályai megsértéséért a (3) és a (4) bekezdésben 165

16 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám meghatározott kivételekkel az felel, aki a kereskedelmi gyakorlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el, és a kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott személy felel akkor is, ha a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján más személy valósítja meg az (1) bekezdésben meghatározott személy érdekében vagy javára. (4) A kereskedelmi kommunikáció megjelenítési módjával összefüggő okból eredő jogsértésért az is felel, aki a kereskedelmi kommunikációt az arra alkalmas eszközök segítségével megismerhetővé teszi, valamint, aki önálló gazdasági tevékenysége körében a kereskedelmi kommunikációt megalkotja vagy ezzel összefüggésben egyéb szolgáltatást nyújt, kivéve, ha a jogsértés az (1) bekezdésben meghatározott személy utasításának végrehajtásából ered. (5) A (4) bekezdés szerinti jogsértő kereskedelmi gyakorlattal okozott kárért a (4) bekezdésben említett személyek az (1) bekezdésben meghatározott személlyel egyetemlegesen felelnek. Ennek értelmében tehát függetlenül attól, hogy a gyártó/forgalmazó maga készíttette a reklámot vagy megbízása alapján más, annak tartalmáért az felel, akinek az érdekében a reklám készült. Az orvostechnikai eszközök (kockázati osztálytól függően) a forgalmazás feltételeként előírt megfelelőségi nyilatkozat és nyilvántartásba vétel, illetve a megfelelőségi tanúsítvány birtokában szabadon forgalmazhatóak. A gyógyászati segédeszköz forgalmazásával kapcsolatban a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendeletben előírtak az irányadóak. Ennek megfelelően gyógyászati segédeszközt forgalmazni működési engedéllyel rendelkező gyógyászati segédeszközszaküzletben lehet. A jogszabály lehetővé teszi a házhozszállítást is. A Gyftv. 3. u) pontja szerint házhoz szállítás: gyógyszer, gyógyászati segédeszköz megrendelő által megjelölt helyre történő eljuttatása közvetlen lakossági gyógyszerellátás vagy gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazása keretében a közvetlen lakossági gyógyszerellátásra vagy gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazására jogosult vállalkozás vagy annak megbízottja közreműködésével;. A házhozszállítást, és így az internetes kereskedelmet is csak a gyógyászati segédeszköz forgalmazásához szükséges működési engedéllyel rendelkező forgalmazók végezhetik. A 7/2004 EüM rendelet 4. (5) bekezdése határozza meg, mely gyógyászati segédeszközök házhozszállítása engedélyezett. ( (5) Házhoz szállítani a) sorozatgyártású és javított gyógyászati segédeszközt, b) próbát, illetve adaptációt igénylő, illetőleg egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközt csak próba és betanítás lehetőségének biztosításával, végleges használat céljából lehet. ) A 7/2004 EüM rendelet alól annak 1. sz. melléklete tartalmaz kivételeket, ezeket az eszközöket szabadon lehet forgalmazni gyógyászatisegédeszköz-szaküzleten kívül is. A gyógyászati segédeszközök egy része gyógyszertárban is forgalmazható a 2/2008. (I. 18.) EüM rendelet előírásainak megfelelően (a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről). Mindezek alapján a legfontosabb megállapítás, hogy azokra az orvostechnikai eszközökre, amelyek egyben gyógyászati segédeszköznek is minősülnek, nemcsak az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, hanem a gyógyászati segédeszközök forgalmazása és reklámozása kapcsán előírt szabályok is vonatkoznak. E s z t e r S o l y m á r: Medical device and/or medical aid Közlésre érkezett: május 28. Dr. Solymár Eszter, Budapest, 1051 Zrínyi u

17 Bemutatjuk gyógyszereinket Rovatvezető: Eggenhofer Judit dr. Tisztelt Olvasó! A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság idén két készítményt részesített az Év Gyógyszere címben. Rovatunkban most e két kitüntetett gyógyszer a Humira injekció, Abbott Lab. Ltd. (adalimumab) és a Velcade injekció, Janssen-Cilag International NV (bortezomib) ismertetését olvashatják kedves Olvasóink. A díjak átadása alkalmából rendezett ünnepségekről áprilisi számunk Aktualitások rovatában Borvendég János professzor úr számolt be. A Rovatvezető Hatóanyag Védett név és gyógyszerforma Forgalmazó cég adalimumab bortezomib Humira 40 mg oldatos injekció (előretöltött fecskendőben) Humira 40 mg oldatos injekció (előretöltött injekciós tollban) Velcade 3,5 mg; 1 mg por oldatos injekcióhoz Abbott Laboratories Ltd. Janssen-Cilag International NV Az Év Gyógyszerei 2008-ban Eggenhofer Judit dr. Adalimumab Az adalimumab kínai hörcsög ováriumban, rekombináns technológiával előállított, teljesen humanizált monoklonális ellenanyag. TNF-alfa-antagonista. Hatását a számos immunmediált betegségben központi szerepet játszó, a gyulladásos tünetekért felelős TNF-alfa (alfa tumornekrózis faktor) gátlásával fejti ki azáltal, hogy megakadályozza annak a receptoraihoz való kötődését. Hatásmechanizmusa részben eltér egy másik, már régóta széles körben alkalmazott TNFalfa-antagonista, az infliximab hatásmechanizmusától, mivel ez utóbbi szer nemcsak a membránreceptorokhoz való kötődést képes megakadályozni, hanem a szabadon keringő citokinhez kötődve is gátolja annak hatását. Az adalimumab módosítja a TNF-alfa által kiváltott és szabályozott biológiai válaszokat. A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek adalimumabbal való kezelését követően gyorsan csökken a C-reaktív-protein (CRP) szérumszintje, a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) plazmaszintje a kezelés előtti értékhez viszonyítva. Csökken a porcszövet pusztulását eredményező szöveti átépülésért (remodelling) felelős mátrixmetalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérumszintje is. A kezelt betegeknél a krónikus gyulladás hematológiai leleteiben is kedvező változás tapasztalható. A CRP-szint gyors csökkenését Crohn-betegségben, valamint polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek körében is megfigyelték. Egyszeri szubkután beadást követően a gyógyszer felszívódása és eloszlása lassú, a plazma csúcskoncentráció csak a beadást követő 5. napon alakul ki. Terápiás javallata Rheumatoid arthritis Alkalmazása metotrexáttal együtt javallott: középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak. súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal. A Humira metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexátkezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható. A Humira csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra. Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis A Humira metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott olyan éves serdülőknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug). A Humira egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexátkezelés nem megfelelő. Arthritis psoriatica A Humira javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel. 167

18 Bemutatjuk gyógyszereinket 59. évfolyam 5. szám A betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében készített röntgenfelvételekkel kimutatták, hogy a Humira csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját és javítja a fizikális funkciót. Spondylitis ankylopoetica A Humira felnőttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg a hagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagált. Crohn-betegség A Humira súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket, vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt. Indukciós kezelésként a Humirát kortikoszteroiddal együtt kell adni. A Humira adható monoterápiaként kortikoszteroid-intolerancia esetén, vagy ha a kortikoszteroid-kezelés folytatólagosan nem alkalmazható. Psoriasis A Humira javallott olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére, akik más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporinra, a metotrexátra vagy a PUVA-ra nem reagáltak, vagy esetükben e kezelési módok ellenjavallottak, illetve nem tolerálják azokat. Humira-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a rheumatoid arthritis, a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica, a Crohnbetegség, illetve a psoriasis diagnosztikájában és kezelésében. Idős korban nem szükséges az adagolás megváltoztatása. Gyermekeknél, éves korban történő alkalmazhatóságára vonatkozóan a Terápiás javallatok felsorolásánál található információ. Csökkent vese- vagy májműködésben szenvedő betegeknél nem adható meg dózisjavaslat, mivel erre vonatkozóan értékelhető adat nem áll rendelkezésre. Az adalimumabnak terhességben történő alkalmazhatóságára klinikai adatok nem ismertek. Majmokban végzett fejlődéstoxicitási vizsgálat során embriótoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek. Az adalimumab postnatalis toxicitást kiváltó, illetve termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. TNF-alfa-antagonista hatása miatt a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött immunreakcióit. Alkalmazása nem javasolt terhességben. Fogamzásképes nőknél a kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő öt hónapban a fogamzásgátlás fokozottan szükséges. Nem ismert, hogy az adalimumab kiválasztódik-e az anyatejbe, illetve hogy felszívódik-e a tápcsatornából. Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad. Az adalimumab csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkalmazásakor előfordulhat szédülés (vertigo, látászavar és fáradtság). Bortezomib A bortezomib proteaszóma-inhibitor. Célzottan az emlőssejtekben jelen lévő 26S proteaszóma kimotripszinszerű aktivitásának gátlására fejlesztették ki. A 26S proteaszóma egy nagy méretű fehérjekomplex, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekhez ubikviter kötődik. Az ubikviter proteaszóma reakcióút esszenciális szerepet játszik a specifikus fehérjék ciklusának szabályozásában, ezáltal a sejteken belüli homeosztázis fenntartásában. A 26S proteaszóma gátlása megakadályozza ezt a célzott proteolízist, és befolyásolja a sejten belüli többszörös jelsorozatot, ami végső soron a daganatsejt pusztulásához vezet. A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszóma iránt. A bortezomib-mediált proteaszóma-gátlás többféle módon befolyásolja a daganatsejteket, például megváltoztatja a sejtciklust szabályozó regulációs fehérjéket és a Nuclearis Faktor kappa B (NF-kB) aktivációt. Az NF-kB transzkripciós faktor, amelynek aktivációja a tumorgenesisben több szempontból is jelentős, beleértve a sejtek növekedését és túlélését, az angiogenesist, a sejt-sejt kölcsönhatásokat és a metasztázisképződést. A proteaszóma gátlása leállítja a sejtciklust és apoptózishoz vezet. Myeloma esetén a bortezomib a myeloma-sejteknek azt a képességét befolyásolja, melynek eredményeképp kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével. Intavénás boluszban adott 1,0 mg/m 2 és 1,3 mg/m 2 dózisú bortezomib 11 myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben az első dózist követően az átlagos, maximális plazmakoncentráció 57, illetve 112 ng/ml volt. Terápiás javallatok Melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallt korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált csontvelő-transzplantációra alkalmatlan betegeknek. Monoterápiában előrehaladott myeloma multiplex kezelésére javallt olyan betegeknek, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek csontvelő-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok. 168

19 59. évfolyam 5. szám Bemutatjuk gyógyszereinket A kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és folytatható, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában. Alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az eddigi tapasztalatok arra utalnak, hogy 65 év feletti betegeknél nem szükséges a dózis módosítása. A bortezomib farmakokinetikája nem változik enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a dózist nem kell módosítani. Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél. Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a bortezomibot a dialíziskezelés után kell alkalmazni. Nem vizsgálták farmakokinetikáját csökkent májfunkciójú betegeken. Jelentős májkárosodás befolyásolhatja a bortezomib eliminációját és növelheti a gyógyszerkölcsönhatások valószínűségét. Csökkent májfunkciójú betegeknél fokozott óvatossággal kell alkalmazni és a dózis csökkentését is fontolóra kell venni. Még nem tisztázott a bortezomib esetleges magzatkárosító hatása. Nem klinikai vizsgálatokban a bortezomib nem befolyásolta patkányok és nyulak embrionális/foetalis fejlődését még az anyaállat által tolerált maximális dózisokban sem. Nem állnak rendelkezésre a terhesség alatt való alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok. Nemzőképes férfi és fogamzóképes nő betegeknek a kezelés idején és azt követően 3 hónapig hatékony fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk. Amennyiben terhesség idején alkalmazzák vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, figyelmeztetni kell a potenciális magzatkárosító hatásra. Terhesség alatt csak nagyon indokolt esetben adható. Nem ismeretes, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel az anyatejjel szoptatott csecsemők esetében nem zárható ki a bortezomibbal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások kialakulása, a kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni. Közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, orthostaticus/ posturalis hypotensiót, homályos látást, ritkán syncopét okozhat, ezért a kezelés időszakában a gépjárművezetés és a gépek kezelése óvatosságot igényel. Végezetül meg kell említeni, hogy a bortezomib hatóanyagot tartalmazó VELCADE oldatos injekció (Janssen- Cilag International NV) feltételes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, mivel a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre teljes körű információ. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosíttatja a készítmény alkalmazási előírását. HELYREIGAZÍTÁS A Gyógyszereink 59/4 számában a Bemutatjuk gyógyszereinket rovat Eritropoetinek és a darbepoetin című összeállítása sajnálatos módon több hibát is tartalmazott. A következőkben felsoroljuk a hibákat és azok korrekcióját. 1. A Dynepo készítmények törzskönyvezését áprilisában a Shire Pharmaceutical Contract Limited gazdasági okokra hivatkozva visszavonta. A rovatban közölt táblázat összeállításakor az EMEA honlapján a készítmény alkalmazási előírásánál ez az adat még nem szerepelt, így kerülhetett a készítmény az összeállításba. 2. A Dynepo injekció-nál az MSD Magyarország Kft. és az AraNesp injekció-nál a KRKA d.d. mint forgalmazó cégek a kiadó tévedéséből kerültek a készítmények mellé. 3. A Retacrit készítmények esetében a forgalmazó cég neve helyesen: Hospira Enterprises B.V. 4. Az alábbi táblázat az AraNesp készítmények pontos kiszereléseit tartalmazza. darbepoetin-alfa (alfadarbepoetin) AraNesp 10 µg, 15 µg, 20 µg, 30 µg, 40 µg, 50 µg, 60 µg, 80 µg, 100 µg, 150 µg, 300 ug, 500 µg oldatos injekció előretöltött fecskendőben AraNesp 10 µg, 15 µg, 20 µg, 30 µg, 40 µg, 50 µg, 60 µg, 80 µg, 100 µg, 150 µg, 300 µg, 500 µg oldatos injekció előretöltött tollban Amgen Europe B.V. Hogy is mondja Murphy törvénye? Ha valami el tud romlani, az el is romlik. Hát ez most be is igazolódott. Hibáinkért, tévedéseinkért Olvasóink szíves elnézését kérjük. a Rovatvezető 169

20 Mellékhatás-figyelő ROVAT Rovatvezető: Elek Sándor dr. A clopidogrel PPI interakcióról Elek Sándor dr. Már 2009 előtt megjelentek közlemények, előadások, amelyek felhívták a figyelmet a clopidogrel csökkent aktivitására protonpumpa-inhibitorok (PPI) egyidejű adása esetén [1, 2, 3]. Ellentmondásos adatok miatt [3, 4] azonban az USA három tekintélyes szervezete (American College of Cardiology, American Heart Association, American College of Gastroenterology) 2008 végén közös nyilatkozatban jelentette ki, hogy nem tartja szükségesnek a korábbi kezelési irányelvek módosítását. Időközben azonban újabb vizsgálatok kezdődtek (COGENT-1: Clopidogrel and the Optimization of Gastrointestinal Events), illetve fejeződtek be [5 7], amelyek eredménye már egyértelműen arra utal, hogy egyes PPI-k (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol) csökkentik a clopidogrel hatékonyságát, és ezáltal növelhetik a trombózis, a myocardialis infarctus (MI) és a stroke veszélyét. Más közleményekben [8, 9] felvetik annak valószínűségét, hogy az interakció legalábbis az omeprazol vonatkozásában a CYP2C19 izoenzim gátlása révén jön létre, ezen mikroszomális gyógyszer-metabolizáló enzim szükséges ugyanis ahhoz, hogy a clopidogrel a szervezetben átalakuljon farmakológiailag aktív formává. Az Európai Gyógyszerügynökség, az EMEA ez év május 29-én nyilatkozatot bocsátott ki a clopidogrel és a protonpumpa-inhibitorok közötti lehetséges interakcióról [10]; a nyilatkozat tartalmát az alábbiakban közöljük. Nyilvános bejelentés a clopidogrel és a protonpumpa-gátlók közötti lehetséges interakcióról Klinikai vizsgálatok eredménye szerint a clopidogrel kevésbé hatékony azon betegek esetében, akik proton pumpa-inhibitort (PPI) kapnak, ezért fokozódhat a trombózis, az akut myocardialis infarctus és a szívroham veszélye. A clopidogrel vérlemezkeaggregáció-gátló készítmény, amelyet az infarctuson átesett betegek reinfarctusának megelőzésére használnak. Alkalmazzák olyan betegek esetében is, akiknél véralvadék-képződéssel kapcsolatos egyéb problémák állnak fenn, például ischaemiás (nem haemorrhagiás) stroke vagy akut coronaria-szindróma. A clopidogrel a szervezetben inaktívból aktív formába kerülve fejti ki hatását. A PPI-készítményeket (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol) a gyomorégés és a gyomorfekély megelőzésére alkalmazzák. Mivel a clopidogrel mellékhatásai megnyilvánulhatnak gyomorégés és gyomorfekély formájában, ezek megelőzésére számos clopidogrelt szedő beteg kap PPI-t is. Az interakció lehetőségének problémáját azok a klinikai vizsgálatok vetették fel, amelyek a clopidogrel-kezelés kimenetelének tanulmányozására irányultak. Ezek eredménye összességében arra utal, hogy a clopidogrel és a PPI osztályba tartozó gyógyszerek között jelentős, a clopidogrel hatékonyságát károsan befolyásoló interakció alakulhat ki. Ennek egyik lehetséges magyarázata, hogy egyes PPI-k a szervezetben gátolják a clopidogrel inaktívból aktív formába történő átalakulását, ezáltal csökkentik hatékonyságát, így fokozzák a szívroham és a kóros thrombus-képződéssel összefüggésben kialakuló egyéb állapotok, például a stroke kialakulásának lehetőségét. Mivel azonban a különböző PPI-k különböző mértékben befolyásolhatják a clopidogrel metabolizmusát, és mert az említett vizsgálatokban nem tükröződött kellőképpen a különböző PPI-szerek clopidogrel aktivációjára kifejtett eltérő hatása, a két készítmény közötti interakció kialakulásában egyéb mechanizmusok is szerepet játszhatnak. A rendelkezésre álló adatok figyelembe vételével az EMEA tudományos operatív bizottsága, a CHMP és a hozzá tartozó Pharmacovigilancia munkacsoport (PhVWP, Pharmacovigilance Working Party) javaslatot dolgozott ki a clopidogrel-tartalmú készítmények alkalmazási előírásának módosítására. A módosítás azt célozza, hogy hacsak nem feltétlenül szükséges, a clopidogreltartalmú készítmények és a PPI-k egyidejű alkalmazását kerüljék az orvosok. A CHMP szerint további információkra van szükség a gyógyszerek clopidogrel metabolizmusára kifejtett hatásával és az olyan genetikus variánsokkal kapcsolatban, amelyek következtében a populáció egy része (az ún. lassú CYP2C19-metabolizálók) függetlenül az egyéb gyógyszerek okozta interakciós hatásoktól nem képesek a clopidogrelt teljes mértékben aktív formává alakítani. 170