5. szám. 59. évfolyam június oldal

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "5. szám. 59. évfolyam 2009. június. 153 200. oldal"

Átírás

1 5. szám 59. évfolyam június oldal

2 CONTENTS 153 MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Zsuzsanna Szepezdi) PUBLICATIONS 155 Szabolcs Dobson: Hungarian history of medicines, I. Registered drug mathusalems in Hungary 163 Eszter Solymár: Medical device and/or medical aid REVIEW ON DRUGS (Judit Eggenhofer) 167 Judit Eggenhofer: Drug of Year 2008 ADVERS REACTIONS (Sándor Elek) 170 Sándor Elek: Clopidogrel-PPI interaction BEHIND THE SCENES (Franciska Szabó) 172 Csaba Haraszti: Development of a workflow management system at the National Institute of Pharmacy 173 Ákos Turjányi.: European Court of Justice judgment on the definition of advertising in Directive 2001/83/EC WHAT IS NEW AT EMEA? (János Borvendég) 175 János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in May 177 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in May 178 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in June ADVERTISING CORNER (Ildikó Abádi-Erdei) 181 Ildikó Abádi-Erdei: Advertisements of the first volume of Gyógyszereink 185 ACTUALITIES, RECENT PUBLICATIONS (Mária Terplan-Balogh) 190 NEWLY MARKETING AUTHORIZED DRUGS (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) 196 OGYI PUBLICATIONS (Erzsébet Bozsik) Főszerkesztő: SZEPEZDI ZSUZSANNA DR. Gazdasági főszerkesztő-helyettes: SOMODY GERTRUD Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. GYURASICS ÁGNES DR. PAÁL TAMÁS DR. Felelős szerkesztők: GYÓGYSZEREINK: ABÁDINÉ ERDEI ILDIKÓ DR. OGYI-KÖZLEMÉNYEK: BOZSIK ERZSÉBET DR. Kommunikációs vezető: SZABÓ FRANCISKA Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. DOBSON SZABOLCS DR. DOBSON V. ANNA OTTLIK MIKLÓSNÉ SÁNDOR MELINDA TERPLÁNNÉ BALOGH MÁRIA DR. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/ , Fax: 06-1/ Budpest 5, Pf.: 450., Főszerkesztői telefon: 06-1/ A kiadásért felel: a Nexus Reklámügynökség Kft. ügyvezetője Főszerkesztő: Szepezdi Zsuzsanna dr. Kiadja a Nexus Reklámügynökség Kft. Cím: 1115 Budapest Bartók Béla u Telefon: 06-1/ Műszaki szerkesztő: Nexus btl Telefon: 06-1/ Hirdetésfelvétel: 06-1/ Nyomás: Htsart Nyomda Felelős vezető: Halász Iván Terjeszti az Országos Gyógyszerészeti Intézet a Magyar Posta útján Magyar Posta Rt. Hírlap-előfizetési és Elektronikus Posta Igazgatóság (HELP) Budapest, VIII. ker. Orczy tér 1. Levélcím: HELÍR 1900 Budapest, Fax: 06-1/ Megjelenik példányban ISSN

3 Az országos gyógyszerészeti intézet kiadványa Kedves Kollégáink! A Főszerkesztő rovata Szepezdi Zsuzsanna dr. Néhány hónapja az Európai Bizottság nyilvánosságra hozta az úgynevezett MEDI-FAKE akció eredményeit, amelynek az volt a célja, hogy valamennyi tagállamban egységesen fellépve erősítsék a vámvizsgálatot az unióba bekerülő illegális gyógyszerek kiszűrése érdekében. Ez volt az EU által koordinált első akció ebben a témában. Az eredmény megdöbbentő: a két hónapos akció keretében 34 millió darab (!) gyógyszert foglaltak le. Ezek között voltak antibiotikumok, daganatellenes készítmények, maláriaellenes szerek, koleszterinszint-csökkentők, potencianövelők, sőt fájdalomcsillapítók is. Az illetékes uniós biztos nyilatkozata szerint a veszélyes hamisítványok Európa valamennyi állampolgárát fenyegethetik. Ezért kiemelte: gyorsan kell azonosítanunk az ilyen típusú csalások módszereit, és hatásosan kell fellépnünk ellenük, hogy megvédhessük egészségünket, biztonságunkat és a gazdaságot. A gyógyszerrel kapcsolatos visszaélések a hamisítás, az illegális terjesztés, a vásárlók félrevezetése egyre veszélyesebb jelenség, amellyel szemben csak a gyógyszerészek, a gyógyszergyártók és -forgalmazók, valamint a hatóságok közös fellépésével lehet felvenni a küzdelmet. Az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek ebben a küzdelemben fontos koordináló szerepe van. Ennek a feladatnak a tudatában az OGYI szakmai konferenciát rendez július 2-án, amelyre az intézet honlapján (www.ogyi.hu) keresztül várja minden érdeklődő jelentkezését. Jó olvasást kíván: a Főszerkesztő az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK 153

4 TARTALOM 153 A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Szepezdi Zsuzsanna dr.) TANULMÁNY 155 Dobson Szabolcs dr.: Magyar gyógyszertörténelem 1. Törzskönyvezett gyógyszermatuzsálemek Magyarországon 163 Solymár Eszter: Orvostechnikai eszköz és/vagy gyógyászati segédeszköz? Bemutatjuk gyógyszereinket (Eggenhofer Judit dr.) 167 Eggenhofer Judit dr.: Az év gyógyszerei 2008-ban 169 Helyreigazítás Mellékhatás-figyelő ROVAT (Elek Sándor dr.) 170 Elek Sándor dr.: A clopidogrel PPI interakcióról Háttér rovat (Szabó Franciska) 172 Haraszti Csaba dr.: Ügymenetkövető rendszer fejlesztése az Országos Gyógyszerészeti Intézetben 173 Turjányi Ákos dr.: Szigorúbb megközelítés a gyógyszerek promóciójával és reklámozásával kapcsolatos legfrissebb esetjogban Mi újság az EMEA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben? (Borvendég János dr.) 175 Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) május én tartott plenáris üléséről 177 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) májusi plenáris üléséről London, május Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júniusi plenáris üléséről London, június 3 4. Hirdetési sarok (Abádiné Erdei Ildikó dr.) 181 Abádiné Erdei Ildikó dr.: A Gyógyszereink első évfolyamának hirdetései AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE (Terplánné Balogh Mária dr.) 185 Gyógyszerhamisítás és ellenlépések A Hamisítás Elleni Nemzetközi Testület tanulmánya 188 Lakner Géza Renczes Gábor Antal János (szerk.): Klinikai vizsgálatok kézikönyv (könyvismertetés: Terplánné Balogh Mária dr.) 188 Anyagcsere és táplálkozás XV. Táplálkozási Fórum Terplánné Balogh Mária dr. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) március GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK OGYI KÖZLEMÉNYEK (Bozsik Erszébet dr.) 196 Dobson V. Anna: Aktuális törzskönyvezési listák Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények március április 154

5 Országos Gyógyszerészeti Intézet, Orvosbiológiai Főosztály Magyar gyógyszertörténelem 1. Törzskönyvezett gyógyszermatuzsálemek Magyarországon Dobson Szabolcs dr. Magyarországon a gyógyszer-törzskönyvezés 1933 óta, a 200/1933 BM körrendelet hatályba lépésétől kötelező. Az 1930-as évektől ig 38 humán gyógyszer rendelkezik folyamatosan forgalomba hozatali engedéllyel, amely a jelenleg törzskönyvezett 5678 készítmény 0,67%-át teszi ki. Az alábbi közlemény áttekinti e termékek nevét, a forgalomha hozatali engedélyek eredeti és jelenlegi jogosultjának nevét, valamint a terápiás javallatok változását 1945 előttől 1952-n és 1988-n át 2009-ig. A gyógyszermatuzsálem kifejezés nagyon viszonylagos. Elég csak a több száz, sőt, ezer éve alkalmazott gyógynövényekre, növényi kivonatokra vagy ásványi anyagokra gondolnunk, amelyekhez képest a szintetikus hatóanyagok túlnyomó része nagyon fiatal. Az izolált természetes szerves vegyületek a XVIII. század vége tájától kezdtek (gyorsuló ütemben) megjelenni, majd a szerves kémia és a kémiai nagyipar XIX. századi fejlődése nyomán az elmúlt mintegy másfélszáz évben óriási választékban és mennyiségben kértek helyet maguknak a legkülönfélébb szerves vegyületek a gyógyítás területén. Túlnyomó többségük előbb-utóbb eltűnt, míg mások maradtak. Mindazonáltal nagy részük így vagy úgy, de hozzájárult a gyógyszeres terápia fejlődéséhez. Az alábbi közlemény gyógyszermatuzsálemként a Magyarországon az 1930-as évektől mostanáig ( ) törzskönyvezett gyógyszereket említi, lévén, hogy hazánkban a gyógyszerek törzskönyvezése (hatósági nyilvántartásba vétele) a 200/1933 BM körrendelet által 1933 óta kötelező. Az között törzskönyvezett gyógyszerek közül jelenleg 38 rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel (lásd 1. és 2. táblázat). Összehasonlításként, a törzskönyvi nyilvántartásban például 1937-ben már 4092 allopátiás gyógyszerkészítmény (többkomponensű gyógyszer-különlegesség, vegyileg egységes összetételű gyógyszerek és kommersz injekciók) szerepelt. Meg kell jegyezni, hogy ami nem olvasható az 1. és a 2. táblázatban, az nem feltétlenül azért került ki a használatból, mert minden tekintetben túllépett volna rajta az idő, hanem adott esetben azért, mert az illető készítményt valamilyen más ok miatt törölték a törzskönyvből (mint például az jén törzskönyvezett Algopyrin injekciót és tablettát [Chinoin] vagy az jén bejegyzett Amidazophenum 0,1 mg és 0,3 mg tablettát [Chinoin]). Ez a 38 gyógyszer a április 30-án magyarországi forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező 5678 allopátiás készítmény (köztük az izotópokkal és az immunológiai termékekkel) 0,67%-át teszi ki, vagyis a mai magyarországi gyógyszerkincs 99,33%-a a későbbi időszakokból származik. Az 1. táblázat törzskönyvezésük időrendi sorrendjében mutatja be a 38 hazai gyógyszermatuzsálemet, míg a 2. táblázatban alfabetikus sorrendben ismertetjük az indikációs területek időbeli változásait a II. világháború vége [1, 5, 6, 8] előtt, illetve a dr. Egger gyár esetében [7] az 1950-es államosítást megelőzően kiadott céges ismertetők, az Egészségügyi Minisztérium által elsőként 1952-ben megjelentetett hivatalos gyógyszerleírások [2] az 1989/1990-es rendszerváltozás előtti utolsó (1988-as) OGYI Útmutató a gyógyszerkészítmények rendelésére című kötet [3], valamint a jelenleg hatályos alkalmazási előírások [4] alapján. Ezekből hamar kitűnik, hogy a tudomány fejlődése, a törzskönyvi követelmények szigorodása és az újabb, megfelelőbb gyógyszerek megjelenése általában sokat változtatott a javallatokon, bár vannak, amik nem változtak az elmúlt mintegy 70 év folyamán. Ugyanakkor az is látható, hogy a gyógyszeres terápia sosem vegytiszta természettudomány, hanem, ha úgy tetszik, a természettudomány és az emberi társadalom bonyolult kölcsönhatásának terméke, és a társadalmak az egyes hatóanyagokat/gyógyszereket mindig a saját prioritásaiknak, felismeréseiknek és céljaiknak megfelelően használják, hagyják el vagy esetleg fedezik fel újra. S z a b o l c s D o b s o n: Hungarian history of medicines, I. Registered drug mathusalems in Hungary In Hungary registration of medicines for human use became mandatory in 1933 after the issuance of the 200/1933 Ordinance of the Minister of Internal Affairs. From the 1930s until , 38 medicinal products are registered uninterruptedly, constituting 0.67% of the 5,678 allopathic medicinal products for human use with current marketing authorisation. This paper reviews the brand names, the names of the original and current marketing authorisation holders and the change of therapeutic indications from before 1945, 1952, 1988 and GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK 155

6 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám 1. táblázat: Az 1930-as években törzskönyvezett és jelenleg ( ) is érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények az Országos Gyógyszerészeti Intézet törzskönyvi nyilvántartása alapján Törzskönyvi bejegyzés dátuma Terméknév Hatóanyag Forgalomba hozatali engedély eredeti jogosultja Forgalomba hozatali engedély jelenlegi jogosultja CALCIMUSC injekció kalcium-glükonát Richter Richter EPHERIT tabletta efedrin Chinoin Extractum-Pharma ERGAM cseppek (eredetileg: oldat) ergotamin-tartarát Richter Richter ERGAM injekció ergotamin-tartarát Richter Richter HYPEROL tabletta hidrogénperoxid/karbamid Richter Meditop KALMOPYRIN tabletta acetilszalicilsav Richter Richter NITROMINT 0,5 mg tabletta (eredetileg: Nitroglycerin tabletta 0,0005) PAPAVERINUM HYDROCHLO- RICUM 0,04 g tabletta gliceril-trinitrát Dr. Egger EGis papaverin Chinoin Zentiva HU SEVENAL 100 mg tabletta fenobarbitál Chinoin Valeant Pharma Magyarország SEVENALETTA tabletta fenobarbitál Chinoin Valeant Pharma Magyarország NEOGRANORMON kenőcs ergokalciferol, szintetikus olajos vitamin A koncentrátum, pankreász por, cink-oxid Dr. Egger TONOGEN injekció adrenalin Richter Richter TROPARIN COMBINATUM tabletta metil-homatropin-bromid, fenobarbitál, papaverin-hidroklorid Chinoin Teva Extractum-Pharma HYDROCODIN tabletta dihidrokodein Dr. Egger Alkaloida MERISTIN tabletta fenobarbitál aminofenazon papaverin Dr. Wander Valeant Pharma Magyarország ALSOL krém aluminium-acetotartarát Vajnai József EGis NEOMAGNOL tabletta klorogén-szeszkvihidrát Chinoin Valeant Pharma Magyarország DIAPHYLLIN 150 mg tabletta teofillin-etiléndiamin Richter Richter DIPANKRIN bélben oldódó drazsé ERIGON szirup DIAPHYLLIN VENOSUM injekció 4,8% VITAMIN A olaj (eredetileg Virgin olaj, később Wander Vit. A olaj) pankreász por, duodenum por Richter Richter (kodein-hidroklorid-dihidrát az eredeti összetételben nem szerepel), nátrium-hipofoszfit, kalcium-hipofoszfit, kálium-gvajakolszulfonáthemihidrát Dr. Wander Extractum-Pharma teofillin-etiléndiamin Richter Richter retinol Dr. Wander EGis DEMALGON tabletta aminofenazon, karbromal Chinoin Extractum-Pharma HEMORID végbélkenőcs (eredetileg Nohäsa kenőcs) HEMORID végbélkúp (eredetileg Nohäsa végbélkúp) PHENOLPHTALEINUM 0,5 g tabletta ACIDUM NICOTINICUM 50 mg tabletta efedrin-hidroklorid, prokainhidroklorid, mentol, D-kámfor, cickafark illóolaj adrenalin, efedrin-hidroklorid, prokain-hidroklorid, mentol, D- kámfor, cickafark illóolaj fenolftalein Chinoin Chinoin Országos Egészségügyi Anyagraktár Wagner-Pharma Pharmamagist Kft. Valeant Pharma Magyarország nikotinsav Richter PannonPharma 156

7 59. évfolyam 5. szám Tanulmány Törzskönyvi bejegyzés dátuma Terméknév DEMALGONIL injekció allobarbitál AQUA DESTILLATA PRO INJECTIONE ATROPINUM SULFURICUM- EGIS 0,1% injekció Hatóanyag Forgalomba hozatali engedély eredeti jogosultja Forgalomba hozatali engedély jelenlegi jogosultja aminofenazon Chinoin Zentiva HU tisztított víz atropin CARBO ACTIVATUS tabletta aktív szén DOLARGAN injekció (eredetileg: Dolantin injekció) MORPHINUM HYDROCHLO- RICUM TEVA 10 mg/ml oldatos injekció MORPHINUM HYDROCHLO- RICUM TEVA 20 mg/ml oldatos injekció NATRIUM CHLORATUM 0,9% injekció 10 ml NATRIUM CHLORATUM 10% injekció Országos Egészségügyi Anyagraktár Országos Egészségügyi Anyagraktár Országos Egészségügyi Anyagraktár Teva EGis EGis petidin Magyar Pharma sanofi-aventis zrt. morfin morfin nátrium-klorid nátrium-klorid Országos Egészségügyi Anyagraktár Országos Egészségügyi Anyagraktár Országos Egészségügyi Anyagraktár Országos Egészségügyi Anyagraktár NOVASCABIN emulzió benzil-benzoát, dimentil-ftalát Dr. Wander PannonPharma PAPAVERINUM HYDROCHLO- RICUM injekció papaverin Országos Egészségügyi Anyagraktár Teva Teva Teva Teva Zentiva HU 2. táblázat: Az 1930-as években törzskönyvezett és jelenleg is érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények eredeti, 1988-as és jelenlegi ( án hatályos) javallatai Terméknév ACIDUM NICOTINICUM 50 mg tabletta Céges javallatok 1952 előttről Pellagra. Érspasmusok. Sulfonamidok detoxikálása (1). ALSOL kenőcs N. A. N. A. AQUA DESTILLATA PRO INJECTIONE ATROPINUM SULFURICUM- EGIS 0,1% injekció N.A.: nincs adat Első hivatalos javallatok 1952 Pellagra. Érspasmusok. Migraine. Sulfonamidok detoxikálása. Fagyás. Májártalom. Anaciditás. Sclerosis multiplex (2). Javallatok 1988 Javallatok 2009 A végtagok arterioszklerózisos eredetű perifériás átáramlási zavara, claudicatio intermittens, endangitis obliterans. Trombózis és embólia utókezelése. Diabéteszes gangréna; agyi átáramlási zavarok (3). Enyhén antiszeptikus, adsztringens, hűsítő kenőcs (3). N. A. Oldószer (2). Oldószer (3). Oldószer (4). N. A. A simaizomelemek görcséből eredő állapotok. Hyperaciditas, kóros izzadás. Asthma bronchiale. Mérgezések (morphin, pilocarpin, légyölő galóca) esetén (2). Fokozott mirigyszekréció (nyálfolyás parkinsonismusban, izzadás, kolinerg eredetű hiperaciditás) csökkentése; narkózis előtt a vagotónia, ill. a bronchusszekréció mérséklése. Simaizomgörcs oldása (gyomor-bélhuzam, epe-, vese-, hólyag ismert eredetű görcse). Kolinerg eredetű bronchusgörcs. A szív fokozott vagus-tónusának mérséklése; sinusbradikardia; miokardiális infarktus heveny szakában fellépő bradikardia-hipotónia szindróma. Művi pneumotorax előtt köhögéscsillapítás. Labyrinthus-zavaron alapuló tengeribetegség. Morfin-, pilokarpin-, légyölő galóca, szerves-foszforsavészter-, növényvédőszer-mérgezések; bétablokkolók túladagolása, vagy túlérzékenysége következtében létrejött bradikardia (3). A végtagok arteriosclerosisos eredetű perifériás átáramlási zavara, claudicatio intermittens, endangitis obliterans. Thrombosis és embolia utókezelése. Gangraena diabetica; agyi átáramlási zavarok (4). Felszínes, vérzéssel nem járó sebzések és sérülések, felszínes bőrgyulladások, bőrirritáció, rovarcsípés, napégés kezelése. Kezdődő felszínes felfekvések kezelése. Pelenkadermatitis megelőzése és kezelése (4). Sebészeti beavatkozások előtt, parenterális premedicatioként adható gyógyszer a fokozott mirigyszekréció csökkentésére (nyálelválasztás, bronchus-szekréció mérséklése). Ugyancsak alkalmas az inhalációs narcosis során alkalmazott halogénezett szénhidrogének hatására fokozódott vagus- aktivitás csökkentésére. Simaizomgörcs oldása (pylorus-spazmus, gyomor-béltraktus egyéb spasztikus állapota, húgyutak görcse). Morfin-, pilokarpin-, muscaridin típusú gombamérgezés (párducgalóca, légyölő galóca) szerves foszforsavészter-, és egyes növényvédőszer-mérgezések esetén (fokozott parasympathicotonia csökkentése); Klinikai tüneteket okozó sinus bradycardia. Infarctus myocardialis heveny szakában fellépő bradycardia-hypotonia syndroma. béta-blokkolók túladagolása vagy túlérzékenység következtében létrejött bradycardia (4). 157

8 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám Terméknév Céges javallatok 1952 előttről Első hivatalos javallatok 1952 Javallatok 1988 Javallatok 2009 CALCIMUSC injekció A calcium kezelés javallatai (1). Vérzéses, gyulladásos, allergiás betegségek. Asthma. Urticaria. Haemoptoe. Haemophilia. Leukaemia. Serum-betegség. Adnexitis (2). Hipokalcémia, tetániaszindróma, súlyos hiperkalémia (EKG-kontroll mellett), allergiás betegségek, gyulladások. A kalciumháztartás diagnosztikájában szokásos kalciuminfúziós próbákhoz alapanyagként. Oxálsav-, citrát-, fluorid- és Na-edetát- (komplexon-) mérgezés (3). hypocalcaemia és kalcium hiányos állapotok; akut hypocalcaemiás tetania (vesekárosodás, hypoparathyreoidismus, egyes mérgezések - magnézium-, oxálsav-, citrát-, széntetraklorid-, fluorid-, foszfát-, stroncium-, rádiummérgezés - következtében és koraszülöttekben és / vagy diabetes mellitusos anyák újszülötteiben); súlyos hyperkalaemia (EKG kontroll mellett) kardiopulmonaris resustitatio, ha a hyperkalaemia, a hypocalcaemia vagy a Cacsatorna blokkoló mérgezés kóroki szerepe valószínűsíthető; allergiás betegségek, gyulladások adjuvans kezelése; a Zollinger-Ellison -szindróma és a medullaris pajzsmirigy karcinóma diagnosztizálására használt kalcium infúziós próbák (4). CARBO ACTIVATUS tabletta N. A. Széntherapiához, bélhurut, typhus, vérhas és egyéb fertőző betegségekben. Mérgezések esetén a még fel nem szívódott méreg közömbösítésére (2). Bélhurut, tífusz, vérhas és egyéb fertőző gyomor- és bélbetegségekben. Mérgezések esetén a még fel nem szívódott méreg adszorbeálására (3). Intoxikáció esetén a még fel nem szívódott étel, nehézfém, méreg vagy gyógyszer (pl.: szalicilátok, paracetamol, barbiturátok, triciklikus antidepresszánsok, digitalis, theophyllin) adszorbeálására. Akkor is javasolt adni, ha a méreg már feltételezhetően felszívódott (vagyis több mint egy órával a mérgezés bekövetkezése után) mivel a mérgező anyag enterohepatikus körforgását a carbo activatus adásával meg lehet szakítani és a méregnek a szervezetből történő kiürülését ezáltal meg lehet gyorsítani.nem specifikus és bakteriális enterocolitisek esetén, tüneti kezelésre (4). DEMALGON tabletta Főfájás, neuralgia, neuritis, ischias, tabeses krisis, dysmenorrhoea, dentitio difficilis, postextractios és postoperativ fájdalom, fájdalom-prophylaxis, rheumatismus, stb. Lázcsillapításra ált. fertőző betegségek, polyarthritis, endocarditis, sepsis, influenza, pneumonia, stb. eseteiben (5). Főfájás, neuralgia, neuritis, ischias, tabeses crisis, dysmenorrhoea, dentitio difficilis, postextractios és postoperativ fájdalom, rheumatismus, stb. Lázcsillapításra ált. fertőző betegségek, polyarthritis, endocarditis, sepsis, influenza, pneumonia, stb. eseteiben (2). Fájdalom- és lázcsillapítás (3). Fájdalom- és lázcsillapítás, enyhe szedatív hatással (4). DEMALGONIL injekció DIAPHYLLIN 150 mg tabletta DIAPHYLLIN VENOSUM injekció 4,8% DIPANKRIN bélben oldódó drazsé Potentiált hatású fájdalomcsillapító és antirheumaticum. Postoperativ állapotban morphin pótlására használható (5). Anginás állapotok. Asthma bronchiale. Arteriosklerosis és hypertonia. Decompensalt vitiumok (1). Anginás állapotok. Asthma bronchiale. Arteriosklerosis és hypertonia. Decompensalt vitiumok (1). Achylia gastrica. Dyspepsiák. A pancreas-működés csökkenésével vagy kiesésével járó emésztési zavarok (1). Potentiált hatású fájdalom csillapító és antirheumaticum. Postoperativ állapotban morphin pótlására használható (2). Angina pectoris, Asthma cardiale és bronchiale. Arteriosclerosis és hypertonia. Decompensalt vitiumok. Cardialis és nephrogen oedemák (2). Angina pectoris, Asthma cardiale és bronchiale. Arteriosclerosis és hypertonia. Decompensalt vitiumok. Cardialis és nephrogen oedemák (2). Achylia gastrica. Dyspepsiák. A pancreas-működés csökkenésével v. kiesésével járó emésztési zavarok. Hasmenés. Basedow-kór esetén (2). Fájdalom- és lázcsillapítás, gyermekgyógyászatban hiperpirexia, lázas eklampszia (3). Asthma bronchiale, bronchitis asthmatica, arterioszklerotikus és hipertóniás eredetű keringési zavarok, claudicatio intermittens, dekompenzált vícium, kardiális és nefrogén ödéma (3). Asthma cardiale és bronchiale, krónikus bronchitisz, arterioszklerotikus és hipertóniás eredetű keringési zavar, claudicatio intermittens, dekompenzált vícium, kardiális és nefrogén ödéma (3). Achylia gastrica, diszpepszia, a pankreasműködés csökkentésével vagy kiesésével járó emésztési zavar, hasmenés (3). Fájdalom- és lázcsillapítás, gyermekgyógyászatban hyperpyrexia, lázas eclampsia (4). Asthma bronchiale, bronchitis chronica acut exacerbációja, emphysema következtében kialakuló bronchospasmus megelőzése és kezelése (4). Asthma bronchiale, bronchitis chronica acut exacerbációja, emphysema következtében kialakuló bronchospasmus kezelése (4). Az exocrin pancreas-működés elégtelenségével járó állapotok. Alkalmazható nagy mennyiségű, zsíros étel elfogyasztása kapcsán fellépő relatív pancreas enzimhiány okozta emésztési panaszok megszüntetésére (4). 158

9 59. évfolyam 5. szám Tanulmány Terméknév Céges javallatok 1952 előttről Első hivatalos javallatok 1952 Javallatok 1988 Javallatok 2009 DOLARGAN injekció N. A. Spasmolyticum és analgeticum, messzemenően helyettesíti az atropint, papaverint és morphint. Simaizom görcsoldó hatása 3-szor erősebb a morphiuménál. Erős fájdalomcsillapító és görcsoldó. Morphin helyettesítésére (2). Nem kábító fájdalomcsillapítóval nem befolyásolható erős fájdalom (posztoperatív fájdalom, trauma, akut miokardiális infarktus). Műtéti premedikáció, narkózis potencírozása. Epe-, vese- és uréterkő-kólika (parenteralisan adott minor analgetikum + nagy adagú görcsoldó kombinációjának hatástalansága esetén). Akut balkamra-elégtelenség következtében fellépő asthma cardiale, tüdő-ödéma. Tartós kezelés során krónikus, nem kábító fájdalomcsillapítóval nem befolyásolható neoplasias eredetű fájdalom (3). Nem kábító fájdalomcsillapítóval nem befolyásolható erős fájdalom (posztoperatív fájdalom, trauma, akut myocardialis infarktus). Műtéti premedikáció, narkózis potencírozása. Epe-, vese- és uréterkő-kólika (parenteralisan adott minoranalgetikum + nagy adagú görcsoldó kombinációjának hatástalansága esetén). Akut balkamra-elégtelenség következtében fellépő asthma cardiale, tüdő-ödéma. Tartós kezelés során krónikus, nem kábító fájdalomcsillapítóval nem befolyásolható neoplasias eredetű fájdalom (4). EPHERIT tabletta N. A. Hypotonia, collapsus, fenyegető légzőközponti bénulás, szív-block, asthma, chron. bronchitis, emphysema, tüdő tbc., allergiás bőr- és belbetegségek, röntgenkatéter, dysmenorrhoea, tabeses crisis, tengeri betegség, hyperemesis gravidarum, bélrenyheség, narcolepsia, myasthenia, stb. (2). Hipotónia, collapsus, asthma bronchiale, bronchitis chronica, narkolepszia, fenyegető légzőközpont-bénulás, valamint allergiás betegségek, kinetózisok (3). Hipotónia, collapsus, a légzőközpont fenyegető bénulása, asthma bronchiale, krónikus bronchitis. Allergiás betegségek, narcolepsia. Narcolepsia, kinetosisok kezelésében egyéb korszerűbb szerek hiányában adható (4). ERGAM cseppek Abortus incompletus. A szülés placentáris szaka. Atonia. Menorrhagia. Basedow-kór és hyperthyreosisok. Glaucoma. Migrén, sympathicotonia (1). Abortus incompletus. A szülés placentáris szaka. Atonia. Menorrhagia. Hyperthyreosis. Glaucoma. Migraine, sympathicotonia. Herpes zoster (2). Korai gyermekágyi vérzés (atonia post partum), késői gyermekágyi vérzés, gyermekágyi szubinvolúció megelőzése és kezelése, abortus incompletus befejezése esetén a méh összehúzódásának elősegítése. Nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentése. Migrén (3). Korai gyermekágyi vérzés (atonia postpartum), késői gyermekágyi vérzés, gyermekágyi subinvolutio megelőzése és kezelése, spontán vagy művi abortus utáni méhvérzés csökkentése, a méh összehúzódásának elősegítése. Nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentése. Migraine-roham (4). Korai gyermekágyi vérzés (atonia postpartum), késői gyermekágyi vérzés, gyermekágyi subinvolutio megelőzése és kezelése, spontán vagy művi abortus utáni méhvérzés csökkentése, a méh összehúzódásának elősegítése. Nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentése. Migraine-roham (4). Komplex hatású köhögéscsillapító a felső légutak köhögéssel járó meghűléses megbetegedéseinek rövid távú tüneti kezelésére (4). ERGAM injekció Abortus incompletus. A szülés placentáris szaka. Atonia. Menorrhagia. Basedow-kór és hyperthyreosisok. Glaucoma. Migrén, sympathicotonia (1). Abortus incompletus. A szülés placentáris szaka. Atonia. Menorrhagia. Hyperthyreosis. Glaucoma. Migraine, sympathicotonia. Herpes zoster (2). Korai gyermekágyi vérzés (atonia post partum), késői gyermekágyi vérzés, gyermekágyi szubinvolúció megelőzése és kezelése, abortus incompletus befejezése esetén a méh összehúzódásának elősegítése. Nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentése. Migrén (3). ERIGON szirup HEMORID végbélkenőcs N. A. HEMORID végbélkúp N. A. HYDROCODIN tabletta Tuberculosis. Bronchitis (6). Köhögési inger csillapítása és mindennemű fájdalom esetén (7). Tuberculosis. Bronchitis (2). Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, oxyuriasis, perianalis eccema (2). Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, oxyuriasis, perianalis eccema (2). Köhögési inger csillapítása és mindennemű fájdalom esetén. Gyermekeknek pertussisnál (2). A felső légutak köhögéssel járó meghűléses megbetegedései (3). Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, ekzema perianalis (3). Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, ekzema perianalis (3). Köhögéscsillapítás, fájdalomcsillapítás (3). Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, ekzema perianalis (4). A külső és belső aranyeres csomók (nodi haemorrhoidales) és más anális megbetegedések (pruritus ani, fissura ani, ekzema perianalis akut tüneteinek enyhítése a lokális viszketés csillapítása a lokális fájdalom csillapítása a lokális vérzés csillapítása a lokális gyulladás csillapítása (4). Kínzó, improduktív köhögés tüneti kezelése; Fájdalomcsillapítás (4). 159

10 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám Terméknév Céges javallatok 1952 előttről Első hivatalos javallatok 1952 Javallatok 1988 Javallatok 2009 Sebészeti alkalmazás: Sebtisztítás, fertőtlenítés, dezodorálás, vérzéscsillapítás, erősen tapadó kötések leválasztása, gázgangrénás izom-necrosis helyi kezelése. Bőrgyógyászati alkalmazás: Bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, dezinficiálása. Acne vulgaris helyi kezelése. Nőgyógyászati alkalmazás: Külső genitáliák sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása, vérzéscsillapítása. Recurrens bacterialis vaginosis. HYPEROL tabletta Külső desinficiens testüregek, sebek kezelésére (1). Külső desinficiens és desodorans testüregek és sebek kezelésére (2). Fertőtlenítő, vérzéscsillapító (3). Fogászati alkalmazás: Gyökérkezelés, szájnyálkahártya -betegségek kezelése, stomatitis, aphta, gingivitis, plakképződés gátlása gingivitisben, alveolitis,vérzéscsillapítás. Fogsor, fogszabályozó készülék, fogkefe napi fertőtlenítésére. Szájhigiénikusi munkákhoz: fogkőeltávolítás, tasakok kezelése, fogfehérítés. Fogtechnikai felhasználás: lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése. Fülészeti alkalmazás: Külső hallójárat tisztítása, külső hallójáratból a beszáradt fülváladék eltávolítása. Toroköblögetésre KALMOPYRIN tabletta MERISTIN tabletta MORPHINUM HYDROCHLO- RICUM TEVA 10 mg/ml oldatos injekció MORPHINUM HYDROCHLORICUM TEVA 20 mg/ml oldatos injekció NATRIUM CHLORATUM 0,9% injekció 10 ml NATRIUM CHLORATUM 10% injekció Influenza. Angina. Polyarthritis rheumatica. Lumbago. Láz- és fájdalom-csillapítás (1). Visceralis görcsök, dysmenorrhoeás fájdalmak ellen (6). Influenza. Angina. Lázés fájdalomcsillapítás. Lumbago. Polyarthritis rheumatica. Arthritis chronica. Izom- és ideggyulladás. Neuralgia (2). Visceralis görcsök, dysmenorrhoeás fájdalmak ellen (2). N. A. Fájdalomcsillapítás (2). N. A. Fájdalomcsillapítás (2). N. A. Hiányzó vér pótlása. Exsiccosis. Laboratóriumi célokra (2). Hűléses és reumás megbetegedések, fejfájás és egyéb fájdalom, lázas állapot (3). Viszcerális görcsök, diszmenorreás fájdalmak. Súlyos fájdalom (posztoperatív fájdalom, politraumatizációs, rákos fájdalom, akut miokardiális infarktus), sokk, narkózis potenciálása. Kardiális eredetű diszpnoé, tüdőödéma (keringésre ható gyógyszerekkel kombinálva). Epe- és vesekőkólika (parenteralisan adagolt minor analgetikum + görcsoldó nagydózisú kombinációjának hatástalansága esetén) (3). Súlyos fájdalom (posztoperatív fájdalom, politraumatizációs, rákos fájdalom, akut miokardiális infarktus), sokk, narkózis potenciálása. Kardiális eredetű diszpnoé, tüdőödéma (keringésre ható gyógyszerekkel kombinálva). Epe- és vesekőkólika (parenteralisan adagolt minor analgetikum + görcsoldó nagydózisú kombinációjának hatástalansága esetén) (3). Porampullák tartalmának oldása, ill. injekciós oldatok hígítása (3). N. A. Vérzéscsillapítás (2). Vérzéscsillapítás (3). Eszközök fertőtlenítésére: Fogászati és orvosi eszközök dezinficiálása. Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása. Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése (4). Hűléses és reumás megbetegedések, fejfájás és egyéb fájdalom, lázas állapot (4). Viscerális görcsök; Dysmenorrhoeás fájdalmak (4). Súlyos fájdalom (posztoperatív fájdalom, politraumatizáció, rosszindulatú daganat okozta fájdalom, akut myocardialis infarctus), shock, narkózis potenciálása. Cardialis eredetű dyspnoe, tüdőoedema (keringésre ható gyógyszerekkel kombinálva). Epe- és vesekőkólika (parenteralisan adagolt minor analgetikum és görcsoldó nagydózisú kombinációjának hatástalansága esetén) (4). Súlyos fájdalom (posztoperatív fájdalom, politraumatizáció, rosszindulatú daganat okozta fájdalom, akut myocardialis infractus), shock, narkózis potenciálása. Cardialis eredetű dyspnoe, tüdőoedema (keringésre ható gyógyszerekkel kombinálva). Epe- és vesekőkólika (parenteralisan adagolt minor analgetikum és görcsoldó nagydózisú kombinációjának hatástalansága esetén) (4). Olyan steril gyógyszerkészítmények (infúziós oldatok, infúziók készítéséhez való koncentrátumok, injekciós oldatok, injekció készítéshez való steril por és liofi-lezett készítmények) oldószereként, ill. vivőoldataként alkalmazható, amelyek alkalmazási előírása steril, fiziológiás sóoldattal történő oldást, ill. hígítást ír elő (4). Szisztémásan: nátriumpótlásra volumen- és sóvesztéssel járó állapotokban (sokk, Addison -krízis, masszív diuretikus kezelés, dialízis); Lokálisan: vérzéscsillapításra, bőrgyógyászatban és sebészetben a sebváladék mennyiségének csökkentésére, inhalációra (4). 160

11 59. évfolyam 5. szám Tanulmány Terméknév Céges javallatok 1952 előttről Első hivatalos javallatok 1952 Javallatok 1988 Javallatok 2009 NEOGRANORMON kenőcs Ulcus cruris, decubitus, furunculosis, égési, fagyási sebek, nehezen gyógyuló sebek, erosiok, eccemák (7). Sebkenőcs (2). Felületes bőrsérülések, eróziók hámosítása, pelenkadermatitisz, sarjadzást, bőrregenerációt elősegítő hatása következtében (3). Összetevőinek komplex hatása révén védi a hámsejteket, így az egészséges hámréteget is. Sarjadzást és bőrregenerációt elősegítő hatása következtében fokozza a bőr ellenállását a fertőzésekkel szemben, elősegíti a hámsérülések gyógyulását. Alkalmas a felületes bőrsérülések, felmaródások (kidörzsölt orr, horzsolás), enyhe égési sebek hámosítására, valamint pelenka-dermatitisz és a szoptatás alatt berepedezett emlőbimbó kezelésére (4). NEOMAGNOL tabletta Kéz-desinfectio, seb-, hólyag-, hüvely-, méh-, toroköblítés, lemosások, has-, pleuraűr átmosása műtétnél, oxyuriasis, fogfehérítés, gyökkezelés, műszerek, gumieszközök, használati tárgyak (fodrászeszközök) fertőtlenítése, ivóvíz csírátlanítása, mustárgázsérülések kezelése, stb. Bábatáskákba hivatalosan előírva (5). Kéz-desinfectio, seb-, hólyag-, hüvely-, méh-, toroköblítés, furunculosis, lemosások, has-, pleuraűr átmosása műtétnél, oxyuriasis, fogfehérítés, gyökkezelés, műszerek, gumieszközök, használati tárgyak (fodrászeszközök) fertőtlenítése, ivóvíz csírátlanítása, mustárgázsérülések kezelése, stb. Bábatáskák részére hivatalosan előírva (2). Fertőtlenítés (higiénés kézfertőtlenítés, fogászatban gyökérkezelés, kis felületű sebek, ivóvíz, gyümölcs, mosható textíliák, orvosi kézieszközök, gumi-, üveg-, műanyagtárgyak, evőeszközök, konyhaedényzet, mosható bútorok, berendezési tárgyak, fésűk, kefék, borotválkozási eszközök, gumi-, műanyag gyermekjátékok, WC-, mosdókagylók, kádak, váladékgyűjtő edényzet fertőtlenítése) (3). Fertőtlenítés/higiénés kézfertőtlenítés, nyálkahártya-fertőtlenítés, fogászatban gyökérkezelés, kis felületű sebek, ivóvíz, gyümölcs, mosható textíliák, orvosi kézieszközök, gumi-, üveg-, műanyagtárgyak, evőeszközök, konyhaedényzet, mosható bútorok, berendezési tárgyak, fésűk, kefék, borotválkozási eszközök, gumi-, műanyag gyermekjátékok, WC-, mosdókagylók, kádak, váladékgyűjtő edényzet fertőtlenítésére (4). NITROMINT 0,5 mg tabletta Arteriosclerosis, asthma cardiale, angina pectoris, hypertonia, epilepsia, hemicrania (7). Arteriosclerosis, asthma cardiale, angina pectoris, hypertonia, epilepsia, hemicrania (2). Angina pectoris. Nem egyértelmű anginás fájdalmakban a prekordiális és a valódi coronariaspazmus elkülönítése (3). Angina pectoris roham oldása. Angina pectoris roham megelőzése, a tapasz-talatok szerint rohamot provokáló terhelés előtt alkalmazva. Heveny balszívfél-elégtelenség (asthma cardiale) adjuváns kezelése sürgősségi esetekben. Acut myocardialis infarctusban a telődési nyomás csökkentése. Szívkatéterezés okozta coronaria -spasmus megelőzése coronarographia alatt. Teszteléshez, atípusos mellkasi fájdalom elkülönítésére (4). NOVASCABIN emulzió PAPAVERINUM HYDROCHLORICUM 0,04 g tabletta PAPAVERINUM HYDROCHLORICUM injekció PHENOLPHTALEINUM 0,5 g tabletta SEVENAL 100 mg tabletta Rühösség, viszketegség (8). N. A. N. A. Scabies, pruritus (2). Szkabiesz (3). Scabies (rühatka fertőzés). Gyomorgörcs, pylorusspasmus, cholelithiasis, spasticus obstipatio, dysenteria, asthma, angina pectoris, tabeses gastricus crisis, hyperemesis (2). Gyomorgörcs, pylorusspasmus, cholelithiasis, spasticus obstipatio, dysenteria, asthma, angina pectoris, tabeses gastricus crisis, hyperemesis (2). N. A. Hashajtásra (2). Hashajtás (3). Neurotikus, encephalitises, hypertoniás insomnia. Elmebetegek dühöngése, deliriumok, morphinmegvonás, paralysis agitans, chorea, epilepsia, eklampsia, tetanus, tetania, spastikus állapotok, hányás, hypertonia, migraine, asthma bronchiale, angina pectoris, singultus, stb. (5). Neurotikus, encephalitises, hypertoniás insomnia. Elmebetegek dühöngése, deliriumok, morphinmegvonás, paralysis agitans, chorea, epilepsia, eclampsia, tetanus, tetania, spastikus állapotok, hányás, hypertonia, migraine, asthma bronchiale, angina pectoris, singultus, stb. (2). Símaizomgörcsök (epe-, vese- és uréterkő-kólika, gasztrointesztinális görcsök, bronchusgörcs), arteriosclerosis obliterans, artérias és pulmonális embólia, cerebrális isémia (3). Símaizomgörcsök (epe-, vese- és uréterkő-kólika, gasztrointesztinális görcsök, bronchus görcs), arteriosclerosis obliterans, artérias és pulmonális embólia, cerebrális isémia (3). Mindenfajta epilepsziás mechanizmus, mely epilepsziás nagyrohammal jár; éjszakai epilepsziás tünetek; epilepsziás encefalopathiák, különösen, ha eretikus vonások a jellemzők (antikonvulzív + szedatív hatás); poszttraumás állapotok rekonvaleszcens szaka; alkalmi (epizodikus) epilepsziás tünetek (eklampszia, megvonásos rohamok). Olyan betegségek, ill. állapotok, ahol nappali nyugtató hatása is szükséges (pl. eretikus, impulzív vonásokat mutató oligofréniák, encefalopátiák; nem barbitáltartalmú, hozzászokást okozó gyógyszer elvonása, ill. alkoholelvonás izgalmi szaka) (3). Simaizomgörcsök (epe-, vese- és ureterkő -colica, gastrointestinalis görcsök, bronchus-görcs), arteriosclerosis obliterans, arteriás és pulmonalis embolia, cerebralis ischaemia (4). Símaizomgörcsök (epe-, vese- és ureterkő colica, gastrointestinalis görcsök, bronchus-görcs), arteriosclerosis obliterans, arterias és pulmonalis embolia, cerebralis ischaemia (4). Hashajtás (diagnosztikai-radiológiaiendoszkópos vizsgálatok előkészítése; obstipatio rövid idejű kezelése) (4). Epilepszia: parciális epilepsziás rohamok (komplex parciális rohamok kevésbé jól reagálnak, absence rohamokra nem hat); barbiturátelvonás következtében fellépő epilepsziás rohamok; újszülöttkori epilepszia; traumás fejsérülést követő epilepszia kezelése; szupratentorialis gliatumorok műtéte vagy besugárzása után kialakuló konvulziók megelőzése (4). 161

12 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám Terméknév Céges javallatok 1952 előttről Első hivatalos javallatok 1952 Javallatok 1988 Javallatok 2009 SEVENALETTA tabletta Asthma bronchiale, laryngospasmus, hypertonia, arteriosclerosis, stenocardia, singultus, migraine, epilepsia, pertussis, stb (5). Asthma bronchiale, laryngospasmus, hypertonia, arteriosclerosis, stenocardia, singultus, migraine, epilepsia, pertussis, stb. Nem altat, csak sedativ hatású (2)! Mindenfajta epilepsziás mechanizmus, mely epilepsziás nagyrohammal jár; éjszakai epilepsziás tünetek; epilepsziás encefalopathiák, különösen, ha eretikus vonások a jellemzők (antikonvulzív + szedatív hatás); poszttraumás állapotok rekonvaleszcens szaka; alkalmi (epizodikus) epilepsziás tünetek (eklampszia, megvonásos rohamok) (3). A központi idegrendszer izgalmi állapotai; asthma bronchiale, laringospazmus, hipertónia, arterioszklerózis, sztenokardia, singultus, migrén, pertusszisz adjuváns kezelése (3). Mindenfajta epilepsiás mechanismus, mely epilepsiás nagyrohammal jár; éjszakai epilepsiás tünetek; epilepsiás encephalopathiák, különösen, ha eretikus vonások a jellemzők (anticonvulsiv + sedativ hatás); posttraumás állapotok reconvalescens szaka; alkalmi (epizodikus) epilepsiás tünetek (eclampsia, megvonásos rohamok). A központi idegrendszer izgalmi állapotai; asthma bronchiale, laryngospasmus, hypertonia, arteriosclerosis, stenocardia, singultus, migrén, pertussis adjuváns kezelése (4). TONOGEN injekció Perifériás keringési bénulás, szívbénulás, szívgyengeség. Insulinshock. Vagotoniás és allergiás betegségek. A műtéti területek vértelenítésére. Orrkagylók duzzadása, orrvérzések, heveny nátha. Orrmelléküreg-gyulladások. Conjunctivitis. Glaucoma. Fogászati műtéteknél, extractióknál. Hólyagvérzések (1). Collapsus és perifériás keringési gyengeség. Perifériás keringési bénulás, szívbénulás, szívgyengeség. Shock. Vagotoniás és allergiás betegségek. A műtéti területek vértelenítésére. Orrkagylók duzzadása, orrvérzések, heveny nátha. Orrmelléküreggyulladások. Conjunctivitis. Glaucoma. Fogászati műtéteknél, extractióknál. Hólyagvérzések (2). Kollapszus és perifériás keringési gyengeség, perifériás keringési bénulás, szívbénulás, szívgyengeség, sokk, vagotóniás és allergiás betegségek, a műtéti terület vértelenítése (3). Collapsus, perifériás keringési gyengeség. Perifériás keringési bénulás. Szívbénulás, szívgyengeség. Vagotóniás, és allergiás, anafilaxiás kórképek. Műtéti terület vértelenítése (4). TROPARIN COMBINATUM tabletta Pylorus-spasmus, ulcus ventr. et duod., kőkólikák, cholecystitis, tabeses krisisek, hyperemesis gravid., angina pectoris, asthma bronchiale, enteritis, obstip. spast., dysmenorrhoea, szülés alatti méhszájgörcs, elhúzódó tágulás, túlerős fájások, stb. (5). Pylorus -spasmus, ulcus ventr. et duod., kőkólikák, cholecystitis, tabeses crisisek, hyperemesis gravidarum, angina pectoris, asthma bronchiale, enteritis, obstip. spast., dysmenorrhoea, szülés alatti méhszájgörcs, elhúzódó tágulás, túlerős fájások, stb. (2). Simaizomgörcsök (pylorusspazmus, kolelitiázis, nefrolitiázis, diszmenorrea). Ulcus ventriculi et duodeni, irritábilis colon szindrómában és asthma bronciale kezelésében adjuvánsként (3). Simaizomgörcsök (pylorusspazmus, cholelithiasis, nephrolithiasis, dysmenorrhoea). Ulcus ventriculi et duodeni, irritábilis colon szindróma kezelésében adjuvánsként (4). VITAMIN A olaj A-vitamin-hiány. Növekedés, ellenállóképesség fokozása. Anaemia, anaciditas. Morbus Basedowi. Májbetegségek. Graviditas. Kőképződésre való hajlamosság. Paraffinolaj rendszeres szedésekor (6). A-vitamin -hiány, anaemia, anaciditas, morbus Basedowi, graviditas. Ellenállóképesség fokozása (2). A-vitaminhiány, szeborreás dermatitisz, acne vulgaris, továbbá keratinizációs zavarok, ichtiózis, Darier-betegség, palmoplautaris keratózisok (3). A-vitamin -hiány kezelésére és megelőzésére (4). Hivatkozások 1. Richter Gedeon Vegyészeti Gyár R. T Posner Grafikai Műintézet Rt., Budapest, A Gyógyszerismertető Orvostudományi Iroda munkaközössége (szerk.): Tájékoztató a gyógyszerkészítmények rendelésére. Egészségügyi Kiadó, Útmutató a gyógyszerkészítmények rendelésére. Harmadik, átdolgozott kiadás. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet Kiadványa. Medicina, Budapest, Hatályos alkalmazási előírások ( állapot); 5. Pro Memoria. Chinoin, Előjegyzési könyv orvosok részére II. Dr. Wander gyógyszer és Tápszergyár Rt., Fritz Gusztáv (szerk.): Dr. Egger Gyógyszerkészítmények, é. n. 8. Dr. Wander készítmények ismertetője,

13 59. évfolyam 5. szám Tanulmány Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai eszköz és/vagy gyógyászati segédeszköz? Solymár Eszter dr. A szerző a cikkben rávilágít az orvostechnikai eszköz és a gyógyászati segédeszköz fogalmak jelentésére és átfedéseire a magyar jogszabályokban. A gyógyászati segédeszköz reklámozása kapcsán bemutatja a reklámozó és reklámszolgáltató kötelezettségeit, a reklám tartalmával kapcsolatos előírásokat és a forgalmazás legfontosabb szabályait. A gyógyszer-gazdaságossági törvény (2006. évi XCVIII. törvény továbbiakban: Gyftv.) január 1-jén hatályba lépett módosítása kapcsán egyértelművé vált, hogy az orvostechnikai eszköz és a gyógyászati segédeszköz fogalom nem két teljesen elkülönülő termékkört fed le. A termékek jelentős része (ez a korábbi szabályozás hatálya alatt is így volt) amellett, hogy orvostechnikai eszköz, egyben gyógyászati segédeszköznek is minősül. A hazai jogi szabályozás a gyógyászati segédeszközökre vonatkozóan többletkötelezettségeket ír elő a reklámozás, ismertetés, forgalmazás területén, ugyanakkor lehetővé teszi azok társadalombiztosítási támogatással való forgalmazását. A Gyftv. 3. f) alapján gyógyászati segédeszköz: az az átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), valamint az az átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő személyes használatába adott orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. A gyógyászati segédeszköz fogalom ebben a formában csak Magyarországon ismert és használt. Annak megítéléséhez, hogy egy termékre mely szabályok vonatkoznak, el kell dönteni, hogy a termék orvostechnikai eszköz, gyógyászati segédeszköz, avagy mindkettő egyszerre. IVD eszköz GYSE A 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 2. alapján orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék ideértve a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, ad) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető; Az IVD (in vitro diagnosztikai) eszközök külön csoportját alkotják az orvostechnikai eszközöknek, ezekre külön jogszabály vonatkozik (8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet). Az orvostechnikai eszköz fogalma a 93/42 /EGK-irányelv szabályozásából fakadóan az egész Európai Unió területén egységesen használt fogalom, így a gyártással és a forgalomba hozatallal kapcsolatos szabályozás is egységes. Orvostechnikai eszköz Ahogy az ábra mutatja, az orvostechnikai és IVD eszközöknek egy része gyógyászati segédeszköz (GYSE), méghozzá az: - amely átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élők használatában van ÉS - használata nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét (az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenléte a használathoz szükséges folyamatos segítséget jelent, tehát az eszköz használatának betanítására nem vonatkozik). Ennek megfelelően, ha a külföldi gyártó termékét jogszerűen CE jelzéssel látja el, majd azt hazánkban forgalmazni kezdi, amennyiben a törvény meghatározása alapján gyógyászati segédeszköznek is minősül, vonatkoznak rá a gyógyászati segédeszközök forgalmazási és reklámozási szabályai. Az orvostechnikai eszközök gyógyászati segédeszköznek nem minősülő részének forgalmazása és reklámozása tekintetében az általános, minden termékre előírt szabályozás érvényes (reklámozás kapcsán a gazdasági és reklámte- 163

14 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám vékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló évi XLVIII. törvény [Grtv.], forgalmazása kapcsán a fogyasztóvédelemről szóló évi CLV. törvény). Ennek megfelelően a csak orvostechnikai eszközök szabadon forgalmazhatók és reklámozhatók a jogszabályok adta keretek között. Ezek az eszközök a betegellátás során használt olyan speciális eszközök a sebvarró cérnától a röntgengépekig, amelyeket alapvetően egészségügyi szolgáltatók vásárolnak, és használatukról kellően tájékozottak. Erre a csoportra természetesen nem vonatkoznak a gyógyszer-, gyógyászati segédeszköz-forgalmazás kapcsán előírt ismertetési szabályok. Amennyiben a termék orvostechnikai eszköz (IVD eszköz) és egyben gyógyászati segédeszköznek is minősül, reklámozására a gyógyászati segédeszközök kapcsán a Gyftv.- ben, a Grtv.-ben és a 3/2009. (II.25.) EüM rendeletben (emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló rendelet) előírt szabályok vonatkoznak. A gyógyszertárakban előforduló orvostechnikai eszközök döntő része a vérnyomásmérőktől egyes orrspray-kig ilyen, de ide tartoznak az IVD eszközök közül az önellenőrzésre szolgáló IVD eszközök, terhességi tesztek, vércukorszintmérők is. Szintén ez utóbbi szabályok az irányadóak a csak gyógyászati segédeszköznek minősülő termékek esetén, de ezeket a termékeket mint pl. a szoba-wc-t jellemzően nem forgalmazzák gyógyszertárakban. Ennek megfelelően gyógyászati segédeszköz reklámozásával kapcsolatban a következő alapvető szabályok érvényesülnek: A Grtv. alapján a reklámszolgáltatóval (reklámkészítővel) kapcsolatos alapvető rendelkezések: 5. (1) Reklám akkor tehető közzé, ha a reklámozó a reklám megrendelésekor a reklámszolgáltató ennek hiányában a reklám közzétételének megrendelésekor a reklám közzétevője részére megadja a cégnevét, illetve nevét, a székhelyét, ennek hiányában lakóhelyét, továbbá az adószámát. (2) A külön jogszabályban meghatározott előzetes minőségvizsgálati vagy megfelelőség tanúsítási kötelezettség alá tartozó termékre vonatkozó reklám esetén a reklámozó köteles a reklámszolgáltatónak ennek mellőzése esetén a reklám közzétevőjének nyilatkozni arról, hogy a vizsgálatot elvégezték és annak alapján a termék forgalomba hozható. Ha a termék nem tartozik előzetes minőségvizsgálati vagy megfelelőségtanúsítási kötelezettség alá, a nyilatkozatnak ezt kell tartalmaznia. Ilyen nyilatkozat hiányában a reklám nem tehető közzé. (3) A reklámszolgáltató, illetve a reklám közzétevője köteles az (1) bekezdésben meghatározott adatokról, valamint a (2) bekezdés szerinti nyilatkozatokról nyilvántartást vezetni, és azt a reklám közzétételétől számított öt évig megőrizni. Az előző rendelkezés alapján azon gyógyászati segédeszközök, amelyek egyben orvostechnikai eszközök is, jogszerűen csak CE jelöléssel hozhatók forgalomba az Európai Unióban. Éppen ezért reklámozni is csak olyan terméket lehet orvostechnikai eszközként, amelyen szerepel a CE jelölés, és eleget tesz a vonatkozó rendelkezéseknek. Ennek megfelelően a reklámszolgáltatónak, ha orvostechnikai eszközt reklámoz, érdemes a terméken ellenőrizni a CE jelet és kérni a reklámozótól (a gyógyászati segédeszköz gyártójától, forgalmazójától, akinek érdekében a reklám készül) ennek megfelelő nyilatkozatát. Ez persze egyben jelenti a reklámozó felelősségét, hogy nyilatkozattétele előtt meggyőződött arról, hogy a termék jogszerűen forgalmazható. Amennyiben a megfelelőségi tanúsítvány valódiságával kapcsolatban kétsége merül fel a reklámozónak, reklámszolgáltatónak, megkeresheti az Orvostechnikai Igazgatóságot, aki megvizsgálja a felmerült problémát és tájékoztatja a kérdésfeltevőt. Az orvostechnikai eszköznek nem minősülő gyógyászati segédeszközök esetén is lehet olyan dokumentáció, amelyet a reklámszolgáltatónak ellenőriznie kell. Ezzel kapcsolatban a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 14/2007. EüM rendelet 2. (4) bekezdés h) pontja és 3. sz. melléklete adhat támpontot: 14. h) orvostechnikai eszköznek nem minősülő gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz típusának megfelelő, az eszköz forgalmazásának feltételéül meghatározott külön jogszabály szerinti dokumentációt, illetve azt a dokumentációt, amely alapján lehetővé válik az eszköz gyártásának, szolgáltatásának és használati céljának megismerése és az MSZ EN szabvány szerinti értékelése, ideértve a tervezett tulajdonságokat, jellemzőket is; A reklámozó a gyógyászati segédeszköz reklámozásakor két tilalmat kell, hogy figyelembe vegyen: - nem reklámozható a hazánkban nem forgalmazható gyógyászati segédeszköz - nem reklámozható társadalombiztosítási támogatásban részesülő gyógyászati segédeszköz (csak ismertető tevékenység keretében népszerűsíthető a Gyftv. szabályai szerint) A felelősség a reklám tartalmáért és a termék megfelelőségét igazoló dokumentumok valódiságáért alapvetően a reklámozót terheli. A Gyftv. alapján a következő tartalommal készíthető reklám (minimumkövetelmények a tartalommal kapcsolatban): 17. (1) Az embergyógyászati célra szánt, gyógyszertárból vény nélkül is kiadható gyógyszerek, továbbá a támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása megengedett, ha a reklám: a) egyértelműen meghatározza, hogy a reklámozott termék gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz, 164

15 59. évfolyam 5. szám Tanulmány b) tartalmazza a gyógyszer nevét és ha a készítmény egy hatóanyagot tartalmaz annak szokásos nemzetközi szabadnevét, illetve a gyógyászati segédeszköz nevét, c) a gyógyszer, illetve a gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű használatára ösztönöz, d) a gyógyszert az engedélyezett alkalmazási előírás, a gyógyászati segédeszközt a használati útmutató alapján mutatja be, e) tartalmazza a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű alkalmazásához szükséges, külön jogszabályban meghatározottak szerinti tájékoztatást, figyelmeztető szöveget, f) egyértelmű felhívást tartalmaz a gyógyszer alkalmazására vonatkozó betegtájékoztató, illetve gyógyászati segédeszköz esetén a használati útmutató megismerésének szükségességére. (2) Az (1) bekezdés szerinti reklám nem tartalmazhat olyan utalást vagy kifejezést, amely a) az orvosi vizsgálat, kezelés vagy műtéti beavatkozás szükségtelenségére vagy mellőzhetőségére hivatkozik, vagy annak képzetét kelti, b) a gyógyszer mellékhatások nélküli vagy biztos gyógyulást eredményező alkalmazhatóságának képzetét kelti,. e) kórtörténet leírásával vagy részletes ismertetésével téves öndiagnózist eredményezhet, f) betegség vagy sérülés hatására bekövetkező változást vagy állapotot, illetve a gyógyszer vagy a gyógyászati segédeszköz által az emberi szervezetre vagy annak valamely részére gyakorolt hatást félelemérzetet keltve vagy a valóságtól eltérő módon mutat be, g) tudósok, egészségügyi szakemberek vagy ismert személyiségek ajánlását tartalmazza, h) annak képzetét kelti, hogy a gyógyszer vagy a gyógyászati segédeszköz alkalmazása nélkül az ember egészsége károsul. (3) A vény nélkül is kiadható gyógyszerek, illetve társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyászati segédeszközök olyan reklámjára, amely kizárólag a gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz nevét és gyártójának nevét vagy védjegyét tartalmazza (emlékeztető reklám), az (1) bekezdés nem alkalmazandó. A gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz emlékeztető reklámja kizárólag rádióban vagy televízióban, ugyanazon reklám-összeállításon belül, e (1) (2) bekezdésének megfelelő reklám megjelenését követően tehető közzé. (4) Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható, társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek, továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása. (6) Tilos közzétenni a) a Magyarországon nem forgalmazható, illetve nem alkalmazható gyógyszerekről, illetve gyógyászati segédeszközökről készített reklámot, g) olyan gyógyászati segédeszköz reklámját, amely a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz nevével azonos elnevezésű csak jelzőben, számban különböző eszközt reklámoz. (8) A külön jogszabály szerinti minta kivételével tilos a betegnek, fogyasztónak olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon) akár közvetlenül, akár az orvos, illetve a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató által történő adása, felajánlása, amely egy adott gyógyszer, egy adott gyógyszergyár termékei vagy a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz fogyasztására, használatára ösztönöz, vagy azt feltételül szabja. Külön felhívjuk a figyelmet a 17. (1) d) pontjára, amely alapján a reklám az adott termékről nem állíthat többet, mint az adott termék használati útmutatója. A gyakorlatban sokszor előfordul, hogy a figyelem felkeltése érdekében a reklámozó olyan hatást vagy hatásfokot tulajdonít a terméknek, amelyet a gyártó nem igazolt és állított. Ebben az esetben felmerülhet a fogyasztó megtévesztésének szándéka. Az orvostechnikai eszközök hatásával, jellemzőivel kapcsolatos információkért alapvetően a gyártó felelős. Amennyiben ezen adatokat a forgalmazó, reklámozó önhatalmúlag megváltoztatja, azzal termékhamisítást végez. Ilyen eset, amikor CE jellel nem rendelkező wellness- vagy kozmetikai terméknek tulajdonítanak gyógyító hatást azt ígérve, hogy attól a beteg meggyógyul, a termék enyhíti betegsége tüneteit. A 3/2009 (II. 25.) EüM rendelet alapján a következő formai előírásokat kell betartani: 4. (1) A Gyftv. 17. (1) bekezdés e) és f) pontja szerinti figyelmeztető szöveg a következő: b) gyógyászati segédeszköz esetén: A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát! (3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti figyelmeztető szöveget a reklámban jól olvashatóan, jól látható helyen, vízszintesen elhelyezve, a háttérből kiemelve, magyar nyelven kell feltüntetni. A figyelmeztető szövegnek le kell fednie a reklám felületének tíz százalékát, két vagy több nyelven megjelenített figyelmeztető szöveg esetében pedig legalább a húsz százalékát. Többoldalas reklámanyag esetében a figyelmeztető szöveget a reklámanyag utolsó oldalán kell megjeleníteni. A rádióban, televízióban közölt reklámokkal kapcsolatos formai előírások a (4) (5) bekezdésben olvashatóak. A Grtv. megsértése esetén a felelősséget a jogszabály egyértelműen meghatározza. 18. (1) A gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat e törvényben, valamint a 77. (2) bekezdésének j) pontjában foglalt felhatalmazás alapján kiadott rendeletben (a tekintetében a továbbiakban: rendelet) meghatározott szabályai megsértéséért a (3) és a (4) bekezdésben 165

16 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám meghatározott kivételekkel az felel, aki a kereskedelmi gyakorlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el, és a kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott személy felel akkor is, ha a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján más személy valósítja meg az (1) bekezdésben meghatározott személy érdekében vagy javára. (4) A kereskedelmi kommunikáció megjelenítési módjával összefüggő okból eredő jogsértésért az is felel, aki a kereskedelmi kommunikációt az arra alkalmas eszközök segítségével megismerhetővé teszi, valamint, aki önálló gazdasági tevékenysége körében a kereskedelmi kommunikációt megalkotja vagy ezzel összefüggésben egyéb szolgáltatást nyújt, kivéve, ha a jogsértés az (1) bekezdésben meghatározott személy utasításának végrehajtásából ered. (5) A (4) bekezdés szerinti jogsértő kereskedelmi gyakorlattal okozott kárért a (4) bekezdésben említett személyek az (1) bekezdésben meghatározott személlyel egyetemlegesen felelnek. Ennek értelmében tehát függetlenül attól, hogy a gyártó/forgalmazó maga készíttette a reklámot vagy megbízása alapján más, annak tartalmáért az felel, akinek az érdekében a reklám készült. Az orvostechnikai eszközök (kockázati osztálytól függően) a forgalmazás feltételeként előírt megfelelőségi nyilatkozat és nyilvántartásba vétel, illetve a megfelelőségi tanúsítvány birtokában szabadon forgalmazhatóak. A gyógyászati segédeszköz forgalmazásával kapcsolatban a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendeletben előírtak az irányadóak. Ennek megfelelően gyógyászati segédeszközt forgalmazni működési engedéllyel rendelkező gyógyászati segédeszközszaküzletben lehet. A jogszabály lehetővé teszi a házhozszállítást is. A Gyftv. 3. u) pontja szerint házhoz szállítás: gyógyszer, gyógyászati segédeszköz megrendelő által megjelölt helyre történő eljuttatása közvetlen lakossági gyógyszerellátás vagy gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazása keretében a közvetlen lakossági gyógyszerellátásra vagy gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazására jogosult vállalkozás vagy annak megbízottja közreműködésével;. A házhozszállítást, és így az internetes kereskedelmet is csak a gyógyászati segédeszköz forgalmazásához szükséges működési engedéllyel rendelkező forgalmazók végezhetik. A 7/2004 EüM rendelet 4. (5) bekezdése határozza meg, mely gyógyászati segédeszközök házhozszállítása engedélyezett. ( (5) Házhoz szállítani a) sorozatgyártású és javított gyógyászati segédeszközt, b) próbát, illetve adaptációt igénylő, illetőleg egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközt csak próba és betanítás lehetőségének biztosításával, végleges használat céljából lehet. ) A 7/2004 EüM rendelet alól annak 1. sz. melléklete tartalmaz kivételeket, ezeket az eszközöket szabadon lehet forgalmazni gyógyászatisegédeszköz-szaküzleten kívül is. A gyógyászati segédeszközök egy része gyógyszertárban is forgalmazható a 2/2008. (I. 18.) EüM rendelet előírásainak megfelelően (a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről). Mindezek alapján a legfontosabb megállapítás, hogy azokra az orvostechnikai eszközökre, amelyek egyben gyógyászati segédeszköznek is minősülnek, nemcsak az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, hanem a gyógyászati segédeszközök forgalmazása és reklámozása kapcsán előírt szabályok is vonatkoznak. E s z t e r S o l y m á r: Medical device and/or medical aid Közlésre érkezett: május 28. Dr. Solymár Eszter, Budapest, 1051 Zrínyi u

17 Bemutatjuk gyógyszereinket Rovatvezető: Eggenhofer Judit dr. Tisztelt Olvasó! A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság idén két készítményt részesített az Év Gyógyszere címben. Rovatunkban most e két kitüntetett gyógyszer a Humira injekció, Abbott Lab. Ltd. (adalimumab) és a Velcade injekció, Janssen-Cilag International NV (bortezomib) ismertetését olvashatják kedves Olvasóink. A díjak átadása alkalmából rendezett ünnepségekről áprilisi számunk Aktualitások rovatában Borvendég János professzor úr számolt be. A Rovatvezető Hatóanyag Védett név és gyógyszerforma Forgalmazó cég adalimumab bortezomib Humira 40 mg oldatos injekció (előretöltött fecskendőben) Humira 40 mg oldatos injekció (előretöltött injekciós tollban) Velcade 3,5 mg; 1 mg por oldatos injekcióhoz Abbott Laboratories Ltd. Janssen-Cilag International NV Az Év Gyógyszerei 2008-ban Eggenhofer Judit dr. Adalimumab Az adalimumab kínai hörcsög ováriumban, rekombináns technológiával előállított, teljesen humanizált monoklonális ellenanyag. TNF-alfa-antagonista. Hatását a számos immunmediált betegségben központi szerepet játszó, a gyulladásos tünetekért felelős TNF-alfa (alfa tumornekrózis faktor) gátlásával fejti ki azáltal, hogy megakadályozza annak a receptoraihoz való kötődését. Hatásmechanizmusa részben eltér egy másik, már régóta széles körben alkalmazott TNFalfa-antagonista, az infliximab hatásmechanizmusától, mivel ez utóbbi szer nemcsak a membránreceptorokhoz való kötődést képes megakadályozni, hanem a szabadon keringő citokinhez kötődve is gátolja annak hatását. Az adalimumab módosítja a TNF-alfa által kiváltott és szabályozott biológiai válaszokat. A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek adalimumabbal való kezelését követően gyorsan csökken a C-reaktív-protein (CRP) szérumszintje, a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) plazmaszintje a kezelés előtti értékhez viszonyítva. Csökken a porcszövet pusztulását eredményező szöveti átépülésért (remodelling) felelős mátrixmetalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérumszintje is. A kezelt betegeknél a krónikus gyulladás hematológiai leleteiben is kedvező változás tapasztalható. A CRP-szint gyors csökkenését Crohn-betegségben, valamint polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek körében is megfigyelték. Egyszeri szubkután beadást követően a gyógyszer felszívódása és eloszlása lassú, a plazma csúcskoncentráció csak a beadást követő 5. napon alakul ki. Terápiás javallata Rheumatoid arthritis Alkalmazása metotrexáttal együtt javallott: középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak. súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal. A Humira metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexátkezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható. A Humira csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra. Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis A Humira metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott olyan éves serdülőknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug). A Humira egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexátkezelés nem megfelelő. Arthritis psoriatica A Humira javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel. 167

18 Bemutatjuk gyógyszereinket 59. évfolyam 5. szám A betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében készített röntgenfelvételekkel kimutatták, hogy a Humira csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját és javítja a fizikális funkciót. Spondylitis ankylopoetica A Humira felnőttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg a hagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagált. Crohn-betegség A Humira súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket, vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt. Indukciós kezelésként a Humirát kortikoszteroiddal együtt kell adni. A Humira adható monoterápiaként kortikoszteroid-intolerancia esetén, vagy ha a kortikoszteroid-kezelés folytatólagosan nem alkalmazható. Psoriasis A Humira javallott olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére, akik más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporinra, a metotrexátra vagy a PUVA-ra nem reagáltak, vagy esetükben e kezelési módok ellenjavallottak, illetve nem tolerálják azokat. Humira-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a rheumatoid arthritis, a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica, a Crohnbetegség, illetve a psoriasis diagnosztikájában és kezelésében. Idős korban nem szükséges az adagolás megváltoztatása. Gyermekeknél, éves korban történő alkalmazhatóságára vonatkozóan a Terápiás javallatok felsorolásánál található információ. Csökkent vese- vagy májműködésben szenvedő betegeknél nem adható meg dózisjavaslat, mivel erre vonatkozóan értékelhető adat nem áll rendelkezésre. Az adalimumabnak terhességben történő alkalmazhatóságára klinikai adatok nem ismertek. Majmokban végzett fejlődéstoxicitási vizsgálat során embriótoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek. Az adalimumab postnatalis toxicitást kiváltó, illetve termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. TNF-alfa-antagonista hatása miatt a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött immunreakcióit. Alkalmazása nem javasolt terhességben. Fogamzásképes nőknél a kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő öt hónapban a fogamzásgátlás fokozottan szükséges. Nem ismert, hogy az adalimumab kiválasztódik-e az anyatejbe, illetve hogy felszívódik-e a tápcsatornából. Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad. Az adalimumab csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkalmazásakor előfordulhat szédülés (vertigo, látászavar és fáradtság). Bortezomib A bortezomib proteaszóma-inhibitor. Célzottan az emlőssejtekben jelen lévő 26S proteaszóma kimotripszinszerű aktivitásának gátlására fejlesztették ki. A 26S proteaszóma egy nagy méretű fehérjekomplex, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekhez ubikviter kötődik. Az ubikviter proteaszóma reakcióút esszenciális szerepet játszik a specifikus fehérjék ciklusának szabályozásában, ezáltal a sejteken belüli homeosztázis fenntartásában. A 26S proteaszóma gátlása megakadályozza ezt a célzott proteolízist, és befolyásolja a sejten belüli többszörös jelsorozatot, ami végső soron a daganatsejt pusztulásához vezet. A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszóma iránt. A bortezomib-mediált proteaszóma-gátlás többféle módon befolyásolja a daganatsejteket, például megváltoztatja a sejtciklust szabályozó regulációs fehérjéket és a Nuclearis Faktor kappa B (NF-kB) aktivációt. Az NF-kB transzkripciós faktor, amelynek aktivációja a tumorgenesisben több szempontból is jelentős, beleértve a sejtek növekedését és túlélését, az angiogenesist, a sejt-sejt kölcsönhatásokat és a metasztázisképződést. A proteaszóma gátlása leállítja a sejtciklust és apoptózishoz vezet. Myeloma esetén a bortezomib a myeloma-sejteknek azt a képességét befolyásolja, melynek eredményeképp kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével. Intavénás boluszban adott 1,0 mg/m 2 és 1,3 mg/m 2 dózisú bortezomib 11 myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben az első dózist követően az átlagos, maximális plazmakoncentráció 57, illetve 112 ng/ml volt. Terápiás javallatok Melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallt korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált csontvelő-transzplantációra alkalmatlan betegeknek. Monoterápiában előrehaladott myeloma multiplex kezelésére javallt olyan betegeknek, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek csontvelő-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok. 168

19 59. évfolyam 5. szám Bemutatjuk gyógyszereinket A kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és folytatható, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában. Alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az eddigi tapasztalatok arra utalnak, hogy 65 év feletti betegeknél nem szükséges a dózis módosítása. A bortezomib farmakokinetikája nem változik enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a dózist nem kell módosítani. Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél. Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a bortezomibot a dialíziskezelés után kell alkalmazni. Nem vizsgálták farmakokinetikáját csökkent májfunkciójú betegeken. Jelentős májkárosodás befolyásolhatja a bortezomib eliminációját és növelheti a gyógyszerkölcsönhatások valószínűségét. Csökkent májfunkciójú betegeknél fokozott óvatossággal kell alkalmazni és a dózis csökkentését is fontolóra kell venni. Még nem tisztázott a bortezomib esetleges magzatkárosító hatása. Nem klinikai vizsgálatokban a bortezomib nem befolyásolta patkányok és nyulak embrionális/foetalis fejlődését még az anyaállat által tolerált maximális dózisokban sem. Nem állnak rendelkezésre a terhesség alatt való alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok. Nemzőképes férfi és fogamzóképes nő betegeknek a kezelés idején és azt követően 3 hónapig hatékony fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk. Amennyiben terhesség idején alkalmazzák vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, figyelmeztetni kell a potenciális magzatkárosító hatásra. Terhesség alatt csak nagyon indokolt esetben adható. Nem ismeretes, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel az anyatejjel szoptatott csecsemők esetében nem zárható ki a bortezomibbal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások kialakulása, a kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni. Közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, orthostaticus/ posturalis hypotensiót, homályos látást, ritkán syncopét okozhat, ezért a kezelés időszakában a gépjárművezetés és a gépek kezelése óvatosságot igényel. Végezetül meg kell említeni, hogy a bortezomib hatóanyagot tartalmazó VELCADE oldatos injekció (Janssen- Cilag International NV) feltételes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, mivel a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre teljes körű információ. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosíttatja a készítmény alkalmazási előírását. HELYREIGAZÍTÁS A Gyógyszereink 59/4 számában a Bemutatjuk gyógyszereinket rovat Eritropoetinek és a darbepoetin című összeállítása sajnálatos módon több hibát is tartalmazott. A következőkben felsoroljuk a hibákat és azok korrekcióját. 1. A Dynepo készítmények törzskönyvezését áprilisában a Shire Pharmaceutical Contract Limited gazdasági okokra hivatkozva visszavonta. A rovatban közölt táblázat összeállításakor az EMEA honlapján a készítmény alkalmazási előírásánál ez az adat még nem szerepelt, így kerülhetett a készítmény az összeállításba. 2. A Dynepo injekció-nál az MSD Magyarország Kft. és az AraNesp injekció-nál a KRKA d.d. mint forgalmazó cégek a kiadó tévedéséből kerültek a készítmények mellé. 3. A Retacrit készítmények esetében a forgalmazó cég neve helyesen: Hospira Enterprises B.V. 4. Az alábbi táblázat az AraNesp készítmények pontos kiszereléseit tartalmazza. darbepoetin-alfa (alfadarbepoetin) AraNesp 10 µg, 15 µg, 20 µg, 30 µg, 40 µg, 50 µg, 60 µg, 80 µg, 100 µg, 150 µg, 300 ug, 500 µg oldatos injekció előretöltött fecskendőben AraNesp 10 µg, 15 µg, 20 µg, 30 µg, 40 µg, 50 µg, 60 µg, 80 µg, 100 µg, 150 µg, 300 µg, 500 µg oldatos injekció előretöltött tollban Amgen Europe B.V. Hogy is mondja Murphy törvénye? Ha valami el tud romlani, az el is romlik. Hát ez most be is igazolódott. Hibáinkért, tévedéseinkért Olvasóink szíves elnézését kérjük. a Rovatvezető 169

20 Mellékhatás-figyelő ROVAT Rovatvezető: Elek Sándor dr. A clopidogrel PPI interakcióról Elek Sándor dr. Már 2009 előtt megjelentek közlemények, előadások, amelyek felhívták a figyelmet a clopidogrel csökkent aktivitására protonpumpa-inhibitorok (PPI) egyidejű adása esetén [1, 2, 3]. Ellentmondásos adatok miatt [3, 4] azonban az USA három tekintélyes szervezete (American College of Cardiology, American Heart Association, American College of Gastroenterology) 2008 végén közös nyilatkozatban jelentette ki, hogy nem tartja szükségesnek a korábbi kezelési irányelvek módosítását. Időközben azonban újabb vizsgálatok kezdődtek (COGENT-1: Clopidogrel and the Optimization of Gastrointestinal Events), illetve fejeződtek be [5 7], amelyek eredménye már egyértelműen arra utal, hogy egyes PPI-k (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol) csökkentik a clopidogrel hatékonyságát, és ezáltal növelhetik a trombózis, a myocardialis infarctus (MI) és a stroke veszélyét. Más közleményekben [8, 9] felvetik annak valószínűségét, hogy az interakció legalábbis az omeprazol vonatkozásában a CYP2C19 izoenzim gátlása révén jön létre, ezen mikroszomális gyógyszer-metabolizáló enzim szükséges ugyanis ahhoz, hogy a clopidogrel a szervezetben átalakuljon farmakológiailag aktív formává. Az Európai Gyógyszerügynökség, az EMEA ez év május 29-én nyilatkozatot bocsátott ki a clopidogrel és a protonpumpa-inhibitorok közötti lehetséges interakcióról [10]; a nyilatkozat tartalmát az alábbiakban közöljük. Nyilvános bejelentés a clopidogrel és a protonpumpa-gátlók közötti lehetséges interakcióról Klinikai vizsgálatok eredménye szerint a clopidogrel kevésbé hatékony azon betegek esetében, akik proton pumpa-inhibitort (PPI) kapnak, ezért fokozódhat a trombózis, az akut myocardialis infarctus és a szívroham veszélye. A clopidogrel vérlemezkeaggregáció-gátló készítmény, amelyet az infarctuson átesett betegek reinfarctusának megelőzésére használnak. Alkalmazzák olyan betegek esetében is, akiknél véralvadék-képződéssel kapcsolatos egyéb problémák állnak fenn, például ischaemiás (nem haemorrhagiás) stroke vagy akut coronaria-szindróma. A clopidogrel a szervezetben inaktívból aktív formába kerülve fejti ki hatását. A PPI-készítményeket (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol) a gyomorégés és a gyomorfekély megelőzésére alkalmazzák. Mivel a clopidogrel mellékhatásai megnyilvánulhatnak gyomorégés és gyomorfekély formájában, ezek megelőzésére számos clopidogrelt szedő beteg kap PPI-t is. Az interakció lehetőségének problémáját azok a klinikai vizsgálatok vetették fel, amelyek a clopidogrel-kezelés kimenetelének tanulmányozására irányultak. Ezek eredménye összességében arra utal, hogy a clopidogrel és a PPI osztályba tartozó gyógyszerek között jelentős, a clopidogrel hatékonyságát károsan befolyásoló interakció alakulhat ki. Ennek egyik lehetséges magyarázata, hogy egyes PPI-k a szervezetben gátolják a clopidogrel inaktívból aktív formába történő átalakulását, ezáltal csökkentik hatékonyságát, így fokozzák a szívroham és a kóros thrombus-képződéssel összefüggésben kialakuló egyéb állapotok, például a stroke kialakulásának lehetőségét. Mivel azonban a különböző PPI-k különböző mértékben befolyásolhatják a clopidogrel metabolizmusát, és mert az említett vizsgálatokban nem tükröződött kellőképpen a különböző PPI-szerek clopidogrel aktivációjára kifejtett eltérő hatása, a két készítmény közötti interakció kialakulásában egyéb mechanizmusok is szerepet játszhatnak. A rendelkezésre álló adatok figyelembe vételével az EMEA tudományos operatív bizottsága, a CHMP és a hozzá tartozó Pharmacovigilancia munkacsoport (PhVWP, Pharmacovigilance Working Party) javaslatot dolgozott ki a clopidogrel-tartalmú készítmények alkalmazási előírásának módosítására. A módosítás azt célozza, hogy hacsak nem feltétlenül szükséges, a clopidogreltartalmú készítmények és a PPI-k egyidejű alkalmazását kerüljék az orvosok. A CHMP szerint további információkra van szükség a gyógyszerek clopidogrel metabolizmusára kifejtett hatásával és az olyan genetikus variánsokkal kapcsolatban, amelyek következtében a populáció egy része (az ún. lassú CYP2C19-metabolizálók) függetlenül az egyéb gyógyszerek okozta interakciós hatásoktól nem képesek a clopidogrelt teljes mértékben aktív formává alakítani. 170

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

GYOGYSZEREINK. Algopyrin injekciót és tablettát [Chinoin] vagy az 1936. 01. 01-jén bejegyzett Amidazophenum 0,1 mg és 0,3 mg tablettát

GYOGYSZEREINK. Algopyrin injekciót és tablettát [Chinoin] vagy az 1936. 01. 01-jén bejegyzett Amidazophenum 0,1 mg és 0,3 mg tablettát ~ GYOGYSZEREINK i'vfagyarvnzágon a gyógyjzerctórzjkónyvezéi 933 óta, a 200/933 BAL kómndelet hatályba lépéjétől kótelezó Az 930-aJ évektől 2009 04. 30-(g 38 humán gyógyrzer rendelkezik folyamatojan forgalomba

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai

Részletesebben

REKLÁMTÖRVÉNY. Termékspecifikus tilalmak és -korlátok. általános tilalom:

REKLÁMTÖRVÉNY. Termékspecifikus tilalmak és -korlátok. általános tilalom: BME MBA Termékspecifikus tilalmak és -korlátok általános tilalom: Tilos az olyan áru reklámja, amelynek előállítása vagy forgalmazása jogszabályba ütközik. Tilos a szexuális szolgáltatás reklámja. A szexuális

Részletesebben

Hyperol reklám. határozatot.

Hyperol reklám. határozatot. ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET NATIONAL INSTITUTE OF PHARMACY H-1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. : 1372 POB. 450. /Fax (06 1) 88-69-300/(06 1)88-69-460 E-mail:ogyi@ogyi.hu Hyperol reklám Közzététel napja:

Részletesebben

Contramal. a sürgősségi betegellátásban. Ács Gábor dr. 2000.

Contramal. a sürgősségi betegellátásban. Ács Gábor dr. 2000. Contramal a sürgősségi betegellátásban Ács Gábor dr. 2000. A FÁJDALOM an unpleasant sensory and emotional experience associated with actual or potential tissue damage...pain is always subjective. (IASP

Részletesebben

Gyógyszerreklám-felügyeleti határozatok. Schüssler-féle szöveti sók reklám

Gyógyszerreklám-felügyeleti határozatok. Schüssler-féle szöveti sók reklám ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET 1051. Budapest V. Zrínyi u. 3. Levélcím: 1372 Postafiók 450 Telefon: (36)-1-886-9300 Telefax: (36)-1-886-9467 Gyógyszerreklám-felügyeleti határozatok Schüssler-féle szöveti

Részletesebben

D. A. Gorgiladze R. N. Pinajev. Vándor Anna fordítása

D. A. Gorgiladze R. N. Pinajev. Vándor Anna fordítása Az NPCRIZ termékek komplex alkalmazása D. A. Gorgiladze R. N. Pinajev Vándor Anna fordítása Tartalomjegyzék A szív- és érrendszer patológiája...4 Arteriális hypertensio, neurocirkulatiós dystonia... 4

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy

Részletesebben

Kezelés típusai. Ingerlő: Rövid idejű Erős Manipulatív. Gátló Hosszú idejű Gyenge Kevés manipuláció. Szúrás mélysége: Pont helye határozza meg

Kezelés típusai. Ingerlő: Rövid idejű Erős Manipulatív. Gátló Hosszú idejű Gyenge Kevés manipuláció. Szúrás mélysége: Pont helye határozza meg Meridián 4-8 Repetíció Kezelés típusai Ingerlő: Rövid idejű Erős Manipulatív Gátló Hosszú idejű Gyenge Kevés manipuláció Szúrás mélysége: Pont helye határozza meg Tüdő meridián Forráspont: 1. Tonizáló

Részletesebben

No-Spa Neo Forte 80 mg

No-Spa Neo Forte 80 mg Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 80 mg filmtabletta (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2014. április 30. TARTALOM NEM

Részletesebben

A Gyógyszerészi gondozás szakképesítés szakgyógyszerész jelöltjeinek szakvizsga tételsora

A Gyógyszerészi gondozás szakképesítés szakgyógyszerész jelöltjeinek szakvizsga tételsora A Gyógyszerészi gondozás szakképesítés szakgyógyszerész jelöltjeinek szakvizsga tételsora PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM 1. A gyógyszerészi gondozás kialakulásának történeti bemutatása, hátterében álló nemzetközi

Részletesebben

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság

Részletesebben

Betegtájékoztató OPTIRAY 350 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN

Betegtájékoztató OPTIRAY 350 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN OPTIRAY 350 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN Optiray 350 injekció (50 ml, 100 ml, 200 ml) Optiray 350 injekció elõretöltött fecskendõben (100 ml) HATÓANYAG: 741 mg (0,918 mmol / ml) ioversolum

Részletesebben

Ápolás és Betegellátás Alapszak Ápoló Szakirány Záróvizsga tételsor

Ápolás és Betegellátás Alapszak Ápoló Szakirány Záróvizsga tételsor Ápolás és Betegellátás Alapszak Ápoló Szakirány Záróvizsga tételsor 1. Az eszméletlen beteg az eszmélet és a tudat fogalma az eszméletlenség és kóma okai fokozatai, felosztások az eszméletlenség okai ápolási

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

11/2007. (III. 6.) EüM rendelet. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről

11/2007. (III. 6.) EüM rendelet. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről 11/2007. (III. 6.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás,

Részletesebben

44/2006. (XII. 27.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosításáról

44/2006. (XII. 27.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosításáról 44/2006. (XII. 27.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosításáról A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás,

Részletesebben

Gyógyszerészeti alapfogalmak. A gyógyszerek felosztása

Gyógyszerészeti alapfogalmak. A gyógyszerek felosztása Gyógyszerészeti alapfogalmak A gyógyszerek felosztása A gyógyszer, illetve gyógyszerkészítmények meghatározása (a XCV. (2005) Gyógyszertörvény szerint) Gyógyszer: olyan anyag, vagy azok keveréke, ill.

Részletesebben

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

ACONITUM NAPELLUS ( Sisakvirág )

ACONITUM NAPELLUS ( Sisakvirág ) ACONITUM NAPELLUS ( Sisakvirág ) Az Aconitum elsősorban akut, hirtelen jelentkező tünetek kezelésére használható, azonban néha krónikusan fennálló panaszok, félelmek, szorongás vagy pánik esetén is szóba

Részletesebben

Engedélyszám: 18211-2/2011-EAHUF Verziószám: 1. 2438-06 Angiológia követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai

Engedélyszám: 18211-2/2011-EAHUF Verziószám: 1. 2438-06 Angiológia követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai 1. feladat Munkahelyére kardiológiai és angiológiai szakasszisztens tanulók érkeznek. Az a feladatuk, hogy az arteriosclerosis témáját dolgozzák fel megadott szempontok szerint. Segítséget kérnek Öntől.

Részletesebben

Betegtájékoztató ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ. Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium

Betegtájékoztató ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ. Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium HATÓANYAG: 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Erõs vagy egyéb

Részletesebben

MUNKAKÉPESSÉGI INDEX KÉRDŐÍV

MUNKAKÉPESSÉGI INDEX KÉRDŐÍV MUNKAKÉPESSÉGI INDEX KÉRDŐÍV 2012 Tisztelt Munkavállaló! Az alábbi kérdőívet abból a célból dolgozták ki, hogy elősegítsék a dolgozók egészségének, munkaképességének, ezáltal megélhetésének megőrzését.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova

Részletesebben

Gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatások

Gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatások Gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatások Dietetikus MSc. képzés Dr. Horváth Péter Semmelweis Egyetem Gyógyszerészi Kémiai Intézet TEMATIKA Bevezetés Alapfogalmak Gyógyszerhatás kialakulása Gyógyszerek tulajdonságait

Részletesebben

Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások. 2004. február 19.

Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások. 2004. február 19. Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások 2004. február 19. Témák I. Szabályozás célja és elvei II. Önsegélyező pénztárak szolgáltatásai III. Egészségpénztári szolgáltatások

Részletesebben

Betegtájékoztató FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ. Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid. HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként.

Betegtájékoztató FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ. Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid. HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként. FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, trometamol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

Betegtájékoztató HYPEROL TABLETTA. Hyperol tabletta karbamid-peroxid. HATÓANYAG: 1,00 g karbamid-peroxid tablettánként. SEGÉDANYAG: Citromsav.

Betegtájékoztató HYPEROL TABLETTA. Hyperol tabletta karbamid-peroxid. HATÓANYAG: 1,00 g karbamid-peroxid tablettánként. SEGÉDANYAG: Citromsav. HYPEROL TABLETTA Hyperol tabletta karbamid-peroxid HATÓANYAG: 1,00 g karbamid-peroxid tablettánként. SEGÉDANYAG: Citromsav. JAVALLAT: A Hyperol tabletta az alábbi esetekben alkalmazható: -fertõtlenítés;

Részletesebben

Vitamin B 12 -injekció. Amidazophenum tabletta

Vitamin B 12 -injekció. Amidazophenum tabletta Jódpárnák cím Soridon tabletta Noxyron tabletta Vitamin B 12 -injekció Neocarbolax tabletta Ammónia-párna Diacrid tabletta Diapulmon olajos inj. Superseptyl tabletta Amidazophenum tabletta Betaloc tabletta

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Plus C pezsgőtabletta acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

11.00-12.00 Gyakorlat Az orvos-beteg viszony jelentősége az orvosi munka szempontjából.

11.00-12.00 Gyakorlat Az orvos-beteg viszony jelentősége az orvosi munka szempontjából. 2012-2013 Intézet neve: Belgyógyászati Intézet A tárgy neve: Belgyógyászati propedeutika Évfolyam/félév: III. évfolyam, 1. félév Óraszám/félév- előadás: 30 (2/hét) - gyakorlat: 15x2 óra Előadások helye,

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Légzőszervi szakápoló szakképesítés. 2440-06 Légzőszervi szakápolás modul. 1. vizsgafeladat. 2011. november 10.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Légzőszervi szakápoló szakképesítés. 2440-06 Légzőszervi szakápolás modul. 1. vizsgafeladat. 2011. november 10. Nemzeti Erőforrás Minisztérium Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ

Részletesebben

Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései

Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató Országos Gyógyszerészeti Intézet Étrend-kiegészítők, Gyógyhatású készítmények, gyógynövények, különleges táplálkozási

Részletesebben

Komplex pathológia 36 14 5fgy 55 8 30 Sz 22. Gyógyszer. kémia 45 30 5fgy 60 30 5fgy 34. O. mikrobiológia 50 30 Sz 49

Komplex pathológia 36 14 5fgy 55 8 30 Sz 22. Gyógyszer. kémia 45 30 5fgy 60 30 5fgy 34. O. mikrobiológia 50 30 Sz 49 Tantárgy 1. félév 2. félév Oldalszám E. Sz. Gy. V. E. Sz. Gy. V. Gyógyszertechnológia 30 120 5fgy 30 120 5fgy 4 K K Orvosbiológia III. 39 13 Sz 20 Komplex pathológia 36 14 5fgy 55 8 30 Sz 22 Gyógyszer.

Részletesebben

Mozgásszervi fogyatékossághoz vezető kórképek

Mozgásszervi fogyatékossághoz vezető kórképek Mozgásszervi fogyatékossághoz vezető kórképek Dr Élő György Miért szükséges ismeretek ezek? Tudni kell a funkció károsodás okát, ismerni a beteg általános állapotát, hogy testi, szellemi és lelki állapotának

Részletesebben

MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA 2016. ÁPRILIS 22-24.

MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA 2016. ÁPRILIS 22-24. MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA 2016. ÁPRILIS 22-24. Helyszín: Csíkszereda Jakab Antal Konferencia Központ Maros,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Természetvédelem: Gyógynövények (50 pont/ ) Csapatnév:... I. Gyógynövények (15 pont/..)

Természetvédelem: Gyógynövények (50 pont/ ) Csapatnév:... I. Gyógynövények (15 pont/..) Természetvédelem: Gyógynövények (50 pont/ ) Csapatnév:... I. Gyógynövények (15 pont/..) A képek alapján próbáljátok felismerni az adott gyógynövényt, azonosítsátok be a hatását, és hogy a növény melyik

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

A receptírás szabályai

A receptírás szabályai A receptírás szabályai Az orvosi vény A recept (vény) az orvos előírása, mellyel a gyógyszeres terápia vagy betegség megelőzése céljából gyógyszert, ill. gyógykezeléshez szükséges sebészeti kötözőszert,

Részletesebben

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig 2014. Május 07. Dr. Bognár Eszter Nagy Péter Anyagismeret a gyakorlatban Orvostechnikai célra alkalmas fémek és ötvözetek alkalmazási lehetőségei

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

2367-06 Vizsgálatok-terápiás eljárások követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai

2367-06 Vizsgálatok-terápiás eljárások követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai 1. feladat Betegének vércukorszint ellenőrzést rendeltek el. Tájékoztassa a beteget a vércukorteszt elvégzéséről! - a vércukorszint mérésének módja, menete - az ápolásetika fontossága az eljárásban tájékozott

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

GYERMEKGYÓGYÁSZAT Perioperatív fájdalomcsillapítás

GYERMEKGYÓGYÁSZAT Perioperatív fájdalomcsillapítás Perioperatív fájdalomcsillapítás Csecsemõ- és Gyermekgyógyászati Szakmai Kollégium Az irányelvet összeállította: dr. Németh Éva A mûtéti fájdalom minden beavatkozás után törvényszerûen jelentkezik. Ezért

Részletesebben

Betegfogadásifelvételi

Betegfogadásifelvételi A krónikus (reumatológiai/mozgásszervi rehabilitációs fekvőbeteg) felvételi szabályzat a Hévízgyógyfürdő és Szent András Reumakórház Nonprofit Kft-ben Betegfogadásifelvételi szakmai szabályzat (Érvényessége:

Részletesebben

Alapfokú elsősegélynyújtás. www.szegedizoltan.hu

Alapfokú elsősegélynyújtás. www.szegedizoltan.hu Alapfokú elsősegélynyújtás www.szegedizoltan.hu 1997. évi CLIV. törvény 5. (3)e, Mindenkinek kötelessége - a tőle elvárható módon - segítséget nyújtani és a tudomása szerint arra illetékes egészségügyi

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

2437-06 Gyógyszerkiadás követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai

2437-06 Gyógyszerkiadás követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai 1. feladat II. típusú diabetesben szenvedő beteg vércukorszint mérő készüléket vásárol orális antidiabetikum mellé. Magyarázza el a betegnek, hogyan működik az általa vásárolt készülék! Tájékoztassa a

Részletesebben

DIAGNOSZTIKUS ÉS TERÁPIÁS AJÁNLÁSOK GYERMEKGYÓGYÁSZATI KÓRKÉPEKHEZ ÉS TÜNETEKHEZ SZERKESZTETTE: TULASSAY TIVADAR

DIAGNOSZTIKUS ÉS TERÁPIÁS AJÁNLÁSOK GYERMEKGYÓGYÁSZATI KÓRKÉPEKHEZ ÉS TÜNETEKHEZ SZERKESZTETTE: TULASSAY TIVADAR DIAGNOSZTIKUS ÉS TERÁPIÁS AJÁNLÁSOK GYERMEKGYÓGYÁSZATI KÓRKÉPEKHEZ ÉS TÜNETEKHEZ SZERKESZTETTE: TULASSAY TIVADAR 2006. OKTÓBER 3 A KLINIKAI IRÁNYELVEK KÉZIKÖNYVE ELKÉSZÍTÉSÉÉRT KÖSZÖNET ILLETI SZERZÕINKET:

Részletesebben

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján Kérelem a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet szerint kölcsönzött eszközök társadalombiztosítási támogatással történő

Részletesebben

Betegtájékoztató tépőtömb Aspirin Protectet szedő páciensei részére

Betegtájékoztató tépőtömb Aspirin Protectet szedő páciensei részére Betegtájékoztató tépőtömb Aspirin Protectet szedő páciensei részére Az a beteg, aki megérti a szív- és érrendszeri rizikócsökkentés lényegét és fontosságát, valószínűleg hosszú távon is betartja az Ön

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítõ-nátrium, talkum, kukoricakeményítõ.

SEGÉDANYAG: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítõ-nátrium, talkum, kukoricakeményítõ. ALGOPYRIN 500 MG TABLETTA Algopyrin 500 mg tabletta metamizol-nátrium HATÓANYAG: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként. SEGÉDANYAG: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítõ-nátrium, talkum,

Részletesebben

M E G O L D Ó L A P. Egészségügyi Minisztérium

M E G O L D Ó L A P. Egészségügyi Minisztérium Egészségügyi Minisztérium Szolgálati titok! Titkos! Érvényességi idı: az írásbeli vizsga befejezésének idıpontjáig A minısítı neve: Vízvári László A minısítı beosztása: fıigazgató M E G O L D Ó L A P szakmai

Részletesebben

HARCBAN A BŐRRÁKKAL. Elsősegély a bőrnek! UVB sugárzás Leégés Bőrrák

HARCBAN A BŐRRÁKKAL. Elsősegély a bőrnek! UVB sugárzás Leégés Bőrrák HARCBAN A BŐRRÁKKAL Elsősegély a bőrnek! UVB sugárzás Leégés Bőrrák A nap nem ellenség, hanem az élet forrása, amihez évezredeken keresztül volt időnk alkalmazkodni. Napfényre szüksége van az emberi szervezetnek

Részletesebben

Alkaloidok a gyógyászatban

Alkaloidok a gyógyászatban Alkaloidok a gyógyászatban Az alkaloidok növényekben előforduló nitrogéntartalmú vegyületek. Néhány kivételtől eltekintve heterociklusos felépítésűek és erős biológiai hatással rendelkeznek. Az alkaloid

Részletesebben

Szerkesztette: dr Lázár Sarnyai Nóra

Szerkesztette: dr Lázár Sarnyai Nóra Szerkesztette: dr Lázár Sarnyai Nóra A cukorbetegség (diabetes mellitus) a szénhidrátanyagcsere zavara, amely a vérben, illetve a testnedvekben megemelkedett cukorszinttel és kóros anyagcseretermékekkel

Részletesebben

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe: Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében

Részletesebben

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR értesítés eljárás megindításáról ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR 1139 Budapest, XIII. Váci út 73/A. Tel.: 06/1-350-2001 Iktatószám: E024/512-1/2014. Hiv. sz.: - Tárgy: Értesítés eljárás hivatalbóli

Részletesebben

Betegtájékoztató SUPRASTIN INJEKCIÓ. Suprastin injekció klórpiramin. HATÓANYAG: 20 mg klórpiramin-hidroklorid (1 ml) ampullánként.

Betegtájékoztató SUPRASTIN INJEKCIÓ. Suprastin injekció klórpiramin. HATÓANYAG: 20 mg klórpiramin-hidroklorid (1 ml) ampullánként. SUPRASTIN INJEKCIÓ Suprastin injekció klórpiramin HATÓANYAG: 20 mg klórpiramin-hidroklorid (1 ml) ampullánként. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való desztillált víz. JAVALLAT: A Suprastin injekció (hatóanyaga

Részletesebben

Lyxio 200mg por bels.old. 30x. Alkalmas a légutakban lévő sűrű, viszkózus váladék oldására. Bioeel Fenyőrügy méz szirup 150g

Lyxio 200mg por bels.old. 30x. Alkalmas a légutakban lévő sűrű, viszkózus váladék oldására. Bioeel Fenyőrügy méz szirup 150g ACC HOT 200mg por bels.oldat 20x 1867 Ft 1599 Ft Lyxio 200mg por bels.old. 30x 1186 Ft 999 Ft TriActin Wick citrom ízű por bels. oldat 5x 1229 Ft 1045 Ft hatóanyag: acetilcisztein hatóanyag: acetilcisztein

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés Egészségügyi Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Vízvári László A minősítő beosztása: főigazgató JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI

Részletesebben

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége MAGYAR KERESKEDELMI ENGEDÉLYEZÉSI HIVATAL PIACFELÜGYELETI ÉS MŰSZAKI FELÜGYELETI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI OSZTÁLY A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Optiray 320 mg I/ml oldatos injekció Optiray 320 mg I/ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben ioversolum Mielott elkezdenék alkalmazni Önnél ezt

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

LÉGZŐRENDSZER. Meixner Katalin

LÉGZŐRENDSZER. Meixner Katalin LÉGZŐRENDSZER Meixner Katalin Légzőrendszer részei - cavum nasi, orrmelléküregek - larynx - trachea - bronchi - pulmo Anatómiai áttekintés A légzés élettana Külső légzés: - O2- CO2 transzport - alveolusokban

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat

A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat V. melléklet A TELJESÍTMÉNY ÁLLANDÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE

Részletesebben

A sürgősségi fogászati ellátás igazságügyi orvostani vonatkozásai Dr. Felszeghy Endre és Dr. Lászik András

A sürgősségi fogászati ellátás igazságügyi orvostani vonatkozásai Dr. Felszeghy Endre és Dr. Lászik András A sürgősségi fogászati ellátás igazságügyi orvostani vonatkozásai Dr. Felszeghy Endre és Dr. Lászik András Semmelweis Egyetem Budapest Igazságügyi Orvostani Intézet Sürgősségi fogászat tárgykörébe tartozó

Részletesebben

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 1/7 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:248140-2012:text:hu:html HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., attn:

Részletesebben

Pályázat. Versiva XC elgélesedő habkötszer alkalmazásának gyakorlati tapasztalatai esettanulmányon keresztül

Pályázat. Versiva XC elgélesedő habkötszer alkalmazásának gyakorlati tapasztalatai esettanulmányon keresztül Pályázat Versiva XC elgélesedő habkötszer alkalmazásának gyakorlati tapasztalatai esettanulmányon keresztül Nagy Mariann Baloghné Szlábi Viktória Dr. Ménesi Rudolf Kaposi Mór Oktató Kórház Általános-,

Részletesebben

BÉRES DÍSZDOBOZOS TERMÉKEK

BÉRES DÍSZDOBOZOS TERMÉKEK BÉRES DÍSZDOBOZOS TERMÉKEK Termék Megnevezés Akciós Fogyasztói Ár Megtakarítás Béres Porcerő Forte filmtabletta (2x60) duopack fémdobozban 10026 Ft helyett 6999 Ft -30,2% 3027 Ft Béres Porcerő Ginzeng

Részletesebben

M E G O L D Ó L A P. Nemzeti Erőforrás Minisztérium. Korlátozott terjesztésű!

M E G O L D Ó L A P. Nemzeti Erőforrás Minisztérium. Korlátozott terjesztésű! Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsga befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Vízvári László A minősítő beosztása: főigazgató M E G O L D Ó L A

Részletesebben

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről 64/2003. (X. 31.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről A gazdasági reklámtevékenységről szóló

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Saridon tabletta. paracetamol propifenazon koffein

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Saridon tabletta. paracetamol propifenazon koffein Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Saridon tabletta paracetamol propifenazon koffein Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES. Kedves Fogyasztó!

GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES. Kedves Fogyasztó! GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES Kedves Fogyasztó! Ki ne talált volna már a postaládájában különböző termékbemutatókra invitáló meghívást, mely azt ígérte, hogy igen kedvező

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

Bárcsak én is... fida et. Óvja legjobb barátainkat

Bárcsak én is... fida et. Óvja legjobb barátainkat Bárcsak én is... fida et Óvja legjobb barátainkat fida et Óvja legjobb barátainkat Fidavet Mi a Fidavet? Minden tulajdonos szoros érzelmi kapcsolatban áll kedvencével, és szeretné megóvni a betegségektől,

Részletesebben

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red

Részletesebben

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők használata a kisállatpraxisban Pre-,és posztoperatív fájdalomcsillapítás

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők használata a kisállatpraxisban Pre-,és posztoperatív fájdalomcsillapítás Nem-szteroid gyulladáscsökkentők használata a kisállatpraxisban Pre-,és posztoperatív fájdalomcsillapítás dr.márton Kinga társállat-egészségügyi szakmai vezető Alpha-Vet Állategészségügyi Kft. Nem-szteroid

Részletesebben

PARASYMPATHOLYTICUMOK. Azok a vegyületek, amelyek gátolják a parasympathicus idegrendszer izgalmi tüneteit: gátolják a muscarin receptorokat.

PARASYMPATHOLYTICUMOK. Azok a vegyületek, amelyek gátolják a parasympathicus idegrendszer izgalmi tüneteit: gátolják a muscarin receptorokat. PARASYMPATHOLYTICUMOK Azok a vegyületek, amelyek gátolják a parasympathicus idegrendszer izgalmi tüneteit: gátolják a muscarin receptorokat. Atropin Atropinum sulfuricum tabletta, injectio Terápiás adagban

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

Betegtájékoztató SUPRASTIN TABLETTA. Suprastin tabletta klórpiramin. HATÓANYAG: 25 mg klórpiramin-hidroklorid tablettánként.

Betegtájékoztató SUPRASTIN TABLETTA. Suprastin tabletta klórpiramin. HATÓANYAG: 25 mg klórpiramin-hidroklorid tablettánként. SUPRASTIN TABLETTA Suprastin tabletta klórpiramin HATÓANYAG: 25 mg klórpiramin-hidroklorid tablettánként. SEGÉDANYAG: Sztearinsav, zselatin, karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus), talkum, burgonyakeményítõ,

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Légzőszervi megbetegedések

Légzőszervi megbetegedések Orrmelléküreg-gyulladás (sinusitis) Légzőszervi megbetegedések Az orr melléküregeinek gyulladása, melyet leggyakrabban baktériumok okoznak. Orrnyálkahártya-gyulladás (rhinitis) Különböző típusú gyulladások

Részletesebben